Вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) и против полиомиелита
В 3 месяца начинается вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита. В Национальный календарь защита от данных инфекций введена в 1953 году, а против столбняка с 1966. Для вакцинации используются следующие вакцины:
— АКДС – это адсорбированная комбинированная вакцина, которая содержит убитую цельную коклюшную палочку (поэтому она еще называется цельноклеточная), анатоксин (обезвреженный токсин) дифтерийный и анатоксин столбнячный. Это российская вакцина (Микроген) и ее использование практически ликвидировало дифтерию и столбняк и заметно уменьшило число случаев коклюша.
Единственное, что не нравится многим родителям – это подъем температуры в первые сутки – это вариант нормальной реакции на вакцинацию, так как клетки иммунной системы начинают активно работать в ответ на контакт с обломками коклюшной палочки.
Но вакцинопрофилактика постоянно совершенствуется, и в настоящее время выпускаются вакцины бесклеточные (или ацеллюлярные).
— первая вакцина, зарегистрированная в России в начале 2000 годов – Инфанрикс (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия). Вакцина содержит 3 коклюшных антигена, дифтерийный и столбнячный анатоксины.
— несколько позже зарегистрирована вакцина Инфанрикс гекса (ГлаксоСмитКляйн. Бельгия). В дополнение к составу предыдущей вакцины здесь содержится еще инактивированная вакцина против полиомиелита, гепатита В и вакцина Хиберикс (против гемофильной палочки, которая является причиной осложнений при ОРВИ у детей раннего возраста).
— Пентаксим (Санофи, Франция), зарегистрирована и с успехом применяется в России с 2008 года. В своей комбинации данная вакцина содержит еще и инактивированную (убитую) вакцину против полиомиелита, вакцину против гемофильной палочки.
В редакции основного приказа по вакцинации в рамках Национального календаря N125н от 13.04.2017 есть следующие дополнения – определены дети из группы риска для вакцинации против гемофильной палочки и полного курса вакцинации инактивированной полиомиелитной вакциной:
- С иммунодефицитными состояниями;
- С анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
- С аномалиями развития кишечника;
- С онкологическими заболеваниями и /или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
- Рожденные от матерей с ВИЧ инфекцией;
- Находящиеся в домах ребенка;
- Недоношенные и маловесные дети.
Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин (например, Пентаксим), предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды (редакция приказа МЗ РФ N 175н от 13.
Дети, не входящие в группу риска, могут по желанию родителей привиться бесклеточными препаратами для вакцинации против коклюша, дифтерии и столбняка платно. Информацию в таком случае можно получить у участкового педиатра.
Могут быть и другие варианты вакцинации детей, что зависит от возможностей регионального бюджета.
В 2016 году в России зарегистрирована вакцина Адасель (Санофи, Франция), она также не содержит целую коклюшную палочку, а содержание дифтерийного и столбнячного анатоксинов в составе меньше, чем в других препаратах. Данная вакцина, в основном, предназначена для ревакцинации детей старше 4 лет и взрослых (после 14 лет можно каждые 10 лет), так как иммунитет против коклюша недлительный.
Для детей, кто не привит вовремя и имеет возраст старше 4 лет, по Национальному календарю прививаются только против дифтерии и столбняка (вакцинация АКДС препаратом проводится до 4 лет, препаратом Инфанрикс гекса до 36 мес), но по желанию родителей может быть выполнена вакцинация и препаратами Пентаксим и Инфанрикс, так как они не имеют возрастных ограничений.
Для вакцинации против полиомиелита также существуют изменения в Национальном календаре с 2014 года.
Если раньше для массовой вакцинации с 1958-59 годов использовали живую ослабленную вакцину Сэбина (она содержала 3 вакцинных штамма полиовируса), далее для предупреждения вакциноассоциированного полиомиелита у привитых и у контактных непривитых с 2014 года схема вакцинации изменилась:
-V1 и V2 все дети получают инактивированную вакцину в 3 мес. и в 4,5 мес.,
-V3 в 6 мес. и последующие ревакцинации в 1 г 6 мес., 1 г 8 мес. и в 14 лет получают оральной полиомиелитной вакциной ОПВ, причем с весны 2017 года ОПВ содержит только 2 штамма прививочных вирусов – I и III- БиВак полио (ФНЦИРИП им Чумакова, Россия).
Инактивированные вакцины, зарегистрированные в России:
- Имовакс Полио (Санофи, Франция) – применяется на сегодня в составе комбинированной вакцины Пентаксим,
- Полиорикс (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия) – применяется на сегодня в составе комбинированной вакцины Инфанрикс гекса,
- Полимилекс (Нанолек, Россия) – применяется для проведения V1 и V2 против полиомиелита с весны 2017 г.
