Азитромицин с какого возраста можно детям: Азитромицин Экомед® порошок 200 мг/5 мл флакон

by alexxlabPosted on

Содержание

Азитромицин 250 инструкция по применению детям и взрослым, показания, дозировка

Фармакодинамика
Механизм действия
Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактон-ному кольцу эритромицина А. Химическое имя азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярный вес составляет 749,0.
Механизм действия азитромицина – связывание с 50 S единицей рибосома, что препятствует синтезу бактерицидных белков и транслокации пептидов. Механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.
Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитический стрептококк группы А,
Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин, резистентный S. aureus (MRSA) к эритромицину, азитромицину, остальным макролидам и линкозамидам.
Предельные концентрации (Breakpoints)
Предельными концентрациями чувствительности к азитромицину для типичных патогенов являются:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК):

Наименование

микроорганизма

Предельные концентрации, связанные с типом (S≤/R>)

 

Чувствителен (S)

Резистентен (R)

Staphylococcus

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25 мг/л

> 0,5 мг/л

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25 мг/л

> 0,5 мг/л

Haemophilis influenzae

≤ 0,12 мг/л

> 4 мг/л

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5 мг/л

> 0,5 мг/л

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,25 мг/л

> 0,5 мг/л

Для определения чувствительности этих бактерий к другим макролидам (азитромицин, кларитромицин и рокситромицин) может использоваться эритромицин.
При внутривенном введении макролиды оказывают влияние на Legionella pneumophila (минимальная подавляющая концентрация эритромицина
Макролиды применяются при лечении инфекций, вызванных Campylobacter jejuni (минимальная подавляющая концентрация эритромицина S. typhy (минимальная подавляющая концентрация Shigella spp.
Чувствительность
Частота появления приобретенной резистентности может отличаться для выбранных образцов как географически, так и по временному параметру, и локальная информация о резистентности была бы очень желательна, осо-бенно при лечении тяжелых форм инфекции. Нужно посоветоваться со специалистом, когда частота появления приобретенной резистентности такова, что под вопросом становится само применение лекарства у нескольких по-следних типов инфекций.
Антимикробный спектр азитромицина

ОБЫЧНЫЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)

Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные)

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Haemophilis influenzae

Haemophilis parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurela multocida

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp

Porphyromonas spp.

МИКРООРГАНИЗМЫ С ПРИОБРЕТЕННОЙ РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Streptococcus pneumoniae (пенициллин-интермедиарно резистентен, пенициллин-резистентен)

 

ЕСТЕСТВЕННО РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Staphylococcus MRSA, MRSE (метициллин-резистентные стафилококки имеют приобретенную резистентность к макролидам, и здесь указаны, потому что они редко чувствительны к азитромицину)

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteriodis fragilis группа


Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность после орального приема составляет 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке достигается после приема препарата через 2-3 часа.
Распределение
Азитромицин быстро переходит из сыворотки в ткани и органы, где достигает концентрации в 50 раз большей, чем в сыворотке, что говорит о том,
что азитромицин связывается с тканями.
Связывание с протеинами в сыворотке находится в зависимости от концентрации в плазме и варьирует от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл.
Среднее значение объема распределения азитромицина в состоянии динамического равновесия (VVSS) составляет 31 л/кг.
Выделение
Окончательное время полувыведения азитромицина из сыворотки соответствует времени полувыведения азитромицина из тканей и составляет
60−76 часов. Около 12 % введенного азитромицина выделяется неизменным в мочу в течение 3 дней. Особенно большие концентрации азитромицина выделяются в основном через желчь. В желчи обнаружено 10 метаболитов, получившихся в результате N-, O-деметилирования и гидроксилирования де-зозамина и агликолевого кольца, а также расщеплением кладинозных конъюгатов. Сравнение ВЭЖХ и микробиологического метода показывает то, что метаболиты не играют роли в микробиологической активности азитромицина. При исследованиях на животных обнаружены большие концентрации азитромицина в фагоцитах. Большие концентрации азитромицина освобождаются во время активного фагоцитоза.

Азитромицин и риск нарушений ритма сердца

В журнале CMAJ были опубликованы результаты крупного европейского исследования ARITMO (Arrhythmogenic Potential of Drugs, «Аритмогенный потенциал лекарственных препаратов) в отношении возможного проаритмогенного действия антибиотика азитромицина (Зитромакс/Сумамед, производитель Pfizer). 

 Результаты показали, что, хотя применение азитромицина ассоциировалось с двухкратным увеличением риска желудочковых нарушений ритма по сравнению с отсутствием какой-либо антибактериальной терапии, этот риск исчезал при сравнении с азитромицина и амоксициллина. Это значит, что наблюдавшееся увеличение риска желудочковых аритмий было связано с обусловленным инфекцией плохим состоянием здоровья пациента, а не с выбранным антибиотиком. Впрочем, полученные данные о том, что риск нарушений ритма на фоне азитромицина, вероятно, примерно такой же, как и на фоне других антибиотиков, не отменяет того факта, что существуют категории пациентов с высоким риском (например, очень пожилые пациенты и очень маленькие дети, лица с фоновыми кардиологическими заболеваниями и т.д.), которые нуждаются в тщательном мониторинге при любой антибактериальной терапии.

Ранее в 2013г. вышло предупреждение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) о том, что азитромицин увеличивает риск потенциально фатальных нарушений ритма у определенных пациентов. Это предупреждение базировалось на результатах выполненного в 2012г. анализа данных по пациентам, которые получали медицинскую помощь по программе Medicaid. По-видимому, это была популяция с более высоким исходным риском, чем в обсуждаемом исследовании, кроме того, FDA обычно занимает максимально осторожную позицию.

Как уже было сказано выше, для данного анализа были использованы материалы исследования ARITMO, которое охватывает более 28 миллионов пациентов из семи популяционных баз данных по Дании, Германии, Италии, Нидерландам и Великобритании за период с 1997 по 2010г. 

 Исследователи идентифицировали 14 миллионов взрослых пациентов в возрасте ≤ 85 лет, которые в течение этого периода получили новый рецепт на антибиотик. В большинстве случаев препараты назначались врачами общей практики, а поводом для их назначения были инфекции дыхательных или мочевыводящих путей. Пациенты исключались из анализа, если они принимали антибиотик также и в предшествующем году, если у них были подтвержденные злокачественные новообразования, или если они были госпитализированы.

В этой популяции у 12 874 пациентов возникли желудочковые нарушения ритма, и для каждого такого случая в той же базе данных было подобрано 100 контрольных пациентов того же возраста, пола и с той же датой исходного назначения антибиотика.

У пациентов из обеих групп (и случаев, и контролей) средний возраст составлял 64 года, при этом треть пациентов была моложе 60 лет; 55% были в возрасте от 60 до 79 лет, и 12% – от 80 до 85 лет. Две трети были мужчинами. 

По сравнению с контрольной группой у тех пациентов, у которых возникли желудочковые нарушения ритма, с достоверно большей вероятностью присутствовали такие факторы, как фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, нарушения электролитного обмена, артериальная гипертензия, атеросклероз периферических артерий, хронические болезни легких, сахарный диабет, ожирение, нарушения липидного обмена; также пациенты с нарушениями ритма достоверно чаще принимали антиаритмики и препараты, которые могут индуцировать гипокалиемию или удлинять интервал QT.

Среди всех пациентов с желудочковыми нарушениями ритма у 1221 человека нарушения ритма возникли на фоне продолжающегося приема антибиотиков — азитромицина (30 пациентов), амоксициллина (165 пациентов) или других антибактериальных препаратов (1026 пациентов).

Прием азитромицина ассоциировался с повышенным риском желудочковых нарушений ритма по сравнению с отсутствием какой-либо антибактериальной терапии, но после учета многочисленных потенциальных искажающих факторов никаких различий сравнению с амоксициллином не было.

Риск желудочковых нарушений ритма на фоне продолжающегося приема азитромицина или амоксициллина по сравнению с отсутствием приема антибиотиков 

















Принимаемый препарат


Корректированное отношение рисков (95% доверительный интервал)b


Азитромицин по сравнению с амоксициллином


0,94 (0,50–1,77)


Азитромицин по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками


1,97 (1,35–2,86)


 



  1. Объединенный анализ семи баз данных 

  2. Учитывалось наличие фибрилляции/трепетания предсердий, кардиомиопатии, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных болезней, хронической обструктивной болезни легких, электролитного дисбаланса, сердечной недостаточности, артериальной гипертонии, сахарного диабета 2 типа, нарушений липидного обмена, атеросклероза периферических артерий и одновременный прием препаратов с известной способностью вызывать гипокалиемию или удлинение интервала QT

Эти результаты были подтверждены при раздельном анализе всех использованных баз данных. 

Расчетное увеличение количества случаев желудочковых нарушений ритма на фоне азитромицина по сравнению с отсутствием приема любых антибиотиков составляет не более 8,07 избыточных случаев на 100 000 пациенто-лет.

Источник: medspecial.ru

Азитромицин Сандоз® 100 мг/5 мл 20 мл пор.д/сусп. для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

Азитромицин Сандоз®

Торговое название

Азитромицин Сандоз®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл,

200 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит  

активное вещество — азитромицина моногидрат 102,40 мг или 204,80 мг,  

вспомогательные вещества: сахароза рафинированная, сахароза порошок, камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам, карамель сливочная, титана диоксид (Е 171).

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом. Приготовленная суспензия — гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом, от сладкого до слегка горьковатого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.

После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве азитромицина к тканям и низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.

Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, миндалины, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме крови и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг массы тела.

Период полувыведения от 2 до 4 дней.

Около 12% введенной дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) принимавших 1 г азитромицина однократно среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 5,1% и 4,2%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 61% и 35%, по сравнению с людьми с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин).  

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет доказательств изменений фармакокинетики азитромицина по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У таких пациентов наблюдается усиленное выведение азитромицина с мочой, возможно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.  

Фармакокинетика азитромицина у пожилых и молодых пациентов одинаковая. Однако максимальная концентрация азитромицина в плазме была выше (на 30-50%) у пожилых пациентов, но при этом не наблюдалось накопление.

Фармакокинетика была изучена у детей в возрасте от 4 месяцев до 15 лет, которые принимали капсулы, гранулы или суспензию. При дозе 10 мг/кг в первый день, с последующей дозой 5 мг/кг со 2 по 5 день, достигнутая Cmax была немного ниже, чем у взрослых, с   224 мкг/л у детей в возрасте 0,6 -5 лет и после 3 дней применения и 383 мкг/л у детей в возрасте 6-15 лет. Период полувыведения в детей старшего возраста был в ожидаемых пределах как для взрослых.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Азитромицин Сандоз — азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов.

Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.

Механизм действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50-S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumonia*.

Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*.

Другие микроорганизмы: Ureaplasma urealyticum.

Резистентные штаммы

Грамположительные аэробные  микроорганизмы:

Staphylococcus aureus – устойчивые к метициллину и резистентные к эритромицину штаммы, Streptococcus pneumoniae – устойчивые к пенициллину штаммы.

Грамотрицательные аэробные  микроорганизмы:

Escherichia coli, Pseudomonas  aeruginosa, Klebsiella spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis group.

*клиническая эффективность продемонстрирована чуствительными изолируемые микроогранизмами  по одобренным клиническим показаниям.  

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

— обострение хронического бронхита

— внебольничная пневмония (от легкой до умеренно тяжелой формы)

— острый бактериальный синусит

— фарингит, тонзиллит

— острый бактериальный средний отит

— инфекции кожи и мягких тканей

— неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Способ применения и дозы

Дети весом до 45 кг: Препарат Азитромицин Сандоз следует использовать для детей весом до 45 кг. Информация о детях в возрасте до 6 месяцев отсутствует. Доза у детей составляет 10 мг/кг в виде разовой суточной дозы в течение 3 дней.  

Дети весом до 45 кг: Препарат Азитромицин Сандоз следует применять с использованием мерного шприца.

Шприц градуирован по 0,25 мл деления, обеспечивая 10 мг азитромицина в каждом выпуске (для Азитромицин Сандоз, дозировка 200 мг/5 мл).  

Шприц градуирован по 0,25 мл деления, обеспечивая 5 мг азитромицина в каждом выпуске (для Азитромицин Сандоз, дозировка 100 мг/5 мл).  

Детям препарат назначают исходя из веса:

Азитромицин Сандоз,дозировка 100 мг/5 мл

Азитромицин Сандоз,

дозировка 200 мг/5 мл

Масса тела, кг

3-дневная терапия, мл

Масса тела, кг

3-дневная терапия, мл

10 мг/кг/сутки

10 мг/кг/сутки

5 кг

2,5 мл один раз в день

—-

——

6 кг

3 мл один раз в день

—-

——

7 кг

3,5 мл один раз в день

—-

——

8 кг

4 мл один раз в день

—-

——

9 кг

4,5 мл один раз в день

—-

——

10 кг

5 мл один раз в день

10 кг  

2,5 мл один раз в день

11 кг

5,5 мл один раз в день

11 кг  

7,25 мл один раз в день

12 кг

6 мл один раз в день

12 кг

3 мл один раз в день

13 кг

6,5 мл один раз в день

13 кг

3,25 мл один раз в день

14 кг

7 мл один раз в день

14 кг

4 мл один раз в день

15-25 кг

(3-7 лет)

10 мл (200 мг азитромицина) один раз в день

15-25 кг

(3-7 лет)

5 мл (200 мг азитромицина) один раз в день

26-35 кг

(8-11 лет)

15 мл (300 мг азитромицина) один раз в день

26-35 кг

(8-11 лет)

7,5 мл (300 мг азитромицина) один раз в день

36-45 кг

(12-14 лет)

20 мл (400 мг азитромицина) один раз в день

36-45 кг

(12-14 лет)

10 мл (400 мг азитромицина) один раз в день

Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита при лечении детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при максимальной суточной дозе 500 мг. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении дозы 20 мг/кг.

Однако обычно пенициллин является препаратом выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и для предотвращения любой последующей ревматической лихорадки.    

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) и печеночной недостаточности.

Схема приготовления препарата Азитромицин Сандоз, суспензии для приема внутрь для дозировки 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл:

Количество порошка

Количество добавляемой воды

Объем

приготовленной

суспензии

Объем флакона

17.10 г (для дозировки

100 мг/5 мл)

10.5 мл

20 мл

30 мл

24.80 г (для дозировки

200 мг/5 мл)

15.0 мл

30 мл

60 мл

Способ применения

Приготовленная суспензия предназначена для приема внутрь, можно принимать во время еды. Непосредственно после приема суспензии следует выпить несколько глотков воды или фруктового сока, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта, а также для устранения слегка горьковатого вкуса суспензии.

Для приготовления 20 мл суспензии (для дозировки 100 мг/5 мл) необходимо:

· тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;

· открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;

· набрать в шприц 10.5 мл охлажденной кипяченой воды;

· поместить кончик шприца в адаптер;

· добавить из шприца 10.5 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензия от белого до почти белого цвета.

Для приготовления 30 мл суспензии (для дозировки 200 мг/5 мл) необходимо:

· тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;

· открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;

· набрать в шприц 15 мл охлажденной кипяченой воды;

· поместить кончик шприца в адаптер;

· добавить из шприца 15 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензия от белого до почти белого цвета.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети весом более 45 кг

Для лечения этой категории пациентов целесообразно применять таблетированные формы препарата (например, Азитромицин Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг или 500 мг).

