Аводарт побочные действия: Аводарт инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Avodart капс. 500 мкг: 30 или 90 шт. (39997)

Аводарт инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Avodart капс. 500 мкг: 30 или 90 шт. (39997)

📜 Инструкция по применению Аводарт® 💊 Состав препарата Аводарт® ✅ Применение препарата Аводарт® 📅 Условия хранения Аводарт® ⏳ Срок годности Аводарт® Сохраните у себя Поиск аналогов Взаимодействие Описание лекарственного препарата Аводарт® (Avodart®) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018 года, дата обновления: 2018. 07.31 Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия) Произведено: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (Польша) Контакты для обращений: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) Код ATX: G04CB02 (Дутастерид) Активное вещество: дутастерид (dutasteride) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Аводарт® Капс. 500 мкг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛС-000052 от 05.02.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 06.02.18 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аводарт ® Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, промаркированные кодом «GX CE2». Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) — 349.5 мг, бутилгидрокситолуол — 0.035 мг. Состав оболочки капсулы: желатин — 144.8 мг, глицерол (глицерин) — 70.8 мг, титана диоксид — 1.78 мг, железа оксид желтый — 0.127 мг; технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) — q.s., лецитин — q.s. 10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы Фармако-терапевтическая группа: Двойной ингибитор 5-альфа-редуктазы Фармакологическое действие Механизм действия Дутастерид — двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Фармакодинамические свойства Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получавших дутастерид в дозе 500 мкг/сут, среднее снижение концентрации ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений. Фармакокинетика Всасывание После приема одной дозы дутастерида (500 мкг) Cmax в сыворотке крови достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи. Распределение Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида внутрь, свидетельствуют о большом Vd (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 99. 5%). При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от равновесной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от равновесной концентрации через 3 месяца. Css дутастерида в сыворотке крови, составляющие примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 500 мкг дутастерида. В сперме, как и в сыворотке крови, Css дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает в среднем 11.5% дутастерида. Метаболизм In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух минорных моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют. После достижения Css дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода были выявлены неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 минорных метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруженных в сыворотке крови человека, были выявлены в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна. Выведение Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг до достижения равновесной концентрации у человека от 1% до 15.4 % (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 второстепенных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы). При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме однократной дозы дутастерида 500 мкг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким Т1/2 от 3 до 9 дней. При концентрации в сыворотке крови более 3 нг/мл дутастерид выводится медленно (от 0.35 до 0.58 л/ч), в основном линейно, независимо от концентрации, с конечным Т 1/2 от 3 до 5 недель. При приеме терапевтических доз дутастерида конечный Т1/2 составляет 3-5 недель, после многократного приема в дозе 500 мкг/сут доминирует более медленный клиренс, и общий клиренс носит линейный и независимый от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как AUC и Cmax. Также не установлены статистически значимые различия для значений Т1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, к которым относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения концентрации ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 500 мкг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Пациенты с нарушением функции печени. Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Показания препарата Аводарт ® в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства; в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа 1-адреноблокатора тамсулозина. Открыть список кодов МКБ-10 N40 Гиперплазия предстательной железы Режим дозирования Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт® составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут. Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект. Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт® может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами. Особые группы пациентов При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек. В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функции печени. Побочное действие Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз. Нарушение психики: очень редко — депрессивное состояние. Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек. Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии) В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида: Нежелательное явление Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения Плацебо (n=2158) Дутастерид (n=2167) Плацебо (n=1736) Дутастерид (n=1744) Эректильная дисфункция2 3% 6% 1% 2% Снижение либидо2 2% 4% <1% <1% Нарушение эякуляции2 <1% 2% <1% <1% Нарушения со стороны грудных желез1 <1% 1% <1% 1% 1 Включая болезненность и увеличение грудных желез. 2 Нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно. Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%). Нежелательное явление Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом 1-й год 2-й год 3-й год 4-й год Комбинация1(n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) Дутастерид (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) Тамсулозин (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Эректильная дисфункция3 Комбинация 6% 2% <1% <1% Дутастерид 5% 2% <1% <1% Тамсулозин 3% 1% <1% <1% Снижение либидо3 Комбинация 5% <1% <1% 0% Дутастерид 4% 1% <1% 0% Тамсулозин 2% <1% <1% <1% Нарушение эякуляции3 Комбинация 9% 1% <1% <1% Дутастерид 1% <1% <1% <1% Тамсулозин 3% <1% <1% <1% Нарушения со стороны грудных желез2 Комбинация 2% <1% <1% <1% Дутастерид 2% 1% <1% <1% Тамсулозин <1% <1% <1% 0% Головокружение Комбинация 1% <1% <1% <1% Дутастерид <1% <1% <1% <1% Тамсулозин 1% <1% <1% 0% 1 Комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут. 2 Включая болезненность и увеличение молочных желез. 3 Нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы. Аводарт® противопоказан женщинам и детям. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. Применение при беременности и кормлении грудью Фертильность Влияние дутастерида в суточной дозе 0.5 мг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К 52-й неделе лечения в группе пациентов, получавших дутастерид, средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18%, соответственно, по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфология не изменялись. Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24-й неделе наблюдения. Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно. Беременность Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, т.к. доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола. Период лактации Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек При нарушениях функции почек снижение дозы препарата не требуется. Применение у детей Аводарт® противопоказан детям. Особые указания Рак предстательной железы (РПЖ) В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и концентрацией ПСА между 2.5 нг/мл и 10 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0.9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0.6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5-6 и 7-10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации ПСА. В дополнительном 2-летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов из исследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖ диагностировались редко (дутастерид (n=14, 1.2%) и плацебо (n=7, 0.7 %)), новые случаи РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона отсутствовали. Долгосрочные наблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другого ингибитора 5α-редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимое различие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР 1.02, 95% ДИ 0.97-1.08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР 1.01, 95% ДИ 0.85-1.20). Простат-специфический антиген (ПСА) Определение концентрации ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средняя концентрация ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%. Для пациентов, принимающих дутастерид, должна быть установлена новая базовая концентрация ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование концентрации ПСА. Любое подтвержденное повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти концентрации ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации значений концентрации ПСА у пациентов, принимающих дутастерид, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки концентрации ПСА. Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность определения концентрации ПСА как маркера РПЖ после того, как установлена новая базовая концентрация ПСА. Концентрация общего ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Отношение концентрации свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение процентного содержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этого показателя. У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения. Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (<1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена. При мета-анализе 12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравнения клинических исследований (n=18 802), целью которого являлась оценка риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующего статистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР 1.05, 95% ДИ 0.71, 1.57), острого инфаркта миокарда (ОР 1.00, 95% ДИ 0.77, 1.30) или инсульта (ОР 1.20, 95% ДИ 0.88, 1.64). Рак грудной железы При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Специалисты должны проинструктировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска. Утечка содержимого капсул Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом. Нарушения функции печени Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его Т1/2 составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать дутастерид пациентам с нарушением функции печени. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами. Передозировка При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема дутастерида в дозе 500 мкг, обнаружено не было. Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Лекарственное взаимодействие In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу. In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось. При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось. Условия хранения препарата Аводарт ® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности препарата Аводарт ® Срок годности — 4 года. Не применять после истечения срока годности. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту. Контакты для обращений 125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04 Сохраните у себя Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код Аводарт®. Описание препарата в справочнике Видаль.

