инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги
Препараты для лечения неврологических заболеванийАнтибиотики Лекарства от аллергии Антисептические и дезинфицирующие средства Болеутоляющие и жаропонижающие средства Гомеопатические препараты Желудок, кишечник, печень Препараты от болезней легких Вакцины Препараты для лечения онкологических заболеваний Средства от укачивания Противогрибковые препараты Лекарства от гинекологических заболеваний Препараты для лечения уха, горла, носа Питательные смеси Лекарства от заболеваний мочеполовой системы Лекарства от отравлений Препараты для медицинской диагностики Средства от геморроя Лекарства от паразитов Препараты для обмена веществ Препараты для лечения кожи Лекарства для глаз Реанимация, анестезия Препараты для полости рта Препараты для лечения маммологических заболеваний Лекарства для иммунитета Препараты от алкоголизма и наркотической зависимости Лекарства для сердца и сосудов Эндокринология Опорно-двигательная система Противовирусные препараты Лекарства от болезней крови
Нейролептики Лекарства от болезни Альцгеймера Лекарства от болезни Паркинсона Ноотропы Лекарства от мигрени Препараты, улучшающие работу мозга Лекарства от никотиновой зависимости Противосудорожные препараты Лекарства от рассеянного склероза Противоэпилептические средства Лекарства от эпилепсии Снотворные и седативные препараты, успокоительные Стимуляторы Алкоголизм Транквилизаторы Антидепрессанты
инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Диагностика
Прием врачей
Стоматология
Эстетическая медицина
Профилактика и реабилитация
Психологическая помощь
Нетрадиционная медицина
Услуги
Инвега: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках
Препарат Инвега — нейролептик, антипсихотическое лекарственное средство.
Фармакологические свойтсва
Палиперидон — это центрально действующий антагонист дофаминовых D2-рецепторов, обладающий также высоким антагонизмом в отношении серотониновых 5-НТ2-рецепторов. Кроме того, палиперидон является антагонистом α1- и α2-адренергических рецепторов и Н1-гистаминовых рецепторов. Палиперидон не обладает аффинитетом к холинергическим, мускариновым, а также β1- и β2-адренергическим рецепторам. Фармакологическая активность (+) и (−)-энантиомеров палиперидона одинакова в качественном и количественном отношениях.Антипсихотическое действие обусловлено блокадой D2-дофаминергических рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейролептики).
Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и продуктивных симптомов шизофрении.
Палиперидон оказывает влияние на структуру сна: уменьшает латентный период до засыпания, уменьшает число пробуждений после засыпания, увеличивает общую продолжительность сна, увеличивает время сна и повышает индекс качества сна. Оказывает противорвотное действие, может вызывать увеличение концентрации пролактина в плазме крови.
Фармакокинетика
Если не оговорено иначе, фармакокинетические данные, представленные в данном разделе, основаны на данных, полученных для взрослых пациентов. Фармакокинетические характеристики палиперидона после приема внутрь пропорциональны принятой дозе в рекомендуемом терапевтическом диапазоне (3–12 мг 1 раз в сутки).
После приема одной дозы препарата концентрация палиперидона в плазме стабильно возрастала, и Cmax достигалась спустя 24 ч. У большинства пациентов равновесные концентрации палиперидона достигались после 4–5 дней приема препарата 1 раз в сутки. Палиперидон является активным метаболитом рисперидона. Особенности высвобождения действующего вещества из препарата Инвега® обеспечивали меньшие колебания максимальных и минимальных концентраций палиперидона, чем те, которые наблюдаются при использовании обычных лекарственных форм (индекс флуктуаций концентраций — 38% по сравнению со 125% — для обычных лекарственных форм).
После приема таблеток палиперидона происходит взаимное превращение (+) и (−) энантиомеров, и соотношение AUC — AUC (+)/AUC (−) — в равновесном состоянии составляет примерно 1,6. Абсолютная биодоступность палиперидона после перорального приема составляет 28% (23–33% при доверительном интервале 90%). После однократного приема 15 мг палиперидона в виде таблетки пролонгированного высвобождения вместе с жирной высококалорийной пищей Cmax и AUC увеличились в среднем на 42 и 46% соответственно относительно этих же показателей при приеме таблетки натощак. В другом исследовании после однократного приема 12 мг палиперидона в виде таблетки пролонгированного высвобождения вместе с жирной высококалорийной пищей Cmax и AUC увеличились в среднем на 60 и 54% соответственно относительно этих же показателей при приеме таблетки натощак. Таким образом, наличие или отсутствие в желудке пищи во время приема палиперидона может изменять концентрацию палиперидона в плазме крови.
Палиперидон быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Кажущийся Vd — 487 л. Степень связывания с белками плазмы составляет 74%. Палиперидон связывается преимущественно с α1-кислым гликопротеином и альбумином.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Инвега являются: шизофрения, в т.ч. в фазе обострения у взрослых пациентов; профилактика обострений шизофрении у взрослых; лечение шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет; терапия шизоаффективных расстройств: в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с антидепрессантами и/или нормотимиками у взрослых пациентов.Способ применения
Инвега принимать внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, их нельзя разжевывать, делить на части или измельчать.Шизофрения
Взрослые (старше 18 лет). Рекомендуемая доза у взрослых составляет 6 мг 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Постепенное повышение начальной дозы не требуется. У некоторых пациентов терапевтический эффект вызывают более низкие или более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона 3–12 мг 1 раз в сутки. Наблюдается общая тенденция к усилению эффекта при применении больших доз препарата. В случае, если увеличение дозы необходимо, рекомендуется повышать дозу на 3 мг в сутки с интервалами более 5 сут.
Подростки (12–17 лет). Рекомендуемая доза у подростков составляет 3 мг 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Постепенное повышение начальной дозы не требуется. У некоторых пациентов терапевтический эффект вызывают более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона 6–12 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы возможно только после клинической переоценки, с возрастанием дозы на 3 мг в сутки с интервалами более 5 сут.
Шизоаффективные расстройства
Взрослые (старше 18 лет). Рекомендуемая доза у взрослых составляет 6 мг 1 раз в сутки, утром. Постепенное повышение начальной дозы не требуется. У некоторых пациентов терапевтический эффект вызывают более низкие или более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона 6–12 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы, если оно необходимо, должно проводиться только после оценки клинического состояния больного. В случае, если увеличение дозы необходимо, рекомендуется повышать дозу на 3 мг/сут с интервалами более 4 сут. Поддерживающая терапия у пациентов с шизоаффективными расстройствами не изучалась.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов со слабой или средней степенью нарушений функции печени не требуется снижение дозы. Применение Инвега у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с легким нарушением функции почек (Cl креатинина ≥50, но
Пожилые пациенты. Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина ≥80 мл/мин) рекомендуются те же дозы препарата, что и для взрослых пациентов с нормальной функцией почек. Вместе с тем, у пожилых пациентов функция почек может быть снижена, и в этом случае дозу препарата следует подбирать в соответствии с функцией почек у конкретного пациента. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов с деменцией в связи с повышенным риском возникновения инсульта. Эффективность и безопасность препарата Инвега у пациентов старше 65 лет при шизоаффективных расстройствах не изучалась.
Дети и подростки. Эффективность и безопасность лекарственного препарата Инвега для лечения шизофрении у детей младше 12 лет не изучалась. Эффективность и безопасность лекарственного препарата Инвега для лечения шизоаффективных расстройств у пациентов младше 18 лет не изучалась.
Особые группы пациентов
Не рекомендуется изменять дозу палиперидона в зависимости от пола, возраста и от того, курит пациент или нет.
Перевод пациентов на лечение другими антипсихотическими препаратами
В настоящее время нет систематически собранных данных о переводе пациентов с лечения палиперидоном на лечение другими антипсихотическими препаратами. Фармакодинамика и фармакокинетика у разных антипсихотических препаратов не одинакова, и поэтому врачи должны внимательно следить за состоянием пациентов при переводе их с одного антипсихотического препарата на другой.
Побочные действия
Инфекции: часто — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; нечасто — инфекции мочевыводящих путей, акродерматит, бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, цистит, инфекции уха, грипп, онихомикоз, пневмония, инфекции дыхательных путей, синусит, тонзиллит.Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: нечасто — анемия, снижение гематокрита, нейтропения, снижение количества лейкоцитов; редко — тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; очень редко — неадекватная секреция АДГ.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — увеличение активности КФК, анорексия, гипергликемия; редко — сахарный диабет, гипогликемия, водная интоксикация; очень редко — диабетический кетоацидоз.
Нарушения психики: часто — бессонница (в т.ч. начальная и средняя бессонница), мания; нечасто — кошмарные сновидения, нарушения сна, депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — акатизия, дистония, дизартрия, повышение мышечного тонуса, паркинсонизм, седативный эффект, сонливость, тремор, слюнотечение; нечасто — цереброваскулярные нарушения, постуральное головокружение, дискинезия, судороги, обморок, нарушение внимания, гипестезия, потеря сознания, парестезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, гипокинезия, опистотонус.
Известно, что антипсихотические препараты, включая палиперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, повышением активности КФК, миоглобинурией, рабдомиолизом, острой почечной недостаточностью.
Со стороны органов зрения: нечасто — конъюнктивит, сухость глаз, фотофобия, слезотечение; с неизвестной частотой — синдром дряблой радужки (интраоперационный).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — боль в ушах, вертиго, звон в ушах.
Со стороны ССС: нечасто — брадикардия, ощущение сердцебиения, AV блокада, нарушение проводимости, изменения на ЭКГ, увеличение интервала QT, ишемия, приливы крови, повышение АД, снижение АД; редко — фибрилляция предсердий; очень редко — тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, запор, дискомфорт в верхнем отделе живота, диспепсия, повышенный аппетит; нечасто — пониженный аппетит, воспаление губы, дисфагия, недержание кала, непроходимость тонкой кишки, метеоризм, гастроэнтерит, отек языка, зубная боль, дисгевзия; очень редко — панкреатит, кишечная непроходимость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — желтуха.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — боль в глоточно-гортанной области, заложенность носа, кашель, одышка, гипервентиляция легких, свистящее дыхание; редко — синдром апноэ во сне.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — мышечные спазмы, боль в спине, артралгия, скованность в суставе, опухание сустава, мышечная слабость, боль в шее.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, акне, сухость кожи, экзема, эритема, себорейный дерматит, обесцвечивание кожи; редко — отек Квинке, алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, поллакиурия, недержание мочи, задержка мочевыделения.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — снижение либидо, аноргазмия, выделения из сосков, эректильная дисфункция, гинекомастия, изменения менструального цикла, сексуальная дисфункция, вагинальные выделения, нарушение эякуляции, нагрубание молочных желез; очень редко — приапизм.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: очень редко — синдром отмены у новорожденных.
Другие: часто — увеличение массы тела; нечасто — снижение массы тела, озноб, отек лица, нарушение походки, отеки (в т.ч. генерализованные, периферические, мягкие), увеличение температуры тела, лихорадка, жажда; очень редко — гипотермия.
Противопоказания
Инвега противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к палиперидону, рисперидону, а также любому вспомогательному ингредиенту препарата.C осторожностью: судорожные состояния в анамнезе и заболевания, снижающие порог судорожной готовности. Как и другие антипсихотики, палиперидон следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе судорожные припадки или другие заболевания, снижающие порог судорожной готовности.
Дисфагия и сужение просвета ЖКТ (возможность обструкции). Таблетки Инвега не деформируются и почти не меняют свою форму в ЖКТ, и поэтому их не следует назначать пациентам с сильным сужением просвета ЖКТ (патологическим или ятрогенным), а также пациентам, которые страдают дисфагией или которым трудно глотать таблетки. Имеются редкие сообщения о симптомах обструкции ЖКТ, связанных с приемом внутрь недеформируемых лекарственных форм с контролируемым высвобождением активной субстанции. Палиперидон тоже относится к таким лекарственным формам, и поэтому его можно назначать только тем пациентам, которые могут глотать таблетки целиком.
Пожилые пациенты с деменцией. Эффективность и безопасность палиперидона не оценивали у пожилых пациентов с деменцией. Мета-анализ 17 плацебо-контролируемых исследований показал, что у пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, такие как рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, наблюдался более высокий уровень смертности по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Плацебо-контролируемые исследования, в которых участвовали пожилые пациенты с деменцией, продемонстрировали повышенную частоту цереброваскулярных нежелательных эффектов (инсульты и транзиторные ишемические атаки), в т.ч. со смертельным исходом, у пациентов, получавших некоторые атипичные антипсихотические препараты, включавшие рисперидон, арипипразол и оланзапин, по сравнению с пациентами, которые получали плацебо.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви. Врачи должны внимательно взвешивать возможные риски и потенциальную пользу при назначении антипсихотических препаратов, включая палиперидон, пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, поскольку у таких пациентов может быть увеличен риск развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) или повышена чувствительность к антипсихотическим препаратам. Проявления этой повышенной чувствительности включают, помимо экстрапирамидных симптомов, спутанность сознания, притупленность реакций и постуральную гипотензию с частыми падениями.
Беременность
В настоящее время нет данных о безопасности препарата Инвега для беременных женщин и внутриутробного развития плода. Препарат возможно применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Влияние палиперидона на родовую деятельность женщин неизвестно. В случае, если женщина принимала антипсихотические препараты (включая палиперидон) в III триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать ажитацию, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Следовательно, необходимо осуществлять особое наблюдение за новорожденными. Если необходимо прерывание лечения во время беременности, то следует снижать дозу постепенно.Палиперидон в клинически значимых дозах проникает в грудное молоко, в связи с этим препарат не следует назначать в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Инвега с препаратами, удлиняющими интервал QT.Палиперидон, скорее всего, не участвует в клинически значимых фармакокинетических взаимодействиях с препаратами, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450. Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что палиперидон не вызывает существенное угнетение биопревращения препаратов, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1A4, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Исходя из этого, нет оснований предполагать, что палиперидон будет ингибировать в клинически значимой степени клиренс препаратов, которые метаболизируются указанными ферментами. В исследованиях in vitro палиперидон не индуцировал активность изоферментов CYP1A2, CYP2C19 или CYP3A4.
