Фирмагон лекарство: Фирмагон инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Firmagon лиофилизат д/приготов. р-ра д/п/к введения 80 мг: фл. 1 шт. (28757)

Содержание

РОЛЬ ДЕГАРЕЛИКСА (ФИРМАГОН) В ЛЕЧЕНИИ РАСПРОСТРАНЕННОГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: МОЖНО ЛИ УЛУЧШИТЬ КАЧЕСТВО КАСТРАЦИОННОЙ ТЕРАПИИ? | Матвеев

1. Huggins C., Hodges C.V. Studies on prostatic cancer: effect of castration, of estrogen and of androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. Cancer Res 1941;1:293–7.

2. Labrie C., Belanger A., Labrie F. Androgenic activity of dehydroepiandrosterone and androstenedione in the rat ventral prostate. Endocrinology 1988;123:1412–7.

3. Van Poppel H., Nilsson S. Testosterone surge: rationale for gonadotropin-releasing hormone blockers? Urology 2008; 71:1001–6.

4. Oranusi C.K., Nwofor A.M.E. Evaluation of surgical castration for prostate cancer at Nnewi: issues regarding follow-up of cases. Tropic J Med Res 2008;12(1):38–41.

5. The Veterans Administration Cooperative Urological Research Group. Surg Gynecol Obstet 1967;124:1011–7.

6. Robinson M.R., Smith P.H., Richards B. et al. The final analysis of the EORTC Genito-Urinary Tract Cancer Cooperative Group Phase III clinical trial (Protocol 30805) comparing orchidectomy, orchidectomy plus cyproterone acetate, and low dose stilboestrol in the management of metastatic carcinoma of the prostate. Eur Urol 1995;28:273–83.

7. Heidenreich A., Aus G., Bolla M. et al. EAU guidelines on prostate cancer. Eur Urol 2008;53:68–80.

8. Berges R. Eligard: pharmacokinetics, effect on testosterone and PSA levels and tolerability. Eur Urol Suppl 2005;4:20–5.

9. Kuhn J.M., Abourachid H., Brucher P. et al. A randomized comparison of the clinical and hormonal effects of two GnRH agonists in patients with prostate cancer. Eur Urol 1997;32(4):397–403.

10. Vogelzang N.J., Chodak G.W., Soloway M.S. et al. Goserelin versus orchiectomy in the treatment of advanced prostate cancer: final results of a randomized trial. Zoladex Prostate Study Group. Urology 1995;46(2):220–6.

11. Kaisary A.V., Tyrrell C.J., Peeling W.B. et al. Comparison of LHRH analogue (ZOLADEX) with orchiectomy in patients with metastatic prostatic carcinoma. Br J Urol 1991;67:502–8.

12. Anderson J., Abrahamsson P.-A., Crawford D. et al. Management of advanced prostate cancer: can we improve on androgen deprivation therapy? Int BJU 2008;101:1497–501.

13. Lin B.J., Chen K.K., Chen M.T., Chang L.S. The time for serum testosterone to reach castrate level after bilateral orchidectomy or oral estrogen in the management of metastatic prostatic cancer. Urology 1994;43:834–77.

14. Sasagawa I., Kubota Y., Nakada T. et al. Influence of luteinizing hormonereleasing hormone analogues on serum levels of prostatic acid phosphatase and prostatic specific antigen in patients with metastatic carcinoma of the prostate. Int Urol Nephrol 1998;30:745–5317.

15. Bubley G.J. Is the flare phenomenon clinically significant? Urology 2001;58 (Suppl 1):5–9.

16. Ziment Group. Market Research Data in five European countries. Commissioned by Ferring – data on file (not in public domain), 2006.

17. Oefelein M.G., Feng A., Scolieri M.J. et al. Reassessment of the definition of castrate levels of testosterone: implications for clinical decision making. Urology 2000;56:1021–4.

18. Lin B.J., Chen K.K., Chen M.T., Chang L.S. The time for serum testosterone to reach castrate level after bilateral orchidectomy or oral estrogen in the management ofmetastatic prostatic cancer. Urology 1994;43:834–7.

19. Oefelein M.G., Cornum R. Failure to achieve castrate levels of testosterone during luteinizing hormone releasing hormone agonist therapy: the case for monitoring serum testosterone and a treatment decision algorithm. J Urol 2000;164:726–9.

20. McLeod D., Zinner N., Tomera K. et al. A phase 3, multicenter, open-label, randomized study of abarelix versus leuprolide acetate in men with prostate cancer. Urology 2001;58:756–61.

21. Esquena S., Abascal J.M., Trilla E., Morote J. Failure of luteinising hormonal releasing hormonal agonist therapy to achieve castration. Does it exist? Eur Urol Suppl 2004;3:57;abstr 218.

22. Wechsel H.W., Zerbib M., Pagano F., Coptcoat M.J. Randomized open labeled comparative study of the efficacy, safety and tolerability of leuprorelin acetate 1M and 3M depot in patients with advanced prostatic cancer. Eur Urol 1996;30(Suppl 1):7–14.

23. Kawakami J., Morales A. A comprehensive hormonal evaluation in patients with cancer of the prostate on androgen suppression with LHRH agonists. J Urol 2002;167(Suppl 4):288.

24. Zinner N.R., Bidair M., Centeno A., Tomera K. Similar frequency of testosterone surge after repeat injections of goserelin (Zoladex) 3.6 mg and 10.8 mg: results of a randomized open-label trial. Urology 2004;64:1177–81.

25. Sharifi R., Browneller R. Serum testosterone suppression and potential for agonistic stimulation during chronic treatment with monthly and 3-month depot formulations of leuprolide acetate for advanced prostate cancer. J Urol 2002;168:1001–4.

26. Morote J., Planas J., Raventos C.X. et al. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol 2007;178:1290–5.

27. Hocart S.J., Nekola M.V., Coy D.H. Effect of reductive alkylation of D-lysine in position 6 on the histamine-releasing activity of luteinizing hormone-releasing hormone antagonists. J Med Chem 1987;30:739–43.

28. Flouret G., Mahan K., Majewski T. Decreased histamine release by luteinizing hormone-releasing hormone antagonists obtained upon translocation of the cationic amino acid from position 8 to position 7. J Med Chem 1992;35:636–40.

29. Bagatell C.J., Conn P.M., Bremner W.J. Single-dose administration of the gonadotropin-releasing hormone antagonist, Nal-Lys (antide) to healthy men. Fertil Steril 1993;60:680–5.

30. Bagatell C.J., Rivier J.E., Bremner W.J. Dose effects of the gonadotropinreleasing hormone antagonist, Nal-Glu, combined with testosterone enanthate on gonadotropin levels in normal men. Fertil Steril 1995;64:139–45.

31. Plenaxis T.M. Abarelix for injectable suspension. Product description. Available at: http://www.fda.gov/Cder/foi/label/2003/021320lbl.pdf (accessed 21 August 2008).

32. Broqua P., Riviere P.J., Conn P.M. et al. Pharmacological profile of a new, potent, and long-acting gonadotropin-releasing hormone antagonist: degarelix. J Pharmacol Exper Ther 2002;301(1):95–102.