Взрослые

При неосложненной генитальной инфекции, вызванная Chlamydia trachomatis, препарат Азитромицин Сандоз назначают однократно в дозе 1000 мг.

При других показаниях к применению назначают 1500 мг препарата Азитромицин Сандоз (по 500 мг один раз в сутки в течение 3 последовательных дней) либо ту же дозу (1500 мг) можно принимать в течение 5 дней: по 500 мг в 1-ый день, затем по 250 мг со 2-го по 5-ый день.

Для лечения взрослых пациентов также существуют другие доступные лекарственные формы.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования такой же, как и у взрослых пациентов. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе типа «пируэт».  

  

Побочные действия

Побочные действия приведены согласно их частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто

— диарея

— боль в животе

— тошнота

— метеоризм

— дискомфорт в животе

— головная боль

Часто

— анорексия

— нарушение зрения

— глухота

— головокружение, дисгевзия, парестезия

— рвота

— зуд, сыпь  

— артралгия

— усталость

— уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто

— кандидоз, вагинальные инфекции, грибковые инфекции, бактериальная инфекция,

— фарингит, ринит, нарушения со стороны дыхательной системы, пневмония

— ангионевротический отек, гиперчувствительность

— нервозность, бессонница, сонливость

— лейкопения, нейтропения, эозинофилия

— нарушение слуха, шум в ушах

— сердцебиение

— прилив крови

— одышка, носовое кровотечение

— гастрит, гастроэнтерит, запор, гиперсекреция слюнных желез, диспепсия,
дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление рта

— крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности

— остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

— дизурия, боль в области почки

— метроррагия, поражение яичек

— астения, дискомфорт, усталость, отеки на лице, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

— гепатит, повышение АСТ и АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия  

— нарушение слуха, шум в ушах

— пост-процедурное осложнение

— гипоэстезия

Редко

— возбуждение

— нарушение функции печени

— холестатическая желтуха

Неизвестно

— псевдомембранозный колит

— тромбоцитопения, гемолитическая анемия

— анафилактическая реакция

— агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

— желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме

— гипотензия

— панкреатит, обесцвечивание языка

— печеночная недостаточность, в редких случаях с летальным исходом, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха

— токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или любым из вспомогательных веществ

— тяжелые нарушения функции печени и почек

— редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)

— фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)

Лекарственные взаимодействия

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно. Азитромицин следует принимать за один час до или через два часа после приема антацида.

Цетиризин: одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с 20 мг цетиризина не вызывало фармакокинетических взаимодействий и изменений интервала Q-T.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременное применение 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин и статины.

Циметидин: влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Эфавиренз: одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (1000 мг однократно) и многократный прием 600 мг или 1200 мг не оказывали влияния на плазменную концентрацию и почечную экскрецию зидовудина или его глюкуронидов. Однако применение азитромицина вызывало повышение концентрации активного метаболита зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Азитромицин не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Нелфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в день) вызывает повышение концентраций азитромицина в сыворотке крови. Не было отмечено существенных побочных эффектов и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.  

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина и мидазолама в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама в разовой дозе 15 мг.

Силденафил: не доказано влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение              3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0.125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Карбамазепин: не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.  

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день существенно не влияло на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Дигоксин (субстраты P-gp): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены исследования с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.

Азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина при введении. Сообщалось о потенцировании антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин: прием в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг перорально, а затем прием разовой дозы циклоспорина 10 мг/кг массы тела, выявило достоверное повышение значений AUC и Cmax циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Флуконазол: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и Т1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение Cmax азитромицина (на 18%), которое не имело клинического значения.  

Нейтропения была отмечена у пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.  

Терфенадин: нет данных о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин: При одновременном применении азитромицина и теофиллина не наблюдалось никакого влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина. У пациентов, которые принимают азитромицин, уровень теофиллина может повышаться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме пациентов, которые одновременно принимают азитромицин и теофиллин.  

Астемизол, алфентанил

Нет соответствующих данных о взаимодействии азитромицина с астемизолом или алфенатилом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с азитромицином ввиду описанного взаимодействия эритромицина (макролидного антибиотика) с данными лекарственными средствами с увеличением их концентрации и оказываемого терапевтического эффекта.    

Цизаприд

Цизаприд метаболизируется в печени с помощью фермента CYP 3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременное применение цизаприда может вызвать увеличение удлинения интервала QT, желудочковой аритмии и пируэтной тахикардии.

Особые указания

В отдельных случаях сообщалось, что после приема азитромицина возникали серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактические реакции (в редких случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивирующих симптомов и нуждались в длительном наблюдении и лечении.

Пациентам с тяжелой патологией печени препарат противопоказан (отмечались случаи молниеносного гепатита с развитием опасной для жизни печеночной недостаточности). У некоторых пациентов, возможно, уже были в анамнезе заболевания печени или, возможно, было применение других гепатотоксических лекарственных средств. В случае возникновения признаков и симптомов нарушения функции печени (быстро развивающаяся астения, желтуха, темная моча, кровотечения или печеночная энцефалопатия) печеночные пробы и соответствующие исследования должны быть выполнены немедленно. Применение азитромицина должно быть прекращено, если имеет место проявление дисфункции печени.    

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, может развиться диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), которая может варьировать от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору кишечника, что приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти микроорганизмы могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости проведения колонэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств.  В случае диареи, связанной с Clostridium difficile, применение антиперистальтических лекарственных средств противопоказано.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина.

При лечении другими макролидами отмечалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

— с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

— которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA и класса III, цизаприд и терфенадин;

— с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

— с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Рекомендуется, как и при использовании любых антибиотиков, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию.

Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицина.

Были зарегистрированы случаи обострения симптомов миастении гравис или развитие миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики и лечения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC) у детей не были установлены.

Следующие меры предосторожности должны соблюдаться перед назначением азитромицина:

Азитромицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения инфекций, когда частота случаев резистентности в отдельных случаях составляет 10% или выше.

В случаях, показывающих высокую резистентность к эритромицину А, крайне важно принимать во внимание постепенное изменение обычной чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

Как и в случаях с другим макролидами, высокий (>30%) уровень резистентности Streptococcus pneumoniae к азитромицину был зарегистрирован в некоторых европейских странах. Этот результат должен обязательно учитываться при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фарингит/тонзиллит

Азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Для этого, а также для профилактики острого суставного ревматизма, должно быть выбрано лечение пенициллином.

Синусит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Главный возбудитель, вызывающий инфекции мягких тканей – Staphylococcus aureus, в большинстве случаев устойчив к азитромицину. Поэтому тесты на чувствительность должны быть предварительным условием при лечении азитромицином инфекций мягких тканей.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не назначается для лечения инфицированных ожоговых ран.

Инфекции, передающиеся половым путем

При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.

Неврологические или психические расстройства

Пациентам с неврологическими или психическими расстройствами азитромицин должен назначаться с осторожностью.

Препарат Азитромицин Сандоз, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказывать отрицательное влияния на пациентов, страдающих фенилкетонурией.  

Сахароза  

5 мл приготовленной суспензии препарата Азитромицин Сандоз, 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл содержится 3,8 г или 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.  

Беременность

Данные соответствующих контролируемых клинических испытаний о результатах применения азитромицина у беременных женщин отсутствуют.    Безопасность применения азитромицина во время беременности еще не подтверждена. Исходя из этого, азитромицин может назначаться при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период лактации

Препарат Азитромицин Сандоз проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, обладает ли азитромицин неблагоприятным влиянием на ребенка при проникновении через молоко матери, следует прервать кормление грудью на период приема азитромицина. Возможными нежелательными реакциями у новорожденного могут быть диарея, развитие грибковой инфекции слизистых, а также сенситизация организма. Кормление может быть возобновлено через            2 дня после окончания приема азитромицина.  

Дети

Детям с массой тела 5-45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 6 месяцев.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях могут быть случаи головокружения и судороги. В таких случаях необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.  

Азитромицин для детей в дозировке 125 и 250 мг и аналоги антибиотика

При выявлении сложных инфекций, которые не может уничтожить антибиотик первого выбора на основе пенициллина, назначается использование азитромицина – для детей этот антибиотик является очень сильным, показанным к применению в минимальных дозах.

Стоит отметить, что этот препарат нельзя назначать самостоятельно – инструкция предписывает необходимость использования его только по рецепту врача. Для детей это требование является очень важным – столь сильный антибиотик может вызывать различные нарушения работы молодого, окончательно не сформированного организма.

Показания

Азитромицин, относящийся к группе макролидных препаратов, показан к применению в острой и хронической стадии инфекционных заболеваний. Инструкция указывает на то, что основным направлением его использования является борьба с воспалительными процессами дыхательных путей. У детей азитромицином можно лечить ангины, синуситы, бронхиты, фарингиты, ларингиты, гайморит, а также воспаление легких.

Обязательно нужно удостовериться, что источником заражения не является внутрибольничная инфекция – золотистый стафилококк устойчив к лечению, в котором используется азитромицин. У взрослых это частично компенсируется увеличением дозы, однако для детей такая мера является недопустимой.

Кроме того, азитромицин для детей в виде суспензии применяется и при лечении серьезных поражений кожи – инструкция по применению позволяет использовать его при серьезных заболеваниях с гнойными выделениями, открытыми язвами и преобразованиями рожистого типа.

Антибиотик эффективен при болезни Лайма, гнойных дерматитах, фурункулезе, а также угревом поражении лица. Однако в медицине его использование для решения косметических проблем запрещено – дозировка должна быть достаточно большой, что может повредить здоровью детей.

Еще одним показанием к применению, о котором упоминает инструкция, является язвенная болезнь, вызванная бактерией Helicobacter Pylori, присутствующей в организме большинства людей. У детей подобная болезнь проявляется очень редко, однако последствия могут быть очень серьезными.

Исходя из этого, азитромицин назначают без промедления, используя сироп с обычной дозировкой активного вещества.

Стандартные дозы

В зависимости от заболевания инструкция указывает на необходимость использования различных схем лечения, однако суммарная дозировка при этом сохраняется.

Общая масса, в которой антибиотик вводится в организм, должна составлять 30 или 60 мг на килограмм веса ребенка.

Препарат обычно выпускается в инъекциях, недопустимых для детей, а также таблетках с содержанием активного вещества 250-500 мг, которые также имеют слишком большую массу.

Проблема заключается в том, что таблетка должна проглатываться целиком, без разламывания или разжевывания, что не позволяет сохранять рекомендованную дозу единоразового приема 10 мг / кг. Поэтому дети старшего возраста получают в качестве эффективного антибактериального средства азитромицин в форме таблетки 125 мг.

Детям младше 12 лет инструкция по применению запрещает давать таблетки – их может заменить сироп или суспензия, которые намного лучше поддаются правильному дозированию.

Младенцам до 6 месяцев антибиотик полностью противопоказан – в 5-10% случаев минимально эффективная доза 5 мг / кг вызывает судороги, желудочные и кишечные кровотечения.

При лечении острых воспалений верхних дыхательных путей, отите, пневмонии назначается единовременный прием 10 мг / кг лекарства.

Детям старше 14 лет можно использовать таблетки массой 125-250 мг или сироп, а лечение младших проводится исключительно с помощью суспензии. Следует отметить, что суспензия и сироп Сумамед, а также прочие аналоги содержат 125 мг активного вещества в стандартной дозе 5 грамм, соответствующей чайной ложечке. Соответственно, старшим детям назначается к применению 1-2 чайных ложечки в зависимости от массы тела. В течение 4 дней лечение продолжают в уменьшенной дозе 5 мг / кг.

При тяжелом течении заболевания дозировку можно увеличить вдвое – однако в этом случае азитромицин используется исключительно под присмотром врача. Инструкция также допускает однократное или двукратное использование препарата в дозировке 30 миллиграмм на килограмм массы тела ребенка в таблетках 125 или 250 мг, а также суспензии.

Кроме стандартной формы препарата можно также использовать аналоги, носящие наименования Сумамед, Азитрал, Азитрокс, Хемомицин, Зитролид – все эти лекарства содержат азитромицин в стандартной дозировке кратной 125 или 250 миллиграмм.

Противопоказания

Инструкция по применению запрещает использовать азитромицин в отдельных случаях, когда он может нанести организму существенный ущерб. В первую очередь, это относится к детям до 6 месяцев, у которых использованием препарата можно серьезно усугубить болезнь.

Также антибиотик с большой осторожностью назначается к применению при кормлении грудью, беременности на любых сроках. Использовать его можно только в случаях, когда возможный урон организму ребенка от инфекции значительно больше, чем тот, который может вызвать антибиотик. При этом не стоит применять большие дозировки – таблетки 250-500 мг могут вызвать необратимые повреждения пищеварительного тракта детей.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта антибиотик рекомендуется использовать в форме суспензии при любом возрасте больного. Для этого применяют препарат Сумамед или его аналоги, которые наносят минимальный ущерб слизистым оболочкам.

В любом случае при наличии каких-либо противопоказаний прием азитромицина должен происходить исключительно под постоянным присмотром врача.

Побочные действия

Серьезные побочные эффекты возможны со стороны пищеварительного тракта, что означает невозможность использования лекарства пациентам с прободной формой язвы, непроходимостью кишечника, а также тяжелых заболеваний печени, уменьшающих выработку ее ферментов.

Азитромицин не назначается и при почечной недостаточности – его сильный эффект проявляется в увеличении нагрузки на них. При значительной угрозе жизни от инфекции больному можно давать антибиотик, однако, в уменьшенных дозах с большим количеством приемов в течение одного дня.

 

Сумамед при грудном вскармливании

Иммунная система женщины после рождения ребёнка часто даёт сбой. Как следствие, она становится уязвима к бактериальным атакам. Если инфекционное заболевание (воспаление лёгких, фарингит, отит, рожа, цервицит и т. д.) уже в разгаре, то на помощь придут антибактериальные препараты.

Суммамед (Азитромицин) – это сильный антибиотик из группы макролидов, который применяют для лечения инфекций разного происхождения. Препарат эффективен по отношению к стрептококкам, гемофилам, моракселлам, микоплазмам, уреаплазмам и т. д. Кормящих мам интересует вопрос о том, насколько безопасен медикамент для новорожденного и как минимизировать риск побочных явлений. Об этом пойдёт речь далее.

Сумамед: описание лекарственных форм

Основной компонент препарата – азитромицин. Выпускается он в следующих формах, которые отличаются составом вспомогательных веществ:

Таблетки в оболочке голубого цвета, выпуклые, на одной стороне гравировка «pliva», с другой – «125»:

  • кислая соль кальция и ортофосфорной кислоты;
  • гипромеллоза;
  • крахмал из кукурузы;
  • прожелатинизированных крахмал;
  • МКЦ;
  • додецилсульфат натрия;
  • магний стеариновокислый и т. д.

Капсулы голубого цвета с порошком или уплотнённой массой внутри:

  • МКЦ;
  • додецилсульфат натрия;
  • магний стеариновокислый;
  • желатин;
  • пищевая добавка Е171;
  • пищевой краситель Е132.

