Буденит инструкция по применению: Буденит Стери-Неб инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Budenit Steri-Neb сусп. д/ингаляций дозированная 500 мкг/1 мл: амп. 2 мл 20 или 60 шт. (29975)

Буденит Стери-Неб суспензия для ингаляций 0,5мг/мл 2мл N20

Инструкция по применению Буденит Стери-Неб суспензия для ингаляций 0,5мг/мл 2мл N20

ГКС для ингаляций

Форма выпуска

суспензия для ингаляций

Показания к применению

• лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности β₂-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС) в случае неэффективности или невозможности использования будесонида в ингаляторе, нагнетающем препарат в дыхательные пути или ингаляторе, содержащем препарат в форме порошка;
• лечение ХОБЛ.

Рекомендации по применению

Ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров.

 Рекомендуемые дозы препарата Буденит Стери-Неб в случае начала ингаляционной ГКС-терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС, следующие:

• Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: обычно 1–2 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,5–4 мг/сут.
• Дети от 12 мес до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,25–2 мг/сут.
• Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей эффективной дозы.
• Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет: 0,5–1 мг 2 раза в сутки.
• Дети от 12 мес до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки.

При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение будесонида во время беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе. Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Назначение препарат в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Побочные действия

Часто (≥1/100, раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, охриплость голоса, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения.

Редко (≥1/10 000, нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кожных кровоподтеков или истончение кожи, головная боль, тошнота, эзофагеальный кандидоз.

При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома.

Препарат Буденит Стери-Неб содержит 0.1 мг/мл динатрия эдетата, который может вызывать бронхоспазм при концентрациях выше 1.2 мг/мл.

Как и в случае другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением одышки после введения дозы. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо назначить альтернативную терапию.

В некоторых случаях возникает раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после применения маски кожу лица необходимо промывать водой.

Передозировка

При острой передозировке будесонидом клинических проявлений обычно не возникает. Лечение: отмена препарата, ингаляция короткодействующих бронхорасширяющих средств. При длительном использовании в дозах, превышающих рекомендуемые, может развиться системный ГКС-эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое: препарат Буденит Стери-Неб можно смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида и другими растворами, предназначенными для применения с помощью небулайзеров, например стербуталином, сальбутамолом, фенотеролом, ацетилцистеином, натрия кромогликатом или ипратропия бромидом.

Фармакологическое: метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. Прием 100 мг кетоконазола 2 раза в день увеличивает концентрацию в плазме перорально применяемого будесонида 10 мг однократно в среднем в 7,8 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как кетоконазол и итраконазол, могут усиливать системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Срок годности: 2 года.

Особые указания

Препарат Буденит Стери-Неб не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляцинные бронхорасширяющие средства короткого действия.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Буденит для ингаляций: инструкция по применению

Буденит Стери-Неб – медикаментозный препарат, относящийся к категории гормональных средств и применяемый при бронхиальной астме и некоторых других заболеваниях дыхательной системы. Он может использоваться по назначению врача и под его контролем. Узнать подробнее о том, как применять Буденит для ингаляций, вы сможете из статьи.

Состав и форма выпуска

Основным и единственным активным компонентом препарата «Буденит» является вещество будесонид, которое может присутствовать в объёме 250 мкг или 500. В качестве вспомогательных компонентов производитель использует моногидрат лимонной кислоты, эдетат динатрия, воду для инъекций, полисорбат, хлорид натрия, а также дигидрат цитрата натрия.

«Буденит Стери-Неб» выпускается в форме предназначенной для ингаляций суспензии, которая имеет мелкодисперсную консистенцию и светлый практически белый оттенок. Эта жидкость расфасовывается по ампулам объёмом 2 миллилитра, которые спаиваются между собой по пять штук. Упаковываются такие ампулы в ламинированную фольгу, а в одной упаковке препарата может содержаться 20 или 60 штук.

Действие препарата

«Буденит Стери-Неб» относится к категории гормональных препаратов и является глюкокортикостероидным. Он обладает антиэкссудативным, противовоспалительным и противоаллергическим эффектами. При применении данного средства значительно повышается синтез в организме липокортина, который замедляет высвобождение арахидоновой кислоты. Благодаря этому снижается скорость перемещения макрофагов, купируются воспалительные процессы, повышается чувствительность к бронходилаторам, что позволяет уменьшать дозировки таких веществ.

Положительный эффект достигается в течение первых нескольких часов после проведения ингаляции, но стойкие результаты наблюдаются по прошествии двух недель регулярного применения препарата. При процедуре в органах дыхания усваивается порядка 15% активного вещества, и оно довольно быстро всасывается. Максимальная его концентрация достигается примерно через тридцать минут. Выводятся компоненты средства преимущественно печенью (около 70% общего объёма), а частично кишечником (примерно 10%).

Показания

Инструкция по применению «Буденита» гласит, что его допускается использовать в следующих случаях:

• базовое лечение бронхиальной астмы: препарат назначается при невозможности применения будесонида в порошковой форме, для уменьшения дозировок пероральных глюкокортикостероидов, а также при недостаточной эффективности бета-адреномиметиков;
• стенозирующая форма ларинготрахеита;
• обструктивная болезнь лёгких в хронической форме.

Важно знать: средство не назначается для купирования приступов астмы и для снятия острых спазмов.

Противопоказания

«Буденит Стери-Неб» имеет следующие противопоказания:

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам средства;
• детский возраст до шести месяцев;
• заболевания печени, в частности цирроз;
• туберкулёз лёгких;
• вирусные, грибковые или бактериальные инфекции, паразитарные инвазии.

Применение в период беременности допустимо в том случае, если польза будет значительно превышать риски для плода и будущей матери. И если применение необходимо, то дозировка должна быть минимальной. Такие же рекомендации распространяются на использование при грудном вскармливании. Так как какие-либо данные о выделении действующих веществ с молоком отсутствуют, то терапия проводится по строгим показаниям и при острой необходимости, а дозировки также будут минимальными.

Дозировки и способ применения

«Буденит», как и прочие ингаляционные препараты, должен применяться строго в соответствии с данными в инструкции рекомендациями. Средство используется исключительно для проведения ингаляций, причём с помощью специального прибора – небулайзера (ингалятора).

При тяжёлом протекании бронхиальной астмы или для уменьшения объёмов или полной отмены принимаемых перорально глюкокортикостероидов взрослым и детям старше двенадцати лет назначается по 1-2 мг средства дважды в сутки в качестве начальной дозы. Поддерживающая дозировка может составлять от 0,5 мг до 4. Ребёнку старше полугода назначается 0,25-0,5 мг дважды в день в качестве начальной дозы. Поддерживающая дозировка – от 0,25 мг до 2 ежесуточно. При стенозирующем ларинготрахеите детям и взрослым назначается 2 мг однократно или по 1 мг дважды в сутки.

Поддерживающие дозировки подбираются в индивидуальном порядке и зависят от степени тяжести заболевания и особенностей его протекания. Если желаемый терапевтический эффект достигнут, то доза должна снижаться до минимальной, но при этом эффективной, при которой будут полностью отсутствовать симптомы болезни.

Если требуется усиление терапевтического эффекта, то доза «Буденита» увеличивается, но совмещать применение пероральных и ингаляционных средств не рекомендуется, чтобы минимизировать риски развития системных побочных явлений. Если суточная дозировка не превышает 1 мг, то допустимо однократное применение.

Ингаляции проводятся с помощью небулайзера, а воздушный поток создаётся компрессором и подаётся в маску для лица или мундштук. Перед использованием средства следует внимательно изучить прилагаемую к прибору инструкцию и строго следовать всем данным в ней указаниям.

