Тизин инструкция: Тизин Классик инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Tyzine Classic спрей назальный дозированный 0.1%: фл. 10 мл (70 доз) с дозир. устройством (7199)

официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Регистрационный номер:

Торговое название: Тизин® (Tyzine®)

Международное непатентованное название: тетризолин

Лекарственная форма: капли назальные; капли назальные для детей

Состав

Действующее вещество: тетризолина гидрохлорид.
В 1 мл препарата Тизин 0,1% для взрослых содержится 1,0 мг тетризолина гидрохлорида.
В 1 мл препарата Тизин 0,05% для детей содержится 0,5 мг тетризолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), гипромеллоза, спирт бензиловый, натрия цитрат, масло парфюмерное (№25768), бензалкония хлорида раствор 17%, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная 37%, макрогола глицерилгидроксистеарат (Сremophor 40), вода очищенная.

Описание: прозрачная бесцветная или опалесцирующая жидкость.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство – вазоконстриктор (альфа-адреномиметик).

Код АТХ: R01AA06.

Фармакодинамика

Тетризолин относится к группе симпатомиметиков и оказывает прямое стимулирующее влияние на альфа-адренергические рецепторы симпатической нервной системы. При этом он не оказывает или почти не оказывает влияния на бета-адренергические рецепторы. Как симпатомиметический амин препарат оказывает сосудосуживающее и противоотечное действие при попадании на слизистую носа, что приводит к сужению мелких артериол носовых ходов, уменьшению отечности слизистой носа и снижению секреции.
Сосудосуживающее действие и уменьшение отека слизистой под влиянием тетризолина начинается спустя приблизительно 1 минуту после местного применения препарата и продолжается 4–8 часов.

Фармакокинетика

При местном применении и соблюдении рекомендаций по использованию препарата всасывания тетризолина практически не происходит.

Показания к применению

Для уменьшения отека слизистой носа у пациентов, страдающих ринитом, фарингитом, синуситом, сенной лихорадкой, а также для уменьшения отека слизистой носа при необходимости проведения диагностических и лечебных мероприятий.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• сухой ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• Тизин 0,1% для взрослых противопоказан детям до 6 лет;
• Тизин 0,05% для детей противопоказан детям до 2 лет.

С осторожностью

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ишемическая болезнь сердца (ИБС), артериальная гипертензия, аритмия, аневризма, феохромоцитома), с нарушениями метаболизма (например гипертиреоз, диабет) и у пациентов, принимающих ингибиторы МАО или другие препараты, повышающие артериальное давление, Тизин можно применять только после тщательного сопоставления возможной пользы и риска для больного.

Беременность и лактация

Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).

Способ применения и дозы

Тизин капли в нос 0,1% для взрослых
Если нет других предписаний, то взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2–4 капли препарата в каждую ноздрю 3–5 раз в день.

Тизин капли в нос 0,05% для детей
Если нет других предписаний, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2–3 капли препарата в каждую ноздрю 3–4 раза в день.

Тизин следует применять не чаще чем 1 раз в 4 часа.
Как правило, более редкое применение препарата бывает достаточным, так как в большинстве случаев препарат оказывает длительное действие (часто до 8 часов). Однократное применение препарата перед сном снимает заложенность носа на всю ночь, но может вызывать бессонницу вследствие воздействия тетризолина на ЦНС.

Тизин можно применять в течение короткого времени. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней для взрослых и не более 3 дней для детей. Повторно препарат можно назначать только через несколько дней.

Побочное действие

Реактивная гиперемия, чувство жжения слизистой, хроническая отечность слизистой носа при длительном применении препарата, иногда возможно системное действие (сердцебиение, головные боли, бессонница, тремор, слабость, потливость, повышение артериального давления, тошнота, аллергические реакции).
Слишком частое использование или длительное (более 5–7 дней) применение тетризолина, а также применение препарата в высоких дозах может приводить к появлению чувства жжения и сухости слизистой носа, а также развитию реактивного отека и медикаментозного ринита.

Длительное применение производных имидазола может оказывать повреждающее действие на слизистую, подавляя активность реснитчатого эпителия. Необратимое повреждение слизистой может привести к развитию сухого ринита.

Передозировка

Риск развития системных побочных эффектов высок у маленьких детей при попадании препарата внутрь.
Избыточная системная абсорбция альфа-симпатомиметических производных имидазола может приводить к угнетению центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотензией, апноэ и комой.
К обычным симптомам передозировки относятся расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, гипертензия, отек легких, дыхательная недостаточность, психические нарушения.
Антидот тетризолина гидрохлорида неизвестен.
Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка, кислород, а также жаропонижающие средства и противосудорожные препараты в случае необходимости. С целью снижения артериального давления назначают 5 мг фентоламина на физиологическом растворе в/в медленно или 100 мг внутрь. Сосудосуживающие препараты противопоказаны при гипотензии.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

При слишком длительном применении препарата или использовании доз, превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных сердечно-сосудистых эффектов. Системные побочные эффекты могут приводить к нарушению способности к управлению автомобилем или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами может приводить к повышению артериального давления в результате потенцирования сосудосуживающего эффекта.

Форма выпуска

Капли назальные 0,1%; капли назальные для детей 0,05%.

По 10 мл раствора в коричневом стеклянном флаконе с пластмассовым завинчивающимся колпачком и вмонтированной в него стеклянной пипеткой с резиновым наконечником. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель
«Генрих Мак Насл. Гмбх и Ко КГ», Германия.
Компания группы Пфайзер.

Юридический адрес: Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co KG,
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen, Germany
«Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко КГ»,
Германия, Иллертиссен, 89257, Генрих Мак Штр. 35.

Представительство в России (организация, принимающая претензии):

Московское представительство компании «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи»,
109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 21.

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

инструкция по применению, для детей и отзывы

Капли Тизин от насморка широко используются при возникновении данной проблемы, причем различной этиологии. Это обусловлено быстрым результатом, хорошей переносимостью и доступной стоимостью. Каждому человеку необходимо иметь информацию о правилах пользования Тизином, поскольку неверное использование препарата способно привести к осложнениям.

Содержание статьи

Капли Тизин

Лекарственное средство сужает сосуды носовой полости, что обуславливает перечень показаний и противопоказаний. Препарат также может оказывать определенные побочные эффекты, при возникновении которых встает речь о смене тактики терапии ринита.

Состав

Капли содержат в своем составе активный компонент под названием гидрохлорид тетрагидрозолина

. Количество последнего в 1 флаконе может быть в соотношении 0,5 мг или 1 мг действующего вещества на 1 мл раствора.

В качестве вспомогательных составляющих имеются следующие компоненты – очищенная вода и соли натрия.

Механизм действия

Тизин относится к альфа-адреномиметикам, то есть препарат оказывает сосудосуживающий эффект. При закапывании лекарства в полость носа происходит констрикция кровеносных сосудов, то есть уменьшается диаметр их просвета, что приводит к значительному снижению выраженности отека слизистой оболочки.

В результате данного процесса количество выделяемого из полости носа минимизируется, дыхание облегчается. Длительность этого эффекта около 4-6 часов, большинство пациентов отмечает улучшение своего состояния спустя пару минут после того, как закапали Тизин.

Как распознать и вылечить бактериальный синусит?

Показания

В первую очередь данный препарат

назначается для лечения ринита, который развивается вследствие вирусного, бактериального и аллергического поражения организма. Выделения из полости носа могут беспокоить пациента при воспалительном процессе горла, верхних дыхательных путей, синусовых пазух (в том числе гайморовой).

Также Тизин используется при необходимости проведения диагностических процедур в полости носа. Препарат в таких ситуациях назначается для уменьшения отечности слизистой оболочки, что может помешать различным манипуляциям.

Противопоказания и побочные эффекты

Тизин не применяется при наличии у пациента реакций гиперреактивности на компоненты данного средства. Другие противопоказания выглядят следующим образом:

1. В тех случаях, когда больной страдает глаукомой.
2. Нельзя использовать при приеме больными антидепрессантов.
3. Малопродуктивное воспаление слизистой оболочки полости носа.
4. Возраст младше 2 лет.

Осторожность необходимо соблюдать при следующих заболеваниях:

1. Различные болезни сердца и сосудов, в том числе ишемическая болезнь.
2. Низкое артериальное давление.
3. Феохромоцитома.
4. Различные патологии желез внутренней секреции.

Также особую внимательность следует проявлять тогда, когда работа пациента связана с движущимися механизмами или вождением транспорта.

На фоне приема Тизина могут появиться такие побочные действия, как головные боли и головокружения, чувство слабости и утомляемости, небольшие нарушения засыпания. Также могут быть диагностированы нарушения сердечной проводимости, повышение артериального давления.

Иногда пациенты отмечают жжение в полости носа после закапывания препарата. Данное средство способно вызвать аллергические реакции различной степени выраженности, но в большинстве случаев лекарство переносится без признаков гиперреактивности.

Важно отметить, что использование Тизина в течение долгого времени способно привести к постоянному отеку слизистой носа. Такое состояние возможно вылечить только хирургическим путем (например, прижиганием).

Схема приема

Инструкция по применению капель в нос Тизин достаточно простая. Имеются определенные различия в зависимости от патологии, терапия которой проводится, о чем подробнее сказано ниже.

При гайморите

Тизин при гайморите закапывается в полость носа по следующей схеме – по 2 капли интраназально трижды в сутки. Это касается людей в возрасте старше 12 лет. Для тех, кто младше, рекомендовано капать по 1 капле в нос также трижды в день.

Перерыв между использованием средства должен составлять минимум 4 часа. Обычно препарат не применяют дольше 1 недели.

При насморке

При насморке, или рините, можно применять Тизин по данной схеме: тем, кто старше 6 лет можно капать от 2 до 4 капель в каждый носовой ход до 4 раз в сутки. Для лиц младше данного возраста можно применять Тизин таким образом – 1-3 капли в полость носа максимум трижды в день.

Также важно соблюдать 4-часовой интервал между закапываниями, длительность использования – до 5-7 суток.

Чем вылечить насморк быстро и эффективно?

Отзывы пациентов

Отзывы на капли в нос Тизин в подавляющем большинстве положительные. Пациенты хорошо переносят препарат, отмечают его клиническую эффективность.

Светлана, 32 года: давно пользуюсь каплями Тизин при появлении насморка. При возникновении первых признаков поражения носа я сразу же приобретаю данное средство. Оно показывает быстрый и эффективный результат, хорошо переносится. Важным для меня является и то, что подходят капли в нос Тизин и для детей.  

Евгений, 24 года: страдаю несколько лет аллергическим ринитом. Выраженность реакции не сильная, но в период цветения я испытываю определенный дискомфорт, появляются выделения из носа. В таких ситуациях я всегда пользуюсь Тизином, результатом доволен, поскольку действие препарата быстрое и длится минимум 5 часов. В комбинации с антигистаминными средствами симптоматика аллергии быстро исчезает.

Заключение

Капли в нос Тизин характеризуется достаточно высокой результативностью, при этом данное средство доступно, имеет небольшое количество противопоказаний и побочных реакций. При возникновении ринита можно использовать данный препарат, поскольку он оказывает быстрое действие, продается без рецепта врача.

Важным фактом является то, что Тизин обладает хорошими результатами при рините и синусите различной этиологии, но всегда важно помнить о том, что долго его использовать не следует.

инструкция по применению, дозировка и противопоказания

Тилозин – антибиотик широкого спектра использования в ветеринарии, со слабо выраженным токсическим воздействием на организм животных и птиц (куры, гуси, индюки, голубей и т.д.). Для получения препарата были использованы штамы актиномицетов, впервые обнаруженные в почвенном слое Тайланда.

В России тилозин также известен как тилан. Впервые фармакологические свойства его были изучены А. Б. Байдевлятовым, испытавшем воздействие препарата на двухмесячных цыплят.

Выпускается в виде светло-желтого порошка, прекрасно растворяющегося в воде, молоке, рыбьем жире. Запрещено растворять тилозин в этиловом спирте. Реализуется в пакетах по 5 и 100 грамм.

При каких заболеваниях применяется в ветеринарии

Тилозин оказывает положительное воздействие на грамположительные и грамотрицательные группы микроорганизмов. Препарат используется для лечения и профилактики бактериальных инфекций.

Использование тилозина позволяет успешно справляться со следующими разновидностями болезней птиц:

• микоплазмоз
• хронические респираторные инфекции цыплят и индеек
• спирохетоз
• инфекционный синовит
• синусит у индеек
• некротический энтерит
• заразный насморк кур

Дозировки для куриц и других птиц

Тилозин для птиц

Дозировка и время применения препарата зависит от разновидности заболевания, а также возраста и вида птицы. Возможно подкожное и пероральное введение. При подкожном использовании тилозина расчет дозы производится индивидуально для каждой птицы.

В среднем, курица весом до 2 килограмм должна получить около 60 мг. в сутки. При пероральном применении тилозина следует разбавить 1 грамм в 2 литрах воды.

В животноводстве используются два вида тилозина – 5% и 20%. Курам, индюшкам, гусям и другим птицам следует приобретать 5% раствор тилозина.

Чтобы препарат подействовал сразу же и не утратил своих фармакологических свойств необходимо растворить его в 100-200 граммах воды, тщательно смешать и только после этого дозировать, следуя инструкции.

Необходимо внимательно следить за тем, чтобы флаконы не подвергались воздействию прямых солнечных лучений. От не выпитого вовремя питья следует избавляться, каждый день изготовляя новый раствор.

Как применять для птенцов

Тилозин абсолютно безопасен для всех животных и птиц, в том числе и для молодняка.

Для цыплят

Препарат можно использовать с 2-х месячного возраста. Лучше всего вводить его подкожно, но при наличии большого количества птиц, возможно, добавлять лекарство в воду.

Вакцинация цыплёнка

При подкожном применении лекарства его необходимо предварительно разогреть. Длительность лечения зависит от степени поражения. Правильно подобранная дозировка позволяет наблюдать первые улучшения уже к окончанию первых суток приема.

При отсутствии побочных эффектов полное выздоровление цыплят наступает к третьему дню приема.

Для гусят

Тилозин назначается гусятам в той же дозировке, что и цыплятам. Возможно применение тилозина в отношении 1-1.5 месячных гусят.

В этом случае препарат следует добавлять в питьевую воду, внимательно наблюдая за тем, чтобы гусята пили исключительно питье с лекарством.

Для индюшат

Индюшата чаще всего страдают синуситом, трудноподдающимся лечению иными лекарственными средствами, помимо тилозина. Препарат хорошо всасывается и быстро выводится из организма индюшки.

Рекомендуется использовать его применительно к 1-2-месячному молодняку. Длительность лечения составляет примерно 2-3 недели. К концу лечения синусы принимают исходное положение, хрипы, кашель и чихание исчезают.

Молодняку достаточно 2-3 грамм разбавленного в воде препарата в сутки, чтобы заметно улучшить его состояние. Возможно, добавление тилозина непосредственно в комбикорм, либо влажные мешанки.

Инструкция по применению тилозина для взрослых птиц

Вакцинация взрослой куры

Взрослым птицам тилозин назначается при обнаружении у них микоплазмоза, либо синусита. Эффективней всего вводить препарат подкожно. При пероральном использовании лекарственного средства необходимо рассчитывать дозу таким образом, чтобы на 10 литров воды приходилось не менее 5 грамм.

Побочные действия

Явно выраженных побочных действий не наблюдается. В некоторых случаях возможна индивидуальная непереносимость, проявляющаяся в виде отеков, вялости, повышения температуры тела птицы, потере аппетита и отказе от питья. Перечисленные негативные последствия приема препарата исчезают спустя некоторое время после удаления его из рациона птицы.

При проведении подкожной инъекции на рыбьем жире возможно появление небольшой сыпи в месте ввода иглы. Чтобы этого избежать, необходимо использовать для приготовления препарата исключительно водную, либо молочную основу.
При введении тилозина в синусы возможно временное ухудшение самочувствия птицы, проявляющееся в виде общей вялости и отсутствия интереса к происходящему.

Противопоказания

При использовании тилозина в качестве основного лекарственного средства запрещено одновременно применять тиамулин, клиндамицином, левомицетин, пеницилин, цефалоспорин и линкомицин. Указанные препараты оказывают нейтрализующий эффект на способность тилозина к антибактериальному воздействию.

Тилозин выводится посредством молочных желез либо через мочеиспускательные каналы. Часть препарата может попасть в яйцо, потому не рекомендуется использовать его применительно к курам-несушкам.

В случае, если употребление необходимо, следует отказаться от употребления яиц вплоть до полного излечения птицы. Полученные яйца допускается использовать в качестве корма другим домашним животным.

Планируя забой птиц, следует выждать не менее 5-8 дней со дня последнего приема. Если речь идет о вынужденном забое, то полученное мясо должно пойти на корм собакам и кошкам, либо быть перемолото в мясо-костную муку.

Употреблять в пищу мясо, содержащее остатки тилозина запрещено. Единственным исключением являются случаи, когда тилозин был употреблен птицами вместе с кормом.

Фармакологические свойства

Лекарство тилозин

Тилозин способен угнетать биохимические процессы в организме птицы и подавлять биосинтез белка, что приводит к приостановлению распространения заражения.

При пероральном применении препарат всасывается желудочно-кишечным трактом в кратчайшие сроки и накапливается в сыворотке крови на протяжении 6-7 часов.