33. http://regulatoryaffairs.pharmaceuticalbusinessreview.com/news/astellaspharma-files-degarelix-acetate-maa-tomhlw-_291010

34. Van Poppel H., Tombal B., de la Rosette J.J. et al. Degarelix: a novel gonadotropinreleasing hormone (GnRH) receptor blocker – results from a 1-yr, multicentre, randomised, phase 2 dosage-finding study in the treatment of prostate cancer. Eur Urol 2008;54(4):805–13.

35. Gittelman M., Pommerville P.J., Persson B.E. et al; Degarelix Study Group. A 1-year, open label, randomized phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America. J Urol 2008;180(5):1986–92.

36. Инструкция к препарату Фирмагон. 37. Princivalle M., Broqua P., White R. et al. Rapid suppression of plasma testosterone levels and tumor growth in the dunning rat model treated with degarelix, a new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Pharmacol Exper Ther 2007; 320(3):1113–8.

37. Klotz L., Boccon-Gibod L., Shore N.D. et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int 2008;102(11):1531–8.

38. Tombal B., Miller K., Boccon-Gibod L. et al. Additional analysis of the secondary end point of biochemical recurrence rate in a phase 3 trial (CS21) comparing degarelix 80 mg versus leuprolide in prostate cancer patients segmented by baseline characteristics. Eur Urol 2010;57:836–42.

39. Crawford E.D., Moul J.W., Shore N.D. et al. Switching from leuprolide to degarelix vs continuous degarelix treatment – effects on long-term prostatespecific antigen control. Poster and abstract presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San Francisco, CA, USA. J Urol 2010;183(Suppl):262;abstr 670

40. Schröder Fritz H., Tombal B., Miller K. et al. Changes in alkaline phosphatase levels in patients with prostate cancer receiving degarelix or leuprolide: results from a 12-month, comparative, phase III study. BJU Int 2010;106(2):182–7.

41. Debruyne F., Bhat G., Garnick M.B. Abarelix for injectable suspension: firstin-class gonadotropin-releasing hormone antagonist for prostate cancer. Future Oncol 2006;2:677–96.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Этот документ, предоставленный Lexicomp^®, содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.

Торговые наименования: США

Firmagon; Firmagon (240 MG Dose)

Торговые наименования: Канада

Firmagon

Для чего используется этот лекарственный препарат?

Применяется для лечения рака предстательной железы.
Данный лекарственный препарат можно применять и по другим показаниям. Проконсультируйтесь с врачом.

Что необходимо сообщить врачу ПЕРЕД приемом данного препарата?

Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
Если у Вас нарушения электролитного баланса (например, натрия, калия, фосфатов).
Если Вы — женщина. Данный лекарственный препарат не одобрен для применения у женщин. Этот препарат может причинить вред еще не родившемуся ребенку или привести к внутриутробной гибели плода при приеме во время беременности. Если Вы женщина и применяете данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью.

Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.

Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и безрецептурных, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного препарата, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.

Что мне необходимо знать или делать, пока я принимаю данный препарат?

Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
Выполняйте анализы крови в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данный препарат может вызывать повышенную ломкость костей. Это явление наблюдается чаще при длительном применении препарата. При этом может повыситься вероятность переломов костей. При появлении болей в костях немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Пройдите обследование плотности костей согласно указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом приема и во время приема данного лекарственного препарата Вам может потребоваться проведение ЭКГ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Этот лекарственный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам и сотрудникам лабораторий о том, что Вы принимаете этот препарат.
Не расчесывайте и не трите кожу в месте применения этого препарата.
Данный лекарственный препарат может влиять на детородную функцию. Нарушения детородной функции могут привести к бесплодию у мужчин и женщин.

О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:

Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
Признаки повышенного кровяного давления, такие как очень сильная головная боль, или головокружение, или потеря сознания, или нарушение зрения.
Признаки инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. кровь в моче, чувство жжения или болевые ощущения при мочеиспускании, частые или немедленные позывы к мочеиспусканию, жар, боль в нижней части живота или в области таза.
При применении данного лекарственного препарата может возникать определенный тип нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тахикардия, нарушение сердцебиения или обморок.

Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?

Любое лекарство может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если эти или любые другие побочные эффекты вас беспокоят или не проходят:

Боль, покраснение или отек в месте инъекции.
Приливы.
Прибавка в весе.
Отсутствие способности достигать или удерживать эрекцию.
Понижение сексуального влечения.
Ощущение усталости или слабости.
Боли в спине.
Боль в суставе.
Озноб.
Запор.

Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.

Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по номеру 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.

Как лучше всего принимать этот лекарственный препарат?

Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

Для подкожных инъекций.
Не оказывайте прямого давления (посредством ремня или пояса) на место введения укола.

Что делать в случае пропуска приема дозы лекарственного препарата?

За дальнейшими указаниями обратитесь к врачу.

Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?

Если Вам необходимо хранить этот лекарственный препарат дома, узнайте условия его хранения у Вашего врача, медсестры или фармацевта.

Общие сведения о лекарственных препаратах

Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.
К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Уточните у фармацевта. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.

Использование информации потребителем и ограничение ответственности

Эту информацию не следует использовать для принятия решения о приеме этого или любого другого препарата. Только лечащий врач обладает необходимыми знаниями и опытом, чтобы принимать решения о том, какие препараты подходят для конкретного пациента. Данная информация не является гарантией того, что препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения каких-либо заболеваний или конкретных пациентов. Здесь приведены лишь краткие сведения общего характера об этом препарате. Здесь НЕ приводится вся имеющаяся информация о возможном использовании препарата с инструкциями по применению, предупреждениями, мерами предосторожности, сведениями о взаимодействии, нежелательных эффектах и рисках, которые могут быть связаны с данным препаратом. Эта информация не должна рассматриваться в качестве руководства по лечению и не заменяет собой информацию, предоставляемую вам лечащим врачом. Для получения полной информации о возможных рисках и преимуществах приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу. Использование этой информации регулируется Лицензионным соглашением с конечным пользователем Lexicomp, доступным по адресу https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/lexicomp/about/eula.

Авторское право

Всероссийский лонч препарата Фирмагон | Урология сегодня

В апреле 2011 г состоялась Конференция, посвященная современной терапии рака почки и рака предстательной железы (РПЖ), в рамках которой компания Ферринг провела Всероссийский лонч препарата Фирмагон. Мероприятие прошло в Москве в гостинице Холидей Инн Сокольники. Конференция состоялась при поддержке Российского общества онкоурологов, а также двух известных фармацевтических компаний Ферринг Фармасетикалз (Швейцария) и ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Великобритания). Научная программа проходила под председательством д.м.н., проф. И.Г. Русакова и включала в себя доклады ведущих отечественных специалистов (д.м.н., проф. В.Б. Матвеева, д.м.н., проф. Б.Я. Алексеева, к.м.н. А.В. Бормотина, д.м.н., проф. Д.Ю. Пушкаря, начальника урологического центра ГВКГ им. Н.Н. Бурденко О.И. Кудряшова), а также доклад зарубежного гостя, датского профессора Питера Иверсена из Университета Копенгагена. Более 250 специалистов из всех регионов и городов Российской Федерации собрались вместе для обсуждения новых технологий лечения онкоурологических заболеваний. В рамках научной программы докладчики познакомили аудиторию с новыми возможностями в лечении гормонозависимого РПЖ у мужчин.