Дифтерия – это серьезная инфекция, которой болеют и взрослые, и дети. Причина инфекции – дифтерийная палочка, которая передается воздушно-капельным путем, иногда через общие игрушки, предметы быта. Дифтерия поражает нос, глотку, гортань, реже – кожу, глаза. У больного образуются пленки в зеве, которые могут распространиться в нос и гортань и перекрыть дыхание. У детей до года пленки сразу переходят на гортань, голосовые связки, появляется круп (отек гортани). В этих случаях требуются неотложные мероприятия, иначе человек задохнется. Кроме того, дифтерия чревата серьезными осложнениями – поражением сердца, почек, нервной системы. Избежать заболевания можно только при своевременной вакцинации. Вакцинация защищает от токсина, вырабатываемого бактерией дифтерии, который и вызывает все жизнеугрожающие состояния.
Привитые люди не болеют тяжелой опасной формой дифтерии. У них возможно развитие ангины, но жизни это не угрожает.
Столбняк (тетанус) – острая инфекция с поражением нервной системы, вызванное токсином, который выделяет столбнячная палочка, когда попадает в рану из земли. Столбняк протекает крайне тяжело и может развиться в любом возрасте. Токсин поражает нервную систему, при этом возникают мышечные спазмы и судороги. Смертность при столбняке достигает 90%. Иммунитет при вакцинации формируется против токсина, как и при дифтерии.
Коклюш – заболевание с особым поражением дыхательной системы, характеризуется приступообразным «спазматическим» кашлем. Ребенок «заходится» в кашле до рвоты, покраснения лица и появлением мелких кровоизлияний на лице, склерах глаз. Особенно приступы кашля беспокоят ночью и под утро Коклюш опасен осложнениями- воспалением легких, а у маленьких детей – смертью из-за апноэ – остановки дыхания, судорогами и поражением мозга из-за кислородного голодания
Полиомиелит – вызывается тремя типами полиомиелитных вирусов, передаётся с водой и пищей.
От полиомиелита, как правило, не умирают, но может остаться паралич или парез, чаще одной ноги, при котором конечность постепенно худеет и укорачивается, а ребенок или тяжело хромает, или совсем не может двигаться без поддержки. Иногда развивается паралич дыхательных мышц и человек не может дышать без помощи специальных аппаратов.
Вакцины АКДС и инактивированная против полиомиелита вводятся внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.
План вакцинации.
Вакцинация АКДС и против полиомиелита начинается в 3 мес. После проведения вакцинации и ревакцинации АКДС (см ниже), согласно календарю прививок, проводятся ревакцинации взрослых каждые 10 лет (вакциной АДС-М).
Вакцинация детей согласно календарю прививок:
|
Возраст |
|
|
Первая вакцинация АКДС и Полимилекс |
3 месяца |
|
Вторая вакцинация АКДС и Полимилекс |
4,5 месяца |
|
Третья вакцинация АКДС и БиВак полио
Ревакцинация 2 Бивак полио
Ревакцинация 2 АДС-м
Ревакцинация 3 АДС-м и БиВак полио
|
6 месяцев
20 месяцев
7 лет
14 лет |
Побочные эффекты.
Вакцина АКДС вызывает умеренные побочные эффекты: небольшая лихорадка в первые сутки; умеренная болезненность, покраснение и припухание в месте инъекции может возникнуть при V 3 или R 1. Повышение температуры тела (как правило, не выше 37,5 С) и легкое недомогание также могут наблюдаться в течение 1-2 дней после прививки, редко (до 4 % может быть подъем t выше 38). При t выше 38,5 необходимо дать в домашних условиях жаропонижающие препараты по рекомендации врача парацетамол или ибупрофен. В случае повторного подъема t или недостаточного ответа на жаропонижающие препараты нужно вызвать педиатра или скорую помощь и объем необходимой терапии назначит врач. Обтирания водкой или спиртом не рекомендуется.
У детей, склонных к аллергическим реакциям, может быть сыпь, поэтому педиатр может назначить противоаллергические препараты до и после вакцинации.
Серьезные осложнения, вызванные АКДС – иммунизацией редки; они происходят меньше чем в одном проценте случаев. Это могут быть судороги на фоне высокой температуры, поэтому детей с возможной реакцией рекомендуется прививать на фоне жаропонижающих средств (парацетамол или ибупрофен).
Для того, чтобы уменьшить число побочных эффектов на цельноклеточную АКДС вакцину, её можно заменить комбинированным аналогом (вакцина Пентаксим, Инфанрикс), в которых цельноклеточный коклюшный компонент (до 3000 антигенов) заменен на бесклеточный вариант (2-3 антигена), который практически не вызывает побочных реакций. Кроме того, комбинированные вакцины значительно снижают инъекционную нагрузку, позволяют уменьшить суммарную дозу дополнительных веществ (стабилизаторы вакцин, консерванты).