Первые признаки положительного воздействия на больную птицу можно наблюдать спустя 1-2 часа после его использования. Тилозин легко выводится из организма с фекалиями и яйцами в течение 24 часов.

Заключение

Работая с тилозином, следует помнить о мерах предосторожности, использовать защитные перчатки, ватно-марлевые повязки и регулярно полоскать рот чистой водой. При попадании в глаза, уши, либо нос, необходимо промыть пораженный участок большим количеством воды.

Несмотря на то, что препарат относится к третьему классу опасности, его все же следует держать подальше от детей и домашних животных, осуществляя хранение в соответствие с рекомендациями на упаковке.

Что такое «тизан» и как правильно его использовать? TEA.ru

В русском языке всякий напиток, который заваривается в чайнике или на основе фильтр-пакета, принято называть чаем. Но за словом «чай» скрывается не просто жидкость, приготовленная путем настаивания различных частей растений, а, в первую очередь, та, в которой использованы листьев чайного дерева (Caméllia sinénsis).

Для всего остального очень рекомендуем вам модное слово «тизан». И рассказываем, почему.

Что такое тизан?

Тизан – это любой напиток, приготовленный путем заваривания различных частей растений и НЕ содержащий кофеин (или листья чайного дерева).

Данный термин является калькой с английского слова «tisane», которое в свою очередь пришло из греческого языка: определением «ptisanē» греки издавна обозначали напиток из зерен.

В русском языке наиболее близкие к нему по значению термины – это «травяной чай» и «фиточай».

Виды тизанов

Тизаны обычно классифицируются по тому, из какой части растения они приготовлены. Для примера назовем несколько для каждой категории:

• Листья: мелисса, мята, лемонграсс, смородина
• Цветы: роза, ромашка, гибискус, лаванда.
• Кора: корица, вяз скользкий, кора черной вишни, кора дуба.
• Корни: имбирь, эхинацея, цикорий, куркума.
• Ягоды: малина, черника, смородина, клюква.
• Фрукты: персик, яблоко, слива, инжир.
• Семена: кардамон, тмин, фенхель, укроп.

Однако очень часто встречаются тизаны смешанного типа, в которых одновременно можно встретить разные части растений – цветы, листья, семена и т.д. Мы называем такие продукты травяными сборами.

Назначение тизанов

В большинстве случаев тизан – это не просто напиток для удовольствия, но своего рода природное лекарственное средство. В России, как и во многих других странах, травяные сборы в первую очередь продаются в аптеках, там их ассортимент представлен наиболее полно.

Но, с другой стороны, аптечные тизаны редко бывают вкусными… Ведь для лекарства это не основное качество. К счастью, за последние несколько лет в нашей стране довольно серьезно развилось производство тизанов, которые можно купить в обычном магазине и заваривать не только в качестве целебного средства, но и просто для удовольствия. Такие «немедицинские» сборы сохраняют свои лекарственные свойства, но при этом создаются в первую очередь как альтернатива классическому чаю.

Основное отличие лекарственного тизана от обычного, немедицинского – это правила его приготовления и употребления. Аптечные сборы редко можно просто взять и залить кипятком, а потом пить в свое удовольствие. Как правило, они требуют соблюдения строгой инструкции по настаиванию, дозировке и времени приема. В то же время простой фиточай «для удовольствия» изначально создается как напиток, которым можно заменить привычный пакетик черного или зеленого чая.

К популярным «повседневным» тизанам относятся, в том числе, напитки из:

гибискуса (каркаде)

кипрея (иван-чай )

татарской гречихи (ку цяо)

клитории тройчатой (анчан )

аспалатуса линейного (ройбуш).

Однако для каждого отдельного региона или страны характерны свои особенные тизаны: в Таиланде это будет чай из лемонграсса, в Китае – из женьшеня, в Индии – из ягод годжи, во Франции – из цветов лаванды, а в России – из листьев смородины.

Как выбрать тизан?

Если ваша задача – насладиться вкусным напитком, стоит довериться своему вкусу и смело выбирать те тизаны, состав которых покажется наиболее интересными и соблазнительными.

инструкция по применению, показания в ветеринарии

Препарат Тилозин 50, 200 – это лекарственное средство из группы антибиотиков, которое применяется в ветеринарии для лечения легочных инфекций животных и других инфекционных заболеваний различных органов. Оно внесено в ветеринарный справочник в 2013 году, и с тех пор широко применяется в лечении крупного рогатого скота (КРС), свиней, птиц и домашних животных. Препарат содержит 50 мг тилозина, выпускается в форме раствора для внутримышечных инъекций, имеет вязкую консистенцию и желтый оттенок.

Дополнительные вещества препарата Тилозин 50 – бензиловый спирт, вода и пропандиол. Стеклянные флаконы с лекарством закупорены пробкой, закрываются алюминиевыми колпачками.

Биологические свойства и действие

Среди фармакологических свойств ветеринарного препарата можно выделить:

• антибактериальное действие – Тилозин относится к макролидным антибиотикам, имеет выраженное антибактериальное действие, распространяемое на животных нескольких видов;
• действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, включая стрептококки и стафилококки, вызывающие воспаление легких у животного;
• угнетает синтез белка патологических микроорганизмов;
• внутримышечное введение обеспечивает быстрое проникновение препараты в организм, максимальная его концентрация в тканях наблюдается через час после инъекции;
• терапевтический эффект сохраняется на протяжении суток, выводится из организма животного вместе с молоком (у коров, коз), но преимущественно с мочой и желчью;
• это малотоксичное вещество, отчего Тилозин 50 стал популярен в ветеринарии.

Лекарство Тилозин 50 может одинаково эффективно справиться с инфекциями крупного рогатого скота, птиц, кошек, собак и других животных. Любые патологии бактериальной этиологии могут стать показанием к применению этого препарата. В инструкции имеется информация о способах лечения отдельных видов животных.

Тилозин 50 – инструкция

Антибиотик Тилозин в ветеринарии вводится исключительно внутримышечно. Применять его нужно раз в сутки. Дозировка отличается зависимо от веса и вида животного. Каждое введение препарата проводится в другое место, дабы избежать гематомы и заражения.

Виды животного и дозировка Тилозин 50 из расчета на 1 кг массы тела:

• свиньи – 0,2–0,05;
• крупный рогатый скот – 0,1–0,2;
• кошки и собаки – 0,005–0,2;
• овцы и козы – 0,05–0,2.

При самостоятельном использовании препарата без ветеринара нужно вводить минимально допустимую дозу. В случае негативной реакции организма на препарат его необходимо отменить и вызвать ветеринара. Большинство возможных побочных реакций проходят самостоятельно без сторонней помощи.

Показания в ветеринарии

Применение препарата для КРС, кошек и собак показано в таких случаях:

• инфекции дыхательных путей, бактериальная пневмония;
• артрит и другие воспалительные процессы суставов и костной ткани;
• вторичное инфицирование животного;
• мастит у крупного рогатого скота;
• ринит атрофической формы у свиней;
• дизентерия, кишечные расстройства;
• энзоотическое воспаление легких.

Тилозин 50 подходит для лечения любых патологий вирусного происхождения в том случае, когда патологические микроорганизмы чувствительны к основному компоненту препарата – тилозину.

Преимущества применения

Этот антибиотик в ветеринарии очень популярен для лечения кошек, собак, КРС, свиней и птиц. Это объясняется его широким действием, простотой применения, невысокой стоимостью. Он хорошо зарекомендовал себя в лечении пневмонии.

Применение Тилозин 50 имеет следующие преимущества:

• препарат стабильный, одинаково эффективен в лечении животных разных видов;
• это один из немногих безопасных в ветеринарии антибиотиков;
• выгодная стоимость препарата;
• быстрое выведение из организма, забой животных возможен уже через 8 дней.

Лекарство вводится в течение недели, по одному уколу ежедневно, прерывать курс нежелательно. Пропустив один день введения, на следующий день не нужно повышать дозировку, а продолжить следовать схеме, указанной в инструкции.

Противопоказания и побочные эффекты

Среди противопоказаний к применению Тилозин 50 можно выделить аллергическую реакцию, непереносимость отдельных компонентов препарата, сыпь. У свиней может происходить раздражение кожи, появляется отек, в редких случаях возможно выпадение прямой кишки животного. Респираторные побочные реакции и дерматологические поражения проходят бесследно после отмены препарата.

Признаки при передозировке не установлены. Не рекомендуется вводить Тилозин 50 вместе с другими антибиотиками, левомицетином, пенициллином. Убой КРС и свиней на мясо допускается уже через 8 суток с момента последнего введения антибиотика. Вынужденно убитые животные до истечения нужного срока непригодны к употреблению человеком, мясо может быть использовано с целью кормления других животных.

Меры предосторожности

При работе с любим ветеринарным препаратом нужно беспокоиться о личной безопасности, дабы препарат случайно не попал в кровеносную систему. При работе с животными требуются навыки, так как приходится держать их, выбрав правильное место для инъекции. Учитывая их желание вырваться и силу, повышается риск случайного прокола иглой своей кожи. До момента ранения игла уже может стать не стерильной, что грозит серьезным заражением.

При работе с Тилозин 50 следует надевать перчатки, при контакте препарата со слизистой или кожей ее нужно немедленно промыть. Во время инъекции руки должны быть свободными, запрещается в это время курить, употреблять спиртные напитки и принимать пищу. После процедуры руки нужно помыть с мылом, продезинфицировать и насухо вытереть.

Особые указания

Препарат Тилозин должен храниться в закрытом флаконе, сухом месте, куда не проникают солнечные лучи. Оптимальная температура – +10–25 градусов. Срок годности антибиотика -2 года, после вскрытия лекарства оно должно использоваться в течение 30 дней, после чего становится непригодным к лечению.

Употреблять молоко животных можно через 4 дня с момента последней инъекции. Молоко, полученное раньше можно давать другим животным, употреблять его человеку запрещено. Использованные упаковки из-под препарата нельзя хранить дома, используя в бытовых целях. Все флаконы утилизируются, как и неиспользованный препарат после истечения срока годности.

Тилозин для кур: инструкция по применению, дозировка

Тилозин — антибиотик из группы макролидов, который используется исключительно в ветеринарии. Препарат проявляет активность преимущественно к грамположительным и к грамотрицательным микроорганизмам. Но чаще его используют для угнетения микроорганизмов плевропневмониоподобной группы (микоплазм), превосходя в решении этих задач, практически, любые современные синтетические препараты.

Дозировка

Тилозин нужно вводить в течение 5 дней инъекционно. При расчете дозировки следует учитывать возраст и вес кур.

• После размешивания концентрированную смесь дополнительно разбавляют до нужной насыщенности. Дозировки для птиц разного возраста указаны в руководстве по применению. Поить поголовье нужно только свежеприготовленным раствором.
• При подкожном введении макролида птица может один-два дня оставаться вялой, что совершенно нормально. Для пролонгированного действия тилан вводят на растительном масле или на молочной основе.
• Для большого поголовья кур препарат добавляют в питьевую воду. Для питья сначала небольшое количество воды льют в медикамент, а не наоборот.

Воду с лекарством, оставшуюся после питья, утилизируют.

Нежелательно прерывать курс терапии, если же по какой-либо причине один день был пропущен, то со следующего дня необходимо продолжать в/м инъекции согласно первоначальной схеме.

Тилозин для бройлера

Порошок Тилана также применяют для введения с питьем. Сначала порошок растворяют в малом объеме питья, добавляя к нему жидкость.

• Взрослым курам антибиотик вводят подкожно. При большом поголовье готовят питьевой лекарственный раствор из расчета 5 гр. ветпрепарата на 10 л питьевой свежей чистой воды.
• Для пернатых весом до 2 кг необходимо около 60 мг макролида в сутки. Для улучшения состояния заболевшей птице достаточно получать в сутки 2–3 г разбавленного Tylosin.

• Приготовленный концентрированный раствор разбавляют до необходимой консистенции жидкостью. Лекарство назначают в дозировке 0,6 гр. на 1 л пяидневным курсом всем группам кур: бройлерам, несушкам, племенным пернатым.
• Тилозин АВЗ используют в следующей дозировке: 2–3 мл ветпрепарата на 1 литр питья в течение 5 дней. В период курса птица должна пить только жидкость с лечебным препаратом. Раствор готовят в объеме готовом для питья на день.

Тилозин цыплятам

При инфицировании поголовья микоплазмозом, для предупреждения заражения тилозин 50 для цыплят на 1 литр питья растворяют в воде в пропорции 0,5 гр. на 1 л.

На 1 000 птенцов в итоге расходуется всего 35 гр. лекарства.

Цыплят пропаивают раствором:

• На первой неделе жизни — 3-5 дней подряд;
• Повторно на четвертой неделе — 2 дня через каждые 48 часов.

Если поголовье небольшое, то Тилозин для цыплят бройлера лучше вводить инъекционно. Перед набором препарата в шприц флакон согревают до комнатной температуры.

Уже через сутки состояние цыплёнка улучшается, а через трое цыплёнок выздоравливает.

Показания

Тилозин показан при:

• Микоплазмозе у кур;
• Респираторной инфекции, бактериальной пневмонии, болезни Гамборо, синовитах, синуситах, заразном насморке;
• Боррелиозе;
• Спирохетозе;
• Колибактериозе;
• Вторичных бактериальных инфекциях во время вирусных болезней;
• Воспалениях суставов и костной ткани, в том числе, при артритах;
• Кишечных расстройствах и поражениях кишечника, некротическом энтерите.

Ветпрепарат подходит для лечения вирусных болезней, если болезнетворные микроорганизмы чувствительны к тилану.

Противопоказания и побочное действие

Одно из основных противопоказаний к лечению тилозином — аллергическая реакция на компоненты препарата, которая проявляется после первого укола.

Особенности:

1. Реакция проявляется на кожных покровах и в респираторных органах.
2. Наблюдается отказ от еды.
3. Повышенная температура.

Аллергические реакции проходят сразу после прекращения терапии. Вводить Tylosin не рекомендовано параллельно с курсом лечения другими антибиотиками: пенициллином, левомицетином и в период несения несушками яиц.

При превышении длительности курса терапии препарат вызывает изменение состава крови у птиц и невосприимчивость к другим макролидам, также проявляются аллергические реакции.

Внимание: Забой кур на мясо разрешен на 8 день после окончания курса терапии антибиотиком. Через этот же период можно употреблять яйца от пролеченных несушек в пищу.

Кур умерщвленных до истечения этого срока, принимать в пищу человеку нельзя, но можно использовать для кормления других животных.

 

Состав

Макролид имеет природное происхождение, его вырабатывают бактерии Streptomyces fradiae.

Похожие публикации

Ветпрепарат Тилозин выпускается в виде:

• Порошка;
• Перорального раствора Тилозин АВЗ и для инъекций Тилозина 50 и 200.

Препарат Тилозин 50 и 200 содержит 50 мг и, соответственно, 200 мг действующего компонента. Выпускают антибиотик в форме вязкого желтоватого раствора для в/м инъекций. В качестве вспомогательных компонентов можно перечислить воду, бензиловый спирт и пропандиол.

• Порошок. Тилозин также продается в форме порошка белого или желтоватого оттенка. В 100 гр. порошка содержится 80 гр. Tylosin tartrate. Порошок хорошо растворим в воде и имеет резкий запах. Его выпускают в банках объемом 700 гр. и емкостях объемом 25 кг.
• Специальный раствор для перорального применения Тилозин АВЗ во флаконах по 1 литру и в канистрах по 5 литров. Он содержит в составе Tilosinum и дополнительное вещество — лактулозу.

Пребиотик активизирует развитие микрофлоры кишечника, компенсируя негативное действие антибиотика на ЖКТ. Тилозин АВЗ обладая сильнейшим антибактериальным эффектом, а благодаря наличию пребиотического компонента, способствует восстановлению пищеварения, увеличению бифидо- и молочно-кислых бактерий.

Важно: Кроме вышеперечисленных препаратов в нашу страну тилан поступает из Болгарии с торговым названием Фармазин в виде порошка фармазин-50 или фармазин-200.

Свойства

Основные свойства ветпрепарата:

• Антибактериальное — действует на грамположительные и на ряд грамотрицательных бактерий, на стрептококки и стафилококки;
• Угнетает синтез белка патологичных бактерий;
• Применяется как для терапии, так и в профилактических целях;
• При в/м введении Tylosin tartrate быстро проникает в организм и накапливается в тканях в max концентрации уже через 60-120 минут после укола. Через пару часов обнаруживается эффект, который длится в течение суток, после чего активное вещество выводится с мочой и с пометом;
• Малотоксичен: тилозин для бройлеров применяется для любого возраста.

Тилан применяют не только для лечения кур, но и другой домашней сельскохозяйственной птицы, голубей, а также крупного рогатого скота, свиней, собак и иных животных. Для всех видов животных в инструкции, которую прилагают к ветпрепарату, можно найти способы лечения.

Популярность препарата объясняют его ценовой доступностью, эффективностью, обширным спектром действия и простотой применения.

В качестве достоинств также указывают его безопасность и быстрое выведение. Активность тилозина выше, чем аминогликозидов и бета-лактамных средств.

Хранение

Особенности:

1. Ветпрепарат должен храниться в сухом, затемненном месте, обязательно в закупоренной емкости.
2. Нельзя допускать падения на флакон прямых солнечных лучей.
3. Температура хранения не должна превышать 25 градусов и не должна понижаться ниже +10.
4. Срок годности Тилозина — 2 года.
5. Если флакон вскрывают, то необходимо использовать средство только 28 дней. По истечению этого срока его необходимо утилизировать.
6. Порошок можно хранить в течение 3 лет при температуре от 0 градусов до +25.

