Спрей для горла и носа биопарокс: Изъят из продажи спрей для горла Биопарокс – журнал Vademecum

Почему Биопарокс запретили в России? Сперй Биопарокс – аналоги, аналогичные препараты с антибиотиками для носа и горла

Многие пытаются разобраться, почему Биопарокс запретили в России. Этот препарат несколько десятилетий подряд успешно использовался в ЛОР-практике. Однако, начиная с 2016 года, Росздравнадзор ввел запрет на продажу данного медикамента.

Биопарокс – что это за лекарство?

Данный препарат – это эффективный ингаляционный медикамент. Биопарокс-спрей применяли для быстрого лечения инфекционно-воспалительных патологий дыхательной системы. Медикамент был предназначен для местного использования. Он представляет собой маслянистую жидкость желтоватого оттенка. Выпускался препарат в виде удобного в использовании флакончика-аэрозоля объемом 20 мл (рассчитан на 400 доз). Он оснащен дозирующим клапаном. К тому же в комплекте есть три различные насадки:

• желтая – предназначена для первичного применения;
• белая – применяют для ингаляций через ротовую полость;
• бесцветная – используется для введения препарата через носовые ходы (чаще такие процедуры делают деткам).

Биопарокс – состав

В основе данного препарата находится фузафунгин. Это активное вещество, обладающее широким антибактериальным действием. Такой компонент оказывает воздействие на следующие инфекции, обитающие в носоглотке:

• пневмококк;
• стрептококк;
• грибки Кандида;
• штаммы нейссерий;
• микоплазма пневмонии.

Биопарокс – действующее вещество которого, предупреждает размножение патогенных микроорганизмов, провоцирующих развитие патологий. К тому же в составе этого медикамента присутствуют еще и такие компоненты:

• сахарин;
• изопропилмиристат;
• этанол;
• ароматические вещества.

Благодаря такому уникальному составу, медикамент отличается выраженным антибактериальным и противогрибковым действием. Это лекарство прекрасно купирует воспаление, снижает концентрацию белка в клетках тканей и нейтрализует свободные радикалы. Учитывая такой широкий спектр положительных свойств медикамента, логичен вопрос, почему Биопарокс запретили в России. Ответ на него поможет определить степень безопасности данного препарата.

Биопарокс – действие

После распыления препарат равномерно распределяется по слизистой глотки и носовых ходов. При этом лекарство Биопарокс совершенно не всасывается в кровоток. В этом убеждают лабораторные исследования, по результатам которых не был выявлен фузафунгин в плазме после терапии данным препаратом. Благодаря такому свойству, по заявлению производителей данного лекарственного средства, этот спрей отличается высокой безопасностью и хорошей переносимостью.

Биопарокс прописывали при широком спектре заболеваний носоглотки и дыхательных путей. Назначался медикамент при лечении взрослых и детей, достигших 12-тилетнего возраста. Поскольку не проводились клинические испытания препарата, невозможно однозначно утверждать о безопасности использования данного медикамента в период вынашивания малыша. Назначался он в исключительных случаях и обязательно под наблюдением доктора.

Применяли Биопарокс при терапии следующих недугов:

• синусита;
• ринита;
• ринофарингита;
• тонзиллита;
• фарингита;
• ларингита.

К тому же спрей использовался после удаления миндалин: этот препарат сводит к минимуму вероятность возникновения осложнений.

Во время исследования Биопарокса была выявлены такие его уникальные свойства:

1. Благодаря уменьшению фактора опухолевого некроза, достигается противовоспалительный эффект.
2. У патогенных микроорганизмов отсутствует эффект резистентности к фузанфунгину.

Выпускается ли сейчас Биопарокс?

В 2016 годы компания-производитель данного лекарственного средства заявила, что этот медикамент снимается с производства. Соответствующие письма представители этого фарм-концерна направили в органы здравоохранения различных стран. В результате стало известно, что Биопарокс больше не выпускают. Для принятия такого решения на то были серьезные основания.

Биопарокс – производитель

Этот медикамент был изобретен в 1963 году. Препарат Биопарокс выпускала французская фармгруппа «Лаборатория Сервье». Такое лекарственное средство поставлялось в разные уголки Земли: по существующим данным, медикамент направляли в 58 стран мира. Рынок сбыта этой фармацевтической продукции находился и в России. Однако в один миг ситуация кардинально изменилась.

Правда ли что Биопарокс сняли с производства?