Гранулы для приготовления раствора белого или желтоватого оттенка с ароматом клубники:

  • сахар;
  • сода кальцинированная;
  • пищевая добавка Е211;
  • гуммитрагакант;
  • двуокись титана;
  • аминоуксусная кислота;
  • пирогенный диоксид кремния;
  • ароматические добавки «Клубника», «Яблоко», «Мята».

После приёма лекарственного средства азитромицин всасывается в кровоток. По истечению 3 часов уровень основного вещества в сыворотке крови максимальный.

Антибактериальный препарат обладает следующими плюсами:

  • Препарат накапливается в клетках, уничтожает болезнетворные микроорганизмы в очаге воспаления.
  • Азитромицин активен по отношению к бактериям на протяжении 5 – 7 суток. Благодаря этому свойству препарат принимают однократно или с промежутком 7 – 10 дней.
  • Действующее вещество уничтожает вредоносные микроорганизмы, а не тормозит их развитие.
  • Благодаря широкому спектру действия антибиотик эффективен по отношению к стафилококкам, стрептококкам, легионеллам, хламидиям, гарднереллам и т. д. А поэтому универсальный препарат применяют для лечения различных заболеваний.
  • Лекарственное средство концентрируется в пищеварительном тракте, лёгких, мочеполовых органах. Именно для лечения этих органов антибиотик и назначают.
  • Препарат достаточно эффективен и удобен в применении благодаря разнообразию лекарственных форм.

Азитромицин – это эффективное антибактериальное средство, которое применяют при кормлении грудью.

Препарат показан в следующих случаях:

  • Воспаление бронхов или лёгких бактериального происхождения.
  • Заболевания ЛОР органов (воспаление нёбных миндалин, уха, околоносовых пазух и т. д.).
  • Скарлатина.
  • Рожистое воспаление.
  • Импетиго.
  • Инфекции желудка и 12-перстной кишки, вызванные хеликобактер пилори.
  • Половые инфекции, вызванные хламидиями, уреаплазмами, микоплазмами.
  • Клещевой боррелиоз и т. д.

Перед применением медикамента проконсультируйтесь с доктором.

Дозирование

После возникновения симптомов инфекционного заболевания обратитесь к врачу. Медик проведёт диагностику, подберёт препарат и тактику лечения. Кроме того, важно выявить чувствительность микробной флоры с помощью лабораторных исследований.

Примерные схемы лечения для взрослых:

  • Инфекционные заболевания дыхательных органов – 1 г азитромицина в первый день, со 2 по 5 день – 0.5 г, на протяжении ещё 3 суток – 0.5 г. Терапевтический курс длится от 7 до 10 дней.
  • Инфекции половых органов – 1 г единожды. Потом можно закрепить результат, приняв такую же дозу через неделю или 10 суток.
  • Заболевания пищеварительного тракта – 1 г на протяжении 3 суток.

При других патологиях врач определяет схему лечения для каждого пациента индивидуально.

Антибиотик принимают до приёма пищи, в противном случае его всасывание нарушается. Не принимайте одновременно антибактериальный препарат и антацидное средство.

Особые указания

Азитромицин, как и любой медикамент, имеет список противопоказаний:
  • Аллергия на компоненты препарата.
  • Серьёзные расстройства функциональности печени, почек.
  • Нарушение ритма сердца.
При наличии гиперчувствительности на компоненты препарата или самостоятельном превышении дозировки проявляются следующие симптомы:
  • тошнота, приступы рвоты;
  • метеоризм, боль в животе;
  • кожная сыпь, зуд, покраснение.
  • повышение уровня ферментов печени (при скрытых нарушениях в работе печени).

При возникновении подобных побочных реакций прекратите приём лекарственного средства и проконсультируйтесь с доктором. Под контролем врача препарат принимают при лактации, беременности. С осторожностью принимают антибиотик пациенты с функциональными изменениями печени, почек, после позднего токсикоза или гепатоза разного происхождения.

Азитромицин не рекомендуется комбинировать с антацидами, так как вторые уменьшают эффективность первого. Это ограничение касается гепарина.

Сумамед при лактации

Согласно инструкции, антибактериальный препарат не рекомендуется принимать кормящей маме. Это объясняется тем, что медикамент не тестировали на лактирующих женщинах, как следствие, риск негативного влияния компонентов на организм младенца повышается.

Однако врачи утверждают, что в молоко проникает минимальная доза лекарства, по этой причине Азитромицин считается совместимым с лактацией. Исходя из этого, женщина может продолжать кормить ребёнка грудным молоком, главное при этом соблюдать дозировку.

Чтобы минимизировать негативное влияние препарата на новорожденного, порцию лекарства принимают во время кормления или сразу после него. Тогда концентрация основного компонента в организме женщины к следующему кормлению будет минимальной, и младенец останется в безопасности.

Таким образом, Сумамед при грудном вскармливании – это эффективный и относительно безопасный препарат, который уничтожает болезнетворные бактерии в очаге воспаления. Во избежание негативно влияния антибиотика на ребёнка, соблюдайте дозировку, кратность применения и другие рекомендации доктора по вопросу приёма медикамента.

как принимать у женщин, дозировка, инструкция

В терапии цистита используют препарат «Азитромицин». Благодаря свойствам, за короткий промежуток времени оказывает положительный лечебный эффект. Длительность и схема приема определяются только врачом.

Цель назначения препарата

Цистит относится к числу заболеваний, с инфекционной природой. Сопровождается развитием воспаления в стенке мочевого пузыря.

Патология возникает при попадании на слизистые оболочки кишечной палочки, стрептококков, стафилококков.

«Азитромицин» при цистите назначается для:

  1. Снижения роста и развития патогенной флоры, которая стала причиной заболевания.
  2. Уменьшения болевого синдрома, улучшения функций мочеиспускательного канала.
  3. Восстановления нормального диуреза.

Лекарство используют в многокомпонентной терапии в числе нескольких антибиотиков. Дозировка подбирается на основании выраженности симптомов и давности заболевания.

«Азитромицин» является представителем группы макролидов. Оказывает выраженное бактерицидное влияние на микроорганизмы, то есть вызывает полную гибель.

Происходит снижение бактериальной нагрузки на организм, что способствует укреплению иммунитета.

Когда необходим «Азитромицин»

При цистите у женщин препарат используется с момента появления:

  1. Болевых ощущений при мочеиспускании.
  2. Жжения и зуда в области уретры.
  3. Болей в нижней части живота, поясницы.
  4. Повышенной температуры, недомогания.

Симптомы цистита имеют выраженный характер, так как процесс возникает остро.

Дополнительно лекарство используют при заболеваниях органов дыхания, ЖКТ, кожных покровов и мягких тканей.

Независимо от локализации воспалительного процесса, действовать компонент будет только на микробы. Влияние на метаболические реакции вызывает гибель.

Поэтому «Азитромицин» часто применяют в случае острого цистита, который проявляется яркой симптоматикой.

Инструкция по применению «Азитромицина» описывает назначение таблеток, вызванном хламидиями.

Препарат оказывает действие через несколько часов после приема. Часть пациентов отмечает эффект через 30–40 минут, что говорит о биодоступности таблеток.

 

Список противопоказаний и побочных эффектов

В первую очередь препарат относится к антибиотикам, поэтому не всем разрешен. Запрещается:

  1. При повышенной чувствительности к компонентам лекарства.
  2. Непереносимости препарата.
  3. При тяжелом нарушении функции печени, почек и ЖКТ.

У беременных и при лактации лекарство рекомендуется применять только при наличии строгих показаний.

Длительный и неправильный прием способен спровоцировать ряд побочных эффектов:

  1. Первой реагирует пищеварительная система. Появляются тошнота, рвота, иногда увеличивается печень, возникает желтушность кожных покровов.
  2. Изменения наблюдаются и со стороны работы сердца. Формируется учащенное сердцебиение, тахикардия, боли в грудной клетке.
  3. Препарат влияет на ЦНС и приводит к бессоннице и повышенной раздражительности.

«Азитромицин» — препарат с широким спектром действия, поэтому гибели подвергается и нормальная микрофлора человека. В результате развивается вагинит, дисбактериоз кишечника, кандидоз слизистых влагалища.

Побочные эффекты формируются в 10–15 % случаев применения лекарства. Чаще у пациентов наблюдается аллергическая реакция.

Терапия цистита у взрослых

Цистит возникает неожиданно, сопровождается нестерпимой болью и доставляет массу дискомфорта при мочеиспускании.

Поэтому часто возникают вопросы, как принимать препарат, в какой дозировке и в течение какого времени?

Для взрослых доза «Азитромицина» составляет 200 или 400 мг за один прием. Пьют 1 таблетку, перед сном. Легкую степень заболевания лечат препаратом в количестве 0,2 г, при тяжелом состоянии — 0,4 г.

Если было установлено, что заболевание вызвано хламидиями, то за один раз выпивают до 1 000 мг.

При лечении «Азитромицином» учитывают следующие рекомендации:

  1. Принимать таблетки только за 30 минут до еды.
  2. Запивать капсулу следует большим количеством жидкости.

Корректировать концентрацию лекарства для лиц с патологией печени или почек нет необходимости. Лекарство, как правило, легко переносится и редко вызывает побочные эффекты.

Длительность терапии составляет несколько дней.

Лечение у детей

Мочевой пузырь часто подвержен воспалению у девочек в раннем возрасте. Такая патология связана с недостаточностью личной гигиены.

Рекомендуется:

  1. Детям до 3 лет препарат назначать в количестве 0,05 г за один прием.
  2. Детям с 3 до 12 лет рекомендуется в сутки по 0,1 г препарата.
  3. После 12 лет препарат используют в аналогичных концентрациях, что и у взрослых.

Лечение детей “Азитромицином” проводится только после консультации врача. Принимать таблетки от цистита самостоятельно нельзя, так как детский организм сильнее подвержен влиянию медикаментозных препаратов.

«Азитромицин» у детей лучше использовать в стационарных условиях. Нет результатов о влиянии препарата на малышей, поэтому за ними устанавливается постоянный медицинский контроль.

На момент терапии проводят общий осмотр, измеряют температуру тела и оценивают клиническую картину.

Прием препарата без вреда для здоровья

Обезопасить себя, принимая препарат, можно, зная взаимодействие с другими лекарствами:

  1. Антацидные препараты снижают концентрацию лекарства в крови на 30 %. Препараты, как «Маалокс» или «Альмагель».
  2. Снижается эффективность лекарства при приеме антикоагулянтов, что повышает риск кровоточивости из эрозивных областей.
  3. Не стоит сочетать «Азитромицин» и противогрибковые препараты — на 10 % снижается активность обоих компонентов.
  4. Усиливается всасывание «Дигоксина» в кишечнике, что проявляется негативным влиянием на работу сердца.
  5. С осторожностью принимают «Азитромицин» одновременно со статинами. Есть сведения о случаях возникновения рабдомиолиза (поражения мышечного скелета).

 

Учитывая особенности взаимодействия, можно снизить риск развития токсического влияния и побочных эффектов.

Препарат вызывает резкую аллергическую реакцию. Проявляется выраженным кожным зудом, отечностью. В этом случае отказываются от приема таблеток, несмотря на болезнь, и обращаются к врачу.

Рекомендации по лечению

Правила терапии «Азитромицином»:

  1. Отказываются от приема спиртных напитков в любом количестве. Антибиотики несовместимы с алкоголем, так как два этих соединения оказывают двойной удар по почкам и печени.
  2. Стоит пересмотреть рацион, исключить соленую, жареную, копченую пищу. Такие продукты негативно влияют на слизистую желудка, что способствует развитию изжоги и необходимости использования антацидов.
  3. Для снижения риска развития диареи отказываются от кисломолочной продукции. В них содержится кальций, который мешает нормальному всасыванию препарата.
  4. Прием антибиотиков сопровождается обильным питьем, белковой пищей, употреблением фруктов и овощей.
  5. Принимать препарат следует регулярно и по инструкции.
  6. Длительность терапии не превышает трех дней, есть риск развития колита.
  7. Дополнительно принимают эубиотики — для нормализации микрофлоры в кишечнике.

«Азитромицин» используют при терапии цистита в 60 % случаев. Такая статистика говорит о эффективности средства. Лечить заболевание следует с момента появления первых симптомов, иначе процесс перейдет в хронический.

Видео

Азитромицин (пероральный путь) Описание и торговые марки

Описание и торговые марки

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Торговая марка в США

  1. Zithromax
  2. Zithromax Tri-Pak
  3. Zithromax Z-Pak
  4. Zmax

Описания

Азитромицин используется для лечения некоторых бактериальных инфекций во многих различных частях тела. Это лекарство может замаскировать или отсрочить симптомы сифилиса.Он не эффективен против инфекций сифилиса.

Азитромицин относится к классу препаратов, известных как антибиотики группы макролидов. Он работает, убивая бактерии или предотвращая их рост. Однако это лекарство не подействует при простуде, гриппе или других вирусных инфекциях.

Это лекарство доступно только по рецепту вашего врача.

Этот продукт доступен в следующих лекарственных формах:

  • Порошок для подвески, расширенный выпуск
  • Планшет
  • Порошок для суспензии

Получите самые свежие советы по здоровью от клиники Мэйо. в ваш почтовый ящик.

Зарегистрируйтесь бесплатно и будьте в курсе новостей достижения, советы по здоровью и актуальные темы о здоровье, например, COVID-19, плюс советы экспертов по поддержанию здоровья.

Узнайте больше о нашем использовании данных

Чтобы предоставить вам наиболее актуальную и полезную информацию и понять, какие Информация выгодно, мы можем объединить вашу электронную почту и информацию об использовании веб-сайта с другими информация, которая у нас есть о вас.Если вы пациент клиники Мэйо, это может включать в себя защищенную медицинскую информацию (PHI). Если мы объединим эту информацию с вашей PHI, мы будем рассматривать всю эту информацию как PHI, и будет использовать или раскрывать эту информацию только в соответствии с нашим уведомлением о конфиденциальности. практики. Вы можете отказаться от рассылки по электронной почте. в любое время, нажав ссылку «Отказаться от подписки» в электронном письме.

Подписывайся!

Спасибо за подписку

Наша электронная рассылка Housecall будет держать вас в курсе на последней информации о здоровье.

Сожалеем! Наша система не работает. Пожалуйста, попробуйте еще раз.

Что-то пошло не так на нашей стороне, попробуйте еще раз.

Пожалуйста, попробуйте еще раз

Последнее обновление частей этого документа: 1 ноября 2021 г.

Авторские права © IBM Watson Health, 2021 г. Все права защищены. Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях.

.

Азитромицин (пероральное введение) Меры предосторожности — Mayo Clinic

Меры предосторожности

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Очень важно, чтобы ваш врач проверял состояние вашего здоровья или вашего ребенка при регулярных посещениях, чтобы убедиться, что это лекарство работает должным образом. Для выявления нежелательных эффектов могут потребоваться анализы крови и мочи.

Если у вас или вашего ребенка симптомы не улучшатся в течение нескольких дней или если они ухудшились, проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарство может вызывать серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, которые могут быть опасными для жизни и требовать немедленной медицинской помощи. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас или у вашего ребенка появилась сыпь, зуд, крапивница, охриплость голоса, затрудненное дыхание, проблемы с глотанием или любой отек рук, лица или рта после приема этого лекарства.