Меры безопасности

Работая с Тилозином, следует соблюдать меры личной безопасности, как при работе с любым ветпрепаратом.

 

Тилозин при попадании в кровоток способен вызвать такие побочные последствия:

• Расстройства ЖКТ;
• Аллергические реакции;
• Запрещено при хронических заболеваниях печени и почек;
• При попадании на кожу ветпрепарат часто вызывает раздражение.

При работе с тилозином рекомендовано:

• Работать в перчатках и надевать повязку на рот и нос;
• При попадании на кожу, в нос и глаза — смыть под проточной водой незамедлительно;
• После работы с тилозином вымыть руки с моющим средством, промыть носовые ходы, глаза и прополоскать рот.

При хранении недопустимо нахождение препарата в зоне досягаемости детей. Недопустимо использование в бытовых целях пустую тару, флакончики от ветпрепарата.

Что такое микоплазмоз

Респираторный микоплазмоз – один из самых распространенных и сложных куриных недугов. К инфицированию этой болезнью может привести минимальное нарушение норм содержания, чаще это ухудшение качества питьевой воды.

 

 

• К инфекции восприимчива птица всех возрастов. Mycoplasma с огромной скоростью распространяется в птичьих эмбрионах, из-за чего молодняк лидирует по частоте поражения.
• Передаётся она воздушно-капельным путём, но заражение может произойти через питье и от матери к яйцу.
• Распространение микоплазмоза зависит от качества корма, воды, условий содержания и иммунитета. Коварство бактерии заключается в том, что она невосприимчива к большому кругу антибиотиков.
• Возбудитель может вызвать целую эпидемию в птичнике, нанеся вред курам и яйценоскости. Большой процент смертности отмечается у бройлеров и молодняка.

Важно: Экономический ущерб от заболевания складывается из летальности цыплят до 80% и взрослых кур до 6%, гибели эмбрионов до 30%, снижения яйценоскости до 50% и выбраковки до 75%.

Кроме применения Tylosin необходимо выполнение санитарных, гигиенических и технологических норм:

• Обеспечение оптимального микроклимата в птичниках: температура, проветриваемость, влажность;
• Соответствие технологическим нормам: плотность голов;
• Обеспечение полноценным питанием;
• Раздельное содержание кур разных возрастов;
• Проведение дезинфекции после каждой выращенной партии.

Иначе расход ветпрепаратов и иные затраты окажутся просто бесполезными.

инструкция по применению для животных и птиц в ветеринарии

Любое животное, как и человек, может заболеть. В ветеринарной практике используются различные лекарственные препараты, в том числе и «Фармазин 200». Это эффективное средство при простудных и других заболеваниях сельскохозяйственного скота и домашних питомцев. Но при назначении лечения им желательно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и следовать в точности указанным рекомендациям.

Описание препарата

Применяемое в ветеринарии лекарство под названием «Фармазин 200» выпускается в виде раствора для внутримышечных уколов. Активный компонент препарата – тилозин. Относится к антибиотикам из группы макролидов. В 1 мл раствора – 200 мг тилозина. В составе Фармазина 200, помимо активного компонента, присутствуют пропиленгликоль и очищенная вода. Раствор прозрачный, цвет – темно-желтый.

В продаже есть разные объемы фасовки Фармазина 200. В зависимости от потребностей можно купить 50 или 100 мл препарата. Он расфасован в выполненные из темного стекла бутылочки, закупоренные резиновыми крышками, которые обжаты сверху темно-зелеными алюминиевыми колпачками.

На стеклянную бутылочку наклеена этикетка с основной информацией: названием, составом, номером серии и обязательно сроками годности лекарства. Флакон с препаратом помещен в картонную коробку. Туда же помещают и инструкцию по применению этого ветеринарного средства.

Срок годности этого ветеринарного средства составляет 3 года. После вскрытия флакона Фармазин 200 нужно использовать в течение 4 недель (28 дней). При непосредственном применении соблюдать необходимые меры предосторожности.

Когда применять

Фармазин 200 борется с стрептококками, стафилококками, микоплазмой, хламидией. Чаще применяется при бронхопневмонии у коз, овец, свиней, а также домашних любимцев – котов, собак.

Другие показания:

• энзоотическая пневмония;
• инфекционная агалактия;
• атрофический ринит;
• а также артрит;
• дизентерия;
• мастит;
• некоторые инфекции эпидермиса.

Кроме того, Фармазин 200 назначают при инфекциях вторичного порядка после вирусных заболеваний (и для лечения, и для профилактики).

При заболеваниях домашней птицы чаще применяют другую форму выпуска этого препарата, используя Фармазин не 200, а 500, который производится в виде водорастворимого порошка. Его разводят в воде и дают птицам и животным в виде питья.

Внимание! В течение всего периода лечения обыкновенная вода для питья должна быть заменена той, в которой растворено лекарство. Другого питья на все время излечения больной птице или животному не дают.

Как применяется и противопоказания

Фармазин 200 можно вводить больным животным только лишь внутримышечно. Инъекцию делают 1 раз в сутки. Период лечения данным средством составляет 3-5 дней. Обязательно полное проведение назначенного курса антибиотика. Дозировка лекарства зависит от массы тела и вида животного и рассчитывается индивидуально.

Очень важно верно рассчитать дозировку Фармазина 200 для инъекции животному. Применяются следующие дозы действующего вещества препарата из расчета на 1 кг веса больного:

• свиньи – 10-12 мг антибиотика;
• крупный рогатый скот – не менее 8-10 мг;
• овцы и козы – 5-10 мг;
• собаки, кошки – около 5-10 мг.

При введении внутримышечно Фармазин 200 хорошо всасывается в кровь, поступая в органы и ткани, избирательно накапливается в очагах воспаления. Терапевтическая концентрация активного вещества сохраняется после инъекции в организме животного не менее 20 часов.

Совет. При повторном введении лекарства место внутримышечного укола на теле животного необходимо менять.

При соблюдении инструкции по применению каких-либо особенных побочных эффектов обычно не отмечается. Возможно появление у животных аллергических реакций от Фармазина 200, которые проходят после того, как введение лекарства прекращается.

Также стоит выделить несколько противопоказаний, при которых Фармазин 200 совсем не применяется или используется с осторожностью:

1. Индивидуальная непереносимость тилозина.
2. Если животное ослаблено или истощено.
3. После хирургических вмешательств.

Этот препарат, практически не имеющий противопоказаний, широко используется в ветеринарии. При лечении им животное быстро идет на поправку. Но важно сделать верный расчет дозировки лекарства, чтобы не навредить больному питомцу.

Лечение кур: видео

Универсальный дизайн обучения (UDI): определение, принципы, рекомендации и примеры

Учащиеся дошкольных и высших учебных заведений происходят из различных этнических и расовых групп. Для некоторых английский не родной язык. В большинстве классов также представлены учащиеся разных возрастов и учебных предпочтений, в том числе зрительные и слуховые. Кроме того, все большее количество студентов с ограниченными возможностями посещают обычные подготовительные и послесредние курсы. К их инвалидности относятся те, которые связаны со зрением, слухом, подвижностью, обучением, социальным взаимодействием и здоровьем.Учащиеся учатся в школе, и инструкторы разделяют эту цель. Как преподаватели могут разработать инструкции таким образом, чтобы обеспечить максимальное обучение всех учащихся? Универсальный дизайн обучения (UDI) может обеспечить основу для инклюзивного преподавания, учебных материалов и педагогики. Вы можете применить эти знания для создания курсов, которые гарантируют, что лекции, дискуссии, наглядные пособия, видео, печатные материалы, лабораторные работы и полевые работы будут доступны для всех студентов и могут использоваться ими.

Универсальный дизайн

При проектировании любого продукта или среды необходимо учитывать множество факторов, включая эстетику, инженерные решения, экологические проблемы, отраслевые стандарты, проблемы безопасности и стоимость.Часто продукты и среды предназначены для обычного пользователя. В отличие от этого, UD определяется Романом и Центром универсального дизайна (CUD) в Университете штата Северная Каролина как «дизайн продуктов и окружающей среды, которые могут использоваться всеми людьми в максимально возможной степени, без необходимости адаптации или специального дизайна. ». Когда дизайнеры применяют принципы UD, их продукты и окружающая среда удовлетворяют потребности потенциальных пользователей с различными характеристиками, в том числе с ограниченными возможностями.

Обеспечение доступности продукта или среды для людей с ограниченными возможностями часто приносит пользу другим.Например, надрезы тротуаров, предназначенные для того, чтобы сделать тротуары и улицы доступными для людей в инвалидных колясках, сегодня часто используются детьми на скейтбордах, родителями с детскими колясками и сотрудниками службы доставки с тележками на колесиках. Когда телевизионные дисплеи в шумных зонах аэропортов и ресторанов имеют субтитры, они становятся более доступными для глухих и всех остальных.

Определение, принципы и рекомендации UDI

Определение, которое можно использовать для приложений к преподаванию и обучению (т.е. UDI), модифицированный по сравнению с базовым определением UD, представляет собой дизайн продуктов и сред для преподавания и обучения, которые должны быть максимально доступны для использования всеми людьми без необходимости адаптации или специального дизайна.

В Центре универсального дизайна (CUD) при Университете штата Северная Каролина группа архитекторов, дизайнеров продукции, инженеров и исследователей экологического дизайна установила семь принципов UD для обеспечения руководства при проектировании всех продуктов и сред.Принципы UD CUD перечислены ниже. За ними следует пример и приложение к инструкции.

1. Справедливое использование . Дизайн полезен и востребован для людей с разными способностями. Пример: веб-сайт профессора разработан таким образом, что он доступен для всех, в том числе для слепых студентов, использующих программное обеспечение для преобразования текста в речь.

2. Гибкость в использовании . Дизайн учитывает широкий спектр индивидуальных предпочтений и возможностей.Пример: музей, который позволяет посетителям выбрать, прочитать или послушать описание содержимого витрин.

3. Простое и интуитивно понятное использование . Использование дизайна легко понять, независимо от опыта, знаний, языковых навыков пользователя или текущего уровня концентрации. Пример: кнопки управления на научном оборудовании помечены текстом и символами, которые легко понять.

4. Воспринимаемая информация . Дизайн эффективно передает необходимую информацию пользователю, независимо от условий окружающей среды или сенсорных способностей пользователя.Пример: видеопрезентация, проецируемая в курсе, включает субтитры и аудиоописание.

5. Допуск ошибки . Конструкция сводит к минимуму опасности и неблагоприятные последствия случайных или непреднамеренных действий. Пример: учебное программное обеспечение предоставляет рекомендации и справочную информацию, когда учащийся дает несоответствующий ответ.

6. Низкие физические нагрузки . Эту конструкцию можно использовать эффективно, комфортно и с минимумом усталости.Пример: двери в лекционный зал открываются для всех автоматически.

7. Размер и пространство для подъезда и использования . Соответствующий размер и пространство предусмотрены для подхода, досягаемости, манипуляции и использования независимо от размера тела, положения или подвижности пользователя. Пример: гибкая рабочая зона научной лаборатории имеет достаточное рабочее пространство для студентов-левшей или правшей, а также для тех, кому необходимо работать стоя или сидя.

Связанное, но более конкретное приложение, Universal Design for Learning (UDL), предоставляет конкретные рекомендации по разработке учебных программ, которые позволяют всем людям получать знания, навыки и энтузиазм в обучении.UDL обеспечивает широкую поддержку обучения и снижает препятствия на пути к учебной программе, сохраняя при этом высокие стандарты успеваемости для всех. Руководящие принципы UDL, разработанные Центром прикладной специальной технологии (CAST), способствуют разработке учебной программы, которая включает:

1. множественные средства представления,
2. множественные средства действия и выражения, а
3. несколько способов взаимодействия.

Руководство по обеспечению доступности веб-контента (WCAG) 4 может использоваться для обеспечения доступности и использования ИТ, используемых в учебной практике, для учащихся с ограниченными возможностями.Они поддерживаются четырьмя принципами, в результате чего ИТ составляет

1. воспринимаемая,
2. в рабочем состоянии,
3. понятно, а
4. прочный.

UDI охватывает принципы UD, UDL, WCAG и применяет их ко всем аспектам обучения, включая физические пространства, учебную программу, педагогику и информационные технологии. UDI гарантирует, что у студентов есть несколько способов изучить, привлечь и продемонстрировать то, что они узнали. UDI также гарантирует, что каждая практика UDI доступна, удобна и инклюзивна.

Примеры UDI

Чтобы применить UDI, инструкторам следует учитывать потенциальные различия в индивидуальных навыках, стилях обучения и предпочтениях, возрасте, поле, сексуальной ориентации, культуре, способностях и ограниченных возможностях, когда они выбирают соответствующий контент и стратегии для проведения обучения, а затем применяют универсальный дизайн ко всем мероприятиям и ресурсам курса.

Принципы UD, UDL и WCAG, лежащие в основе UDI, могут применяться как к общему дизайну обучения, так и к конкретным учебным материалам, средствам и стратегиям (таким как лекции, обсуждения в классе, групповая работа, обучение через Интернет, лаборатории, полевые работы и демонстрации).Ниже перечислены примеры UDI. Они разделены на восемь категорий показателей эффективности, с общим числом

.

ориентира для каждого. Цифры в скобках в конце каждого примера относятся к принципам UD, UDL и WCAG, наиболее актуальным для данного примера.

• Класс климат . Примите методы, которые отражают высокие ценности в отношении разнообразия, справедливости и инклюзивности. Пример: включите в свой учебный план заявление, приглашая учащихся встретиться с вами, чтобы обсудить приспособления, связанные с инвалидностью, и другие особые потребности в обучении.[UD 1, UDL 2]
• Взаимодействие . Поощряйте регулярное и эффективное взаимодействие между студентами, используйте несколько методов общения и убедитесь, что методы общения доступны для всех участников. Пример: назначьте групповую работу, в которой учащиеся должны участвовать, используя различные навыки и роли. [УД 1, 2, 4; УДЛ 3; WCAG]
• Физическая среда и продукты . Для внешнего обучения убедитесь, что помещения, мероприятия, материалы и оборудование физически доступны и могут использоваться всеми учащимися, и что различные потенциальные характеристики учащихся учитываются с точки зрения безопасности.Пример: Разработайте процедуры безопасности для всех учащихся, включая слепых, глухих и инвалидов-колясочников. [UD 3, 4, 6, 7]
• Способы доставки . Используйте несколько учебных методов, доступных для всех учащихся. Пример: использование нескольких режимов для доставки контента; по возможности разрешить учащимся выбирать из нескольких вариантов обучения; и мотивировать и вовлекать студентов — рассмотрите лекции, варианты совместного обучения, практические занятия, Интернет-коммуникации, образовательное программное обеспечение, полевые работы и т. д.[УД 2–4; УДЛ 1–3; WCAG]
• Информационные ресурсы и технологии . Убедитесь, что материалы курса, заметки и другие информационные ресурсы являются интересными, гибкими и доступными для всех студентов. Пример: выберите печатные материалы и заранее подготовьте программу, чтобы студенты могли начать читать материалы и работать над заданиями до начала курса. Выделите достаточно времени, чтобы подготовить альтернативные форматы, такие как книги в аудиоформате. [UDL 1; WCAG]
• Отзывы и оценки .Регулярно оценивайте успеваемость учащихся, регулярно предоставляйте конкретную обратную связь, используя множество доступных методов и инструментов, и соответствующим образом корректируйте обучение. Пример: разрешите учащимся сдавать части больших проектов для обратной связи до того, как истечет срок сдачи финального проекта. [UD 5; УДЛ 2, 3]
• Жилые помещения . Спланируйте размещение студентов, потребности которых не полностью удовлетворяются учебным содержанием и практикой. Пример. Знать протоколы университетского городка для получения материалов в альтернативных форматах, изменения расписания расположения классных комнат и организации других приспособлений для учащихся с ограниченными возможностями.[UD 1, 2, 4, 6]

Последняя классификация практик UDI важна, потому что использование принципов UDI не устраняет необходимости в специальных приспособлениях для учащихся с ограниченными возможностями. Например, вам может потребоваться предоставить переводчика языка жестов для глухого учащегося. Однако применение концепций UDI при планировании курса обеспечивает полный доступ к контенту для большинства студентов и сводит к минимуму необходимость в специальных приспособлениях. Например, проектирование веб-ресурсов в доступных форматах по мере их разработки означает, что
не требуется переделывать, если в класс записывается слепой ученик.

UDI приносит пользу студентам с ограниченными возможностями, но также приносит пользу другим. Например, видео курса с субтитрами, которое обеспечивает доступ глухим или слабослышащим студентам, также является преимуществом для студентов, для которых английский является вторым языком, для некоторых студентов с ограниченными возможностями обучения и для тех, кто смотрит запись в шумной обстановке. Избыточная доставка контента может улучшить обучение учащихся с различными стилями обучения и культурными традициями. Предоставление всем учащимся доступа к вашим заметкам и заданиям на веб-сайте приносит пользу учащимся с ограниченными возможностями и всем остальным.Заблаговременное планирование экономит время в долгосрочной перспективе.

Ресурсы

Дополнительную информацию о UDI см. В следующих ресурсах.