Эта информация достоверная, ведь о прекращении выпуска данного спрея заявили официальные представители фармацевтической компании. По этой причине закономерен вопрос о том, почему Биопарокс сняли с производства. Существует минимум две версии, объясняющие произошедшее:

1. Ситуация назрела из-за большого количества осложнений, возникших на фоне терапии этим лекарственным средством. В ряде стран, где были зафиксированы негативные последствия, проводились многочисленные проверки. Однако стоит заметить, что побочные эффекты возникают и при приеме других медикаментов, продающихся в аптеках без рецепта. При этом никто не снимает с производства такие препараты и не запрещает их реализацию.
2. Заинтересованной стороной такого исследования была конкурирующая компания «Тантум Верде». Во время него сравнивались результаты двух групп: одних лечили с применением Биопарокса, а других – плацебо. По заявлению специалистов, выздоровели все пациенты. Правда, у пациентов второй группы этот процесс длился чуть дольше, чем у тех, кто определен был в первую. В результате Европейской комиссией был сделан вывод, что риски при использовании спрея значительно больше, чем польза этого медикамента.

После обнародования этой информации было рекомендовано прекратить выпуск данного лекарственного средства. В кротчайшие сроки фармацевтическая компания-производитель выполнила предписания. Однако многие покупатели, которые не могут отыскать в аптеках нужный им спрей, испытывают недоумение, почему Биопарокс запретили в России. Для пациентов, страдающих заболеваниями носоглотки и дыхательных путей, выход один – использовать аналоги.

Чем опасен Биопарокс?

Терапия с использованием этого лекарственного спрея сохраняет высокой вероятность возникновения побочного действия. Разобравшись в таких рисках, легче понять, почему запретили Биопарокс. Данное ограничение вызвано тем, что использование этого медикамента вызывает следующие осложнения:

• раздражение горла;
• тошнота;
• одышка;
• зуд;
• крапивница;
• отек Квинке;
• анафилактический шок.

Биопарокс – аналоги

Хотя медикаментов с подобным составом нет, в продаже есть немало лекарственных средств, снимающих спазмы дыхания. Биопарокс аналогичные препараты имеет в немалом ассортименте. Многие из них отличаются значительно меньшей стоимостью. К тому же в большинстве случаев степень безопасности таких медикаментов намного выше, чем у спрея, снятого с производства. По этой причине становится ясно, почему препарат Биопарокс запретили в России. Это средство не оправдало возложенные на него задачи. При необходимости его вполне можно заменить другими препаратами.

Чем заменить Биопарокс для носа?

В продаже имеется немало медикаментов с подобным же лечебным эффектом. По этой причине нет проблемы, чем заменить Биопарокс при гайморите. Однако назначения делать должен доктор. Он знает, Биопарокс аналог какой имеет. Также специалист перед назначением обязательно учтет возраст пациента, общее состояние его организма и особенности протекания его заболевания.

Вот чем заменить Биопарокс:

1. Назонекс – медикамент, относящийся к группе местных глюкокортикостероидов. Это лекарственное средство оказывает противовоспалительное и противоаллергическое воздействие. Такой эффект достигается за счет торможения высвободившихся медиаторов.
2. Изофра – антибактериальное средство. Его основное вещество активно по отношению к Staphylococcus aureus и другим патогенным микроорганизмам.

Биопарокс аналогичные препараты с антибиотиками тоже имеет. Один из таких медикаментов – Полидекса. В его составе присутствует несколько антибактериальных веществ, что обеспечивает лекарственному средству комплексное действие. Данный медикамент активен по отношению к грамположительным и грамотрицательным бактериям, которые провоцируют развитие инфекционно-воспалительных патологий носовой полости и пазух.

Чем заменить Биопарокс для горла?

Препаратов с аналогичным действием немало. Хотя Биопарокс запретили в России, в распоряжении докторов есть немало других эффективных средств. По этой причине подобрать оптимальное средство – не проблема. Чем заменить Биопарокс при ангине:

• Гексоралом;
• Тантум Верде;
• Мирамистином;
• Новосептом;
• Хлорофиллиптом;
• Ингалиптом;
• Стрепсилсом;
• Стопангином.

 

Отзывы о Биопарокс — только правда, Горло

Отзывы о Биопарокс

Биопарокс применяют при лечении воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит, трахеит, бронхит).