В высоких концентрациях палиперидон является слабым ингибитором Р-гликопротеина. Данные in vivo отсутствуют, клиническая значимость неизвестна.
Учитывая тот факт, что палиперидон действует преимущественно на ЦНС, его необходимо с осторожностью использовать в комбинациях с другими препаратами центрального действия и алкоголем.
Палиперидон может нейтрализовать действие леводопы и других агонистов дофамина. Вследствие способности палиперидона вызывать ортостатическую гипотензию может возникать аддитивный эффект при использовании препарата одновременно с другими препаратами, вызывающими ортостатическую гипотензию.
Фармакокинетическое взаимодействие палиперидона и лития мало вероятно.
Одновременное назначение препарата Инвега в дозировке 12 мг 1 раз в день и таблеток натрия дивалпроекса пролонгированного действия (в дозировке 500–2000 мг 1 раз в день) не влияет на фармакокинетику вальпроата. В клинических исследованиях у пациентов, принимающих постоянную дозу вальпроата, концентрация вальпроата в плазме крови не отличалась от таковой для пациентов, принимавших вместе с вальпроатом препарат Инвега в дозировке 3–15 мг.
Палиперидон не является субстратом изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A5. Это свидетельствует о низкой вероятности его взаимодействия с ингибиторами или индукторами указанных ферментов. Исследования in vitro выявили минимальное участие изоферментов CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизме палиперидона, вместе с тем, нет доказательств того, что эти изоферменты играют значимую роль в метаболизме палиперидона in vitro или in vivo. Исследования in vitro показали, что палиперидон является субстратом Р-гликопротеина. Палиперидон ограниченно метаболизируется изоферментом CYP2D6. В исследовании на взрослых добровольцах взаимодействия палиперидона с пароксетином, потенциальным ингибитором изофермента CYP2D6, не наблюдалось клинически значимое изменение фармакокинетики палиперидона.
Совместное применение палиперидона с 200 мг карбамазепина 2 раза в сутки вызывало уменьшение Cmax и AUC палиперидона примерно на 37%. Данное уменьшение вызвано увеличением клиренса палиперидона на 35% в результате индукции карбамазепином почечного Р-гликопротеина. Небольшое уменьшение количества препарата, экскретируемого в неизмененном виде, позволяет предположить, что при совместном применении карбамазепин имеет незначительное влияние на CYP-опосредованный метаболизм или биодоступность палиперидона. При назначении карбамазепина доза палиперидона должна быть переоценена и увеличена при необходимости. И наоборот, при отмене карбамазепина доза палиперидона должна быть переоценена и уменьшена при необходимости.
Палиперидон, являющийся катионом при физиологических значениях рН, экскретируется преимущественно в неизмененном виде почками; при этом около половины экскреции приходится на долю фильтрации и около половины — на долю активной секреции. Применение палиперидона одновременно с триметопримом, который, как известно, ингибирует активный почечный транспорт катионных препаратов, не влияло на фармакокинетику палиперидона.
При одновременном назначении препарата Инвега в дозировке 12 мг 1 раз в день и таблеток натрия дивалпроекса пролонгированного действия (2 табл. по 500 мг 1 раз в день) наблюдалось увеличение Cmax и AUC палиперидона на 50%. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Инвега при одновременном назначении с вальпроатом на основании клинической оценки пациента.
Одновременное применение палиперидона и рисперидона не было предметом научных исследований. Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, и поэтому при одновременном использовании палиперидона и рисперидона возможно повышение уровней палиперидона в крови.
Передозировка
Симптомы передозировки препаратом Инвега: в целом, объективные и субъективные симптомы передозировки палиперидона представляют собой усиленные фармакологические эффекты этого ЛС, т. е. сонливость и седацию, тахикардию и артериальную гипотензию, удлинение интервала QT и экстрапирамидные симптомы. Двунаправленная тахикардия и фибрилляция желудочков наблюдалась при передозировке перорального палиперидона. При острой передозировке необходимо учитывать возможность токсического действия нескольких препаратов.При оценке терапевтических потребностей пациента и эффективности купирования передозировки необходимо помнить о том, что Инвега является препаратом с пролонгированным высвобождением действующего вещества.
Лечение: необходимо осуществлять общепринятые поддерживающие меры. Следует обеспечить и поддерживать хорошую проходимость дыхательных путей, а также адекватную оксигенацию и вентиляцию. Необходимо сразу же организовать мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ-мониторинг с целью выявления возможных аритмий). Артериальную гипотензию и коллаптоидные состояния купируют в/в введением плазмозамещающих растворов и/или симпатомиметических средств. В определенных ситуациях показано промывание желудка (после интубации, если пациент находится в бессознательном состоянии), введение активированного угля и слабительных средств. При возникновении тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо вводить м-холиноблокаторы. Наблюдение за состоянием пациента и мониторинг основных физиологических функций необходимо продолжать до полного устранения последствий передозировки. Специфического антидота палиперидона не существует.
Условия хранения
Препарат Инвега следует хранить при температуре 15–30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.Форма выпуска
Инвега — таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 3 мг, 6 мг, 9 мг и 12 мг.По 7 табл. в блистере из алюминия и ПВХ, ламинированного полихлоротрифторэтиленом. По 4 или 8 блистеров в картонной пачке.
По 30 табл. во флаконе из ПЭВП, с крышкой, защищающей от случайного открывания детьми. По 1 фл. в картонной пачке.
Возможно наличие контроля первого вскрытия в виде наклейки/наклеек (с одной или 2 сторон картонной пачки).
Состав
1 таблетка Инвега содержит активное вещество: палиперидон 3 мг.Вспомогательные вещества: макрогол 200К — 81,43 мг; макрогол 7000К — 73,7 мг; натрия хлорид — 30 мг; повидон (К29-32) — 10 мг; гиэтиллоза — 10,45 мг; стеариновая кислота — 0,75 мг; бутилгидрокситолуол — 0,11 мг; железа оксид красный — 1 мг; железа оксид желтый — 0,03 мг; макрогол 3350 — 1 мг; целлюлозы ацетат (398-10) — 44,55 мг; краситель белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, триацетин) — 33 мг; карнаубский воск — 0,03 мг.
1 таблетка Инвега содержит активное вещество: палиперидон 6 мг.
вспомогательные вещества: макрогол 200К — 78,45 мг; макрогол 7000К — 73,7 мг; натрия хлорид — 30 мг; повидон (К29-32) — 10 мг; гиэтиллоза — 10,45 мг; стеариновая кислота — 0,75 мг; бутилгидрокситолуол — 0,11 мг; железа оксид красный — 1,01 мг; макрогол 3350 — 1 мг; целлюлозы ацетат (398-10) — 44,55 мг; краситель бежевый (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, железа оксид желтый, железа оксид красный) — 18 мг; карнаубский воск — 0,03 мг.
1 таблетка Инвега содержит активное вещество: палиперидон 9 мг.
вспомогательные вещества: макрогол 200К — 75,45 мг; макрогол 7000К — 73,7 мг; натрия хлорид — 30 мг; повидон (К29-32) — 10 мг; гиэтиллоза — 10,45 мг; стеариновая кислота — 0,75 мг; бутилгидрокситолуол — 0,11 мг; железа оксид черный — 0,01 мг; железа оксид красный — 1 мг; макрогол 3350 — 1 мг; целлюлозы ацетат (398-10) — 44,55 мг; краситель розовый (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, железа оксид красный) — 15 мг; карнаубский воск — 0,03 мг.
1 таблетка Инвега содержит активное вещество: палиперидон 12 мг.
вспомогательные вещества: макрогол 200К — 72,43 мг; макрогол 7000К — 73,7 мг; натрия хлорид — 30 мг; повидон (К29-32) — 10 мг; гиэтиллоза — 10,45 мг; стеариновая кислота — 0,75 мг; бутилгидрокситолуол — 0,11 мг; железа оксид красный — 1 мг; железа оксид желтый — 0,03 мг; макрогол 3350 — 1 мг; целлюлозы ацетат (398-10) — 44,55 мг; краситель темно-желтый (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, железа оксид желтый) — 12 мг; карнаубский воск — 0,03 мг.
Дополнительно:
ЗНС. Известно, что антипсихотические препараты, включая палиперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, а также повышением в сыворотке концентраций КФК. У пациентов с ЗНС могут возникать также миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая палиперидон.
Поздняя дискинезия. Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая палиперидон.
Удлинение интервала QT. Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Инвега® пациентам с сердечными аритмиями в анамнезе, врожденным удлинением интервала QT и совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.
Гипергликемия и сахарный диабет. При лечении препаратом Инвега наблюдались гипергликемия, сахарный диабет и обострение уже имеющегося сахарного диабета. Установление взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и нарушениями обмена глюкозы осложнено повышенным риском развития сахарного диабета у пациентов с шизофренией и распространенностью сахарного диабета в общей популяции. Учитывая эти факторы, взаимосвязь между применением атипичных антипсихотических препаратов и развитием побочных действий, связанных с гипергликемией, установлена не полностью. У пациентов с установленным диагнозом сахарного диабета следует регулярно контролировать уровень глюкозы. Пациенты с факторами риска развития сахарного диабета (например ожирение, семейная история диабета) должны пройти контроль уровня глюкозы в крови натощак в начале лечения и периодически во время лечения. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета. Пациенты, у которых при лечении атипичными нейролептиками развиваются симптомы гипергликемии, должны пройти контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях симтомы гипергликемии исчезли при прекращении приема атипичных антипсихотических препаратов, однако для некоторых пациентов требуется антидиабетическое лечение, несмотря на прекращение приема препарата.
Увеличение массы тела. При лечении атипичными антипсихотиками наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.
Гиперпролактинемия. Как и другие антагонисты D2-допаминовых рецепторов, палиперидон повышает уровень пролактина, и это повышение сохраняется в течение всего приема препарата. Действие палиперидона сравнимо с таковым у рисперидона, препарата, обладающего наибольшим влиянием на уровень пролактина среди других антипсихотических препаратов. Гиперпролактинемия, независимо от этиологии, может подавлять экспрессию ГнРГ гипотоламуса, что приводит к снижению секреции гонадотропинов гипофизом. Это в свою очередь может подавлять репродуктивную функцию, ослабляя половой стероидогенез у женщин и у мужчин. У пациентов, принимавших препараты, увеличивающие уровень пролактина, были зарегистрированы галакторея, аменорея, гинекомастия и импотенция. Продолжительная гиперпролактинемия, ассоциированная с гипогонадизмом, может привести к снижению плотности костной ткани у женщин и мужчин.
Исследования на культурах тканей in vitro показали, что примерно одна треть случаев рака молочной железы у людей пролактинзависима. Это следует учитывать при назначении препаратов, повышающих уровень пролактина, пациентам с выявленным ранее раком молочной железы. Клинические и эпидемиологические исследования, проведенные до настоящего времени, не показали связи между приемом атипичных антипсихотических препаратов и образованием опухолей у людей. Однако имеющиеся данные слишком ограничены, чтобы делать окончательные выводы.
Ортостатическая гипотензия. Палиперидон обладает α-блокирующей активностью, и поэтому может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию. Палиперидон необходимо с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например сердечная недостаточность, инфаркт или ишемия миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), цереброваскулярными заболеваниями, а также с состояниями, способствующими артериальной гипотензии (например обезвоживание, гиповолемия и терапия антигипертензивными препаратами).
Регуляция температуры тела. Aнтипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект, как нарушение способности организма регулировать температуру. Необходимо соблюдать осторожность при назначении палиперидона пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, к ним относятся интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное применение препаратов с антихолинергической активностью.
Противорвотный эффект. В доклинических исследованиях был выявлен противорвотный эффект палиперидона. Этот эффект, в случае его возникновения у людей, может маскировать объективные и субъективные симптомы передозировки некоторых препаратов, а также такие заболевания, как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоли головного мозга.
Приапизм. Препараты, обладающие α-адреноблокирующими эффектами, могут вызывать приапизм. В постмаркетинговых исследованиях палиперидона были получены сообщения о развитии приапизма.
Суицидальные попытки. Возможность суицидальных попыток характерна для психических заболеваний, поэтому терапия пациентов с высоким риском должна проводиться под тщательным наблюдением. В этих случаях препарат Инвега должен выписываться в минимальном количестве таблеток для уменьшения риска передозировки.
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз отмечались при применении антипсихотических средств, в т.ч. при применении препарата Инвега®. Aгранулоцитоз отмечался очень редко в течение постмаркетинговых наблюдений. Пациентам с клинически значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или препаратзависимой лейкопенией/нейтропенией рекомендуется проведение полного анализа крови в течение первых месяцев терапии; прекращение лечения препаратом Инвега® должно быть рассмотрено при первом клинически значимом уменьшении количества лейкоцитов при отсутствии других возможных причин. Пациентам с клинически значимой нейтропенией рекомендуется наблюдаться на предмет повышения температуры или возникновения симптомов инфекции и начинать лечение немедленно при возникновении таких симтомов. Пациенты с тяжелой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов менее 1·109/л) должны прекратить применение препарата Инвега® до тех пор, пока количество лейкоцитов не нормализуется.
Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения препаратом Инвега и предприняты предупреждающие меры.
Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР). ИСДР наблюдался во время проведения оперативного вмешательства по поводу наличия катаракты у пациентов, получающих терапию препаратами группы антагонистов α1-адренорецепторов. ИСДР увеличивает риск возникновения осложнений, связанных с органом зрения, во время и после проведения операционного вмешательства. Врач, проводящий такую операцию, должен быть заблаговременно проинформирован о том, что пациент принимал или принимает в настоящее время препараты, обладающие активностью антагонистов α1-адренорецепторов. Потенциальная польза отмены терапии антагонистами α1-адренорецепторов перед оперативным вмешательством не установлена, и должна оцениваться с учетом рисков, связанных с отменой терапии антипсихотическими препаратами.
Употребление алкоголя. Пациенты должны избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Инвега.
Условия, приводящие к уменьшению нахождения препарата в ЖКТ. Условия, приводящие к уменьшению нахождения препарата в ЖКТ, например болезни, связанные с хронической диареей, могут вызвать уменьшение всасывания палиперидона.