После прививки коклюша иммунитет недолгосрочный и спустя 5-7 лет можно заболеть коклюшем. Для ревакцинации в 7 лет, 14 лет и далее ч/з 10 лет можно использовать вакцину Адасель. Единственное, привитые могут заболеть в более стертой форме – в диагнозе может звучать бронхит или пневмония, может не быть характерных приступов спазматического кашля, но для непривитых такой больной является источником инфекции.
Вакцинация против дифтерии и столбняка (АДС-М) (однократно)
Однократная процедура по введению вакцины против дифтерии и столбняка.
Перед вакцинацией необходимо пройти профилактический осмотр у врача. Осмотр оплачивается дополнительно.
«АДС-М» — анатоксин с уменьшенным содержанием антигена, обеспечивающий защиту от дифтерии и столбняка. Представляет собой очищенную смесь дифтерийных и столбнячных анатоксинов (препаратов из токсина, которые индуцируют появление антител, при этом не вызывают заболевание за счет отсутствия токсических свойств).
Дифтерия — заболевание, возбудителем которого является бацилла Леффлера. Поражает ротоглотку, также может затронуть другие органы дыхательной системы и даже кожу. Помимо интоксикации вызывает развитие удушья (крупа). Эта тяжелая болезнь способствует развитию токсического шока, может возникнуть паралич мягкого неба, дыхательных путей, конечностей, проблемы с проглатыванием пищи и воды, паралич лицевого нерва.
Столбняк вызывается бактерией Clostridium tetani. Попадает в организм через ранки на коже, ожоги и обморожения.
Болезнь начинается внезапно, появляются спазмы и трудности с размыканием челюстей. Заболевание развивается стремительно, появляются судороги и осложнения: бронхит, сепсис, вывихи и переломы, тромбоз вен и отек легких. Болезнь чаще всего приводит к летальному исходу.
Обезопасить себя от этих заболеваний поможет своевременная вакцинация.
После введения «АДС-М» начинается процесс выработки антител. Инфицирование дифтерией после вакцинации тем не менее возможно, но такой иммунный ответ позволяет избежать тяжелого течения заболевания за счет нейтрализации токсинов.
Что касается столбняка, после вакцинации у 100% привитых отсутствовали случаи заражения болезнью в течение 10 лет (до ревакцинации).
Проведение вакцинации
«АДС-М» вводится внутримышечно в переднюю наружную область бедра вне зависимости от возраста. Однократная доза составляет 0,5 мл. Также разрешено глубокое подкожное введение.
В зависимости от анамнеза вакцинации используются разные схемы:
- Плановая иммунизация детей в 6 и 14 лет, далее — ревакцинация каждые 10 лет.
- В случае вакцинации детей 6 лет и более, если они не были ранее привиты от дифтерии и столбняка, курс состоит из двух доз. Интервал составляет от 30 до 45 дней. Ревакцинацию проводят через 6–9 месяцев считая от первой прививки одной дозой. Вторая ревакцинация проводится через 5 лет. Затем, как и у взрослых — каждые 10 лет.
- «АДС-М» используется в качестве замены «АКДС» (а также АДС анатоксина) у детей с тяжелыми общими реакциями и осложнениями после данных вакцин. В случае таких реакций на данные вакцины в первую иммунизацию, разрешено введение «АДС-М» не ранее чем через 3 месяца. Если тяжелые реакции случились во вторую вакцинацию, курс считают законченным, а ревакцинацию проводят в период от 9 до 12 месяцев спустя.
- Если нет информации, привит ли взрослый человек ранее от дифтерии и столбняка, курс вакцинации проводят полноценный, согласно второму пункту.
Дети и взрослые перед прививкой осматриваются педиатром или терапевтом для выдачи разрешения на вакцинацию.
Это необходимо для исключения острого заболевания или иных противопоказаний. Обязательно проводится термометрия, а также объективный осмотр.
Особые указания
- Детей с неврологическими расстройствами разрешено вакцинировать после исключения прогрессирования заболевания.
- Лицам с обострением аллергических реакций следует прививаться не ранее двух недель после окончания обострения. При постоянных проявлениях заболевания (кожные реакции, скрытый бронхоспазм) также разрешена вакцинация на фоне терапии.
- Лицам с иммунодефицитными состояниями вакцинация разрешена.
- В случае необходимости вакцинации ввиду эпидемии, разрешено введение анатоксина в период острых заболеваний.
- В случае сильных реакций (исключая тяжелые аллергические) на предыдущие дозы вакцины, повторное введение возможно на фоне глюкокортикостероидной терапии.
- Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.
Побочные реакции
У большинства вакцинированных «АДС-М» не вызывает побочных реакций.