Аводарт Капсулы 0,5мг 30 шт – Инструкция по применению, показания, состав, противопоказания, побочные действия

Действующие вещества

Дутастерид

Форма выпуска

Капсулы

Состав

Действующее вещество:

Дутастерид (Dutasteride)

Концентрация действующего вещества (мг):

0,5

Фармакологический эффект

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид — двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ).

Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения.

Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90% соответственно.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема препарата в дозе 500 мкг Cmax дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Распределение

Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида, свидетельствует о большом Vd (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99.5%). При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от стабильного уровня через 1 месяц и примерно 90% от стабильного уровня через 3 месяца. Стабильные концентрации дутастерида в сыворотке крови (Css), равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 500 мкг этого препарата. В сперме, как и в сыворотке крови, стабильные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает примерно 11.5% дутастерида.

Метаболизм

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP 3 А 4 системы цитохрома Р 450 человека с образованием двух малых моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP 1 A 2, CYP 2 A 6, CYP 2 E 1, CYP 2 C 8, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 или CYP 2 D 6. После достижения Css дутастерида в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 крупных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид).

Выведение

В организме человека дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг для достижения Css от 1% до 15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 крупных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). Через почки у человека экскретируются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы). При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный T 1/2 составляет 3-5 недель. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения приема.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т. е. Зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации). При низких концентрациях в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится с помощью обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро элиминируется из организма и имеет короткий Т 1/2, равный 3-9 дням. При концентрациях в сыворотке крови выше 3 нг/мл дутастерид выводится медленнее (0.35-0.58 л/ч), преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса элиминации с конечным T 1/2 3-5 недель. При терапевтических концентрациях конечный Т 1/2 на фоне ежедневного приема 500 мкг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер.

Содержание дутастерида в сыворотке крови (более 0.1 нг/мл) обнаруживается в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев в возрасте от 24 до 87 лет после приема одной дозы (5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам, как AUC и Cmax в плазме крови. Не было обнаружено также статистически значимых различий по значениям T 1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинство мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Между различными возрастными группами не было значимых отличий в степени снижения уровней ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости снижения дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.

Показания

• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• вазомоторный ринит.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;
• Повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.

Аводарт противопоказан женщинам и детям.

С осторожностью:

следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Нарушение функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени, т. к. Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т 1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа 1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) с некоторой вариабельностью между ними. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Причинно-следственной связи между лечением дутастеридом (в качестве монотерапии или в виде комбинации с альфа 1-адреноблокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлено.

Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ)

У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования предстательной железы, до начала лечения дутастеридом и периодически повторять их в процессе лечения для исключения развития РПЖ. Определение концентрации ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень сывороточного ПСА снижается примерно на 50%. Пациентам, принимающим дутастерид, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. В дальнейшем рекомендуется регулярно контролировать уровень ПСА. При интерпретации значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, предыдущее значение ПСА следует использовать для сравнения.

Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ после определения нового базового уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии дутастеридом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для данной возрастной категории пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом.

Если определение процента содержания свободной фракции ПСА дополнительно используется для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.

РПЖ и опухоли высокой степени градации

В 4-летнем исследовании (REDUCE) проводилось сравнение применения плацебо и дутастерида у 8231 добровольца в возрасте от 50 лет до 75 лет, с отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА от 2.5 нг/мл до 10 нг/мл при первичном обследовании. В ходе исследования 6706 пациентам проводилась пункционная биопсия предстательной железы и на основании полученных результатов определялась степень злокачественности РПЖ по шкале Глисона. 1517 пациентам в ходе исследования был поставлен диагноз РПЖ. В большинстве случаев, как в группе дутастерида, так и в группе плацебо, был диагностирован высокодифференцированный РПЖ (сумма баллов по шкале Глисона 5-6). Различия в количестве случаев РПЖ с оценкой 7-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида и группе плацебо отсутствовали (р=0.81). Через 4 года было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0.9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0. 6%) (р=0.15). При оценке данных биопсии за 1-2-й годы число пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было сравнимо в группах дутастерида (n=17; 0.5%) и плацебо (n=18; 0.5%). При оценке данных биопсии за 3-4-й годы было диагностировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=12; 0.5%) по сравнению с группой плацебо (n=1; <0.1%) (р=0.0035).

Процентное соотношение пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было стабильным в течение всех временных промежутков (за период 1-2-й и 3-4-й годы) в группе дутастерида (0.5% в каждом периоде), в то время как в группе плацебо процент пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов был ниже на протяжении 3-4-го годов, чем в 1-2-й годы (< 0.1% по сравнению с 0.5% соответственно).

В 4-летнем исследовании (Com T) пациентов с ДГПЖ, в котором проведение биопсии предстательной железы всем участникам не было определено протоколом, и все диагнозы РПЖ основывались на биопсии по показаниям, РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона был диагностирован у 8 пациентов (<0. 5%) при приеме дутастерида, у 11 пациентов (<0.7%) при приеме тамсулозина и 5 пациентов (<0.3%) при комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином.

Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровень ПСА.

