официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
ЛСР-003332/09-300409Торговое название: Аскорил
Международное непатентованное название или группировочное название: бромгексин+гвайфенезин+сальбутамол
Лекарственная форма:
таблеткиСостав:
1 таблетка содержит:
Активные вещества: Сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу 2 мг; Бромгексина гидрохлорид 8 мг ; Гвайфенезин 100 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание: белые, круглые, плоские таблетки с фаской и односторонней риской.
Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающее комбинированное средство.
Код ATX: R05C
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие. Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает артериальное давление. Бромгексин -муколитическое средство, оказывает отхаркивающее и противокашлевое действие. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; активирует реснички мерцательного эпителия, снижает вязкость мокроты, увеличивает ее объем и улучшает отхождение. Гвайфенезин — муколитическое средство, уменьшает поверхностное натяжение структур бронхолегочного аппарата; стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Фармакокинетика
Сальбутамол: при приеме внутрь абсорбция — высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плаценту.
Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира. Период полувыведения (Т1/2) — 3.8-6 ч. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%). Биодоступность введенного перорально Сальбутамола составляет около 50 %.
Бромгексин: при приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность — низкая (эффект первичного «прохождения» через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т
Гвайфенезин: абсорбция из ЖКТ — быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Т1/2 -1ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.
Примерно 60 % введенного препарата подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхо-легочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета:
— бронхиальная астма;
— трахеобронхит;
— обструктивный бронхит;
— пневмония;
— эмфизема легких;
— пневмокониоз;
— туберкулез легких и др.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— беременность, период лактации;
— тахиаритмия, миокардит;
— пороки сердца;
— декомпенсированный сахарный диабет;
— тиреотоксикоз;
— глаукома;
— печеночная или почечная недостаточность;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— желудочное кровотечение;
— артериальная гипертензия;
— детский возраст до 6-х лет.
С осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.
Беременность и лактация
В период беременности применять препарат не рекомендуется.
При необходимости лечения препаратом в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет — по 1/2 или 1 таблетке 3 раза/сутки.
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применение сиропа «Аскорил экспекторант».
Побочное действие
Редко: при применении в высоких дозах иногда наблюдаются головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги, тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, учащенное сердцебиение, возможно окрашивание мочи в розовый цвет, аллергические реакции (сыпь, крапивница), коллапс, бронхоспазм.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных действий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие бета-2-адреномиметические средства и теофиллин усиливает действие сальбутамола и увеличивают вероятность появления побочных эффектов.
Аскорил не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий в состав препарата Аскорил бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.
Не рекомендуется применять препарат Аскорил одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как пропранолол.
Входящий в состав препарат Аскорил сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Не рекомендуется принимать одновременно с Аскорил щелочное питье.
Формы выпуска
Таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из светозащитной пленки ПВХ — алюминиевой фольги. 1, 2 или 5 упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Производитель
«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия
Юридический адрес компании: Б/2 Махалакшми Чемберс, 22 Бхулабхай Десай Род, Махалакшми, Мумбай:400026, Индия.
Фактический адрес офиса: Гленмарк Хаус Винг-А.Б.Д. Савант Марг, Чакала Офф Вестерн Экспресс Хайвэй Андхери (Ист) Мумбаи, 400099, Индия.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115191 Москва, ул. Большая Тульская, дом 10, строение 9, офис № 9509/9510.
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
АСКОРИЛ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках
АСКОРИЛ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках — Medcentre.com.ua- Главная
- Лекарства
- АСКОРИЛ
49 624 просмотра
Как вы оцениваете эффективность АСКОРИЛ?☆ ☆ ☆ ☆ ☆
В состав препарата Аскорил входит три действующих вещества (бромгексин, сальбутамол, гвайфенезин) имеет свойства муколитика, отхаркивающего средства и бронхолитика.
Сальбутамол – β-адреномиметик, оказывает стимулирующее действие на β – рецепторы, находящиеся в бронхах, сосудах и матке, в результате чего устраняется бронхоспазм, увеличивается жизненная емкость легких, происходит дилатация артерий сердца.
Бромгексин — муколитик, способствует разжижению легочного секрета и ускоряет его эвакуацию, за счет стимуляции ресничек эпителия бронхов.
Гвайфенезин – муколитик, увеличивает объем мокроты, разрушает сульфидные связи мукополисахаридов, активирует реснитчатый эпителий бронхов, что способствует отхождению секрета.
Показания к применению
Острые и хронические (в стадии обострения) заболевания органов дыхания, сопровождающиеся кашлем или бронхообструкцией, такие как: бронхиты (в т.ч. и с элементами обструкции), бронхиальная астма, пневмония, коклюш и паракоклюш, трахеобронхит, туберкулез легких.
Способ применения
Средняя терапевтическая дозировка, рекомендуемая взрослым, составляет 10 мл Аскорила трижды в сутки, но при необходимости может быть увеличена.
Детям Аскорил назначается в зависимости от возраста: до 6 лет рекомендован прием Аскорила, в дозе 5 мл трижды в сутки, детям от 6 до 12 лет по 5-10 мл трижды в сутки, в зависимости от клинической картины.
Побочные действия
Симптомы возбуждения ЦНС: тремор, нарушение сна, судороги, головная боль, нервная возбудимость.
Со стороны органов пищеварения: явления диспепсии, обострение язвенной болезни, изменение печеночных проб.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, иногда вплоть до коллапса, учащение ЧСС.
Другие: аллергические реакции, изменение цвета мочи, парадоксальный бронхоспазм.
Противопоказания
Непереносимость действующих или вспомогательных веществ препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: аритмии, миокардит, аортальный стеноз, артериальная гипертензия.
Эндокринные патологии: гипертиреоз, декомпенсированный сахарный диабет.
Другие патологии: глаукома, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Беременность
Во время беременности препарат противопоказан, кроме случаев, когда потенциальная польза для беременной женщины больше, ожидаемых осложнений у плода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательно совместное применении с симпатомиметиками и теофиллином, из-за риска усиления побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы передозировки сходны с побочными эффектами, специфического антидота нет, рекомендовано симптоматическое лечение.
Форма выпуска
Сироп 100 мл.
Условия хранения
Хранить в месте, надежно защищенном от действия прямых солнечных лучей, при комнатной температуре(17-27 градусов Цельсия).
Состав
Сальбутамола сульфат 20 мг на 100 мл,
Бромгексина гидрохлорид 40 мг на 100 мл,
Гвайфенезин 1г на 100 мл,
Ментол 10 мг на 100 мл.
Дополнительно
Не назначать пациентам, которые принимают β — блокаторы.
Аскорил не рекомендуется применять женщинам в период лактации.
Основные параметры
Название: | АСКОРИЛ |
Код АТХ: | R05CA50 — Прочие |
АСКОРИЛ отзывы
АСКОРИЛ аналоги
Аналоги подобраны по действующему веществу, показанию и способу применения
Инструкция по применению
от 29 грн
120044 просмотровИнструкция по применению
от 8 грн
98660 просмотровИнструкция по применению
от 52 грн
65534 просмотровИнструкция по применению
от 88 грн
65092 просмотровИнструкция по применению
от 39 грн
63852 просмотров
Смотрите также
5. 0 1 отзыв
246 просмотров
5.0 1 отзыв
1145 просмотров
5.0 1 отзыв
2553 просмотров
5.0 1 отзыв
3213 просмотров
5.0 1 отзыв
5531 просмотров
5.0 1 отзыв
6941 просмотров
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ
Аскорил: инструкция + цена в аптеках
Состав
Действующие вещества: | 1 таблетка |
сальбутамола сульфат, эквивалентно сальбутамолу | 2 мг |
бромгексина гидрохлорид | 8 мг |
гвайфенезин | 100 мг |
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. |
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белые, округлые, плоские со скошенными краями таблетки, с линией разлома с одной стороны.
Фармакологическая группа
Комбинированные средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации.
Код АТХ R05C A10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сальбутамол. Сальбутамол — прямой симпатомиметик, селективный агонист β2-адренорецепторов. Основное действие β-адреномиметиков заключается в способности стимулировать аденилатциклазу — фермент, который катализирует образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) с аденозинтрифосфата (АТФ). Увеличение количества цАМФ вызывает расслабление гладких мышц бронхов и подавляет выделение медиаторов немедленной гиперчувствительности из клеток, особенно тучных. Сальбутамол расслабляет гладкие мышцы бронхов, матки, сосудистого ложа скелетных мышц. Сальбутамол оказывает сильное и более длительное действие на β2-адренорецепторы, чем изопротеренол. Сальбутамол может также улучшать механизмы мукоцилиарной транспортировки.
Бромгексин оказывает отхаркивающее и муколитическое действие. Бромгексин — производное бензиламинов и вазицину. Увеличивает объем мокроты, снижает ее вязкость и способствует ее эвакуации из бронхов; стимулирует гидролитическую деполимеризацию мукопротеиновых волокон и стимулирует активность мерцательного эпителия. Известно, что бромгексин осуществляет высвобождение лизосомальных ферментов бронхиальными железами.
Известно также о других фармакологических эффектах бромгексина: повышение секреции экзокринных желез (например, слезотечение) и увеличение продукции легочного сурфактанта. Одновременное применение бромгексина с окситетрациклином, эритромицином, ампициллином, амоксициллином приводит к повышению их концентрации в мокроте.
Считается, что увеличению секреции экзокринных желез при применении бромгексина может способствовать метаболит бромгексина, амброксол (NA-872).
Гвайфенезин. Действие гвайфенезина заключается в стимуляции рецепторов слизистой оболочки желудка и рефлекторном стимулировании секреции желез дыхательных путей. В результате этого увеличивается объем и снижается вязкость бронхиального секрета.
Фармакокинетика.
Сальбутамол.
Сальбутамол хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте, биодоступность составляет от 50% до 85%. После приема внутрь максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-4 часа (Tmax). Пища не влияет на биодоступность сальбутамола. Связывается с белками в количестве 10%. Объем распределения (Vd) составляет 156 +/-38 литров. Сальбутамол метаболизируется в печени до неактивного сульфатного конъюгата. Выводится сальбутамол преимущественно почками. От 64% до 98% выводится с мочой и 1,2-7% — с калом. Период полувыведения сальбутамола составляет 3-6,5 часа.
Бромгексин.
Бромгексин хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация бромгексина в сыворотке крови наступает примерно через 1 час после приема препарата. Метаболизируется в печени до активного метаболита — амброксола. Бромгексин выводится в основном с мочой в виде метаболитов, лишь незначительная его часть выводится в неизмененном виде. Период полувыведения бромгексина — 6,5 часа.
Гвайфенезин.
Гвайфенезин хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. 60% гвайфенезина гидролизуется в крови в течение 7 часов с образованием β(2-метоксифенокси)-молочной кислоты. Гвайфенезин выводится с мочой в виде метаболитов. Период полувыведения гвайфенезина — 1 час.
Показания
Симптоматическое лечение продуктивного кашля при различных заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся бронхоспазмом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сальбутамолу, другим симпатомиметикам, бромгексину, гвайфенезину, ментолу или к любому из других компонентов препарата. Коронарная недостаточность, аритмия, другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Особые меры безопасности
Сальбутамол, как и другие стимуляторы β-адренорецепторов, следует назначать с осторожностью пациентам с судорожными расстройствами, сахарным диабетом.
У некоторых пациентов, как и после применения любых других агонистов β-адренорецепторов, могут наблюдаться клинически важные изменения систолического и диастолического артериального давления. Известно, что стимуляторы β-адренорецепторов могут вызывать изменения ЭКГ, такие как: сглаживание зубца Т, удлинение интервала QT, депрессию сегмента ST. Поэтому сальбутамол необходимо применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, особенно при артериальной гипертензии.
Необходимость увеличения дозы сальбутамола свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и требует пересмотра терапии, в случае необходимости — назначения кортикостероидов.
С осторожностью следует применять гвайфенезин при лечении кашля с избыточным выделением мокроты, персистирующего или хронического кашля, возникающего вследствие курения, астмы, хронического бронхита, эмфиземы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение ингибиторов МАО и непрямых симпатомиметиков часто вызывает гипертонический криз. Прямые симпатомиметики не противопоказаны для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО. Однако описаны единичные случаи, когда возникновение таких побочных эффектов, как тахикардия и гипоманиакальное состояние, связывали с этим взаимодействием.
У здоровых добровольцев, принимавших дигоксин в течение 10 дней, наблюдалось увеличение его концентрации с 16% до 22% в сыворотке крови после однократного назначения сальбутамола.
Гипокалиемия, которая развивается вследствие применения препаратов, содержащих сальбутамол, может усилиться при одновременном применении диуретиков. В результате повышается риск развития аритмий при применении на фоне такого лечения сердечных гликозидов. Эффекты сальбутамола можгут быть уменьшены при одновременном использовании β-адреноблокаторов, особенно неизбирательных (таких как пропранолол), а также могут усилиться при одновременном применении ксантинов (например, теофиллина).
β-блокаторы могут не только блокировать бронхорасширяющий эффект β-агонистов, но и вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой. Поэтому пациентам с астмой противопоказано применение β-блокаторов.
Но при определенных обстоятельствах, например, как профилактика после инфаркта миокарда, применение β-блокаторов у пациентов с астмой может быть рассмотрено. В таких случаях их следует применять с осторожностью.
Диуретики. β-агонисты могут ухудшать вызванные применением диуретиков, которые выводят калий (таких, как петлевые и тиазидные), изменения ЭКГ и/или гипокалиемии.
Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется проявлять осторожность в общем приеме β-агонистов с диуретиками, выводящих калий.
Не следует одновременно применять сальбутамол с препаратами для ингалацийного наркоза, адреналином, трициклическими антидепрессантами и кортикостероидами.
Также не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и другие пероральные симпатомиметики, поскольку такая комбинация может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.
Бромгексин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин. При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При приеме одновременно с лекарственными средствами, угнетающими кашлевой центр, возможно затруднение отхождения разреженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Возможен одновременный прием с бронходилататорами.
Гвайфенезин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также этанола. Также может спровоцировать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную и ванилминдалевую кислоты в моче.
Нет данных о негативном взаимодействии ментола с другими лекарственными средствами.
Особенности по применению
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, страдающим глаукомой.
Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение препарата прекратить.
При нарушении бронхиальной моторики, что сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с осторожностью из-за возможного застоя секрета.
При нарушении функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность) или заболеваниях печени (при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести) следует применять с осторожностью (уменьшая дозу или увеличивая интервал времени между применением).
Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.
Перед началом лечения и во время лечения таких больных необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Сообщалось про единичные случаи возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца), которые лечатся сальбутамолом сульфатом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как заболевания сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамола сульфат может приводить к оборотным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови. В результате этого были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Не назначать пациентам перед применением наркоза.
Препарат нельзя применять больным с гипертрофической кардиомиопатией.