Форма выпуска, состав и упаковка: Аэрозоль для местного применения дозированный
Вспомогательные вещества: этанол, сахарин, ароматическая добавка 14868, изопропил миристат, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) — 15 мл.
400 доз — баллончики алюминиевые объемом 20 мл (1) в комплекте с двумя насадками-распылителями для полости носа и для ротовой полости и предохранительным колпачком — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике
Фармакологическое действие: Антибиотик для местного применения, системного действия не оказывает. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.
Биопарокс — аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).
Дозировка: Взрослым назначают по 1 сеансу каждые 4 ч. Каждый сеанс включает в себя 4 ингаляции через рот и/или 4 ингаляции через каждую ноздрю.
Детям назначают по 1 сеансу каждые 6 ч.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 10 дней.
При синуситах, ринитах, ринофарингитах следует проводить ингаляции через нос с использованием носового наконечника. Перед проведением ингаляции следует высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в ноздрю. Необходимо основательно и длительно нажимать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и синусов. Вдыхание каждой дозы аэрозоля должно проводиться с закрытым ртом.
При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот, используя наконечник для рта. Следует снять носовой наконечник, слегка поворачивая его; адаптировать наконечник для рта на флакон, поместить наконечник в рот, обхватив его губами; затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
При трахеитах, бронхитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения бронхов.
Побочное действие
В отдельных случаях: раздражение носоглотки, приступы чиханья, аллергические реакции, бронхоспазм.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату;
— детский возраст до 2.5 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.
Особые указания: Биопарокс не следует применять в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушению нормальной микробной флоры с риском распространения инфекции. .

МедицинаГорло

PRAC рекомендует прекратить продажу назальных и ротовых спреев с фузафунгином

Комитет обеспокоен серьезными аллергическими реакциями и ограниченными доказательствами пользы

Комитет по оценке рисков фармакологического надзора (PRAC) EMA рекомендовал выдать регистрационное удостоверение для лекарственных средств, содержащих фузафунгин быть отозван, поэтому лекарства больше не могут продаваться в ЕС. Это следует из обзора PRAC, который пришел к выводу, что преимущества фузафунгина не перевешивают его риски, особенно риск серьезных аллергических реакций. Фузафунгин — это антибиотик и противовоспалительный спрей для носа и рта, используемый для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит (простуда).

Большинство серьезных аллергических реакций возникали вскоре после применения препарата и включали бронхоспазм (чрезмерные и продолжительные сокращения мышц дыхательных путей, приводящие к затруднению дыхания). Хотя обзор PRAC показал, что серьезные аллергические реакции встречаются редко, они могут быть опасными для жизни, и PRAC считает, что не было определено мер для достаточного снижения этого риска.

Что касается пользы, PRAC счел, что доказательства положительного действия фузафунгина являются слабыми. Принимая во внимание легкий и самокупирующийся характер заболеваний верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, PRAC счел, что преимущества фузафунгина не перевешивают риски.

Кроме того, PRAC выразил обеспокоенность по поводу способности фузафунгина повышать устойчивость к антибиотикам (способность бактерий расти в присутствии антибиотика, который обычно убивает их или ограничивает их рост). Хотя доказательств было недостаточно, чтобы сделать вывод о риске резистентности, этот риск нельзя было исключить.

Таким образом, PRAC пришел к выводу, что соотношение пользы и риска для фузафунгинсодержащих лекарственных средств является отрицательным для всех разрешенных в настоящее время видов применения, и рекомендовал отозвать их регистрационное удостоверение в ЕС.

Рекомендация PRAC будет рассмотрена Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh), которая примет окончательную позицию. Более подробная информация, включая рекомендации для пациентов и медицинских работников, будет опубликована во время публикации позиции CMDh.

Пациенты и медицинские работники должны принять к сведению, что регистрационные удостоверения на лекарства, содержащие фузафунгин, еще не отозваны, и лекарства будут доступны до тех пор, пока не будет принято окончательное решение. Дополнительная информация будет опубликована в установленном порядке. Пациентам, у которых есть какие-либо вопросы, следует обратиться к своему врачу или фармацевту.

---

Подробнее о лекарстве

Фузафунгин – это антибиотик и противовоспалительное лекарственное средство, используемое в форме спрея для носа и слизистой оболочки рта (для применения в рот) для лечения следующих инфекций верхних дыхательных путей: синусит (синусовая инфекция), ринит (заложенность и насморк), ринофарингит (простуда), тонзиллит (воспаление миндалин, вызванное инфекцией) и ларингит (воспаление гортани).

Фузафунгинсодержащие препараты доступны в ряде стран ЕС уже более 50 лет. Они были авторизованы в соответствии с национальными процедурами утверждения. В настоящее время они продаются под различными торговыми названиями (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol) в следующих странах: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта. , Португалия, Румыния, Словакия и Испания.