Открыл заседание доклад проф. ВБ. Матвеева о современных стандартах лечения пациентов с РПЖ. Было отмечено, что метастатические пациенты нуждаются в незамедлительном снижении уровня тестостерона в крови, которого невозможно достичь на монотерапии современными агонистами ГнРГ Следующий доклад был представлен проф. Питером Иверсеном (Копенгаген, Дания), который осветил зарубежный опыт применения нового антагониста ГнРГ Фирмагона Особый интерес присутствующие проявили к разбору клинических случаев пациентов с РПЖ, которые получали Фирмагон. Докладчик АВ Бормотин познакомил участников Конференции с российским опытом применения Фирмагона. В доклад вошли последние данные из исследований Ш фазы, подробно представлены сведения об эффективности и безопасности Фирмагона, а также о его отличиях от старой группы агонистов ГнРГ

Доклад проф. БЯ. Алексеева познакомил с современным взглядом на интермиттирующую терапию препаратами группы агонистов ГнРГ у пациентов с РПЖ, а также с перспективой применения в интермиттирующей терапии нового антагониста ГнРГ Фирмагона. Начальник урологического центра ГВКГ им. Н.Н. Бурденко О.И. Кудряшов освятил малознакомую для широкой аудитории, но значимую для здравоохранения проблему соответствия экономической и социальной составляющей (сокращение нетрудоспособности вследствие более короткого курса стационарного наблюдения и лечения) в назначении терапии для пациентов с РПЖ.

В заключение программы аудитория прослушала видеообращение д.м.н., проф., Главного уролога МЗ и СР РФ Д.Ю. Пушкаря, в котором он отметил, что искренне рад, что специалисты отечественного здравоохранения могут использовать современные инструменты (такие как препарат Фирмагон) и подходы в лечении пациентов с РПЖ.

В 2008 г впервые на рынке США появилось новое поколение гормональных препаратов для лечения этого заболевания блокаторы (антагонисты) гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В 2009 г первый и единственный препарат этой группы Фирмагон (мнн: дегареликс) начал продаваться в Евросоюзе, а уже в 2011 г. дошел и до территории Российской Федерации. Согласно опубликованным результатам исследований III фазы, статистически достоверно (p < 0,05) показатель PSA PFS (беспрогрессивная выживаемость) выше у Фирмагона, чем у лейпрорелина. При этом нет разницы, назначался ли Фирмагон с первых дней гормональной терапии, или пациента переключали на него в процессе лечения, в результате кривая выживаемости была выше на препарате Фирмагон. Таким образом, даже пациенты более ранних стадий имеют возможность отсрочить наступление «ПСА-провала». Длительность контроля ПСА у пациентов позволяет отдалить гормонорезистентность, а, следовательно, назначение химиотерапии, от которой многим пациентам приходится отказываться в дальнейшем из-за тяжести побочных эффектов.

Краткая справка

Фирмагон (мнн: дегареликс, Ферринг Фармасетикалз) новый антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), разрешенный и одобренный к применению при распространенном гормонально-зависимом раке простаты. Рекомендовано вводить препарат под кожу живота в начальной дозе 240 мг и ежемесячно в поддерживающей дозе 80 мг. В рандомизированном исследовании III фазы дегареликс продемонстрировал преимущество в отношении скорости снижения тестостерона до кастрационного уровня, темпа уменьшения уровня простатического специфического антигена (ПСА), а также отсутствия инициального повышения и колебаний концентрации андрогенов в процессе лечения по сравнению с агонистом ГнРГ лейпрорелином. Риск ПСА-рецидива и смерти достоверно выше при использовании лейпрорелина по сравнению с дегареликсом. Перевод больных, получавших лейпрорелин, на терапию дегареликсом достоверно снижает риск ПСАрецидива. Частота нежелательных явлений и отмены лечения на фоне терапии дегареликсом не отличается от данных показателей в группе лейпрорелина.

По всем вопросам обращайтесь в подразделение медицинской информации ООО «Ферринг Фармасетикалз» по телефону +7 (495) 287-03-43, а также по электронной почте [email protected]

Средняя оценка:

Ваша оценка: Нет

состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данное лекарственное средство относится к группе антагонистов гормонов и аналогичных фармацевтических средств, применяемых в онкологии.

Препарат является селективным антагонистом гонадропин-рилизинг-гормона, который конкурентное и обратимо связывается с рецепторами гипофизарного гонадропин-рилизинг-гормона, быстро уменьшая высвобождение гонадропинов, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона, таким образом, индуцируя секрецию тестостерона яичками.

Карцинома простаты является андрогенчувствительной и отвечает на лечение, которое удаляет источник андрогенов.

В отличие от антагонистов гонадропин-рилизинг-гормона, его блокаторы не индуцируют выброс лютеинизирующего гормона с дальнейшим выбросом тестостерона/стимуляцией роста опухоли, потенциальным обострением симптомов после начала терапии.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – дегареликс. В качестве вспомогательного компонента применяется манит.

Выпускается фасованным во флаконы, содержащие действующее вещество в форме ацетата, в дозировке по 80 или по 120 мг. Также в комплекте прилагается шприц, предварительно наполненный растворителем – водой для инъекций, в объеме по 3 или по 4,2 миллилитра воды для инъекций.

После того, как раствор приготовлен, концентрация препарата составит 20 или 40 мг/мл.

В комплекте к каждой ампуле с порошком также прилагается один адаптер для флакона, одна игла для введения и один стержень поршня.

Показания

Предназначен для лечения взрослых мужчин с распространенным гормонозависимым раком предстательной железы.

Введение данного препарата, сделанное в соответствии с рекомендациями, быстро снижает уровень лютеинизирующего гормона, уровень фолликулостимулирующего гормона, и, следовательно, тестостерона.

Концентрация дигидротестостерона в плазме крови снижается также, как и концентрация тестостерона.

Данный препарат эффективен для достижения и поддержания угнетения секреции тестостерона ниже уровня медицинской кастрации на уровне 0,5 мг/мл. Рекомендованная дозировка, вводимая 1 раз в месяц, приводит к устойчивому угнетению секреции тестостерона у 97% пациентов, как минимум, на протяжении года.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

С осторожностью применяют для лечения лиц, страдающих тяжелыми нарушениями работы почек.

Не применяется для лечения женщин и детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство не предназначено для лечения лиц женского пола.

Способ применения и дозы

Препарат Фирмагон применяют с введения начальной дозы, затем препарат вводится один раз в месяц.

Первый раз препарат вводится в дозировке 240 мг, в форме двух подкожных инъекций, по 120 мг каждая.