Прием этого лекарства может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас или у вашего ребенка есть волдыри, шелушение или ослабление кожи, красные поражения кожи, сильные прыщи или кожная сыпь, язвы или язвы на коже, а также лихорадка или озноб во время использования этого лекарства.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или вашего ребенка есть боль или болезненность в верхней части живота, бледный стул, темная моча, потеря аппетита, тошнота, необычная усталость или слабость, желтые глаза или кожа. Это могут быть симптомы серьезной проблемы с печенью.

Немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка, если ваш ребенок чувствует раздражительность или рвоту после кормления. Это могут быть симптомы состояния, называемого инфантильным гипертрофическим стенозом привратника.

Азитромицин может вызывать диарею, а в некоторых случаях может быть тяжелой.Это может произойти через 2 месяца и более после прекращения приема этого лекарства. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Лекарства от диареи могут усугубить диарею или продлить ее. Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо вопросы по этому поводу, или если легкая диарея продолжается или усиливается, проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарство может вызывать изменения сердечного ритма, например, состояние, называемое удлинением интервала QT. Это может изменить ритм вашего сердца и вызвать обморок или серьезные побочные эффекты у некоторых пациентов.Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка есть какие-либо симптомы нарушения сердечного ритма, такие как быстрое, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение.

Не принимайте другие лекарства, если они не были согласованы с врачом. Сюда входят лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (без рецепта), а также травяные или витаминные добавки.

Получите самые свежие советы по здоровью от клиники Мэйо. в ваш почтовый ящик.

Зарегистрируйтесь бесплатно и будьте в курсе новостей достижения, советы по здоровью и актуальные темы о здоровье, например, COVID-19, плюс советы экспертов по поддержанию здоровья.

Узнайте больше о нашем использовании данных

Чтобы предоставить вам наиболее актуальную и полезную информацию и понять, какие Информация выгодно, мы можем объединить вашу электронную почту и информацию об использовании веб-сайта с другими информация, которая у нас есть о вас.Если вы пациент клиники Мэйо, это может включать в себя защищенную медицинскую информацию (PHI). Если мы объединим эту информацию с вашей PHI, мы будем рассматривать всю эту информацию как PHI, и будет использовать или раскрывать эту информацию только в соответствии с нашим уведомлением о конфиденциальности. практики. Вы можете отказаться от рассылки по электронной почте. в любое время, нажав ссылку «Отказаться от подписки» в электронном письме.

Подписывайся!

Спасибо за подписку

Наша электронная рассылка Housecall будет держать вас в курсе на последней информации о здоровье.

Сожалеем! Наша система не работает. Пожалуйста, попробуйте еще раз.

Что-то пошло не так на нашей стороне, попробуйте еще раз.

Пожалуйста, попробуйте еще раз

Последнее обновление частей этого документа: 1 ноября 2021 г.

Авторские права © IBM Watson Health, 2021 г. Все права защищены. Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях.

.

Азитромицин (пероральное введение) перед использованием

Перед использованием

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Принимая решение об использовании лекарства, необходимо взвесить риски, связанные с приемом лекарства, и пользу, которую оно принесет. Это решение будете принимать вы и ваш врач. Для этого лекарства следует учитывать следующее:

Аллергия

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была необычная или аллергическая реакция на это лекарство или любые другие лекарства.Также сообщите своему врачу, если у вас есть другие типы аллергии, например, на продукты питания, красители, консерванты или животных. Для продуктов, отпускаемых без рецепта, внимательно прочтите информацию на этикетке или упаковке.

Педиатрический

Соответствующие исследования не выполнялись на взаимосвязи возраста с эффектами азитромицина для лечения синусита у детей или для лечения пневмонии у детей младше 6 месяцев. Безопасность и эффективность для этих возрастных групп не установлены.

Соответствующие исследования не выполнялись на взаимосвязи возраста с эффектами пероральной суспензии азитромицина и таблеток для лечения фарингита или тонзиллита у детей младше 2 лет. Безопасность и эффективность не установлены.

Гериатрический

Соответствующие исследования, проведенные на сегодняшний день, не продемонстрировали проблем, связанных с гериатрией, которые ограничивали бы полезность азитромицина для пожилых людей. Однако у пожилых пациентов более вероятно возникновение проблем с сердечным ритмом (например, пуантах де torsades), что может потребовать осторожности у пациентов, получающих азитромицин.

Грудное вскармливание

Нет адекватных исследований у женщин для определения младенческого риска при использовании этого лекарства во время грудного вскармливания. Прежде чем принимать это лекарство во время грудного вскармливания, взвесьте потенциальные преимущества с потенциальными рисками.

Лекарственные взаимодействия

Хотя некоторые лекарства вообще не следует использовать вместе, в других случаях два разных лекарства могут использоваться вместе, даже если может произойти взаимодействие. В этих случаях ваш врач может изменить дозу или могут потребоваться другие меры предосторожности.Когда вы принимаете это лекарство, особенно важно, чтобы ваш лечащий врач знал, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных ниже лекарств. Следующие взаимодействия были выбраны на основе их потенциальной значимости и не обязательно являются всеобъемлющими.

Не рекомендуется использовать это лекарство с любым из следующих лекарственных средств. Ваш врач может решить не лечить вас этим лекарством или изменить некоторые другие лекарства, которые вы принимаете.

  • Бепридил
  • Цизаприд
  • Дигидроэрготамин
  • Dronedarone
  • Эрголоид мезилаты
  • Эргоновин
  • Эрготамин
  • Метилэргоновин
  • Метизергид
  • Пимозид
  • Пиперакин
  • Саквинавир
  • Спарфлоксацин
  • Терфенадин
  • Тиоридазин
  • Зипразидон

Обычно не рекомендуется использовать это лекарство с любым из следующих лекарственных средств, но в некоторых случаях может потребоваться.Если оба лекарства назначаются вместе, ваш врач может изменить дозу или частоту использования одного или обоих лекарств.

  • Ацекаинид
  • Альфузозин
  • Амиодарон
  • Амисульприд
  • Амитриптилин
  • Амоксапин
  • Анагрелид
  • Апоморфин
  • Арипипразол
  • Арипипразол Лауроксил
  • Триоксид мышьяка
  • Азенапин
  • Астемизол
  • Азимилид
  • Бретилиум
  • Бупренорфин
  • Бусерелин
  • Церитиниб
  • Хлорохин
  • Хлорпромазин
  • Вакцина против холеры, живая
  • Ципрофлоксацин
  • Циталопрам
  • Кларитромицин
  • Клофазимин
  • Кломипрамин
  • Клозапин
  • Кризотиниб
  • Дабрафениб
  • Дазатиниб
  • Дегареликс
  • Деламанид
  • Дезипрамин
  • Deslorelin
  • Дейетрабеназин
  • Дигоксин
  • Дизопирамид
  • Дофетилид
  • Доласетрон
  • Домперидон
  • Донепезил
  • Доксорубицин
  • Липосома доксорубицина гидрохлорида
  • Дроперидол
  • Эдоксабан
  • Эфавиренц
  • Энкорафениб
  • Энтректиниб
  • Эритромицин
  • Эсциталопрам
  • Финголимод
  • Флекаинид
  • Флуконазол
  • Флуоксетин
  • Формотерол
  • Фоскарнет
  • Фостемсавир
  • Гатифлоксацин
  • Гемифлоксацин
  • Гласдегиб
  • Гонадорелин
  • Гозерелин
  • Гранисетрон
  • Галофантрин
  • Галоперидол
  • Хистрелин
  • Гидроксихлорохин
  • Гидроксизин
  • Ибутилид
  • Илоперидон
  • Имипрамин
  • Инотузумаб Озогамицин
  • Ивабрадин
  • Ивосидениб
  • Кетоконазол
  • Лапатиниб
  • Лефамулин
  • Ленватиниб
  • Левофлоксацин
  • Лофексидин
  • Лопинавир
  • Люмефантрин
  • Macimorelin
  • Мефлохин
  • Метадон
  • Метронидазол
  • Мифепристон
  • Миртазапин
  • Мобокертиниб
  • Морфий
  • Липосома сульфата морфина
  • Моксифлоксацин
  • Нафарелин
  • Нилотиниб
  • Норфлоксацин
  • Нортриптилин
  • Октреотид
  • Офлоксацин
  • Ондансетрон
  • Осилодростат
  • Осимертиниб
  • Оксалиплатин
  • Озанимод
  • Палиперидон
  • Панобиностат
  • Пасиреотид
  • Пазопаниб
  • Пентамидин
  • Пимавансерин
  • Питолизант
  • Pixantrone
  • Понесимод
  • Позаконазол
  • Прокаинамид
  • Прохлорперазин
  • Прометазин
  • Пропафенон
  • Протриптилин
  • Кветиапин
  • Хинидин
  • Хинин
  • Ранолазин
  • Рибоциклиб
  • Сельперкатиниб
  • Сематилид
  • Сертралин
  • Севофлуран
  • Симвастатин
  • Сипонимод
  • Фосфат натрия
  • Фосфат натрия, двухосновный
  • Фосфат натрия, одноосновный
  • Солифенацин
  • Сорафениб
  • Соталол
  • Сульпирид
  • Сунитиниб
  • Такролимус
  • Тедисамил
  • Телитромицин
  • Тетрабеназин
  • Торемифен
  • Тразодон
  • Триклабендазол
  • Трифлуоперазин
  • Тримипрамин
  • Трипторелин
  • Вандетаниб
  • Варденафил
  • Вемурафениб
  • Винфлунин
  • Воклоспорин
  • Вориконазол
  • Варфарин
  • Зуклопентиксол

Использование этого лекарства с любым из следующих лекарств может вызвать повышенный риск определенных побочных эффектов, но использование обоих лекарств может быть лучшим лечением для вас.Если оба лекарства назначаются вместе, ваш врач может изменить дозу или частоту использования одного или обоих лекарств.

  • Аторвастатин
  • Ловастатин
  • Нелфинавир
  • Рифабутин
  • Теофиллин

Другие взаимодействия

Некоторые лекарства не следует использовать во время или во время приема пищи или приема определенных видов пищи, поскольку могут возникнуть взаимодействия.Употребление алкоголя или табака с некоторыми лекарствами также может вызывать взаимодействия. Обсудите со своим лечащим врачом использование ваших лекарств с едой, алкоголем или табаком.

Другие проблемы со здоровьем

Наличие других медицинских проблем могут влиять на использование этого лекарства. Обязательно сообщите своему врачу, если у вас есть другие проблемы со здоровьем, особенно:

  • Аллергия на любой макролидный и кетолидный антибиотик (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, Biaxin®, Ery-tab® или Ketek®) или
  • Заболевание печени с предшествующим использованием азитромицина, история болезни? Не следует использовать у пациентов с этим состоянием.
  • Бактериемия (заражение крови) или
  • Муковисцидоз или
  • Инфекции, внутрибольничные, внутрибольничные или
  • Слабая иммунная система или
  • Ослабленное физическое состояние — Zithromax® не следует использовать у пациентов с этими состояниями для лечения пневмонии.
  • Брадикардия (медленное сердцебиение) или
  • Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), нескорректированная или
  • Гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), нескорректированная — использование не рекомендуется пациентам с этими состояниями.
  • Застойная сердечная недостаточность или
  • Диарея или
  • Болезнь сердца или
  • Проблемы с сердечным ритмом (например, удлиненный интервал QT), история или
  • Миастения (сильная мышечная слабость)? Используйте с осторожностью. Может ухудшить эти условия.
  • Заболевание почек, тяжелое или тяжелое
  • Заболевание печени? Используйте с осторожностью.Эффект может усилиться из-за более медленного выведения лекарства из организма.

Получите самые свежие советы по здоровью от клиники Мэйо. в ваш почтовый ящик.

Зарегистрируйтесь бесплатно и будьте в курсе новостей достижения, советы по здоровью и актуальные темы о здоровье, например, COVID-19, плюс советы экспертов по поддержанию здоровья.

Узнайте больше о нашем использовании данных

Чтобы предоставить вам наиболее актуальную и полезную информацию и понять, какие Информация выгодно, мы можем объединить вашу электронную почту и информацию об использовании веб-сайта с другими информация, которая у нас есть о вас.Если вы пациент клиники Мэйо, это может включать в себя защищенную медицинскую информацию (PHI). Если мы объединим эту информацию с вашей PHI, мы будем рассматривать всю эту информацию как PHI, и будет использовать или раскрывать эту информацию только в соответствии с нашим уведомлением о конфиденциальности. практики. Вы можете отказаться от рассылки по электронной почте. в любое время, нажав ссылку «Отказаться от подписки» в электронном письме.

Подписывайся!

Спасибо за подписку

Наша электронная рассылка Housecall будет держать вас в курсе на последней информации о здоровье.

Сожалеем! Наша система не работает. Пожалуйста, попробуйте еще раз.

Что-то пошло не так на нашей стороне, попробуйте еще раз.

Пожалуйста, попробуйте еще раз

  • Описание и торговые марки
  • Использование по назначению

Последнее обновление частей этого документа: 01 ноября 2021 г.

Авторские права © IBM Watson Health, 2021 г. Все права защищены. Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях.

.

Безопасность азитромицина у младенцев в возрасте до шести месяцев в Нигере: рандомизированное исследование сообщества

PLoS Negl Trop Dis. 2018 ноя; 12 (11): e0006950.

, Формальный анализ, Исследование, Методология, Ресурсы, Программное обеспечение, Проверка, Визуализация, Написание — исходный проект, 1, 2, 3 , Курирование данных, Исследование, Методология, Управление проектом, Ресурсы, Надзор, Написание — просмотр и редактирование, 4 , курирование данных, расследование, методология, администрирование проекта, ресурсы, надзор, написание — обзор и редактирование, 4 , курирование данных, расследование, администрирование проекта, ресурсы, надзор, написание — просмотр и редактирование, 4 , курирование данных, расследование, методология, администрирование проекта, ресурсы, надзор, проверка, написание — обзор и редактирование, 1 , курирование данных, формальный анализ, методология, ресурсы, программное обеспечение, валидация, написание — обзор и редактирование, 1 , курирование данных, расследование, методология, администрирование проекта, ресурсы, надзор, проверка, написание — просмотр и редактирование, 1 , курирование данных, Fu поиск приобретения, расследование, администрирование проекта, надзор, написание — обзор и редактирование, 1 , курирование данных, администрирование проекта, проверка, написание — просмотр и редактирование, 1 , концептуализация, курирование данных, получение финансирования, расследование, методология, Управление проектом, Ресурсы, Надзор, Написание — обзор и редактирование, 5 , Концептуализация, Курирование данных, Получение финансирования, Исследование, Методология, Управление проектом, Ресурсы, Надзор, Написание — обзор и редактирование, 6 , Концептуализация, Курирование данных , Формальный анализ, получение финансирования, методология, администрирование проекта, ресурсы, программное обеспечение, проверка, написание — обзор и редактирование, 1, 2, 3 , концептуализация, курирование данных, формальный анализ, получение финансирования, расследование, методология , Управление проектами, Ресурсы, Надзор, Написание — просмотр и редактирование, 1, 2, 3 , Концептуализация, курирование данных, формальный анализ, получение финансирования, расследование, методология, администрирование проекта, ресурсы, надзор, написание — первоначальный проект, 1, 2, 3, * и MORDOR Study Group

Екатерина Э.Ольденбург

1 Фонд Фрэнсиса И. Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

2 Кафедра офтальмологии, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

3 Кафедра эпидемиологии и биостатистики, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Ахмед М.Арзика

4 Центр Картера Нигер, Ниамей, Нигер

Рамату Малики

4 Центр Картера Нигер, Ниамей, Нигер

Мохамед Салису Кейн

4 Центр Картера Нигер, Ниамей, Нигер

Элоди Лебас

1 Фонд Фрэнсиса И. Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Кэтрин Дж. Рэй

1 Фрэнсис I.Фонд Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Кэтрин Кук

1 Фонд Фрэнсиса И. Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Сан И. Коттер

1 Фонд Фрэнсиса И. Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Чжаосиа Чжоу

1 Фрэнсис I.Фонд Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Шейла К. Вест

5 Центр Дана, Школа медицины Университета Джона Хопкинса, Балтимор, Мэриленд, Соединенные Штаты Америки

Робин Бейли

6 Департамент инфекционных и тропических болезней, Лондонская школа гигиены и тропической медицины, Лондон, Великобритания

Трэвис К. Порко

1 Фрэнсис I.Фонд Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

2 Кафедра офтальмологии, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

3 Кафедра эпидемиологии и биостатистики, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Джереми Д. Кинан

1 Фрэнсис I.Фонд Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

2 Кафедра офтальмологии, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

3 Кафедра эпидемиологии и биостатистики, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Томас М. Литман

1 Фрэнсис I.Фонд Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

2 Кафедра офтальмологии, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

3 Кафедра эпидемиологии и биостатистики, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

Критивасан Санкаранараянан, редактор

1 Фрэнсис I.Фонд Проктора, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

2 Кафедра офтальмологии, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

3 Кафедра эпидемиологии и биостатистики, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Сан-Франциско, Калифорния, Соединенные Штаты Америки

4 The Carter Center Niger, Ниамей, Нигер

5 Центр Дана, Школа медицины Университета Джона Хопкинса, Балтимор, Мэриленд, Соединенные Штаты Америки

6 Департамент инфекционных и тропических болезней, Лондонская школа гигиены и тропической медицины, Лондон, Соединенное Королевство

Университет Оклахомы, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Авторы заявили, что конкурирующих интересов не существует.