Редко в первые 48 часов: повышение температуры, недомогание, болезненность в месте прививки, отечность, инфильтрат, аллергические реакции.
Все реакции являются кратковременными и не требуют специального лечения.
Рекомендовано нахождение после вакцинации в лечебном учреждении в течение 30 минут для принятия мер в случае аллергических реакций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Введение анатоксина во время беременности и грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими вакцинами
Разрешено одновременное введение с вакцинами из Национального календаря профилактических прививок. Препараты следует вводить в разные участки тела одноразовыми шприцами.
Показания к обследованию
- Профилактика дифтерии и столбняка у детей после 6 лет и взрослых.
- Ревакцинация взрослых, если последняя вакцина была применена более 20 лет назад.
- Потребность в замене препаратов АКДС и АДС в связи с детскими реакциями и осложнениями.
- Пропущенная прививка в младенческом возрасте, в связи с чем необходима вакцинация в возрасте 4-х лет.
Подготовка к обследованию
Перед вакцинацией ребенок осматривается педиатром, который должен собрать анамнез о заболеваниях, реакциях и осложнениях на прививки, аллергических реакциях на лекарства, продукты, уточнить сроки предшествующих прививок. Перед прививкой проводят термометрию с целью исключить острые заболевания.
Следует отложить плановую вакцинацию, если существует реальный риск заболевания (один из членов семьи переносит ОРВИ, в детском учреждении карантин).
Перед проведением вакцинации не рекомендуется:
- Совмещать вакцинацию с массажем или физиотерапевтическими процедурами.
- Резко менять климат (поездки, путешествия и т. д.).
д.).О вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лицензировало 12 вакцин для использования в США для защиты от дифтерии и столбняка. Девять из этих вакцин также помогают защитить от коклюша. Некоторые вакцины обеспечивают защиту и от других заболеваний, включая Haemophilus influenzae типа b, гепатит B и полиомиелит. Узнайте о составе, типах, иммуногенности и эффективности этих вакцин, а также ознакомьтесь с вкладышами в упаковке ниже.
Типы и состав вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша
Только вакцины против дифтерии и столбняка (DT и Td)
В Соединенных Штатах Америки используется одна общая педиатрическая вакцина DT .
Каждая доза 0,5 миллилитра (мл) DT (Sanofi Pasteur) содержит 6,7 предела флокуляции (Lf) анатоксина дифтерии, 5 Lf анатоксина столбняка и не более 0,17 миллиграмма (мг) алюминия.
Остаточное содержание формальдегида по данным анализа составляет менее 0,02%. Вакцина содержит следовые количества тимеросала (не в качестве консерванта) из производственного процесса [≤0,3 микрограмма (мкг) ртути/доза].
В США используются две вакцины Td: TENIVAC® и TDVAX®.
Каждая доза 0,5 мл препарата Td (MassBiologics) содержит следующие активные ингредиенты: 2 ЛФ столбнячного анатоксина и 2 ЛФ дифтерийного анатоксина. Каждая доза объемом 0,5 мл также содержит алюминиевый адъювант (не более 0,53 мг алюминия по результатам анализа), < 100 мкг (0,02 %) остаточного формальдегида и следовые количества тимеросала (< 0,3 мкг ртути на дозу) (не в качестве консерванта). ) от производственного процесса.
Каждая доза 0,5 мл TENIVAC® (Sanofi Pasteur) содержит следующие активные ингредиенты: 5 Лф столбнячного анатоксина и 2 Лф дифтерийного анатоксина. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта и ≤5,0 мкг остаточного формальдегида.
Вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС)
В настоящее время в США лицензированы и используются 7 детских вакцин АКДС: Daptacel®, Infanrix®, Kinrix®, Pediarix®, Pentacel®, Quadracel® и Vaxelis™ .
Каждая доза 0,5 мл препарата DAPTACEL® (Sanofi Pasteur) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина и бесклеточного коклюшного антигена [10 мкг детоксицированного коклюшного токсина (PT), 5 мкг филаментозного гемагглютинина (FHA), 3 мкг пертактина и 5 мкг фимбрий типов 2 и 3 (FIM)]. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нанограмм (нг) остаточного глутаральдегида и 3,3 мг [0,6% объема на объем (об./об.) ] 2-феноксиэтанол (не в качестве консерванта).
Каждая доза 0,5 мл Infanrix® (GlaxoSmithKline) содержит 25 Lf дифтерийного анатоксина, 10 Lf столбнячного анатоксина, 25 мкг инактивированного PT, 25 мкг FHA и 8 мкг пертактина (69 килодальтон).
белок наружной мембраны ). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0,625 мг алюминия по анализу) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80).