Буденит для ингаляций по инструкции применяется следующим образом:

1. Изучите прилагаемую к небулайзеру инструкцию и подготовьте прибор к работе.
2. От общего блока отделите одну ампулу с суспензией.
3. Осторожно отломите колпачок ампулы, удерживая её в вертикальном положении.
4. Содержимое выдавите в камеру ингалятора.
5. Начинайте проведение ингаляции в соответствии с инструкцией.
6. По окончании процедуры прополощите водой рот, а если применялась маска, то тщательно вымойте и кожу лица для удаления остатков препарата. Оставшийся раствор следует вылить, повторное его применение не допускается.

Важно: для проведения ингаляций нельзя использовать ультразвуковые небулайзеры. А дозировка и продолжительность процедуры могут меняться, и они зависят от таких особенностей прибора как объём его камеры, скорость подачи воздушного потока, объём заполнения.

Побочные явления

При ингаляциях «Буденитом Стери-Неб» могут наблюдаться некоторые побочные явления:

• осиплость голоса;
• неприятный привкус во рту;
• сухость или раздражение слизистых оболочек ротовой полости, глотки;
• кашель;
• усиление одышки после процедуры;
• стоматит.

Редко встречаются такие побочные эффекты как повышенная нервная возбудимость, тошнота, крапивница, изменения поведения, бронхоспазм, дерматит, кровоподтёки или истончение кожи, депрессия.

При продолжительном применении средства в значительных дозировках вероятны глаукома, снижение плотности костных тканей, катаракта, задержка роста в детском возрасте, нарушения функционирования надпочечников.

Особые указания

Инструкция по использованию средства содержит некоторые особые указания:

1. Препарат не может применяться для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
2. Если пациент не получал глюкокортикостероиды ранее, то эффект при приёме «Буденита» будет достигнут в течение десяти дней.
3. При высокой секреции слизи в бронхах требуется дополнительное проведение терапии пероральными глюкокортикостероидами в течение двух недель.
4. Переведение пациента с пероральных средств на ингаляционные допустимо только при его стабильном состоянии. В течение первых десяти суток «Буденит Стери-Неб» используется одновременно с пероральными препаратами в привычных дозировках, затем они постепенно уменьшаются.
5. При длительном использовании средства у детей рекомендуется строгий и постоянный контроль со стороны лечащего врача для минимизации побочных явлений. Если они начали развиваться, необходимо сокращение дозировок.
6. На способность выполнять сложную работу и управлять механизмами приём «Буденита» влияния не оказывает, но следует соблюдать осторожность при развитии редких побочных эффектов, таких как изменения поведения и нервозность.

Взаимодействие с прочими медикаментозными средствами

Эстрогены, бета-адреномиметики, метандиенон и кетоконазол способны усиливать эффект применения «Буденита Стери-Неб». А фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, напротив, заметно уменьшают эффективность средства. «Буденит Стери-Неб» допустимо смешивать с хлоридом натрия и прочими применяемыми для ингаляций растворами.

Применение препарата «Буденит» эффективно, но может осуществляться только по показаниям и под строгим контролем специалиста. Также необходимо соблюдать дозировки и правила использования.

Буденит Стери-Неб — инструкция по применению, дозировки, состав, аналоги, побочные действия / Pillintrip

Препарат Буденит Стери-Неб не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.

Пациенты, не получающие ГКС

Обычно терапевтический эффект наступает в течение 10 дней. У пациентов с чрезмерной секрецией слизи в бронхах первоначально может быть проведено короткое (около 2 нед) дополнительное лечение пероральными ГКС. После курса пероральной терапии во многих случаях удается полностью отказаться от приема ГКС внутрь.

Пациенты, находящиеся на терапии ГКС

Перед переводом пациента с лечения пероральными ГКС на лечение препаратом Буденит Стери-Неб состояние пациента должно быть относительно стабильно. После чего препарат Буденит Стери-Неб применяют в комбинации с ранее применявшейся дозой ГКС для приема внутрь в течении около 10 дней. В последующем дозу пероральных ГКС необходимо постепенно снижать (например на 2,5 мг преднизолона или его эквивалента каждый месяц), насколько это возможно до наиболее низкого уровня. В большинстве случаев пероральный ГКС может быть полностью заменен препаратом Буденит Стери-Неб.

Иногда, во время перевода с лечения ГКС для приема внутрь на лечение препаратом Буденит Стери-Неб, наблюдаются симптомы, которые ранее купировались системными препаратами: например ринита, экземы и мышечной и суставной боли. Возникновение таких симптомов, как утомляемость, головная боль, тошнота и рвота может указывать на развитие системной недостаточности ГКС. В таких случаях может даже возникнуть необходимость временно увеличить дозу перорального ГКС.

Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться прежде всего при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционного ГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ингаляционные ГКС в течение продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пероральный прием кетоконазола и итраконазола или других ингибиторов изофермента CYP3A4 вызывает увеличение системного воздействия будесонида. Поэтому в случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. Препарат Буденит Стери-Неб не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.

Техника использования

Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока.

Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.

1. Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.

2. Отделить СТЕРИ-НЕБ (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (рис. 1).

Рисунок 1.

3. Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (рис. 2).

Рисунок 2.

4. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (рис. 3).

Рисунок 3.

5. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

6. Прополоскать рот после окончания ингаляции.

7. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.

8. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.

9. Тщательно вымыть небулайзер.

10. При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Буденит стери-неб 0.25мг/мл 2мл сусп.д/инг.доз. №20 амп. (Abbott products gmbh)

Буденит Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. ниже — «Техника использования»).

Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной ГКС терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 1-2 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.5-4 мг/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.25-2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания: для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 0.5-1 мг 2 раза/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут.

Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные ГКС в пересчете на будесонид

Доза (мг) будесонида, принимаемого внутрь	Буденит Стери-Неб 0.5 мг/2 мл (0.25 мг/мл) объем (мл)	Буденит Стери-Неб 1 мг/2 мл (0.5 мг/мл) объем (мл)
0.25	1	—
0.5	2	1
0.75	3	—
1	4	2
1.5	6	3
2	8	4

При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).

При стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе) детям в возрасте от 6 месяцев и старше рекомендуемая доза 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.

Техника использования

Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока. Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

1. Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.

2. Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее.

3. Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок.

4. Выдавить раствор в резервуар небулайзера.

5. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

Следует прополоскать рот после окончания ингаляции. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.

Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить. Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата, следует избегать попадания раствора в глаза.

Биодентин — препарат с безупречной репутацией

На сегодняшний день стоматология как раздел медицины была бы невозможна без современных материалов.

С момента появления пломбировочных материалов учёные-исследователи искали «идеальный» стоматологический материал, который обладал бы не только биоинертностью (не отторгался и не наносил вреда организму), но был бы биосовместим (встраивался в структуру организма, и вызывал бы положительный ответ окружающих тканей).

Можно с уверенностью сказать, что такой материал найден.

Biodentine (Биодентин), Septodont – это стоматологический цемент на основе силиката кальция, который широко известен своей биологической совместимостью.

• При затвердевании материала не выделяются мономеры, способные токсически воздействовать на ткани зуба. То есть, материал абсолютно безопасный, его можно применять при лечении зубов в любом возрасте.
• Его механические свойства максимально приближены к свойствам дентина зуба, а это значит, что, при воздействии жевательной нагрузки и различных температур, он будет вести себя, как одно целое с зубом, что исключает микротравму тканей зуба.
• Наиважнейшим является то, что Биодентин стимулирует образование заместительного дентина, что делает его незаменимым в лечении пульпитов биологическим методом (теперь у нас есть возможность сохранить “нерв” там, где мы раньше были вынуждены его удалить).
• Преимущество Биодентина перед препаратами гидроокиси кальция в том, что он не рассасывается со временем, а перед препаратами МТА в том, что зуб после лечения не изменится в цвете.