При наличии желудочных кровотечений в анамнезе препарат следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что увеличивает отхаркивающее действие бромгексина.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами во время лечения.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по ½-1 таблетке 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Дети
Не назначать препарат детям в возрасте до 6 лет.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, спутанность сознания, угнетение дыхания, учащенное дыхание, нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз, аритмия, боль в груди, гипотензия вплоть до шока, учащенное сердцебиение, тахикардия и сильный тремор, особенно в руках. Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту; судороги, экстрасистолия, сонливость, головная боль, гипергликемия, боли в животе, обострение язвенной болезни желудка.
Лечение.Терапия симптоматическая, наблюдение с помощью электрокардиографии показано для контроля функции сердца.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие в себя сыпь, зуд, анафилактические реакции, в том числе синдром медикаментозной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, орофарингеальный отек, синдром Лайелла; редко при пероральном применении сальбутамола у детей может возникнуть мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек лица.
Со стороны пищеварительного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечника, гастралгия, неприятный привкус во рту.
Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница, парестезии ротоглотки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия периферическая вазодилатация, нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия; гипотензия или гипертензия; сердцебиение; ишемия миокарда, коллапс.
Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания, усиление кашля.
Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, который является жизненно опасным состоянием. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.
Другие: миоспазм, судороги, ощущение давления в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенная потливость, гипергликемия, тромбоцитопения, метаболические изменения, такие как гипокалиемия.
У некоторых пациентов может развиться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, вызванное бромгексином.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 5 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
инструкция, правила применения, цена, аналоги
Боль в горле у детей способна вызвать многочисленные осложнения. Препарат Аскорил способен решить многие проблемы, связанные с кашлем, скоплением мокроты, а также болевыми ощущениями в горле. Для правильного применения следует ознакомиться с тем, как принимать Аскорил. Уделите внимание ознакомлению с противопоказаниями и особенностями лечения.
О препарате
Многие родители напрасно считают, что поможет вылечить затяжную болезнь только антибиотик. Аскорил не относится к этой группе препаратов. Его высокая эффективность достигается за счет комбинации уникальных компонентов, которые дополняют друг друга.
Бромгексидина гидрохлорид
Этот компонент обеспечивает легкое отхаркивание, что вызывает противокашлевый эффект. Под воздействием Бромгексидина происходит разжижение мокроты, увеличение ее количества и дальнейшее легкое выведение из организма, что отмечает большое количество людей, применявших Аскорил.
В организм всасывается 99% компонента.
Сальбутамол
Расслаблению мускулатуры бронхиальных тканей способствует Сальбутамол 2 мг. Помимо этого, он снимает бронхоспазмы. Расширяются коронарные артерии бронхов, увеличивается способность прохождения и емкость воздуха. Снижается сопротивление из-за сужения путей поступления воздуха.
Повышенная всасываемость компонента. Биодоступность 50%.
Прием еды может оказать влияние на скорость всасывания Сальбутамола.Гвайфенезин
Способствует разжижению и уменьшению вязкости мокроты. Активизирует цилиарный аппарат, который отвечает за выведение мокроты из бронхов.
Через 30 минут после того, как был принят препарат, наблюдается полное всасывание компонента.
Ментол
Натуральный компонент способен оказать мягкое расслабляющее воздействие. При этом происходит успокоение бронхов, а, следовательно, уменьшение кашля. Этот компонент стимулирует секрецию желез в бронхах, оказывает антисептическое влияние.
Аскорил для детей
В детской педиатрии Аскорил занимает лидирующую позицию из лекарственных средств. Прием препарата назначается по показаниям детского врача. Высокая цена соответствует большой эффективности лекарства Аскорил.
При течении инфекционно-воспалительного процесса с наличием мокроты в жидком состоянии Аскорил исключают из лечения. Есть вероятность наполнения дыхательных путей слишком большим количеством мокроты, которая только ухудшит состояние маленького пациента.
Сухой кашлевый рефлекс совместно с большим количеством вязкой мокроты является логичным показанием к приему препарата. Эти симптомы нуждаются в незамедлительном лечении. Аскорил способен сделать мокроту более жидкой и поспособствовать ее быстрой эвакуации из организма малыша. Благодаря этому кашель переходит из непродуктивного состояния в продуктивное, что ускоряет выздоровление.
Аскорил выпускается в двух формах: в таблетках и сиропе. Аскорил таблетки могут приниматься малышами от шести лет, а суспензии назначают с годовалого возраста. Курс приема не более 7 дней. Для того чтобы ваша малышка приняла без возражений сироп, ему придали приятный вкус смородины и ананаса.
Форма выпуска и состав
Форма выпуска | Таблетки | Сироп |
Характеристика | Плоские круглой формы Цвет белый Упаковка по 10/20/50 таблеток | Прозрачная жидкость Оранжевый цвет Приятный сладкий вкус Объем 100/200 мл |
Активные вещества |
|
|
Вспомогательные компоненты |
|
|
Показания
Родителей всегда интересует вопрос, для чего применяют именно это лекарственное средство? Аскорил принимают совместно с другими средствами, направленными на лечение бронхо-легочных заболеваний.
К показаниям для приема Аскорила относят:
- Бронхиальная астма.
- Пневмония: без выявления возбудителя.
- Коклюш.
- Обструктивный бронхит.
- Трахеобронхит.
- Туберкулез: вне зависимости от подтверждения с помощью анализов.
- Пневмокониоз.
- Бронхит в острой и хронической форме.
- Эмфизема.
- Муковисцидоз.
Противопоказания
Перед началом приема следует ознакомиться со списком противопоказаний.
К ним относят:
- Заболевания сердечно-сосудистой системы: миокардит, гипертония, аортальный стеноз, сбои в сердечном ритме.
- Эндокринные заболевания: декомпенсированный диабет, гипертиреоз.
- Патологии ЖКТ: обострение язвенной болезни, острая фаза гастрита, кровотечения в брюшной полости.
- Офтальмологические отклонения: глаукома.
- Почечная недостаточность.
- Печеночная недостаточность.
- Беременность и период лактации.
Инструкция по использованию
Применение лекарства напрямую зависит от его формы выпуска. Следует учесть, что детям до 6 лет можно применять только Аскорил сироп. Ребятам постарше прописывают аскорил в таблетках.
Таблетки
Возраст (лет) | Количество (шт.) | Количество приемов (раз/день) |
До 6 | Нет возможности приема из-за высокого риска передозировки | |
6 ‒ 12 | 0.5 | 2 ‒ 3 |
От 12 | 1 | 3 |
Сироп
Возраст (лет) | Количество (мл) | Количество приемов (раз/день) |
1 ‒ 6 | 5 | 3 |
6 ‒ 12 | 5 ‒ 10 | 3 |
От 12 | 10 | 3 |
Общие правила применения
Препарат вне зависимости от формы выпуска применяется на полный желудок. Рекомендованное время приема после еды через 30 ‒ 60 минут. Лекарство необходимо запивать чистой водой. Исключен прием совместно с питьем щелочного характера, которое снижает лечебный эффект.
Применение при патологиях
Существует список изменений организма, при котором не следует совершать прием Аскорила.
К ним относят:
- функциональные нарушения в работе печени и почек;
- нарушения сердечно-сосудистой системы тяжелого характера.
Если прием препарата необходим при данных заболеваниях, то учитывается соотношение полезного воздействия к побочным эффектам. Если предположительные негативные проявления превышают лечебный эффект, то стоит воздержаться от приема лекарства.
Побочные реакции
Неблагоприятное воздействие от приема препарата возникает в редких случаях.
К побочным эффектам относят:
- головную боль;
- судороги и тремор;
- сонливость/бессонница;
- обострение заболеваний ЖКТ;
- диспепсия;
- диарея;
- падение АД;
- аллергические реакции;
- парадоксальный бронхоспазм.
Возможно окрашивание цвета мочи в розовый цвет, что не является патологией. Прекращается изменение окраса при прекращении курса лечения.
Передозировка
Повышенная дозировка, а также длительное применение препарата способны привести к передозировке Аскорилом. При наступлении такой ситуации следует прекратить прием, обратиться в лечебное учреждение, где будет назначен курс для устранения симптомов.
Особые указания
Стоит внимательно относиться к дозировке препарата, которая напрямую зависит от возраста пациента. Принимать таблетки Аскорил можно начиная с 6 лет, а сироп с 1 года.
Хороший эффект наблюдается и при применении препарата в лечении для взрослых. Если необходимо принимать Аскорил во время грудного вскармливания, то нужно перед лактацией выждать 48 часов после приема препарата.
Взаимодействие с лекарственными препаратами
Повышение вероятности проявления побочных реакций возникает при совместном приеме Аскорила с препаратами одной группы с сальбутамолом. Вентолин, Беротек, Кленбутерол, Партусистен и Беродуал способны усилить действие лекарства.
Не рекомендовано употребление совместно с лекарственными препаратами ингибиторами моноаминооксидазы. К ним относят: Пирлиндол, Ипрониазид, Моклобемид, Ниаламид и т. д.
Понижение концентрации и содержания калия в крови вызывают мочегонные препараты, например, Лазикс, Верошпирон, Фуросемид. К таким же последствиям приводит одновременный прим с глюкокортикостероидами Назонекс, Фликсоназе, Диспроспан.
Из-за находящегося в составе Бромгекседина прием антибиотиков должен быть ограничен. Макропен и Цефазолин способны содействовать быстрому проникновению действующих веществ в легочную ткань.
При приеме с лекарствами от кашля Аскорил меняет их действие. Поэтому внимательно читайте состав купленных дополнительных препаратов. Аскорил плохо взаимодействует с веществом кодеин, которое часто встречается в данных препаратах. Осложнения происходят за счет затруднения в разжижении и отхаркивания мокроты.
Не рекомендован комплексный прием с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов. К наиболее популярным препаратам данного действия несовместимыми с Аскорилом относят: Соталекс, Пропранолол, Тразикор, Анаприлин, Коргард.
Сколько стоит Аскорил
Цена на лекарство может варьироваться в зависимости от месторасположения.
Аскорил упаковки в таблетках:
- 10 шт.: 170 ‒ 200 р.;
- 20 шт.: 230 ‒ 250 р.;
- 50 шт.: 500 ‒ 600 р.
Микстура от кашля:
- объем 100 мл: 220 ‒ 230 р.;
- объем 200 мл: 290 ‒ 300 р.
Хранение
Чтобы препарат оказывал должный лечебный эффект стоит внимательно отнестись к его хранению. Аскорил должен содержаться в сухом месте, которое хорошо проветривается и защищается от попадания солнечных лучей. Доступ детей к данному месту должен быть воспрещен. Температура до 25 °C. Препарат хранится в течение 2 лет.
Аналоги
Отличительной особенностью Аскорила является отсутствие аналогов по действующему веществу. Возможно, лишь подобрать аналогичные препараты схожие по лечебному эффекту.
Наиболее популярные аналоги:
- Бромгексин.
- Коделак бронхо.
- Пертуссин.
- Лазолван.
- Мукалтин: отличает низкая цена.
- Натуральные отхаркивающие сборы: бюджетная цена.
Лекарственный препарат Аскорил остается наиболее популярным средством для лечения заболеваний горла у детей. Благодаря уникальной формуле компонентов состава наблюдается стремительный положительный эффект. Перед применением препарата родители должны ознакомиться с противопоказаниями и инструкцией по применению Аскорила. Именно тогда таблетки и сироп от кашля принесут только полезный лечебный эффект.
Видео
Аскорил инструкция, цена в аптеках на Аскорил
Состав и форма выпуска
Состав:
- Сальбутамола сульфат 20 мг на 100 мл,
- Бромгексина гидрохлорид 40 мг на 100 мл,
- Гвайфенезин 1г на 100 мл,
- Ментол 10 мг на 100 мл.
Форма выпуска:
Сироп 100 мл.
Фармдействие
Комбинированный препарат с бронхолитическим и отхаркивающим действием.
Сальбутамол — селективный агонист β2-адренорецепторов, оказывает бронхолитическое действие, купирует бронхоспазм.
Бромгексин оказывает муколитическое действие. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистых оболочек бронхов.
Гвайфенезин уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, способствует ее отхаркиванию.
Ментол оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами и восстанавливает функцию мерцательного эпителия слизистой оболочки бронхов.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Аскорил Экспекторант не предоставлены.
Показания
- бронхиальная астма;
- острый и хронический бронхит;
- бронхоэктазы;
- ателектаз;
- эмфизема;
- пневмония;
- коклюш;
- туберкулез легких;
- другие бронхоспастические состояния.
Дозировка
Взрослым назначают по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 6 лет — по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут, от 6 до 12 лет — по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 3 раза/сут.
При необходимости возможно увеличение дозы.
Побочные действия
Редко: тремор рук, тахикардия, мышечные судороги. При применении в высоких дозах — тахикардия, головная боль, периферическая вазодилатация.
Противопоказания
- тахикардия;
- нарушения ритма сердца;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Аскорил Экспекторант при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. В связи с этим применение препарата возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
Не следует применять Аскорил Экспекторант в сочетании с бета-адреноблокаторами.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие
При одновременном применении симпатомиметики и теофиллин усиливают действие и увеличивают вероятность развития побочных эффектов сальбутамола, входящего в состав препарата Аскорил Экспекторант.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Срок годности — 2 года.
Обратите внимание!
Это описание препарата Аскорил есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Аскорил — цены, инструкция и отзывы, в 2117 аптеках
діючі речовини: 1 таблетка містить сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 2 мг, бромгексину гідрохлориду 8 мг, гвайфенезину 100 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, округлі, плоскі зі скошеними краями таблетки, з лінією розлому з одного боку.
Комбіновані засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби. Комбінації.
Код АТХ R05C A10.
Фармакодинаміка.
Сальбутамол. Сальбутамол – прямий симпатоміметик, селективний агоніст β2-адренорецепторів. Основна дія b-адреноміметиків полягає у здатності стимулювати аденілатциклазу – фермент, який каталізує утворення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) з аденозинтрифосфату (АТФ). Збільшення кількості цАМФ спричиняє розслаблення гладких м’язів бронхів і пригнічує виділення медіаторів негайної гіперчутливості з клітин, особливо опасистих. Сальбутамол розслаблює гладкі м’язи бронхів, матки, судинного ложа скелетних м’язів. Сальбутамол чинить сильнішу і довгшу дію на β2-адренорецептори, ніж ізопротеренол. Сальбутамол може також покращувати механізми мукоциліарного транспортування.
Бромгексин чинить відхаркувальну і муколітичну дію. Бромгексин – похідне бензиламіну і вазицину. Збільшує об’єм мокротиння, знижує його в’язкість та сприяє його евакуації з бронхів; стимулює гідролітичну деполімеризацію мукопротеїнових волокон і стимулює активність миготливого епітелію. Відомо, що бромгексин здійснює вивільнення лізосомальних ферментів бронхіальними залозами.
Відомо також про інші фармакологічні ефекти бромгексину: підвищення секреції екзокринних залоз (наприклад, сльозовиділення) і збільшення продукції легеневого сурфактанта. Одночасне застосування бромгексину з окситетрацикліном, еритроміцином, ампіциліном, амоксициліном призводить до підвищення їх концентрації в мокротинні.