О компании DO-IT

DO-IT (Disabilities, Opportunities, Internetworking, and Technology) служит для расширения успешного участия людей с ограниченными возможностями в сложных академических программах и карьере, таких как наука, инженерия, математика и технологии. Первичное финансирование DO-IT обеспечивается Национальным научным фондом штата Вашингтон и США.S. Департамент образования.

Чтобы получить дополнительную информацию, разместить ее в списке рассылки DO-IT, запросить материалы в альтернативном формате, а также сделать комментарии или предложения по публикациям или веб-страницам DO-IT, обращайтесь:

DO-IT
Вашингтонский университет
Box 354842
Сиэтл, Вашингтон 98195-4842
[email protected]
www.uw.edu/doit
206-685-DOIT (3648) (голосовая связь / TTY)
888 -972-DOIT (3648) (бесплатный голосовой / TTY)
206-221-4171 (факс)
509-328-9331 (голосовой / TTY) Spokane

Основатель и директор: Шерил Бургсталер, к.Д.

Финансирование и партнеры DO-IT

Благодарность

Центр универсального дизайна в образовании, а также эта публикация были разработаны в рамках грантов Министерства образования США № P333A020042, № P333A020044 и № P333A050064. Однако содержание не обязательно отражает политику Министерства образования США, и вам не следует предполагать, что оно одобрено федеральным правительством.

Авторские права © 2020, 2015, 2012, 2010, 2008, 2005, 2001, Шерил Бургстахлер.Разрешается копировать эти материалы в образовательных, некоммерческих целях при условии ссылки на источник.

Равный доступ: универсальный дизайн инструкции

Принципы UD, разработанные Центром универсального дизайна, поощряют разработку продуктов и сред, которые способствуют (1) справедливому использованию, (2) гибкости в использовании, (3) простоте и простоте использования. интуитивное использование, (4) воспринимаемая информация, (5) устойчивость к ошибкам, (6) низкие физические усилия и (7) размер и пространство для подхода и использования.Связанное, но более конкретное приложение, Универсальный дизайн для обучения (UDL), обеспечивает «основу для разработки учебных программ, которые позволяют всем людям приобретать знания, навыки и энтузиазм в обучении. UDL обеспечивает широкую поддержку обучения и снижает препятствия на пути к учебной программе, сохраняя при этом высокие стандарты успеваемости для всех ». Руководящие принципы UDL, разработанные CAST, способствуют разработке учебной программы, которая включает (1) несколько средств представления, (2) несколько средств действия и выражения и (3) несколько средств взаимодействия.Рекомендации по доступности веб-контента (WCAG) можно использовать для обеспечения того, чтобы ИТ, используемые в учебной практике, были доступны и пригодны для использования учащимися с ограниченными возможностями. Они поддерживаются четырьмя принципами, благодаря которым ИТ становятся понятными, работоспособными, понятными и надежными.

Используйте несколько учебных методов, доступных для всех учащихся.

• Сделайте контент релевантным. Поместите обучение в контекст. Включите несколько примеров и точек зрения, чтобы сделать конкретные концепции актуальными для людей с различными характеристиками, такими как возраст, способности, пол, этническая принадлежность, раса, социально-экономический статус и интересы.[UD 1; УДЛ 1, 3]

• Выберите гибкий учебный план. Выбирайте учебники и другие учебные материалы, отвечающие потребностям учащихся с различными способностями, интересами и предпочтениями в обучении; хорошо организованы; подчеркивать важные моменты; предоставить ссылки для получения дополнительных знаний; включать указатели и глоссарии; и иметь план глав, вопросы для изучения и практические упражнения. Рассмотрите возможность использования цифровых материалов, которые предоставляют обратную связь, справочную информацию, словарный запас и другую поддержку, основанную на ответах учащихся.[УД 2–5; УДЛ 1, 3; WCAG]

• Обеспечьте когнитивную поддержку. Обобщите основные моменты; предоставить справочную и контекстную информацию, а также предоставить эффективные подсказки. Предложите наброски, резюме, графические органайзеры и другие инструменты для создания строительных лесов, чтобы помочь учащимся учиться. Предоставьте варианты получения справочной информации и словарного запаса. В начале урока вы можете задать один или два вопроса и попросите студентов ответить на них в конце занятия. [УД 2–5; УДЛ 1–3; WCAG]

• Предлагайте несколько способов обучения. Используйте несколько режимов для доставки контента (например, чтение, лекции, совместное обучение, обсуждения в небольших группах, практические занятия, интернет-моделирование и полевые исследования). [УД 2–4; УДЛ 1, 2; WCAG]

• Доставляйте инструкции четко и разными способами. Четко изложите инструкции в учебной программе и завершите сеансом вопросов и ответов. Попросите учащихся кратко изложить инструкции, чтобы обеспечить понимание. [УД 3, 4; УДЛ 1; WCAG]

• Используйте большие визуальные и тактильные вспомогательные средства .Используйте большие манипуляторы и изображения для демонстрации контента; используйте компьютер, чтобы увеличить изображения микроскопа. [УД 3, 4; УДЛ 1; WCAG]

• Сделайте каждый метод обучения доступным для всех учащихся. Учитывайте широкий спектр способностей, интересов, стилей обучения и опыта при реализации каждого метода обучения, чтобы обеспечить участие всех учащихся. Опишите представленный контент визуально. [УД 2, 4, 5; УДЛ 1, 2; WCAG]

Информационные ресурсы и технологии

Убедитесь, что материалы курса, заметки и другие информационные ресурсы являются интересными, гибкими и доступными для всех студентов.

• Выбирайте материалы заранее. Выберите материалы и подготовьте программу заранее, чтобы у студентов была возможность начать читать материалы и работать над заданиями до начала курса, а также время для подготовки альтернативных форматов. [UD 4; УДЛ 1; WCAG]
• Предоставляйте контент в доступных универсальных форматах. Выбирайте или создавайте материалы (включая учебники, учебные планы, страницы уроков, презентационные материалы) универсального дизайна. Например, используйте электронные материалы, которые основаны на тексте, имеют гибкие функции, используют форматированные заголовки и списки, описывают контент в изображениях, имеют согласованные макеты и схемы организации, текст ссылки которых описывает его назначение, используйте большие шрифты без засечек на незагроможденных страницах с простой фон и включают в себя высококонтрастные цветовые комбинации, которые могут различить люди с дальтонизмом.Используйте видео с субтитрами и транскрипцию для аудиопрезентаций. Применяйте стандарты доступности к веб-сайтам. [UD 4; УДЛ 1; WCAG]
• Развивайте различные навыки чтения и техники. Представляйте контент логично, прямо и в порядке, отражающем его важность. Избегайте ненужного жаргона и сложности и определяйте новые термины при их представлении. Создавайте материалы в простых, интуитивно понятных форматах. Предоставьте варианты получения технических навыков, необходимых для участия в курсе.Делитесь со студентами соответствующими ресурсами кампуса. [УД 3, 4; UDL 1]
• Убедитесь в наличии соответствующей вспомогательной техники. Если используются компьютерные или научные лаборатории, убедитесь, что вспомогательные технологии для учащихся с ограниченными возможностями доступны или могут быть легко приобретены. [УД 2, 4, 6, 7; УДЛ 1, 2; WCAG]

Отзывы и оценка

Регулярно оценивайте успеваемость учащихся, регулярно предоставляйте конкретную обратную связь, используя различные доступные методы и инструменты, и соответствующим образом корректируйте обучение.

• Установите четкие ожидания. Обеспечить единообразие академических стандартов для всех учащихся, включая тех, кому требуется дополнительное обучение. Четко изложите свои ожидания в отношении курса, индивидуальных заданий, сроков и методов оценки. Включите простые критерии оценки для заданий. [UD 3; UDL 3]

• Тестируйте так же, как вы обучаете. Убедитесь, что тест измеряет то, что студенты узнали, а не их способность адаптироваться к новому формату или стилю презентации.[UD 3; WCAG]

• При необходимости минимизируйте временные ограничения. Планируйте разнообразие способностей учащихся выполнять работу, описывая задания заблаговременно, в идеале в учебной программе. Выделите дополнительное время на тесты, если скорость не является важной целью курса. [UD 2, 3]

• Предлагайте регулярную обратную связь и возможности для исправления ситуации. Разрешить учащимся сдавать части больших проектов для обратной связи до того, как истечет срок сдачи финального проекта.Предоставьте учащимся варианты повторной подачи для исправления ошибок в заданиях и экзаменах. При необходимости организуйте обратную связь от коллег. [UD 5; УДЛ 2, 3]

• Предоставьте учащимся несколько способов продемонстрировать, что они узнали. Оценивайте коллективные и коллективные достижения, а также индивидуальные достижения. Рассмотрите возможность использования традиционных тестов с различными типами заданий (например, множественный выбор, эссе, краткий ответ), групповой работы, демонстраций, портфолио, курсовых работ и презентаций в качестве вариантов демонстрации знаний.При необходимости предоставьте учащимся возможность выбора методов оценки. [УД 2, 4; УДЛ 3; WCAG]

• Наблюдать и настраивать. Регулярно оценивайте базовые знания учащихся и текущее обучение неформально (например, посредством обсуждения в классе) и формально (например, посредством частых коротких экзаменов) и соответствующим образом корректируйте учебное содержание и методы. [UD 5]

• Предоставьте образцы вопросов теста, образцовые работы и учебные пособия. Вы можете поделиться образцами тестовых вопросов с ответами и образцовой работой предыдущих студентов, обсудить, как подготовиться к экзаменам по курсу, и предоставить учебные пособия.[UD 3; УДЛ 3; WCAG]

Жилье

План размещения для студентов, потребности которых не полностью удовлетворяются учебным содержанием и практикой.

• Знаю, как организовать жилье. Изучите протоколы кампуса для получения материалов в альтернативных форматах, добавления субтитров к видео и организации других приспособлений для студентов с ограниченными возможностями. [UD 1, 2, 4, 6]

• Поделитесь информацией о размещении. Расскажите, как расположить помещения по учебной программе. Расскажите преподавателям и лаборантам о студенческих условиях. [UD 1; УДЛ 2, 3]

Контрольный список Обновления и ресурсы

Этот контрольный список был протестирован более чем в двадцати высших учебных заведениях по всей стране. Чтобы повысить полезность этого рабочего документа, присылайте предложения по адресу [email protected].

Видео под названием «Равный доступ: универсальный дизайн обучения» доступно в Интернете. Для получения дополнительной информации и ресурсов, касающихся применения UD в образовании, а также контрольных списков для того, чтобы сделать центр обучения и обучения или другие услуги доступными для учащихся с ограниченными возможностями, посетите веб-сайт Центра универсального дизайна в образовании.Книга Универсальный дизайн в высшем образовании: от принципов к практике, второе издание , опубликованная издательством Harvard Education Press; предлагает перспективы от лидеров UD по всей стране. Чтобы узнать больше и сделать заказ онлайн, посетите сайт DO-IT.

Коммуникационные подсказки

Относитесь к людям с ограниченными возможностями с таким же уважением и вниманием, как вы относитесь к другим. Вот несколько полезных советов, когда речь идет о проведении презентации, проведении выставки и других вопросах, касающихся людей с ограниченными возможностями.

Общие

• Спросите человека с ограниченными возможностями, нуждается ли он в помощи, прежде чем оказывать помощь.
• Говорите напрямую с человеком с ограниченными возможностями, а не через его спутника или переводчика.
• Указывайте на инвалидность человека только в том случае, если это имеет отношение к разговору.
• Избегайте уничижительного сленга или негативных описаний инвалидности. Например, «человек, использующий инвалидную коляску» более уместен, чем «человек, прикованный к инвалидной коляске».«Инвалидная коляска не ограничивает — она ​​освобождает!
• Предоставлять информацию альтернативными способами (например, письменно, устно, в виде диаграмм).
• Не общайтесь с собакой-поводырем или служебной собакой, если у вас нет на это разрешения.
• Не бойтесь использовать общие термины и фразы, такие как «увидимся позже» или «давай прогуляемся», среди людей с ограниченными возможностями.
• Не прикасайтесь к мобильным устройствам или вспомогательным технологиям без согласия владельца.
• Не считайте, что физический контакт — например, рукопожатие, дайте пять или объятия — это нормально.
• Поймите, что не все смотрят в глаза.

Слепой или слабовидящий

• Будьте наглядными. Скажите: «Компьютер примерно в трех футах слева от вас», а не «Компьютер там».
• Произнести все проецируемое содержимое при представлении и описать содержимое диаграмм, графиков и изображений.
• При ведении людей с нарушениями зрения предлагайте им руку, а не хватайте или толкайте их.

Нарушения обучаемости

• Предлагайте указания или инструкции как в устной, так и в письменной форме.Если спросят, прочтите инструкции для людей с определенными трудностями в обучении.

Нарушения подвижности

• Подумайте о том, чтобы продолжить продолжительный разговор с человеком, у которого нарушена подвижность, в сидячем положении.

Нарушения речи

• Слушайте внимательно. Повторите то, что, по вашему мнению, вы понимаете, а затем попросите человека с нарушением речи уточнить или повторить отрывок, который вы не поняли.

Глухие или слабослышащие

• Смотрите на людей с нарушением слуха и не закрывайте рот, чтобы они могли видеть ваши губы.Избегайте разговоров во время жевания резинки или еды.
• Четко говорите с нормальной громкостью. Говорите громче, только если вас об этом попросят.
• Повторите вопросы членов аудитории.
• Используйте бумагу и карандаш или набирайте текст на мобильном телефоне, если глухой не читает по губам или если требуется более точное общение.
• При использовании переводчика говорите напрямую с глухим; когда переводчик озвучивает то, что говорит глухой человек, смотрите на глухого человека, а не на переводчика.

Психиатрические нарушения

• Предоставляйте информацию ясным, спокойным, уважительным тоном.
• Дайте возможность ответить на конкретные вопросы.

О компании DO-IT

DO-IT (Disabilities, Opportunities, Internetworking, and Technology) служит для увеличения успешного участия людей с ограниченными возможностями в сложных академических программах и карьере. Первичное финансирование DO-IT обеспечивается Национальным научным фондом штата Вашингтон и США.S. Департамент образования.

Благодарность

Центр универсального дизайна в образовании, а также эта публикация основаны на работе, поддержанной Министерством образования США (грант № P33A020042, № P333A020044, № P333A050064). Однако содержание не обязательно отражает политику Министерства образования, и вы не должны рассчитывать на его одобрение.

Чтобы получить дополнительную информацию, разместить ее в списке рассылки DO-IT или запросить материалы в альтернативном формате, обращайтесь:

DO-IT
Вашингтонский университет
Box 354842
Seattle, WA 98195-4842
doit @ uw.edu
www.uw.edu/doit/
206-685-DOIT (3648) (голосовой / TTY)
888-972-DOIT (3648) (бесплатный голосовой / TTY)
509-328-9331 (голосовой / TTY ) Spokane
206-221-4171 (факс)
Основатель и директор: Шерил Бургстахлер, доктор философии.

Авторские права © 2020, 2017, 2015, 2013, 2012, 2011, 2010, 2009 и 2008, Вашингтонский университет. Разрешается копировать эти материалы в образовательных, некоммерческих целях при условии ссылки на источник.

Услуги по обработке с ЧПУ и технологии для расширения производства

Главная »Услуги по обработке с ЧПУ для автоматизации

Размещено 14 апреля 2021 г. автор: hloeb @ tizinc.com

Современные услуги механической обработки с ЧПУ повышают автоматизацию производства широкого спектра дорогостоящих деталей в массовом масштабе. ЧПУ, аббревиатура от компьютерного числового управления, представляет собой цифровую производственную технологию, сочетающую компьютеризированное управление со станками. Эта технология эффективно удаляет или вычитает выбранный материал из заготовки с эффективностью, точностью и высокой повторяемостью. В результате появляется возможность массового производства деталей и компонентов по индивидуальному заказу, жизненно важных для производства товаров и продуктов для потребителей.

Благодаря своей высокой производственной стоимости обработка с ЧПУ является наиболее распространенным субтрактивным производственным процессом, используемым сегодня в промышленности. Технология позволяет инженерам, дизайнерам и производителям выполнять и создавать сложные геометрические формы из исходного сырья с помощью запрограммированных инструкций файлов автоматизированного проектирования (САПР). Короче говоря, обработка с ЧПУ использует станки с компьютерным управлением для производства деталей из различных материалов в различных формах и формах. Расширение производства достигается за счет автоматизации, которая позволяет автономно работать на станке с ЧПУ.После того, как станок запрограммирован, он может выполнять задачи обработки с помощью инструментов, которыми он оснащен. Это важное различие, о котором следует помнить. Обработка с ЧПУ — это процесс, выполняемый с помощью программируемого станка с ЧПУ.

Детали и компоненты могут быть получены из различных материалов, от пластика, дерева, композитов до металлов, пены, стекла, стекловолокна и многих других. Приложения для обработки с ЧПУ используются в коммерческих и оборонных отраслях. Части и компоненты для автомобильной, аэрокосмической, осветительной, медицинской, криогенной техники, устройств для военного применения, систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, высоких технологий и электроники, солнечной энергии, водонагревателей и текстиля — вот лишь некоторые из отраслей, на которые полагаются производство стало возможным благодаря механической обработке с ЧПУ.

Благодаря достижениям в области современных цифровых технологий производства и автоматизации, обработка с ЧПУ позволяет быстро производить большее количество деталей с высокой точностью и аккуратностью. Производство уникальных прототипов для крупных, средних или малых серий. Обработка с ЧПУ предлагает промышленным предприятиям эффективный и экономичный способ производить более сложные детали за меньшее время и с меньшими затратами.