В каких же случаях применяется Biodentine?

• Лечение пульпита в молочном зубе. Применение Биодентина позволяет сохранить корневую пульпу живой
• Покрытие дна кариозной полости при глубоком кариесе.
• Лечение пульпита в постоянных зубах с несформированным корнем. Зачастую пульпит в несформированном зубе приводит к его потере. Биодентин позволяет сохранить корневую пульпу живой, тем самым корень завершит своё формирование, и мы сохраним зуб.
• Лечение очагового пульпита раньше заканчивалось полным удалением коронковой и корневой пульпы (нерва). Биодентином покрывают вскрытый участок пульпы, он вызывает образование заместительного дентина. Зуб остаётся живым!
• Перфорации корня зуба. До недавнего времени наличие перфорации в корне было приговором для зуба, но используя Биодентин мы спасаем зуб, и в отличие от препаратов на основе МТА, зуб можно пломбировать в тот же день, а не на следующий.
• Ретроградное пломбирование при резекции верхушки корня. Устойчивость материала к микроподтеканиям обеспечивает герметизм корневого канала после пломбировки, что является залогом положительного результата.

Таким образом мы можем смело утверждать, что Biodentine (Биодентин) это инновационный материал, который помогает стоматологам сохранять зубы в тех клинических ситуациях, где раньше это было невозможно.

В клинике ПрезиДЕНТ на Луговом Биодентин успешно применяется в лечении молочных и постоянных зубов. Наши врачи прошли обучение в компании Septodont и знают все ньюансы работы с материалом Biodentine, что позволяет добиваться наилучшего результата.

Получить более подробную информацию о лечении материалом Biodentine (Биодентин) можно у врачей нашей клиники.

Запишитесь на приём, и доктор проконсультирует Вас и составит подробный план лечения.

ПрезиДЕНТ на Луговом
Луговой проезд, дом 4, корпус 1
Тел.: +7 (495) 012-53-15
Тел.: +7 (495) 012-53-11

БУТАДИОН, BUTADION — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: GEDEON RICHTER Ltd. (Венгрия)

◊ мазь д/наружн. прим. 5%: туба 20 г Рег. №: П N011429/01

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Мазь для наружного применения 5% белого цвета, однородная, со слабым специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 60, глицерол 85%, пропиленгликоль, парафин жидкий, вода очищенная.

20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «

Бутадион»

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным и болеутоляющим действием. Неизбирательно ингибирует активность циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и тормозит синтез простагландинов.

Фенилбутазон ингибирует синтез АТФ-зависимых мукополисахаридов.

Бутадион используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Показания

— посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, в результате растяжений, перенапряжений и ушибов;

— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей), мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;

— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов;

— ревматоидный артрит;

— остеоартроз;

— радикулит;

— люмбаго;

— ишиас.

Режим дозирования

Наружно.

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет: препарат наносят тонким слоем, полоска 2-3 см над очагом воспаления без втирания 2-3 раза/сут. Курс лечения 7-10 дней. После 10 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты: нет необходимости в специальном режиме применения.

Побочное действие

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи; папулы, везикулы, шелушение.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожная сыпь.

Противопоказания

— данные о приступе бронхообструкции, аллергическом рините, крапивнице после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП в анамнезе;

— I и III триместры беременности;

— период грудного вскармливания;

— нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

— детский возраст до 14 лет;

— совместное применение с другими препаратами, содержащими фенилбутазон;

— повышенная чувствительность к фенилбутазону или другим компонентам препарата, к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в I и III триместрах беременности из-за возможности нарушений развития плода. Во II триместре беременности применение Бутадиона возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Данные о применении Бутадиона у больных с нарушением функции печени не предоставлены.

Применение при нарушениях функции почек

Данные о применении Бутадиона у больных с нарушением функции почек не предоставлены.

Применение в пожилом возрасте

Нет необходимости в специальном режиме применения у пожилых пациентов.

Применение для детей

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 14 лет.

Особые указания

При появлении покраснения кожи терапию следует прекратить.

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат не следует применять для лечения тромбофлебита глубоких вен конечностей. Для предупреждения фотосенсибилизации следует защищать кожу от попадания прямых солнечных лучей. При совместном использовании с иными лекарственными формами Бутадиона следует учитывать максимальную суточную дозу этого лекарственного средства.

Данные о влиянии Бутадиона на способность управлять автомобилем и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не предоставлены.

Передозировка

Крайне низкая абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Бутадион с другими лекарственными средствами.

Следует избегать совместного применения Бутадиона с другими НПВП.

Бутадион может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре от 8 до 15 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Бутадион с другими лекарственными средствами.

Следует избегать совместного применения Бутадиона с другими НПВП.

Бутадион может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Как написать инструкции по применению для медицинских устройств

Инструкции по применению — это не только то, на что ссылаются по-разному, например, руководство пользователя, руководство по эксплуатации или маркировка. Это также документ, который может способствовать обеспечению безопасности медицинского устройства. Таким образом, существует множество требований к инструкциям по применению медицинских устройств.

Какие медицинские устройства требуют инструкций по применению?

В ЕС и в соответствии с Регламентом по медицинским устройствам (2017/745 MDR, приложение I, 21.1 d)), медицинские изделия класса I и класса IIa, которые могут использоваться безопасно, не должны включать инструкции по применению. Это означает, что подавляющее большинство медицинских устройств должны иметь инструкции по применению.

Что нужно учитывать при написании инструкции по эксплуатации

Инструкции по применению являются результатом нескольких процессов, соображений и требований. При написании инструкций по применению медицинских устройств следует учитывать следующие семь основных моментов:

• Использование по назначению
• Процесс разработки удобства использования
• Процесс управления рисками
• Стандарты
• Общие требования к безопасности и характеристикам
• Юридические требования
• Требования к продукции

Использование по назначению

Использование по назначению является краеугольным камнем того, что вы как производитель можете сказать о своем медицинском устройстве.Это определяется как:

«использование по назначению
по назначению

использование, для которого продукт, процесс или услуга предназначены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленной производителем. «

— ISO 14971: 2019, 3.6

Обязательно настройте язык для соответствующей аудитории. Если вашими пользователями являются врачи, вы можете или даже должны использовать другой язык по сравнению с тем, если ваше медицинское устройство предназначено для использования непрофессионалами с различными когнитивными способностями.

Ваши инструкции по применению должны быть согласованы с предполагаемым использованием, которое вы определили в начале процесса и которое адресовано вашей клинической оценке или разрешению регулирующих органов.

Процесс разработки удобства использования

Строго говоря, разработка удобства использования с точки зрения регулирования и стандарта 62366-1: 2015 «… строго фокусируется на применении процесса разработки удобства использования для оптимизации удобства использования медицинского устройства в том, что касается безопасности.«(Стр. 6).

Это означает, что вы также можете использовать процесс разработки удобства использования, чтобы добиться удобства для пользователя, даже если безопасность и эффективность вашего продукта могут не зависеть от этого. Стандарт IEC 62366-1 является новейшим в ЕС и признанным согласованным стандартом FDA. В этом стандарте пользовательский интерфейс определяется как:

“Пользовательский интерфейс

Средство взаимодействия пользователя и медицинского устройства.

Примечание 1 к записи: Сопроводительная документация считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса.”