Подробнее о процедуре

Рассмотрение лекарственных средств, содержащих фузафунгин, было начато 11 сентября 2015 г. по запросу Италии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83/ЕС.

Обзор был проведен Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), комитетом, отвечающим за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для человека, который подготовил ряд рекомендаций. В ходе рассмотрения PRAC консультировался с педиатрическим научным комитетом EMA, а также с экспертами в области противоинфекционных препаратов. Владельцы регистрационных удостоверений могут запросить повторную экспертизу в течение 15 дней после получения уведомления о рекомендации PRAC.

Поскольку все препараты, содержащие фузафунгин, разрешены на национальном уровне, рекомендация PRAC будет направлена ​​в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам для людей (CMDh), которая примет окончательную позицию.

CMDh является регулирующим органом, представляющим государства-члены ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Он отвечает за обеспечение согласованных стандартов безопасности для лекарственных средств, разрешенных в соответствии с национальными процедурами в ЕС.

Если позиция CMDh будет согласована на основе консенсуса, соглашение будет выполняться непосредственно государствами-членами, в которых лекарственные средства разрешены. Если позиция CMDh будет принята большинством голосов, позиция CMDh будет направлена ​​в Европейскую комиссию для принятия юридически обязывающего решения в масштабах всего ЕС.

[Альтернатива традиционной антибиотикотерапии при респираторных инфекциях — спрей Биопарокс]

Клинические испытания

. 1999;31(4):45-7.

[Статья в болгарский]

И Чалуков

• PMID: 10989675

Клинические испытания

[Статья в болгарский]

I Чалуков. Вутр Болес. 1999.

. 1999;31(4):45-7.

Автор

И Чалуков

• PMID: 10989675

Абстрактный

Как основная мишень вирусной агрессии гриппа дыхательные пути подвержены более легкому наслоению бактериальной инфекции. Исследователям из Les Laboratoires Servier (Франция) удалось выделить из микроспоры грибка Fusarium Lateritium вещество — фузафунгин, обладающее уникальным противовоспалительным и антибиотическим действием и являющееся активным ингредиентом спрея для ингаляций Биопарокс. . Основные показания к применению спрея Биопарокс для лечения инфекций дыхательных путей лежат в диапазоне от придаточных пазух носа до тончайших альвеолярных ходов, а именно: ринит, синусит, тонзиллит, фарингит, ларингит, трахеит и бронхит. С точки зрения технологии Биопарокс уникален тем, что 90% аэрозольных частиц имеют размер менее одного микрона, в то время как обычно частицы, необходимые для проникновения через альвеолярный проток, должны быть менее трех микрон. Благодаря такой микронизации, после ингаляции Биопарокс спрей достигает от носовых пазух до тончайших бронхиальных ветвей. Биопарокс спрей обладает надежным и широким антибиотическим спектром действия на наиболее распространенных возбудителей респираторных инфекций, и, кроме того, действует на Candida albicans, в отличие от остальных антибиотиков широкого спектра действия. Биопарокс спрей также оказывает самостоятельное противовоспалительное действие, блокируя медиаторы воспаления: Биопарокс спрей ингибирует синтез свободных радикалов и действие ИЛ-1 и ФНО как провоспалительных факторов, а также потенцирует действие ИЛ-2 и интерферона-гамма, которые являются провоспалительными факторами. противовоспалительные факторы. Благодаря двойному антибиотическому и противовоспалительному действию спрей Биопарокс является отличной альтернативой традиционной антибиотикотерапии.

Похожие статьи

• Эффективность лечения биопароксом при острых воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.

  Лучихин Л.А., Буяновская О.А., Деревянко С.Н., Паукова М.В. Лучихин Л.А. и соавт. Вестн Оториноларингол. 1996 март-апрель;(2):38-42. Вестн Оториноларингол. 1996. PMID: 8711845 Русский.

• Возможности применения биопарокса в лечении больных с заболеваниями верхних дыхательных путей.

  Овчинников ЮМ, Свиштушкин ВМ, Никифорова ГН, Ярин ЮМ, Морозова ОА. Овчинников ЮМ и соавт. Вестн Оториноларингол. 1996 май-июнь;(3):56-7. Вестн Оториноларингол. 1996. PMID: 8928384 Русский. Аннотация недоступна.

• [Программа оценки эффективности и безопасности фузафунгина при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у взрослых (PROFIL): многоцентровое исследование в Польше].

  Юркевич Д., Очват А. Юркевич Д. и соавт. Пол Меркур Лекарски. 2003 март; 14(81):189-93. Пол Меркур Лекарски. 2003. PMID: 12914091 Клиническое испытание. польский.