Сегодняшние станки с ЧПУ по-прежнему выполняют традиционные субтрактивные производственные процессы, такие как сверление, фрезерование, фрезерование и гравировка; тем не менее, эти методы значительно улучшаются за счет технологий цифрового производства.Современные возможности многоосевой обработки позволяют создавать невероятно замысловатые и сложные геометрические формы, которые когда-то считались невозможными. Пользовательские модели САПР легко преобразуются в файлы, управляют процессами станков с ЧПУ и управляют инструментами по многим осям, которые соответствуют предварительно закодированным инструкциям компьютерной программы. Детали изготавливаются производителями с высокой точностью и сложностью для нестандартных сборок.

Усовершенствованная автоматизация производства, которую могут производить службы обработки с ЧПУ, не только обеспечивает широкий спектр дорогостоящих деталей, но и масштабирует производство по мере необходимости, чтобы производить детали более высокого качества с большей точностью.Цифровые производственные технологии значительно сократили, если не устранили, необходимость ручного вмешательства во время большинства производственных процессов. Поскольку программирование контролирует работу станков, наиболее очевидным результатом является повышение производительности, обеспечиваемое автоматизацией.

Но это еще не все. Технология обработки с ЧПУ также обеспечивает необходимую последовательность и единообразие при создании индивидуальных деталей. После ввода проектных параметров в программное обеспечение для обработки каждый компонент будет соответствовать прототипу в соответствии с точными спецификациями.Программа эффективно создает дизайн с высокой повторяемостью, выполняя команды для обеспечения гибкости производственных циклов и масштабирования по мере необходимости.

Как цифровая производственная технология, обработка с ЧПУ улучшает автоматизацию производства широкого спектра дорогостоящих деталей в массовом масштабе. Эта технология предлагает проектирование и выполнение сложных геометрических форм, о которых раньше никто не слышал, повышая качество, точность, точность и согласованность при производстве деталей и компонентов. Дополнительная гибкость в производственном цикле, позволяющая производителям оставаться конкурентоспособными.

Отравление тетрагидрозолином | UF Health, University of Florida Health

Определение

Тетрагидрозолин — это лекарство под названием имидазолин, которое содержится в безрецептурных глазных каплях и спреях для носа. Отравление тетрагидрозолином происходит, когда кто-то случайно или намеренно проглатывает этот продукт.

Эта статья носит ознакомительный характер. НЕ используйте его для лечения или контроля фактического отравления. Если вы или кто-то из ваших близких подверглись заражению, позвоните по местному номеру службы экстренной помощи (например, 911) или в местный токсикологический центр можно напрямую связаться, позвонив на бесплатную национальную горячую линию помощи при отравлениях (1-800-222-1222). из любой точки США.

Альтернативные названия

Тетризолин; Мышь; Visine

Ядовитый ингредиент

Тетрагидрозолин

Где обнаружен

Тетрагидрозолин продается под следующими торговыми марками:

• Eye-Sine
• Geneye
• Murine Tears Plus
• Opti-Clear
Opti-Clear Opti-Clear
• Opti-Clear
• Visine Original и Advanced Relief

Примечание. Этот список может быть неполным.

Хотя после нанесения капель в глаза симптомы отравления возникают редко, эти агенты могут вызвать сильное отравление при пероральном приеме.

Симптомы

Симптомы могут включать:

Уход на дому

Немедленно обратитесь за медицинской помощью. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вызывать рвоту, если это не рекомендовано токсикологом или медицинским работником.

Перед вызовом службы экстренной помощи

Следующая информация полезна для оказания неотложной помощи:

• Возраст, вес и состояние пациента
• Название продукта (ингредиенты и сильные стороны, если известны)
• Время проглатывания
• Количество проглоченного

Однако НЕ откладывайте обращение за помощью, если эта информация недоступна сразу.

Poison Control

С вашим местным токсикологическим центром можно связаться напрямую, позвонив по бесплатной национальной горячей линии помощи Poison Help (1-800-222-1222) из ​​любой точки США. Эта национальная горячая линия позволит вам поговорить со специалистами по отравлениям. Они дадут вам дальнейшие инструкции.

Это бесплатная и конфиденциальная услуга. Все местные токсикологические центры США используют этот национальный номер. Вам следует позвонить, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу отравлений или предотвращения отравлений.Это НЕ обязательно должно быть чрезвычайной ситуацией. Вы можете звонить по любому поводу, 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.

Если возможно, возьмите контейнер с собой в больницу.

Чего ожидать в отделении неотложной помощи

Поставщик медицинских услуг будет измерять и контролировать жизненно важные показатели человека, включая температуру, пульс, частоту дыхания и артериальное давление. Симптомы будут рассматриваться соответствующим образом. Человек может получить:

• Активированный уголь
• Поддержка дыхательных путей, включая кислород, дыхательную трубку через рот (интубация) и вентилятор (дыхательный аппарат)
• Анализы крови и мочи
• Рентген грудной клетки
• ЭКГ (электрокардиограмма) или кардиограмма)
• Жидкости через вену (внутривенно или внутривенно)
• Слабительное
• Лекарства для лечения симптомов

Выживаемость за последние 24 часа обычно является хорошим признаком того, что человек выздоровеет.У некоторых людей могут быть длительные осложнения, если лекарство повреждает несколько органов.

Перспективы (Прогноз)

Продукты, содержащие тетрагидрозолин, могут взаимодействовать со многими лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Всегда читайте этикетку перед использованием любого безрецептурного (OTC) продукта.

У маленьких детей серьезные побочные эффекты могут возникать при приеме внутрь небольшого количества (1-2 мл или несколько капель) тетрагидрозолина. Многие из этих типов безрецептурных продуктов не имеют крышек, защищающих от доступа детей, поэтому их следует хранить в недоступном для детей месте.

Ссылки

Aronson JK. Тетризолин. В: Aronson JK, ed. Побочные эффекты лекарств Мейлера . 16-е изд. Уолтем, Массачусетс: Эльзевир; 2016: 793.

Инь С. Препараты от кашля и простуды, отпускаемые без рецепта: подход к лечению отравлений у детей. В кн .: Бернс М.М., изд. UpToDate. Тема 16258 Версия 15.0, ноябрь 2020 г.

Разработка стандартов и общее утверждение

AAPS J. 2013 Июль; 15 (3): 875–883.

, , , , , , и

Bing V.Li

Отдел биоэквивалентности, Управление генерических лекарственных средств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш-Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Фейян Джин

Отделение химии, Офис дженериков Наркотики, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Сау Л. Ли

Отделение химии, Управление непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Пищевая промышленность and Drug Administration, 7520 Standish Place, Rockville, Maryland 20855 USA

Tao Bai

Отдел биоэквивалентности, Управление по непатентованным лекарствам, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Standish Place, Rockville, Maryland 20855 США

Бадрул Чоудхури

Отделение легочной, аллергической и ревматологической продукции, Офис Оценка лекарств, Управление новых лекарств, Центр оценки и исследований лекарств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland 20993 USA

Hoainhon T.Караменико

Отдел биоэквивалентности, Управление генерических лекарственных средств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Дейл П. Коннер

Отдел биоэквивалентности, Офис непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Отдел биоэквивалентности, Управление непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Отделение химии, Управление непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Отделение легких , Продукты для аллергии и ревматологии, Управление по оценке лекарственных средств, Управление по новым лекарствам, Центр по оценке лекарственных средств Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 Нью-Хэмпшир-авеню, Силвер-Спринг, Мэриленд 20993 США

Автор, ответственный за переписку.

Поступило 19 марта 2013 г .; Принято 6 мая 2013 г.

Авторское право © Американская ассоциация ученых-фармацевтов, 2013 г.

Abstract

Демонстрация биоэквивалентности (BE) для назальных спреев / аэрозольных продуктов для местного действия была очень сложной задачей, поскольку взаимосвязь между лекарством в системном кровотоке и лекарством, достигающим места действия в носу, не была установлена. Таким образом, текущий стандарт БЭ для этих комбинированных продуктов лекарство / устройство основан на подходе, основанном на совокупности доказательств, который включает три основных элемента: эквивалентные характеристики in vitro, эквивалентное системное воздействие и эквивалентное местное введение.Кроме того, сходство рецептуры и сходство устройств являются доказательствами в пользу БЭ. В этом документе представлен всесторонний обзор научного обоснования действующего стандарта БЭ и истории их разработки для назальных спреев / аэрозолей, а также рассмотрения и утверждения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США общих назальных спреев / аэрозолей с применением этих БЭ. стандарт.

Ключевые слова: биоэквивалентность, дженерик, лекарство местного действия, назальный аэрозоль, назальный спрей

ВВЕДЕНИЕ

В отличие от обычных лекарственных форм, таких как таблетки, капсулы и инъекции, назальный спрей / аэрозоль доставляет спрей, содержащий отмеренную дозу активного ингредиента, который растворен или суспендирован в растворах или смесях эксципиентов в диспенсерах без давления / под давлением, предназначенных для доставки лекарственного средства в полость носа.Благодаря преимуществам, обеспечиваемым назальной доставкой лекарств, включая неинвазивность, предотвращение эффекта первого прохождения, быстрое начало действия и хорошее соблюдение пациентом режима, назальные спреи / аэрозоли становятся все более популярными в последние десятилетия (1).

Первый назальный спрей, Тайзин (тетрагидрозолин гидрохлорид), противоотечное средство, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения заложенности носа из-за простуды, сенной лихорадки, аллергии или синусита в 1954 году.С тех пор в общей сложности 32 продукта в виде назальных спреев / аэрозолей были одобрены для продажи в рамках нового процесса нанесения лекарств, как показано в таблице. Среди этих продуктов 19 лекарств представляют собой назальные спреи / аэрозоли местного действия, предназначенные для лечения симптомов сезонного аллергического ринита.

Таблица I

Назальный спрей / аэрозоль NDA Продукты, одобренные FDA США

654 Назальный спрей Минирин

Название продукта	Название препарата	Спонсор	Сила (мг / спрей)
	Дата утверждения
Назальный спрей с астелином	Азеластина гидрохлорид	Meda Pharmaceuticals	0.125	01.11.1996	Показан для лечения симптомов сезонного аллергического ринита, таких как ринорея, чихание и носовой зуд, у взрослых и детей от 5 лет и старше, а также для лечения симптомов вазомоторного ринита. такие как ринорея, заложенность носа и постназальное выделение у взрослых и детей от 12 лет и старше.
Назальный спрей Astepro	Азеластина гидрохлорид	Meda Pharmaceuticals	0,1876	31.08.2009	Предназначен для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у пациентов от 12 лет и старше.
Назальный спрей Атровент	Ипратропия бромид	Boehringer Ingelheim	0,021, 0,042	20.10.1995	Предназначен для облегчения симптомов ринореи у взрослых и детей, страдающих сезонной простудой или аллергией. 5 лет и старше.
Beconase AQ Назальный спрей	Беклометазона дипропионат	GlaxoSmithKline	0,042	27.07.1987	Предназначен для облегчения симптомов или профилактики хронического аллергического ринита (сезонного аллергического ринита) и неаллергического ринита. рецидив носовых полипов после хирургического удаления.
Dymista Nasal Spray	Азеластина гидрохлорид + флутиказона пропионат	Meda Pharmaceuticals	0,137 / 0,05	05.01.2012	Показан для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов старше 12 лет. которым требуется лечение как азеластина гидрохлоридом, так и флутиказона пропионатом для облегчения симптомов.
Флоназа назальный спрей	Флутиказона пропионат	GlaxoSmithKline	0.05	19.10.1994	Показан для лечения назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического и неаллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 4 лет.
Fortical Nasal Spray	Кальцитониновый лосось	Лаборатория Апшера Смита	200 МЕ	08/12/2005	Показан для лечения постменопаузального остеопороза у здоровых женщин с низкой костной массой в постменопаузе старше 5 лет. женщины в пременопаузе.
Назальный спрей Imitrex	Суматриптан	GlaxoSmithKline	5, 20	26.08.1997	Показан для острого лечения приступов мигрени с аурой или без нее у взрослых.
Lazanda Назальный спрей	Цитрат фентанила	Archimedes Development	0,4	30.06.2011	Показан для лечения прорывной боли у онкологических больных 18 лет и старше, которые уже получают толерантны к опиоидной терапии из-за хронической боли, вызванной раком.
Миакальцин назальный спрей	Кальцитонин лосось	Novartis	200 МЕ	17.08.1995	Показан для лечения постменопаузального остеопороза у женщин с относительно здоровой костной массой в пременопаузе старше 5 лет. .
Migranal Nasal Spray	Дигидроэрготамин мезилат	Valeant	0,5	12.08.1997	Показан для острого лечения мигренозных головных болей с аурой или без нее, а также для острого лечения приступов кластерной головной боли
Десмопрессина ацетат	Ferring Pharmaceuticals	0.01	16.09.2002	Показан для лечения первичного ночного энуреза. Его можно использовать отдельно или в дополнение к поведенческому условию или другому нефармакологическому вмешательству. Также показан в качестве заместительной антидиуретической терапии при центральном несахарном краниальном диабете и для лечения временной полиурии и полидипсии после травмы головы или операции в области гипофиза.
Назальный спрей Nasacort AQ	Тримацинолона ацетонид	Санофи Авентис	0.055	20.05.1996	Показан для лечения назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет и старше.
Назальный спрей Nasarel	Флунизолид	Teva Branded Pharm	0,029	Одобрено 03.08.1995; в настоящее время снято с производства	Показано для лечения назальных симптомов сезонного или круглогодичного ринита.
Назальный спрей Nasalcrom	Кромолин натрия	BlackSmith Brands	5.2	Утверждено 01.03.1997; в настоящее время снято с производства	Используется для предотвращения и облегчения назальных симптомов сенной лихорадки и других назальных аллергий, включая насморк / зуд из носа, чихание и аллергический заложенный нос.
Назалидный спрей для носа	Флунизолид	Ivax Res	0,025	Одобрено 24.09.1981; в настоящее время снято с производства	Показано для лечения назальных симптомов сезонного или круглогодичного ринита.
Назальный спрей Nascobal	Цианокобаламин	Par Pharmaceutical	0.5	31.01.2005	Показан для поддержания нормального гематологического статуса у пациентов с пернициозной анемией, которые находятся в стадии ремиссии после внутримышечной терапии витамином B12 и не имеют поражения нервной системы. Также показан как добавка при дефиците витамина B12.
Назальный спрей Nasonex	Мометазона фуроат	Schering Plough	0,05	01.10.1997	Показан для лечения назальных симптомов аллергического ринита и аллергической заложенности носа, связанных с сезонным ринитом.Также показан для профилактики сезонного аллергического ринита и лечения полипов носа.
Nicotrol Назальный спрей	Никотин	Pfizer	0,5	22.03.1996	Показан как средство, помогающее бросить курить для облегчения симптомов отмены никотина. Его следует использовать как часть комплексной поведенческой программы отказа от курения.
Omnaris Nasal Spray	Ciclesonide	Nycomed US	0.05	21.11.2007	Показан для лечения назальных симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, у взрослых и детей от 6 лет и старше, а также круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков от 12 лет и старше.
Назальный спрей Патаназа	Олопатадина гидрохлорид	Алкон Фармс	0,665	4/15/2008	Предназначен для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей от 6 лет и старше.
Rhinocort Aqua Nasal Spray	Budesonide	AstraZeneca	0,032, 0,064	Одобрено 01.10.1999. Доза 0,064 мг / спрей, выпуск которой в настоящее время прекращен.	Показан для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей ≥6 лет.
Назальный аэрозоль Qnasl	Беклометазона дипропионат	Teva Branded Pharm	0,08	3/23/2012	Предназначен для лечения назальных симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и подростков 12 лет, и сезонным аллергическим ринитом. возраст и старше.
Sprix Назальный спрей	Кеторолака трометамин	Luitpold	15,75	14.05.2010 Первоначальное одобрение в США в 1989 г.	Показан для краткосрочного (до 5 дней) лечения умеренной и умеренно сильной боли.
Назальный спрей Stimate	Десмопрессина ацетат	CSL Behring	1,5	3/7/1994	Показан пациентам с гемофилией А с уровнем коагулянтной активности фактора VIII выше 5% и умеренным классическая болезнь фон Виллебранда (тип I) с уровнем фактора VIII более 5%.
Назальный спрей Stadol	Тартрат буторфанола	BMS	1	Одобрено 12.12.1991; в настоящее время снято с производства	Показано для снятия боли, когда уместно использование опиоидных анальгетиков.
Synarel Nasal Spray	Нафарелин ацетат	GD Searle	0,2	13.02.1990	Показан для лечения центрального преждевременного полового созревания (CPP) (гонадотропин-зависимых детей) преждевременного полового созревания .
Vancenase AQ Назальный спрей	Моногидрат беклометазона дипропионата	Schering	0,042, 0,084	Утверждено 23.12.1987; в настоящее время снято с производства. Утверждено 26.06.1996; в настоящее время снято с производства.	Используется для лечения назальных симптомов, таких как заложенность носа, чихание и насморк, вызванных сезонной или круглогодичной аллергией. Он также используется для предотвращения повторного появления полипов в носу после операции по их удалению.
Veramyst Назальный спрей	Флутиказона фуроат	GlaxoSmithKline	0.0275	27.04.2007	Показан для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей ≥2 лет.
Tyzine Назальный спрей	Тетрагидрозолин гидрохлорид	Pfizer	0,1%	Одобрено 15.10.1954; в настоящее время снято с производства	Используется для лечения заложенности носа из-за простуды, сенной лихорадки, аллергии или синусита.
Zetonna Назальный аэрозоль	Циклесонид	Takeda Gmbh	0.037	20.01.2012	Показан для лечения назальных симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, у взрослых и подростков от 12 лет и старше.
Zomig Nasal Spray	Zolmitriptan	AstraZeneca	5	30.09.2003	Показан для острого лечения мигрени с аурой или без нее у взрослых.