Поддерживающая терапия составляет 80 мг один раз в месяц. Первый поддерживающий укол производится через 1 месяц после начального введения.

Инъекция производится исключительно подкожно, в область живота. Место инъекции периодически меняют. Место для укола выбирается таким образом, чтобы оно не сдавливалось одеждой (не вводят в область пояса на талии, места ношения ремня), и н слишком близко к ребрам.

Эффект от введения проверяется при помощи мониторинга уровня гормонов в крови.

Поскольку данный препарат не индуцирует повышение уровня тестостерона, нет необходимости в назначении антиандрогенных препаратов в качестве защиты от выброса тестостерона в начале терапии.

Не следует вводить внутривенно.

Пожилой возраст, печеночная или почечная недостаточность в легкой степени не являются показанием для пересмотра дозировки.

Тяжелые формы почечной и печеночной недостаточности требуют применения препарата с особой осторожностью.

Передозировка

Передозировка данным препаратом на данный момент не наблюдалась.

При передозировке следует производить мониторинг состояния пациента, в случае необходимости – применить поддерживающую и/или симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

При применении данного препарата наблюдались такие побочные реакции, как:

— анемия, нейтропеническая горячка;

— аллергия, гиперчувствительность в форме анафилактического шока;

— увеличение массы тела, гипергликемия, сахарный диабет, повышение уровня холестерина, снижение массы тела, снижение аппетита, изменение уровня кальция в крови;

— головокружение, головная боль, бессонница, депрессия, снижение либидо;

— снижение остроты зрения;

— аритмия, тахикардия;

— приливы, артериальная гипертензия;

— диспноэ;

— тошнота, диарея (понос), запор, рвота, сухость во рту;

— повышение уровня печеночных трансаминаз;

— гипергидроз, ночная потливость, крапивница, зуд, алопеция, эритема;

— костно-мышечная боль (миалгия), дискомфорт, отечность суставов;

— полакиурия, позывы к мочеиспусканию, никтурия, почечная недостаточность, недержание мочи;

— эректильная дисфункция, атрофия яичек, гинекомастия;

— реакции в месте введения препарата, озноб, горячка, утомляемость, гриппоподобное состояние.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Хранится до 3 лет при температуре не более 25°С.

Ответы

Карцинома простаты 3 стадии T3N0M0

Архивная запись

Диагноз: C-r предстательной железы, 3-ст. T3N0M0. 2 клиническая группа. Гистология: Аденокарцинома. Диагноз поставлен в январе 2010 года. Лечение проводили антиандрогенами и ЛГРГ. Лучевую терапию не проводили, в то время стояла цистостома. На сегодня: Мультиспиральное сканирование грудной клетки. Заключение: КТ-признаки хронического бронхита. МТС в позвонки, 4 ребро слева (склеротический тип). КТ данных за МТС в легкие не выявлено. Сцинтиграфия костей скелета: На сцинтиграммах костной системы на момент обследования визуализируются очаги патологического включения РПФ в проекции ребер с двух сторон(наиболее крупные из них в переднем отрезке 4 ребра слева, 8 ребра справа, в переднем отрезке 11ребра справа) в грудном отделе позвоночника (тело Th8). Симметричная гипераккумуляция изотопа отмечается в проекции плечевых, голеностопных суставов. В остальных отделах скелета накопление РПФ относительно равномерное, без особенностей. Заключение: Сцинтиграфическая картина МТС поражение ребер и грудного отдела позвоночника. Воспалительные изменения плечевых, голеностопных суставов. На данный момент, как таковых, сильных болей не ощущаю. С января 2016 года ПСА(общий) был 8, в апреле сделали 3 месячный диффириллин, ПСА стал 18.В июле сделали 3месячную дозу Фирмагона -ПСА стал 8,6 далее два месяца вводили месячную дозу и сейчас ПСА-8,2 . Декабрь и январь лечили Калумидом -0,75.В январе назначили химиотерапию-Бонефос. Нона сегодня у наших докторов лекарств нет, есть только Фирмагон -120. Можно ли на сегодня сделать ударную дозу Фирмагона-240.Сам по себе человек позитивный, АКТИВНО БОРЮСЬ ЗА ЖИЗНЬ.

Жалобы на данный момент

Появились эпизодические боли в правом межреберье

Прошедшие обследования

КТ грудного отдела,Сцинтиграфия костей скелета.

Данные биопсии и гистологии

Аденокарцинома. Диагноз поставлен в январе 2010 года. Лечение проводили антиандрогенами и ЛГРГ. Лучевую терапию не проводили, в то время стояла цистостома

Предшествующее лечение

Начали меня лечить: Андрокур Депо;Диффириллин с калумидом. Люкрин депо,и последнее Фирмагон

Фирмагон препарат, инструкция и описание лекарства firmagon Украина

Важная информация
Перед использованием этого лекарства
Как дается Фирмагон?
Что произойдет, если я пропущу дозу?
Что произойдет, если я передозирую?
Чего следует избегать при получении Firmagon?
Фирменные побочные эффекты
Какие другие препараты повлияют на фирму?
Где я могу получить дополнительную информацию?
Видео о Фирмагон

Общее имя: degarelix (DEG a REL ix)
Именамарок:Firmagon

Что такое Фирмагон?

Firmagon (Degarelix) представляет собой антропогенную форму белка, которая уменьшает количество определенных гормонов в организме, включая тестостерон.

Фирмагон используется для лечения рака предстательной железы . Он работает, уменьшая количество тестостерона в организме, которое опухоль должна расти.

Firmagon также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Важная информация

Хотя Фирмагон не используется женщинами, этот препарат не должен использоваться женщиной, которая беременна или кормит грудью, или кто может забеременеть.

Прежде чем вы получите Firmagon, сообщите своему врачу, если у вас есть заболевание печени или почек, личная или семейная история «синдрома Long QT», застойной сердечной недостаточности или дисбаланса электролита, таких как низкий или высокий уровень калия или магния в крови ,

Слайд-шоу Месяц здоровья мужчин и движение: повышение профиля здоровья мужчин Один стат за раз

Расскажите своему врачу обо всех других лекарствах, которые вы используете, особенно о сердечном ритме.

Фирмагон обычно предоставляется один раз в 28 дней. Следуйте инструкциям вашего врача.

Чтобы быть уверенным, что этот препарат помогает вашему состоянию, ваша кровь, возможно, нуждается в проверке на регулярной основе. Не пропустите никаких последующих визитов к врачу.

Перед использованием этого лекарства

Вы не должны использовать Firmagon, если у вас аллергия на дегареликс.

Чтобы убедиться, что Firmagon безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

Болезни сердца, расстройства сердечного ритма;
Личная или семейная история синдрома Long QT;
Заболевания печени или почек; или
Дисбаланс электролита, такой как низкий или высокий уровень калия или магния в крови.

Хотя Фирмагон не используется женщинами, это лекарство может вызвать врожденные дефекты, если женщина подвергается воздействию во время беременности. Фирма не должна использоваться женщиной, которая беременна.

Неизвестно, переходит ли дегарекс в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Фирмагон не должен использоваться женщиной, которая кормит ребенка грудью.