Вважається, що збільшенню секреції екзокринних залоз під час застосування бромгексину може сприяти метаболіт бромгексину, амброксол (NA-872).
Гвайфенезин. Дія гвайфенезину полягає у стимуляції рецепторів слизової оболонки шлунка і рефлекторному стимулюванні секреції залоз дихальних шляхів. У результаті цього збільшується об’єм і знижується в’язкість бронхіального секрету.
Фармакокінетика.
Сальбутамол.
Сальбутамол добре абсорбується з травного тракту, його біодоступність становить від 50 % до 85 %. Після перорального застосування максимальна концентрація (Сmax) у плазмі крові настає через 1-4 години (Tmax). Їжа не впливає на біодоступність сальбутамолу. Зв’язується з білками у кількості 10 %. Об’єм розподілу (Vd) становить 156 +/- 38 літрів. Сальбутамол метаболізується у печінці до неактивного сульфатного кон’югату. Виводиться сальбутамол переважно нирками. Від 64 % до 98 % виводиться із сечею та 1,2-7 % – із калом. Період напіввиведення сальбутамолу становить 3-6,5 години.
Бромгексин.
Бромгексин добре всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація бромгексину в сироватці крові настає приблизно через 1 годину після прийому препарату. Метаболізується в печінці до активного метаболіту – амброксолу. Бромгексин виводиться в основному з сечею у вигляді метаболітів, лише незначна його частина виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення бромгексину – 6,5 години.
Гвайфенезин.
Гвайфенезин добре абсорбується з травного тракту. 60 % гвайфенезину гідролізується в крові протягом 7 годин з утворенням b(2-метоксифенокси)-молочної кислоти. Гвайфенезин виводиться з сечею у формі метаболітів. Період напіввиведення гвайфенезину – 1 година.
Симптоматичне лікування продуктивного кашлю при різних захворюваннях органів дихання, що супроводжуються бронхоспазмом.
Підвищена чутливість до сальбутамолу, інших симпатоміметиків, бромгексину, гвайфенезину, ментолу або до будь-якого з інших компонентів препарату. Коронарна недостатність, аритмія, інші тяжкі серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз, тяжкі порушення функції печінки, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Сальбутамол, як і інші стимулятори β-адренорецепторів, необхідно призначати з обережністю пацієнтам із судомними розладами, цукровим діабетом.
У деяких пацієнтів, як і після застосування будь-яких інших агоністів β-адренорецепторів, можуть спостерігатися клінічно важливі зміни систолічного і діастолічного артеріального тиску. Відомо, що стимулятори β-адренорецепторів можуть сричиняти зміни ЕКГ, такі як: згладжування зубця Т, подовження інтервалу QT, депресію сегмента ST. Тому сальбутамол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи, особливо при артеріальній гіпертензії.
Потреба збільшення дози сальбутамолу свідчить про погіршення контролю над астмою і вимагає перегляду терапії, у разі необхідності – призначення кортикостероїдів.
З обережністю необхідно застосовувати гвайфенезин у лікуванні кашлю з надмірним виділенням мокротиння, персистуючого чи хронічного кашлю, що виникає внаслідок тютюнопаління, астми, хронічного бронхіту, емфіземи.
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази та непрямих симпатоміметиків часто спричиняє гіпертонічний криз. Прямі симпатоміметики не протипоказані для призначення хворим, що лікуються інгібіторами МАО. Проте описані поодинокі випадки, коли виникнення таких побічних ефектів, як тахікардія та гіпоманіакальний стан, пов’язували з цією взаємодією.
У здорових добровольців, які приймали дигоксин протягом 10 днів, спостерігалося збільшення його концентрації з 16 % до 22 % в сироватці крові після одноразового призначення сальбутамолу.
Гіпокаліємія, що розвивається внаслідок застосування препаратів, які містять сальбутамол, може підвищитися при одночасному застосуванні діуретиків. Унаслідок цього підвищується ризик розвитку аритмій при застосуванні на тлі такого лікування серцевих глікозидів. Ефекти сальбутамолу можуть бути зменшені при одночасному використанні β-адреноблокаторів, особливо невибіркових (таких як пропранолол), а також можуть підсилитися при одночасному застосуванні ксантинів (наприклад теофіліну).
β-блокатори можуть не лише блокувати бронхорозширювальний ефект β-агоністів, а й спричиняти бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою. Тому пацієнтам з астмою протипоказане застосування β-блокаторів.
Але за певних обставин, наприклад, як профілактика після інфаркту міокарда, застосування β-блокаторів для пацієнтів з астмою може бути розглянуто. У таких випадках їх слід застосовувати з обережністю.
Діуретики.β-агоністи можуть погіршувати спричинені застосуванням діуретиків, що виводять калій (таких, як петлеві та тіазидні), зміни ЕКГ і/чи гіпокаліємію.
Хоча клінічне значення цих ефектів невідоме, рекомендується проявляти обережність у спільному прийомі β-агоністів з діуретиками, що виводять калій.
Не слід одночасно застосовувати сальбутамол з препаратами для інгалаційного наркозу, адреналіном, трициклічними антидепресантами та кортикостероїдами.
Також не рекомендується одночасно застосовувати сальбутамол та інші пероральні симпатоміметики, оскільки така комбінація може призвести до серцево-судинних порушень.
Бромгексин не призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять кодеїн. При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті. При прийомі одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашльовий центр, можливе утруднення відходження розрідженого мокротиння (накопичення бронхіального секрету у дихальних шляхах). Можливий одночасний прийом з бронходилататорами.
Гвайфенезин підсилює дію лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також етанолу. Також може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцетну та ванілмигдалеву кислоти у сечі.
Немає даних щодо негативної взаємодії ментолу з іншими лікарськими засобами.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які хворіють на глаукому.
Дуже рідко на тлі застосування бромгексину мають місце тяжкі шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. При появі змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря, а застосування препарату припинити.
При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (злоякісний синдром війок), препарат слід застосовувати з особливою обережністю через можливий застій секрету.
При порушенні функції нирок (включаючи тяжку ниркову недостатність) або захворюваннях печінки (при печінковій недостатності середнього та легкого ступеня тяжкості) слід застосовувати з особливою обережністю (зменшуючи дозу або збільшуючи інтервал часу між застосуванням).
Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.
Перед початком лікування та під час лікування таких хворих необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із хворобами серця (наприклад ішемічна хвороба серця), які лікуються сальбутамолом сульфатом, у разі виникнення болю в грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів як ядуха та біль у грудях, що можуть бути наслідком як захворювання серця, так і захворювань дихальної системи.
Результатом лікування b2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія, рекомендується перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Як і інші агоністи b-адренорецепторів, сальбутамолу сульфат може призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад до збільшення рівня цукру в крові. У результаті цього були окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у хворих на цукровий діабет. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.
Не призначати пацієнтам перед застосуванням наркозу.
Препарат не можна застосовувати хворим з гіпертрофічною кардіоміопатією.
При наявності шлункових кровотеч в анамнезі препарат слід застосовувати під контролем лікаря. При лікуванні препаратом необхідно вживати достатню кількість рідини, що збільшує відхаркувальну дію бромгексину.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід утримуватись від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.
Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: по ½ -1 таблетці 3 рази на добу.
Тривалість лікування визначається індивідуально.
Діти.
Не призначати препарат дітям віком до 6 років.
Симптоми: збудження, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, часте дихання, порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз, аритмії, біль у грудях, гіпотензія аж до шоку, прискорене серцебиття, тахікардія і сильний тремор, особливо в руках. Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту і блювання; судоми, екстрасистолія, сонливість, головний біль, гіперглікемія, болі у животі, загострення виразкової хвороби шлунка.
Лікування. Терапія симптоматична, спостереження за допомогою електрокардіографії показано для контролю функції серця.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що включають в себе висип, свербіж, анафілактичні реакції, в тому числі синдром медикаментозної гіперчутливості з еозинофілією і системними симптомами, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, орофарингіальний набряк, синдром Лайєлла; рідко при пероральному застосуванні сальбутамолу у дітей може виникнути мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, набряк обличчя.
З боку травного тракту: диспепсичні явища, нудота, блювання, діарея, біль у животі, загострення виразкової хвороби шлунка/виразок кишечнику, гастралгія, неприємний присмак у роті.
З боку нервової системи: тремор, міалгія, головний біль, гіперактивність, дисгевзія, запаморочення, неспокій, безсоння, парестезія ротоглотки.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія; периферична вазодилатація; порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію; гіпотензія або гіпертензія; відчуття серцебиття; ішемія міокарда; колапс.
З боку дихальної системи: розлади дихання, посилення кашлю.
Сальбутамол може спровокувати парадоксальний бронхоспазм, що є життєво небезпечним станом. У разі його виникнення необхідно негайно припинити застосування препарату і призначити альтернативне лікування.
Інші: міоспазм, судоми м’язів, відчуття тиску у м’язах, гіпертермія, озноб, мідріаз, атонія сечового міхура, підвищена пітливість, гіперглікемія, тромбоцитопенія, метаболічні зміни, такі як гіпокаліємія.
У деяких пацієнтів може розвинутися транзиторне підвищення рівня амінотрансфераз у крові, спричинене бромгексином.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) може спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).
2 роки.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній упаковці.
За рецептом.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
1. Дільниця № Е – 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік — 422 007, Махараштра, Індія/
Plot No E– 37/39, M.I.D.C. Industrial Estate, Satpur, Nasik — 422 007, Maharashtra, India.
2. Селище Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, Техсіл Налагарх, округ Солан, (Х.П.) 174101, Індія/
Village — Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh, Disst. Solan, H.P. 174101, India.
Лекарство «Аскорил» (сироп). Инструкция по применению
Препарат «Аскорил» (сироп) инструкция по применению характеризует как комбинированное средство, обладающее отхаркивающим и бронхолитическим действием. Механизм действия препарата основан на положительных свойствах присутствующих в нем компонентов.
Средство «Аскорил»: состав
В состав сиропа входит ментол. Этот компонент обладает спазмолитическим действием, стимулирует деятельность бронхиальных желез. Компонент обладает антисептическим действием, восстанавливая работу мерцательного эпителия слизистой оболочки бронхов.Бромгексин, также входящий в состав препарата, обладает муколитическим действием. Компонент снижает вязкость бронхиального секрета. Эта активность обусловлена способностью бромгексина стимулировать секреторные клетки и его участием в деполяризации полисахаридов. Сальбутамол (еще один компонент препарата) — селективный агонист бета2-адренорецепторов. Вещество обладает бронхолитическим действием, способно купировать бронхоспазм. Гвайфенезин, также присутствующий в препарате, снижает поверхностное натяжение и адгезионные характеристики мокроты, способствуя ее отхождению.
Назначение
Лекарство «Аскорил» (сироп) инструкция по применению рекомендует ателектаз, эмфизему, бронхоэктазы, бронхиальную астму, бронхит острый и хронический. Показания включают пневмонию, туберкулез легких, коклюш и другие бронхоспастические состояния.
Препарат «Аскорил» (сироп): инструкция по применению.
Взрослым рекомендуется принимать 3 раза в день по 10 мл. Пациентам младше шести лет назначают по пять миллилитров, от шести до двенадцати лет — по 5-10 мл, также трижды в сутки.В некоторых случаях допускается увеличение дозировки.
Препарат «Аскорил» (сироп): инструкция по применению, побочные действия
Лекарство может спровоцировать тахикардию, тремор, мышечные судороги. Возможно развитие диспептических проявлений, желудочно-кишечных расстройств. На фоне приема в высоких дозировках возможно развитие периферической вазодилатации, головная боль, головокружение. При появлении нежелательных побочных эффектов или отсутствии эффекта от терапии следует обратиться к врачу, прекратив прием лекарства.
Противопоказания
Медикамент «Аскорил», сироп (инструкция, отзывы специалистов предупреждают об этом) не назначают при нарушениях сердечного ритма, гиперчувствительности, тахикардии. На практике не проводилось исследований безопасности лекарств при их применении во время беременности и кормления грудью. В связи с этим назначение средства производится только специалистом после оценки соотношения рисков, которое с большой вероятностью подлежит лечению, и ожидаемой терапевтической эффективности лекарства.Осторожность в назначении проявляется при сахарном диабете, гипертиреозе, артериальной гипертонии, патологиях сердечно-сосудистой системы тяжелого течения, язвенных поражениях в системе ЖКТ.
дополнительная информация
При одновременном приеме с препаратом «Теофиллин» вероятно повышение активности и повышение риска побочных эффектов от сальбутамола, входящего в состав препарата «Аскорил».