Рак грудных желез у мужчин

В клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о возникновении рака грудных желез у мужчин, принимающих дутастерид. Следует предупреждать пациентов, что при появлении любых изменений в тканях грудных желез, таких как появление узелков или выделение из сосков, необходимо немедленно сообщать об этом лечащему врачу. В клинических исследованиях, в которых проводилось изучение влияния монотерапии ДГПЖ дутастеридом (3374 пациенто-лет), выявлено 2 случая рака грудных желез на фоне терапии дутастеридом (через 10 недель и 11 месяцев) и 1 случай у пациента, получавшего плацебо. В последующих клинических исследованиях, в которых принимали участие 8231 мужчина в возрасте от 50 до 75 лет с отрицательным результатом биопсии на РПЖ и уровнем ПСА в интервале от 2.5 нг/мл до 10 нг/мл (17489 пациенто-лет), которые получали дутастерид, и пациентов (5027 пациенто-лет), которые получали комибинированную терапию дутастеридом и тамсулозином, не было выявлено случаев рака грудных желез ни в одной из групп сравнения.

На данный момент неясно, есть ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудных желез у мужчин и долгосрочным применением дутастерида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Взрослые мужчины (включая пожилых)

Рекомендуемая доза препарата Аводарт — 1 капсула (500 мкг) 1 раз/сут. Капсулы следует принимать целиком. Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.

Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами.

Особые группы пациентов

При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0,1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные действия

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP 3 A 4 ферментной системы цитохрома Р 450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP 3 A 4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP 3 A 4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP 3 A 4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.

In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р 450 человека:

• CYP 1 A 2,
• CYP 2 A 6,
• CYP 2 E 1,
• CYP 2 C 8,
• CYP 2 C 9,
• CYP 2 C 19,
• CYP 2 B 6 или CYP 2 D 6.

Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р 450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.

При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.

При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось.

Передозировка

Со стороны иммунной системы:

очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

редко — алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.

Нарушение психики:

очень редко — депрессивное состояние.

Со стороны репродуктивной системы:

очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Взаимодействие с другими препаратами

Меры предосторожности.

Особые указания

При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось.

При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема дутастерида в дозе 500 мкг, обнаружено не было.

Лечение:

специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Отпуск по рецепту

Да

Avodart Oral: Применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка

Применение

Этот препарат используется у мужчин для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы-ДГПЖ). Он работает путем уменьшения размера увеличенной простаты. Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как трудности с началом мочеиспускания, слабая струя и потребность в частом или срочном мочеиспускании (в том числе посреди ночи). Это также может снизить потребность в хирургическом лечении ДГПЖ. Дутастерид не одобрен для профилактики рака предстательной железы. Это может немного увеличить риск развития очень серьезной формы рака простаты. Поговорите со своим врачом о преимуществах и рисках. Это лекарство не должно использоваться женщинами или детьми.

Как применять Аводарт

Прочтите листовку с информацией для пациента, если она имеется у вашего фармацевта, прежде чем начать принимать это лекарство и каждый раз, когда вы будете получать добавку. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство перорально, независимо от приема пищи, по назначению врача, обычно один раз в день. Проглотите лекарство целиком. Не раздавливайте и не разжевывайте капсулы.

Используйте это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Поскольку этот препарат может всасываться через кожу и может нанести вред нерожденному ребенку, беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, не следует обращаться с этим препаратом.

Может пройти от 3 до 6 месяцев, прежде чем вы заметите улучшение симптомов. Сообщите своему врачу, если ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются.

Побочные эффекты

Могут возникнуть сексуальные проблемы (такие как снижение сексуального интереса/способностей, уменьшение количества спермы/сперматозоидов), боль/опухание яичек, увеличение размера груди или болезненность молочных желез. Сексуальные проблемы продолжаются у некоторых мужчин даже после прекращения лечения. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что это лекарство было назначено вам, потому что ваш врач решил, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, использующие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд/отек (особенно лица/языка/горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

В США — Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде: позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Меры предосторожности

Прежде чем принимать дутастерид, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на него; или к финастериду; или если у вас есть какие-либо другие аллергии. Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты, которые могут вызывать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите с вашим фармацевт для получения более подробной информации.

Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу или фармацевту свою историю болезни.

Перед операцией сообщите своему врачу или стоматологу обо всех продуктах, которые вы используете (включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные продукты).

Не сдавайте кровь во время приема этого лекарства и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения его приема. Это предотвратит возможность передачи вашей крови беременной женщине.

Этот препарат не следует применять женщинам, особенно во время беременности или кормления грудью. Это может нанести вред нерожденному или кормящемуся ребенку. Обратитесь к врачу для получения более подробной информации.