Как дается Фирмагон?

Фирмагон вводится под кожу вокруг желудка. Поставщик медицинских услуг даст вам эту инъекцию.

Фирмагон обычно предоставляется один раз в 28 дней. Следуйте инструкциям вашего врача.

В первый раз, когда вы получите Firmagon, вам будут даны две инъекции. При ежемесячных последующих посещениях вы получите только одну инъекцию.

При использовании Firmagon вам могут потребоваться частые анализы крови в офисе вашего врача.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Позвоните своему врачу для получения инструкций, если вы пропустите встречу для своей инъекции фирмой.

Читайте так же про препарат Treximet.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при получении Firmagon?

В день инъекции избегайте носить пояс, плотный пояс или плотную одежду вокруг вашего желудка, где будет дана инъекция.

Degarelix может проходить в жидкости организма (моча, фекалии, рвота). В течение как минимум 48 часов после получения дозы избегайте контакта жидкостей вашего тела с руками или другими поверхностями. Ухаживающие должны носить резиновые перчатки при очистке жидкостей организма пациента, обращении с загрязненным мусором или бельем или смене подгузников. Мойте руки до и после удаления перчаток. Вымойте загрязненную одежду и постельное белье отдельно от другой прачечной.

Читайте так же про препарат Восеви.

Фирменные побочные эффекты

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Firmagon: ульи; затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

Головная боль с болью в груди и сильным головокружением, обмороки, быстрые или стучащие сердцебиения;
Боль или жжение при мочеиспускании;
Одышка (даже при мягком напряжении), отек, быстрое увеличение веса; или
Опасно высокое кровяное давление — сильная головная боль, помутнение зрения, стук в шею или уши, кровоизлияние в нос, беспокойство, спутанность сознания, сильная боль в груди, одышка, нерегулярные сердечные сокращения.

Общие побочные эффекты Firmagon могут включать:

Чувство усталости;
Озноб или горячие вспышки;
увеличение веса;
Аномальные тесты функции печени;
Боли в суставах, боли в спине;
Повышенное кровяное давление;
Импотенция, потеря интереса к сексу, проблемы с оргазмом; или
Боль, отек, покраснение или жесткий кусок, где вводили лекарство.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие препараты повлияют на фирму?

Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать, особенно:

Медицина сердечного ритма — амиодарон, дисопирамид, дофетилид, дронедарон, флекаинид, прокаинамид, хинидин, соталол и другие.

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с дегарексом, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Где я могу получить дополнительную информацию?

Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о фирме.

Видео о Фирмагон

«Фирмагон» или «Праджисан»? – meds.is

Сравнение эффективности Фирмагона и Праджисана

У Фирмагона эффективность больше Праджисана – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие разное.

Например, если терапевтический эффект у Фирмагона более выраженный, то у Праджисана даже в больших дозах добиться данного эффекта невозможно.

Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Фирмагона и Праджисана тоже разное, как и биодоступность – количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.

Сравнение безопасности Фирмагона и Праджисана

Безопасность препарата включает множество факторов.

При этом у Фирмагона она достаточно схожа с Праджисаном. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Фирмагона, также как и у Праджисана мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.

Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Фирмагона нет никаих рисков при применении, также как и у Праджисана.

Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Фирмагона и Праджисана.

Сравнение противопоказаний Фирмагона и Праджисана

Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Праджисана в пределах нормы, но оно больше чем у Фирмагоном. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Праджисана или Фирмагона может быть нежелательным или недопустимым.

Сравнение привыкания у Фирмагона и Праджисана

Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.

Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Фирмагона достаточно схоже со аналогичными значения у Праджисана. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Фирмагона значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Праджисана.

Сравнение побочек Фирмагона и Праджисана

Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.

У Фирмагона состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Праджисана. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Фирмагона схоже с Праджисаном: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.

Сравнение удобства применения Фирмагона и Праджисана

Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.

Удобство применения у Праджисана лучше, чем у Фирмагона.

Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.

Дата последнего обновления: 2021-01-27 08:05:54

применений, дозировка, побочные эффекты, взаимодействия, предупреждение

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

FIRMAGON противопоказан пациентам с тяжелой гиперчувствительностью к дегареликсу или любому из компонентов продукта в анамнезе [см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

Постмаркетинговые сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, крапивницу и ангионевротический отек, при приеме FIRMAGON.

В случае серьезной реакции гиперчувствительности немедленно прекратите FIRMAGON, если инъекция не была завершена, и действуйте в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности на ФИРМАГОН не следует повторно назначать ФИРМАГОН.

Удлинение интервала QT

Андрогенная депривация может удлинить интервал QT. Медицинские работники должны учитывать, перевешивают ли преимущества андрогенной депривации потенциальные риски у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, частыми электролитными нарушениями, а также у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.Электролитные нарушения следует исправить. Рассмотрите возможность периодического контроля электрокардиограммы и электролитов.

В рандомизированном исследовании с активным контролем по сравнению FIRMAGON и лейпролида проводились периодические электрокардиограммы. Семь пациентов, три (<1%) в объединенной группе дегареликса и четыре (2%) пациента в группе лейпролида 7,5 мг, имели QTcF ≥ 500 мс. От исходного уровня до конца исследования среднее изменение для FIRMAGON составило 12,3 мс, а для лейпролида - 16,7 мс.

Лабораторные исследования

FIRMAGON приводит к подавлению системы гонад гипофиза.Результаты диагностических тестов гонадотропной и гонадальной функции гипофиза, проведенные во время и после FIRMAGON, могут быть затронуты. Терапевтический эффект ФИРМАГОНА следует контролировать, периодически измеряя сывороточные концентрации простатоспецифического антигена (ПСА). Если уровень ПСА повышается, следует измерить концентрацию тестостерона в сыворотке крови.

Эмбриофетальная токсичность

На основании результатов исследований на животных, FIRMAGON может вызвать повреждение плода и потерю беременности при введении беременной женщине.В исследованиях токсичности для развития животных и репродуктивной токсичности у крыс и кроликов пероральное введение дегареликса во время органогенеза приводило к гибели эмбриона и плода и выкидышу, а также к увеличению постимплантационной потери и уменьшению количества живых плодов у животных при дозах, меньших, чем клиническая нагрузочная доза. исходя из площади поверхности тела. Консультировать беременных пациенток и женщин репродуктивного потенциала потенциального риска для плода [см. Использование в конкретных группах населения ].