— МЭК 62366-1, 3.26

Приведенное выше определение означает, что инструкции по использованию являются частью пользовательского интерфейса и должны учитываться в процессе разработки удобства использования. Процесс разработки удобства использования определяет характеристики пользователей медицинских устройств и пациентов, которые могут привести к ошибкам использования и связанным с опасностями сценариям использования. Это может быть результатом физических и когнитивных способностей и / или ограничений пользователей.

Спецификация использования и тщательное управление рисками предоставят вводную информацию, которая должна входить в ваши инструкции по использованию, а также любые требования к этой информации и о том, как она должна быть представлена.

Процесс управления рисками

Процесс разработки удобства использования можно рассматривать как подмножество процесса управления рисками, общая цель которого состоит в том, чтобы гарантировать безопасное использование медицинского изделия; это без каких-либо неприемлемых рисков.

Процесс разработки удобства использования фокусируется на пользовательском интерфейсе и безопасности, как определено выше, тогда как процесс управления рисками охватывает все фазы жизненного цикла и аспекты медицинского устройства. Сюда входят как риски при нормальном использовании, так и при разумно предсказуемом неправильном использовании.

Стандарт ISO 14971: 2019 по управлению рисками является новейшим в ЕС и признанным стандартом консенсуса с FDA. ISO 14971: 2019 включает три варианта управления рисками. Последний и наименее эффективный — это «… информация по безопасности и, при необходимости, обучение пользователей». (стр.13)

По общему признанию, размещение предупреждения в инструкции по применению не является эффективным способом снижения риска. Если вы собираетесь полагаться на информацию о безопасности для снижения риска, по крайней мере, поместите информацию о продукте, которая, вероятно, будет иметь больший эффект.Если вы все же нанесли его на продукт, обязательно повторите эту информацию в инструкции по эксплуатации или объясните все использованные символы.

Раскрытие остаточных рисков требуется как стандартом ISO 14971: 2019, так и Регламентом по медицинским устройствам (2017/745 MDR Приложение I, 21.1 (g)). Самый простой способ объяснить раскрытие остаточного риска — это сравнить его с побочными эффектами, которые наиболее понятны при использовании в сочетании с фармацевтическими препаратами.

Остаточные риски — это риски, которые не могут быть уменьшены производителем или пользователем.Любые оставшиеся остаточные риски должны быть опубликованы в инструкции по применению, чтобы пользователь мог принять осознанное решение о том, хочет ли он или она использовать устройство или нет, учитывая потенциальные преимущества по сравнению с рисками.

Стандарты и руководящие документы

При создании инструкций по эксплуатации вам, в частности, следует обратить внимание на два стандарта. Это стандарты EN1041: 2008 и EN ISO 15223-1: 2016. Стандарт EN 1041: 2008 содержит информацию, предоставляемую производителем, а стандарт 15223-1 содержит символы, используемые на медицинских устройствах.

Стандарт EN 1041 будет устаревать с публикацией ISO 20417. EN 1041 и ISO 20417 конкретно описывают информацию, которая должна быть предоставлена ​​производителем и чаще всего встречается в инструкциях по использованию. Стандарт 15223 содержит символы, которые обычно можно найти на самом медицинском устройстве, особенно на этикетке. Тем не менее, символы должны быть объяснены в инструкции по эксплуатации.

В других стандартах предусмотрены символы, которые также должны быть указаны на типовой табличке устройства, а, следовательно, и в инструкциях по эксплуатации, например, стандарт 60601.Кроме того, некоторые из конкретных стандартов серии 60601 будут определять основные рабочие функции, которые, в свою очередь, будут входить в процесс разработки удобства использования. Затем это обеспечит входные данные для процесса управления рисками, который, в свою очередь, предоставит входные данные для создания инструкций по использованию.

FDA выпустило руководящие документы по маркировке и написанию инструкций для пользователей в соответствии с передовой практикой. См., Например, Руководство по маркировке медицинских устройств пациентами и Рекомендации по разработке руководств пользователя для медицинских устройств, используемых в домашнем здравоохранении.Они являются отличными руководствами при написании инструкций по применению и необходимы всем, кто пытается написать инструкции по использованию медицинских устройств.

Общие требования к безопасности и производительности

Обязательные общие требования к безопасности и рабочим характеристикам, содержащиеся в Приложении I Регламента по медицинским устройствам, содержат несколько разделов, определяющих информацию, которую необходимо найти в инструкциях по применению. Требуется указать, например:

• наименование или торговая марка устройства
• наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак производителя и адрес его зарегистрированного места деятельности
• , если применимо, указание на то, что устройство содержит или включает в себя:
  • лекарственное вещество, в том числе производное крови или плазмы человека, или
  • ткани или клетки, или их производные человеческого происхождения, или
  • ткани или клетки животного происхождения, или их производные

Полный список необходимого содержимого см. В Приложении I. MDR.

И, наконец, инструкция по применению должна иметь знак CE, если предполагается, что продукт был размещен на рынке не в качестве исследуемого устройства.

Требования законодательства

Инструкции по использованию обычно содержат множество товарных знаков и других аспектов, по которым юридический отдел может иметь мнение. Вы можете, например, включать различные типы заявлений об отказе от ответственности и сообщений, которые имеют отношение к юридическим отношениям между покупателем и законным производителем.

Вы также можете включить заявления об авторских правах, чтобы запретить несанкционированное копирование и распространение инструкций по использованию.

Требования к продукции

Наконец, результаты проверки конструкции в большинстве случаев подтверждают, что разработанное медицинское устройство соответствует проектным данным, которые были установлены в начале проекта.

Если да, то некоторые из этих исходных данных могут быть включены в спецификацию продукта, предоставляя пользователю информацию о таких вещах, как:

• вес
• размеры
• рабочие температуры
• точность измерений
• EMC невосприимчивость
• Прочие важные технические аспекты

Сводка

Даже если некоторые смело заявят, что «… никто не читает инструкции по применению в любом случае, это только для обращения в суд», написать хорошие инструкции по применению — кропотливая задача.

Примеров обратного предостаточно. Повышенное внимание к удобству использования делает важным тратить необходимое время и компетентные ресурсы на создание, рассмотрение, утверждение, проверку и валидацию инструкций по использованию.

Важность следующих инструкций по применению

ВАЖНОСТЬ СЛЕДУЮЩИХ ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Susan Klacik BS, CRCST, ACE, CHL, CIS, FCS

Каждое медицинское устройство имеет свои собственные инструкции по применению (IFU ).Фактически, прежде чем медицинское устройство может быть продано, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует проверочных испытаний, чтобы продемонстрировать, что устройство может быть эффективно очищено, дезинфицировано или стерилизовано в медицинских учреждениях в соответствии с инструкциями по применению. Эти IFU, наряду со стандартами стерилизации, предоставляют важную информацию о переработке медицинских устройств, чтобы сделать их безопасными для ухода за пациентами. Поскольку медицинские устройства становятся все сложнее как по конструкции, так и по материалам, жизненно важно обрабатывать их в точном соответствии с инструкциями производителей.