Взаимодействия

Взаимодействия с лекарствами могут изменить действие ваших лекарств или увеличить риск серьезных побочных эффектов. Этот документ не содержит всех возможных лекарственных взаимодействий. Составьте список всех продуктов, которые вы используете (включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные продукты), и поделитесь им со своим врачом и фармацевтом. Не начинайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку любых лекарств без разрешения врача.

Взаимодействует ли Аводарт с другими препаратами, которые вы принимаете?

Введите свое лекарство в средство проверки взаимодействия WebMD

Передозировка

Если у кого-то произошла передозировка и у него появились серьезные симптомы, такие как обморок или затрудненное дыхание, позвоните по номеру 911. В противном случае немедленно позвоните в токсикологический центр. Жители США могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Жители Канады могут позвонить в провинциальный токсикологический центр.

Не передавайте это лекарство другим людям.

Лабораторные и/или медицинские анализы (такие как исследования простаты, простатический специфический антиген-PSA) должны проводиться во время приема этого лекарства. Соблюдайте все медицинские и лабораторные назначения. Обратитесь к врачу для получения более подробной информации.

Если вы пропустите дозу, примите ее, как только вспомните. Если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать упущенное.

Хранить при комнатной температуре вдали от света и влаги. Не хранить в ванной. Держите все лекарства подальше от детей и домашних животных.

Капсулы дутастерида могут размягчиться и протекать при хранении при высоких температурах. Если ваши капсулы треснули и протекают, не используйте их. Если ваша кожа соприкасается с протекающими капсулами, немедленно промойте это место водой с мылом. Свяжитесь с вашим фармацевтом для получения дополнительной информации.

Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано. Правильно утилизируйте этот продукт, когда он просрочен или больше не нужен. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или местной компанией по утилизации отходов для получения более подробной информации о том, как безопасно утилизировать ваш продукт.

Изображения

Аводарт 0,5 мг капсулы

Цвет: тускло-желтый Форма: продолговатая Выходные данные: GX CE2

Это лекарство представляет собой тускло-желтую продолговатую капсулу с надписью «GX CE2».

Далее

Сэкономьте до 80% на рецептах.

Доступные купоны

Сэкономьте до 80% на своем рецепте с помощью WebMDRx

Обзор лекарств

Вы в настоящее время принимаете Аводарт?

Этот опрос проводится отделом маркетинговых исследований WebMD.

Выбрано из данных, включенных с разрешения и защищенных авторским правом First Databank, Inc. Этот материал, защищенный авторским правом, был загружен у лицензированного поставщика данных и не предназначен для распространения, за исключением случаев, когда это разрешено применимыми условиями использования.

УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Информация в этой базе данных предназначена для дополнения, а не замены опыта и суждений медицинских работников. Информация не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, взаимодействий с лекарственными средствами или побочных эффектов, а также не должна толковаться как указание на то, что использование конкретного лекарственного средства является безопасным, подходящим или эффективным для вас или кого-либо еще. Перед приемом любого препарата, изменением диеты, началом или прекращением любого курса лечения следует проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты, дозировка, применение и прочее

Особенности дутастерида

1. Пероральные капсулы дутастерида доступны в виде фирменного препарата и дженерика. Бренд: Аводарт.
2. Дутастерид выпускается только в виде капсул, которые вы принимаете внутрь.
3. Дутастерид используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которую также называют увеличенной простатой. Дутастерид назначают только мужчинам.

• Предупреждение о раке простаты: Дутастерид может увеличить риск развития рака предстательной железы. Ваш врач проверит, есть ли у вас рак предстательной железы, сделав анализ крови на простат-специфический антиген (ПСА) до и во время лечения дутастеридом. Дутастерид снижает концентрацию ПСА в крови. Если у вас повышен уровень ПСА, ваш врач может решить провести дополнительные тесты, чтобы проверить, есть ли у вас рак предстательной железы.
• Предупреждение о беременности: Если женщина беременна ребенком мужского пола и случайно получает дутастерид в свой организм при проглатывании или прикосновении к дутастериду, ребенок может родиться с деформированными половыми органами. Если ваша партнерша забеременеет или планирует забеременеть, и ее кожа соприкасается с протекающими капсулами дутастерида, ей следует немедленно промыть это место водой с мылом.
• Предупреждение о донорстве крови: Не сдавайте кровь в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема дутастерида. Это помогает предотвратить передачу дутастерида беременной женщине, получающей кровь.