Консультационная информация для пациентов

Посоветуйте пациенту прочитать утвержденную FDA маркировку пациента ( ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА )

Гиперчувствительность

Сообщите пациентам, что если они испытали тяжелую гиперчувствительность к дегареликсу или любому из компонентов продукта, FIRMAGON противопоказан [см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ].Попросите пациентов немедленно сообщить о признаках тяжелой реакции гиперчувствительности [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

Удлинение интервала QT

Сообщите пациентам, что лечение андрогенной депривацией с помощью FIRMAGON может продлить интервал QT. Сообщите пациентам о признаках и симптомах удлинения интервала QT. Посоветуйте пациентам немедленно связаться с их лечащим врачом для признаков или симптомов удлинения интервала QT [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

Депривация андрогенов

Сообщите пациентам о неблагоприятных реакциях, связанных с терапией депривации андрогенов с помощью FIRMAGON, включая приливы, покраснение кожи, увеличение веса, снижение полового влечения и трудности с эректильной функцией [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

Реакции в месте инъекции

Сообщите пациентам, что FIRMAGON может вызвать покраснение, отек и зуд в месте инъекции. Сообщите пациентам, что эти побочные реакции обычно мягкие, самоограничивающиеся и уменьшаются в течение трех дней [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

Бесплодие

Сообщите пациентам, что FIRMAGON может вызвать бесплодие [см. Использование в конкретных группах населения ].

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Дегареликс вводили крысам подкожно каждые 2 недели в течение 2 лет в дозах 2, 10 и 25 мг / кг (примерно 9, 45 и 120% от рекомендованной). ударная доза для человека в мг / м (²). Длительное лечение дегареликсом в дозе 25 мг / кг вызывало увеличение комбинированной частоты доброкачественных гемангиом и злокачественных гемангиосарком у женщин.

Дегареликс вводили мышам подкожно каждые 2 недели в течение 2 лет в дозах 2, 10 и 50 мг / кг (примерно 5, 22 и 120% рекомендованной ударной дозы для человека (240 мг) на мг / м) ² основы). Статистически значимого увеличения заболеваемости опухолями, связанного с этим лечением, не наблюдалось.

Дегареликс не вызывал генетических повреждений в стандартных анализах in vitro, (бактериальная мутация, хромосомная аберрация лимфоцитов человека), ни в тестах in vivo на микроядер костного мозга грызунов.

Однократные дозы дегареликса ≥ 1 мг / кг (около 5% клинической нагрузочной дозы на основе мг / м ²) вызвали обратимое бесплодие у самцов крыс. Разовые дозы ≥ 0,1 мг / кг (около 0,5% от клинической нагрузочной дозы на основе мг / м ²) вызвали снижение фертильности у самок крыс.

Использование в конкретных группах населения

Беременность

Обзор рисков

Безопасность и эффективность FIRMAGON у женщин не установлены.

На основании результатов исследований на животных и механизма действия FIRMAGON может вызвать вред плода и потерю беременности при введении беременной женщине [см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ].Нет данных об использовании ФИРМАГОНА у беременных женщин для определения риска, связанного с приемом препарата. В исследованиях токсичности для развития животных и репродуктивной токсичности у крыс и кроликов пероральное введение дегареликса во время органогенеза приводило к гибели эмбриона и плода и выкидышу, а также к увеличению постимплантационной потери и уменьшению количества живых плодов у животных при дозах, меньших, чем клиническая нагрузочная доза. на основе площади поверхности тела (см. данные , данные ). Консультировать беременных женщин и женщин о репродуктивном потенциале потенциального риска для плода.

Данные

Данные о животных

Когда дегареликс давали кроликам во время раннего органогенеза в дозах 0,002 мг / кг / день (примерно 0,02% от клинической нагрузочной дозы на основе площади поверхности тела), наблюдалось увеличение ранняя постимплантационная потеря. Дегареликс, назначенный кроликам во время среднего и позднего органогенеза в дозах 0,006 мг / кг / день (около 0,05% от клинической нагрузочной дозы на основе площади поверхности тела), вызывал гибель эмбриона / плода и выкидыш. Когда дегареликс давали самкам крыс во время раннего органогенеза в дозах 0.0045 мг / кг / день (около 0,036% от клинической нагрузочной дозы на основе площади поверхности тела), наблюдалось увеличение ранней постимплантационной потери. Когда дегареликс давали самкам крыс во время среднего и позднего органогенеза в дозах 0,045 мг / кг / день (около 0,36% от клинической нагрузочной дозы на основе площади поверхности тела), наблюдалось увеличение количества мелких скелетных аномалий и варианты.

Лактация

Безопасность и эффективность FIRMAGON у женщин не установлены.Нет данных о присутствии дегареликса в материнском молоке, его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на производство молока. Поскольку многие препараты присутствуют в грудном молоке и из-за возможности серьезных побочных реакций дегареликса у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата с учетом важности препарата для матери.

Самки и самцы с репродуктивным потенциалом

Бесплодие

Основываясь на результатах исследований на животных и механизме действия, дегареликс может снизить фертильность у самцов и самок с репродуктивным потенциалом [см. Доклиническая токсикология ].

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

Гериатрическое использование

Из общего числа пациентов, участвовавших в клинических исследованиях FIRMAGON, 82% были в возрасте 65 лет и старше, а 42% — в возрасте 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими предметами и более молодыми предметами не наблюдалось, но нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.

Почечная обесценение

Фармакокинетические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.Не менее 20-30% заданной дозы дегареликса выводится в неизмененном виде с мочой. Популяционный фармакокинетический анализ данных рандомизированного исследования продемонстрировал отсутствие значительного влияния легкой почечной недостаточности [клиренс креатинина (CrCL) 50-80 мл / мин] ни на концентрацию дегареликса, ни на концентрацию тестостерона. Данные о пациентах с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью ограничены, поэтому дегареликс следует применять с осторожностью у пациентов с CrCL <50 мл / мин.

Печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной недостаточностью были исключены из рандомизированного исследования.

Однократная доза дегареликса 1 мг, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа, изучалась у 16 пациентов без рака простаты с легким (Чайлд Пью A) или умеренным (Чайлд Пью B) нарушением функции печени. По сравнению с пациентами, не страдающими раком простаты, с нормальной функцией печени, воздействие дегареликса снизилось на 10% и 18% у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, соответственно. Таким образом, коррекция дозы не требуется пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.Однако, поскольку печеночная недостаточность может снизить воздействие дегареликса, рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию тестостерона у пациентов с печеночной недостаточностью, пока не будет достигнута медицинская кастрация. После того, как медицинская кастрация будет достигнута, можно рассмотреть возможность мониторинга уровня тестостерона раз в два месяца.

Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией не изучались, поэтому в этой группе следует соблюдать осторожность.

Побочные эффекты, дозировка, использование и др.

Firmagon может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты.В следующих списках указаны некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Фирмагона. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Фирмагона обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Примечание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отслеживает побочные эффекты одобренных ими лекарств. Если вы хотите сообщить в FDA о побочном эффекте, возникшем у вас при приеме Firmagon, вы можете сделать это через MedWatch.

Более частые побочные эффекты

Более частые побочные эффекты Firmagon могут включать:

повышение некоторых ферментов печени
снижение полового влечения
эректильная дисфункция
усталость (недостаток энергии)

Другие общие побочные эффекты , описанные ниже в разделе «Детали побочных эффектов», могут включать:

приливы
прибавка в весе
боль, покраснение и припухлость в месте инъекции

Как долго длятся побочные эффекты Firmagon?