p >>Лекарство — Аскорил отхаркивающее 1.Прейскурант сиропа (тербуталина) 25 мг / 0,5 мг / 2 мг / 50 мг / 5 мл — 100 мл или стоимость лекарства
- О компании
- О нас
- Редакция
- Эксклюзивные интервью
- В новостях
- Партнеры и филиалы
- Рекламируйте с нами
- Карта сайта
- Мое здоровье
- Карьера
- Стажировка
- MedBlogs
- Свяжитесь с нами
- English
- हिन्दी
- français
- Español
- 中文
- Изучить
- Центры здоровья
- Информация по специальностям
- Домашние страницы
- Сайты здравоохранения
- Купить
- Медицинское образование
- Медицина и кино
- Видео о здоровье
- Законы о здравоохранении
- Купить и продать
- Medindia на мобильном телефоне
- Медицинские центры
- Беспокойство и депрессия
- Здоровье детей
- Здоровое сердце
- Диабет
- Смотреть все
- Здоровье и благополучие
- Врачи
- Страхование здоровья
- Законы о здоровье
- Смотреть все
- Информация по специальностям
- Кардиология
- Стоматология
- Гастроэнтерология
- Неврология
- Смотреть все
- Инструменты для здоровья
- Создать медицинскую карту
- Привет
- Калькуляторы здоровья
- Смотреть все
- Домашняя страница
- Врачи
- Конференция
- Больницы
- НПО
- Смотреть все
- Сайты здравоохранения — категории
- Наркомания
- СПИД и ВИЧ
- Дополнительная медицина
- Болезнь и расстройство
- Смотреть все
- Мультимедиа
- Анимации
- Инфографика
- Слайд-шоу
- Видео
- Смотреть все
- Знай свое тело
- Эндокринная система
- Пищеварительная система
- Репродуктивная система
- Мочевыделительная система
- Смотреть все
- Здоровый образ жизни
- Советы для здоровья
- Образ жизни и благополучие
- Пищевая ценность
- Советы по красоте
- Домашние средства
- Путешествия и здоровье
- Йога
- Здоровье потребителей
- Врачи
- Советы по здоровью
- Здоровье детей
- Диета и питание
- Здравоохранение для пожилых людей
- Смотреть все
- Пищевая ценность
- Детское питание
- Выпечка
- Сухие завтраки
- Смотреть все
- Образ жизни и благополучие
- Пажитник
- Диета при брюшном тифе
- Польза сои для здоровья
- Смотреть все
- Советы по красоте
- Темные круги
- Глубоко запавшие глаза
- Отечность глаз
- Смотреть все
- Диета и питание
- Антивозрастные продукты
- Лучшие продукты, способствующие пищеварению
- Продукты для укрепления костей
- Смотреть все
- Домашние средства
- Кислотность
- Угри
- Алкоголизм
- Смотреть все
- Ожирение и потеря веса
- Ожирение
- Ожирение и углеводы
- Ожирение и недоедание
- Смотреть все
- Дополнительная медицина
- Иглоукалывание
- Аюрведа
- Ароматерапия
- Смотреть все
- Новости
- Новости здравоохранения А-Я
- Центр новостей здравоохранения
- Последние новости здравоохранения
- Ведущие ресурсы
- Новости Фотогалерея
- Новости Видео Галерея
- Популярные новости здравоохранения
- Специальные отчеты
- Последние пресс-релизы
- Пресс-релизы от А до Я
- Архив пресс-релизов
- Отправить пресс-релизы
- Написание пресс-релиза
- Новости
- Новости здравоохранения от А до Я
- Центр новостей здравоохранения
- Последние новости здравоохранения
- Ведущие ресурсы
- Новости Фотогалерея
- Новости Видео Галерея
- Специальные отчеты здравоохранения
- Популярные новости здравоохранения
- Интервью и подробные отчеты
- Часы здоровья
- Здоровье в центре внимания
- Индия Специальный
- Образ жизни и благополучие
- Пресс-релизы
- Последние пресс-релизы
- Пресс-релизы от А до Я
- Архив пресс-релизов
- Комментарии к пресс-релизу
- Отправить пресс-релизы
- Написание пресс-релиза
- Здоровье А-Я
- Медицинское страхование
- Темы о здоровье
- Энциклопедия здоровья
- Руководство по оказанию первой помощи
- Факты о здоровье
- Тест здоровья
- Анализы крови
- Фобия
- Глоссарий здравоохранения
- Страховой глоссарий
- Медицинские сокращения
- Медицинский афоризм
- Медицинская мнемоника
- Руководство по здоровью
- Диета и питание
- Руководство по оказанию первой помощи
- Темы о здоровье
- Энциклопедия здоровья
- Калькуляторы здоровья
- Факты о здоровье
- Тест здоровья
- Новости здравоохранения
- Новости здравоохранения RSS
- Испытание в медицинской лаборатории
- Медицинский юмор
- Фобии
- Пресс-релиз
- Хирургические процедуры
- Синдромы
- Наркотики
- Информация о лекарствах
- Прейскурант лекарств
- Лекарственные марки в Индии
- Токсичность лекарства
- Лекарства по условиям
- Лекарственное взаимодействие с продуктами питания
- Классификация терапевтических препаратов
- Поиск информации
- Домашняя страница врача
- Домашняя страница больницы
- Индийские врачи
- Интернет-поиск
- Журналы открытого доступа
- Университеты в Индии
- Статьи
- Болезнь и состояние
- Диета и питание
- Хирургическая процедура
- Образ жизни и благополучие
- Статьи о расследовании и производстве
- Профилактическое здравоохранение
- Статьи о симптомах
- Сон
- Рак
- Статьи, связанные с наркотиками
- Выпадение волос
- Статьи медицинского страхования
- Проверка здоровья
- Публикации в области электронного здравоохранения
- Дополнительная медицина
- Состояние по специальности
- Темы о здоровье
- Болезнь и состояние
- Диета и питание
- Образ жизни и благополучие
- Статьи о симптомах
- Проверка здоровья
- Хирургические процедуры
- Синдромы
- Руководство по оказанию первой помощи
- Рак
- Выпадение волос
- Факты о здоровье
- Страхование здоровья
- Специальные отчеты о здоровье
- Цветотерапия
- Лабораторный тест
- Медицинские процедуры
- Профилактическое здравоохранение
- Сон
- Путешествия и здоровье
- Йога и образ жизни
- Статьи, связанные с наркотиками
- Публикации электронного здравоохранения
- Дополнительная медицина
- Статистика здравоохранения
- Калькуляторы
- Калькулятор оценки риска диабета
- Детские калькуляторы
- Калькулятор роста и веса
- Инструменты оценки риска для здоровья
- Клинические инструменты
- Калькулятор сердечного риска
- Интерактивные инструменты стиля жизни
- Разные инструменты
- Калькулятор женского здоровья
- Калькуляторы мужского здоровья
- Калькулятор питания
- Фармацевтические инструменты
- Часы здоровья
- Калькуляторы преобразования
- Последние калькуляторы здоровья
- Популярные калькуляторы здоровья
- Инструменты для лечения диабета
- Конверсия сахара в крови
- Таблица сахара в крови
- Калькулятор оценки риска диабета
- Смотреть все
- Педиатрические калькуляторы
- Рост и вес детей
- Веха развития
- Иммунизация
- Смотреть все
- Мужское здоровье
- Проверьте свою предстательную железу
- Калькулятор депрессии
- Профилактика здоровья — скрининговые тесты
- Смотреть все
- Здоровье женщин
- Калькулятор многоплодной беременности
- Калькулятор овуляции
- Калькулятор даты родов
- Смотреть все
- Высота весовых инструментов
- Калькулятор размера рамы
- Рост и вес детей
- Идеальный вес ребенка
- Идеальная масса тела
- Смотреть все
- Сердечные инструменты
- Калькулятор калорий активности
- Пожизненный риск сердечного приступа
- Калькулятор риска холестерина
- Смотреть все
- Фармацевтические инструменты
- Средство поиска взаимодействия с наркотиками
- Калькулятор побочных эффектов лекарств
- Калькулятор вакцинации для путешествий
- Смотреть все
- Интерактивные инструменты для оздоровления
- Скрининговый тест на тревожность
- Скрининговый тест на депрессию
- Периодическая самооценка
- Проверьте свое счастье Оценка
- Смотреть все
- Наркотики
- Препараты по состоянию
- Информация о лекарстве
- Цена лекарства
- Лекарственные бренды в Индии
- Токсичность лекарства
- Лекарства, одобренные FDA
- МКБ коды
- Взаимодействие лекарств с пищевыми продуктами
- Классификация терапевтических препаратов
- Лекарства — побочные эффекты
- Как принимать наркотики
- Лекарства по специальностям
- Состояние здоровья, связанное с наркотиками
- Изменения в маркировке FDA
- Аюрведические производители лекарств
- Запрещенные наркотики в Индии
- Лекарственная политика
- Цена на лекарства — Закон
- Фармацевтические советы
- Ассоциации
- Фармацевтические ссылки
- Информация о лекарстве
- Ацеклофенак
- Альбендазол
- Амброксол
- Альбутерол (Сальбутамол)
- Смотреть все
- Препараты по состоянию
- Боль в животе
- Аборт
- Угри
- Смотреть все
- Прайс-лист на лекарства — торговые марки
- Manforce (100 мг)
- Каре
- Evion 400
- Смотреть все
- Лекарственное взаимодействие с пищевыми продуктами
Контрольные тесты для таблеток
Таблетки представляют собой твердую систему доставки лекарств, приготовленную путем сжатия разовой дозы одного или нескольких активных лекарственных веществ с некоторыми добавками / фармацевтическими наполнителями.Они могут быть круглыми, продолговатыми, овальными, треугольными или цилиндрическими по форме и иметь плоскую, круглую, вогнутую или выпуклую поверхность с прямыми или скошенными краями.
При разработке рецептуры таблеток и производстве таблетированных лекарственных форм проводится ряд тестов по контролю качества, чтобы убедиться, что производимые таблетки соответствуют требованиям, указанным в официальном справочнике, и общепринятым требованиям, установленным отраслями на протяжении многих лет. Эти тесты можно разделить на две большие категории, а именно:
- Фармакопейные или официальные тесты
- Нефармакопейные или неофициальные тесты
Фармакопейные или официальные тесты
Они называются официальными тестами, потому что методы тестирования описаны в официальных компендиумы, такие как Британская фармакопея, Американская фармакопея и т. д.Это стандартизованные процедуры испытаний, в которых четко указаны пределы приемлемости прессованных таблеток. Эти тесты включают:
- Тест содержания активного ингредиента / абсолютного содержания лекарственного средства
- Равномерность веса
- Равномерность содержания
- Тест времени распадаемости
- Тест растворения
Эти тесты традиционно касаются содержания и в vitro высвобождение активного ингредиента. Следует подчеркнуть, что то, что здесь представлено, ни в коем случае не должно заменять то, что представлено по каждому из тестов в официальных сборниках.
Читайте также: Контроль качества в процессе производства (IPQC) фармацевтических лекарственных форм
Содержание активного ингредиента
Это определяется на основе образца из 20 таблеток, которые следует случайным образом выбрать из партии таблеток. Таблетки взвешивают и растирают пестиком в ступке.
На аналитических весах взвешивают количество, эквивалентное теоретическому содержанию каждой таблетки или среднему значению измельченных таблеток. Взвешенный порошок диспергируют в растворителе, в котором активное лекарственное средство свободно растворяется, или в растворителе, предписанном в отдельной лекарственной монографии.
Его фильтруют, и аликвоту полученного фильтрата подвергают установленным процедурам анализа. Процедуры анализа обычно приводятся в отдельной монографии по препарату.
Анализ активного лекарства обычно проводят с помощью спектрофотометрии или высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Специалист по формулировкам должен быть знаком с законом Бера-Ламберта. Это можно найти в соответствующих аналитических учебниках.
Следует подчеркнуть, что полученные здесь результаты дают среднее содержание 20 таблеток, но не указывают на различия в содержании лекарства между отдельными таблетками.Пределы приемлемости или отклонения партий таблеток обычно представлены в отдельной монографии по препарату.
Тест на однородность веса / вариации веса
Тест на однородность веса проводится путем индивидуального взвешивания 20 таблеток, случайно выбранных из партии таблеток, и определения их индивидуального веса. Индивидуальные веса сравниваются со средним весом.
Образец соответствует стандарту USP, если не более 2 таблеток находятся за пределами процентного предела и если ни одна из таблеток не отличается более чем в 2 раза от процентного предела.
Таблетки с покрытием освобождаются от этих требований, но должны соответствовать тесту на однородность содержимого.
Допуск на изменение веса таблеток без покрытия
Равномерность веса зависит от качества гранулирования, потока гранулирования и производительности машины. Однако иногда эти диапазоны недостаточно узкие.
Читайте также: Параметры контроля и оценки качества для жевательных таблеток
Однородность содержания
Тест на единообразие содержания был разработан для обеспечения единообразия содержания активных лекарственных веществ в узком диапазоне дозированных единиц, указанных на этикетке.Этот тест имеет решающее значение для таблеток с содержанием лекарства менее 2 мг или когда активный ингредиент составляет менее 2% от общей массы таблетки.
По методу USP случайным образом выбирают 30 таблеток, 10 из этих таблеток исследуют индивидуально в соответствии с методом, описанным в отдельной монографии. Если в монографии не указано иное, требования к однородности содержимого удовлетворяются, если количество активного ингредиента в девяти (9) из десяти (10) таблеток находится в диапазоне от 85% до 115% от заявленного на этикетке.Десятая таблетка не может содержать менее 75% или более 125% указанного на этикетке лекарственного средства.
Если одна или несколько дозированных единиц не соответствуют этим критериям, оставшиеся 20 таблеток анализируются индивидуально, и ни одна из них не может выйти за пределы диапазона от 85% до 115% для партии, которая будет принята.
Различные факторы влияют на однородность содержимого таблеток. Это может включать:
- Изменение веса таблетки.
- Неравномерное распределение лекарственного средства в порошке или гранулах
- Разделение порошковой смеси или гранулирования во время процесса приготовления
Тест времени распадаемости
Для таблеток первым важным шагом на пути к растворению лекарственного средства является разбиение таблеток на гранулы или первичные частицы порошка, процесс, известный как дезинтеграция.Все таблетки USP должны пройти тест на дезинтеграцию, который проводится in vitro с использованием аппарата для тестирования дезинтеграции.
Аппарат для испытания на дезинтеграцию
Аппарат состоит из узла корзина-стойка, содержащего шесть прозрачных трубок с открытыми концами размеров, указанных в Фармакопее США, которые удерживаются вертикально на сетке из нержавеющей стали 10 меш.
Во время испытания таблетку помещают в каждую из шести пробирок корзины, и с помощью механического устройства корзина поднимается и опускается в ванне с жидкостью (например.грамм. воды, или как предписано в отдельной лекарственной монографии) со скоростью от 29 до 32 циклов в минуту, проволочный экран всегда ниже уровня жидкости. Для большинства таблеток с нормальным высвобождением разрешенное время составляет 15 минут.
Считается, что таблетки распались, если на сите не остается никаких фрагментов (кроме фрагментов покрытия) или если частицы остаются, они становятся мягкими без несмоченного ядра. Жевательные таблетки не требуются для прохождения теста.
Условия тестирования дезинтеграции USP и их интерпретации
BP Условия тестирования дезинтеграции и интерпретации
Исследования показали, что не следует автоматически ожидать корреляции между дезинтеграцией и растворением.Однако, поскольку растворение лекарственного средства из фрагментированной таблетки, по-видимому, частично или полностью контролирует появление лекарственного средства в большом круге кровообращения, разложение по-прежнему используется разработчиком рецептур в качестве руководства при приготовлении оптимальной рецептуры таблетки и в качестве промежуточного процесса. контрольный тест для обеспечения однородности от партии к партии.
Факторы, влияющие на дезинтеграцию таблеток, включают:
- Используемая среда
- Температура тестовой среды
- Опыт оператора
- Природа лекарства
- Разбавитель, используемый в рецептуре
- Тип и концентрация используемого связующего
- Тип и количество использованного разрыхлителя, включая способ включения.
- Наличие чрезмерного количества смазочных материалов и чрезмерно смешанных смазочных материалов.
- Применяемая сила сжатия.
Чтобы продолжить чтение, нажмите на кнопки страницы ниже…
Abstral Sublingual Tablet — информация о назначении FDA, побочные эффекты и способы применения
Общее название: фентанилцитрат
Лекарственная форма: сублингвальная таблетка
Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 декабря 2019 г.
ВНИМАНИЕ: опасная для жизни респираторная депрессия; СЛУЧАЙНОЕ ПРОГЛАТЫВАНИЕ; РИСК, СВЯЗАННЫЙ С ВЗАИМОДЕЙСТВИЕМ ЦИТОХРОМА P450 3A4; РИСКИ ПРИ СОВМЕСТНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ БЕНЗОДИАЗЕПИНАМИ ИЛИ ДРУГИМИ ДЕПРЕССАНТАМИ ЦНС; РИСК ОШИБОК ЛЕКАРСТВА; ЗАВИСИМОСТЬ, ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ И НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ; REMS; и НЕОНАТАЛЬНЫЙ ОПИОИДНЫЙ СИНДРОМ отменыУгрожающая жизни респираторная депрессия
Серьезное, опасное для жизни и / или смертельное угнетение дыхания произошло у пациентов, получавших ABSTRAL®, в том числе после его применения у пациентов с непереносимостью опиоидов и неправильного дозирования.Следите за угнетением дыхания, особенно во время начала приема ABSTRAL® или после увеличения дозы. Замена ABSTRAL® любым другим продуктом фентанила может привести к передозировке со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
Из-за риска угнетения дыхания ABSTRAL® противопоказан для лечения острой или послеоперационной боли, включая головную боль / мигрень, а также у пациентов с непереносимостью опиоидов [см. Противопоказания (4)].