¶ Членство в исследовательской группе МОРДОР указано в Приложении S1.

Поступило 19.06.2018 г .; Принято 27 октября 2018 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника. другими статьями в PMC.

Реферат

Предпосылки

Массовое распространение азитромицина снижает детскую смертность в возрасте до 5 лет.В настоящее время программы борьбы с трахомой лечат детей в возрасте от 6 месяцев и старше. Здесь мы сообщаем о результатах обследования нежелательных явлений у младенцев у детей в возрасте 1–5 месяцев, получавших азитромицин в рамках крупного рандомизированного исследования в Нигере.

Методы и основные выводы

Активное наблюдение за младенцами в возрасте от 1 до 5 месяцев на момент лечения проводилось в 30 случайно выбранных сообществах в рамках большого кластерного рандомизированного исследования двухгодичного массового распределения азитромицина по сравнению с плацебо для оценки потенциального воздействия на детская смертность.Мы сравнили распределение нежелательных явлений, зарегистрированных после лечения, среди младенцев, получавших азитромицин, и младенцев, получавших плацебо. С января 2015 года по февраль 2018 года опрошены лица, ухаживающие за 1712 младенцами. Примерно одна треть лиц, осуществляющих уход, сообщила по крайней мере об одном нежелательном явлении (азитромицин: 29,6%, плацебо: 34,3%, отношение рисков [ОР] 0,86, 95% доверительный интервал [ДИ] от 0,68 до 1,10, P = 0,23). Наиболее частые нежелательные явления включали диарею (азитромицин: 19,3%, плацебо: 28.1%, ОР 0,68, 95% ДИ 0,49–0,96, P = 0,03), рвота (азитромицин: 15,9%, плацебо: 21,0%, ОР 0,76, 95% ДИ 0,56–1,02, P = 0,07) и кожная сыпь (азитромицин: 12,3%, плацебо: 13,6%, ОР 0,90, 95% ДИ 0,59–1,37, P = 0,63). Случаев гипертрофического пилорического стеноза у младенцев не зарегистрировано.

Выводы

Азитромицин, назначаемый младенцам в возрасте 1–5 месяцев, оказался безопасным. Включение младенцев в более крупные программы детской смертности на основе азитромицина или борьбы с трахомой может быть рассмотрено, если это будет сочтено эффективным.

Об авторе

В настоящее время программы борьбы с трахомой лечат всех взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше в общинах, эндемичных по трахоме. Если будет доказана их безопасность, программы могут рассмотреть возможность включения детей младшего возраста в программы массового лечения. Здесь мы оценили побочные эффекты у младенцев в возрасте 1–5 месяцев, которые участвовали в плацебо-контролируемом исследовании массового применения азитромицина для снижения детской смертности в Нигере. В целом не было разницы в частоте побочных эффектов у детей, получавших азитромицин, по сравнению с плацебо.Общие нежелательные явления в обеих группах включали диарею, рвоту и кожную сыпь. Распределение азитромицина среди детей в возрасте от 1 до 5 месяцев оказалось безопасным. Можно рассмотреть возможность включения детей младшего возраста в программы лечения трахомы и детской смертности на основе азитромицина.

Введение

Массовое распространение азитромицина было основным компонентом программы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по борьбе с трахомой, при этом взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев и старше было распределено более 700 миллионов доз азитромицина [1,2].Массовое распределение азитромицина резко снижает распространенность глазных штаммов Chlamydia trachomatis , которые приводят к трахоме [3–7]. По большинству показаний азитромицин одобрен Федеральным управлением лекарственных средств (FDA) для применения у детей старше 6 месяцев, а программное лечение детей младше 6 месяцев азитромицином ограничено из-за отсутствия данных о безопасности [8]. Наблюдательные исследования документально подтвердили увеличение младенческого гипертрофического пилорического стеноза (IHPS) после использования макролидов в течение первого месяца жизни ребенка, с наибольшим риском, связанным с использованием макролидов в течение первых 14 дней и, в частности, с эритромицином [9–11] .Эти исследования ограничены искажением показаний, поскольку младенцы, получающие макролиды, обычно хуже, чем их нелеченные сверстники, и могут иметь другие показания для лечения, чем дети, получающие другие классы антибиотиков. Если будет доказано, что это безопасно, лечение детей в возрасте до 6 месяцев может быть полезным для программ борьбы с трахомой, так как младенцы инфицированы C . trachomatis имеет более высокую хламидийную нагрузку [4]. Было показано, что более высокая хламидийная нагрузка коррелирует с тяжестью заболевания, и дети с более высокой нагрузкой могут с большей вероятностью передать инфекцию [12].

Недавно исследование MORDOR ( Macrolides Oraux pour Réduire les Décès avec un Oeil sur la Résistance ) обнаружило снижение детской смертности от всех причин на 14% после четырех раундов массового распределения азитромицина два раза в год среди всех детей в возрасте от 1 до 59 месяцев. в Малави, Нигере и Танзании по сравнению с плацебо, принимаемым два раза в год [13]. В MORDOR наибольшие эффекты наблюдались у детей в возрасте до 6 месяцев, при этом почти каждая четвертая смерть была предотвращена в сообществах, получавших азитромицин. В исследование МОРДОР были включены дети в возрасте от 1 месяца (> 28 дней).Первичное испытание MORDOR было большим простым испытанием [14] и, как таковое, не было разработано для эффективной оценки побочных эффектов, кроме смертности. Таким образом, из каждой страны случайным образом было отобрано 30 сообществ для более интенсивного мониторинга, включая активную оценку побочных эффектов. Здесь мы представляем данные о нежелательных явлениях у детей в возрасте от 1 до 5 месяцев из места проведения испытания в Нигере, чтобы установить безопасность предоставления азитромицина младенцам в возрасте до 6 месяцев.

Методы

Условия исследования и соответствие критериям

MORDOR было рандомизированным плацебо-контролируемым испытанием на уровне сообщества, проведенным в Мангочи, Малави, Бобойе и Лога, Нигер, и Килосе, Танзания (ClinicalTrials.gov {«type»: «клиническое испытание», «attrs»: {«text»: «NCT02048007», «term_id»: «NCT02048007»}} NCT02048007), который сравнивал распределение азитромицина два раза в год с распределением плацебо два раза в год для предотвращения детская смертность. Текущее исследование ограничено исследовательским центром Нигера. О методах исследования сообщалось ранее [13]. По данным последней общенациональной переписи, подходящие общины имели население от 200 до 2000 жителей. Дети имели право на лечение, если им было от 1 до 59 месяцев и они весили не менее 3800 граммов на момент лечения.В каждой стране 30 рандомизированных сообществ (по 15 в каждой группе) были случайным образом отобраны для участия в дополнительном исследовании заболеваемости. Сообщества по заболеваемости включали дополнительную оценку статуса питания, а также ректальные мазки, мазки из носа, носоглотки и сбор сухих пятен крови в случайной выборке из 50 детей в каждом сообществе. Вмешательство исследования (прием азитромицина или плацебо два раза в год) и перепись были идентичны в сообществах по заболеваемости и смертности. Исследование нежелательных явлений у младенцев проводилось в общинах заболеваемости в Нигере после каждого цикла лечения среди всех младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев согласно последней переписи населения.

Заявление об этике

Это исследование было одобрено Комитетом по исследованиям на людях Калифорнийского университета в Сан-Франциско (10–01036) и Институциональным наблюдательным советом Министерства здравоохранения Нигера (034/2017 / CNERS). Из-за низкого уровня грамотности в районе исследования устное информированное согласие было получено от деревенских лидеров и опекунов детей. Согласие опекуна на участие их ребенка в исследовании было задокументировано в мобильном приложении исследования. Обе институциональные наблюдательные комиссии одобрили процедуру согласия.Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Рандомизация и маскирование

Сообщества по заболеваемости были рандомизированы в соотношении 1: 1 с использованием R (Фонд R для статистических вычислений, Вена, Австрия). Участники, наблюдатели, исследователи и лица, выполняющие очистку данных, были замаскированы под руку лечения. Плацебо было идентично по внешнему виду и упаковке пероральной суспензии азитромицина.

Перепись

Перед каждым раундом лечения проводилась поквартирная перепись.Переписаны все дети в возрасте 0–59 месяцев и беременные женщины. Жизненный статус оценивался (мертв, жив, неизвестен) при каждой контрольной переписи. Дети в возрасте от 1 до 5 месяцев во время каждого раунда переписи в заболеваемых сообществах имели право на участие в обследовании нежелательных явлений у младенцев.

Вмешательство

Каждому ребенку в возрасте от 1 до 59 месяцев во время последней переписи была предложена однократная доза перорального азитромицина под непосредственным наблюдением или плацебо (оба предоставлены Pfizer, Inc., Нью-Йорк).Каждому ребенку давали объем суспензии, эквивалентный 20 мг / кг, по оценке приближения к высоте (согласно рекомендациям Нигера по трахоме) или по весу для тех, кто не мог стоять. Лечение проводилось после каждого раунда обследования с целью охвата лечением 80%.

Обследование нежелательных явлений

После каждого цикла лечения лица, ухаживающие за младенцами в возрасте 1–5 месяцев, опрашивались относительно нежелательных явлений с момента последнего лечения с целью опроса лиц, осуществляющих уход, в течение 2 недель после лечения.Был составлен список всех младенцев в возрасте 1–5 месяцев, основанный на последней переписи населения в каждой заболеваемости, и мы попытались опросить лиц, ухаживающих за всеми детьми. Опекунов спрашивали, лечился ли их ребенок в рамках исследования, а также лечился ли ребенок, имел ли ребенок проблемы со здоровьем в течение двухнедельного периода после лечения и был ли ребенок доставлен в поликлинику для лечения. Только тех, кто ухаживал за детьми, которые получали исследуемое лечение, задавали вопросы о проблемах со здоровьем для оценки частоты проблем со здоровьем у пролеченных детей, поскольку включение нелеченных детей могло привести к смещению оценок в сторону нуля.Чтобы оценить эффект намерения лечить, всех лиц, осуществляющих уход, независимо от того, сообщала ли мать о том, что ребенок лечился, спрашивали, есть ли у ребенка какие-либо из следующих симптомов с момента последнего посещения исследовательской группой сообщества ребенка: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, диспепсия, запор, геморрой или кожная сыпь.

Соображения относительно размера выборки

Размер выборки для сообществ по заболеваемости был основан на первичном исходе заболеваемости, которым была устойчивость к макролидам Streptococcus pneumoniae .Мы предположили, что исходная резистентность составляет 12% (на основании предыдущих исследований), а ICC составляет приблизительно 0,051 (на основе последующего исследования по ликвидации трахомы [15]). Мы подсчитали, что включение 30 деревень (15 на группу) и 10 образцов на общину даст примерно 80% мощности для обнаружения разницы в распространенности резистентности в 18% (например, 12% против 30%), если предположить, что S носит 80%. . пневмония . Для обследования нежелательных явлений у младенцев размер выборки был ограничен количеством детей в возрасте от 1 до 5 месяцев, проживающих в 30 общинах в течение периода исследования.

Статистический анализ

Описательные характеристики были рассчитаны с использованием медиан и межквартильных диапазонов (IQR) для непрерывных переменных и пропорций для категориальных переменных. Обобщенные линейные модели использовались для сравнения: 1) если у ребенка были проблемы со здоровьем в течение двух недель лечения и 2) если лицо, осуществляющее уход, обратилось за медицинской помощью для ребенка в течение двух недель лечения между группами азитромицина и плацебо. Поскольку опрос ограничивал вопросы, связанные со здоровьем после лечения, до детей, которые получали лечение, модели были ограничены только детьми, которые получали лечение, согласно отчету опекунов.Для оценки наличия общей разницы в распределении нежелательных явлений у младенцев, получавших азитромицин, по сравнению с плацебо, использовалась модель повторных измерений со случайным эффектом для каждого ребенка и исследуемого сообщества. Для оценки соотношения рисков для любого нежелательного явления и каждого нежелательного явления индивидуально у младенцев, получавших азитромицин, по сравнению с младенцами, получавшими плацебо, мы использовали обобщенные линейные модели с биномиальным распределением и лог-связью со стандартными ошибками, сгруппированными по месту жительства младенца. (единица рандомизации).Все анализы проводились в Stata версии 14.2 (StataCorp, College Station, TX) и R версии 3.4.3 (The R Foundation for Statistical Computing).

Результаты

Из 2056 детей, отвечающих критериям отбора, в период с июня 2015 года по февраль 2018 года опрошены 1712 человек (83,3%) (). Среднее время между лечением в каждой общине и опросом лиц, осуществляющих уход, составляло 34 дня (IQR от 21 до 61 дня). Не было разницы во времени между лечением и опросом лиц, осуществляющих уход, между сообществами, получавшими азитромицин и плацебо ( P = 0.78). показывает исходные характеристики сообществ и младенцев, включенных в это исследование. Примерно половину детей составляли девочки (48,5%), а средний возраст на момент переписи составлял 2 месяца (IQR от 1 до 4 месяцев). Воспитатели сообщили, что 70,2% ( N = 1201) младенцев получали исследуемое лечение, без различий в лечении между группами ( P = 0,22).

КОНСОРТ диаграмма для проб.

Таблица 1

Характеристики по группам исследования.