Таблетки Инвега производятся с использованием технологии осмотического высвобождения действующего вещества, при которой осмотическое давление обеспечивает высвобождение палиперидона с контролируемой скоростью. Система, внешне напоминающая капсуловидную таблетку, состоит из осмотически активного трехслойного ядра, окруженного промежуточной оболочкой и полупроницаемой мембраной. Трехслойное ядро состоит из двух лекарственных слоев, содержащих лекарственную субстанцию и вспомогательные вещества, а также из выталкивающего слоя, содержащего осмотически активные компоненты. На куполе со стороны лекарственных слоев имеются два выпускных отверстия, сделанные с помощью лазера. В ЖКТ цветная оболочка быстро растворяется, вода начинает поступать внутрь таблетки через полупроницаемую контролирующую мембрану. Мембрана контролирует уровень поступления воды, а это в свою очередь контролирует уровень высвобождения лекарственного вещества.
Гидрофильные полимеры ядра таблетки впитывают воду и набухают, превращаясь в гель, содержащий палиперидон, который затем выталкивается через отверстия в куполе. Нерастворимые компоненты таблетки выводятся из организма со стулом. Пациенты не должны волноваться, если заметят в кале что-то похожее на таблетку.
Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами. Палиперидон может нарушать деятельность, требующую быстрой психической реакции, а также может иметь зрительные эффекты, поэтому пациентам следует воздерживаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока не будет установлена их индивидуальная чувствительность к палиперидону.
Инвега :: Инструкция :: Цена :: Описание препарата
1 таблетка Инвега 3 содержит:
Палиперидона – 3 мг.
Прочие компоненты: повидон, полиэтиленоксид 200К, ацетат целлюлозы, стеариновая кислота, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, хлорид натрия, диоксид титана, гидроксиэтилцеллюлоза, полиэтиленоксид 7000К, полиэтиленгликоль 3350, воск карнаубский, моногидрат лактозы, оксид железа желтый, глицерол триацетат, оксид железа красный.
1 таблетка Инвега 6 содержит:
Палиперидона – 6 мг.
Прочие компоненты: повидон, полиэтиленоксид 200К, ацетат целлюлозы, стеариновая кислота, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, хлорид натрия, диоксид титана, гидроксиэтилцеллюлоза, полиэтиленоксид 7000К, полиэтиленгликоль 3350, воск карнаубский, оксид железа красный, полиэтиленгликоль, оксид железа желтый.
1 таблетка Инвега 9 содержит:
Палиперидона – 9 мг.
Прочие компоненты: повидон, полиэтиленоксид 200К, ацетат целлюлозы, стеариновая кислота, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, хлорид натрия, диоксид титана, гидроксиэтилцеллюлоза, полиэтиленоксид 7000К, полиэтиленгликоль 3350, воск карнаубский, оксид железа красный, полиэтиленгликоль, оксид железа черный.
Инвега – антипсихотический препарат. Инвега содержит рацемическую смесь палиперидона (+) и (-), который селективно блокирует эффекты моноаминов. Действие палиперидона отличается от традиционных нейролептиков. Палиперидон блокирует дофаминовые (D2) и серотониновые (5-НТ2) рецепторы, а также альфа1- и альфа2-адренорецепторы и Н1-гистаминовые рецепторы. Фармакологические профили энантиомеров палиперидона аналогичны.
Не отмечается сродства палиперидона с холинергическими рецепторами.
Палиперидон, блокируя дофаминовые рецепторы, уменьшает позитивные симптомы шизофрении: в частности, препарат снижает каталепсию и моторные функции в меньшей степени, чем традиционные нейролептики.
Риск появления экстрапирамидных явлений во время терапии палиперидоном ниже, чем при лечении другими антипсихотиками (что связано с преимущественно центральным антагонизмом к серотониновым рецепторам).
Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль палиперидона в коридоре терапевтических доз является линейным.
После разового приема палиперидона пиковые уровни в сыворотке стабильно увеличиваются с достижением пиковой концентрации через 24 часа. У большинства пациентов равновесные уровни палиперидона достигались на 4–5 день терапии (при приеме препарата Инвега 1 раз в сутки).
Палиперидон – активное производное рисперидона. Абсолютная биодоступность палиперидона при приеме внутрь – 28%.
Жирная пища увеличивала пиковые уровни и AUC палиперидона, принятого в форме пролонгированных таблеток Инвега, на 50–60% в сравнении с аналогичными показателями при приеме натощак.
Палиперидон быстро распределяется в тканях и биологических жидкостях человеческого организма, воображаемый объем распределения составляет 487 л. До 74% принятой дозы палиперидона связывается в сыворотке белками (преимущественно альбумином и альфа1-кислым гликопротеином).
В течение недели выводится в неизменном виде почками до 59% принятой дозы палиперидона (после разового приема 1 мг меченного палиперидона в форме обычных таблеток). Палиперидон не подвергается значительному метаболизму в организме человека. Порядка 80% препарата экскретируется почками, 11% – кишечником.
На данный момент известно четыре пути превращения палиперидона (каждый путь метаболизма затрагивает не более 6,5% принятой дозы), в том числе гидроксилирование, деалкилирование, дегидратация и расщепление бензизоксазола.
Есть данные об участии в метаболизме палиперидона изоферментов CYP2 D6 и CYP3 A4, однако данные изоферменты не являются ключевыми в метаболизме препарата Инвега. Влияния палиперидона на активность изоферментов цитохрома Р450 не выявлено.
Конечное время полувыведения палиперидона достигает 23 часов.
Палиперидон относится к субстратам Р-гликопротеина и достаточно слабым ингибиторам Р-гликопротеина в значительных концентрациях.
У пациентов со средне выраженными нарушениями функций печени не отмечалось значительного изменения профиля фармакокинетики палиперидона. Данных о фармакокинетике палиперидона у пациентов со значительными нарушениями функций печени нет.
У пациентов с нарушениями функций почек элиминация палиперидона снижалась пропорционально клиренсу креатинина. При легких нарушениях функций почек регистрировалось снижение общего клиренса палиперидона на 32%, при умеренном нарушении функций почек клиренс палиперидона снижался на 64%, при тяжелых нарушениях функций почек – до 71%. Среднее время полувыведения палиперидона при слабом, умеренном и тяжелом нарушении функции почек составляло 24, 40 и 51 час соответственно (при 23 часах у пациентов с ненарушенной функцией почек).
У пациентов пожилого возраста с сохраненной функцией почек не отмечалось значительных изменений фармакокинетического профиля.
Не отмечалось влияния пола и расы на фармакокинетический профиль препарата Инвега.
Инвега применяют в терапии взрослых пациентов с шизофренией.
Инвега может применяться в терапии взрослых пациентов с психотическими и маниакальными симптомами на фоне шизоаффективных расстройств (влияния препарата на депрессивные симптомы не отмечалось).
Инвега принимают перорально, таблетки следует глотать целиком (измельчение таблеток приводит к изменению фармакокинетического профиля препарата), запивая достаточным объемом питьевой воды. При соблюдении рекомендаций по приему активный компонент высвобождается постепенно, оболочка таблетки может не растворяться полностью в ЖКТ (при обнаружении оболочки в фекальных массах не следует придавать этому значения).
Прием препарата Инвега не связан с пищей, принимать препарат рекомендуется в одно и то же время суток (при этом следует соблюдать график приема, например, всегда принимать таблетки Инвега во время завтрака или натощак).
Дозу препарата и график приема определяет специалист.
Дозирование препарата Инвега при шизофрении
Взрослым обычно назначают прием 6 мг палиперидона в сутки (1 таблетку Инвега 6 за 1 прием). В начале терапии обычно не требуется титрование дозы, некоторым пациентам может требоваться более высокая или низкая доза палиперидона (терапевтический диапазон доз 3–12 мг/сутки). Коррекцию дозы обычно проводят спустя некоторое время после старта терапии при наличии значительных показаний для изменения дозы палиперидона и после тщательного клинического обследования пациента. Коррекцию дозы следует проводить постепенно, изменяя стартовую дозу на 3 мг/сутки, с интервалом не менее 5 дней между каждым изменением дозы.
Дозирование препарата Инвега при шизоаффективных расстройствах
Взрослым обычно рекомендуют прием 6 мг палиперидона в сутки (1 таблетку Инвега 6 за 1 прием). Таблетку желательно принимать в первой половине дня. Обычно пациентам не требуется коррекция дозы, однако некоторым больным может требоваться суточная доза 6–12 мг. Увеличение дозы палиперидона возможно только после тщательного обследования пациента. Коррекцию дозы следует проводить в несколько этапов, увеличивая суточное количество препарата не более чем на 3 мг/сутки с интервалом не менее 5 дней между каждым изменением дозы.
Необходим особый контроль за пациентами с шизоаффективными расстройствами во время терапии препаратом Инвега (в связи с вероятностью изменения симптомов от маниакальных к депрессивным).
Переход на другие антипсихотические препараты после приема препарата Инвега
Клинические испытания у пациентов, получавших палиперидон, которым требовалось изменение схемы антипсихотической терапии, недостаточны. Если специалист считает целесообразным замену антипсихотического средства, следует учитывать фармакологический профиль обоих препаратов и тщательно следить за состоянием пациента в период смены терапии. Если препарат, на который переводят пациента, имеет отличный от палиперидона механизм действия, необходимо учитывать, что резкая отмена препарата Инвега может привести к развитию синдрома отмены, поэтому завершать терапию следует постепенно: таким образом, пациент будет в определенный период времени получать несколько антипсихотических препаратов, что повышает риск появления нежелательных эффектов.
Дозирование препарата Инвега у пациентов пожилого возраста
Пациентам с сохраненной функцией почек дозу препарата Инвега не изменяют. Учитывая возрастное снижение функции почек, следует изучить состояние пациента и провести диагностику функции мочевыделительной системы, после чего, если функция почек снижена, корректировать дозу палиперидона соответственно рекомендациям для пациентов со сниженной фильтрацией.
Пациентам пожилого возраста с деменцией необходимо назначать препарат Инвега с особой осторожностью. Таким пациентам может требоваться коррекция дозы палиперидона и постоянный контроль состояния. Аналогичной предосторожности требует назначение препарата Инвега пациентам пожилого возраста с другими факторами риска инсульта.
Пациентам пожилого возраста с шизоаффективными расстройствами препарат Инвега не назначают (в связи с отсутствием клинических испытаний палиперидона у данной категории пациентов).
Дозирование препарата Инвега у пациентов с нарушенной функцией почек и печени
При нарушениях функции печени легкой или умеренной степени коррекция дозы палиперидона не требуется. При выраженных нарушениях функции гепатобилиарной системы терапию препаратом Инвега не проводят (возможно назначение препарата в исключительных случаях, если специалист учитывая все риски считает целесообразным проведение терапии палиперидоном).
При нарушениях функции почек с показателями фильтрации более 50 мл/мин не рекомендуется назначать пациентам более 3 мг/сутки палиперидона в начале терапии, спустя некоторое время доза может быть постепенно увеличена до 6 мг/сутки, учитывая переносимость палиперидона и общую клиническую картину.
Пациентам с нарушениями функции почек и показателями фильтрации 10–50 мл/мин обычно рекомендуется назначение не более 1,5 мг/сутки палиперидона в начале терапии. В зависимости от переносимости и полученного клинического эффекта, дозу препарата Инвега можно увеличить до 3 мг/сутки.
При недостаточности почек с показателями фильтрации менее 10 мл/мин препарат Инвега не применяют.
Часто регистрируемые нежелательные явления при терапии препаратом Инвега
- ЦНС: седация, головная боль, акатизия, головокружение, экстрапирамидные явления, сонливость, тремор, ажитация, астения, дистония. Также возможно появление бессонницы, нарушений внимания, нарушений равновесия и координации движений, отсутствия реакции на раздражители.
- ССС: синусовая тахикардия, гипертензия, приливы.
- ЖКТ: тошнота, нарушения стула, сухость во рту, анорексия, жажда, гастроэнтерит, недержание кала.
- Обмен веществ: изменение массы тела, повышение уровня холестерина в сыворотке, увеличение уровня триглицеридов в сыворотке, повышение уровня инсулина в сыворотке, глюкозурия, повышение уровня печеночных ферментов, креатинфосфокиназы и гамма-глутамилтрансферазы.
- Дыхательная система: назофарингит, носовое кровотечение, бронхит, пневмония, тонзиллит, синусит, одышка, гипервентиляция, хрипы в легких.