Дутастерид отпускается по рецепту. Он поставляется только в виде пероральной капсулы.

Дутастерид доступен в качестве фирменного препарата Аводарт . Он также доступен в качестве универсального препарата. Непатентованные препараты обычно стоят меньше, чем их фирменные версии. В некоторых случаях патентованное лекарство и дженерик могут быть доступны в разных формах и дозировках.

Дутастерид можно использовать как часть комбинированной терапии. Это означает, что вам нужно принимать его с другими препаратами.

Для чего он используется

Дутастерид используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которую также называют увеличенной простатой.

Когда предстательная железа увеличена, она может защемить или сдавить мочеиспускательный канал и затруднить мочеиспускание. Дутастерид помогает увеличить поток мочи и снизить риск полной блокировки потока мочи (острая задержка мочи).

В некоторых случаях эти действия могут снизить потребность в операции на простате.

Принцип действия

Дутастерид относится к классу препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Класс лекарств — это группа лекарств, которые действуют сходным образом. Эти препараты часто используются для лечения подобных состояний.

В вашей крови есть гормон под названием дигидротестотерон (ДГТ), который вызывает рост простаты. Дутастерид предотвращает образование ДГТ в организме, что приводит к уменьшению увеличенной простаты.

Пероральная капсула дутастерида не вызывает сонливости, но может вызывать другие побочные эффекты.

Более распространенные побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут возникать при приеме дутастерида, включают:

• проблемы с достижением или сохранением эрекции
• снижение полового влечения
• проблемы с эякуляцией
• снижение количества и активности сперматозоидов 9

999 Эти эффекты могут продолжаться после прекращения приема дутастерида.

Другим распространенным побочным эффектом является увеличение или болезненность молочных желез. Это может пройти в течение нескольких дней или пары недель. Если это серьезно или не проходит, или если вы заметили уплотнения в груди или выделения из сосков, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

При появлении серьезных побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу. Позвоните по номеру 911, если ваши симптомы кажутся опасными для жизни или если вы считаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь. Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Аллергические реакции. Симптомы могут включать:
  • отек лица, языка или горла
  • шелушение кожи
• Рак предстательной железы. Симптомы могут включать:
  • повышение концентрации простатспецифического антигена (ПСА)
  • учащенное мочеиспускание
  • проблемы с началом мочеиспускания
  • слабый поток мочи
  • болезненное/жгучее мочеиспускание
  • проблемы с получением или поддержанием эрекции спина, бедра или верхняя часть бедер

Отказ от ответственности: Наша цель — предоставить вам самую актуальную и актуальную информацию. Однако, поскольку лекарства действуют на каждого человека по-разному, мы не можем гарантировать, что эта информация включает все возможные побочные эффекты. Эта информация не заменяет консультацию врача. Всегда обсуждайте возможные побочные эффекты с врачом, который знает вашу историю болезни.

Пероральная капсула дутастерида может взаимодействовать с другими лекарствами, витаминами или травами, которые вы принимаете. Взаимодействие — это когда вещество изменяет действие лекарства. Это может нанести вред или помешать действию препарата.

Во избежание взаимодействий ваш врач должен тщательно следить за всеми вашими лекарствами. Обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, витаминах или травах, которые вы принимаете. Чтобы узнать, как этот препарат может взаимодействовать с другими препаратами, которые вы принимаете, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Примеры препаратов, которые могут взаимодействовать с дутастеридом, перечислены ниже.

Препараты против ВИЧ

Прием дутастерида с препаратами для лечения ВИЧ, называемыми ингибиторами протеазы, может привести к тому, что в крови останется больше дутастерида. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Примеры этих препаратов включают:

• атазанавир
• дарунавир
• фосемпренавир
• индинавир
• лопинавир
• нелфинавир
• ритонавир
• саквинавир
• типранавир

Противогрибковые препараты

Прием дутастерида с некоторыми препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций, может привести к тому, что большее количество дутастерида останется в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Примеры этих препаратов включают:

• итраконазол
• кетоконазол
• позаконазол
• вориконазол

Лекарства от артериального давления

Прием дутастерида с некоторыми препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, может привести к тому, что в крови останется больше дутастерида. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Примеры этих препаратов включают:

• верапамил
• дилтиазем

Препарат от кислотного рефлюкса

Прием дутастерида может вызвать повышение уровня дутастерида в крови вместе с . Это может увеличить риск побочных эффектов.