Следование инструкциям по применению настолько важно, что Совместная комиссия спрашивает учреждения, проходящие обследование, есть ли они в наличии для всех своих медицинских устройств, и может попросить пересмотреть свой процесс, чтобы убедиться, что они соблюдают IFU. Кроме того, правительственные учреждения выпустили предупреждения в ответ на упущения в инфекционном контроле, в которых медицинским учреждениям предлагалось пересмотреть свои текущие методы обработки, чтобы убедиться, что они соответствуют инструкциям по применению, а также имеют политику и процедуры, соответствующие действующим стандартам и стандартам. руководящие указания.
Очистка
Без надлежащей очистки инструмент нельзя стерилизовать или дезинфицировать. Процедуры очистки различаются в зависимости от сложности устройства, поэтому в IFU всегда есть инструкции о том, как добиться тщательной очистки. У некоторых инструментов есть участки, которые трудно чистить, и, возможно, их придется разобрать. В этих случаях IFU обычно включают схемы для надлежащей разборки и повторной сборки. Химические средства очистки также включены, поскольку не только материалы могут быть повреждены, если используется неправильный тип чистящего раствора, но многие из них могут быть эффективно очищены только при использовании правильного соотношения чистящего химического вещества к воде.
Медицинские устройства с каналами, такие как гибкие эндоскопы, роботизированные руки и лапароскопические инструменты, требуют промывки каналов для очистки. Правильная промывка каналов важна для удаления отложений изнутри этих устройств. IFU предоставляют инструкции по промывке вместе с информацией о конкретных аксессуарах, которые будут использоваться, включая точные размеры разъемов для портов промывки, правильные размеры щеток, а также тип и объем используемого промывочного средства.
Принадлежности для обработки, такие как клапаны, заглушки или инструменты для очистки, подробно описаны в большинстве IFU.Другой важной частью очистки является полное удаление остатков химических веществ, использованных во время обработки, поэтому после очистки следует включить этапы ополаскивания. Известно, что остатки биопленки, оставшиеся на медицинских устройствах, вызывают точечную коррозию инструментов, что, помимо предотвращения стерилизации или дезинфекции, может привести к неблагоприятным результатам для пациентов. Наконец, IFU также включают в себя то, что нужно искать на этапе проверки.
Стерилизация
В IFU описывается конкретный метод стерилизации для каждого устройства.Для стерилизации паром в IFU указывается тип используемого цикла стерилизации. Некоторые медицинские устройства можно стерилизовать только с использованием гравитационного цикла, в то время как другие можно стерилизовать с использованием цикла динамического удаления воздуха. Есть некоторые IFU, которые определяют расширенный цикл стерилизации паром и предоставляют необходимое время.
Для предметов, чувствительных к теплу или влаге, может потребоваться метод низкотемпературной стерилизации. Для этих устройств также будет указан тип утвержденных методов низкотемпературной стерилизации.
Дополнительные типы IFU
Важно отметить, что IFU для медицинских устройств — не единственные инструкции на уровне продукта, которым должны следовать медицинские работники. Помимо следующих инструкций по применению устройств, важно также следовать инструкциям по упаковке, технологическому оборудованию, химическим веществам и средствам контроля качества. У них могут быть особые требования к стерилизации, и в их инструкциях по применению могут быть указаны другие особые параметры.
Создание системы, которая обеспечивает доступность IFU для всего персонала и обеспечивает повторную обработку каждого устройства в соответствии с документацией, является отличительной чертой эффективно управляемого отдела CS.

Сьюзан Класик, BS, CRCST, CIS, ACE, FCS, является президентом Klacik Consulting в Кэнфилде, Огайо, и в Центре здоровья Св. Элизабет, а также представителем IAHCSMM (Международной ассоциации управления центральными службами здравоохранения) в AAMI ( Ассоциация развития медицинского инструментария).

Список литературы
Подробное руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. ANSI / AAMI ST79: 2010 и A1: 2010 и A2: 2011 и A3: 2012 и A4: 2013.
Сообщение FDA по безопасности: инфекции, связанные с переработанными гибкими бронхоскопами, 17 сентября 2015 г.

Срочная необходимость в медицинских учреждениях пересмотреть процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации многоразовых медицинских устройств. Распространено через сеть оповещений о работоспособности CDC, 11 сентября 2015 г., CDCHAN-00382.

Обработка медицинских изделий в медицинских учреждениях: методы валидации и руководство по маркировке для промышленности и сотрудников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Документ выпущен 17 марта 2015 года.
Пять самых сложных требований на первую половину 2015 года; Joint Commission Online, 26 августа 2015 г.

Различия между предполагаемым использованием, показаниями к применению и инструкциями по применению

Независимо от того, какой у вас продукт, на каком-то этапе вашего нормативного пути вам потребуется надлежащим образом определить предполагаемое использование вашего продукта, показания к применению и инструкции по применению. Для большинства людей эти три пункта звучат так, как будто они должны означать одно и то же, но для FDA все они разные.Ваша компания должна использовать эти термины правильно, потому что неправильное их использование может привести к проблемам с FDA, предоставляющим одобрение или разрешение на ваше устройство.

Первый из этих терминов, который обычно встречается в процессе разработки, — это использование по назначению. FDA определяет предполагаемое использование как «цель лиц, несущих юридическую ответственность за маркировку устройств». Проще говоря, предполагаемое использование — это то, для чего предназначено ваше устройство. Ваше предполагаемое использование может повлиять на нормативные требования, которым вы должны следовать, поэтому важно быть точным и ясным при указании предполагаемого использования. ¹

Далее идут показания к применению. Это определяется FDA как «общее описание заболевания или состояния, которое устройство будет диагностировать, лечить, предотвращать, лечить или смягчать, включая описание группы пациентов, для которой предназначено устройство». По сути, это вызывает вопросы: кто будет использовать ваш продукт и почему они будут использовать его? Изменения в ваших показаниях к применению, как правило, не слишком радикально изменят ваш путь регулирования, но все же важно, чтобы это заявление было ясным и точным.Предоставление FDA показаний к применению поможет им составить более четкое представление о вашем продукте, что в конечном итоге приведет к тому, что ваш продукт выйдет на рынок раньше. ²

Наконец, инструкция по применению (IFU) определяется FDA как «подробные, ориентированные на действия, пошаговые письменные и визуальные инструкции, удобные для пациента». Это легче понять — в основном, как пациент использует ваш продукт. Хотя идея, лежащая в основе этого термина, более интуитивно понятна, чем другие, она все же может быть сложной, потому что FDA имеет строгие инструкции по приготовлению вашего IFU.Это связано с тем, что IFU будет включаться в каждый производимый вами продукт, поэтому FDA должно гарантировать, что все пациенты получают точную и ясную информацию. Требования FDA для IFU включают форматирование, содержание, графику и предупреждения. ³

Таким образом, эти три термина должны отвечать на следующие вопросы:

Использование по назначению = Что?

Показания к применению = Кто и почему?

Инструкция по эксплуатации = Как?

Хотя эти термины можно упростить, определение каждого из них для вашего продукта может оказаться трудным.Если вашей компании сложно определить что-либо из этого, наши эксперты по нормативным вопросам в EMMA International могут помочь вам обеспечить соответствие всем требованиям FDA. Свяжитесь с нами по телефону 248-987-4497 или [email protected] для получения дополнительной информации.

---

¹ FDA. (2019, 19 апреля). 21CFR801.4 . Получено 8 декабря 2020 г. с https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=801.4

.

² FDA. (2018, 27 сентября).Маркировка PMA. Получено 8 декабря 2020 г. с https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-labeling#:~:text=Indications%20for%20use%20for%20a,%2C%20race. % 2Этничность% 2C% 20 и т. Д.

³ FDA. (2018, 31 августа). Руководство по маркировке пациентов медицинского оборудования. Получено 8 декабря 2020 г. с сайта https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-medical-device-patient-labeling

.

В чем разница? Обзор «Предназначено для использования», «Показания к применению» и «Инструкции по применению?»

В чем разница? Обзор «Предназначено для использования», «Показания к применению» и «Инструкции по применению?»