- Кожа и подкожная клетчатка: акародерматит, целлюлит, онихомикоз, акне, себорейный дерматит, сухость кожи, эритема, изменение пигментации, экзема, гиперкер
Инвега таблетки, п/о, прол./д. по 6 мг №28 (7х4): инструкция + цена в аптеках
Каталог Лекарства Изделия медицинского назначения Лечебно-профилактические средства Красота и уход Товары для детей и мам Медицинская техника Ортопедия и средства реабилитации Здоровый образ жизни Противопростудные Жаропонижающие средства Лекарство от насморка Лекарство от простуды для детей Лекарство от кашля Все подкатегории Сердечно-сосудистые От высокого артериального давления Лечение стенокардии При сердечных неврозах Профилактика тромбов Все подкатегории Пищеварительная система Лекарства для желудка и кишечника Гепатопротекторы Слабительные препараты Сорбенты и антидоты Все подкатегории Антибактериальные и противогрибковые Антибактериальные Сульфаниламиды Противогрибковые внутренние Обезболивающие От головной и зубной боли Болеутоляющие Анестетики и релаксанты Спазмолитики Все подкатегории Неврологические Успокаивающие, седативные Ноотропные Противоэпилептические Улучшающие метаболизм Все подкатегории Дерматологические Антисептические и антибактериальные Для ран, порезов, ожогов Ранозаживляющие средства От грибка кожи, ногтей местные Все подкатегории Витамины Витамин С Витамины группы В Поливитамины Препараты кальция Все подкатегории Все категории «Лекарства» Манипуляционные средства Шприцы Иглы и системы инфузионные Канюли и катетеры Инструменты медицинские Все подкатегории Медицинская одежда и средства защиты Маски, шапочки, бахилы Перчатки и напальчники Комплекты для осмотров и операций Фильтры медицинские Перевязочные и фиксирующие материалы Бинты марлевые, салфетки и марля Пластыри и клейкие повязки Вата Бинты эластичные, повязки и жгуты Все подкатегории Личная гигиена и уход за больными Подгузники для взрослых и гигиенические пеленки Грелки резиновые, спринцовки и пипетки Антисептики и дезинфекция Прокладки урологические Все подкатегории Презервативы, тесты на беременность Презервативы и смазки Тесты на беременность и овуляцию Спирали внутриматочные Расходные материалы и товары для диагностики Контейнеры для сбора анализов, пробирки Диагностические тесты Рентгеновские пленки, бумага диаграммная и электроды Беруши Все подкатегории Витамины Общеукрепляющего действия Моновитамины Витаминно-минеральные комплексы Источники жирных кислот Все подкатегории Похудение Детокс-терапия Фиточаи и зеленый кофе Способствующие сжиганию жира Пищеварение и ЖКТ Минеральная и столовая вода При дисбактериозе При отравлениях и интоксикациях Гепатопротекторы Все подкатегории Органы дыхания Для носа Кашель и простуда Боль в горле Средства, содержащие эфирные масла Наружные средства От боли и воспаления Горчичники и пластыри Обеззараживающие средства Применяемые в гинекологии и проктологии Все подкатегории Минералы Другие минералы и микроэлементы Кальций и фосфор Калий и магний Содержащие селен Все подкатегории Фито- и ароматерапия Фиточаи и травы Эфирные масла Фитосиропы, эликсиры, бальзамы Аромалампы Все подкатегории Обмен веществ Женское здоровье Для щитовидной железы При сахарном диабете Репродуктивное здоровье Все подкатегории Все категории «Лечебно-профилактические средства» Тело Аксессуары Масла для тела Средства для ванн и гели для душа Дезодоранты и спреи Все подкатегории Полость рта Фиксация и уход за зубными протезами Зубные пасты, гели и порошки Ополаскиватели и спреи Зубные и межзубные щетки Все подкатегории Женская гигиена Прокладки, менструальные чаши Тампоны Интимный уход Ежедневные прокладки Все подкатегории Лицо Кремы для лица Бальзамы для губ Умывание Маски и пасты Все подкатегории Волосы и кожа головы Шампуни Маски, бальзамы и кремы Спреи и лаки Кондиционеры, ополаскиватели, лосьоны и тоники Все подкатегории Личная гигиена Ватные изделия Антисептики Влажные салфетки Бумажные изделия Репелленты Против укусов После укусов Стопы и кожа ног Гели и бальзамы Кремы и дезодоранты для ног Дезодоранты и спреи Все категории «Красота и уход» Детское питание Молочные смеси Вода Пюре Печенье и сладости Все подкатегории Уход и забота Уход за кожей и массаж Присыпки и крема под подгузник Репелленты Зубные пасты и гели Все подкатегории Подгузники, пеленки и салфетки Одноразовые подгузники Влажные салфетки Пеленки и наматрасники Салфетки влажные и сухие платочки Все подкатегории Купание Средства для купания Шампуни и бальзамы для волос Мыло Термометры для воды Все подкатегории Пустышки Пустышки Прорезыватели, грызунки Футляры и держатели для пустышек Игрушки Кормление Бутылочки Соски Поильники, чашки и термосы Тарелки, ложечки и ниблеры Все подкатегории Товары для мам Лактационные вкладыши и косметика для ухода за грудью Чаи для кормящих мам Белье и одежда для беременных и кормящих Молокоотсосы Все подкатегории Аксессуары Аспираторы назальные Маникюрные наборы Ёршики для бутылочек Расчески Все подкатегории Все категории «Товары для детей и мам» Термометры Ртутные и безртутные стеклянные Цифровые Инфракрасные (бесконтактные) Гигрометры и термометры для помещений Глюкометры Тест-полоски Глюкометры Ланцеты Шприцы инсулиновые, иглы для шприц-ручек Тонометры Автоматический на плечо Механический Полуавтоматический Манжеты и груши Все подкатегорииИНВЕГА® побочные действия препарата | Инструкции по применению лекарств
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 10%), часто (≥1% и < 10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%) и очень редко (< 0.01%).
Со стороны психики: часто — бессонница (в т.ч. начальная и средняя бессонница), мания; нечасто — кошмарные сновидения, нарушения сна, депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — акатизия, дистония, дизартрия, повышение мышечного тонуса, паркинсонизм, седативный эффект, сонливость, тремор, слюнотечение; нечасто — цереброваскулярные нарушения, постуральное головокружение, дискинезия, судороги, обморок, нарушение внимания, гипестезия, потеря сознания, парестезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, гипокинезия, опистотонус. Известно, что антипсихотические препараты, включая палиперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, повышением активности КФК, миоглобинурией, рабдомиолизом, острой почечной недостаточностью.
Со стороны органов чувств: нечасто — конъюнктивит, сухость глаз, фотофобия, слезотечение, боль в ушах, вертиго, звон в ушах; частота неизвестна — синдром дряблой радужки (интраоперационный).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, запор, дискомфорт в верхнем отделе живота, диспепсия, повышенный аппетит; нечасто — пониженный аппетит, воспаление губы, дисфагия, недержание кала, непроходимость тонкой кишки, метеоризм, гастроэнтерит, отек языка, зубная боль, дисгевзия; очень редко — панкреатит, кишечная непроходимость, желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, ощущение сердцебиения, AV-блокада, нарушение проводимости, изменения на ЭКГ, увеличение интервала QT, ишемия, «приливы» крови, повышение АД, снижение АД; редко — фибрилляция предсердий; очень редко — тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, снижение гематокрита, нейтропения, снижение количества
лейкоцитов; редко — тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; очень редко — неадекватная секреция АДГ.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела; нечасто — увеличение активности КФК, анорексия, гипергликемия, уменьшение массы тела; редко — сахарный диабет, гипогликемия, водная интоксикация; очень редко — диабетический кетоацидоз.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — боль в глоточно-гортанной области, заложенность носа, кашель, одышка, гипервентиляция легких, свистящее дыхание; редко — синдром апноэ во сне.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — мышечные спазмы, боль в спине, артралгия, скованность в суставе, опухание сустава, мышечная слабость, боль в шее.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, акне, сухость кожи, экзема, эритема, себорейный дерматит, обесцвечивание кожи; редко — алопеция.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, поллакиурия, недержание мочи, задержка мочевыделения.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — снижение либидо, аноргазмия, выделения из сосков, эректильная дисфункция, гинекомастия, изменения менструального цикла, дискомфорт в груди, сексуальная дисфункция, вагинальные выделения, нарушение эякуляции, нагрубание молочных желез; очень редко — приапизм.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: очень редко — синдром отмены у новорожденных.
Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Аллергические реакции: редко — отек Квинке.
Инфекции: часто — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; нечасто — инфекции мочевыводящих путей, акродерматит, бронхит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, цистит, инфекции уха, грипп, онихомикоз, пневмония, инфекции дыхательных путей, синусит, тонзиллит.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — увеличение активности ГГТ, увеличение активности ферментов печени, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови.
Прочие: нечасто — озноб, отек лица, нарушение походки, отеки (в т.ч. числе генерализованные отеки, периферические отеки, мягкие отеки), увеличение температуры тела, лихорадка, жажда, дискомфорт в области груди; очень редко — гипотермия.
Таблица 1. Побочные эффекты, зарегистрированные у ≥2% взрослых пациентов с шизофренией, получавших препарат Инвега® в клинических исследованиях
Побочные эффекты | 3 мг 1 раз/сут % | 6 мг 1 раз/сут % | 9 мг 1 раз/сут % | 12 мг 1 раз/сут % | Плацебо % |
Со стороны нервной системы | |||||
головная боль | 11 | 12 | 14 | 14 | 12 |
головокружение | 6 | 5 | 4 | 5 | 4 |
экстрапирамидные расстройства | 5 | 2 | 7 | 7 | 2 |
сонливость | 5 | 3 | 7 | 5 | 3 |
акатизия | 4 | 3 | 8 | 10 | 4 |
тремор | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 |
гипертония | 2 | 1 | 4 | 3 | 1 |
дистония | 1 | 1 | 4 | 4 | 1 |
седативный эффект | 1 | 5 | 3 | 6 | 4 |
паркинсонизм | 0 | <1 | 2 | 1 | 0 |
Со стороны органа зрения | |||||
окулогирные кризы | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||||
синусовая тахикардия | 9 | 4 | 4 | 7 | 4 |
тахикардия | 2 | 7 | 7 | 7 | 3 |
блокада ножек пучка Гиса | 3 | 1 | 3 | <1 | 2 |
AV-блокада I степени | 2 | 0 | 2 | 1 | 1 |
синусовая аритмия | 2 | 1 | 1 | <1 | 0 |
ортостатическая гипотензия | 2 | 1 | 2 | 4 | 1 |
Со стороны пищеварительной системы | |||||
рвота | 2 | 3 | 4 | 5 | 5 |
сухость во рту | 2 | 3 | 1 | 3 | 1 |
боль в верхнем отделе живота | 1 | 3 | 2 | 2 | 1 |
гиперсаливация | 0 | <1 | 1 | 4 | <1 |
Общие нарушения | |||||
астения | 2 | <1 | 2 | 2 | 1 |
утомление | 2 | 1 | 2 | 2 | 1 |
Таблица 2. Побочные эффекты, зарегистрированные у ≥2% подростков (12-17 лет) с шизофренией, получавших препарат Инвега® в клинических исследованиях
Побочные эффекты | 1.5 мг 1 раз/сут % | 3 мг 1 раз/сут % | 6 мг 1 раз/сут % | 12 мг 1 раз/сут % | Плацебо % |
Со стороны нервной системы | |||||
акатизия | 4 | 6 | 11 | 17 | 0 |
головокружение | 2 | 6 | 2 | 3 | 0 |
экстрапирамидные расстройства | 4 | 19 | 18 | 23 | 0 |
головная боль | 9 | 6 | 4 | 14 | 4 |
летаргия | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
сонливость | 9 | 13 | 20 | 26 | 4 |
паралич языка | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Со стороны психики | |||||
тревога | 0 | 0 | 2 | 9 | 4 |
Со стороны пищеварительной системы | |||||
сухость во рту | 0 | 0 | 0 | 3 | 2 |
гиперсаливация | 2 | 6 | 2 | 0 | 0 |
отек языка | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
рвота | 0 | 6 | 11 | 3 | 10 |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||||
тахикардия | 0 | 6 | 9 | 6 | 0 |
Со стороны дыхательной системы | |||||
носовое кровотечение | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 |
Со стороны репродуктивной системы | |||||
аменорея | 0 | 6 | 0 | 0 | 0 |
галакторея | 0 | 0 | 4 | 0 | 0 |
отек молочных желез | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Инфекции | |||||
назофарингит | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 |
Со стороны обмена веществ | |||||
увеличение массы тела | 7 | 6 | 2 | 3 | 0 |
Общие нарушения | |||||
астения | 0 | 0 | 2 | 3 | 0 |
утомление | 4 | 0 | 2 | 3 | 0 |
Примечания. Экстрапирамидные расстройства включают окулогирный криз, мышечную ригидность, скелетно-мышечную ригидность, скованность в затылке, кривошею, тризм, брадикинезию, повышение мышечного тонуса по типу «зубчатого колеса», дискинезию, дистонию, гипертонус, гипокинезию, непроизвольные мышечные сокращения, паркинсоническую походку, паркинсонизм, тремор и беспокойство. Сонливость включает сонливость, седативный эффект и гиперсомнию. Бессонница включает бессонницу и начальную бессонницу. Тахикардия включает тахикардию, синусовую тахикардию, и увеличение ЧСС. Артериальная гипертензия включает повышение АД. Гинекомастия включает гинекомастию и набухание груди.
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, однако по профилю высвобождения и фармакокинетическим характеристикам препарат Инвега® значительно отличается от лекарственных форм рисперидона для приема внутрь с немедленным высвобождением. Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении рисперидона, могут наблюдаться при применении палиперидона.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях, проведенных с участием пациентов пожилого возраста с шизофренией, профиль безопасности препарата был такой же, как и для более молодых пациентов. Препарат Инвега® не был изучен у пациентов с деменцией. В исследованиях с другими антипсихотическими препаратами были отмечены увеличение риска смерти и цереброваскулярных нарушений. У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск возникновения инсульта.
Экстрапирамидный синдром
В проведенных клинических исследованиях не было различий при приеме плацебо, препарата в дозе 3 мг и в дозе 6 мг. Дозозависимые экстрапирамидные симптомы были зафиксированы при приеме препарата Инвега® в высоких дозах (9 мг и
12 мг). При клинических исследованиях шизоаффективных расстройств, случаи экстрапирамидного синдрома были выявлены при более высоких дозах препарата Инвега®, чем при приеме плацебо у всех групп пациентов без явной взаимосвязи с дозой.
Экстрапирамидные расстройства включали объединенный анализ и следующие симптомы: дискинезия, дистония, гиперкинезия, паркинсонизм и тремор.
Увеличение массы тела
В клинических исследованиях у пациентов с шизофренией, сравнивалось соотношение случаев повышения массы тела более чем на 7% от постоянной массы тела. Приблизительно одинаковое соотношение было выявлено при приеме препарата Инвега® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с плацебо. Более высокая вероятность увеличения массы тела была выявлена при дозах 9 мг и 12 мг по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях у пациентов с шизоаффективными расстройствами при приеме препарата Инвега® отмечен более высокий процент случаев (5%) увеличения массы тела более 7%, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (1%). В этом исследовании 27 пациентов разделили на группы: увеличение массы тела более 7% при приеме препарата Инвега® в низких дозах (3 мг и 6 мг) составляло 3%, для пациентов, получавших препарат в высоких дозах (9 мг и 12 мг) — 7%, и 1% в группе пациентов, получавших плацебо.
Лабораторные показатели
В клинических исследованиях у пациентов с шизофренией увеличение концентрации пролактина в сыворотке, было отмечено при приеме препарата Инвега® у 67% пациентов. Побочные реакции, которые могут предполагать увеличение уровня пролактина (например, аменорея, галакторея, гинекомастия) были отмечены более чем в 2 % случаев. Максимальное значение увеличения концентрации пролактина в сыворотке были замечены на 15-й день лечения, и оставались выше обычного уровня до окончания лечения.