Антибиотик

Прием ципрофлоксацина с дутастеридом может привести к тому, что в крови останется больше дутастерида.

Это может увеличить риск побочных эффектов.

Отказ от ответственности : Наша цель — предоставить вам самую актуальную и актуальную информацию. Однако, поскольку лекарства взаимодействуют с каждым человеком по-разному, мы не можем гарантировать, что эта информация включает все возможные взаимодействия. Эта информация не заменяет консультацию врача. Всегда говорите со своим лечащим врачом о возможных взаимодействиях со всеми отпускаемыми по рецепту лекарствами, витаминами, травами и добавками, а также безрецептурными препаратами, которые вы принимаете.

Дутастерид содержит несколько предупреждений.

Предупреждение об аллергии

Дутастерид может вызывать сильную аллергическую реакцию. Симптомы могут включать:

• сыпь
• отек лица, языка или горла
• проблемы с дыханием
• серьезные кожные реакции, такие как шелушение кожи

Если у вас аллергическая реакция, позвоните своему врачу или в местный токсикологический центр сразу. Если у вас серьезные симптомы, позвоните по номеру 911 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Не принимайте этот препарат снова, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на него или другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы. Повторный прием может привести к летальному исходу (привести к смерти).

Предупреждения для людей с определенными заболеваниями

Для людей с заболеваниями печени: Возможно, ваш организм не в состоянии правильно перерабатывать дутастерид. Это может привести к тому, что в вашей крови останется больше дутастерида, что может увеличить риск побочных эффектов.

Для беременных: Дутастерид — препарат категории X для беременных. Препараты категории X никогда не должны использоваться во время беременности.

Если женщина беременна ребенком мужского пола и случайно получает дутастерид в свой организм при проглатывании или прикосновении к дутастериду, ребенок может родиться с деформированными половыми органами.

Если ваша партнерша забеременеет или планирует забеременеть и ее кожа соприкоснется с протекающими капсулами дутастерида, ей следует немедленно промыть это место водой с мылом.

Для кормящих женщин: Дутастерид никогда не следует применять кормящим женщинам. Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко.

Для детей: Дутастерид не следует применять у детей. Этот препарат не был установлен как безопасный или эффективный у детей.

Эта информация о дозировке относится к пероральной капсуле дутастерида. Сюда не могут быть включены все возможные дозировки и формы. Ваша дозировка, лекарственная форма и частота приема будут зависеть от:

• your age
• the condition being treated
• how severe your condition is
• other medical conditions you have
• how you react to the first dose

Forms and strengths

Generic: Dutasteride

• Форма выпуска: капсула для приема внутрь
• Сила действия: 0,5 мг

Торговая марка: Аводарт

• Форма выпуска: капсула для приема внутрь

• 9

  70117 Strength: 0. 5 mg

Dosage for benign prostatic hyperplasia (BPH)

Adult dosage taken alone and in combination with tamsulosin (ages 18 years and older)

• Typical dosage: One Капсула 0,5 мг в день.

Детская дозировка (возраст 0–17 лет)

Дозировка для лиц моложе 18 лет не установлена.

Отказ от ответственности: Наша цель — предоставить вам самую актуальную и актуальную информацию. Однако, поскольку лекарства действуют на каждого человека по-разному, мы не можем гарантировать, что этот список включает все возможные дозировки. Эта информация не заменяет консультацию врача. Всегда говорите со своим врачом или фармацевтом о дозировках, которые подходят именно вам.

Дутастерид используется для длительного лечения. Это сопряжено с серьезными рисками, если вы не принимаете его в соответствии с предписаниями.

Если вы прекратите прием препарата или не примете его вообще: Если вы не будете принимать или прекратите прием дутастерида, у вас могут усилиться такие симптомы, как затрудненное начало мочеиспускания, напряжение при попытке мочеиспускания, слабость выделение мочи, частые позывы к мочеиспусканию или более частые ночные пробуждения для мочеиспускания.