Азитромицин Плацебо
Интервью с лицами, осуществляющими уход (47,9%)
Возраст на момент обследования, месяцев (медиана, IQR) 2 (от 1 до 4) 3 (от 1 до 4)

Среди младенцев, для которых опекун сообщил о получении исследуемого лечения, не было разницы в сообщениях о каких-либо проблемах со здоровьем в течение двухнедельного периода после лечения (34.1% азитромицин против 40,3% плацебо, P = 0,24,). Точно так же не было разницы в посещении поликлиники по поводу проблем со здоровьем среди тех, кто получал лечение ( P = 0,27).

Таблица 2

Посещение врача после лечения среди младенцев в возрасте 1–5 месяцев, получающих лечение (N = 1 201).

Азитромицин Плацебо ОР (95% ДИ) P — значение
Любые проблемы со здоровьем 131 (34.1%) 329 (40,3%) 0,85 (от 0,64 до 1,12) 0,24
Были проблемы со здоровьем и посещали клинику 49 (12,8%) 137 (16,8%) 0,76 (0,47 до 1,23) 0,27

Не было различий в общем распределении нежелательных явлений у детей между двумя группами исследования ( P = 0,43, модель повторных измерений). В целом, лица, осуществляющие уход за 32,7% всех младенцев, сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении ().Наиболее частые нежелательные явления в период после лечения включали диарею (25,2%), рвоту (19,3%) и кожную сыпь (13,1%). Не было общей разницы в отчетах о каких-либо побочных эффектах (ОР 0,86, 95% ДИ от 0,68 до 1,10, P = 0,23). У младенцев в группе, получавшей азитромицин, был снижен риск диареи (ОР 0,68, 95% ДИ от 0,49 до 0,96, P = 0,03) и геморроя (ОР 0,27, 95% ДИ от 0,08 до 0,87, P = 0,03). Распределение всех других нежелательных явлений было одинаковым между группами лечения.Случаев IHPS не зарегистрировано.

Таблица 3

Неблагоприятные события после лечения азитромицином у младенцев в возрасте 1–5 месяцев в сообществах, рандомизированных для приема азитромицина или плацебо (N = 1,712).

900 (19.3%) 94929

В настоящее время в программах контроля лечатся только дети в возрасте 6 месяцев и старше, а дети младшего возраста получают местный тетрациклин. Большинство утвержденных FDA показаний к применению азитромицина включают детей в возрасте от 6 месяцев и старше. Здесь мы не смогли найти никаких доказательств увеличения количества нежелательных явлений в выборке младенцев, получавших азитромицин по сравнению с плацебо в рамках рандомизированного исследования сообщества.Эти результаты предполагают, что лечение азитромицином может быть безопасным для младенцев в возрасте до 6 месяцев, и можно рассмотреть возможность расширения показаний к применению азитромицина в программах общественного здравоохранения, таких как борьба с трахомой, с включением детей в возрасте до 6 месяцев.

Предыдущая оценка безопасности азитромицина у детей в возрасте до 6 месяцев состояла из крупных эпидемиологических исследований или небольших рандомизированных контролируемых испытаний применения азитромицина среди новорожденных с очень низкой массой тела при рождении для профилактики бронхолегочной дисплазии [8-10,16-19 ].Эпидемиологические когорты не показали увеличения риска ИГПС у детей старше 6 недель по сравнению с детьми, не получавшими лечения, но могут быть искажены по показаниям. В общей популяции подавляющее большинство случаев ВГПС диагностируется в течение первых 12 недель жизни с резким снижением заболеваемости после 5–6 -й недели жизни [20]. Демографические оценки IHPS в странах Африки к югу от Сахары редки, но считается, что IHPS менее распространены в странах Африки к югу от Сахары, чем в других регионах, возможно из-за различий в методах, которые, как было показано, увеличивают риск, таких как бутылки и кормление смесью [21–23].Несмотря на то, что не было зарегистрировано ни одного случая ВГПС, настоящее исследование не имело достаточных возможностей для оценки ВГПС, учитывая его редкость, особенно среди детей старше одного месяца [9,20]. Рвота снарядом является наиболее частым симптомом ВГПС [24], однако риск рвоты в настоящем исследовании был ниже у младенцев, получавших азитромицин, по сравнению с младенцами, получавшими плацебо, что позволяет предположить, что азитромицин не приводил к ВГПС в этой популяции. В то время как будущие исследования с использованием азитромицина у детей в возрасте до 12 недель должны оставаться бдительными при скрининге IHPS, результаты этого исследования показывают, что риск IHPS, вероятно, редок в этой популяции.

Программы контроля трахомы распределяют азитромицин среди детей и взрослых в возрасте от 6 месяцев и старше в общинах с эндемической трахомой. Хотя считается, что у младенцев в возрасте до 6 месяцев уровень инфицирования ниже, чем у детей старшего возраста [25], более раннее лечение младенцев от трахомы может снизить распространенность инфекции в сообществе на C . trachomatis , поскольку младенцы могут иметь более высокую хламидийную нагрузку при инфицировании [4]. Лицам, осуществляющим уход за младенцами в возрасте до 6 месяцев, назначают местную тетрациклиновую мазь с инструкциями по нанесению мази ежедневно в течение 6 недель, однако завершение режима обычно считается неудовлетворительным [25–28].Возможность расширить распределение азитромицина среди детей в возрасте до одного месяца может потенциально способствовать снижению трахомы в эндемичных регионах, если будет показано, что лечение азитромицином детей в возрасте до 6 месяцев является эффективным для контроля трахомы.

Анализ подгрупп исследования MORDOR продемонстрировал снижение почти на 25% смертности среди младенцев в возрасте до 6 месяцев по сравнению с общим снижением на 14%, генерируя гипотезу о том, что наибольшее влияние азитромицина на предотвращение детской смертности может проявляться в самые молодые возрастные группы [13].Предыдущие исследования показали значительное снижение детской смертности среди детей в возрасте 6–59 месяцев в контексте распределения азитромицина для контроля трахомы [29–31]. Дети младшего возраста подвержены более высокому риску смерти по сравнению с детьми старшего возраста [32]. Потенциал пользы от вмешательства, снижающего смертность, такого как азитромицин, может быть выше в этой возрастной группе, чем у всех детей в возрасте до 5 лет. В исходном исследовании, которое включало более 300 000 человеко-лет в группе риска, было выявлено несколько неблагоприятных исходов. Сообщалось о событиях, хотя активное наблюдение не проводилось.Исходное исследование представляло собой большое простое испытание, разработанное специально для оценки влияния азитромицина на смертность, которая может считаться наиболее серьезным нежелательным явлением. Однако этот дизайн не был эффективным для оценки других нежелательных явлений из-за размера выборки, необходимого для того, чтобы исследование было адекватно оценено по исходу смертности, учитывая, что летальность является редким событием. Поэтому активный мониторинг нежелательных явлений проводился только в меньшем исследовании заболеваемости, которое включало более интенсивный мониторинг участников исследования.

Результаты этого исследования необходимо рассматривать в контексте нескольких ограничений. В исследование MORDOR не входили дети в возрасте до одного месяца, поэтому мы не можем комментировать безопасность азитромицина для новорожденных. Активное наблюдение проводилось посредством отчета опекуна, который мог зависеть от социальной желательности или предвзятости воспоминаний. Из-за невозможности связать записи исследования с записями клиники мы не пытались проверить ответы лиц, осуществляющих уход, на основании медицинских записей или записей больниц. Таким образом, оценки могут быть завышенными или недооцененными истинного бремени нежелательных явлений.Хотя мы планировали опросить лиц, осуществляющих уход, в течение двух недель после лечения, из-за логистических проблем опрос часто проводился через несколько недель после лечения. Более длительный промежуток времени между лечением и обследованием может повысить вероятность ошибочной классификации. Однако из-за использования замаскированного плацебо маловероятно, что неверная информация будет отличаться от исследуемой группы. Кроме того, увеличение продолжительности периода между лечением и обследованием может увеличить количество событий, которые произошли с уменьшенной вероятностью того, что они были связаны с исследуемым лечением, что может привести к смещению результатов в сторону нуля.Однако не было значительных различий в эффекте азитромицина по сравнению с плацебо по времени проведения опроса для любого репортера нежелательных явлений в этом исследовании. Хотя мы пытались опросить опекунов каждого ребенка, были опрошены только 83% соответствующих критериям опекунов. Из-за того, что исследование было замаскировано плацебо, дифференцированный ответ в зависимости от группы маловероятен, однако возможно, что опрошенные лица, осуществляющие уход за умершими детьми, были с меньшей вероятностью. Вероятность смерти очень мала, и поэтому маловероятно, что это существенно повлияет на результаты.Это исследование проводилось в одном из трех исследовательских центров MORDOR в регионе Сахеля с очень высокими показателями детской смертности и инфицирования. Результаты этого исследования можно обобщить только на другие регионы с аналогичным распространением детской инфекции.

Результаты MORDOR предполагают, что при применении азитромицина может наблюдаться значительное снижение смертности в возрастной группе от 1 до 5 месяцев, но как большое простое испытание не было идеальным для количественной оценки распространенных побочных эффектов.В этом дополнительном исследовании нам не удалось найти разницу в побочных эффектах у младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев, участвовавших в крупном рандомизированном исследовании, проводившемся каждые два года массовым распределением азитромицина для предотвращения детской смертности. В настоящее время несколько руководств указывают на применение азитромицина у детей старше 6 месяцев. Эти результаты предполагают, что азитромицин можно рассматривать у детей старше 1 месяца, и их включение в различные программы общественного здравоохранения с использованием азитромицина может быть целесообразным.

Дополнительная информация

S1 Приложение
Авторский список группы MORDOR.

(DOCX)

S2 Приложение
Контрольный список CONSORT 2010.

(DOC)

Отчет о финансировании

Фонд Билла и Мелинды Гейтс предоставил финансирование для исследования (OPP1032340). Компания Pfizer Inc. (Нью-Йорк) предоставила пероральные суспензии азитромицина и плацебо. Финансирующие организации не играли никакой роли в дизайне исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Ссылки

5. Амза А., Кадри Б., Нассиру Б. и др. Кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности лечения трахомы у детей. Clin Infect Dis 2017; 64: 743–50. 10.1093 / cid / ciw810 [PubMed] [Google Scholar] 6. Мелезе М., Алемайеху В., Лейкью Т. и др. Сравнение ежегодного и двухгодичного массового приема антибиотиков для устранения инфекционной трахомы. JAMA 2008; 299: 778–84. 10.1001 / jama.299.7.778 [PubMed] [Google Scholar] 7. House JI, Ayele B, Porco TC и др.Оценка защиты стада от трахомы из-за многократного массового распределения антибиотиков: кластерное рандомизированное исследование. Ланцет 2009; 373: 1111–8. [PubMed] [Google Scholar] 12. Last A, Burr S, Alexander N и др. Пространственная кластеризация высоконагруженной глазной инфекции Chlamydia trachomatis в трахоме: поперечное популяционное исследование. Патогены и болезни 2017; 75: 175–10. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 14. Юсуф С., Коллинз Р., Пето Р. Зачем нам нужны большие простые испытания? Статистика в медицине 1984; 3: 409–20.[PubMed] [Google Scholar] 15. Мелезе М., Чидамбарам Дж. Д., Алемайеху В. и др. Возможность устранения глазного Chlamydia trachomatis с помощью многократного массового лечения антибиотиками. JAMA 2004; 292: 721–5. 10.1001 / jama.292.6.721 [PubMed] [Google Scholar] 16. Баллард Х.о., Анстед М.И., Шук Л.А.. Азитромицин у новорожденного с крайне низкой массой тела для профилактики бронхолегочной дисплазии: пилотное исследование. Respir Res 2007; 8: 1793–9. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 17.Баллард Х.О., Шук Л.А., Бернард П. и др. Использование азитромицина для профилактики бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пульмонол для педиатрии 2010; 46: 111–8. 10.1002 / ppul.21352 [PubMed] [Google Scholar] 18. Гарехбаги М.М., Пейровифар А., Гходжазаде М., Махаллей М. Эффективность азитромицина для профилактики бронхолегочной дисплазии (БЛД). Turk J Med Sci 2012; 42: 1070–5. [Google Scholar] 19. Наир В., Логанатан П., Сораишам А.С.Азитромицин и другие макролиды для профилактики бронхолегочной дисплазии: систематический обзор и метаанализ. Неонатология 2014; 106: 337–47. 10.1159 / 000363493 [PubMed] [Google Scholar] 20. Шехтер Р., Торфс С.П., Бейтсон Т.Ф. Эпидемиология младенческого гипертрофического пилорического стеноза. Детская и перинатальная эпидемиология 1997; 11: 407–27. [PubMed] [Google Scholar] 23. Уэйн С., Хунг Дж. Х. С., Чан Э, Седжвик И., Басс Дж., Наср А. Кормление смесью и гипертрофический пилорический стеноз: есть ли связь? Исследование случай – контроль. Журнал детской хирургии 2016; 51: 779–82. 10.1016 / j.jpedsurg.2016.02.021 [PubMed] [Google Scholar] 24. Олувалана С., Камара Б., Боттомли С. и др. Азитромицин в родах снижает клинические инфекции у матерей и новорожденных: двойное слепое исследование. Педиатрия 2017; 139: e20162281 10.1542 / пед.2016-2281 [PubMed] [Google Scholar] 25. Западная СК, Старе Д, Мкоча Х, Муньос Б., Гайдос С., Куинн ТК. Повышают ли младенцы риск повторного инфицирования в домохозяйствах после массового введения лекарств от трахомы? Исследовательская офтальмология и визуализация 2011; 52: 6040–3.[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 26. Маби, округ Колумбия, Даунс Р.М., Даунс Б., Бейли Р.Л., Данн Д.Т. Влияние медицинских услуг на трахому в гамбийской деревне: одни антибиотики — не решение. Ann Trop Paediatr 1991; 11: 295–300. [PubMed] [Google Scholar] 27. Таббара К.Ф., Абу Эль-Асрар А.М., Аль-Омар О., Чоудхури А.Х., Аль-Фейсал З. Азитромицин с одной дозой в лечении трахомы: рандомизированное контролируемое исследование. Офтальмология 1996; 103: 842–6. [PubMed] [Google Scholar] 28.Фрейзер-Хёрт Н., Бейли Р.Л., Кузенс С., Маби Д., Фаал Х., Маби Д.К.В. Эффективность перорального азитромицина по сравнению с местным тетрациклином при массовом лечении эндемической трахомы. Орган здоровья Bull World 2001; 79: 632–40. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 29. Porco TC, Gebre T., Ayele B и др. Влияние массового распространения азитромицина для контроля трахомы на общую смертность эфиопских детей: рандомизированное исследование. JAMA 2009; 302: 962–8. 10.1001 / jama.2009.1266 [PubMed] [Google Scholar] 32.Ван Х., Бхутта З.А., Коутс М.М. и др. Глобальный, региональный, национальный и отдельные субнациональные уровни мертворождений, неонатальной, младенческой и младенческой смертности, 1980–2015 гг .: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней, 2015 г. The Lancet 2016; 388: 1725–74. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

Безопасность азитромицина в педиатрии: систематический обзор и метаанализ

  • 1.

    Петерс Д.Х., Friedel HA, McTavish D (1992) Азитромицин. Наркотики 44: 750–799

    CAS PubMed Google ученый

  • 2.

    Laopaiboon M, Panpanich R, Swa MK (2015) Азитромицин для лечения острых инфекций нижних дыхательных путей. Кокрановская база данных Syst Rev 8: CD001954

    Google ученый

  • 3.