Подготовка медицинского изделия для предполагаемого рынка от этапа первоначальной концепции до окончательного запуска и коммерческого выпуска может быть очень своевременной и зависит от многих факторов.Маркировка и классификация медицинского изделия являются неотъемлемой частью процесса разработки изделия. На этапе маркировки последовательно используются три термина, чтобы помочь конечному пользователю понять назначение и правильное использование самого продукта. Слова «Использование по назначению», «Показания к применению» и «Инструкции по применению» определены следующим образом.

«Использование по назначению» определяется как общее заявление о применении медицинского продукта или «какова цель использования устройства?» 1. Он сообщает пользователю, что устройство должно делать в течение всего срока службы продукта.Как правило, это простые утверждения, состоящие не более чем из 2–3 предложений, в которых описываются особенности использования инструментов устройства на определенном рынке.

«Показания к применению» можно определить как «при каких обстоятельствах или условиях вы бы использовали этот конкретный продукт или устройство». 2. Примеры этого включают условия, которые устройство было разработано для диагностики, лечения, предотвращения, лечения или смягчения, а также описание целевой группы пациентов. Это утверждение немного углубляется и предлагает дополнительные сведения о назначении и производстве продукта.

В конечном итоге это зависит от классификации вашего устройства и того, как ваше «предполагаемое использование повлияет на вашу нормативную классификацию продукта». 3 Всегда важно планировать стратегию регулирования и применять соответствующие стандарты. Очень важно учитывать это на ранних этапах разработки. Одно заявление может формализовать один элемент, но как только вы начнете добавлять информацию, классификация ваших устройств и, следовательно, нормативные требования могут измениться в целом.

Следующим и наиболее важным документом или термином, с которым необходимо ознакомиться, являются «Инструкции по применению» или IFU.Инструкции по использованию — это подробный буклет или лист с инструкциями, прилагаемый к каждому устройству, чтобы полностью гарантировать, что правильное использование оборудования входит в объем, для диагностики, лечения или предотвращения которого оно было разработано. IFU является обязательным документом, требуемым FDA и международными регулирующими органами для любого медицинского устройства, представленного на одобрение в соответствии с 510 (k), PMA или процессами глобальной регистрации.

Регулирующие отделы, инженеры НИОКР и инженеры по качеству работают с клиницистами над разработкой IFU как части процесса разработки.Если нужны консультанты, ресурсы или связи могут быть задействованы для поддержки потребностей клиента по мере необходимости. Большая часть этой информации уже подготовлена ​​на основе документов, полученных в процессе проектирования и разработки. В IFU излагаются такие темы, как: описания продуктов и устройств, обучение пользователей, знания и навыки, необходимые для работы с устройством, гарантии противопоказаний, а также советы и рекомендации по устранению неполадок. Он действует так же, как руководство пользователя для нового инструмента, который вы будете использовать, или нового технического устройства, которое вы установите дома.

Важно, чтобы разработчики устройств знали, что еще до начала процесса разработки они должны начать обдумывать, какие материалы они собираются использовать в своем устройстве, и их влияние на биосовместимость. Несмотря на то, что многие материалы имеют долгую историю использования в медицинских устройствах, разработчикам может потребоваться предоставить новые данные о биосовместимости готового устройства с использованием этих материалов. FDA необычно строго требует данных о готовых устройствах, эквивалентных производственным.В зависимости от области применения устройства и доступных данных, ЕС может принять биосовместимость с предыдущими продуктами, использующими те же материалы, или даже тестирование биосовместимости материалов, а не полные данные об устройстве.

При разработке IFU также учитываются конечный пользователь, его / ее ситуация и то, как они будут использовать сам документ. Дополнительные аспекты складывания, схватывания, грамотности и базовой символики могут стать частью разработки документа.

Команды

по качеству и нормативным требованиям вместе с инженерами работают вместе, чтобы гарантировать, что каждое устройство имеет надлежащую маркировку, комплектацию, документацию и упаковку, а также утверждено соответствующими регулирующими органами перед выходом на рынок.

ресурсов

1. https://www.greenlight.guru/blog/intended-use-and-indications-of-use
2. https://www.greenlight.guru/blog/intended-use-and-indications-of-use
3. https://www.mddionline.com/why-you-must-know-difference-between-intended-use-and-indications-use

Для более подробного ознакомления с разработкой полезных инструкций для медицинских устройств, в Med Device Online есть отличная статья.

Руководство по проектированию медицинских изделий: удобные инструкции

Считайте время, когда вы открыли новый продукт.Возможно, вы только что купили письменный стол IKEA и очень взволнованы тем, что начали пользоваться своим новым «FOLUBAN». Вы открываете коробку, вытаскиваете детали, и из нее выпадает бумага с рисунками крошечных человечков, которые рассказывают вам, как собрать стол.

Это, вероятно, то, о чем вы думаете, когда слышите «инструкции по применению». Однако для других продуктов, особенно для медицинских устройств, эти инструкции на самом деле охватывают гораздо больше. FDA определяет инструкции по применению (IFU) как часть маркировки, которая включает всю документацию на продукт, его сертификаты, руководство для пользователей по использованию продукта и многое другое.Цель инструкции по применению и, по сути, всей маркировки продукта — предоставить человеку, который практически не понимает продукт, всю информацию, необходимую для использования устройства наиболее безопасным и эффективным способом.

Что такое IFU? Зачем это нужно моему медицинскому устройству?

Вы можете подумать, это похоже на большой объем информации! IFU действительно охватывает каждый компонент продукта, который способствует удобству использования. Вдобавок ко всему, IFU должны проходить через те же нормативные меры, которые позволяют устройству проходить через правила FDA.

Подумайте: кто будет читать этот IFU?

Помимо правил FDA, IFU важны для удобства использования устройства. Различные части IFU обращаются к разным «пользователям».

Первый — это, конечно, человек, который действительно будет использовать устройство по прямому назначению. Например, для ультразвукового устройства лицо, проводящее ультразвуковое исследование, является оператором. Помимо своего медицинского опыта, им необходимо знать, как работать с этим конкретным ультразвуковым аппаратом.

После проведения УЗИ устройство необходимо стерилизовать и хранить. Это может быть вторичный оператор, которому необходимо знать, как хранить устройство, в каких условиях оно должно храниться, как чистить устройство и какие типы химикатов можно использовать.

Еще один «оператор», который может извлечь выгоду из хорошо написанного IFU, — это поставщики устройства. Они обращаются к этикеткам на устройстве и упаковке, чтобы понять, как устройство должно быть упаковано и отправлено, как долго одноразовые компоненты могут оставаться «на полке» и какие условия окружающей среды могут повлиять на устройство во время его доставки или хранится.

Все компоненты IFU влияют на удобство использования устройства и его компонентов, которые влияют на пользовательский опыт, который влияет на способность пользователей использовать устройство безопасно и эффективно.

Компоненты IFU

Итак, что входит в IFU? Существуют разные требования к компонентам IFU в зависимости от того, будет ли он одобрен (510 (k)) или одобрен (PMA) FDA. Это также зависит от того, что на самом деле представляет собой устройство и что он делает.Это программное обеспечение? Хирургическое оборудование? Устройство для домашнего оздоровления?

Давайте разберем некоторые из наиболее важных разделов IFU:

1 | Краткие справочные инструкции (QRI)

Краткие справочные инструкции или Краткое справочное руководство — это часть IFU, которую пользователи будут видеть чаще всего. Это инструкции в том виде, в каком их видит большинство: как настроить и использовать устройство. Он включает пошаговые инструкции, которые можно дополнять изображениями или диаграммами. Сегодня многие краткие справочные инструкции доступны в цифровом виде (хотя вам необходимо сделать версию для печати).

Первое использование и настройка

• • Включает настройку устройства, первое и регулярное использование. Эти инструкции следует протестировать, чтобы убедиться, что они просты для понимания, а пользователи выполняют задачи правильно и последовательно.