Каждая доза 0,5 мл Kinrix® (GlaxoSmithKline) включает те же компоненты дифтерии, столбняка и коклюша, которые перечислены выше в Infanrix®, и включает 40 D-антигенных единиц (DU) полиовируса типа 1 (Mahoney), 8 DU полиовируса типа 2 (MEF- 1) и 32 DU полиовируса 3 типа (Saukett). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0,6 мг алюминия по анализу) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80). В процессе производства вакцины против полиомиелита используются неомицина сульфат и полимиксин B. Эти ингредиенты могут присутствовать в готовой вакцине в количестве ≤0,05 нг неомицина и ≤0,01 нг полимиксина B на дозу.
Каждая доза 0,5 мл Pediarix® (GlaxoSmithKline) включает те же компоненты дифтерии, столбняка и коклюша, которые перечислены выше в Infanrix®, компоненты полиовируса, перечисленные выше в Kinrix®, и 10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита B ( HBsAg). Каждая доза 0,5 мл содержит соли алюминия в качестве адъюванта (не более 0,85 мг алюминия по анализу) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80). В процессе производства вакцины против полиомиелита используются неомицина сульфат и полимиксин B. Эти ингредиенты могут присутствовать в готовой вакцине в количестве ≤0,05 нг неомицина и ≤0,01 нг полимиксина B на дозу. Процедуры, используемые для производства антигена HBsAg, приводят к получению продукта, который содержит ≤5% дрожжевого белка.
Каждая доза 0,5 мл препарата Pentacel® (Sanofi Pasteur) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные коклюшные антигены (20 мкг детоксицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM), инактивированные полиовирусы [40 DU типа 1 (Mahoney), 8 DU типа 2 (MEF-1), 32 DU типа 3 (Saukett)] и 10 мкг полирибозилрибитолфосфата (PRP) H.
influenzae типа b, ковалентно связанных до 24 мкг столбнячного анатоксина (PRP-T). Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, полисорбат 80 (приблизительно 10 частей на миллион по расчетам), 42,5 мг сахарозы, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида, ≤ 50 нг остаточного бычьего сывороточного альбумина, 3,3 мг (0,6% об./об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве консерванта), <4 пикограмма (пг) неомицина и <4 пг полимиксина В сульфата.
Каждая доза 0,5 мл препарата Quadracel® (Sanofi Pasteur) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные коклюшные антигены (20 мкг детоксицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM) и инактивированные полиовирусы [40 DU типа 1 (Mahoney), 8 DU типа 2 (MEF-1), 32 DU типа 3 (Saukett)]. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, полисорбат 80 (примерно 10 частей на миллион по расчетам), ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида, ≤50 нг остаточного бычьего альдегида.
сывороточный альбумин, 3,3 мг (0,6% об./об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве консерванта), <4 пг неомицина и <4 пг полимиксина В сульфата. Quadracel® не содержит консервантов.
Каждая доза 0,5 мл препарата Vaxelis ™ (MCM Vaccine Company) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные антигены коклюша (20 мкг детоксицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг ФИМ) , инактивированные полиовирусы [29 DU типа 1 (Mahoney), 7 DU типа 2 (MEF-1), 26 DU типа 3 (Saukett)], 3 мкг PRP H. influenzae типа b, ковалентно связанных с 50 мкг внешней мембранный белковый комплекс (OMPC) Neisseria meningitidis серогруппы B, и 10 мкг HBsAg. Каждая доза 0,5 мл также содержит 319 мкг алюминия из солей алюминия, используемых в качестве адъювантов. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают <0,0056% полисорбата 80 и следующие остатки производственного процесса: формальдегид ≤14 мкг, глутаральдегид ≤50 нг, альбумин бычьей сыворотки ≤50 нг, неомицин <5 нг, сульфат стрептомицина <200 нг, <25 нг сульфата полимиксина В, ≤0,125 мкг тиоцианата аммония и ≤0,1 мкг дрожжевого белка (максимум 1% по отношению к белку HBsAg).
Вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap)
В США используются две вакцины Tdap: Adacel® и Boostrix®. FDA одобрило Boostrix® и Adacel® для использования во время беременности .
Каждая доза 0,5 мл препарата Adacel® (Sanofi Pasteur) содержит 5 Lf столбнячного анатоксина, 2 Lf дифтерийного анатоксина и бесклеточного коклюшного антигена (2,5 мкг детоксицированного PT, 5 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM). Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида и 3,3 мг (0,6% об./об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве вспомогательного вещества). консервант).
Каждая доза 0,5 мл Boostrix® (GlaxoSmithKline) содержит 5 Lf столбнячного анатоксина, 2,5 Lf дифтерийного анатоксина, 8 мкг инактивированного PT, 8 мкг FHA и 2,5 мкг пертактина (69 килодальтон наружной мембраны). белок ).