Сердечно-сосудистые эффекты
При приеме антипсихотических препаратов, могут встречаться следующие побочные реакции: увеличение интервала QT, желудочковая аритмия (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия), внезапная смерть, остановка сердца и желудочковая тахикардия типа «пируэт». При приеме антипсихотических препаратов были выявлены случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи эмболии легких и случаи тромбоза глубоких вен.
Инструкции по заполнению формы 1042 (2019)
Годовая налоговая декларация у источника дохода иностранцев в США
Если не указано иное, ссылки на разделотносятся к Налоговому кодексу.
Будущие разработки
Для получения последней информации о событиях, связанных с формой 1042 и инструкциями к ней, например о законодательстве, принятом после их публикации, перейдите на IRS.gov/Form1042.
Что нового
Участок 871 (м) перехода.
16 декабря 2019 г., Уведомление 2020-2, 2020-3 I.R.B. 327, было выпущено объявление о намерении Министерства финансов и IRS внести поправки в положения раздела 871 (m), чтобы еще больше отложить дату вступления в силу / вступление в силу определенных правил в этих окончательных положениях и определенных требований квалифицированного дилера по деривативам (QDD).
Новое приложение Q (форма 1042).
Если налогоплательщик или какое-либо подразделение налогоплательщика является QDD, налогоплательщик должен приложить к форме 1042 Приложение Q (Форма 1042) «Налоговые обязательства квалифицированного дилера по производным финансовым инструментам» (QDD) для каждого QDD.Новое Приложение Q (Форма 1042) заменяет предыдущее требование приложить заявление к форме 1042, чтобы предоставить информацию о налоговых обязательствах QDD.
Опора на предлагаемые правила, снижающие бремя согласно FATCA и Главе 3.
18 декабря 2018 года Налоговая служба и Казначейство издали предложенные правила (83 FR 64757) для снижения нагрузки на налогоплательщиков в отношении определенных требований в соответствии с главами 3 и 4 Кодекса.В 2019 году налоговый агент может полагаться на следующие положения предлагаемых правил в связи с заполнением формы 1042.
Удержание и отчетность в следующем году. Партнерство или траст, которому разрешено удерживать в следующем году в отношении доли дохода иностранного партнера или бенефициара за предыдущий год, может определить депозит удержания как относящийся к предыдущему году и указать соответствующие суммы в Формах 1042 и 1042-S за предыдущий год.См. Иностранные партнеры партнерств США и иностранные бенефициары трастов США ниже.
Корректировки избыточного удержания в рамках процедур возмещения и зачета. Налоговый агент может внести корректировки в избыточное удержание, используя процедуры возмещения или зачета до продленного срока подачи формы 1042-S (если форма 1042-S уже не была подана или предоставлена). Кроме того, налоговый агент может использовать продленный срок для подачи формы 1042, чтобы потребовать кредит для любых корректировок, внесенных в чрезмерное удержание.
Округление.
В эти инструкции были внесены изменения, требующие от налоговых агентов округлять суммы таким образом, чтобы сообщались только суммы в долларах. См. Округление до целых долларов позже.
Напоминания
Режим централизованного партнерского аудита.
Раздел 1101 Закона о двухпартийном бюджете (BBA) 2015 года отменил процедуры партнерства TEFRA и положения об избрании крупного партнерства (ELP) и заменил их новым централизованным режимом аудита партнерства, действующим для партнерских налоговых лет, начинающихся 1 января 2018 года или позже. .Новый режим предусматривает определение, оценку и сбор недоплат на уровне партнерства, если партнерство не проведет определенные выборы. Согласно этим правилам, партнерство (или транзитный партнер) может быть обязано удерживать в соответствии с главой 3 или главой 4, когда в рамках режима централизованного аудита партнерства была произведена корректировка статьи дохода или прибыли, распределяемой на иностранное лицо ( или любое другое лицо, подлежащее удержанию). Если корректировка относится к сумме, подлежащей удержанию, которая указывается в форме 1042, партнерство (или промежуточный партнер) должно указать удержание в форме 1042 за год, в котором оно уплачивает налог, который необходимо удержать.См. Раздел 6241 (9).
Квалифицированные дилеры по деривативам (QDD).
Налоговый агент, который является Квалифицированным посредником (QI), действующим в качестве QDD, должен взять на себя определенные обязанности по удержанию и отчетности в отношении платежей, произведенных по потенциальным транзакциям по разделу 871 (m) в его качестве QDD. Форма 1042 включает Раздел 4, который QI, являющийся QDD (или имеющий филиал, являющийся QDD), должен заполнить, если он произвел какие-либо платежи в пределах своего QDD, которые подлежат отчетности в этой форме.Для получения дополнительной информации о требованиях к удержанию и отчетности QDD см. Соглашение о QI в Rev. Proc. 2017-15, 2017-03 I.R.B. 437. См. Также раздел 871 (m) и Уведомление 2020-2.
Эти инструкции содержат указания для QDD относительно надлежащего кода статуса налогового агента, который следует использовать при заполнении формы 1042 (и формы 1042-S). См. Коды статуса , главы 3 и 4 налогового агента , далее.
Потенциально 871 (млн) сделок.
Раздел 3 формы 1042 применяется к платежам, производимым налоговым агентом в рамках любой потенциальной операции по разделу 871 (m) (а не только к платежам, производимым по контрактам с условной основной суммой или другим контрактам с производными финансовыми инструментами, которые ссылаются на U.S. акция или базовая ценная бумага). Любой налоговый агент, производящий такой платеж, должен заполнить Раздел 3.
Строка 63c, Корректировка избыточного удержания.
Налоговые агенты, которые сокращают свои удержания путем выплаты бенефициарному владельцу в год, следующий за календарным годом избыточного удержания в соответствии с процедурами возмещения или зачета, должны сообщать о таких выплатах в строке 63c (1). Налоговые агенты, которые увеличивают размер своего удержания в год, следующий за календарным годом недостаточного удержания, удерживая будущие платежи, произведенные бенефициарному владельцу или от другого имущества, или дополнительные взносы бенефициарного владельца, которые находятся на хранении или иным образом контролируются налоговым агентом, дополнительное удержание по строке 63c (2).Налоговые агенты также должны указывать в строке 63c (2) любые другие удержанные суммы в году, следующем за календарным годом, в котором был произведен соответствующий платеж (в той степени, в которой это разрешено применимыми разделами регулирования в главах 3 или 4). См. Инструкции для , линии с 63a по 63e, , позже.
Строки 65a и 65b.
Налоговые агенты должны использовать строку 65b для отчета о депозитах удержанных налогов в году, следующем за календарным годом, в котором был произведен соответствующий платеж.См. Раздел Требования к депозиту ниже, чтобы узнать, когда налоговый агент должен определять депозит как внесенный за календарный год, в котором был произведен платеж.
Коды состояния главы 3 и 4.
Коды статуса налоговых агентов по главам 3 и 4 требуются независимо от типов платежей, указанных в этой форме.
Процедура условного депонирования.
См. Инструкции для , строки с 1 по 60, , позже, если вы используете процедуру условного депонирования в соответствии с разделом 1 правил.1471-2 (a) (5) (ii) или 1.1441-3 (d) (и не депонируют удержанную сумму налога в IRS в течение года).
Назначение формы
Используйте форму 1042, чтобы сообщить следующее.
Налог, удерживаемый в соответствии с главой 3 (за исключением удержания в соответствии с разделами 1445 и 1446, за исключением случаев, указанных ниже) с определенных доходов иностранных лиц, включая иностранцев-нерезидентов, иностранные партнерства, иностранные корпорации, иностранные владения и иностранные трасты.
Налог, удерживаемый в соответствии с главой 4 об удерживаемых платежах. О требованиях к удержанию в главе 4 см. Разделы 1.1471-2 (a), 1.1471-4 (b) и 1.1472-1 (a) Правил.
Налог, удерживаемый в соответствии с разделом 5000C об указанных платежах по федеральным закупкам.
Налог, удерживаемый в соответствии с разделом 877A о выплатах приемлемых элементов отсроченной компенсации или распределении от трастов, не являющихся членами прав собственности, застрахованному иностранцу.
Платежи, которые указываются в форме 1042-S в соответствии с главой 3 или 4. См. Раздел 1.1474-1 (d) (2) (i) Правил для определения отчетной суммы в главе 4 (которые должны быть указаны в форме 1042-S для целей главы 4) и раздел 1.1461-1 (c) (2) Правил для сумм, подлежащих отчетности для целей главы 3.
Определенное распределение подлежит обложению подоходным налогом по разделу 1445.
Публично торгуемые трасты, инвестиционные фонды в сфере недвижимости и регулируемые инвестиционные компании, которые являются квалифицированными инвестиционными организациями (согласно определению в разделе 897 (h) (4)), должны удерживать налог по разделу 1445 на определенные распределения и сообщать такие суммы в форме 1042.Для получения дополнительной информации см. Раздел 1.1445-8 правил и инструкции к форме 1042-S.
Открытые товарищества (подоходный налог по разделу 1446).
Для целей отчетности по Форме 1042 публично торгуемое партнерство (PTP) должно удерживать налог по разделу 1446 на распределение эффективно связанного дохода (ECI) между своими иностранными партнерами. Номинальный держатель, который получает распределение ECI от PTP и рассматривается как налоговый агент, должен использовать форму 1042 для отчета о удержанном налоге.Для этой цели номинальным держателем является местное лицо, владеющее долей в PTP от имени одного или нескольких иностранных партнеров. Для получения дополнительной информации см. Раздел 1.1446-4 Правил и Pub. 515, Удержание налога с иностранцев-нерезидентов и иностранных лиц.
Кто должен подавать Кто должен подавать
Каждый налоговый агент или посредник, который получает, контролирует, хранит, распоряжается или выплачивает удерживаемый платеж (к которому применяется удержание по главе 4) или сумму, подлежащую удержанию, должен подать годовой отчет за предыдущий календарный год в форме 1042, если не применяется исключение для подачи.Кроме того, любой PTP или кандидат, осуществляющий распределение ECI в соответствии с разделом 1446, или любое юридическое лицо, которое должно сообщать о распределении по форме 1042-S, которое подлежит удержанию в соответствии с разделом 1445, должны подать форму 1042 за предыдущий календарный год.
Вы должны заполнить форму 1042, если применимо любое из следующих условий.
Вы должны подать или иным образом подать Форму (ы) 1042-S для целей главы 3 или 4 (независимо от того, удерживался ли какой-либо налог или требовалось удерживать его в той степени, в которой требуется отчетность).Подавайте форму 1042, даже если вы подаете форму (ы) 1042-S в электронном виде.
Вы заполняете Форму (ы) 1042-S, чтобы сообщить получателю налог, удержанный вашим налоговым агентом.
Вы платите валовой инвестиционный доход иностранным частным фондам, которые облагаются налогом в соответствии с разделом 4948 (а).
Вы платите любому иностранному лицу указанные федеральные платежи за закупки, которые подлежат удержанию в соответствии с разделом 5000C.
Вы выплачиваете приемлемую отсроченную компенсацию застрахованному экспатрианту или являетесь доверенным лицом, осуществляющим распределение от траста, не являющегося владельцем, покрытому экспатрианту в соответствии с разделом 877A.
Вы являетесь квалифицированным посредником (QI), удерживающим иностранным партнерством (WP), удерживающим иностранным трастом (WT), участвующим иностранным финансовым учреждением (FFI) или сообщающим FFI по Модели 1, подающим заявку на коллективное возмещение согласно вашему соответствующему соглашению с IRS. См. Раздел 1.1471-1 (b) (114) Регламента для определения подотчетного ИФИ по Модели 1.
Налоговый агент Налоговый агент
Любое лицо, от которого требуется удерживать налог, является налоговым агентом.Налоговым агентом может быть физическое лицо, доверительный фонд, имущество, товарищество, корпорация, номинальный держатель, государственное агентство, ассоциация или освобожденный от налогов фонд, будь то внутренний или иностранный. Для целей главы 4 налоговый агент включает участвующее ИФИ или зарегистрированное условно соблюдающее ИФИ в той мере, в какой от такого ИФИ требуется удерживать налог. См. Раздел 1.1473-1 (d) Положений для определения налогового агента для целей главы 4.
Налоги.
Как налоговый агент, вы несете личную ответственность за уплату любых налогов, подлежащих удержанию, а также процентов и любых применимых штрафов.Налоговый агент, действующий через агента, несет ответственность за любую неуплату агентом любого налога, который необходимо удерживать и депонировать, даже если агент также является налоговым агентом и сам несет отдельную ответственность за несоблюдение положений главы 3. или 4.
Для целей главы 3, если вы не удерживаете и иностранный получатель не выполняет свои налоговые обязательства в США, то и вы, и иностранное лицо несете ответственность за уплату налога, а также процентов и любых применимых штрафов.Применимый налог будет взиматься только один раз. Если иностранное лицо выполняет свои налоговые обязательства в США, вы не несете ответственности по налогу, но по-прежнему несете ответственность за любые проценты и штрафы за невыплату.
Посредник Посредник
Посредник — это лицо, которое действует в качестве хранителя, брокера, номинального держателя или иным образом в качестве агента другого лица, независимо от того, является ли это другое лицо бенефициарным владельцем выплаченной суммы, сквозным юридическим лицом или другим посредником.
Удержание иностранного партнерства или иностранного траста.
WP или WT — это иностранное партнерство или траст, заключившее соглашение об удержании налогов с IRS, описанное в разделе 1.1441-5 (c) (2) и (e) (5) Правил, в котором оно соглашается принять на себя основную ответственность по удержанию налогов. согласно главам 3 и 4 для всех платежей, которые производятся в пользу его партнеров, бенефициаров или владельцев.
Неквалифицированный посредник.
Неквалифицированный посредник (NQI) — это любой посредник, не являющийся гражданином США и не являющийся QI.
Иностранное партнерство без удержания налога.
Необлагаемое иностранное партнерство (ЧПП) — это иностранное партнерство, которое не является иностранным партнерством, удерживающим налог.
Иностранный траст, не удерживающий налоги.