Информация для пользователей

• • Содержание
  • Общие предупреждения и предостережения
  • Адрес / контактная информация для справки
  • Поиск и устранение неисправностей

2 | Информация о предписании (PI)

Зачем использовать это устройство? При каких обстоятельствах, как часто и кем используется устройство? Это все аспекты ИП.Любое небольшое изменение в описании этого раздела может означать, что устройство имеет больший риск причинения вреда пользователю, и, следовательно, может привести к усилению нормативного контроля.

Распределение, дозировка и администрирование

• Есть ли в продукте расходный или одноразовый элемент со сроком годности?

Описание прибора

Уровень специфичности этих двух фраз может определить классификацию устройства:

• Показания к применению:
  • Условия, при которых может потребоваться использование устройства.
• Использование по назначению:
  • Что в маркировке устройства определено как предназначение устройства.

3 | Руководство пользователя

Руководство пользователя предназначено для использования «за кадром». Как чистить, хранить и обслуживать устройство. В этом разделе будут содержаться все варианты использования за пределами наиболее распространенного рабочего процесса.

Стерилизация

Техническое обслуживание: как, где и кем

• В некоторых случаях отделения стерильной обработки проверяются на знание IFU.Это означает, что IFU должен быть написан для оператора устройства, а инструкции по обслуживанию, возможно, придется написать для другого пользователя.

4 | Упаковка

Транспортировка, хранение, срок годности

• Упаковка должна пройти испытания на прочность при транспортировке. Другие компоненты маркировки важны для понимания срока годности как самой упаковки, так и ее содержимого.

Стерильно vs.Чистая упаковка

• В медицинских устройствах существует множество различных уровней санитарных требований к упаковке, и только некоторые производители имеют право производить упаковку, которая квалифицируется как стерильная или чистая, поскольку для них требуется «чистая комната».

Брендинг и качество

• Упаковка одноразовая или сама упаковка? Кто-нибудь откроет это быстро и выбросит упаковку, или упаковка будет предназначена для домашнего устройства, где устройство может быть выставлено в торговой точке?

5 | Этикетки

Это фактические ярлыки, которые прикреплены к продукту и транспортной таре.Они могут включать информацию или символы, относящиеся к:

• Окружающая среда
  • Любые условия, влияющие на использование, такие как температура, влажность, свет и т. Д.

• Условия обращения и хранения
  • Существуют ли условия хранения, которые могут повлиять на использование? Нужен ли устройству кто-то, чтобы что-то предварительно запрограммировать в устройство до или после хранения? Если это продукт одноразового или краткосрочного использования, что происходит по окончании его срока службы?

• Символы и сертификаты
  • (UL, FCC, ROHS, REACH, WEEE и т. Д.)

6 | Обучение

Очное обучение? Видео обучение?

• • Любое обучение, необходимое для конкретной работы с устройством; это может быть лично или через видео.

Создание пригодного для использования IFU

Помимо компонентов, которые должны быть в IFU, есть еще кое-что, что необходимо учитывать, чтобы сделать эти компоненты удобными и понятными.Дизайн может влиять на имидж бренда, а также на безопасность устройства, поэтому давайте рассмотрим некоторые основные факторы, которые помогут сделать дизайн IFU практичным и функциональным:

1 | Выбор материала

• • Среда использования
    • Выберите материалы, подходящие для среды, в которой они будут использоваться. Это может означать, что IFU доступен как в бумажной, так и в цифровой форме, или это может означать, что часто упоминаемые учебные материалы напечатаны на более прочном материале.Для маркировки это может означать выбор материалов, которые пройдут строгие нормативные испытания.

  • Упаковка
    • Это также относится к упаковочным материалам. Если какая-либо часть IFU будет напечатана непосредственно на упаковке, эти материалы также должны быть приняты во внимание. Где это будет храниться? Все ли материалы должны оставаться стерильными?

2 | Тип

• • Согласованный шрифт и шрифт
    • Сохраняйте единообразное форматирование текста.
    • Используйте разборчивые шрифты. Представьте, что человек, который будет читать инструкции, будет в темной комнате? Подходит ли IFU для домашнего медицинского устройства для людей старше 60 лет, у которых возможно нарушение зрения?
    • Последовательные и правильные номера страниц и рисунков имеют решающее значение.
    • Используйте последовательную иерархию для определения глубины информации. Например: один IFU может использовать более крупный, жирный, зеленый текстовый стиль для заголовков разделов; немного меньший жирный текст для заголовков; и, наконец, обычный весовой текст для тела.

• • Ясный и лаконичный стиль письма
    • Делайте все кратко и по делу, будьте конкретны.
    • Убедитесь, что инструкции нельзя интерпретировать или неверно истолковать. Подача «ложных» заявлений в FDA считается «неправильным брендом», так как продукт не будет делать то, что обещает.
    • Вначале говорите «негатив». Бывший. «Не…», «Пользователи не должны…», «Никогда…», «… помещать устройство под прямые солнечные лучи.”

3 | Раздел «Советы и уловки»

• • Очистить разделы
    • Разделите нормативную информацию и информацию, которую операторы действительно собираются использовать, но убедитесь, что обе они согласованы и достаточно просты для понимания.

  • Раздел часто задаваемых вопросов
    • Довольно понятно, но любой, кто когда-либо пользовался разделом часто задаваемых вопросов, знает, насколько они могут быть полезны.

  • Глоссарий значков
    • Он должен содержать заметные значки опасностей и рисков, значки, относящиеся к IFU, и описания значков для конкретных продуктов.

4 | Схемы и изображения

• • Единый стиль
    • Используйте единый стиль для всех изображений и диаграмм. Это включает в себя цвет, стиль иллюстрации, толщину линии и т. Д.
    • Обращайте внимание на то, будет ли IFU печатным или цифровым.

  • Этикетки, схемы и изображения
    • Убедитесь, что на схемах четко указано название рисунка. Обширные IFU могут даже содержать указатель цифр.

Большинство документов с инструкциями по применению длинны и утомительны, но важно включать эту информацию как для соответствия правилам FDA, так и для обеспечения безопасности и эффективности медицинского устройства на протяжении всего его использования.

Хорошая инструкция по применению может означать, что устройство легко проходит через FDA — и определяет разницу между продуктом, который можно использовать, и продуктом, который не годен.

Страница не найдена | VALTOCO

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ,

ВКЛЮЧАЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ

Какую самую важную информацию я должен знать о VALTOCO?