Каждая доза объемом 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0,39 мг алюминия по анализу), 4,5 мг хлорида натрия, ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80).
Иммуногенность и эффективность вакцин
Дифтерия и столбняк
Сегодня заболеваемость дифтерией и столбняком в США находится на рекордно низком уровне. Никто никогда не изучал эффективность столбнячного анатоксина и дифтерийного анатоксина в испытаниях вакцин. Однако эксперты делают вывод об эффективности по защитным уровням антитоксина. Полная серия вакцин имеет клиническую эффективность практически 100% в отношении столбняка и 97% в отношении дифтерии. Полная серия включает 3 дозы для людей в возрасте 7 лет и старше и 4 дозы для детей младше 7 лет.80-х годов вплоть до пандемии COVID-19 в 2020 году. Несмотря на это, сегодня коклюш поражает гораздо меньше людей, чем до того, как вакцины, содержащие коклюш, стали широко доступны в 1940-х годах. Есть несколько причин, которые помогают объяснить, почему в последнее время мы наблюдаем больше случаев:
- Повышение осведомленности
- Усовершенствованные диагностические тесты
- Лучшая отчетность
- Больше циркуляции бактерий
- Ослабевающий иммунитет
Бесклеточные коклюшные вакцины, используемые в настоящее время в Соединенных Штатах, не защищают так долго, как предыдущая цельноклеточная коклюшная вакцина.
CDC изучает, могут ли молекулярные изменения также способствовать возрождению.
В исследованиях, демонстрирующих эффективность коклюшного компонента у детей, получающих все 5 доз по графику, DTaP полностью защищает:
- 98% детей в течение года после последней дозы
- Около 71% детей через 5 лет после получения последней дозы АКДС
В исследованиях, демонстрирующих эффективность противококлюшного компонента, Tdap полностью защищает:
- Около 73% подростков в первый год после вакцинации
- Около 34% людей через 4 года после вакцинации
В исследованиях, демонстрирующих эффективность компонента коклюша, когда женщины получают Tdap во время беременности, вакцина предотвращает:
- Около 78% случаев коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев
- Около 90% госпитализаций младенцев в возрасте до 2 месяцев с коклюшем
Вкладыши в упаковку
См. следующие инструкции по хранению и обращению, сроку годности и восстановлению:
- Адасель®
- Бустерикс®
- ДАПТАСЕЛЬ®
- DT Универсальный
- Инфанрикс®
- Кинрикс®
- Педиарикс®
- Пентацел®
- Квадрасел®
- ТДВАКС®
- ТЕНИВАК®
- Вакселис ™
Вакцина против столбняка и дифтерии: листок-вкладыш
Вкладыш-вкладыш/этикетка изделия
Общее название: анатоксины столбняка и дифтерии, адсорбированные
Лекарственная форма: вакцина, инъекция
Класс лекарств: Комбинации вакцин
Медицинский обзор на сайте Drugs. com. Последнее обновление: 22 марта 2023 г.
На этой странице
- Показания и применение
- Дозировка и введение
- Лекарственные формы и дозы
- Противопоказания
- Предупреждения и меры предосторожности
- Побочные реакции/побочные эффекты
- Лекарственные взаимодействия
- Использование у определенных групп населения
- Описание
- Клиническая фармакология
- Доклиническая токсикология
- Клинические исследования
- Ссылки
- Способ поставки/хранение и обращение
- Информация для консультирования пациентов
Показания и применение вакцины против столбняка и дифтерии
Адсорбированные анатоксины дифтерии и столбняка представляют собой вакцину, предназначенную для активной иммунизации против дифтерии и столбняка. Адсорбированные дифтерийно-столбнячные анатоксины одобрены для применения у детей в возрасте от 6 недель до 6 лет (до 7-летнего возраста).
Анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточная вакцина против коклюша (DTaP) или вакцина, содержащая DTaP, рекомендуется для иммунизации младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 6 лет. Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины следует использовать в тех случаях, когда противопоказан компонент коклюшной вакцины.
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не должны использоваться для лечения инфекции дифтерии или столбняка.
Вакцина против столбняка и дифтерии Дозировка и введение
Только для внутримышечного введения.
Дозировка и схема применения
Адсорбированные анатоксины дифтерии и столбняка одобрены для введения в виде серий из 5 доз в возрасте 2, 4, 6, 15–18 месяцев и 4–6 лет. Первую дозу адсорбированных дифтерийно-столбнячных анатоксинов можно вводить уже в возрасте 6 недель.
Введение
Лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивание перед введением, если это позволяют раствор и контейнер.
Если эти условия существуют, продукт не следует вводить.
После снятия откидной крышки очистите пробку флакона с вакциной подходящим гермицидом. Не снимайте ни резиновую пробку, ни металлическое уплотнение, удерживающее ее на месте. Непосредственно перед использованием хорошо встряхните флакон до получения однородной белой мутной суспензии.