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или нескольких недель, но некоторые могут сохраняться на протяжении всего курса лечения.Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Firmagon встречаются нечасто, но могут возникнуть. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если ваши симптомы угрожают жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты могут включать:

Импотенция (невозможность зачать ребенка).
Нарушение электрической активности сердца.Было доказано, что такие лекарства, как Фирмагон, повышают риск нарушения электрической активности вашего сердца (в частности, увеличения интервала QT). Интервал QT — это показатель, который отображается на электрокардиограмме (ЭКГ). Длинный интервал QT может подвергнуть вас риску аритмии (нарушения сердечного ритма). Вашему врачу, возможно, придется провести тесты во время лечения Firmagon, чтобы проверить ваше сердце на наличие каких-либо аномальных электрических сигналов, таких как синдром удлиненного интервала QT.
Аллергические реакции. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже.

Подробные сведения о побочных эффектах

Вы можете задаться вопросом, как часто возникают определенные побочные эффекты при приеме этого препарата. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызвать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Фирмагона может возникнуть аллергическая реакция. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

кожная сыпь
зуд
покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция встречается редко, но возможна.Сообщалось о некоторых сообщениях о тяжелых аллергических реакциях на Фирмагон. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

припухлость под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног
отек языка, рта или горла
проблемы с дыханием

Обратитесь к врачу. прочь, если у вас сильная аллергическая реакция на Фирмагон. Позвоните по номеру 911, если ваши симптомы угрожают жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Реакции в месте инъекции

После приема дозы Фирмагона у некоторых людей могут возникать реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение или отек. В клинических исследованиях от 35% до 44% людей, принимавших Firmagon, испытывали реакции в месте инъекции, по сравнению с менее чем 1% людей, принимавших Lupron Depot.

В исследованиях наиболее частым типом реакции в месте инъекции была боль, о которой сообщили 28% людей, принимавших Фирмагон. Другие реакции в месте инъекции включали покраснение (17%), отек (6%), уплотнение кожи (4%) и образование шишки (3%).Эти реакции обычно возникали после приема начальной дозы Фирмагона и не продолжались на протяжении всего лечения.

Поговорите со своим врачом, если вас беспокоят реакции в месте инъекции.

Приливы

Firmagon может вызвать приливы. В клиническом исследовании 26% людей, принимавших Firmagon, испытывали приливы. Для сравнения, у 21% людей, принимавших Lupron Depot, были приливы. Приливы, вероятно, вызваны гормональными изменениями в вашем организме из-за использования Firmagon.

Если приливы вызывают беспокойство, поговорите со своим врачом. Они могут порекомендовать внести некоторые изменения, например, отказаться от острой пищи или горячих напитков. Они также могут порекомендовать процедуры, которые помогут облегчить приливы.

Увеличение веса

Фирмагон может вызвать увеличение веса. В клиническом исследовании от 9% до 11% людей, принимавших Фирмагон, прибавили в весе. Для сравнения, 12% людей, принимавших лейпролид (Lupron Depot), прибавили в весе.

Если у вас есть опасения по поводу увеличения веса во время приема Фирмагона, поговорите со своим врачом.

Побочные эффекты, дозировка, использование и др.

Firmagon может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках указаны некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Фирмагона. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Примечание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отслеживает побочные эффекты одобренных ими лекарств.Если вы хотите сообщить в FDA о побочном эффекте, возникшем у вас при приеме Firmagon, вы можете сделать это через MedWatch.

Более частые побочные эффекты

Более частые побочные эффекты Firmagon могут включать:

повышение некоторых ферментов печени
снижение полового влечения
эректильная дисфункция
усталость (недостаток энергии)

Другие общие побочные эффекты , описанные ниже в разделе «Детали побочных эффектов», могут включать:

приливы
прибавка в весе
боль, покраснение и припухлость в месте инъекции

Как долго длятся побочные эффекты Firmagon?

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты могут включать:

Импотенция (невозможность зачать ребенка).
Нарушение электрической активности сердца.Было доказано, что такие лекарства, как Фирмагон, повышают риск нарушения электрической активности вашего сердца (в частности, увеличения интервала QT). Интервал QT — это показатель, который отображается на электрокардиограмме (ЭКГ). Длинный интервал QT может подвергнуть вас риску аритмии (нарушения сердечного ритма). Вашему врачу, возможно, придется провести тесты во время лечения Firmagon, чтобы проверить ваше сердце на наличие каких-либо аномальных электрических сигналов, таких как синдром удлиненного интервала QT.
Аллергические реакции. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже.

Подробные сведения о побочных эффектах

Аллергическая реакция

кожная сыпь
зуд
покраснение (тепло и покраснение кожи)

припухлость под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног
отек языка, рта или горла
проблемы с дыханием

Реакции в месте инъекции

Поговорите со своим врачом, если вас беспокоят реакции в месте инъекции.

Приливы

Увеличение веса

Если у вас есть опасения по поводу увеличения веса во время приема Фирмагона, поговорите со своим врачом.

Побочные эффекты, дозировка, использование и др.

Firmagon может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках указаны некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Фирмагона. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Примечание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отслеживает побочные эффекты одобренных ими лекарств.Если вы хотите сообщить в FDA о побочном эффекте, возникшем у вас при приеме Firmagon, вы можете сделать это через MedWatch.

Более частые побочные эффекты

Более частые побочные эффекты Firmagon могут включать:

повышение некоторых ферментов печени
снижение полового влечения
эректильная дисфункция
усталость (недостаток энергии)

Другие общие побочные эффекты , описанные ниже в разделе «Детали побочных эффектов», могут включать:

приливы
прибавка в весе
боль, покраснение и припухлость в месте инъекции

Как долго длятся побочные эффекты Firmagon?

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты могут включать:

Импотенция (невозможность зачать ребенка).
Нарушение электрической активности сердца.Было доказано, что такие лекарства, как Фирмагон, повышают риск нарушения электрической активности вашего сердца (в частности, увеличения интервала QT). Интервал QT — это показатель, который отображается на электрокардиограмме (ЭКГ). Длинный интервал QT может подвергнуть вас риску аритмии (нарушения сердечного ритма). Вашему врачу, возможно, придется провести тесты во время лечения Firmagon, чтобы проверить ваше сердце на наличие каких-либо аномальных электрических сигналов, таких как синдром удлиненного интервала QT.
Аллергические реакции. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже.

Подробные сведения о побочных эффектах

Аллергическая реакция

кожная сыпь
зуд
покраснение (тепло и покраснение кожи)

припухлость под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног
отек языка, рта или горла
проблемы с дыханием

Реакции в месте инъекции

Поговорите со своим врачом, если вас беспокоят реакции в месте инъекции.

Приливы

Увеличение веса

Если у вас есть опасения по поводу увеличения веса во время приема Фирмагона, поговорите со своим врачом.

Побочные эффекты, дозировка, использование и др.

Firmagon может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках указаны некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Фирмагона. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Примечание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отслеживает побочные эффекты одобренных ими лекарств.Если вы хотите сообщить в FDA о побочном эффекте, возникшем у вас при приеме Firmagon, вы можете сделать это через MedWatch.