Случайное проглатывание
Случайное проглатывание даже одной дозы ABSTRAL®, особенно детьми, может привести к передозировке фентанила со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].
Сообщалось о смерти детей, которые случайно проглотили продукты фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку. ABSTRAL® следует хранить в недоступном для детей месте [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2), Консультационная информация для пациентов (17), Хранение и обращение (16)].
Взаимодействие цитохрома P450 3A4
Одновременное применение ABSTRAL® со всеми ингибиторами цитохрома P450 3A4 может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме, что может усилить или продлить побочные реакции и может вызвать потенциально смертельное угнетение дыхания.Кроме того, прекращение одновременного приема индуктора цитохрома P450 3A4 может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме. Наблюдать за пациентами, получающими ABSTRAL® и любой ингибитор или индуктор CYP3A4 [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3), Лекарственные взаимодействия (7), Клиническая фармакология (12)].
Риски при одновременном применении с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС
Совместное употребление опиоидов с бензодиазепинами или другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь, может привести к сильному седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4), Лекарственные взаимодействия (7)].
- а.
- Зарезервируйте одновременное назначение ABSTRAL® и бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС для использования пациентами, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.
- г.
- Ограничьте дозировки и продолжительность до минимально необходимого.
- г.
- Наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативных средств.
Риск ошибки лечения
Существуют существенные различия в фармакокинетическом профиле ABSTRAL® по сравнению с другими продуктами фентанила, которые приводят к клинически важным различиям в степени абсорбции фентанила и могут привести к фатальной передозировке [см. Дозировка и способ применения (2.1), предупреждения и меры предосторожности (5.5)].
- г.
- При назначении не переводите пациентов на основе мкг на мкг с любых других продуктов фентанила на ABSTRAL®.
- e.
- При отпуске не заменяйте рецепт ABSTRAL® на другие фентаниловые продукты.
Зависимость, злоупотребление и злоупотребление
ABSTRAL® подвергает пациентов и других потребителей риску опиоидной зависимости, злоупотребления и неправильного употребления, что может привести к передозировке и смерти.Перед назначением ABSTRAL® оцените риск каждого пациента и регулярно наблюдайте за всеми пациентами на предмет развития такого поведения и состояний [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].
Программа доступа к стратегии оценки и снижения рисков (REMS)
Из-за риска неправильного использования, злоупотребления, зависимости и передозировки ABSTRAL® доступен только через ограниченную программу, требуемую Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которая называется Стратегия оценки и снижения рисков (REMS). В рамках программы доступа REMS для трансмукозального введения фентанила с немедленным высвобождением (TIRF) амбулаторные пациенты, медицинские работники, выписывающие рецепты амбулаторным пациентам, аптекам и дистрибьюторам, должны участвовать в программе [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.TIRFREMSAccess.com или по телефону 1-866-822-1483.
Неонатальный синдром отмены опиоидов
Продолжительное использование ABSTRAL® во время беременности может привести к неонатальному синдрому отмены опиоидов, который может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами в области неонатологии. Если использование опиоидов требуется в течение длительного периода у беременной женщины, сообщите пациенту о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и убедитесь, что будет доступно соответствующее лечение [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8)].
Торговая марка Abstral больше не выпускается в США. Если общие версии этого продукта были одобрены FDA, могут быть доступны универсальные эквиваленты.
Показания и использование абстральной сублингвальной таблетки
ABSTRAL® показан для купирования прорывной боли у онкологических больных в возрасте 18 лет и старше, которые уже получают круглосуточную опиоидную терапию и переносят ее при хронической боли, вызванной раком.
Пациенты с толерантностью к опиоидам — это пациенты, которые круглосуточно принимают лекарство, состоящее из не менее 60 мг перорального морфина в день, или не менее 25 мкг трансдермального фентанила в час, или не менее 30 мг оксикодона перорально в день. или по крайней мере 8 мг гидроморфона перорально в день, или по крайней мере 25 мг оксиморфона перорально в день, или по крайней мере 60 мг гидрокодона перорально в день, или эквианальгетическая доза другого опиоидного лекарства ежедневно в течение недели или дольше. При приеме ABSTRAL® пациенты должны круглосуточно принимать опиоиды.
Ограничения использования:
- Не для использования у пациентов с непереносимостью опиоидов.
- Не для использования при лечении острой или послеоперационной боли, включая головную боль / мигрень, зубную боль или в отделении неотложной помощи [см. Противопоказания (4)].
- Как часть программы TIRF REMS Access, ABSTRAL может выдаваться только амбулаторным пациентам, зарегистрированным в программе [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]. Для стационарного применения ABSTRAL (например, в больницах, хосписах и учреждениях длительного ухода, которые назначают для стационарного использования) регистрация пациента и врача не требуется.
Абстральная сублингвальная таблетка, дозировка и введение
Важная информация о дозировке и администрации
- Медицинские работники, выписывающие ABSTRAL в амбулаторных условиях, должны зарегистрироваться в программе доступа TIRF REMS и соблюдать требования REMS для обеспечения безопасного использования ABSTRAL [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)].
- Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента [см. Предупреждения и меры предосторожности (5)].
- Важно свести к минимуму количество сильнодействующих препаратов, доступных пациентам в любое время, чтобы предотвратить путаницу и возможную передозировку.
- Начните режим дозирования для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание тяжесть боли пациента, реакцию пациента, предыдущий опыт лечения анальгетиками и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного использования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].
- Внимательно контролировать пациентов на угнетение дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки с помощью ABSTRAL; соответственно отрегулируйте дозировку [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
- Попросите пациентов и лиц, осуществляющих уход, принять меры по безопасному хранению ABSTRAL и правильно утилизировать неиспользованный ABSTRAL, как только он больше не понадобится [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2, 5.6), Информация для пациентов (17)].
- ABSTRAL не является биоэквивалентным другим фентаниловым продуктам. Не переводите пациентов, принимающих мкг на мкг, из других продуктов с фентанилом. Нет инструкций по преобразованию, доступных для пациентов, принимающих какие-либо другие фентаниловые продукты, кроме ACTIQ (Примечание: сюда входят пероральные, трансдермальные или парентеральные препараты фентанила.) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].
- ABSTRAL НЕ является генерической версией любого другого перорального трансмукозального фентанила.
Начальная дозировка
Начать лечение с ABSTRAL для всех пациентов с однократной начальной дозой 100 мкг. Начальная доза ABSTRAL всегда составляет 100 мкг, за исключением пациентов, уже принимающих ACTIQ.
- Если адекватная анальгезия достигается в течение 30 минут после приема таблетки 100 мкг, продолжайте лечить последующие эпизоды прорыва боли с этой дозой.
- Если адекватная анальгезия не достигается после однократной дозы ABSTRAL, пациент может использовать вторую дозу ABSTRAL (через 30 минут) в соответствии с указаниями врача. Не более двух доз ABSTRAL можно использовать для лечения эпизода прорывной боли [см. Титрование и поддержание терапии (2.3)].
- Пациенты должны подождать не менее 2 часов, прежде чем приступить к лечению другого приступа прорывной боли с помощью ABSTRAL.
Из-за различий в фармакокинетических свойствах и индивидуальной вариабельности даже пациенты, переходящие с других продуктов, содержащих фентанил, на ABSTRAL, должны начинать с дозы 100 мкг (за исключением пациентов, переходящих с ACTIQ).
ABSTRAL не эквивалентен в соотношении мкг на мкг со всеми другими продуктами на основе фентанила. Поэтому не переключайте пациентов на дозу мкг на мкг с любых других продуктов с фентанилом. ABSTRAL НЕ является общей версией любого другого фентанилового продукта.
Преобразование в ABSTRAL из ACTIQ
- Для пациентов, переходящих из ACTIQ, назначающие препараты должны использовать Рекомендации по начальному дозированию для пациентов на ACTIQ. См. Таблицу 1 для рекомендаций по начальному дозированию. Пациенты должны быть проинструктированы прекратить использование ACTIQ и утилизировать любые оставшиеся единицы.
Таблица 1: Рекомендации по начальному дозированию для пациентов, принимающих ACTIQ Текущая доза ACTIQ (мкг) Начальная доза ABSTRAL (мкг) 200 100 400 200 600 200 800 200 1200 200 1600 400 - Для пациентов, переходящих с доз ACTIQ 200 мкг и 400 мкг, начните титрование с 100 мкг и 200 мкг ABSTRAL, соответственно, и продолжайте, используя дозы, кратные этой дозе.
- Для пациентов, переходящих с доз ACTIQ 600 и 800 мкг, начните титрование с 200 мкг ABSTRAL и продолжайте, используя дозу, кратную этой дозе.
- Для пациентов, переходящих с доз ACTIQ 1200 и 1600 мкг, начните титрование с 200 мкг и 400 мкг ABSTRAL, соответственно, и продолжайте, используя дозу, кратную этой дозе.
Титрование и поддержание терапии
Титрование
Целью титрования дозы является определение эффективной и переносимой поддерживающей дозы.Начиная с начальной дозы, внимательно наблюдайте за пациентами и меняйте силу дозировки до тех пор, пока пациент не достигнет дозы, обеспечивающей адекватную анальгезию, с использованием одной дозированной единицы ABSTRAL на эпизод прорывной боли при раке. Если признаки чрезмерного опиоидного действия появляются до употребления единицы, дозированную единицу следует немедленно удалить изо рта пациента, утилизировать должным образом, а последующие дозы следует уменьшить. Пациенты должны записывать свое использование ABSTRAL в течение нескольких эпизодов прорывной боли при раке и анализировать свой опыт с поставщиками медицинских услуг, чтобы определить, оправдана ли корректировка дозировки для лечения эпизодов прорывной боли при раке.Эффективная и переносимая доза ABSTRAL будет определяться путем титрования дозы у отдельных пациентов.
Если адекватная анальгезия не была получена с первой дозой 100 мкг, продолжайте постепенное повышение дозы в течение последовательных эпизодов прорыва, пока не будет достигнута адекватная анальгезия с переносимыми побочными эффектами. При необходимости увеличьте дозу на 100 мкг до 400 мкг. Если адекватная анальгезия не достигается при дозе 400 мкг, следующий шаг титрования — 600 мкг. Если адекватная анальгезия не достигается при дозе 600 мкг, следующий шаг титрования — 800 мкг.Во время титрования пациенты могут быть проинструктированы использовать таблетки по 100 мкг и / или таблетки по 200 мкг для любой разовой дозы. Поручите пациентам не принимать более 4 таблеток за один раз. Если через 30 минут после использования ABSTRAL не получено адекватного обезболивания, пациент может повторить ту же дозу ABSTRAL. Для лечения приступа сильной боли можно использовать не более двух доз ABSTRAL. Если после применения ABSTRAL не достигается адекватная анальгезия, можно использовать спасательные препараты по указанию врача.
Эффективность и безопасность доз выше 800 мкг не оценивались в клинических исследованиях у пациентов.
Чтобы свести к минимуму риск нежелательных реакций, связанных с АБСТРАЛОМ, и определить подходящую дозу, крайне важно, чтобы пациенты находились под пристальным наблюдением специалистов здравоохранения во время процесса титрования.
Поддерживающая терапия
После титрования до эффективной дозы проинструктируйте пациентов использовать только одну таблетку ABSTRAL соответствующей силы на дозу.Поддерживайте пациентов на этой дозе.
Если адекватная анальгезия не достигается после начальной дозы ABSTRAL, пациент может использовать вторую дозу ABSTRAL (через 30 минут) в соответствии с указаниями врача. Для лечения приступа сильной боли можно использовать не более двух доз ABSTRAL.
Пациенты должны подождать не менее 2 часов, прежде чем приступить к лечению очередного приступа резкой боли с помощью ABSTRAL.
Корректировка дозы
Если реакция (анальгезия или побочные реакции) на титрованную дозу ABSTRAL заметно изменяется, может потребоваться корректировка дозы, чтобы обеспечить поддержание соответствующей дозы.Если уровень боли увеличивается после стабилизации дозировки, попытайтесь определить источник усиления боли, прежде чем увеличивать дозу ABSTRAL. Если наблюдаются неприемлемые побочные реакции, связанные с опиоидами, рассмотрите возможность уменьшения дозировки. Отрегулируйте дозировку, чтобы получить соответствующий баланс между купированием внезапной боли и побочными реакциями, связанными с опиоидами.
Если в день наблюдается более четырех эпизодов прорывной боли, повторно оцените дозу опиоида длительного действия, применяемую при постоянной основной боли при раке.Если опиоид длительного действия или доза опиоида длительного действия изменены, повторно оцените и, при необходимости, повторно титруйте дозу ABSTRAL, чтобы убедиться, что пациент принимает соответствующую дозу.
Ограничьте использование ABSTRAL для лечения четырех или менее эпизодов прорывной боли в день.
Крайне важно, чтобы любой повторный титр дозы тщательно контролировался медицинским работником.
Администрирование ABSTRAL
Попросите пациентов класть таблетки ABSTRAL на дно рта, непосредственно под язык, сразу после извлечения из блистерной упаковки, а также не жевать, сосать и глотать таблетки ABSTRAL.Дайте таблеткам ABSTRAL полностью раствориться в подъязычной полости. Посоветуйте пациентам ничего не есть и не пить, пока таблетка полностью не растворится.
У пациентов с сухостью во рту перед приемом препарата АБСТРАЛ можно использовать воду для увлажнения слизистой оболочки рта.
Прекращение выпуска ABSTRAL
Для пациентов, которые больше не нуждаются в опиоидной терапии, рассмотрите возможность прекращения приема препарата ABSTRAL вместе с постепенным понижающим титрованием других опиоидов для минимизации возможных эффектов отмены.
У пациентов, которые продолжают принимать хроническую опиоидную терапию из-за стойкой боли, но больше не нуждаются в лечении прорывной боли, терапию ABSTRAL обычно можно немедленно прекратить.
Утилизация ABSTRAL
Пациентам и членам их семей следует рекомендовать утилизировать любые таблетки, оставшиеся от рецепта, как только они больше не нужны. Инструкции включены в Консультационную информацию для пациентов (17) и в Руководство по лекарствам.
Чтобы утилизировать неиспользованные таблетки ABSTRAL, снимите их с блистерных карт и смойте в унитазе.Не выбрасывайте блистерные карты или картонные коробки ABSTRAL в унитаз.
Если требуется дополнительная помощь, звоните по телефону 1-888-227-8725.