Если вы пропустите дозы или не примете препарат по расписанию: Ваше лекарство может не работать или полностью перестать действовать. Чтобы этот препарат работал хорошо, определенное количество должно постоянно находиться в вашем организме.

Если вы приняли слишком много: В вашем организме может быть опасное количество наркотика. Что происходит, когда вы принимаете слишком много дутастерида, неизвестно. Поскольку противоядия от дутастерида не существует, ваш врач будет лечить любые симптомы, которые у вас возникнут.

Если вы считаете, что приняли слишком много этого препарата, позвоните своему врачу или обратитесь за советом в Американскую ассоциацию токсикологических центров по телефону 800-222-1222 или через их онлайн-инструмент. Но если у вас серьезные симптомы, позвоните по номеру 911 или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Что делать, если вы пропустите дозу: Примите дозу, как только вспомните. Но если вы помните всего за несколько часов до следующей запланированной дозы, принимайте только одну дозу. Никогда не пытайтесь наверстать упущенное, приняв сразу две дозы. Это может привести к опасным побочным эффектам.

Как определить, действует ли лекарство: У вас должно быть меньше проблем с началом мочеиспускания, менее частыми позывами к мочеиспусканию и меньшим напряжением при попытке мочеиспускания.

Помните об этом, если врач прописывает вам дутастерид.

Общий

• Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием его с пищей может помочь уменьшить расстройство желудка.
• Не раздавливайте, не разжевывайте и не открывайте капсулы дутастерида. Содержимое капсулы может вызвать раздражение губ, рта или горла. Проглотите капсулу целиком.

Хранение

• Храните капсулы дутастерида при комнатной температуре от 68°F до 77°F (от 20°C до 25°C).
• Держите его подальше от высоких температур, так как он может деформироваться или обесцветиться. Не используйте дутастерид, если капсула деформирована, обесцвечена или протекает.
• Храните этот препарат вдали от света.
• Не храните это лекарство во влажных или сырых помещениях, например, в ванных комнатах.

Запасные части

Это лекарство, выписанное по рецепту, подлежит повторной заправке. Вам не нужен новый рецепт для пополнения этого лекарства. Ваш врач напишет разрешенное количество дозаправок по вашему рецепту.

Путешествия

Если вы путешествуете с лекарствами:

• Всегда носите с собой лекарства. Во время полета никогда не кладите его в зарегистрированную сумку. Держите его в ручной клади.
• Не беспокойтесь о рентгеновских аппаратах в аэропортах. Они не повредят ваше лекарство.
• Возможно, вам потребуется показать сотрудникам аэропорта этикетку аптеки для вашего лекарства. Всегда носите с собой оригинальный контейнер с рецептурной маркировкой.
• Не кладите это лекарство в бардачок автомобиля и не оставляйте его в машине. Обязательно избегайте делать это, когда погода очень жаркая или очень холодная.

Клинический мониторинг

Дутастерид может увеличить риск развития рака предстательной железы. До и во время лечения дутастеридом ваш врач проверит, есть ли у вас рак предстательной железы, сделав анализ крови на простат-специфический антиген (ПСА), чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения.

Дутастерид снижает концентрацию ПСА в крови. Если у вас повышен уровень ПСА, ваш врач может решить провести дополнительные тесты, чтобы проверить, есть ли у вас рак предстательной железы.

Наличие

Этот препарат есть не в каждой аптеке. Выписывая рецепт, обязательно позвоните заранее, чтобы убедиться, что он есть в вашей аптеке.

Предварительное разрешение

Многие страховые компании требуют предварительного разрешения для этого препарата. Это означает, что ваш врач должен будет получить одобрение от вашей страховой компании, прежде чем ваша страховая компания оплатит рецепт.

Существуют и другие препараты для лечения вашего заболевания. Некоторые из них могут лучше подходить для вас, чем другие. Поговорите со своим врачом о других вариантах лекарств, которые могут вам помочь.

Отказ от ответственности: Компания Healthline приложила все усилия, чтобы вся информация была достоверной, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать в качестве замены знаний и опыта лицензированного медицинского работника. Вы всегда должны проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником, прежде чем принимать какие-либо лекарства. Информация о лекарствах, содержащаяся в настоящем документе, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных способов применения, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействий с лекарственными средствами, аллергических реакций или побочных эффектов.