В связи с появлением на рынке генерических назальных спреев / аэрозольных лекарственных средств, демонстрация биоэквивалентности (BE) для генерических назальных спреев / аэрозолей становится сложной задачей.В этом документе представлен всесторонний обзор научного обоснования действующего стандарта США BE и истории их разработки для назальных спреев / аэрозолей, а также проведен FDA обзор и статус утверждения общих назальных спреев / аэрозолей на основе применения этих стандартов BE. .

ТЕКУЩИЙ СТАНДАРТ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ FDA ДЛЯ ЛОКАЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩИХ НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ / АЭРОЗОЛЕЙ

BE — это отсутствие существенной разницы в скорости и степени, в которой активный ингредиент или активный компонент в фармацевтическом эквиваленте ¹ или фармацевтической альтернативе ² становится доступным в месте действия лекарственного средства при введении в той же молярной дозе в аналогичных условиях в надлежащим образом разработанном исследовании (2).Как указано в официальном определении, BE фокусируется на высвобождении лекарственного вещества из лекарственного препарата и последующем всасывании в месте действия. Скорость и степень доступности лекарственного средства в месте действия оцениваются для демонстрации БЭ. Согласно 21 CFR 320.24 (b), подходы, которые могут быть использованы для установления БЭ, включают in vivo, фармакокинетические (PK) исследования BE, in vitro тесты , фармакодинамические (PD) исследования, клинические исследования и любые другие подходы, которые считаются адекватными. FDA.Текущий стандарт FDA BE для назальных спреев / аэрозолей местного действия описан ниже.

BE Стандарт для продуктов местного действия в виде раствора для назального спрея

Для продукта в виде назального спрея местного действия взаимосвязь между доставкой лекарства к предполагаемому месту действия и лекарством в большом круге кровообращения не установлена. Таким образом, в настоящее время недостаточно установить BE продуктов в виде назальных спреев для местного действия путем простого сравнения абсорбции лекарства в крови или плазме между тестируемым (T) и эталонным препаратом (RLD).Согласно проекту руководства FDA 2003 г. по исследованиям биодоступности и биоэквивалентности для назальных аэрозолей и назальных спреев для местного действия (3), биоэквивалентность раствора для назального спрея может быть установлена ​​с помощью ряда тестов in vitro , которые демонстрируют эквивалентный продукт. производительность в сочетании с идентичностью рецептуры и сопоставимостью тестируемых и эталонных продуктов. В частности, шесть тестов in vitro , включая однократное срабатывание содержимого в течение срока службы контейнера, распределение размера капель, лекарство в мелких частицах / капле, форму распыления, геометрию струи и грунтовку / повторную окраску, которые характеризуют критические характеристики продукта раствора для назального спрея. считаются необходимыми для демонстрации биоэквивалентности лекарственного препарата.Кроме того, поскольку сравнительные исследования in vitro и сами по себе не способны оценить влияние другого вспомогательного вещества на действие лекарственного средства, однородность состава, это означает, что неактивные ингредиенты в составе тестируемого продукта должны быть качественными (Q1) и количественными (Q2). то же самое, , т.е. , в пределах ± 5% от RLD, должно быть гарантировано. Кроме того, сопоставимость устройств гарантирует, что компоненты устройства, такие как клапаны, насосы и приводы, конструкции испытательного устройства должны быть как можно более близкими по всем критическим размерам к эталонному устройству, и дополнительно обеспечивает эквивалентность характеристик лекарственного средства.

BE Стандарт для продуктов-суспензий в виде назальных спреев местного действия

Текущие рекомендации FDA для BE для продуктов в виде суспензий в виде назальных спреев основаны на подходе, основанном на совокупности доказательств (рис.), Который состоит из следующих элементов: эквивалент дюймов Характеристики vitro основаны на исследованиях in vitro , эквивалентное системное воздействие на основе исследования PK и эквивалентное местное введение на основе PD или клинического исследования конечных точек. Кроме того, схожесть рецептур и устройств служат дополнительными доказательствами в поддержку биоэквивалентности.

Подход на основе совокупности доказательств для подтверждения биоэквивалентности суспензий в виде назальных спреев местного действия

Научное обоснование подхода на основе веса доказательств

Научное обоснование этого подхода на основе совокупности доказательств показано на рис. Для продукта в виде назального спрея, который объединяет состав и устройство, важно обеспечить, чтобы его характеристики in vitro , включая критические параметры, такие как содержание однократного срабатывания, распределение размеров капель и форма распыления, были эквивалентны характеристикам RLD.Поскольку такие характеристики in vitro, могут влиять на профиль отложения лекарственного средства, включая место отложения, площадь отложения и время пребывания лекарственного средства в носу, таким образом влияя на количество лекарственного средства, абсорбированного в месте его действия и в системном кровотоке. Следовательно, эквивалентная эффективность in vitro важна для поддержки эквивалентной эффективности, а также безопасности для назальной суспензии местного действия.

Научное обоснование подхода на основе совокупности доказательств для установления биоэквивалентности суспензий в виде назальных спреев местного действия

Однако тесты in vitro и имеют свои ограничения.Например, если состав суспензии содержит более одной суспендирующей частицы, существующие технологии определения размера частиц неспособны адекватно отличить частицы активного ингредиента от частиц суспендирующего агента, таким образом, не могут охарактеризовать гранулометрический состав (PSD) только активный ингредиент. Между тем, PSD лекарственного средства в виде суспензии может влиять на скорость и степень доступности лекарственного средства к местам действия в носу и к системному кровообращению (4).Кроме того, характеристики in vitro не являются прямым показателем клинической эффективности, поэтому рекомендуется подтверждающее клиническое исследование конечных точек, чтобы предоставить прямые доказательства для обеспечения эквивалентной местной доставки.

С другой стороны, рекомендуется измерить количество препарата в крови или плазме, чтобы устранить системную токсичность препарата. Для продуктов назальной суспензии, которые не производят достаточных концентраций в крови / плазме, чтобы можно было оценить системное воздействие, рекомендуется исследование ПД или клинической конечной точки БЭ для измерения системной абсорбции для установления эквивалентного системного воздействия.

Сходство состава потенциально позволит избежать неожиданной местной токсичности, возникающей из-за неактивных ингредиентов, используемых в универсальном составе суспензии в виде назального спрея. Сходство устройств рекомендуется для увеличения вероятности установления эквивалентности in vitro и , а также для решения проблемы взаимозаменяемости генериков и продуктов RLD в руках пациентов.

Прежде всего, элементы подхода массы доказательств либо поддерживают эквивалентную эффективность, либо поддерживают эквивалентную безопасность; ни один из них в отдельности не обеспечивает адекватной гарантии эквивалентности как по безопасности, так и по эффективности.Эти совокупные доказательства вместе создают адекватные доказательства, подтверждающие, что генерический продукт является столь же безопасным и столь же эффективным, как и референсный продукт.

BE Стандарт для назальных аэрозольных продуктов местного действия

Недавно в США были одобрены и поступили в продажу два назальных аэрозольных продукта местного действия: назальный аэрозоль Zetonna (циклесонид) и назальный аэрозоль Qnasl (беклометазона дипропионат). Оба они представляют собой неводные растворы под давлением в дозированном аэрозольном устройстве, предназначенном только для интраназального применения.Научное обоснование биоэквивалентности продуктов в виде назальных спреев местного действия в целом также применимо к продуктам в виде назальных аэрозолей. В сентябре 2012 года FDA выпустило проект Руководства по БЭ для назальных аэрозолей циклесонида, первое руководство по биоэквивалентности конкретных лекарственных средств категории назальных аэрозолей (5).

Критерии биоэквивалентности

Эквивалентность in vitro характеристик назального спрея и аэрозольных продуктов можно оценить с помощью анализа популяционной биоэквивалентности (PBE).Подход PBE оценивает общую изменчивость меры в популяции. Недавно FDA разработало пошаговую процедуру расчета PBE, использованного в оценке эффективности in vitro BE, и опубликовало ее на своем общедоступном веб-сайте (6). Для системного воздействия биоэквивалентность может быть оценена с использованием анализа средней биоэквивалентности в целом.

ИСТОРИЯ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Разработка руководства BE для назальных спреев / аэрозолей

Создание BE для продуктов в виде назальных спреев, особенно для продуктов местного действия, было давней проблемой для фармацевтической промышленности.В 1978 году FDA получило свой первый назальный спрей Abbreviated New Drug Application (ANDA) для универсального раствора для назального спрея гидрохлорида тетрагидрозолина. С тех пор FDA работает над разработкой руководства по БЭ и стандартом обзора для общих назальных спреев / аэрозолей. На рисунке показаны несколько основных этапов процесса разработки стандарта BE для назальных спреев / аэрозолей и история рассмотрения их применения.

Основные вехи в истории разработки стандарта BE для назальных спреев / аэрозольных продуктов ( CTD «Общий технический документ»)

В июне 1999 года был выпущен первый проект руководства FDA для промышленности: Исследования биодоступности и биоэквивалентности для назальных аэрозолей и Назальные спреи для местного действия (сокращенно Nasal BA / BE Guidance) были выпущены FDA.Вместе с этим проектом руководства в январе 2001 года было опубликовано родственное руководство: Руководство FDA для промышленности: Статистические подходы к установлению биоэквивалентности . Проект руководства рекомендует клиническое исследование БЭ, показывающее реакцию зависимости от дозы, чтобы продемонстрировать эквивалентное местное введение. В июле 2001 года в FDA было проведено совещание консультативного комитета. Ключевой вопрос, обсуждавшийся на встрече, заключался в том, нужно ли в клиническом исследовании БЭ продемонстрировать дозозависимость для препаратов в виде суспензии в виде назального спрея местного действия (4).На встрече FDA представило имеющиеся данные о терапевтической эффективности суспензий в виде назальных спреев в различных дозах у пациентов с аллергическим ринитом. Основываясь на имеющейся информации, FDA признало, что при существующих технологиях и методах демонстрация зависимости от дозы может оказаться невозможной для лекарственных препаратов местного действия от аллергического ринита. FDA полагает, что для исследований БЭ с клинической конечной точкой не требуется показывать реакцию на дозу, поскольку эти исследования предназначены только для подтверждения отсутствия важных клинических различий между испытуемыми и эталонными составами суспензии назального спрея.Таким образом, плацебо-контролируемое традиционное двухнедельное исследование ринита, проведенное при самой низкой активной дозе, было сочтено достаточным для подтверждения эквивалентной местной доставки продуктов в виде суспензии в виде назального спрея при аллергическом рините. В апреле 2003 года FDA опубликовало обновленный проект назального руководства BA / BE (3).

РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНОЙ ПРОЦЕДУРЫ ОБЗОРА BE ДЛЯ НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ

Из-за сложности лекарственной формы назального спрея возникает множество проблем, таких как отсутствие необходимых данных, представление ненужной документации, неправильное размещение информации о BE в других разделах, данные отправлено в неправильном формате, и т. д., были обнаружены в составе назального спрея ANDA до 2010 г. (7).

Для того, чтобы направлять фармацевтическую промышленность-дженерики в представлении более качественных ANDA, стандартизации процесса обзора и повышении эффективности и качества обзора, была создана стандартизированная процедура обзора BE для продуктов в виде назальных спреев. Для этого FDA разработало серию сводных таблиц данных в стандартизированном формате с целью предоставить компаниям-производителям дженериков ресурсы для представления и документирования данных в кратком формате, соответствующем Общему техническому документу.Эти таблицы были опубликованы на общедоступном веб-сайте FDA (8) в 2010 году. Время, затрачиваемое на процесс проверки, было значительно сокращено благодаря повышению качества представленных материалов и внедрению стандартизированной процедуры проверки BE для назальных спреев / аэрозолей.

ОБЗОР И УТВЕРЖДЕНИЕ ОБЩИХ НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ / АЭРОЗОЛЕЙ FDA

По состоянию на 15 октября 2012 г. FDA одобрило 31 назальный спрей ANDA; среди которых 7 ANDA были продуктами в виде назальных спреев системного действия, а 24 ANDA были продуктами в виде назальных спреев местного действия, как показано в таблице.ANDA-074800 для назального спрея с кромолином натрия был одобрен 26 июля 2001 г. и позже был прекращен на основании информации от Drug @ FDA (9). В настоящее время нет никаких общих назальных аэрозольных продуктов, содержащих гидрофторалкановые пропелленты, одобренных и продаваемых в США.

Таблица II

Назальный спрей Продукты ANDA, одобренные FDA

12.03.2002 5,2 Местного действия

.042 бромид 30

Тип приложения — номер	Название продукта	Спонсор	Сила (мг / спрей)
ANDA – 077954	Азеластина гидрохлорид	Apotex	0.125	Местное действие	30.04.2009
ANDA – 0	Азеластина гидрохлорид	Sun Pharma Global	0,125	Местное действие	05/23/2012	05/23/2012	Азеластин гидрохлорид	Apotex	0,1876	Местное действие	31.08.2012
ANDA – 075499	Тартрат буторфанола	Novex Pharma 1
ANDA – 075759	Тартрат буторфанола	Mylan	1	Системное действие	08.08.2001
ANDA – 075824
ANDA – 076396	Кальцитонин лосось	Apotex	200 МЕ	Системного действия	17.11.2008
ANDA – 076979	Кальцитонин лосось	Пар.	Хромолин натрия	Actavis MID Atlantic LLC	5.2	Местное действие	Утверждено 26.07.2001; в настоящее время снято с производства.
ANDA – 075427	Кромолин натрия	Perrigo	5,2	Местное действие	12/12/2001
ANDA – 075702	LH	Хромолин	07.03.2001
ANDA – 077976	Кромолин натрия	HH и P	5.2	Местного действия	09.07.2007
ANDA – 074830	Десмопрессина ацетат	Bausch and Lomb Pharmaceuticals	0,01	Системно действующий						25.01.1999	Десмопрессина ацетат	Sun Pharm Inds	0,01	Системного действия	12.04.2012
ANDA – 074805	Flunisolide	Bausch and Lomb 90 Pharmaceuticals.025	Местное действие	20.02.2002
ANDA – 077436	Флунизолид	Apotex	0,029	Местное действие	AND658.09.2007			9065A
	HH и P	0,025	Местное действие	08/03/2006
ANDA – 076504	Флутиказона пропионат	Роксан	0,05			ANDA – 077538	Флутиказона пропионат	Апотекс	0.05	Местное действие	09/12/2007
ANDA – 077570	Флутиказона пропионат	Hi Tech Pharma	0,05	Местное действие		01/16/2008								Флутиказона пропионат	Wockhard EU Operations (SWwiss) AG	0,05	Местное действие	01.09.2012
ANDA – 075552	Ипратропия бромид	Dey LP021	Местное действие	31.03.2003
ANDA – 075553	Бромид ипратропия	Dey LP	0,042	Местное действие	07.03.2003	31.03.2003	Бромид ипратропия	Novex Pharma	0,021	Местное действие	18.04.2003
ANDA – 076156	Бромид ипратропия	Novex Pharma	Местного действия	18.04.2003
ANDA – 076598	Ипратропия бромид	Роксан	0,042	Местно действующий	Ipratropium	07.05.2003	11.05.2003	Роксан	0,021	Местное действие	11.05.2003
ANDA – 076025	Бромид ипратропия	Бауш и Ломб	0,021
ANDA – 076103	Бромид ипратропия	Bausch and Lomb	0.042	Местное действие	31.03.2003
ANDA – 086576	Тетрагидрозолин гидрохлорид	Fougera Pharms	0,1% (1 мг в каждом мл)
ANDA – 078104	Триамцинолона ацетонид	Исследования и разработки в области фармацевтической продукции под брендом Teva	0,055	Местное действие	30.07.2009

С момента представления первого назального спрея AND в 1978 г. получил 87 назальных спреев ANDA по состоянию на 15 октября 2012 г., как показано в Табл.В настоящее время на рассмотрении находятся 26 назальных спреев ANDA. Количество назальных спреев ANDA, получаемых каждый год, включая и исключая отозванные ANDA, показано на рис. Эта цифра показывает, что количество представленных назальных спреев ANDA увеличилось после публикации проекта руководства FDA Nasal BA / BE за 2003 год. Таблица III. Отказался в получении 5 Отказано 25 Итого 87

Назальный спрей AND Как получено каждый год (звездочка , 01 января 2012 г., период с 1 января 2012 г. по 15, 2012)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В этом обзоре дается научное обоснование действующих стандартов БЭ для местных назальных спреев / аэрозолей и представлена ​​справочная информация о разработке стандарта.Применение этих научно обоснованных стандартов БЭ улучшило качество представленных материалов и эффективность рассмотрения, и в конечном итоге сделает высококачественные универсальные назальные спреи / аэрозоли доступными для пациентов.