Лекарственные формы и сила действия
Сублингвальные таблетки: Все таблетки белого цвета, доступны шести степеней концентрации, которые можно отличить по форме таблетки и нанесению на поверхность таблетки:
Таблетка 100 мкг: круглая таблетка с цифрой «1»
Таблетка 200 мкг: таблетка овальной формы, обозначенная цифрой «2» Таблетка 300 мкг: таблетка треугольной формы, обозначенная цифрой «3»
Таблетка 400 мкг: таблетка ромбовидной формы с номером «4» Таблетка 600 мкг: таблетка в форме «D» с номером «6»
Таблетка 800 микрограмм: таблетка в форме капсулы с цифрой «8» [см. Раздел «Как поставляется / Хранение и обращение» (16)].
Противопоказания
ABSTRAL противопоказан:
- Пациенты с непереносимостью опиоидов. Угроза для жизни угнетение дыхания и смерть может произойти при любой дозе у пациентов с непереносимостью опиоидов [см. Показания и использование (1), Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
- Острая или послеоперационная боль, включая головную боль / мигрень, зубную боль или использование в отделении неотложной помощи.
- Острая или тяжелая бронхиальная астма в неконтролируемых условиях или при отсутствии реанимационного оборудования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)].
- Известные или подозреваемые непроходимость желудочно-кишечного тракта, включая паралитическую кишечную непроходимость [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.14)].
- Известная гиперчувствительность к фентанилу (например, анафилаксия) [см. Побочные реакции (6.2)].
Предупреждения и меры предосторожности
Угрожающая жизни респираторная депрессия
Сообщалось о серьезном, опасном для жизни или смертельном угнетении дыхания при использовании опиоидов, даже если они использовались в соответствии с рекомендациями. Угнетение дыхания, если сразу не распознать и не лечить, может привести к остановке дыхания и смерти.Управление угнетением дыхания может включать тщательное наблюдение, поддерживающие меры и использование антагонистов опиоидов, в зависимости от клинического статуса пациента [см. Передозировка (10)]. Задержка углекислого газа (СО2) в результате угнетения дыхания, вызванного опиоидами, может усилить седативный эффект опиоидов.
Хотя серьезное, опасное для жизни или смертельное угнетение дыхания может произойти в любое время во время использования ABSTRAL, риск наиболее высок во время начала терапии или после увеличения дозировки.Внимательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки ABSTRAL.
Чтобы снизить риск угнетения дыхания, правильное дозирование и титрование ABSTRAL имеют важное значение [см. Администрация и дозировка (2.3)]. Завышение дозировки ABSTRAL может привести к фатальной передозировке при первой дозе. Замена ABSTRAL любым другим продуктом фентанила может привести к передозировке со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].
ABSTRAL может быть фатальным для людей, которым он не назначен, и для тех, кто не переносит опиоиды.
Случайное проглатывание даже одной дозы ABSTRAL, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировки фентанила.
Опиоиды могут вызывать связанные со сном нарушения дыхания, включая центральное апноэ во сне (ЦСА) и гипоксемию во сне. Употребление опиоидов увеличивает риск CSA в зависимости от дозы. У пациентов с CSA рассмотрите возможность уменьшения дозировки опиоидов, используя передовые методы постепенного снижения дозы опиоидов [см. Дозировка и введение, Прекращение приема (2.5)].
Повышенный риск передозировки у детей из-за случайного проглатывания или воздействия
Сообщалось о смерти детей, которые случайно проглотили продукты фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF).
Пациенты и их опекуны должны быть проинформированы о том, что ABSTRAL содержит лекарство в количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Медицинские работники и фармацевты должны специально расспрашивать пациентов или лиц, осуществляющих уход, о присутствии детей в доме (на постоянной основе или при посещении) и консультировать их относительно опасностей для детей от непреднамеренного воздействия.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы о хранении как использованных, так и неиспользованных дозированных единиц в недоступном для детей месте. Хотя все блоки следует утилизировать сразу после использования, частично использованные блоки представляют особую опасность для детей. В случае, если устройство не полностью израсходовано, его необходимо как можно скорее утилизировать надлежащим образом [см. Информацию для консультирования пациентов (17)].
Подробные инструкции по правильному хранению, администрированию, утилизации и важные инструкции по управлению передозировкой ABSTRAL приведены в руководстве по лекарствам ABSTRAL.Поощряйте пациентов читать эту информацию полностью и дайте им возможность получить ответы на свои вопросы.
Риски одновременного использования или прекращения приема ингибиторов и индукторов цитохрома P450 3A4
Одновременное применение ABSTRAL с ингибитором CYP3A4, таким как макролидные антибиотики (например, эритромицин), азол-противогрибковые агенты (например, кетоконазол) и ингибиторы протеаз (например, ритонавир), может повышать концентрацию фентанила в плазме и продлевать опиоидные побочные реакции. , которые могут вызвать потенциально смертельное угнетение дыхания [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)], особенно когда ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы ABSTRAL. Аналогичным образом прекращение приема индуктора CYP3A4, такого как рифампицин, карбамазепин и фенитоин, у пациентов, получавших ABSTRAL, может повысить концентрацию фентанила в плазме и продлить побочные реакции на опиоиды. При использовании ABSTRAL с ингибиторами CYP3A4 или прекращении приема индукторов CYP3A4 у пациентов, принимающих ABSTRAL, внимательно наблюдайте за пациентами через частые интервалы и подумайте о снижении дозировки ABSTRAL до тех пор, пока не будут достигнуты стабильные эффекты препарата [см. Дозировка и способ применения (2.3), Лекарственные взаимодействия (7)].
Одновременное применение ABSTRAL с индукторами CYP3A4 или прекращение приема ингибитора CYP3A4 может снизить плазменные концентрации фентанила, снизить эффективность опиоидов или, возможно, привести к синдрому отмены у пациента, у которого развилась физическая зависимость от фентанила. При использовании ABSTRAL с индукторами CYP3A4 или прекращении приема ингибиторов CYP3A4 внимательно наблюдайте за пациентами через частые промежутки времени и рассмотрите возможность увеличения дозировки опиоидов, если это необходимо для поддержания адекватной анальгезии или если возникают симптомы отмены опиоидов [см. Дозировка и способ применения (2.3), Лекарственные взаимодействия (7)].
Риски одновременного применения с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС
Глубокий седативный эффект, угнетение дыхания, кома и смерть могут возникнуть в результате одновременного применения ABSTRAL с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (например, небензодиазепиновыми седативными / снотворными средствами, анксиолитиками, транквилизаторами, миорелаксантами, общими анестетиками, антипсихотиками, другими опиоидами и т. алкоголь). Из-за этих рисков следует отложить одновременное назначение этих препаратов для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.
Обсервационные исследования показали, что одновременное употребление опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смерти от наркотиков по сравнению с использованием только опиоидных анальгетиков. Из-за схожих фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска при одновременном применении других депрессантов ЦНС с опиоидными анальгетиками [см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами (7)].
Если принято решение о назначении бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком, назначают минимальные эффективные дозы и минимальную продолжительность одновременного применения.Пациентам, уже получающим опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано в отсутствие опиоида, и титруйте в зависимости от клинического ответа. Если пациенту, уже принимающему бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначают опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте ее в зависимости от клинического ответа. Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативных средств.
Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о рисках угнетения дыхания и седативного эффекта при использовании ABSTRAL с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Посоветуйте пациентам не водить машину и не работать с тяжелой техникой до тех пор, пока не будут определены эффекты от одновременного приема бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС. Скрининг пациентов на риск расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление опиоидами и злоупотребление ими, и предупреждать их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и запрещенные наркотики [см. Взаимодействие с наркотиками (7) и Информацию для консультирования пациентов ( 17)].
Риск ошибки лечения
При назначении НЕ переводите пациента на ABSTRAL из любых других продуктов фентанила из расчета мкг на мкг, поскольку ABSTRAL и другие продукты фентанила не эквивалентны в соотношении микрограмм на микрограмм.
ABSTRAL не является общей версией других препаратов фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF). При выдаче ни при каких обстоятельствах не заменяйте АБСТРАЛЬНЫЙ рецепт на любой другой состав TIRF. Другие формулировки TIRF и ABSTRAL не эквивалентны.Существуют существенные различия в фармакокинетическом профиле ABSTRAL по сравнению с другими продуктами фентанила, включая другие составы TIRF, что приводит к клинически важным различиям в скорости и степени абсорбции фентанила. В результате этих различий замена ABSTRAL или любого другого продукта фентанила может привести к смертельной передозировке.
Нет инструкций по безопасному преобразованию, доступных для пациентов, принимающих какие-либо другие продукты с фентанилом, кроме ACTIQ [см. Дозировка и управление (2.1)]. (Примечание: сюда входят пероральные, трансдермальные или парентеральные формы фентанила.) Следовательно, для пациентов с толерантностью к опиоидам начальная доза ABSTRAL всегда должна составлять 100 мкг. Каждого пациента следует индивидуально титровать, чтобы обеспечить адекватную анальгезию при минимизации побочных эффектов [см. Дозировка и управление (2.3)].
Зависимость, злоупотребление и злоупотребление
ABSTRAL содержит фентанил, контролируемое вещество из Списка II. Как опиоид, ABSTRAL подвергает пользователей риску зависимости, злоупотребления и злоупотребления [см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9)].
Хотя риск привыкания у любого человека неизвестен, он может возникнуть у пациентов, которым назначен ABSTRAL. Зависимость может возникнуть при рекомендованных дозировках, а также при неправильном или злоупотреблении препаратом.
Оцените риск для каждого пациента опиоидной зависимости, злоупотребления или неправильного использования перед назначением ABSTRAL и наблюдайте за всеми пациентами, получающими ABSTRAL, на предмет развития такого поведения и состояний. Риски увеличиваются у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками, алкоголем или наркоманией) или психических заболеваний (например,г., большая депрессия). Однако возможность этих рисков не должна препятствовать надлежащему лечению боли у любого конкретного пациента. Пациентам с повышенным риском могут быть прописаны опиоиды, такие как ABSTRAL, но использование таких пациентов требует интенсивного консультирования о рисках и правильном использовании ABSTRAL, наряду с интенсивным мониторингом признаков зависимости, злоупотребления и неправильного использования.
Опиоиды ищут наркоманы и люди с зависимыми расстройствами, и они подлежат уголовной утечке.Учитывайте эти риски при назначении или отпуске ABSTRAL. Стратегии по снижению этих рисков включают назначение препарата в минимальном подходящем количестве и консультирование пациента по поводу правильной утилизации неиспользованного препарата [см. Информацию для консультирования пациентов (17)]. Для получения информации о том, как предотвратить и обнаружить злоупотребление или утечку этого продукта, обратитесь в местный государственный совет по профессиональному лицензированию или в орган штата по контролируемым веществам.
Программа доступа к стратегии оценки и снижения риска трансмукозного фентанила с немедленным высвобождением (TIRF) (REMS)
Из-за риска злоупотребления, злоупотребления, зависимости и передозировки [см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9)], ABSTRAL доступен только через ограниченную программу, называемую программой TIRF REMS Access.В рамках программы TIRF REMS Access амбулаторные пациенты, медицинские работники, выписывающие рецепты амбулаторным пациентам, аптекам и дистрибьюторам, должны участвовать в программе. Для стационарного применения (например, в больницах, хосписах и учреждениях длительного ухода, которые назначают для стационарного использования) ABSTRAL регистрация пациента и врача не требуется.
Обязательные компоненты программы TIRF REMS Access:
- Медицинские работники, выписывающие ABSTRAL, должны ознакомиться с учебными материалами для лиц, выписывающих рецепты, для программы TIRF REMS Access, зарегистрироваться в программе и соответствовать требованиям REMS.
- Чтобы получить ABSTRAL, амбулаторные пациенты должны понимать риски и преимущества и подписать соглашение между пациентом и врачом.
- Аптеки, которые продают ABSTRAL, должны зарегистрироваться в программе и согласиться соблюдать требования REMS.
- Оптовые продавцы и дистрибьюторы, распространяющие ABSTRAL, должны участвовать в программе и распространять только в авторизованных аптеках.
Дополнительная информация, включая список квалифицированных аптек / дистрибьюторов, доступна на сайте www.TIRFREMSAccess.com или по телефону 1-866-822-1483.
Неонатальный синдром отмены опиоидов
Продолжительное использование ABSTRAL во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного. Синдром отмены опиоидов у новорожденных, в отличие от синдрома отмены опиоидов у взрослых, может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами в области неонатологии. Наблюдайте за новорожденными на предмет признаков неонатального синдрома отмены опиоидов и принимайте соответствующие меры.Консультировать беременных женщин, использующих опиоиды в течение длительного периода, о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и гарантировать, что соответствующее лечение будет доступно [см. Использование в конкретных группах населения (8.1), Консультационная информация для пациентов (17)].
Угрожающая жизни респираторная депрессия у пациентов с хронической болезнью легких или у пожилых, кахектических или ослабленных пациентов
Применение препарата АБСТРАЛ у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в неконтролируемых условиях или при отсутствии реанимационного оборудования противопоказано.
Пациенты с хроническим заболеванием легких: Пациенты, принимающие АБСТРАЛ, со значительной хронической обструктивной болезнью легких или легочным сердцем, а также пациенты со значительно сниженным респираторным резервом, гипоксией, гиперкапнией или ранее существовавшим угнетением дыхания подвергаются повышенному риску снижения респираторного влечения, включая апноэ. , даже в рекомендуемых дозировках ABSTRAL [см. предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
Пожилые, кахектические или ослабленные пациенты: опасное для жизни угнетение дыхания более вероятно у пожилых, кахектических или ослабленных пациентов, потому что у них могли измениться фармакокинетики или клиренс по сравнению с более молодыми, более здоровыми пациентами [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
Внимательно следить за такими пациентами, особенно при запуске и титровании ABSTRAL и когда ABSTRAL предоставляется одновременно с другими лекарствами, угнетающими дыхание [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
В качестве альтернативы рассмотрите возможность использования у этих пациентов неопиоидных анальгетиков.
Серотониновый синдром с одновременным приемом серотонинергических препаратов
Сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном применении ABSTRAL с серотонинергическими препаратами.Серотонинергические препараты включают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), триптаны, антагонисты рецепторов 5-HT3, препараты, влияющие на серотонинергическую нейромедиаторную систему (например, трамадолодапон). , некоторые миорелаксанты (например, циклобензаприн, метаксалон) и препараты, нарушающие метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО, как те, которые предназначены для лечения психических расстройств, так и другие, такие как линезолид и метиленовый синий для внутривенного введения) [см. Взаимодействие с лекарствами (7) ].Это может произойти в пределах рекомендуемой дозировки.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексию, нарушение координации движений, ригидность) и / или желудочно-кишечные симптомы. (например, тошнота, рвота, диарея). Симптомы обычно возникают в течение нескольких часов или нескольких дней при одновременном применении, но могут возникать и позже.Прекратите ABSTRAL, если подозревается серотониновый синдром.