С помощью стерильной иглы и шприца и асептической техники отберите и введите однократную дозу 0,5 мл дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных внутримышечно. Для каждой инъекции используйте отдельную стерильную иглу и шприц. Замена иглы между извлечением вакцины из флакона и введением ее реципиенту не требуется, если только игла не повреждена или не загрязнена. У детей младше 1 года переднебоковая часть бедра обеспечивает наибольшую мышцу и является предпочтительным местом для инъекции. У детей старшего возраста дельтовидная мышца обычно достаточно велика для инъекции. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может находиться крупный нервный ствол.
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированную вакцину нельзя комбинировать путем восстановления или смешивать с какой-либо другой вакциной. Выбросьте неиспользованную часть.
Лекарственные формы и дозы
Анатоксины дифтерии и столбняка Adsorbed представляет собой суспензию для инъекций в 0,5 мл одноразовых флаконах.
Противопоказания
Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы Адсорбированного дифтерийного и столбнячного анатоксина или любой другой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин или столбнячный анатоксин, или любого другого компонента этой вакцины является противопоказанием для введения дифтерийного анатоксина и адсорбированные столбнячные анатоксины. [См. Описание (11).]
Предупреждения и меры предосторожности
Лечение острых аллергических реакций
Эпинефрин для инъекций (1:1000) и другие соответствующие препараты и оборудование должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической реакции или острой реакции гиперчувствительности.
Синдром Гийена-Барре и плечевой неврит
Обзор, проведенный Институтом медицины (IOM), обнаружил доказательства причинно-следственной связи между столбнячным анатоксином и плечевым невритом и синдромом Гийена-Барре. (1) Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после получения предыдущей вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, риск развития синдрома Гийена-Барре может увеличиться после введения адсорбированной вакцины против дифтерии и столбнячного анатоксина.
Ограничение эффективности вакцины
Вакцинация анатоксинами дифтерии и столбняка Адсорбированные анатоксины могут не защитить всех людей.
Измененная иммунокомпетентность
При введении адсорбированной вакцины против дифтерии и столбняка лицам с ослабленным иммунитетом, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, ожидаемый иммунный ответ может не получиться. [См. Иммуносупрессивное лечение (7.3).]
Апноэ у недоношенных детей
Апноэ после внутримышечной вакцинации наблюдалось у некоторых недоношенных детей.
Решение о том, когда вводить внутримышечную вакцину, в том числе инъекцию дифтерийного и столбнячного анатоксинов, недоношенному ребенку, следует принимать с учетом состояния здоровья конкретного ребенка, а также потенциальных преимуществ и возможных рисков вакцинации.
Обморок
Сообщалось об обмороке (обмороке) после вакцинации адсорбированной вакциной против дифтерийного и столбнячного анатоксинов. Должны быть предусмотрены процедуры для предотвращения травм при падении и управления синкопальными реакциями.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были плач, лихорадка и потеря аппетита.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в ходе клинических испытаний вакцины, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другой вакцины и может не отражать частоту, наблюдаемую на практике . Однако информация о побочных реакциях, полученная в результате клинических испытаний, дает основу для выявления побочных эффектов, которые, по-видимому, связаны с применением вакцины, и для приблизительной оценки частоты таких явлений.
В клинических испытаниях в Балтиморе 163 младенца получали анатоксины дифтерии и столбняка, адсорбированные в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Результаты этого исследования представлены в Таблице 1.
| Реакция | БАЛТИМОР* (N=163) | ||
|---|---|---|---|
| Доза 1 (%) (n = 155) | Доза 2 (%) (n = 145) | Доза 3 (%) (n = 136) | |
| |||
| Системные реакции | |||
| Лихорадка ≥38°C <39°C (≥100,4°F <102,2°F) | 0,7 | 0,8 | 6,6 |
| Лихорадка ≥39°C (≥102,2°F) | 0 | 0 | 0 |
| Плачет | 13,6 | 15,2 | 13,0 |
| Потеря аппетита | 3,9 | 6,2 | 2,9 |
| Реакции в месте инъекции | |||
| Покраснение ≥2,5 см | 0,7 | 0 | 3,6 |
| Легкая боль | 2,6 | 2,8 | 2,2 |
| Умеренная боль | 0,7 | 1,4 | 0 |
| Твердость ≥2,5 см | 1,3 | 1,4 | 3,6 |
Вторая контрольная группа (N=85) получала коммерческую вакцину DTwP в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плацебо в возрасте 3, 5 и 7 месяцев (данные не представлены). В Канаде были проведены два клинических испытания.