    Clavenna A, Bonati M (2011) Различия в назначении антибиотиков в детских амбулаторных условиях. Arch Dis Child 96: 590–595

    PubMed Google ученый

  • 4.

    Franchi C, Sequi M, Bonati M, Nobili A, Pasina L, Bortolotti A, Fortino I, Merlino L, Clavenna A (2011) Различия в амбулаторном назначении антибиотиков в итальянском регионе Ломбардия.Инфекция 39: 299–308

    CAS PubMed Google ученый

  • 5.

    Grijalva CG, Nuorti JP, Griffin MR (2009) Показатели назначения антибиотиков при острых респираторных инфекциях в амбулаторных условиях США. JAMA 302: 758–766

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 6.

    Langtry HD, Balfour JA (1998) Азитромицин. Обзор его использования при детских инфекционных заболеваниях.Наркотики 56: 273–297

    CAS PubMed Google ученый

  • 7.

    Emerson PM, Hooper PJ, Sarah V (2017) Прогресс и прогнозы в программе по ликвидации трахомы. PLoS Negl Trop Dis 11: e0005402

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 8.

    Кинан Д.Д., Бейли Р.Л., Западная СК, Арзика А.М., Харт Дж., Уивер Дж., Калуа К., Мранго З., Рэй К.Дж., Кук С., Лебас Э., О’Брайен К.С., Эмерсон П.М., Порко Т.К., Lietman TM, MORDOR Study Group (2018) Азитромицин для снижения детской смертности в странах Африки к югу от Сахары.N Engl J Med 378: 1583–1592

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 9.

    Gaynor BD, Yi E, Lietman T (2002) Обоснование массового распространения антибиотиков для элиминации трахомы. Int Ophthalmol Clin 42: 85–92

    PubMed Google ученый

  • 10.

    Всемирная организация здравоохранения. Предполагаемое использование азитромицина. Руководство в разработке. Доступно по адресу: https: // www.who.int/maternal_child_adolescent/guidelines/development/provision-of-azithromycin-to-infants/en/. Доступ 10 февраля 2020 г.

  • 11.

    Tian BP, Xuan N, Wang Y, Zhang G, Cui W (2019) Эффективность и безопасность азитромицина при астме: систематический обзор. J Cell Mol Med 23: 1638–1646

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 12.

    Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H (2015) Использование и безопасность азитромицина у новорожденных: систематический обзор.BMJ Open 5: e008194

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 13.

    Liberati A, Altman DG, Tetzlaff J, Mulrow C, Gotzsche PC, Ioannidis JPA, Clarke M, Devereaux PJ, Kleijnen J, Moher D (2009) Заявление PRISMA для составления систематических обзоров и метаанализов исследования, оценивающие медицинские вмешательства: объяснение и уточнение. BMJ 339: b2700

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 14.

    Xu P, Zeng L, Xiong T, Choonara I, Qazi S, Zhang L (2019) Безопасность азитромицина в педиатрии: протокол систематического обзора. BMJ Paediatr Open 3: e000469

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 15.

    Хиггинс Дж., Грин С. (2011) Кокрановское руководство по систематическим обзорам вмешательств. Кокрановская библиотека, Вили, Чичестер

    Google ученый

  • 16.

    Wells GA, Shea B, O’Connell D et al (2011) Шкала Ньюкасла-Оттавы (NOS) для оценки качества нерандомизированных исследований в метаанализах. Доступно по адресу: http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp. По состоянию на 16 июля 2020 г.

  • 17.

    Joanna Briggs Institute. Инструменты критической оценки. Доступно по адресу: https://joannabriggs.org/ebp/critical_appraisal_tools. По состоянию на 16 июля 2020 г.

  • 18.

    Guyatt G, Oxman AD, Akl EA et al (2011) Рекомендации по GRADE: 1.Введение — профили доказательств GRADE и сводные таблицы результатов. J Clin Epidemiol 64: 382–394

    Google ученый

  • 19.

    Brown EG, Wood L, Wood S (1999) Медицинский словарь для регулирующей деятельности (MedDRA). Drug Saf 20: 109–117

    CAS PubMed Google ученый

  • 20.

    Neubert A, Dormann H, Prokosch HU, Bürkle T, Rascher W, Sojer R, Brune K, Criegee-Rieck M (2013) Электронный фармаконадзор: разработка и внедрение вычислимой базы знаний для выявления неблагоприятных лекарств реакции.Br J Clin Pharmacol 76 (Дополнение 1): 69–77

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 21.

    Cortese S (2016) Руководство по проведению систематических обзоров и метаанализов завершенных сравнительных фармакоэпидемиологических исследований исходов безопасности: пробел восполнен. Epidemiol Psychiatr Sci 25: 425–427

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 22.

    Egunsola O, Choonara I, Sammons HM (2015) Безопасность ламотриджина в педиатрии: систематический обзор. BMJ Open 5: e007711

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 23.

    Egunsola O, Choonara I., Sammons HM (2016) Безопасность леветирацетама в педиатрии: систематический обзор. PlosOne 11: e0149686

    Google ученый

  • 24.

    Эфтимиу О. (2018) Практическое руководство по метаанализу редких событий.Доказанное психическое здоровье 21: 72–76

    Google ученый

  • 25.

    Амза А., Кадри Б., Нассиру Б., Столлер Н.Э., Ю. С.Н., Чжоу З., Западная СК, Мабей, DCW, Бейли Р.Л., Кинан Д.Д., Порко Т.К., Литман Т.М., Гейнор Б.Д. (2013) Кластер- рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния массового лечения азитромицином на рост и питание в Нигере. Am J Trop Med Hyg 88: 138–143

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 26.

    West SK, Bailey R, Munoz B, Edwards T, Mkocha H, Gaydos C, Lietman T, Porco T, Mabey D, Quinn TC (2013) Рандомизированное испытание двух целевых показателей охвата для массового лечения трахомы азитромицином. PLoS Negl Trop Dis 7: e2415

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 27.

    Melese M, Alemayehu W, Lakew T., Yi E, House J, Chidambaram JD, Zhou Z, Cevallos V, Ray K, Hong KC, Porco TC, Phan I, Zaidi A, Gaynor BD, Whitcher JP , Lietman TM (2008) Сравнение ежегодного и двухгодичного массового введения антибиотиков для устранения инфекционной трахомы.JAMA 299: 778–784

    CAS PubMed Google ученый

  • 28.

    O’Brien KS, Cotter SY, Amza A et al (2018) Детская смертность после массового распределения азитромицина: вторичный анализ кластерного рандомизированного исследования PRET в Нигере. Pediatr Infect Dis J 37: 1082–1086

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 29.

    Keenan JD, Gebresillasie S, Stoller NE, Haile BA, Tadesse Z, Cotter SY, Ray KJ, Aiemjoy K, Porco TC, Callahan EK, Emerson PM, Lietman TM (2019) Линейный рост у детей дошкольного возраста, подвергшихся лечению с массовым распределением азитромицина для трахомы: кластерно-рандомизированное исследование.PLoS Negl Trop Dis 13: e0007442

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 30.

    Ayele B, Gebre T., House JI et al (2011) Неблагоприятные события после массового лечения трахомы азитромицином в Эфиопии. Am J Trop Med Hyg 85: 291–294

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 31.

    Keenan JD, Tadesse Z, Gebresillasie S, Shiferaw A, Zerihun M, Emerson PM, Callahan K, Cotter SY, Stoller NE, Porco TC, Oldenburg CE, Lietman TM (2018) Массовое распределение азитромицина для гиперэндемической трахомы после кластерного рандомизированного исследования: продолжение исследования случайно переназначенных подкластеров (TANA II).PLoS Med 15: e1002633

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 32.

    Oldenburg CE, Arzika AM, Maliki R, Kane MS, Lebas E, Ray KJ, Cook C, Cotter SY, Zhou Z, West SK, Bailey R, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, MORDOR Study Группа (2018) Безопасность азитромицина у младенцев в возрасте до шести месяцев в Нигере: рандомизированное исследование на уровне сообщества. PLoS Negl Trop Dis 12: e0006950

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 33.

    Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Kane S, Cotter SY, Lebas E, Cook C, Bailey RL, West SK, Rosenthal PJ, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD, для исследовательской группы MORDOR (2019) Двухгодичная масса Распределение азитромицина и малярийная паразитемия у детей дошкольного возраста в Нигере: кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. PLoS Med 16: e1002835

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 34.

    Abdulai AA, Agana-Nsiire P, Biney F, Kwakye-Maclean C, Kyei-Faried S, Amponsa-Achiano K, Simpson SV, Bonsu G, Ohene SA, Ampofo WK, Adu-Sarkodie Y, Addo KK, Chi KH, Danavall D, Chen CY, Pillay A, Sanz S, Tun Y, Mitjà O, Asiedu KB, Ballard RC (2018) Массовое лечение азитромицином на уровне общины для устранения фрамбезии в Гане — результаты пилота учиться.PLoS Negl Trop Dis 12: e0006303

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 35.

    El Hennawi DED, Geneid A, Zaher S. et al (2017) Управление рецидивирующим тонзиллитом у детей. Am J Otolaryngol 38: 371–374

    PubMed Google ученый

  • 36.

    Murphy TK, Brennan EM, Johnco C, Parker-Athill EC, Miladinovic B, Storch EA, Lewin AB (2017) Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование азитромицина у молодежи с острым навязчивым синдромом. -компульсивное расстройство.J Детский подростковый психофармакол 27: 640–651

    CAS PubMed Google ученый

  • 37.

    Mayer-Hamblett N, Retsch-Bogart G, Kloster M, Accurso F, Rosenfeld M, Albers G, Black P, Brown P, Cairns AM, Davis SD, Graff GR, Kerby GS, Orenstein D, Buckingham Р., Рэмси Б.В., Ретч-Богарт Дж., Аккурсо Ф.Дж., Бэкингем Р., Ховенстин М., Джейкоб С., Кронмал Р., Кун Р., Майер-Хэмблетт Н., Маккой К., Николс Д., Рэмси Б. В., Розенфельд М., Сагель С., Сайман Л. , Sheridan J, Wilfond B, Zemanick E, Bondick I, Braam L, Brassil M, Buckingham R, Cianciola M, Heltshe S, Jacob S, Johnson M, Kirihara J, Kloster M, Kong A, Ma S, McNamara S, Mann Л., Мурманн К., Майерс М., Майер-Хэмблетт Н., Рэмси Б.В., Ретч-Богарт Дж., Зайдель К., Скалланд М., Уфрет-Винсенти К., ВанДальфсен Дж., Госс СН, Хорн Диджей, Кросс Е.К., Лири П.Дж., Рамос К.Дж., Руш П., Салерно Дж. К., Омлор Дж., Уэллетт Д., Грин Д., Хослер К., Савант А., Ашрафи З., Берлински А., Росс А., Савицкий Дж., Фаулер Р., Улес М., Альберс Дж., Бранч Ф, Киршнер К., ДиБенардо К. , Керби Г., Энтони М., Кинс Т., Франкес А., Рейес К., Абдулхамид И., ван Вагнен С., Оренштейн Д., Хартиг an E, Mihlo C, Williams R, Lessard M, Sass L, McAndrews E, Parrott J, Noe J, Hastings P, Kump T, Clancy J, Niehaus S, Saiman L, Zhou J, Mueller G, Bartosik S, Fullmer J , Миллиан К., Стеценко А., Дэнджерфилд Дж., Графф Дж., Китч Д., Кэрнс А.М., Миллиард К., Занни Р., Марра Б., Маккой К., Гиттар П., Смит М., Шеффер Д., ДеЛука Е., Велтер Дж., Галлахер М., Рамирес A, Корнелл А., Симеон Э., Робертс Д., Нельсон К., Чмиэль Дж., Шефер С., Дэвис С.Д., Шивли Л., Уоллес Дж., Рихтер А., Рэмси Б., Макнамара С., Питтман Дж., Хикс Т., Браун П., Дарем Д., Милла С., Зирбес Дж., Фортнер С., Саттмор В., Блэк П., Томпсон Р., Дейн С., Варела М., Старнер Т., Терези М., Наср С., Круз Д., Томас Х, Хоудешельдт Л., Ретч-Богарт Дж., Барлоу С., Cunnion R, Srinivasan S, Horobetz C, Asfour F, Francis J, Rock M, Makholm L, Egan M, Guzman C (2018) Азитромицин для ранней инфекции псевдомонад при муковисцидозе — рандомизированное исследование OPTIMIZE.Am J Respir Crit Care Med 198: 1177–1187

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 38.

    Mandhane PJ, de Silbernagel PPZ, Aung YN et al (2017) Лечение азитромицином детей дошкольного возраста, поступающих в отделение неотложной помощи, с хрипом: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. PLoS One 12: e0182411

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 39.

    Левин А., Кори М., Киеркус Дж., Сигалл Бонех Р., Сладек М., Эшер Дж. К., Вайн Е, Йерушалми Б., Амил Диас Дж., Шауль Р., Вереман Воутерс Дж., Боаз М., Абитбол Дж., Бусварош А., Тернер Д. (2019 ) Азитромицин и метронидазол в сравнении с терапией на основе метронидазола для индукции ремиссии при болезни Крона легкой и средней степени тяжести: рандомизированное контролируемое исследование. Кишечник 68: 239–247

    CAS PubMed Google ученый

  • 40.

    Лю С, Чжэн И, Ву Х, Сюй Б, Лю Х, Фэн Дж, Сан Л, Шен С, Ли Дж, Тан Би, Жак-Айгрейн Э, Чжао В., Шэнь А. (2018) Ранний достижение целевого уровня терапии азитромицином у детей с инфекциями нижних дыхательных путей.J Antimicrob Chemother 73: 2846–2850

    CAS PubMed Google ученый

  • 41.

    Валери П.С., Моррис П.С., Бирнс, Калифорния, Гримвуд К., Торзилло П.Дж., Бауэрт П.А., Мастерс ИБ, Диаз А., МакКаллум, ГБ, Мобберли К., Чжунг И., Харе К.М., Уэр Р.С., Чанг А.Б. (2013) Долгосрочный прием азитромицина для детей из числа коренных народов с бронхоэктазами без кистозного фиброза или хроническим гнойным заболеванием легких (Bronchiectasis Intervention Study): многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.Ланцет Респир Мед 1: 610–620

    CAS PubMed Google ученый

  • 42.

    Тилелли Дж. А., Смит К. М., Петтиньяно Р. (2006) Опасная для жизни брадиаритмия после массивной передозировки азитромицином. Фармакотерапия 26: 147–150

    PubMed Google ученый

  • 43.

    Eberly MD, Eide MB, Thompson JL, Nylund CM (2015) Азитромицин в раннем детстве и стеноз привратника. Педиатрия 135: 483–488

    PubMed Google ученый

  • 44.

    Anderson M, Choonara I (2010) Систематический обзор мониторинга безопасности и токсичности лекарств в опубликованных рандомизированных контролируемых испытаниях противоэпилептических препаратов у детей в течение 10-летнего периода. Arch Dis Child 95: 731–738

    PubMed Google ученый

  • 45.

    de Vries TW, van Roon EN (2010) Низкое качество сообщений о побочных реакциях на лекарства в педиатрических рандомизированных контролируемых исследованиях. Arch Dis Child 95: 1023–1026

    PubMed Google ученый

  • 46.