Иностранный траст, не удерживающий налог (NWT), — это иностранный траст, который не является иностранным трастом, удерживающим налог.
Квалифицированный дилер по деривативам (QDD).
QDD — это квалифицированный посредник (QI), который является правомочной организацией, которая соглашается принять на себя требования QDD и другие требования Соглашения QI. Любой соответствующий домашний офис или филиал, который стремится стать QDD, должен соответствовать требованиям и быть одобрен для получения статуса QDD. QDD должен задокументировать себя налоговому агенту с формой W-8IMY, указывающей, что он действует как QDD для платежей в отношении потенциальных транзакций по разделу 871 (m) и базовых ценных бумаг, которые он получает в качестве основного капитала, отдельно идентифицируя дом офис или филиал в качестве получателя в заявлении об удержании (при необходимости) и указать в форме, что он возьмет на себя основные обязанности по удержанию налогов в соответствии с главами 3 и 4, а также основные обязанности по отчетности и резервным удержаниям по форме 1099 для определенных платежей, которые он производит и получает в качестве QDD .См. Раздел 1.1441-1 (e) (6) Правил и Соглашение об обеспечении качества в Rev. Proc. 2017-15 для получения дополнительной информации. См. Также Уведомление 2020-2.
Квалифицированный кредитор по ценным бумагам.
Квалифицированный кредитор ценными бумагами (QSL) — это иностранное финансовое учреждение, которое является банком, кастодианом, брокером-дилером или клиринговой организацией, подпадающими под регулирующий надзор в его юрисдикции, а именно:
Регулярно занимается кредитованием ценных бумаг У.S. корпорации и предоставление таких ценных бумаг в кредит несвязанным клиентам; и
Подлежит аудиту IRS в соответствии с разделом 7602 или, в случае QI, внешним аудитором.
Для получения дополнительной информации о требованиях к статусу QSL и требованиях удержания для замещающих выплат дивидендов см. Уведомление 2010-46, 2010-24 I.R.B. 757. Организация может претендовать на статус QSL и рассматриваться как получатель замещающих выплат дивидендов, произведенных до 1 января 2023 года.См. Уведомление 2020-2.
Иностранное финансовое учреждение.
Иностранное финансовое учреждение (FFI) — это иностранное юридическое лицо, описанное в разделе 1.1471-5 (d) Положений.
Зарегистрированный условно-соответствующий требованиям FFI.
Зарегистрированное условно соответствующее требованиям ИФИ (как определено в разделе 1.1471-5 (f) (1) Правил) — это ИФИ, которое, как считается, удовлетворяет требованиям раздела 1471 (b) Кодекса. Это включает в себя подотчетное FFI по Модели 1 или филиал FFI, который является подотчетным FFI по Модели 1 (см. Раздел 1 Правил.1471-1 (b) (114) для определения отчетности FFI по Модели 1).
Участвующий ИФИ.
Участвующее FFI — это FFI, которое согласилось выполнять обязательства по соглашению FFI в соответствии с главой 4 в отношении всех своих филиалов FFI, кроме филиала, который является подотчетным FFI по Модели 1 или филиала в США. Это включает в себя подотчетное FFI по Модели 2 (которое заключило соглашение с FFI в отношении филиала) и QI-филиал финансового учреждения США, если такой филиал не является подотчетным FFI по Модели 1.
Неучаствующий ИФИ.
Неучаствующее FFI — это FFI, которое не является участвующим FFI, условно соблюдающим FFI или освобожденным бенефициарным владельцем.
Непокорный владелец счета.
Как правило, непокорный владелец счета — это владелец счета участвующего или считающегося соответствующим требованиям FFI, который не предоставил документацию, требуемую в соответствии с главой 4, для определения статуса владельца счета или для того, чтобы FFI мог сообщить о счете как U.С. счет. См. Раздел 1.1471-5 (g) Правил.
Пассивная нефинансовая иностранная организация (NFFE).
Пассивная NFFE — это нефинансовая иностранная организация, отличная от исключенной NFFE, включая WP, WT, QI или NFFE с прямой отчетностью. См. Разделы 1.1471-1 (b) (80) и 1.1472-1 (b) Правил.
Для целей главы 4 посредник должен предоставить свой статус по главе 4 налоговому агенту, чтобы определить, применяется ли удержание к платежу.Таким образом, статус главы 4 должен быть предоставлен для удерживаемого платежа, произведенного иностранной организации.
Куда и когда подавать Куда и когда подавать
Отправьте форму 1042 по почте до 16 марта 2020 г. на номер:
Налоговая службаP.O. Box 409101
Ogden, UT 84409
Продление времени для файла.
Если вам нужно больше времени для подачи формы 1042, вы можете подать форму 7004, заявление об автоматическом продлении времени для подачи определенной налоговой декларации, информации и других отчетов.
Форма 7004 не продлевает срок уплаты налога.
Дополнительная информация
Подробнее об удержании налога см. В Pub. 515. Вы можете получить Pub. 515 с сайта IRS.gov.
Нужна помощь?
Если вам нужна помощь в заполнении формы 1042, звоните по телефону 267-941-1000 (не бесплатный номер) с 6:00 до 23:00. Восточное время или напишите на:
Служба внутренних доходовМеждународный отдел
Филадельфия, Пенсильвания 19255-0725
Удержание подоходного налога с заработной платы, пенсий, аннуитетов и некоторых других отложенных доходов Удержание подоходного налога с заработной платы, пенсий, аннуитетов и некоторых других отложенных доходов
Используйте форму 941 «Квартальная федеральная налоговая декларация работодателя», чтобы указать удержанный подоходный налог, а также налоги на социальное обеспечение и Medicare с заработной платы, выплаченной иностранному работнику-нерезиденту.
Выплаты пенсий, аннуитетов и некоторых других отложенных доходов, выплачиваемых иностранному лицу, подлежат удержанию в соответствии с разделом 1441 (а не разделом 3405). Укажите эти платежи в формах 1042 и 1042-S.
Используйте Таблицу H (Форма 1040), Налоги на домашнюю занятость, чтобы сообщить о удержанном подоходном налоге и налогах на социальное обеспечение и Медикэр на заработную плату, выплаченную работнику домашнего хозяйства-иностранца-нерезидента.
Выборы, в которых будет отказано в соответствии со статьей 3406 Выборы, в которых будет отказано в соответствии с разделом 3406
Если вы являетесь участвующим FFI, которое выбрало удержание в соответствии с разделом 3406 вместо удержания в соответствии с главой 4, используйте форму 945, чтобы сообщить об удержанном налоге с удерживаемого платежа, который также является подлежащим отчетности платежом любому из ваших непокорных держателей счетов, которые также U.S. Получатели без налогов, подлежащие дополнительному удержанию. Кроме того, используйте форму 945, чтобы сообщить об удержанном налоге с удерживаемого платежа, который также является отчетным платежом, произведенным непокорным держателям счетов участвующего или зарегистрированного условно-совместимого FFI, который является NQI, NWP или NWT, или QI, который выбирает удержание в соответствии с разделом 1471 (b) (3), и от которого вы получили заявление об удержании, в котором указано, что такое FFI выбрало удержание в соответствии с разделом 3406, чтобы подать заявление вместо удержания в соответствии с главой 4 в отношении одного или нескольких упорных держателей счетов.См. Разделы Правил 1.1471-4 (b) и 1.1474-1 (d) (4) (i) (B). Удерживающий QI, WP или WT, который является FFI, также должен использовать форму 945, если он решает удержать в соответствии с разделом 3406 об удерживаемых платежах, сделанных определенным непокорным держателям счетов.
Требования к депозиту Требования к депозиту
Вы должны использовать электронную систему федеральных налоговых платежей (EFTPS), о которой будет сказано ниже, для внесения удержанного налога, который должен быть указан в форме 1042 (независимо от того, применялось ли удержание в соответствии с главой 3 или 4 или в отношении указанного платеж федеральных закупок).
Чтобы избежать штрафа, не отправляйте свои депозиты напрямую в IRS.
Сумма налога, которую вы должны удерживать, определяет частоту ваших вкладов. Следующие правила объясняют, как часто нужно делать депозиты.
Примечание.
Если вы запрашиваете продление времени для подачи документов с помощью формы 7004, следуйте этим правилам, чтобы узнать, должны ли вы внести депозит в размере причитающегося остатка или можете ли вы оплатить его с помощью формы 7004. См. Форму 7004 и инструкции к ней для получения дополнительной информации.
Если в конце какого-либо квартала месяца общая сумма невыплаченных налогов составляет 2000 долларов или более, вы должны внести налоги в течение 3 рабочих дней после окончания квартального месячного периода. (Ежеквартальный период заканчивается 7, 15, 22 и в последний день месяца.) Рабочий день — это любой день, кроме субботы, воскресенья или официальных выходных в округе Колумбия.
Если в конце любого месяца общая сумма невыплаченных налогов составит не менее 200 долларов, но менее 2000 долларов, вы должны внести налоги в течение 15 дней после окончания месяца.Если вы делаете депозит в размере 2000 долларов США или более в течение любого месяца, кроме декабря, в соответствии с правилом 1, ранее перенесите любой остаток на конец месяца менее 2000 долларов США на следующий месяц. Если вы делаете депозит в размере 2000 долларов США или более в декабре, любой остаток на конец декабря менее 2000 долларов США должен быть переведен вместе с вашей формой 1042 до 16 марта 2020 г.
Если в конце календарного года общая сумма невыплаченных налогов составляет менее 200 долларов, вы можете либо оплатить налоги с помощью формы 1042, либо внести всю сумму до 16 марта 2020 года.
Требование электронного депозита.
Вы должны внести в электронном виде все депозитарные налоговые обязательства, используя EFTPS. Если вы не воспользуетесь EFTPS, на вас может быть наложен штраф в размере 10%. Чтобы зарегистрироваться или получить дополнительную информацию о EFTPS, позвоните по телефону 800-555-4477 или посетите EFTPS.gov.
Требования к депозитуСвоевременное внесение депозитаВременное депонирование.
Для своевременного внесения депозита через EFTPS необходимо внести депозит до 8 р.м. Восточное время за день до даты оплаты депозита. Если вы пользуетесь услугами третьей стороны для внесения депозитов от вашего имени, у них могут быть разные сроки отсечения.
Оплата банковским переводом в тот же день.
Если вам не удалось инициировать транзакцию депозита на EFTPS до 20:00. По восточному времени за день до даты, когда необходимо внести депозит, вы все равно можете внести свой депозит вовремя, воспользовавшись Федеральной службой по сбору налогов (FTCS). Если вам когда-либо понадобится способ оплаты в тот же день, вам нужно будет заранее договориться с вашим финансовым учреждением.Уточняйте наличие, сроки и стоимость в своем финансовом учреждении. Ваше финансовое учреждение может взимать комиссию за платежи, произведенные таким образом. Чтобы узнать больше об информации, которую вам необходимо предоставить своему финансовому учреждению для осуществления банковского платежа в тот же день, посетите EFTPS.gov и загрузите Таблицу платежей в тот же день.
Примечание.
Все платежи должны производиться в долларах США.
Процедура условного депонирования.
См. Инструкции для , строки с 1 по 60, , позже, если вы используете процедуру условного депонирования в соответствии с разделом 1 правил.1471-2 (a) (5) (ii) или 1.1441-3 (d) (и не депонируют удержанную сумму налога в IRS в течение года). В соответствии с разделом 1.1471-2 (a) (5) (ii) или 1.1441-3 (d) Правил, если налоговый агент не может определить часть платежа, подлежащего удержанию (например, потому что он не может определить источник дохода на момент платежа), налоговый агент может следовать процедурам условного депонирования, удерживая 30% от всего платежа и депонируя удержанную сумму на счет условного депонирования вместо депонирования таких сумм в IRS.Что касается такого платежа, удержание будет производиться в более раннюю из дат, когда будет принято решение в отношении суммы, подлежащей удержанию, или через 1 год с даты помещения суммы на условное депонирование. Если удержание не требуется, сумма условного депонирования должна быть возвращена получателю. Обратите внимание, что обычно сумма, помещенная на условное депонирование в течение 1 календарного года, будет отражена в форме 1042 в следующем году. См. Инструкции для строк с 1 по 60 позже, если вы используете процедуры условного депонирования и не депонируете удержанную сумму налога в IRS в течение года.
Депозиты, внесенные в последующий год.
Если вы вносите депозит в виде удержанного налога в году, следующем за календарным годом, в котором был произведен соответствующий платеж (в той степени, в которой это разрешено применимым разделом нормативных актов в главе 3 или 4), вы должны указать депозит в то время, когда он относится к календарному году, в котором был произведен платеж. В таком случае вы должны указать уплаченный налог в строке 65b.
Например, если инвестиционный фонд недвижимости (REIT) объявляет дивиденды зарегистрированным акционерам в октябре, ноябре или декабре 2019 года, но выплачивает дивиденды в январе 2020 года в соответствии с разделом 857 (b) (9), Дивиденды считаются выплаченными REIT и полученными каждым акционером 31 декабря 2019 года.Если REIT решит удержать дивиденды при выплате дивидендов в январе 2020 года (в соответствии с процедурами корректировки удержания в разделе 1.1461-2 (b) или 1.1474-2 (b) Правил), он должен сообщить об обязательствах в отношении Распределение по форме 1042 2019 года и должно обозначать депозит такого налога как внесенный за 2019 год (если депозит будет сделан до 16 марта 2020 года).
Кроме того, в соответствии с предлагаемыми правилами (83 FR 64757), партнерство или траст, которому разрешено удерживать в следующем году в отношении доли дохода иностранного партнера или бенефициара, может определять депозиты удержания как относящиеся к предыдущему календарному году. .См. Иностранные партнеры партнерств США и иностранные бенефициары трастов США ниже.
Проценты и пени Проценты и пени
Если вы подадите форму 1042 с опозданием или не уплатите или не внесете налог в установленный срок, вы можете нести ответственность за пени и пени, если вы не докажете, что не подача или уплата была вызвана разумной причиной, а не умышленным пренебрежением.
Вам не нужно рассчитывать сумму каких-либо пеней или штрафов, которые вы можете задолжать.Поскольку подсчет этих сумм может быть сложным, IRS сделает это за вас и отправит вам счет на любую причитающуюся сумму.