Надпочечниковая недостаточность
Сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования. Признаки недостаточности надпочечников могут включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность как можно скорее подтвердите диагноз диагностическим тестированием.Если диагностирована надпочечниковая недостаточность, проводят лечение физиологическими замещающими дозами кортикостероидов. Отучите пациента от приема опиоидов, чтобы функция надпочечников восстановилась, и продолжайте лечение кортикостероидами, пока функция надпочечников не восстановится. Можно попробовать другие опиоиды, поскольку в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Доступная информация не указывает на то, что какие-либо конкретные опиоиды с большей вероятностью связаны с надпочечниковой недостаточностью.
Тяжелая гипотензия
ABSTRAL может вызвать тяжелую гипотензию, включая ортостатическую гипотензию и обмороки, у амбулаторных пациентов.Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже нарушена из-за уменьшения объема крови или одновременного приема некоторых депрессантов ЦНС (например, фенотиазинов или общих анестетиков) [см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами (7)]. Наблюдайте за этими пациентами на предмет признаков гипотензии после начала или титрования дозировки ABSTRAL. У пациентов с циркуляторным шоком ABSTRAL может вызвать расширение сосудов, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление. Избегайте использования ABSTRAL у пациентов с циркуляторным шоком.
Риск использования у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмами головы или нарушением сознания
У пациентов, которые могут быть предрасположены к внутричерепным эффектам удержания СО2 (например, у пациентов с признаками повышенного внутричерепного давления или опухолей головного мозга), АБСТРАЛ может снизить респираторный драйв, а связанная с этим задержка СО2 может еще больше повысить внутричерепное давление. Наблюдайте за такими пациентами на предмет признаков седативного эффекта и угнетения дыхания, особенно при начале терапии с помощью ABSTRAL.
Опиоиды могут скрывать клиническое течение пациента с травмой головы. Избегайте использования ABSTRAL пациентам с нарушением сознания или комой.
Риск использования у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями
ABSTRAL противопоказан пациентам с известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитическую кишечную непроходимость. Фентанил в ABSTRAL может вызвать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызывать повышение сывороточной амилазы. Наблюдайте за пациентами с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.
Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами
Фентанил в ABSTRAL может увеличивать частоту приступов у пациентов с судорожными расстройствами и может увеличивать риск судорог, возникающих в других клинических условиях, связанных с судорогами. Наблюдайте за пациентами с судорожными расстройствами в анамнезе на предмет ухудшения контроля над приступами во время терапии ABSTRAL.
Риски, связанные с движением и эксплуатацией машин
ABSTRAL может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работающее оборудование.Предупредите пациентов, чтобы они не водили машину и не работали с опасными механизмами, если они не терпимы к воздействию ABSTRAL и не знают, как они отреагируют на лекарство.
Сердечная болезнь
Внутривенное введение фентанила может вызвать брадикардию. Таким образом, используйте ABSTRAL с осторожностью у пациентов с брадиаритмией.
Побочные реакции
Следующие серьезные побочные реакции описаны или описаны более подробно в других разделах:
- Угрожающая жизни респираторная депрессия [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]
- Взаимодействие с бензодиазепинами и другими депрессантами ЦНС [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
- Зависимость, злоупотребление и злоупотребление [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]
- Неонатальный синдром отмены опиоидов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8)]
- Синдром серотонина [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.10)]
- Надпочечниковая недостаточность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.11)]
- Тяжелая гипотония [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.12)]
- Желудочно-кишечные побочные реакции [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.14)]
- Судороги [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.15)]
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность ABSTRAL была оценена у 311 пациентов с толерантным к опиоидам раком с сильной болью.Двести семьдесят (270) из этих пациентов лечились в исследованиях с применением нескольких доз. Продолжительность терапии для пациентов в исследованиях с множественными дозами варьировала от 1 до 405 дней при средней продолжительности 131 день и с 44 пациентами, пролеченными не менее 12 месяцев.
Клинические испытания ABSTRAL были разработаны для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с онкологическими заболеваниями и острой болью. Все пациенты принимали сопутствующие опиоиды, такие как морфин с замедленным высвобождением, оксикодон с замедленным высвобождением или трансдермальный фентанил, для устранения постоянной боли.
Данные о побочных реакциях, представленные в таблице 2, отражают фактический процент пациентов, испытывающих реакции, среди пациентов, получавших ABSTRAL от прорывной боли вместе с сопутствующим употреблением опиоидов для постоянной боли. Не было попыток исправить сопутствующий прием других опиоидов, продолжительность терапии ABSTRAL или симптомы рака.
В таблице 2 перечислены побочные реакции с общей частотой 5% или выше в общей популяции, которые произошли во время титрования максимальной полученной дозой.Возможность назначить ABSTRAL зависимость доза-ответ от этих побочных реакций ограничена схемами титрования, используемыми в этих исследованиях.
Системный орган Класс Предпочтительный термин N (%) | 100 мкг (n = 22) | 200 мкг (n = 23) | 300 мкг (n = 55) | 400 мкг (n = 38) | 600 мкг (n = 52) | 800 мкг (n = 80) | Всего (n = 270) |
Желудочно-кишечные расстройства | |||||||
Тошнота | 1 (4.5) | 4 (17,4) | 5 (9,1) | 1 (2,6) | 2 (3,8) | 2 (2,5) | 15 (5,6) |
Нарушения нервной системы | |||||||
Сонливость | 0 | 2 (8,7) | 4 (7,3) | 2 (5,3) | 2 (3,8) | 2 (2,5) | 12 (4,4) |
Головокружение | 0 | 0 | 3 (5,5) | 2 (5,3) | 0 | 1 (1.3) | 6 (2,2) |
Головная боль | 0 | 0 | 0 | 1 (2,6) | 3 (5,8) | 1 (1,3) | 5 (1,9) |
В таблице 3 перечислены побочные реакции с общей частотой ≥ 5% в общей популяции, которые произошли после того, как была определена успешная доза, по успешным дозам.
Системный орган Класс Предпочтительный термин, N (%) | 100 мкг (n = 7) | 200 мкг (n = 12) | 300 мкг (n = 22) | 400 мкг (n = 20) | 600 мкг (n = 35) | 800 мкг (n = 72) | Всего (n = 168) |
Желудочно-кишечные расстройства | |||||||
Тошнота | 1 (14.3) | 0 | 2 (9,1) | 0 | 1 (2,9) | 6 (8,3) | 10 (6,0) |
Стоматит | 0 | 1 (8,3) | 1 (4,5) | 0 | 0 | 1 (1,4) | 3 (1,8) |
Запор | 0 | 0 | 1 (4,5) | 2 (10,0) | 1 (2,9) | 4 (5,6) | 8 (4,8) |
Сухость во рту | 0 | 0 | 0 | 1 (5.0) | 2 (5,7) | 0 | 3 (1,8) |
Нарушения нервной системы | |||||||
Головная боль | 0 | 0 | 0 | 2 (10,0) | 1 (2,9) | 2 (2,8) | 5 (3,0) |
Дисгевзия | 1 (14,3) | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (1,4) | 2 (1,2) |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |||||||
Усталость | 0 | 0 | 0 | 1 (5.0) | 2 (5,7) | 0 | 3 (1,8) |
Травмы, отравления и процессуальные осложнения | |||||||
Случайная передозировка | 1 (14,3) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (0,6) |
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения | |||||||
Одышка | 0 | 1 (8,3) | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (0.6) |
Кожные и подкожные заболевания | |||||||
Гипергидроз | 1 (14,3) | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (1,4) | 2 (1,2) |
Частоты, перечисленные ниже, представляют собой побочные реакции, которые произошли у ≥1% пациентов из двух клинических испытаний, которые испытали эту реакцию при приеме ABSTRAL. Реакции классифицируются по системным классам органов.
Побочные реакции (≥ 1%)
Со стороны сердца: брадикардия, тахикардия.
Заболевания глаз: нечеткое зрение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, боль в верхней части живота, афтозный стоматит, запор, сухость во рту, диспепсия, изъязвление десен, нарушение опорожнения желудка, изъязвление губ, язвы во рту, тошнота, дискомфорт в желудке, стоматит, расстройство языка, рвота.
Общие нарушения и состояния в месте введения: астения, синдром отмены лекарств, утомляемость, недомогание.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к лекарствам.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: случайная передозировка.
Нарушения обмена веществ и питания: анорексия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: амнезия, нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, головная боль, гипестезия, летаргия, паросмия, сонливость, тремор.
Психиатрические расстройства: лабильность, тревога, состояние спутанности сознания, депрессия, дезориентация, дисфория, эйфорическое настроение, бессонница, изменения психического статуса, паранойя, нарушение сна.
Нарушения репродуктивной системы и груди: эректильная дисфункция.
Расстройство дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, боль в ротоглотке, стеснение в горле.
Кожные и подкожные заболевания: гипергидроз, ночная потливость, кожный зуд, сыпь, поражения кожи.
Сосудистые заболевания: гипотензия.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования фентанила после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Серотониновый синдром. Сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном приеме опиоидов с серотонинергическими препаратами.
Надпочечниковая недостаточность: сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования.
Анафилаксия: Сообщалось об анафилаксии с ингредиентами, содержащимися в АБСТРАТЕ.
Андрогенная недостаточность: Случаи андрогенной недостаточности имели место при хроническом употреблении опиоидов.
Лекарственные взаимодействия
Таблица 4 включает клинически значимые лекарственные взаимодействия с ABSTRAL.
Ингибиторы CYP3A4 | |
Клиническое воздействие: | Одновременное использование ингибиторов ABSTRAL и CYP3A4 может увеличить концентрацию фентанила в плазме, что приводит к усилению или пролонгированию опиоидных эффектов, особенно когда ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы ABSTRAL [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]. После прекращения приема ингибитора CYP3A4, поскольку эффекты ингибитора снижаются, концентрация фентанила в плазме будет уменьшаться [см. Клиническая фармакология (12.3)], что приведет к снижению эффективности опиоидов или синдрому отмены у пациентов, у которых развилась физическая зависимость от фентанила. |
Операция: | Если необходимо одновременное применение, рассмотрите возможность снижения дозировки ABSTRAL до достижения стабильных эффектов препарата. Регулярно проверяйте пациентов на предмет угнетения дыхания и седативного эффекта. Если прием ингибитора CYP3A4 прекращается, рассмотрите возможность увеличения дозировки ABSTRAL до тех пор, пока не будут достигнуты стабильные эффекты препарата. Следите за признаками отмены опиоидов. |
Примеры: | Макролидные антибиотики (например, эритромицин), азол-противогрибковые агенты (например, кетоконазол), ингибиторы протеаз (например, ритонавир), грейпфрутовый сок |
Индукторы CYP3A4 | |
Клиническое воздействие: | Одновременное использование ABSTRAL с индукторами CYP3A4 может снизить плазменные концентрации фентанила [см. Клиническая фармакология (12.3)], что приводит к снижению эффективности или возникновению синдрома отмены у пациентов, у которых развилась физическая зависимость от фентанила [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]. После остановки индуктора CYP3A4, поскольку действие индуктора уменьшилось. |
Последние новости План уроков английского ESL по учебникам и планшетам
Правительство Южной Кореи объявило об амбициозных планах революционизировать школьные классы и обеспечить первое в мире «умное образование» »Система. К 2015 году планируется оцифровать все учебники во всех школах.Это означает, что больше нет объемных бумажных книг, и появились портативные планшеты и электронные книги. Первыми на очереди станут начальные школы, которые к 2014 году перейдут на онлайн-устройства. Министерство образования Южной Кореи заявляет, что инвестирует 2,4 миллиарда долларов. для создания и распространения материалов для электронного и мобильного обучения. Министр образования Ли Джу Хо объяснил необходимость обеспечения достаточной подготовки учителей для использования новых технологий в классе. «Очень важно убедиться, что эти двое могут работать вместе», — сказал он.
Министерство еще не приняло решение о том, какие продукты будут приносить в класс. Многие отраслевые эксперты прогнозируют, что он выберет устройства корейского производства, такие как Samsung Galaxy Tab, а не гаджеты от международных конкурентов Apple или Sony. Помимо цифрового контента в классе, министерство также надеется сделать онлайн-классы доступными для учащихся, которые пропускают уроки. Южная Корея хорошо известна своими технологиями и высокоскоростным Интернетом. Представитель министерства заявил: «Корейские студенты занимают первое место по уровню цифровой грамотности среди развитых стран… Вот почему корейские студенты, которые уже полностью подготовлены к цифровому обществу, нуждаются в [серьезном] изменении в образовании.”
1. ПЛАНШЕТЫ: Прогуляйтесь по классу и поговорите с другими учениками о планшетах. Часто меняйте партнеров. Сядьте со своим первым партнером (-ами) и поделитесь своими выводами.
2. ЧАТ: В парах / группах решите, какие из этих тем или слов из статьи наиболее интересны, а какие самые скучные.
| амбициозные планы / революция / электронные книги / онлайн-устройства / электронное обучение / обучение / принятие решений / прогнозирование / соперники / гаджеты / внедрение технологий / высокоскоростной Интернет / смена |
Обсудите в чате понравившиеся темы.Часто меняйте темы и партнеров.
3. ПЛАНШЕТЫ ВМЕСТО…: Какие плюсы и минусы? Заполните эту таблицу вместе со своим партнером (-ами). Поменяйте партнеров и поделитесь тем, что написали. Измени и снова поделись.
Таблетки вместо… | Плюсы | Минусы |
учебников |
|
|
книги для чтения |
|
|
компьютеров |
|
|
телефоны |
|
|
игровые приставки |
|
|
газеты |
|
|
4.SMART: учеников твердо убеждены, что умные школы лучше современных; Учащиеся B убеждены, что сегодняшние школы лучше. Снова поменяйте партнеров и расскажите о своих разговорах.
5. ГАДЖЕТЫ: Какие вам нравятся? Оцените их и поделитесь своим рейтингом со своим партнером. Ставьте лучшее на первое место. Смените партнеров и снова поделитесь своим рейтингом.
|
|
6. ПЛАНШЕТ: Потратьте одну минуту на запись всех различных слов, которые у вас ассоциируются со словом «планшет». Поделитесь своими словами с партнером (-ами) и поговорите о них.Вместе разделите слова на разные категории.
ПЕРЕД ЧТЕНИЕМ / ПРОСЛУШИВАНИЕМ
1. ВЕРНО / НЕВЕРНО: Прочтите заголовок. Угадайте, истинны ли a-h ниже (T) или ложь (F).
а. | Южная Корея дает каждому студенту ноутбук в обмен на учебник | Т / Ф |
г. | К 2015 году все школы будут свободны от учебников. | Т / Ф |
г. | Южнокорейский проект «умного образования» начнется со средних школ. | Т / Ф |
г. | Министр образования подчеркнул необходимость обучения учителей технологиям. | Т / Ф |
e. | Все школы будут оснащены продукцией Samsung корейского производства. | Т / Ф |
ф. | Также будут проводиться онлайн-уроки для студентов, пропускающих занятия. | Т / Ф |
г. | корейских студента являются лидерами в области цифровой грамотности. | Т / Ф |
ч. | Корейцы еще не совсем готовы принять цифровое общество. | Т / Ф |
2.SYNONYM MATCH: Сопоставьте следующие синонимы из статьи.