    Oldenburg CE, Arzika AM, Amza A, Gebre T, Kalua K, Mrango Z, Cotter SY, West SK, Bailey RL, Emerson PM, O’Brien KS, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM (2019) Массовое распределение азитромицина для предотвращения детской смертности: объединенный анализ кластерных рандомизированных исследований. Am J Trop Med Hyg 100: 691–695

    PubMed PubMed Central Google ученый

  • 47.

    SanFilippo A (1976) Детский гипертрофический пилорический стеноз, связанный с приемом эритромицина эстолата: отчет о пяти случаях.J Pediatr Surg 11: 177–180

    CAS PubMed Google ученый

  • 48.

    Stang H (1986) Стеноз привратника, связанный с приемом эритромицина через грудное молоко. Минн Мед 69: 669–670 82

    CAS PubMed Google ученый

  • 49.

    Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (1999) Гипертрофический пилорический стеноз у младенцев после профилактики коклюша эритромицином — Ноксвилл, Теннесси.MMWR Morb Mortal Wkly Rep 48: 1117–1120

    Google ученый

  • 50.

    Honein MA, Paulozzi LJ, Himelright IM, Lee B, Cragan JD, Patterson L, Correa A, Hall S, Erickson JD (1999) Детский гипертрофический пилорический стеноз после профилактики коклюша с эритромцином: обзор случая учиться. Ланцет 354: 2101–2105

    CAS PubMed Google ученый

  • 51.

    Mahon BE, Rosenman MB, Kleiman MB (2001) Использование эритромицина и других макролидных антибиотиков матерями и младенцами в качестве факторов риска гипертрофического пилорического стеноза у младенцев.J Pediatr 139: 380–384

    CAS PubMed Google ученый

  • 52.

    Cooper WO, Griffin MR, Arbogast P, Hickson GB, Gautam S, Ray WA (2002) Очень раннее воздействие эритромицина и детский гипертрофический пилорический стеноз. Arch Pediatr Adolesc Med 156: 647–650

    PubMed Google ученый

    • Влияние использования азитромицина на проводящую систему сердца у детей с COVID-19 — полный текст

    Исследование проспективно проводилось в период с июня 2020 года по август 2020 года.В исследование были включены дети, госпитализированные в педиатрическую инфекционную клинику городской больницы Кайсери по поводу коронавирусной болезни и получающие пероральное лечение АЗ. Было получено одобрение местного этического комитета. Письменное информированное согласие было получено от пациентов и их семей. Лечение AZ вводилось перорально в дозе 10 мг / кг (максимум 500 мг) в день 1, затем 5 мг / кг (максимум 250 мг) в дни 2-5 один раз в день. До лечения, а также на 1, 3 и 5 дни лечения снимали ЭКГ в 12 отведениях.Пациенты, у которых не было хотя бы одной ЭКГ до и после лечения и чьи интервалы QT и Tp-Te не могли быть рассчитаны из-за чрезмерно паразитарной ЭКГ, не включались в исследование.

    ЭКГ

    получали с помощью устройства GE Mac 2000® со скоростью бумаги 25 мм / сек, стандартной амплитудой 10 мв / мм. ЭКГ сканировали сканером и передавали на компьютер в формате JPEG. Интервалы QT, Tp-Te измерялись детским кардиологом с помощью программы ImageJ®.

    Интервалы между двумя последовательными зубцами R были определены как интервал RR.Интервал QT был определен как интервал от начала комплекса QRS до конца зубца T.

    Конец зубца Т был определен как пересечение конечной конечности зубца Т с изоэлектрической базовой линией. Самый длинный и самый короткий интервалы QT в 12 отведениях были определены как максимальный интервал QT (QTmax) и минимальный интервал QT (QTmin) соответственно. Они были скорректированы в соответствии с частотой сердечных сокращений с использованием формулы Базетта и определены как скорректированный QTmax (QTmaxc) и скорректированный QTmin (QTminc), соответственно.Формула Базетта была предпочтительна для обеспечения единообразия и возможности сравнения с другими исследованиями [Базетт: QTc = QT / (RR) 1/2]. Дисперсия QTc (QTcd) определялась как разница между QTmaxc и QTminc.

    Для измерения интервала от пика T до конца зубца T (Tp-e) интервал времени между пиком зубца T, то есть момент времени, в котором зубец T имел самую высокую амплитуду, и конец зубца T, который также определялся как точка пересечения зубца Т и изоэлектрической линии была отмечена как функция времени. Tp-e также корректировали в соответствии с частотой сердечных сокращений и обозначали как Tp-ec.Самый длинный и самый короткий интервалы Tp-e определялись как максимальный интервал Tp-e (Tp-emax) и минимальный интервалы Tp-e (Tp-emin) соответственно. Дисперсия Tp-e (Tp-ed) определялась как разница между Tp-emax и Tp-emin. Отношения Tp-e / QT и Tp-ec / QTc рассчитывались как максимальное и минимальное отдельно.13 СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Нормальность распределения измерений и соотношений ЭКГ определялась с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Описательная статистика выражается как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных и пропорция для категориальных переменных.Тест Фридмана использовался для оценки повторяющихся измерений ЭКГ до и после дней лечения. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Все статистические анализы проводились с использованием статистического пакета для социальных наук для Windows версии 22.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

    Руководство ВОЗ по массовому назначению азитромицина детям в возрасте до пяти лет

    Просмотреть статью в формате pdf

    Около 5.В 2018 году умерло 3 миллиона детей в возрасте до пяти лет. Большинство этих смертей произошло в странах с низким уровнем доходов с самым высоким риском смерти в странах Африки к югу от Сахары. Цель 3 в области устойчивого развития направлена ​​на то, чтобы положить конец всем предотвратимым случаям смерти новорожденных и детей в возрасте до пяти лет к 2030 году. Поэтому необходимо определить простые, осуществимые и экономически эффективные меры по снижению детской смертности в странах с низким и средним уровнем доходов. Массовое введение азитромицина (МДА-азитромицин) было эффективным в сдерживании трахомы, и недавние исследования показали, что МДА-азитромицин может снизить уровень детской смертности.МДА-азитромицин — эффективный антибиотик для лечения острых инфекций нижних дыхательных путей и кишечных инфекций. Хотя точный механизм (механизмы), посредством которых МДА-азитромицин снижает детскую смертность, не был четко выяснен, было высказано предположение, что одним из путей может быть снижение заболеваемости этими инфекциями. Кроме того, MDA-азитромицин обеспечивает краткосрочную защиту от инфекции P. falciparum , ответственной за малярию. Уменьшая частоту этих трех основных причин смертности, была выдвинута гипотеза, что МДА-азитромицин может оказывать влияние на общую детскую смертность, особенно в странах с высокой смертностью детей в возрасте до пяти лет и тяжелым бременем заболеваемости из-за диареи, пневмонии и малярии. .

    В своем новом руководящем документе, 1 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), ставит своей целью предоставить основанные на фактических данных рекомендацию о том, должен ли МДА-азитромицин в качестве меры общественного здравоохранения для снижения смертности детей в возрасте до пяти лет (а) быть развернутыми повсеместно в странах с низким и средним уровнем доходов, (b) применяться только в некоторых ситуационных контекстах в странах с низким и средним уровнем доходов или (c) не использоваться вообще. После тщательного рассмотрения баланса пользы и потенциального вреда, ценностей и предпочтений целевой группы, а также этических вопросов, приемлемости и осуществимости, Группа по разработке рекомендаций (GDG, независимая от ВОЗ) представила две рекомендации по применению MDA-азитромицина.

    Во-первых, GDG отказалась от универсальной рекомендации MDA-азитромицина для стран с низким и средним уровнем дохода (сильная рекомендация). Однако GDG понимает, что преимущества, по-видимому, перевешивают вред в изначально наблюдаемых условиях, то есть в странах Африки к югу от Сахары, где наблюдается высокое бремя младенческой и детской смертности и высокое бремя болезней, вызванных малярией, пневмонией и диареей. Поэтому GDG выпустила вторую (условную) рекомендацию по применению MDA-азитромицина у младенцев в возрасте от 1 до 11 месяцев в этих условиях (нацелена на подгруппу, в которой наблюдалось наибольшее улучшение) с предлагаемой схемой 20 мг / кг в качестве разовая доза каждые шесть месяцев.GDG рекомендует, чтобы младенческая и детская смертность и устойчивость к противомикробным препаратам отслеживались на постоянной основе, а другие текущие меры по обеспечению выживания детей были усилены одновременно. Эта рекомендация применима в течение двух-трех лет с момента публикации данного руководства, после чего ожидается, что оно будет обновлено в соответствии с новыми появляющимися данными.

    Бесплатная подписка, чтобы получать контент Field Exchange на свой почтовый ящик или на входную дверь.

    Подробнее …

    Примечания

    1 ВОЗ. (2020). Руководство ВОЗ по массовому назначению азитромицина детям в возрасте до пяти лет для обеспечения выживания детей. Женева: Всемирная организация здравоохранения. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

    Больше нравится

    FEX: Краткое изложение процесса разработки руководства по профилактике и лечению истощения

    Просмотреть статью в формате pdf Фон Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в сотрудничестве с ЮНИСЕФ, Верховным комиссаром ООН по делам беженцев (УВКБ ООН), Food…

    FEX: Профилактика детского истощения в Азии: Возможная роль добавок с множественными микронутриентами при беременности

    Просмотреть статью в формате pdf Lisez cet article en français ici Кристен М. Херли, Энданг Л. Ачади, Клейтон Аджелло, Суфия Аскари, Мадхавика Баджориа, Калпана …

    FEX: Анализ прибавки в весе во время беременности с использованием репрезентативных данных на национальном уровне

    Просмотреть статью в формате pdf Снимок исследования1 Адекватная прибавка в весе во время беременности (GWG) является важным показателем здоровья матери во время беременности; связан неадекватный GWG…

    FEX: Обзор руководящих принципов ВОЗ по ведению пациентов с тяжелой острой недостаточностью питания

    Резюме исследования2 Расположение: по всему миру Что мы знаем: Оптимизация управления SAM — важная стратегия снижения смертности от недоедания. Что добавляет эта статья: A …

    FEX: Снимки исследований

    Ниже приводится краткое изложение каждого из этих важных исследований. Более полное описание каждого из них можно найти на сайте www.ennonline.net/fex Стационарное ведение …

    FEX: Разработка региональных эталонов роста массы тела к возрасту для оптимизации дозирования противомалярийных средств с учетом возраста

    Резюме исследования2 Расположение: по всему миру Что нам известно: возраст часто используется в качестве показателя веса при дозировании противомалярийных препаратов. Точное знание массы тела к возрасту …

    FEX: Расширение масштабов лечения диареи с использованием ПРС и цинка снижает смертность

    Резюме редакционной статьи1 Поскольку большинство стран все еще не на пути к достижению цель развития тысячелетия 4 — сокращение детская смертность на две трети с 1990-2015 гг. недавний…

    en-net: CMAM и повседневная медицина

    В соответствии с рекомендациями ВОЗ все дети с тяжелой острой недостаточностью питания, поступившие в терапевтическую программу, должны получать антибиотики независимо от того, есть ли у них какие-либо признаки и …

    FEX: Продвижение развития детей младшего возраста: от науки к масштабам

    Исследования Расположение: по всему миру Что мы уже знаем: за последние 30 лет произошло значительное улучшение выживаемости детей. Основное направление устойчивого развития до 2030 года…

    FEX: Лечение малярии при тяжелом недоедании в Анголе

    Автор: Амадор Гомес и Элиза Домингес Амадор Гомес — технический директор Acción Contra el Hambre (ACH). Ранее он несколько лет работал в области питания и медицины …

    FEX: Вмешательства, не связанные с питанием, для предотвращения анемии у детей школьного возраста и подростков

    Натали Рошник, Эндрю Холл, Мусса Сако и Сиан Кларк Натали Рощник — старший советник по питанию в Save the Children UK с опытом работы более 20 лет…

    FEX: Краткое изложение серии ланцетов о недоедании матери и ребенка

    Ниже приведены краткие резюме недавно выпущенной серии статей Lancet о недоедании матери и ребенка1. Эта известная серия посвящена бремени болезней …

    FEX: Потребности принимающего населения по сравнению с беженцами в Танзании

    Резюме опубликованной презентации1 Танзания, прибытие беженцев из Руанды, лагерь Кегеньи, регион Нгара Документ, представленный на Берлинском симпозиуме по питанию в…

    Ресурс: Ранние оценки косвенного воздействия пандемии COVID-19 на материнскую и детскую смертность в странах с низким и средним доходом: исследование моделирования

    Сводка История вопроса Хотя пандемия COVID-19 приведет к увеличению смертности от вируса, она также может косвенно увеличить смертность. В данном исследовании мы оцениваем …

    FEX: Смертность и причины смертности детей в возрасте 6-59 месяцев, госпитализированных в стационарные центры лечебного питания в Нигере

    Автор: Флоренс Тапье де Селейран, Керстин Хансон, Сесилия Феррейра, Нурия Сальсе, Дидье Чиалала, Кристиан Касадемонт, Ребекка Грейс и Хелена Уэрга Посмотреть это…

    FEX: Оценка ускоренной программы выживания и развития детей в Западной Африке

    Резюме опубликованных исследований2 В период с 2001 по 2005 год ЮНИСЕФ реализовал программу ускоренного выживания и развития детей (ACSD) в 11 странах Западной Африки, чтобы сократить …

    FEX: Улучшение питания матерей в Южной Азии: последствия для усилий по профилактике детского истощения

    Просмотреть статью в формате pdf Lisez cet article en français ici Зиваи Мурира и Харриет Торлесс Зиваи Мурира — специалист по питанию Детского отделения Организации Объединенных Наций…

    FEX: Распределение азитромицина два раза в год и детская смертность среди недоедающих детей в Нигере

    Просмотреть статью в формате pdf Снимок исследования1 Было показано, что двухгодичное распределение азитромицина снижает детскую смертность, а также повышает устойчивость к противомикробным препаратам. В …

    FEX: необходимо переосмыслить политику в отношении витамина А

    Резюме исследования2 Расположение: по всему миру Что нам известно: дефицит витамина А (VAD) по-прежнему широко распространен во всем мире.

    Related Post

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    2024 © Все права защищены.
    Азитромицин Плацебо ОР (95% доверительный интервал) P -значение
    34 Любое нежелательное явление 90% (%) 0,86 (0.От 68 до 1,10) 0,23
    Боль в животе 1 52 (9,1%) 116 (10,2%) 0,90 (0,45 до 1,77) 0,75
    1 Vomiting 91 (15,9%) 240 (21,0%) 0,76 (0,56–1,02) 0,07
    Тошнота 1 28 (4,9%) 55 (4,8%) 1,02 От 0,34 до 3,04) 0,98
    Диарея 1 321 (28,1%) 0,68 (0,49 до 0,96) 0,03
    Диспепсия 1 17 (3,0%) 20 (1,8%) 11,45 (0,25 до 0,25) ) 0,59
    Запор 1 32 (5,6%) 66 (5,8%) 0,97 (0,42 до 2,23) 0,94
    Hemorrhoids 7 9090 7 9090 7 9090 %) 52 (4,6%) 0,27 (0.От 08 до 0,87) 0,03
    Сыпь на коже 1 70 (12,3%) 155 (13,6%) 0,90 (от 0,59 до 1,37) 0,63