Если вы включаете проценты или штрафы в свой платеж, укажите и введите сумму в нижнее поле формы 1042. Не включайте проценты или штрафы в остаток, причитающийся в строке 69.
Проценты.
Проценты начисляются по налогам, не уплаченным в установленный срок, даже в случае продления срока подачи документов. Проценты также начисляются за штрафы, наложенные за непредставление налоговых деклараций, небрежность, мошенничество и существенное занижение суммы налога с установленной даты (включая продление) до даты платежа.Проценты начисляются по ставке, определенной в соответствии с разделом 6621.
Поздняя подача формы 1042.
Штраф за непредоставление формы 1042 в установленный срок (включая продление) составляет 5% от неуплаченного налога за каждый месяц или часть месяца, в течение которого декларация просрочена, но не более 25% от неуплаченного налога.
Несвоевременная уплата налога.
Штраф за неуплату налога в установленный срок обычно составляет половину 1% неуплаченного налога за каждый месяц или часть месяца, в котором налог не уплачен.Штраф не может превышать 25% неуплаченного налога.
Прочие штрафы.
Штрафы могут быть наложены за халатность, существенное занижение налогов и мошенничество. См. Разделы 6662 и 6663.
Избегайте общих ошибок Избегайте общих ошибок
Чтобы ваша форма 1042 могла быть обработана правильно, убедитесь, что вы сделали следующее.
Внимательно прочтите информацию в Pub. 515 и настоящая инструкция.
Заполните всю необходимую информацию для налогового агента, включая имя налогового агента, адрес, коды статуса по главам 3 и 4, а также EIN, QI-EIN, WP-EIN или WT-EIN. Обратите внимание, что вы должны указать коды статуса налогового агента по главам 3 и 4 независимо от типов платежей, указанных в форме 1042.
Убедитесь, что указан правильный EIN. Если вы заполняете форму 1042 как QI, WP или WT, введите свой QI-EIN, WP-EIN или WT-EIN.
Строки с 1 по 60 «Отчет о федеральных налоговых обязательствах» должны отражать федеральные налоговые обязательства по платежам, произведенным в течение соответствующего квартального месячного периода. В этом разделе указывается налоговое обязательство, а не налог, уплаченный налоговым агентом.
Сумма ежемесячных итогов в Разделе 1 (строки 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60) должна соответствовать сумме общих налоговых обязательств, указанных в строках 64b, 64c и 64d.
Не включайте суммы, указанные как корректировки в строке 64a Журнала учета федеральных налоговых обязательств (строки с 1 по 60).
Вы должны обозначить налоговое обязательство как налоговое обязательство по главе 3 или налоговое обязательство по главе 4. Укажите часть налогового обязательства за календарный год, которая является налоговым обязательством главы 3, в строке 64b. Укажите часть налогового обязательства за календарный год, которая является налоговым обязательством главы 4, в строке 64c.
Вы должны заполнить Раздел 2 «Сверка платежей в отношении дохода FDAP из США». Раздел 2 должен быть заполнен, даже если вы не удерживали какие-либо суммы согласно главе 4.
Особые инструкции Особые инструкции
Подайте только одну форму 1042, объединяющую всю информацию о получателе формы 1042-S для целей главы 3 и 4, независимо от количества различных клиентов, филиалов, подразделений или типов доходов, в отношении которых вы являетесь налоговым агентом. Однако, если вы действуете более чем в одном качестве (например, вы действуете в качестве QI для определенных назначенных учетных записей и в качестве NQI для других учетных записей), заполните отдельную форму 1042 для каждой должности, в которой вы действуете.
Филиал участвующего ИФИ в США, который должен сообщать суммы в соответствии с главой 4, должен подать отдельную форму 1042.
Округление до целых долларов.
Вы должны округлить центов до целых долларов. Чтобы округлить суммы до ближайшего доллара, уменьшите суммы до 50 центов и увеличьте суммы с 50 до 99 центов до следующего доллара. Например, 1,39 доллара превращаются в 1 доллар, а 2,50 доллара превращаются в 3 доллара. Если вам нужно сложить две или более суммы, чтобы определить сумму, которую нужно ввести в строку, при добавлении включайте центы и округляйте только сумму.
Идентификационный номер работодателя (EIN).
Вам необходимо ввести свой EIN. Если вы заполняете форму 1042 как QI, WP или WT, введите свой QI-EIN, WP-EIN или WT-EIN.
Если вы QSL, который одновременно является QI, введите свой QI-EIN. В противном случае введите присвоенный вам EIN.
Если для целей главы 4 вы являетесь участвующим FFI или другим финансовым учреждением, которому был присвоен глобальный идентификационный номер посредника (GIIN) для целей отчетности по главе 4, вы, тем не менее, должны получить EIN для подачи формы 1042 (или использовать свой существующий EIN, например, QI-EIN в случае QI при подаче в таком качестве).
Если вы являетесь участвующим FFI или другим финансовым учреждением, заполняющим эту форму от имени филиала, отличного от вашего филиала в США, вы не можете использовать EIN филиала в США для подачи этой формы, и вы должны получить отдельный EIN для заполнения этой формы. от имени всех ваших филиалов, кроме вашего филиала в США.
Если у вас нет EIN, вы можете подать заявление на его получение онлайн на IRS.gov/EIN. Вы можете подать заявление на получение EIN по телефону 800-829-4933. Вы также можете подать форму SS-4 «Заявление на получение идентификационного номера работодателя» по факсу или почте.Отправьте измененную форму 1042-S, когда получите свой EIN.
Чтобы получить QI-EIN, WP-EIN или WT-EIN, отправьте форму SS-4 вместе с заявкой на получение этого статуса. Не отправляйте заявку на получение QI-EIN, WP-EIN или WT-EIN по адресам, указанным в инструкциях к форме SS-4. Отправьте заявку вместе с формой SS-4 на номер:
. Internal Revenue ServiceLB&I: International: QI Group 1031
290 Broadway, 12th floor
New York, NY 10007-1867 USA
Адрес.
Включите номер апартамента, комнаты или другого помещения после адреса. Если ваше почтовое отделение не доставляет почту на почтовый адрес и у вас есть почтовый ящик поле, покажите номер ящика вместо адреса.
Коды статуса налогового агента по главам 3 и 4.
Введите коды статуса главы 3 и главы 4 из списка «Тип получателя, возраст удержания налогов»
Инструкции по заполнению формы 8802 (08/2020)
Назначение формы
Форма 8802 используется для запроса формы 6166, письмо U.S. свидетельство о резидентстве с целью получения льгот по соглашению о подоходном налоге или освобождения от НДС. Вы не можете использовать форму 6166 для подтверждения того, что налоги США были уплачены для целей требования иностранного налогового кредита.
Вы не можете требовать иностранного налогового кредита для уменьшения ваших налоговых обязательств в США в отношении иностранных налогов, которые были уменьшены или отменены по причине соглашения. Если вы получаете возмещение иностранных налогов, уплаченных с помощью формы 6166, вам может потребоваться подать исправленную декларацию в IRS, чтобы скорректировать любые иностранные налоговые льготы, ранее заявленные по этим налогам.
Когда подавать
Вы должны отправить свое заявление, включая полную оплату пользовательского сбора, по крайней мере за 45 дней до даты, когда вам необходимо отправить форму 6166. Мы свяжемся с вами через 30 дней, если будет задержка в обработке вашего заявления. Вы можете позвонить по номеру (267) 941-1000 (это не бесплатный номер) и выбрать вариант проживания в США, если у вас есть вопросы по вашему заявлению.
Ранняя подача на сертификацию текущего года.
IRS не может принять досрочную подачу формы 6166 текущего года с датой почтового штемпеля до 1 декабря предыдущего года. Запросы, полученные с датой почтового штемпеля до 1 декабря, будут возвращены отправителю. Например, запрос формы 6166 на 2021 год:
Получено с датой почтового штемпеля до 1 декабря 2020 г., не подлежит обработке;
- Номер
, полученный с датой почтового штемпеля 1 декабря 2020 г.или позднее, может быть обработан с помощью соответствующей документации.
Комиссия за пользователя
Заявки на форму 8802 не будут обрабатываться до тех пор, пока не будет выплачена невозмещаемая плата за пользование. Плата за пользование определяется количеством поданных заявок, а не количеством запрошенных сертификатов.
Обращения индивидуальных заявителей.
Пользовательский сбор за запрос от индивидуального заявителя составляет 85 долларов за форму 8802, независимо от количества стран, для которых требуется сертификация, или количества налоговых лет, к которым применяется сертификация.Для этой цели индивидуальный заявитель означает физическое лицо, которое является гражданином США или его резидентом в значении раздела 7701 (b) (1) (A) Налогового кодекса.
Запросы от заявителей, не являющихся физическими лицами.
Плата за подачу заявки каждым заявителем, не являющимся физическим лицом, составляет 185 долларов США за форму 8802.
Фискально прозрачные организации.
Партнерство, S-корпорация, доверительный фонд или другое прозрачное с финансовой точки зрения лицо платит единый сбор за пользователя в размере 185 долларов за каждое приложение формы 8802 в отношении всех форм 6166, выпущенных под его идентификационным номером работодателя (EIN), несмотря на то, что IRS проверит налоговый статус каждого из партнеров, владельцев или бенефициаров организации, которые дали согласие на запрос на сертификацию.
Счета депо.
Депозитарий, запрашивающий подтверждение от имени владельца счета, оплачивает пользовательский сбор за каждый идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) владельца счета. Хранитель будет платить комиссию за пользование в размере 85 или 185 долларов, в зависимости от того, является ли этот владелец учетной записи физическим или физическим лицом.
Множественные запросы.
Поскольку кандидат должен оплатить пользовательский сбор в размере 85 или 185 долларов за каждую отдельную отправленную форму 8802, IRS рекомендует каждому кандидату включать все запросы формы 6166 в одну форму 8802 (отдельно для индивидуальных и неиндивидуальных), чтобы избежать платы за несколько пользователей. .
Дополнительный запрос.
Дополнительные запросы на Форму 6166, представленные в отдельной Форме 8802, в соответствии с процедурами, установленными в соответствии с Дополнительные запросы , позже, потребуют оплаты применимого сбора с пользователя.
Процедура 3 года.
Вы должны платить применимый пользовательский сбор за каждое заявление по форме 8802, поданное в течение 3-летней процедуры. См. Раздел «Сертификация в рамках трехлетней процедуры » ниже.
Способ оплаты
Оплата пользовательского сбора может производиться чеком, денежным переводом или электронным платежом.
К форме 8802 должен быть приложен чек или денежный перевод в долларах США, подлежащий оплате в Казначейство Соединенных Штатов в соответствующей сумме. Не отправляйте иностранные чеки. Не отправляйте наличные.
Несколько форм 8802.
Если вы отправляете несколько форм 8802, вы можете отправить один чек или денежный перевод, чтобы покрыть совокупную сумму платы за пользование всеми формами 8802.С одним чеком или денежным переводом можно связать не более 200 форм 8802.
Примечание.
Если вы платите чеком, он будет преобразован в электронный перевод средств (EFT). Это означает, что мы скопируем ваш чек и будем использовать указанную на нем информацию о счете для электронного дебетования вашей учетной записи на сумму чека. Списание средств с вашего счета обычно происходит в течение 24 часов и будет отображаться в вашей обычной выписке по счету. Вы не получите обратно свой оригинальный чек.Мы уничтожим ваш оригинал чека, но сохраним его копию. Если IRS не может обработать электронный перевод по техническим причинам, вы разрешаете нам обработать копию чека.
Электронный платеж (e-payment)
Вы можете получить доступ к странице электронных платежей на сайте Pay.gov. Перейдите на сайт Pay.gov и введите «Сертификаты IRS» в поле поиска. В теме «Сертификаты IRS» нажмите кнопку «Продолжить». Следуйте инструкциям на экране и введите необходимую информацию при запросе.
На веб-сайте пользовательских сборов необходимо ввести следующую информацию.
Имя заявителя.
ИНН заявителя или EIN.
Имя отправителя (имя физического или юридического лица, отправляющего платеж).
Контактный адрес электронной почты.
Контактный телефон.
Количество представленных форм 8802.
Сумма платежа.
Выбор банковского счета (Автоматическая расчетная палата (ACH)), дебетовой или кредитной карты, при котором откроется окно с информацией о счете.
Как только IRS обработает ваш электронный платеж, вы получите номер электронного подтверждения платежа для транзакции. Введите номер электронного подтверждения платежа на странице 1 формы 8802, прежде чем подавать заявку. Вы можете использовать либо идентификатор отслеживания агентства, либо Pay.gov ID в качестве номера подтверждения электронного платежа. Любой из них приемлем. Если вы производите электронный платеж с использованием нескольких форм 8802, напишите один и тот же номер электронного подтверждения платежа на каждой форме. IRS не будет обрабатывать форму 8802, если в заявлении не указан номер электронного подтверждения платежа.
Дополнительная плата за пользование
Если отдел сертификации проживания в США свяжется с вами, чтобы произвести дополнительный платеж, вы можете использовать страницу электронных платежей в Pay.gov (обсуждалось ранее), чтобы произвести оплату. Установите флажок «Доплата» на экране ввода.
Куда подавать
Метод, с помощью которого вы можете отправить форму 8802 в IRS, зависит от того, как вы решите платить сбор за пользование.
Оплата чеком или денежным переводом
Если вы оплачиваете сбор за пользователя чеком или денежным переводом, отправьте платеж, форму 8802 и все необходимые приложения по адресу:
Internal Revenue ServiceСертификат проживания в США
Philadelphia, PA 19255-0625
Или частной службой доставки на номер:
Налоговая служба2970 Маркет-стрит
BLN # 3-E08.123
Филадельфия, Пенсильвания 19104-5016
Электронный платеж
После того, как вы получили свой номер электронного подтверждения платежа и ввели его на странице 1 формы 8802, вы можете отправить форму 8802 и все необходимые приложения по почте, в частную службу доставки или по факсу (см. Ниже ограничения на использование передачи по факсу. ).