1. | объявлено | а. | планы |
2 | революция | г. | конкурентов |
3. | намеревается | г. | изменение |
4. | переключатель | г. | специалиста |
5. | гарантировать | e. | опубликовано |
6. | эксперта | ф. | чтение и запись |
7. | соперников | г. | преобразование |
8. | объятия | ч. | серьезные |
9. | грамотность | и. | добро пожаловать |
10. | мажор | Дж. | убедиться |
3. ФРАЗОВОЕ СОГЛАСОВАНИЕ: (Иногда возможен более чем один выбор.)
1. | амбициозные планы революционизировать | а. | Книги на базе вышли |
2 | Намерен на | г. | цифровой грамотности |
3. | Это означает объемный, бумажный — | г. | учебных материалов |
4. | перейти в онлайн | г. | пока принял решение |
5. | электронное и мобильное обучение — | e. | цифровой контент |
6. | В министерстве нет | ф. | оцифровать все учебники |
7. | Эксперты прогнозируют, что он выберет | г. | техники |
8. | В дополнение к | ч. | школьных кабинетов |
9. | известен своими объятиями | и. | Аппараты корейского производства |
10. | занял первое место по количеству | Дж. | устройств |
ВО ВРЕМЯ ЧТЕНИЯ / ПРОСЛУШИВАНИЯ
ЗАПОЛНИТЬ ПРОБЕЛ: Вставьте слова в пропуски в тексте.
Правительство Южной Кореи объявило (1) ____________ о планах революционизировать школьные классы и (2) ____________ первой в мире системе «умного образования».Это (3) ____________ к 2015 году оцифровывать все учебники во всех школах. Это означает, что объемные бумажные книги отсутствуют, а портативные планшеты и электронные книги уже доступны. Первыми из (4) ____________ будут переведены на цифровой формат начальные школы, которые будут перейти на онлайн (5) ____________ к 2014 году. Министерство образования Южной Кореи заявляет, что инвестирует 2,4 миллиарда долларов в создание и распространение электронного обучения и (6) ____________- учебных материалов. Министр образования Ли Джу Хо объяснил необходимость обеспечения того, чтобы учителя (7) ____________ были обучены использованию новой технологии в классе.«Очень важно убедиться, что двое могут (8) ____________ вместе», — сказал он. |
намеревается 80 80 80 амбициозный 80 80 80 80 | |
Министерство еще не определило (9) ____________ продуктов, которые оно будет приносить в класс.Многие отрасли (10) ____________ предсказывают, что предпочтут устройства корейского производства, такие как Samsung Galaxy Tab, а не (11) ____________ от международных конкурентов Apple или Sony. В дополнение к цифровым (12) ____________ в классе, Министерство также надеется сделать онлайн-классы доступными для учащихся, которые пропускают уроки. Южная Корея хорошо известна своими (13) ____________ технологий и высокоскоростного Интернета. Представитель министерства заявил: «Корейские студенты имеют (14) ____________ первое место с точки зрения цифровых технологий (15) ____________ среди развитых стран… Вот почему корейские студенты, которые уже полностью подготовлены к цифровому обществу, нуждаются в [специальности] (16) ____________ в образование.” |
гаджеты |
ПРОСЛУШИВАНИЕ — Слушайте и заполняйте пробелы
Правительство Южной Кореи должно _______________________ произвести революцию в школьных классах и обеспечить мировую систему _______________________.Он намерен оцифровать все учебники во всех школах к 2015 году. Это означает, что на рынке появятся громоздкие бумажные… _______________________ портативные планшеты и электронные книги. Первыми в очереди на цифровые технологии будут начальные школы, которые перейдут на _______________________ 2014 года. Министерство образования Южной Кореи заявляет, что инвестирует 2,4 миллиарда долларов в создание и доставку _______________________ учебных материалов. Министр образования Ли Джу Хо объяснил необходимость обеспечения того, чтобы учителя _______________________ использовали новые технологии в классе.«Очень важно убедиться, что эти двое могут работать вместе», — сказал он.
Министерство еще не _______________________, какие продукты оно будет приносить в класс. Многие _______________________ будут выбирать устройства корейского производства, такие как Samsung Galaxy Tab, а не гаджеты от международных конкурентов Apple или Sony. _______________________ содержания в классе, Министерство также надеется сделать онлайн-классы доступными для учащихся, которые пропускают уроки. Южная Корея хорошо известна _______________________ и высокоскоростным Интернетом.Представитель министерства заявил: «Корейские студенты заняли первое место в _______________________ среди развитых стран… Вот почему корейским студентам, которые уже полностью подготовлены к цифровому обществу, нужен _______________________».
ПОСЛЕ ЧТЕНИЯ / ПРОСЛУШИВАНИЯ
1. ПОИСК СЛОВА: Поищите в своем словаре / компьютере словосочетания, другие значения, информацию, синонимы… для слов «текст» и «книга».
- Поделитесь своими выводами с партнерами.
- Задавайте вопросы, используя найденные слова.
- Задайте вопросы партнеру / группе.
2. ВОПРОСЫ ПО СТАТЬЕ: Вернитесь к статье и запишите несколько вопросов, которые вы хотели бы задать классу по тексту.
- Поделитесь своими вопросами с одноклассниками / группами.
- Задайте вопросы партнеру / группе.
3. ЗАПОЛНИТЬ ПРОБЕЛ: В парах / группах сравните свои ответы на это упражнение. Проверить ответы. Обсудите слова из упражнения. Были ли они новыми, интересными, заслуживающими изучения…?
4. СЛОВАРЬ: Обведите слова, которые вы не понимаете. Объединяйте неизвестные слова в группы и используйте словари, чтобы найти их значения.
5. ПРОВЕРЬТЕ ДРУГА: Посмотрите на слова ниже. Вместе со своим партнером попробуйте вспомнить, как они использовались в тексте:
|
|
ОБЗОР СТУДЕНЧЕСКИХ ТАБЛЕТЧИКОВ
Напишите в таблице пять ХОРОШИХ вопросов о планшетах.Делайте это парами. Каждый студент должен написать вопросы на собственном листе бумаги.
Когда вы закончите, опросите других студентов. Запишите их ответы.
СТУДЕНТ 1 _____________ | СТУДЕНТ 2 _____________ | СТУДЕНТ 3 _____________ | |
Q.1. | |||
Q.2. | |||
Q.3. | |||
Q.4. | |||
Q.5. |
- А теперь вернитесь к своему первоначальному партнеру, поделитесь и расскажите о том, что вы узнали. Часто меняйте партнеров.
- Сделайте мини-презентации для других групп о своих выводах.
ПЛАНШЕТЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
ВОПРОСЫ УЧАЩИХСЯ А (Не показывайте их ученику Б)
а) | Что вы подумали, когда прочитали заголовок? |
б) | Что приходит на ум, когда вы слышите слово «таблетка»? |
в) | Как вы относитесь к идее поменять учебники на планшеты? |
г) | Как вы думаете, дети будут лучше обучаться, используя планшеты? |
д) | Вы бы предпочли использовать учебник или планшет для обучения? |
е) | Как вы думаете, почему не стало больше стран, стремящихся к «умному образованию»? |
г) | Какие преимущества будет для корейского общества, если дети будут получать образование полностью в цифровых форматах с начальной школы? |
ч) | Как вы думаете, ученикам будет чего-то не хватать, если они не будут пользоваться учебниками? |
и) | Как вы думаете, будут ли учителя готовы преподавать с использованием новых материалов и технологий? |
к) | Что вы думаете о таких планшетах, как iPad и Samsung Galaxy Tab? |
———————————————— ——————————
ВОПРОСЫ УЧАЩИХСЯ B (Не показывайте их ученику A)
а) | Вам понравилась эта статья? |
б) | Следует ли Южной Корее использовать только изделия из Южного Корана? |
в) | Какие плюсы и минусы в планшетах? |
г) | Что вы думаете об онлайн-уроках для детей? |
д) | Онлайн-уроки лучше реальных? |
е) | Является ли ваша страна высоко цифровой? |
г) | Как вы думаете, почему корейские студенты занимают первое место по цифровой грамотности? |
ч) | Как ваша цифровая грамотность? |
и) | Какие три прилагательных вы бы использовали для описания этой статьи? |
к) | Какие вопросы вы хотели бы задать министру образования Кореи Ли Чжу Хо? |
ЯЗЫК — МНОЖЕСТВЕННЫЙ ВЫБОР
Правительство Южной Кореи объявило (1) о планах ____ революционизировать школьные классы и создать первую в мире систему «умного образования».Он намеревается оцифровать все учебники во всех школах к 2015 году. Это означает (2) ____, бумажные книги отсутствуют, а портативные планшеты и электронные книги уже доступны. Первыми из (3) ____, которые перейдут в цифровую форму, будут начальные школы, которые будут (4) ____ к онлайн-устройствам к 2014 году. Министерство образования Южной Кореи заявляет, что инвестирует 2,4 миллиарда долларов в создание и распространение электронного обучения и (5) ____- учебных материалов. Министр образования Ли Джу Хо объяснил необходимость обеспечения достаточной подготовки учителей для использования новых технологий в классе.«Очень важно сделать (6) ____, чтобы эти двое могли работать вместе», — сказал он.
Министерство еще не приняло решение (7) ____, из каких продуктов оно будет приносить в класс. Многие отраслевые эксперты прогнозируют (8) ____ для устройств корейского производства, таких как Samsung Galaxy Tab (9) ____, чем для гаджетов от международных конкурентов Apple или Sony. Помимо (10) ____ цифрового контента в классе, Министерство также надеется сделать онлайн-классы доступными для учащихся, которые пропускают уроки.Южная Корея хорошо известна своими (11) ____ технологий и высокоскоростным Интернетом. Представитель министерства заявил: «Корейские студенты заняли первое место по уровню цифровой грамотности среди развитых стран… Вот почему корейские студенты, которые уже (12) ____ подготовлены к цифровому обществу, нуждаются в [серьезном] изменении в образовании».
Вставьте правильные слова из таблицы ниже в приведенной выше статье.
1. | (а) | амбиции | (б) | амбиции | (в) | амбициозно | (г) | амбициозный |
2. | (а) | громоздкие | (б) | угрюмый | (в) | угрюмый | (г) | крепкий |
3. | (а) | квадрат | (б) | круг | (в) | строка | (г) | закорючка |
4. | (а) | прямой | (б) | переключатель | (в) | выбросить | (г) | траверс |
5. | (а) | мобильность | (б) | мобильный | (в) | мобилизовать | (г) | мобильных |
6. | (а) | гарантировать | (б) | заверить | (в) | уверен | (г) | застраховать |
7. | (а) | по | (б) | по | (в) | из | (г) | в |
8. | (а) | кв | (б) | горшок | (в) | кран | (г) | opt |
9. | (а) | предпочитаю | (б) | более | (в) | вместо | (г) | скорее |
10. | (а) | из | (б) | С по | (в) | по | (г) | для |
11. | (а) | объятия | (б) | обнять | (в) | обниматься | (г) | трюм |
12. | (а) | полный | (б) | полный | (в) | полностью | (г) | полнота |
ПИСЬМО
Напишите около таблеток за 10 минут.Исправьте бумагу вашего партнера.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
ДОМАШНИЕ РАБОТЫ
1.РАСШИРЕНИЕ СЛОВА: Выберите несколько слов из текста. Используйте словарь или поле поиска Google (или другую поисковую систему), чтобы создать больше ассоциаций / сочетаний каждого слова.
2. ИНТЕРНЕТ: Поищите в Интернете и узнайте больше о планшетах в образовании. Поделитесь тем, что вы узнали, со своим партнером (-ами) на следующем уроке.
3. ПЛАНШЕТЫ: Сделайте плакат о планшетах. Покажите свою работу одноклассникам на следующем уроке.У всех вас были похожие вещи?
4. «УМНОЕ» ОБРАЗОВАНИЕ: Напишите в журнале статью о «умном» образовании. Включите воображаемые интервью с людьми, которые за и против.
Прочтите то, что вы написали одноклассникам на следующем уроке. Запишите любые новые слова и выражения, которые вы слышите от своего партнера (ов).
5. ПИСЬМО: Напишите письмо лидеру Южной Кореи. Задайте ему три вопроса об использовании планшетов в образовании.Поделитесь с ним тремя своими идеями о том, как улучшить образование. Прочтите свое письмо партнеру (-ам) на следующем уроке. Ваш партнер (ы) ответит на ваши вопросы.
ОТВЕТОВ
ВЕРНО / НЕВЕРНО:
а. | Ф | г. | т | г. | Ф | г. | т | e. | Ф | ф. | т | г. | т | ч. | Ф |
SYNONYM MATCH:
1. | объявлено | а. | опубликовано |
2 | революция | г. | преобразование |
3. | намеревается | г. | планы |
4. | переключатель | г. | изменение |
5. | гарантировать | e. | убедиться |
6. | эксперта | ф. | специалиста |
7. | соперников | г. | конкурентов |
8. | объятия | ч. | добро пожаловать |
9. | грамотность | и. | чтение и запись |
10. | мажор | Дж. | серьезные |
ФРАЗОВЫЙ МАТЧ:
1. | амбициозные планы революционизировать | а. | школьных кабинетов |
2 | Намерен на | г. | оцифровать все учебники |
3. | Это означает объемный, бумажный — | г. | Книги на базе вышли |
4. | перейти в онлайн | г. | устройств |
5. | электронное и мобильное обучение — | e. | учебных материалов |
6. | В министерстве нет | ф. | пока принял решение |
7. | Эксперты прогнозируют, что он выберет | г. | Аппараты корейского производства |
8. | В дополнение к | ч. | цифровой контент |
9. | известен своими объятиями | и. | техники |
10. | занял первое место по количеству | Дж. | цифровой грамотности |
ЗАПОЛНИТЬ ПРОЗОР:
Южная Корея поменяет учебники на планшеты
Правительство Южной Кореи объявило: (1) об амбициозных планах революционизировать школьные классы и (2) предоставить первую в мире систему «умного образования». Он (3) намеревается оцифровать все учебники во всех школах к 2015 году. Это означает, что объемные книги на бумажной основе отсутствуют, а портативные планшеты и электронные книги уже доступны.Первыми в (4) линии станут начальные школы, которые перейдут на онлайн (5) устройств к 2014 году. Министерство образования Южной Кореи заявляет, что инвестирует 2,4 миллиарда долларов в создание и внедрение электронного обучения и ( 6) моб. — учебные материалы. Министр образования Ли Джу Хо объяснил необходимость обеспечения того, чтобы учителя (7) в достаточной степени обучены использованию новой технологии в классе. «Очень важно убедиться, что эти двое могут (8) работать вместе», — сказал он.
Министерство еще не приняло (9) решение о том, какие продукты оно будет приносить в класс. Многие отраслевые (10) эксперты предсказывают, что он выберет устройства корейского производства, такие как Samsung Galaxy Tab, а не (11) гаджеты от международных конкурентов Apple или Sony. Помимо цифрового (12) контента в классе, министерство также надеется сделать онлайн-классы доступными для учащихся, которые пропускают уроки.