Сноски

¹ В соответствии с утвержденными лекарственными препаратами с оценками терапевтической эквивалентности, 32-е издание, «Лекарственные препараты считаются фармацевтическими эквивалентами, если они содержат один и тот же активный ингредиент (ингредиенты), имеют одинаковую лекарственную форму, путь введения и являются идентичные по силе или концентрации ( e.грамм. , хлордиазепоксид гидрохлорид, капсулы 5 мг). Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты составлены таким образом, чтобы содержать одинаковое количество активного ингредиента в одной и той же лекарственной форме и соответствовать тем же или компендиальным или другим применимым стандартам (, т. Е. , сила, качество, чистота и идентичность), но они могут отличаться по такие характеристики, как форма, оценочная конфигурация, механизмы выпуска, упаковка, вспомогательные вещества (включая цвета, ароматизаторы, консерванты), срок годности и, в определенных пределах, маркировка.»(Http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf. Последний доступ: 27 января 2013 г.)

² По утвержденным лекарственным препаратам с оценками терапевтической эквивалентности, 32-е издание,« Лекарственные препараты являются считаются фармацевтическими альтернативами, если они содержат один и тот же терапевтический фрагмент, но представляют собой разные соли, сложные эфиры или комплексы этого фрагмента, или являются разными лекарственными формами или дозировками ( например, , тетрациклина гидрохлорид, 250 мг капсулы по сравнению с тетрациклинфосфатным комплексом, Капсулы 250 мг; сульфат хинидина, таблетки 200 мг vs. хинидин сульфат, капсулы 200 мг). FDA, как правило, не располагает данными для определения биоэквивалентности таблеток и капсул. Таким образом, фармацевтическими альтернативами являются различные лекарственные формы и уровни дозировки в линейке продуктов от одного производителя, как и продукты с пролонгированным высвобождением по сравнению с препаратами с немедленным или стандартным высвобождением одного и того же активного ингредиента ». (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf. Последний доступ: 27 января 2013 г.)

Bing V.Ли и Фэйянь Цзинь в равной степени внесли свой вклад в эту работу.

Заявление об ограничении ответственности

Эта статья отражает точку зрения автора и не должна толковаться как отражающая взгляды или политику Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Ссылки

1. Pires A, et al. Интраназальная доставка лекарств: как, зачем и зачем? J. Pharm. Pharm. Sci. 2009. 12 (3): 288–311. [PubMed] [Google Scholar]

2. Свод федеральных правил, раздел 21, 320.1.

3. FDA. Руководство FDA для промышленности: исследования биодоступности и биоэквивалентности назальных аэрозолей и назальных спреев для местного действия.Апрель 2003 г. [PubMed]

7. Li BV (2009) Введение в стандартизированную процедуру анализа биоэквивалентности для продуктов в виде назальных спреев: шаблон обзора и сводные таблицы данных CTD. Осенняя техническая конференция GPhA / FDA 2009, 28 октября 2009 г.

тетрагидрозолин: применение, прием, побочные эффекты, предупреждения

Для чего используется тетрагидрозолин?

• Тетрагидрозолин используется для лечения заложенности носа.

Перед приемом тетрагидрозолина сообщите своему врачу:

• Если у вас аллергия на тетрагидрозолин; любая часть этого лекарства; или любые другие лекарства, продукты питания или вещества.Расскажите своему врачу об аллергии и о симптомах, которые у вас были.
• Если вы принимали определенные лекарства от депрессии или болезни Паркинсона в течение последних 14 дней. Это включает изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин, селегилин или разагилин. Может случиться очень высокое кровяное давление.
• Если пациент ребенок. Некоторые дозы тетрагидрозолина нельзя применять детям. Некоторые дозы тетрагидрозолина могут применяться у детей разного возраста. Поговорите с доктором.

Это не список всех лекарств или проблем со здоровьем, которые взаимодействуют с тетрагидрозолином.

Сообщите своему врачу и фармацевту обо всех своих лекарствах (рецептурных или безрецептурных, натуральных продуктах, витаминах) и проблемах со здоровьем. Вы должны убедиться, что принимать тетрагидрозолин со всеми лекарствами и при проблемах со здоровьем безопасно для вас. Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте дозу любого лекарства, не посоветовавшись с врачом.

Что мне нужно знать или делать, пока я принимаю тетрагидрозолин?

• Сообщите всем своим поставщикам медицинских услуг, что вы принимаете тетрагидрозолин.Сюда входят ваши врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
• Если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет), вам необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови.
• Не принимайте больше, чем вам сказал врач. Не употребляйте чаще или дольше, чем вам сказали. Выполнение любого из этих действий может повысить вероятность очень серьезных побочных эффектов.
• Если вы слишком часто принимаете тетрагидрозолин, заложенный нос может ухудшиться.
• Это лекарство может причинить вред при проглатывании или при приеме слишком большого количества.У детей шанс выше. Если тетрагидрозолин проглочен или используется слишком много, немедленно обратитесь к врачу или в токсикологический центр.
• С осторожностью применять у детей. Поговорите с доктором.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам нужно будет поговорить о преимуществах и рисках использования тетрагидрозолина во время беременности.
• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Вам нужно будет поговорить о любых рисках для вашего ребенка.

Как лучше всего принимать тетрагидрозолин?

Используйте тетрагидрозолин по назначению врача.Прочтите всю предоставленную вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

• Не принимайте тетрагидрозолин внутрь. Используйте только в нос. Не допускать попадания в глаза и рот (может вызвать ожог).
• Высморкаться перед использованием.
• Не наклоняйте голову назад перед применением тетрагидрозолина.

Что мне делать, если я пропустил дозу?

• Если вы регулярно принимаете тетрагидрозолин, используйте пропущенную дозу, как только вспомните об этом.
• Если сейчас время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному времени.
• Тетрагидрозолин часто принимают по мере необходимости. Не принимайте чаще, чем рекомендовано врачом.
• Не используйте 2 дозы одновременно или дополнительные дозы.

Каковы побочные эффекты тетрагидрозолина, о которых мне нужно немедленно позвонить своему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / ВНИМАНИЕ: даже если это бывает редко, у некоторых людей при приеме лекарства могут возникать очень тяжелые, а иногда и смертельные побочные эффекты. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов, которые могут быть связаны с очень серьезным побочным эффектом:

• Признаки аллергической реакции, например, сыпь; крапивница; зуд; красная, опухшая, покрытая волдырями или шелушащаяся кожа с лихорадкой или без нее; хрипы; стеснение в груди или горле; затрудненное дыхание, глотание или разговор; необычная охриплость; или отек рта, лица, губ, языка или горла.
• Боль в груди или давление, учащенное сердцебиение или обморок.
• Необычное сердцебиение.
• Шаткость.
• Очень сильная головная боль.
• Очень сильное головокружение.
• Бледная кожа.
• Сильно потеет.
• Чувство сонливости.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Не может заснуть.

Какие еще побочные эффекты тетрагидрозолина?

Все препараты могут вызывать побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты отсутствуют или наблюдаются лишь незначительные побочные эффекты.Позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты беспокоят вас или не проходят:

• Чихание.
• Горение.
• Укус.
• Сухость в носу.

Это не все возможные побочные эффекты. Если у вас есть вопросы о побочных эффектах, позвоните своему врачу. Спросите у своего доктора о побочных эффектах.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на https: // www.fda.gov/medwatch.

При подозрении на передозировку:

Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы рассказать или показать, что было снято, сколько и когда это произошло.

Как хранить и / или выбрасывать тетрагидрозолин?

• Хранить при комнатной температуре.
• Хранить в сухом месте. Не хранить в ванной.
• Не использовать, если раствор меняет цвет.
• Храните все лекарства в надежном месте.Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных.
• Выбросьте неиспользованные или просроченные лекарства. Не сливайте воду в унитазе или в канализацию, если вам не сказали об этом. Если у вас есть вопросы о том, как лучше всего выбрасывать лекарства, посоветуйтесь с фармацевтом. В вашем районе могут быть программы возврата наркотиков.

Использование информации для потребителей и отказ от ответственности

• Если ваши симптомы или проблемы со здоровьем не улучшаются или ухудшаются, позвоните своему врачу.
• Не делитесь своими наркотиками с другими и не принимайте чужие наркотики.
• Для некоторых лекарств могут быть предусмотрены другие информационные буклеты для пациентов. Проконсультируйтесь с фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы о тетрагидрозолине, поговорите со своим врачом, медсестрой, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг.
• Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы рассказать или показать, что было снято, сколько и когда это произошло.

Эта информация не должна использоваться для принятия решения о приеме тетрагидрозолина или любого другого лекарства.Только поставщик медицинских услуг обладает знаниями и подготовкой, чтобы решать, какие лекарства подходят конкретному пациенту. Эта информация не подтверждает, что какое-либо лекарство является безопасным, эффективным или одобренным для лечения какого-либо пациента или состояния здоровья. Это лишь краткое изложение общей информации об этом лекарстве. Он НЕ включает всю информацию о возможном использовании, направлениях, предупреждениях, мерах предосторожности, взаимодействиях, побочных эффектах или рисках, которые могут относиться к тетрагидрозолину. Эта информация не является конкретным медицинским советом и не заменяет информацию, которую вы получаете от поставщика медицинских услуг.Вы должны поговорить с врачом для получения полной информации о рисках и преимуществах использования этого лекарства.

Источник: Wolters Kluwer Health. Последнее обновление: 20 августа 2020 г.

Купальники, нижнее белье и одежда для женщин и мужчин

Предложение и продажа продуктов на веб-сайте www.tezenis.com регулируются настоящими Общими условиями продажи. Для получения любой другой юридической информации см. Разделы: Общие условия использования , Политика конфиденциальности а также Снятие .Покупатель обязан внимательно прочитать эти общие условия продажи перед размещением заказа. Отправка заказа на покупку подразумевает, что вы полностью осведомлены и прямо принимаете вышеупомянутые общие условия продажи и условия, указанные в Форме заказа. После завершения онлайн-покупки Клиент должен распечатать и сохранить эти общие условия продажи и соответствующий заказ, который он уже просмотрел и принял.

1. ОБЪЕКТ

1.1 Предметом настоящих Общих условий продажи является продажа товаров через Интернет через службу электронной коммерции на сайте www.tezenis.com.

1.2 Товары на сайте могут быть приобретены и доставлены только в страны, указанные в Форме заказа. Любые заказы на отправку за пределы этих стран будут автоматически отклонены во время процедуры обработки заказа.

2. ПРЕДМЕТЫ

2.1 Продукция продается напрямую компанией Calzedonia SpA с зарегистрированным офисом в Италии по адресу Via Portici Umberto I no.5 — 37018 — Мальчезине (VR) и административный центр в Италии по адресу Via Monte Baldo no. 20 — 37062 — Dossobuono di Villafranca (VR), идентификационный номер налогоплательщика и номер в реестре предприятий Вероны. 01037050422, НДС № 02253210237 (далее Calzedonia или Продавец).

211 000 000 евро полностью оплаченного уставного капитала

Для получения любой информации вы можете связаться с отделом электронной коммерции Calzedonia SpA:

по телефону по следующему номеру: 08002797078

по электронной почте по следующему адресу: hello @ tezenis.ком

по почте по следующему адресу:
eCommerce Office
Calzedonia S.p.A.
via Monte Baldo, 20
37062 — Dossobuono di Villafranca (VR) — Италия

2.2 Настоящие Общие условия продажи дисциплинируют ввод, отправку и прием заказов на покупку продуктов на сайте www.tezenis.com и, вместо этого, не дисциплинируют предоставление услуг или продажу продуктов субъектами, кроме Продавца, которые присутствуют на сайте www.tezenis.com. www.tezenis.com через ссылки, баннеры или другие гипертекстовые ссылки.Прежде чем вводить заказы и покупать продукты и услуги у субъектов, отличных от Продавца, мы рекомендуем вам проверить их условия продажи, поскольку Продавец не несет ответственности за предоставление услуг сторонними субъектами, кроме Продавца.

2.3 Продукты продаются Клиенту, идентифицированному данными, введенными при заполнении электронной формы заказа, с одновременным принятием настоящих Общих условий продажи.

2.4 Предложения товаров на сайте www.tezenis.com предназначены для взрослых клиентов.
Если вам меньше 18 лет, вы должны иметь разрешение одного из ваших родителей или законного опекуна, прежде чем вы сможете совершать покупки на сайте www.tezenis.com.
Помните: это всегда так, не только для нашего сайта, но и для всех сайтов, которые вы посещаете в Интернете: всегда обращайтесь за помощью к своим родителям, если вы видите или запрашиваете информацию, которую вы не понимаете при просмотре веб-сайтов. Интернет.
Размещая заказ на этом веб-сайте, вы гарантируете нам, что вы совершеннолетний (18 лет) и имеете законную возможность заключить юридически обязывающий договор.

2.5 Клиенту запрещается вводить ложные, вымышленные или вымышленные имена во время процедуры онлайн-заказа и дополнительных сообщений. Продавец оставляет за собой право преследовать в судебном порядке любое нарушение или злоупотребление в интересах и защите всех потребителей.

2.6 Кроме того, принимая настоящие Условия продажи, вы освобождаете Продавца от любой ответственности, связанной с выдачей неверных налоговых документов из-за ошибок в данных, которые вы предоставили во время ввода онлайн-заказа, поскольку, как покупатель, Вы единственный, кто отвечает за их правильную запись.

3. ПРОДАЖИ ПОСРЕДСТВОМ ECOMMERCE SERVICE

3.1 «Контракт онлайн-продажи» означает удаленный контракт на продажу движимых товаров (далее «Продукты»), подписанный между вами, как Заказчиком, и Calzedonia, как Продавцом, в контексте услуги электронной коммерции, организованной Продавцом. который использует технологию удаленной связи, известную как Интернет.

3.2 Чтобы заключить договор на покупку одного или нескольких Продуктов, вы должны заполнить электронную форму заказа (далее «Заказ») и отправить ее Продавцу через Интернет, следуя соответствующим инструкциям.Перед отправкой Заказа Клиенты, которые зарегистрировались на веб-сайте, имеют возможность получить доступ к своему разделу «Моя учетная запись», где они могут изменять и исправлять список или продукты, содержащиеся в своей корзине. Продукты, сохраненные в корзине, должны оставаться в указанной зоне не менее 3 дней, после чего, если Заказ не будет размещен, он будет автоматически отменен. После размещения Заказ все еще может быть доступен (но не изменен) Клиентами, которые зарегистрировались на веб-сайте, в разделе «Моя учетная запись» в течение не менее 6 месяцев после передачи Заказа.Если Клиент не зарегистрировался на веб-сайте и решил совершить покупку в качестве «гостя», то есть без ввода своих данных, то Заказ не будет сохранен и, следовательно, с ним нельзя будет ознакомиться.

3.3 Приказ содержит:

• ссылку на настоящие Общие условия продажи;
• информация и изображения для каждого Продукта и его цены;
• способы оплаты, которые вы можете использовать;
• способы доставки приобретенных Продуктов и соответствующие расходы на доставку и доставку;
• ссылка на условия использования вашего права на отказ;
• способы и время возврата приобретенных Товаров.

3.4 Несмотря на то, что Calzedonia принимает меры по обеспечению того, чтобы фотографии на сайте были точным воспроизведением оригинальных продуктов, включая использование всех возможных технических решений для сведения неточностей к минимуму, всегда могут быть различия из-за технических характеристик и разрешение цветов на используемом вами компьютере. Следовательно, Продавец не несет ответственности за любые недостатки изображений продуктов на сайте по указанным выше техническим причинам, поскольку эти изображения предназначены только для целей иллюстрации.

3.5 Перед заключением контракта вас попросят подтвердить, что вы прочитали Общие условия продажи, включая Уведомление о праве на отказ и Политику конфиденциальности.

3.6. Контракт заключается, когда Продавец получает вашу форму заказа через Интернет и проверяет правильность данных в вашем заказе.

3.7 Язык, на котором можно заключить договор с Продавцом, — итальянский, и договор регулируется итальянским законодательством.

3.8 После заключения контракта Продавец несет ответственность за выполнение вашего заказа.

4. ВЫПОЛНЕНИЕ ЗАКАЗА

4.1 Отправляя Заказ через Интернет, вы безоговорочно принимаете и обязуетесь соблюдать настоящие Общие условия продажи в своих отношениях с Продавцом.

4.2 После заключения контракта Продавец отправит вам Подтверждение заказа по электронной почте, содержащее краткое изложение информации, уже содержащейся в Заказе, описанном в параграфах 3.3, 3.4 и 3.5.

4.3 Возможно, что перед отправкой Подтверждения заказа Продавец свяжется с вами по указанному вами адресу электронной почты или номеру телефона, чтобы запросить дополнительную информацию о Заказе, который вы отправили через Интернет.

4.4 Продавец может отказать в выполнении ваших заказов на покупку, которые не обеспечивают достаточной гарантии платежеспособности, являются неполными или неправильными, или если Продукты недоступны. В этих случаях мы сообщим вам по электронной почте, что договор не заключен и что Продавец не выполнил ваш Заказ, с указанием причин.В этом случае сумма, утвержденная на платежном средстве Заказчика, будет разблокирована. Более того, несмотря на все наши усилия, иногда может случиться так, что цены на товары на нашем сайте указаны неверно. В любом случае мы проверим правильную цену на нашу продукцию во время обработки вашего заказа перед отправкой. Если цена, указанная на сайте, будет ниже фактической цены продажи в результате упущений или других ошибок, мы свяжемся с вами, чтобы проверить, хотите ли вы по-прежнему совершать покупку по правильной цене.Если вы откажетесь, мы не сможем обработать ваш заказ. Если подходящая цена товара ниже, чем указанная на сайте, мы будем взимать с вас только правильную более низкую цену и отправим вам товар.