Более частые побочные эффекты

Более частые побочные эффекты Firmagon могут включать:

повышение некоторых ферментов печени
снижение полового влечения
эректильная дисфункция
усталость (недостаток энергии)

Другие общие побочные эффекты , описанные ниже в разделе «Детали побочных эффектов», могут включать:

приливы
прибавка в весе
боль, покраснение и припухлость в месте инъекции

Как долго длятся побочные эффекты Firmagon?

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты могут включать:

Импотенция (невозможность зачать ребенка).
Нарушение электрической активности сердца.Было доказано, что такие лекарства, как Фирмагон, повышают риск нарушения электрической активности вашего сердца (в частности, увеличения интервала QT). Интервал QT — это показатель, который отображается на электрокардиограмме (ЭКГ). Длинный интервал QT может подвергнуть вас риску аритмии (нарушения сердечного ритма). Вашему врачу, возможно, придется провести тесты во время лечения Firmagon, чтобы проверить ваше сердце на наличие каких-либо аномальных электрических сигналов, таких как синдром удлиненного интервала QT.
Аллергические реакции. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже.

Подробные сведения о побочных эффектах

Аллергическая реакция

кожная сыпь
зуд
покраснение (тепло и покраснение кожи)

припухлость под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног
отек языка, рта или горла
проблемы с дыханием

Реакции в месте инъекции

Поговорите со своим врачом, если вас беспокоят реакции в месте инъекции.

Приливы

Увеличение веса

Если у вас есть опасения по поводу увеличения веса во время приема Фирмагона, поговорите со своим врачом.

Побочные эффекты, дозировка, использование и др.

Firmagon может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках указаны некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Фирмагона. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Примечание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отслеживает побочные эффекты одобренных ими лекарств.Если вы хотите сообщить в FDA о побочном эффекте, возникшем у вас при приеме Firmagon, вы можете сделать это через MedWatch.

Более частые побочные эффекты

Более частые побочные эффекты Firmagon могут включать:

повышение некоторых ферментов печени
снижение полового влечения
эректильная дисфункция
усталость (недостаток энергии)

Другие общие побочные эффекты , описанные ниже в разделе «Детали побочных эффектов», могут включать:

приливы
прибавка в весе
боль, покраснение и припухлость в месте инъекции

Как долго длятся побочные эффекты Firmagon?

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты могут включать:

Импотенция (невозможность зачать ребенка).
Нарушение электрической активности сердца.Было доказано, что такие лекарства, как Фирмагон, повышают риск нарушения электрической активности вашего сердца (в частности, увеличения интервала QT). Интервал QT — это показатель, который отображается на электрокардиограмме (ЭКГ). Длинный интервал QT может подвергнуть вас риску аритмии (нарушения сердечного ритма). Вашему врачу, возможно, придется провести тесты во время лечения Firmagon, чтобы проверить ваше сердце на наличие каких-либо аномальных электрических сигналов, таких как синдром удлиненного интервала QT.
Аллергические реакции. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже.

Подробные сведения о побочных эффектах

Аллергическая реакция

кожная сыпь
зуд
покраснение (тепло и покраснение кожи)

припухлость под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног
отек языка, рта или горла
проблемы с дыханием

Реакции в месте инъекции

Поговорите со своим врачом, если вас беспокоят реакции в месте инъекции.

Приливы

Увеличение веса

Если у вас есть опасения по поводу увеличения веса во время приема Фирмагона, поговорите со своим врачом.

Дополнительная подробная информация о лечении и побочных эффектах

FIRMAGON

^® (дегареликс)
Информация в этом информационном бюллетене предназначена для того, чтобы помочь вам принять решение относительно вашего лечения. Всегда принимайте решения о приеме лекарств после консультации со своим лечащим врачом.
Для чего используется Firmagon
^®?
Firmagon ^® содержит дегареликс. Дегареликс — синтетический гормон, снижающий уровень мужского гормона тестостерона.
Firmagon ^® используется для лечения местнораспространенного или метастатического рака простаты и может замедлить или остановить рост рака.
Firmagon ^® следует принимать только мужчинам. Его нельзя принимать женщинам и детям.
Спросите своего врача, есть ли у вас вопросы о том, почему вам был прописан Firmagon ^®. Ваш врач мог прописать Firmagon ^® по другой причине.
Firmagon ^® не вызывает привыкания.
Это лекарство доступно только по рецепту врача и может быть дано только врачом или медсестрой.
Как выглядит Firmagon
^®?
Firmagon ^® представляет собой порошок от белого до желтовато-белого цвета перед смешиванием и растворением для инъекции.
Стартовая доза — 1 упаковка содержит:
2 флакона с порошком 120 мг и 2 флакона с растворителем (стерильная вода), 4 адаптера для флаконов, 2 шприца и 2 иглы для инъекций.
Поддерживающая доза — 1 упаковка содержит:
1 флакон с порошком 80 мг и 1 флакон с растворителем (стерильная вода), 2 адаптера для флаконов, 1 шприц и 1 инъекционная игла.
Как выдается Firmagon
^®?
Firmagon ^® вводится в виде инъекции под кожу (подкожно), обычно возле живота. Место инъекции может отличаться.
Firmagon ^® обычно выдается каждый месяц. Всегда напоминайте своему врачу или медсестре о записи на прием для следующей инъекции.
Каковы общие побочные эффекты?
Как можно скорее сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы чувствуете себя плохо во время приема Firmagon ^®.
Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет. Побочные эффекты могут возникнуть в начале лечения или после того, как вы в течение некоторого времени принимали лекарство. При возникновении побочных эффектов вам может потребоваться медицинская помощь.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, не прекращайте прием Firmagon ^®, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или фармацевтом.
Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят.
Это наиболее частые побочные эффекты Firmagon ^®, которые в основном легкие и непродолжительные:
приливы
Боль и покраснение в месте укола
Проблемы со сном
головокружение
головная боль
тошнота
запор
ночные поты
озноб
лихорадка
слабость
усталость
увеличенный вес
Проблемы с эрекцией
потеря либидо.
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили что-либо, что вызывает у вас недомогание.
У некоторых людей могут наблюдаться другие побочные эффекты, не перечисленные выше. Некоторые из этих побочных эффектов можно обнаружить только тогда, когда врач время от времени проводит анализы, чтобы проверить ваш прогресс.
Список литературы
eviQ 2013, Дегареликс с местнораспространенным или метастатическим поражением предстательной железы (Firmagon ^®) — полный вид, Институт рака Нового Южного Уэльса, 2 апреля 2013 г., просмотр 2 июля 2013 г.
TGA Consumer Medical Information (CMI), август 2010 г., Firmagon ^®, Управление терапевтических товаров, 23 октября 2012 г., Канберра, дата просмотра 2 июля 2013 г.
Заявление об отказе от ответственности
Австралийский фонд рака простаты разрабатывает материалы на основе наилучших имеющихся доказательств и принимает рекомендации признанных экспертов в данной области при разработке такого ресурса; однако он не может гарантировать и не несет никакой юридической ответственности за актуальность или полноту информации.