• VALTOCO — бензодиазепиновый препарат. Прием бензодиазепинов с опиоидными лекарствами, алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы (включая уличные наркотики) может вызвать сильную сонливость, проблемы с дыханием (угнетение дыхания), кому и смерть.Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если произойдет одно из следующих событий:
  • Мелкое или замедленное дыхание
  • Остановка дыхания (которая может привести к остановке сердца)
  • Чрезмерная сонливость (седативный эффект)
• Риск жестокого обращения, злоупотребления и зависимости. Существует риск злоупотребления, неправильного использования и зависимости от бензодиазепинов, включая VALTOCO, что может привести к передозировке и серьезным побочным эффектам, включая кому и смерть.
  • Серьезные побочные эффекты наблюдались у людей, злоупотреблявших или злоупотреблявших бензодиазепинами, включая диазепам (активный ингредиент VALTOCO).Эти серьезные побочные эффекты могут также включать бред, паранойю, суицидальные мысли или действия, судороги и затрудненное дыхание. Позвоните своему врачу или сразу же обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов.
  • Используйте VALTOCO точно так, как прописал ваш лечащий врач.
• Физическая зависимость и реакции отмены. Бензодиазепины, включая VALTOCO, могут вызывать физическую зависимость и реакции отмены, особенно если вы принимаете VALTOCO ежедневно.VALTOCO не предназначен для ежедневного использования.
• VALTOCO может вызвать сонливость или головокружение, а также замедлить мышление и моторику.
  • Не садитесь за руль, не эксплуатируйте тяжелую технику и не занимайтесь другими опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как VALTOCO влияет на вас.
  • Не употребляйте алкоголь и не принимайте опиоидные лекарства, вызывающие сонливость или головокружение, пока вы принимаете VALTOCO, пока вы не поговорите со своим врачом. При приеме с алкоголем или лекарствами, которые могут вызвать сонливость или головокружение, VALTOCO может усилить вашу сонливость или головокружение.
• Как и другие противоэпилептические препараты, VALTOCO может вызывать суицидальные мысли или действия у очень небольшого числа людей, примерно у 1 из 500. Немедленно позвоните врачу, если у вас появятся новые или ухудшающиеся суицидные мысли или связанные с ними симптомы, особенно необычные изменения настроения. , поведение, мысли или чувства.

Как я могу отслеживать первые симптомы суицидальных мыслей или действий?

• Обращайте внимание на любые изменения, особенно внезапные изменения настроения, поведения, мыслей или чувств.
• Выполняйте все контрольные визиты к вашему лечащему врачу в соответствии с графиком.
• При необходимости звоните своему врачу между визитами, особенно если вас беспокоят симптомы. Суицидальные мысли или действия могут быть вызваны не лекарствами, а другими причинами. Если у вас есть суицидальные мысли или действия, ваш лечащий врач может проверить другие причины.

Не используйте VALTOCO, если вы:

• Есть аллергия на диазепам.
• У вас есть проблема с глазами, называемая острой узкоугольной глаукомой.

Что я должен сказать своему врачу перед приемом VALTOCO?

Перед использованием VALTOCO сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

• У вас астма, эмфизема легких, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких или другие проблемы с дыханием.
• Имеют в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• У вас в анамнезе депрессия, проблемы с настроением, суицидальные мысли или поведение.
• Проблемы с печенью или почками.
• Беременны или планируете беременность. VALTOCO может нанести вред вашему будущему ребенку.
• Кормите грудью или планируете кормить грудью. VALTOCO попадает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы используете VALTOCO.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

Как мне использовать VALTOCO?

• Прочтите инструкцию по эксплуатации, чтобы получить подробную информацию о том, как правильно использовать VALTOCO.
• Используйте VALTOCO точно в соответствии с предписаниями врача.
• Ваш лечащий врач сообщит вам:
  • Какие группы захвата
  • Сколько именно VALTOCO давать
  • Когда и как давать VALTOCO
  • Что делать после того, как вы дадите VALTOCO, если припадки не прекратятся или есть изменение дыхания, поведения или состояния, которое вас беспокоит
• Вы должны носить VALTOCO с собой на случай, если вам нужно будет контролировать свои приступы.
• VALTOCO вводится только в нос (назальный).
• Каждый VALTOCO распыляется только 1 раз и не может быть использован повторно. Не тестируйте и не заправляйте назальный спрей перед использованием.
• Каждая доза VALTOCO поставляется в индивидуальной упаковке. Используйте все лекарство в 1 упаковке для получения полной дозы.

Что мне делать после введения VALTOCO?

• Оставайтесь с человеком после того, как дадите VALTOCO, и внимательно за ним наблюдайте.
• Запишите время, когда было дано VALTOCO.
• Позвоните в экстренную помощь, если произойдет одно из следующих событий:
  • Поведение группы приступов отличается от поведения других групп приступов, которые были у человека.
  • Вы обеспокоены тем, как часто случаются припадки, насколько они серьезны, как долго длится припадок, а также по цвету кожи или дыханию человека.
• Выбросьте использованный VALTOCO.

Если необходимо, вторая доза может быть введена по крайней мере через 4 часа после первой дозы, используя новую упаковку VALTOCO.Не давайте более 2 доз VALTOCO для лечения приступа.

Не следует вводить вторую дозу, если человек беспокоится о дыхании, ему нужна помощь с дыханием или он страдает сильной сонливостью.

Не используйте VALTOCO более чем для 1 приступа кластерного приступа каждые 5 дней. Не используйте VALTOCO для более чем 5 эпизодов кластерных приступов в течение 1 месяца.

Каковы наиболее частые побочные эффекты VALTOCO?

Наиболее частые побочные эффекты VALTOCO включают:

• Чувство сонливости или сонливости
• Головная боль
• Дискомфорт в носу

Это не все возможные побочные эффекты VALTOCO.Позвоните своему лечащему врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Neurelis, Inc. по телефону 1-866-696-3873 или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Дополнительную важную информацию по безопасности см. В полном руководстве по прописыванию и лекарствам.

Электронная инструкция по эксплуатации (e-IFU) для медицинских устройств. Почему это имеет смысл.

Производители медицинских устройств обязаны предоставлять инструкции по применению (IFU) для обеспечения безопасного использования своих продуктов.Сегодня эти инструкции обычно поставляются в печатном виде вместе с медицинским устройством. В соответствии с нормативными актами (например, Регламент ЕС 207/2012 и Синяя книга FDA) инструкции по медицинскому оборудованию могут быть предоставлены в цифровом формате, например, через веб-сайт. Этот процесс называется электронными инструкциями по применению (e-IFUs).

Цифровые инструкции для медицинских устройств имеют смысл по двум причинам:

1. Они представляют собой более эффективный инструмент коммуникации, ведущий к повышению безопасности продукции и повышению удовлетворенности клиентов.
2. Когда цифровые инструкции заменяют печатные инструкции, они позволяют производителям упростить свои процессы и работать эффективно

Сегодня клиенты ожидают, что инструкции будут предоставляться в цифровом виде через Интернет.Перспективные производители могут использовать цифровые инструкции, чтобы лучше соответствовать ожиданиям клиентов. Предоставление электронных инструкций может позволить клиентам лучше понять продукт и гарантировать, что они всегда будут иметь инструкции под рукой. Это приводит к повышению безопасности и результатов применения устройства.

Замена печатных инструкций электронными возможна для определенных групп медицинских изделий. Обычным нормативным требованием к электронным инструкциям является то, что устройство используется исключительно профессионалами, такими как медсестры или врачи.

Электронные инструкции также могут привести к снижению стоимости продукта и упрощению операционных и административных процессов. Стоимость печатных инструкций и эксплуатационные ресурсы, необходимые для добавления этих инструкций к продукту, можно сэкономить с помощью электронных инструкций. На административном уровне затраты на поиск, хранение и пополнение инструкций могут быть устранены.

Большинство производителей сегодня изучают потенциальные решения для электронных инструкций.Однако многие не решаются полностью перейти на цифровые технологии, пока не будет установлен общий и устоявшийся процесс. Некоторые производители медицинских устройств начинают использовать концепцию электронных инструкций, чтобы не дублировать бумажные инструкции, а дополнять их расширенным контентом, таким как видео или интерактивные инструкции.

Лучшее в своем классе медицинское оборудование будущего будет сопровождаться электронными инструкциями, которые позволят клиентам лучше понять продукт и позволят производителям улучшить работу.Уже сегодня на рынке появилась новая волна производителей, изучающих электронные инструкции как способ получения конкурентного преимущества. Независимо от того, является ли цель сокращением затрат, повышением безопасности или улучшением связи, производители медицинских устройств должны иметь стратегию для электронных инструкций для поддержания конкурентоспособности и дифференциации.