4.5 Если Продукты, представленные на веб-сайте, больше не доступны или недоступны для продажи после отправки Заказа, Продавец уведомит вас о недоступности заказанных Продуктов своевременно и, в любом случае, в течение 30 (тридцати) рабочих дней после даты, когда вы отправили свой Заказ Продавцу.В этом случае сумма, утвержденная на платежном средстве Заказчика, будет разблокирована.

4.6 Каждая продажа, совершенная Продавцом через службу онлайн-продаж, может касаться одного или нескольких Продуктов. Тем не менее, все заказы, сделанные на сайте, должны соответствовать обычным требованиям к потреблению. Это относится к ряду продуктов, приобретенных в одном заказе, но также и ко многим различным заказам одного и того же продукта, даже если каждый отдельный заказ содержит количество продуктов, соответствующее обычным требованиям к потреблению.

4.7 Calzedonia оставляет за собой право отказать покупателю в заказе, на который Formattato: Giustificato подает в суд в отношении предыдущего заказа. или с кем у него спор. Это в равной степени относится ко всем случаям, в которых Calzedonia считает клиента неподходящим, включая, например, случай предыдущих нарушений условий контракта для онлайн-покупок на сайте или по любым другим законным причинам, особенно если клиент был вовлечен в любом виде мошенничества.

5. ЦЕНЫ ПРОДАЖИ

5.1 Если иное не указано в письменной форме, все цены на Продукты, а также расходы на доставку и доставку, указанные на веб-сайте и в Заказе, включают НДС и выражены в британских фунтах стерлингов. Действительность указанных цен всегда и только указана на веб-сайте во время отправки Заказа через Интернет. Цены на продукцию, а также расходы на доставку и доставку могут быть изменены без предварительного уведомления. Итак, проверьте окончательную цену продажи, прежде чем отправлять соответствующий Ордер.

5.2 Все товары доставляются напрямую из Италии. Если не указано иное, цены на Продукты, а также стоимость доставки и доставки, указанные на веб-сайте и в Заказе, не включают какие-либо таможенные пошлины или налоги при доставке в страны за пределами ЕС или в страны, в которых действующее законодательство требует импортных сборов. Если это так, дальнейшие расходы будут показаны при оформлении заказа.

5.3 Таким образом, Заказчик несет ответственность за эти расходы, и они должны быть оплачены во время доставки Продуктов в соответствии с конкретными инструкциями в Подтверждении заказа.

6. СПОСОБ ОПЛАТЫ

Для оплаты стоимости Продуктов и соответствующих расходов на доставку и доставку вы можете использовать один из способов, указанных в Форме заказа на сайте www.tezenis.com и кратко изложенных ниже.

6.1 Кредитные карты и карты предоплаты

• 6.1.1 Для заказов на нашем сайте мы принимаем платежи с помощью кредитных карт и предоплаченных карт (таких как, например, PostePay) без добавления каких-либо комиссий к Продукту и затрат на доставку.Вы должны быть держателем кредитной карты, действующей на момент заказа Продуктов, приобретенных через Интернет, и имя, указанное на карте, должно совпадать с именем, указанным в счете. Если эти требования не будут соблюдены, продолжить оформление заказа будет невозможно.
• 6.1.2 Во время онлайн-покупки, одновременно с подтверждением заказа, справочный банк вычтет сумму заказа из доступного кредита на вашей кредитной карте. Сумма будет снята с вашей кредитной карты только в момент отправки приобретенных Продуктов.
• 6.1.3 Если после оплаты продуктов, приобретенных в Интернете, и получения пакета с вашим заказом, вы хотите воспользоваться своим Право на снятие средств по любой причине, продавец проинструктирует банк зачислить сумму, подлежащую возмещению, непосредственно на вашу кредитную карту.

6,2 Paypal

• 6.2.1 Если у вас есть учетная запись Paypal, Calzedonia предоставляет возможность оплаты напрямую, используя учетную запись электронной почты и пароль, которые вы использовали при регистрации на www.paypal.com.

6.3 Во время процедуры покупки Calzedonia не будет иметь доступа к информации о вашей кредитной карте (такой как номер кредитной карты или срок ее действия), которая отправляется с использованием непосредственно субъекту, который управляет электронным платежом (банк или Paypal) через соединение, защищенное протоколом шифрования. Эти данные не хранятся у Продавца ни в каком компьютерном архиве.

6.4 Таким образом, Продавец ни в коем случае не может считаться ответственным за любое мошенническое или ненадлежащее использование кредитных или предоплаченных карт третьими сторонами.

7. ДОСТАВКА И ДОСТАВКА ТОВАРОВ.

7.1 Каждая поставка содержит:

• заказанные продукты;
• соответствующий сопроводительный товаросопроводительный документ / счет-фактура;
• любую сопроводительную документацию, требуемую страной, в которую она отправляется;
• любые информационные и маркетинговые материалы.

7.2 Товары, приобретенные на веб-сайте у Продавца, могут быть доставлены различными способами.

7.3 Доставка на дом Заказчика

• 7.3.1 Приобретенные товары будут доставлены курьером, указанным Продавцом, по адресу доставки, указанному Покупателем в заказе, с застрахованной доставкой. См. Раздел «Отгрузки» для получения дополнительной информации о стоимости, времени, способах доставки и обслуживаемых странах.
• 7.3.2 Когда товар будет получен к вам домой, пожалуйста, проверьте целостность пакетов во время доставки курьером.В случае возникновения проблем сообщите о них курьеру, убедитесь, что они точно указаны, и откажитесь от доставки. В противном случае вы можете потерять свои права в этом отношении.

7.4 Доставка в точку продажи, с которой у Продавца есть договор на самовывоз покупателем

• 7.4.1 Только в том случае, если эта опция специально предусмотрена, приобретенные Продукты могут быть доставлены в точку продаж, с которой Продавец заключил соглашение и которую вы можете выбрать во время Заказа.См. Раздел «Доставка» для получения дополнительной информации о стоимости, времени, способах доставки и обслуживаемых странах.
• 7.4.2 Когда приобретенные продукты будут доставлены в точку продаж, вы получите уведомление по SMS и / или электронной почте, и с этого момента у вас будет 10 рабочих дней, чтобы забрать продукты из вашего заказа, в соответствии с методы, описанные в Подтверждении Заказа.
• 7.4.3 Невозможность получения в течение этого периода приведет к отмене заказа Продавцом и возмещению всей ранее уплаченной суммы.Возврат будет осуществлен на вашу кредитную карту или счет Paypal в зависимости от платежной системы, выбранной во время онлайн-покупки.

8. ПРАВО НА ОТКАЗ

8.1 Только в том случае, если Заказчик, который заключает договор, является Потребителем (это определение означает любое физическое лицо, которое получает доступ к сайту для целей, отличных от деловой или профессиональной деятельности, которую он может осуществлять), он будет иметь право отказаться от договора, заключенного с Продавцу без каких-либо штрафов и без указания причины, в течение четырнадцати (14) рабочих дней, считая со дня получения товаров, приобретенных в сети.

8.2 У вас есть два варианта реализации права на отказ.

• 8.2.1 Если вы являетесь зарегистрированным пользователем, вам необходимо перейти на Моя учетная запись в разделе сайта после аутентификации с использованием вашего имени пользователя и пароля. Здесь, в разделе «Мои заказы» вы найдете список своих заказов со ссылкой рядом с каждым из них, чтобы активировать процедуру возврата. Получив доступ к онлайн-форме возврата в течение 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня получения Продуктов, вы можете сообщить о своем намерении отказаться от Контракта, указав, какие Продукты будут возвращены.
• 8.2.2 Если вы разместили заказ без регистрации на сайте www.tezenis.com, перейдите на «СТАТУС ЗАКАЗА» раздел, в котором вам нужно будет вставить номер заказа, указанный в электронном письме с подтверждением, и свою фамилию для выставления счетов. Тогда вы сможете отследить доставку или вернуть товар.
• 8.2.3 В качестве альтернативы вы можете составить собственное заявление, подтверждающее осуществление вами права на отказ, в том числе с помощью Форма отказа в соответствии с Приложением I, часть B Законодательного декрета 21/2014, которую вы должны отправить нам заказным письмом с уведомлением о доставке.

8.3 При заполнении онлайн-формы возврата вам будет предоставлена ​​вся информация, необходимая для возврата Продукции.

8.4 Право на отказ регулируется следующими условиями:

• Продукты должны быть возвращены целиком, а не только их части или компоненты, даже в случае комплектов;
• возвращенные товары не должны быть использованными, изношенными, стираемыми или поврежденными; они не должны быть грязными или иметь явные признаки износа.
• Возвращаемые товары должны быть возвращены в той упаковке, в которой они были доставлены, вместе со всеми принадлежностями и этикетками. Например, нижнее белье необходимо возвращать в оригинальной сумке, колготки — в упаковке с биркой и т. Д.
• Возвращенные Товары должны быть отправлены обратно Продавцу единой партией. Продавец оставляет за собой право не принимать Продукты из одного и того же Заказа, возвращенные и отправленные в разное время;
• возвращаемые товары должны быть доставлены курьеру в течение четырнадцати (14) рабочих дней с даты получения вами товаров;
• в случае, когда Продавец предлагает вариант покупки определенного пакета Продуктов по более низкой цене, чем обычно взимается, если бы они были приобретены индивидуально (например, 5 по цене 4, 3 по цене 2 и т. д.) право отказа также может быть реализовано с возвратом только части купленных продуктов: в этом случае цена будет пересчитана по обычной цене, взимаемой за покупку одного продукта. Во всех других случаях (таких как комбинированные продажи, бонусные операции и т. Д.) Право отказа может быть реализовано только с возвратом всех приобретенных Продуктов, по этой причине исключая любое частичное исключение.

8.5 Если вы воспользуетесь правом отказа в соответствии с предыдущими условиями (параграф 8.4) Продавец обязан возместить уплаченные вами суммы в течение не более 14 дней с момента получения Продавцом возвращенных товаров. Обычно зачисление суммы, первоначально снятой Calzedonia, происходит очень быстро, но время, необходимое для зачисления средств на ваш текущий счет, будет зависеть от вашего банка.

8.6 В случае возврата, единственными оставшимися расходами будут первоначальные расходы на доставку приобретенных продуктов.

8.7 Calzedonia возместит первоначальную стоимость доставки только в случае повреждения или ошибок при транспортировке Продавцом.Только в этих случаях Продавец также вернет вам сумму, которую вы заплатили за доставку. Продавец отправит экспресс-курьера, чтобы забрать товар по указанному вами адресу.

8.8 Для возврата вы должны использовать только курьера, указанного Продавцом в онлайн-форме возврата: таким образом вам не придется оплачивать расходы, которые вы несете за возврат купленных продуктов, потому что Продавец оплатит их по вашему усмотрению. от имени. Затем, за исключением положений предыдущего пункта 8.7 и для возвратов из-за дефектов продукта, Поставщик вычтет единовременную сумму из причитающегося вам возмещения, равную стоимости, которую вы ранее взимали за доставку до вашего дома, или стоимости доставки, обычно взимаемой для страны доставки. Кроме того, с момента передачи приобретенных продуктов грузоотправителю, указанному Продавцом в онлайн-форме возврата, Продавец освобождает вас от любой ответственности в случае утери или повреждения продуктов во время транспортировки.

8.9 В случае, если возможность доставки продуктов в одну из точек продаж, имеющих соглашение с Продавцом, была доступна на момент заполнения онлайн-формы возврата, вы можете вернуть Продукты непосредственно в точку продаж с соглашением. с Продавцом.В этом случае, помимо цены, уплаченной за покупку, вам также будут возмещены транспортные расходы, которые вы ранее взимали за доставку приобретенных Продуктов. С момента доставки продуктов в точку продажи Продавец освобождает вас от ответственности в случае их утери или повреждения во время транспортировки.

8.10 В случае осуществления права на отказ без использования указанных выше методов (например, более 14 дней, предусмотренных законом, или без заполнения онлайн-формы возврата, или без выполнения условий, изложенных в предыдущих пункт 8.4 и т. Д.) Вы не имеете права на возврат суммы, уже уплаченной Продавцу. В течение 10 дней с момента получения электронного письма с уведомлением о непринятии отправленного возврата вы можете ответить на это письмо и попросить за свой счет вернуть продукты в том же состоянии, в котором вы вернули их Продавцу. В противном случае Продавец может сохранить как продукты, так и суммы, уже уплаченные за их покупку.

8.11 В случае осуществления права на отказ без использования указанных выше методов (например, более 14 дней, предусмотренных законом, или без заполнения онлайн-формы возврата и т. Д.), Продавец повторно отправит приобретенные Продукты, взимая с вас дополнительные расходы по доставке.

8.12 Право на отказ не может применяться в случае продуктов, которые были настроены по вашему явному запросу во время размещения заказа.

9. ЮРИДИЧЕСКАЯ ГАРАНТИЯ НА НЕСООТВЕТСТВУЮЩИЕ ТОВАРЫ

Товары должны быть проверены Заказчиком во время доставки, чтобы убедиться, что они соответствуют заказанным товарам и не имеют каких-либо дефектов или несоответствий.При продаже Товаров действуют правовые гарантии, предусмотренные действующим законодательством (статья 129 и Кодекс потребителей о юридических гарантиях соответствия товаров). Все продукты, проданные Продавцом, покрываются правовой гарантией в случае несоответствия в течение двух (2) лет с момента доставки товара: это означает, что Продавец несет ответственность за любое несоответствие, которое проявляется в течение этого периода времени. . О любом дефекте продукта необходимо сообщить Продавцу в течение двух (2) месяцев с момента его обнаружения (если это не противоречит обязательным нормам, применимым в стране постоянного проживания Заказчика), связавшись со Службой поддержки клиентов или по адресам, указанным в следующей статье 10, и заполнив в онлайн-форме возврата, расположенной в статусе заказа.В случае, если Заказчик не сообщит об этом дефекте в течение этого периода времени, вышеупомянутые права становятся недействительными.

В случае обнаружения дефекта Заказчик имеет право потребовать отремонтировать или заменить продукт без каких-либо дополнительных затрат. В случае, если ни один из этих двух вариантов невозможен или является чрезмерно дорогостоящим, Заказчик имеет право на скидку на уплаченную цену или на расторжение договора купли-продажи и, следовательно, на возмещение уплаченной цены в соответствии с к искусству.130 Потребительского кодекса.

Продавец несет все расходы по возврату дефектных продуктов.

10. КОНТАКТЫ

Команда электронной коммерции Calzedonia готова ответить на любые вопросы, с ними можно связаться по следующему адресу электронной почты, [email protected] или по следующему почтовому адресу:

Офис электронной коммерции
Calzedonia SpA
via Monte Baldo, 20
37062 — Доссобуоно-ди-Виллафранка (VR) — Италия

11. СВЯЗЬ С ЗАКАЗЧИКОМ

Заказчик подтверждает, принимает и дает свое согласие на то, что все сообщения, уведомления, сертификаты, информация, заявления и, в любом случае, вся документация о выполненных операциях, относящихся к покупке Продуктов, будут отправляться на электронный адрес. адрес электронной почты, указанный при регистрации, с возможностью загрузки информации на постоянный носитель способами и в пределах, требуемых сайтом.

12. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Вы можете получить информацию о том, как мы обрабатываем вашу личную информацию, зайдя в нашу Политика конфиденциальности .

13. ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, УРЕГУЛИРОВАНИЕ СПОРОВ И КОМПЕТЕНТНАЯ ЮРИСДИКЦИЯ

Настоящие Общие условия продажи регулируются итальянским законодательством и будут толковаться в соответствии с ним без ущерба для любых других обязательных правил, действующих в стране обычного проживания Клиента. Таким образом, толкование, исполнение и отмена Общих условий продажи регулируются исключительно итальянским законодательством, и любые споры, связанные с ними и / или вытекающие из них, разрешаются исключительно итальянскими судами.В частности, если Клиент квалифицируется как Потребитель, любые споры будут разрешаться судом по его месту жительства или месту жительства на основании применимого законодательства или, по выбору потребителя, в случае иска, поданного потребителем, Судом Российской Федерации. Верона. Если вместо этого клиент действует в рамках своей деловой, коммерческой, ремесленной или профессиональной деятельности, стороны согласованно устанавливают исключительную юрисдикцию Суда Вероны.

14. МОДИФИКАЦИЯ И ОБНОВЛЕНИЕ

Продавец может вносить изменения или дополнения в настоящие Общие условия продажи в любое время.Поэтому мы просим клиента принять только Общие условия продажи, действующие на момент покупки. Новые Общие условия продажи вступают в силу с даты публикации на веб-сайте www.tezenis.com и в отношении заказов на покупку, поданных после этой даты.

15. КОДЕКС ЭТИКИ

Группа Calzedonia, частью которой является Продавец, перечислила свои принципы в Кодексе этики и поведения, который представляет собой основное руководство для всех компаний Группы, определяет гарантии и ответственность в отношении потребителей и рынка и содержит принципы следить за управлением бизнесом.