Если вы оплачиваете абонентскую плату электронным платежом, отправьте форму 8802 и все необходимые приложения по адресу:
КазначействоНалоговая служба
Филадельфия, Пенсильвания 19255-0625
Или частной службой доставки на номер:
2970 Маркет-стрит
BLN # 3-E08.123
Филадельфия, Пенсильвания 19104-5016
Факс.
Вы можете отправить по факсу до 10 форм 8802 (включая все необходимые вложения) не более 100 страниц на указанные ниже номера факсов. Вы должны использовать титульный лист факса с указанием количества страниц, включенных в передачу.
Доступны следующие номера факсов.
877-824-9110 (только в пределах США, бесплатно).
304-707-9792 (внутри или за пределами США, платный).
Кто имеет право на получение формы 6166
Как правило, в соответствии с соглашением о подоходном налоге физическое или юридическое лицо является резидентом США, если физическое или юридическое лицо подлежит налогообложению в США по причине проживания, гражданства, места регистрации или других аналогичных критериев. Резиденты США облагаются налогом в Соединенных Штатах со своего мирового дохода. Предприятие может рассматриваться как подлежащее обложению налогом на его мировой доход, даже если оно по закону освобождено от налога, например, пенсионный фонд или благотворительная организация.Аналогичным образом, физические лица считаются подлежащими налогообложению, даже если их доход меньше суммы, которая потребовала бы подачи налоговой декларации.
Как правило, IRS выдает форму 6166 только в том случае, если может подтвердить, что для года, на который запрашивается сертификат, применимо одно из следующих условий.
Вы подали соответствующую налоговую декларацию (например, форму 1120 для местной корпорации).
В случае сертификационного года, за который возврат еще не наступил, вы подали отчет за последний год, за который должен был возврат.
От вас не требуется подавать декларацию о доходах за налоговый период, на котором будет основываться справка, а также другая документация.
Кто не имеет права на получение формы 6166
Как правило, вы не имеете права на получение формы 6166, если для налогового периода, для которого основана ваша форма 6166, применимо любое из следующих условий.
Вы не подали обязательную декларацию в США.
Вы подали декларацию как нерезидент (включая форму 1040-NR, форму 1040-NR-EZ (до 2020 налогового года), форму 1120-F, форму 1120-FSC или любой из документов U.С. налоговые формы владения).
Вы являетесь физическим лицом с двойным резидентом, которое сделало (или намеревается сделать), в соответствии с положением о разрешении конфликтов в рамках применимого договора, определение того, что вы не являетесь резидентом Соединенных Штатов, а являетесь резидентом другой страны договора. . Дополнительную информацию и примеры см. В разделе 301.7701 (b) -7 Правил.
Вы являетесь финансово прозрачным субъектом, организованным в Соединенных Штатах (то есть внутренним партнерством, внутренним доверительным фондом или внутренним LLC, не рассматриваемым как субъект, отдельный от своего владельца), и у вас нет U.S. партнеры, бенефициары или владельцы.
Организация, запрашивающая сертификацию, является освобожденной организацией, не зарегистрированной в США.
Организация, запрашивающая сертификацию, — это траст, который является частью плана вознаграждений работникам в течение первого года существования плана вознаграждений работникам, и им не управляет квалифицированный банк-хранитель, как это определено в 17 CFR 275.206 (4) -2 (d ) (6) (i).
Особые правила
Сертификация в течение 3 лет
Поместья, планы / трасты вознаграждений сотрудникам и освобожденные от налога организации (строки 4d, 4g и 4h) могут подать форму 8802, охватывающую период до 3 лет (текущий год и следующие два налоговых года).Если вы запрашиваете сертификацию в рамках этой процедуры, вы должны подавать форму 8802 на каждый год, но для лет 2 и 3 вам нужно только приложить копию формы 8802 года 1 (включая заявление о штрафах за лжесвидетельство), при условии, что нет существенные изменения в информации, введенной в Форму 8802 за 1 год.
Сертификатне будет выдаваться трасту, который является частью плана вознаграждений работникам, в течение первого года существования плана вознаграждений работникам, если он не находится в ведении квалифицированного банка-хранителя, как это определено в 17 CFR 275.206 (4) -2 (d) (6) (i).
Примечание.
Если вы решите использовать трехлетнюю процедуру, напишите «Заполнено в соответствии с трехлетней процедурой» вверху страницы 1 формы (форм) 8802, заполняемой за каждый год.
Вы не можете использовать эту процедуру, если произошло существенное изменение фактов (включая имя или постоянный адрес) в отношении имущества, плана / траста вознаграждений сотрудникам или освобожденной от налога организации в течение периода, на который запрашивается сертификация.
Первый год.
В первый год, на который запрашивается сертификация в соответствии с этой процедурой, вы должны предоставить заполненную форму 8802, подписанную и датированную заявителем, с указанием текущего года в строке 7.Приложите форму 2848 или форму 8821, если применимо, к форме 8802. Форма 2848 или форма 8821 должна применяться ко всем годам, на которые запрашивается сертификат. О правилах, касающихся форм 2848 и 8821, включая трехлетнюю процедуру, см. , строка 3b. Информация о стороннем доверенном лице , позже.
В год 1 требуется штраф за заявление о лжесвидетельстве, в котором указано, что заявитель является резидентом США и будет оставаться таковым в течение текущего налогового года и следующих 2 налоговых лет.См. Таблицу 2, в которой указаны штрафы за заявление о лжесвидетельстве за трехлетнюю процедуру, которую вы должны указать в строке 10 формы 8802 или приложить к форме.
Второй год.
Во второй год, на который запрашивается сертификация в соответствии с этой процедурой, вы должны подать заполненную форму 8802 с запросом сертификации за год 2 с копией формы 8802 года 1 (включая штрафы за лжесвидетельство) и прилагаемой формы 2848 или формы 8821 , применимо.
Введите текущий год в строке 7.Штрафы за заявление о лжесвидетельстве и подпись не требуются в форме 8802, поданной в течение 2-го года. Однако вы должны указать «См. Прилагаемую форму 8802 года 1, поданную в соответствии с трехлетней процедурой» в строке 10.
Третий год.
На третий год, на который запрашивается сертификация в соответствии с этой процедурой, вы должны подать заполненную форму 8802, запрашивающую сертификацию за год 3, и приложить копию формы 8802 года 1 (включая штрафы за лжесвидетельство) и форму 2848 или форму 8821 прилагается, если применимо.
Введите текущий год в строке 7. В форме 8802, поданной в 3-м году, не требуется наказание за заявление о лжесвидетельстве и подпись. Однако вы должны ввести в строке «См. Прилагаемую форму 8802 года 1, поданную в соответствии с трехлетней процедурой». 10.
Форма 8802 заполнена перед возвратом Отправлено IRS
Если ваша налоговая декларация не была отправлена IRS к моменту подачи формы 8802, вы получите запрос на предоставление подписанной копии вашей последней декларации.Если вы подали декларацию недавно, обработка вашего заявления может занять меньше времени, если вы приложите копию декларации о доходах к форме 8802. Напишите «КОПИЯ — не обрабатывать» в налоговой декларации.
Лица, проживающие за пределами США
Если вы относитесь к одной из следующих категорий в текущем или предыдущем налоговом году, для которого вы запрашиваете сертификацию, вы должны подать заявление и документацию, как описано ниже, вместе с формой 8802.
Вы являетесь резидентом в соответствии с внутренним законодательством Соединенных Штатов и страны-участницы соглашения, для которой вы запрашиваете сертификацию (вы являетесь двойным резидентом).
Вы являетесь законным постоянным жителем (держателем грин-карты) США или гражданином США, подавшим форму 2555.
Вы добросовестно проживаете на территории США.
Если вы являетесь двойным резидентом, указанным выше в категории 1, ваш запрос может быть отклонен, если вы не предоставите доказательства, подтверждающие, что вы являетесь резидентом Соединенных Штатов в соответствии с положением о разрешении тай-брейков в статье о резидентстве в договоре со страной. для которого вы запрашиваете сертификацию.
Если вы относитесь к категории 2 или 3, приложите заявление и документацию, чтобы установить, почему вы считаете, что вам следует иметь право на получение сертификата в качестве резидента Соединенных Штатов для целей соответствующего соглашения. Согласно многим соглашениям США, граждане США или держатели грин-карт, которые не имеют существенного присутствия, постоянного места жительства или обычного проживания в Соединенных Штатах в течение налогового года, не имеют права на льготы по соглашению. Граждане США или держатели грин-карты, проживающие за пределами США, должны изучить конкретное соглашение, чтобы определить, имеют ли они право на льготы по соглашению и U.Сертификат проживания S. См. Исключения позже.
Если вы отнесены к категории 2 и требуете льгот по соглашению в соответствии с положением, применимым к платежам, полученным в связи с преподавательской или исследовательской деятельностью, см. Таблицу 2, где указаны штрафы за заявление о лжесвидетельстве, вы должны либо указать в строке 10 формы 8802, либо приложить форма.
Вам не нужно прилагать дополнительное заявление или запрошенную документацию, если вы:
являются U.Гражданин S. или владелец грин-карты; и
запрашивают сертификацию только для Бангладеш, Болгарии, Кипра, Венгрии, Исландии, Индии, Казахстана, Мальты, Новой Зеландии, России, Южной Африки, Шри-Ланки или Украины; и
Страна, для которой вы запрашиваете сертификат, и страна вашего проживания не совпадают.
Форма 1116, иностранный налоговый кредит
Если вы подали или намереваетесь подать форму 1116 с требованием иностранного налогового кредита, превышающего 5000 долларов США.S.или иностранный налоговый кредит на любую сумму иностранного заработанного дохода за налоговый период, на который запрашивается сертификация, вы должны предоставить доказательства того, что вы были (или будете, если запрос относится к текущему году) резидентом США. и что уплаченные иностранные налоги не взимались, потому что вы были резидентом иностранного государства.
Кроме того, физические лица, которые уже подали свою федеральную налоговую декларацию, должны предоставить ее копию, включая любую информационную декларацию (-ы), относящуюся к доходу, например, форму W-2 или форму 1099, вместе с формой 1116.Ваш запрос на получение свидетельства о резидентстве в США может быть отклонен, если вы не предоставите дополнительные материалы.
Соединенное Королевство
Если вы подаете заявление на получение льготы у источника из подоходного налога Соединенного Королевства (Великобритания) или подаете заявление о возмещении подоходного налога Великобритании, вам может потребоваться заполнить форму сертификации Великобритании (для физических лиц в США 2002 или компаний в США) в дополнение к Форма 8802. Чтобы получить копии этих форм, обратитесь в HM Revenue and Customs.
В Интернете по адресу
HMRC.gov.uk, введите «Двойное налогообложение в США» в поле поиска и прокрутите вниз до ссылки для формы US-Individual 2002 или Form US-Company.
Звоните 44-135-535-9022, если звоните из-за пределов Великобритании, или 0300-200-3300, если звоните из Великобритании.
Отправьте заполненную форму Великобритании в IRS вместе с заполненной формой 8802.
Грамматика английского языка: инструкции — english-at-home.com
Мы используем повелительную форму, чтобы отдавать приказы или указания на английском языке.
«Ешьте овощи!»
«Поверните налево и идите прямо».
(Для получения дополнительной информации см. Нашу страницу с грамматикой.)
Мы также можем использовать императивную форму, чтобы дать предупреждение или совет, и (если вы используете «пожалуйста»), чтобы сделать запрос.
«Практикуйте английский по десять минут в день!»
«Будьте осторожны!»
«Пожалуйста, присаживайтесь».
Чтобы образовать повелительный наклон, используйте инфинитив глагола без «to»:
« Иди сюда, !»
« Садись, !»
Чтобы создать отрицательный повелительный наклон, поставьте перед глаголом «не делать» или «не делать».(Не более неформально, чем «не делай».)
« Не уходи, !»
« Не ходи по траве».
Предоставление инструкций
Вы часто видите императивную форму в инструкциях по эксплуатации или когда кто-то говорит вам, как что-то делать.
Часто встречаются «упорядочивающие» слова, чтобы показать шаги в процессе. Например, «во-первых», «во-вторых» и «в конце».
Простая инструкция по замене лампочки
Сначала , отключите электричество.
Во-вторых, , снимаем лампочку.
Затем , вкрутить новую лампочку.
Наконец, , включите электричество и включите свет.
Вы также можете сказать «после этого» вместо «затем» и «первый» / «второй» вместо «во-первых» и «во-вторых».
Дополнительная помощь
Когда вы даете инструкции, вы можете помочь другому человеку дополнительной информацией и советом.
Помните : отключите электричество, прежде чем прикасаться к каким-либо кабелям.
Будьте осторожны, чтобы не … (дотронуться до проводов под напряжением)
Попробуйте … (посмотрите, не сломалась ли лампочка или просто не закрепилась)
Старайтесь не … (дотроньтесь до лампочки руками)
Вам нужно … (сначала проверьте мощность лампочки)
Важно … (убедитесь, что электричество выключено)
Помогает … (подождите, пока лампочка остынет, прежде чем вы удалите его)
Обязательно … (выключите электричество перед тем, как дотронуться до лампочки)
Всегда … (наденьте перчатки, когда дотронетесь до лампочки)
Никогда … (коснитесь розетки мокрой руками)
Полезные глаголы для инструкций
Включить / включить = включить питание или электричество: «Сначала включите компьютер.«
Выключить / выключить = отключить питание или электричество:« Выключайте свет, когда уходите ».
Снимите / удалите = отделите что-нибудь от другого: «Удалите пластик, прежде чем класть еду в микроволновую печь».
Вынуть = вынуть одно из другого: «Выньте телевизор из коробки».
Присоединить / подключить = соединить две вещи: «Подключить провода».
Проверить / убедиться = в чем-то убедиться: «Убедитесь, что свет горит.»
Продолжить / продолжить :« Продолжать перемешивать, пока смесь не загустеет ».
Подключите = подключите к электричеству: «Подключите модем».
Поставьте обратно / замените : «После замены батареи установите крышку на место».
Imperatives Exercise
Выберите правильный ответ.
1. __ место! 2. __ вниз. 3. __ плакать! 4. __ идти. 5. __ внимательно прочтите вопрос. 6. __ ваш полный адрес. 7. __ телевидение. 8. __ горит свет.9. __ батареи, когда они перестают работать.