В первом клиническом испытании 52 ребенка в возрасте 17–22 месяцев, которые ранее получили 3 дозы цельноклеточной адсорбированной вакцины АКДС (не лицензирована в США), получили адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины либо при бесклеточном коклюше (n = 25), либо при цельноклеточная вакцина против коклюша (n = 27) (не лицензированная в США), которую вводят одновременно, но в отдельном месте. Единственной местной реакцией была легкая боль в месте инъекции дифтерийного и столбнячного анатоксинов у 11% детей.
Во втором клиническом испытании, проведенном в Канаде, 99 детей в возрасте от 4 до 6 лет, которым была назначена дошкольная (пятая) доза АКДС, получили дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные в одну руку, и цельноклеточную моновалентную коклюшную вакцину (не лицензирован в США) в другом. Сообщалось о следующих местных реакциях в месте инъекции анатоксина дифтерии и столбняка: покраснение ≥50 мм — 9%, отек >50 мм — 51%, болезненность, умеренная или сильная — 17%, подвижность руки «слишком болезненна, чтобы двигаться» — 9%.
(2)
Дифтерийный и столбнячный анатоксины Адсорбированные, прошедшие клинические испытания, содержат тимеросал.
Постмаркетинговый опыт
Во время постмаркетингового применения адсорбированной вакцины против дифтерии и столбняка, содержащей тиомерсал, были спонтанно зарегистрированы следующие нежелательные явления. Поскольку об этих событиях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины.
Следующие нежелательные явления были включены на основании тяжести, частоты сообщений или силы причинно-следственной связи с дифтерийным и столбнячным анатоксинами Адсорбированные:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Лимфаденопатия
Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Воспаление в месте инъекции
- Гиперчувствительность в месте инъекции
- Боль
Заболевания нервной системы
- Конвульсии
- Сонливость
- Обморок
- Головная боль
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Сыпь
- Крапивница
Сосудистые заболевания
- Бледность
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение с другими вакцинами
Данные по безопасности и иммуногенности при одновременном введении анатоксинов дифтерии и столбняка, адсорбированных с другими лицензированными в США вакцинами, отсутствуют.
Одновременное введение со столбнячным иммуноглобулином (человеческим)
Если требуется пассивная защита от столбняка, TIG (человеческий) можно вводить в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, одновременно с дифтерийным и столбнячным анатоксинами Адсорбируется в отдельном месте с помощью отдельной иглы и шприц.
Иммунодепрессанты
Иммунодепрессанты, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (используемые в дозах, превышающих физиологические), могут снижать иммунный ответ на Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины. [См. Предупреждения и меры предосторожности (5.4).]
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ
Беременность
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не одобрены для использования у лиц 7 лет и старше. Данные о людях или животных не доступны для оценки связанных с вакциной рисков во время беременности.
Лактация
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не одобрены для использования у лиц в возрасте 7 лет и старше.
Данные о людях или животных недоступны для оценки воздействия адсорбированных дифтерийных и столбнячных анатоксинов на выработку молока, их присутствие в грудном молоке или их влияние на грудного ребенка.
Применение в педиатрии
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не показаны младенцам в возрасте до 6 недель или детям в возрасте 7 лет и старше. Безопасность и эффективность анатоксинов дифтерии и столбняка, адсорбированных в этих возрастных группах, не установлены.
Вакцина против столбняка и дифтерии Описание
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные представляют собой стерильную, мутную, белую, однородную суспензию анатоксинов дифтерии и столбняка, адсорбированных на фосфате алюминия и взвешенных в изотоническом растворе хлорида натрия, только для внутримышечных инъекций. Дифтерийно-столбнячный анатоксин Адсорбированная вакцина не содержит консервантов.
Каждая доза объемом 0,5 мл содержит: 25 Lf дифтерийного анатоксина и 5 Lf столбнячного анатоксина.
Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают: 1,5 мг фосфата алюминия и <100 мкг свободного формальдегида.
Дифтерийный анатоксин получают из токсина, полученного при выращивании выбранного штамма Corynebacterium diphtheriae, выращенного при аэрации в погруженной культуре. Токсин очищают осаждением, превращают в анатоксин добавлением формалина и концентрируют ультрафильтрацией. Питательная среда состоит из триптического гидролизата казеина, дополненного цистином, мальтозой, урацилом, неорганическими солями и витаминами.
Столбнячный анатоксин получают из токсина, вырабатываемого при выращивании выбранного штамма Clostridium tetani. Токсин превращается в анатоксин добавлением формалина, концентрируется и затем очищается. Питательная среда состоит из триптического гидролизата казеина с добавлением цистина, декстрозы, урацила, неорганических солей и витаминов.
При тестировании на морских свинках столбнячный и дифтерийный компоненты индуцируют не менее 2 нейтрализующих единиц/мл сыворотки.
Пробка флакона изготовлена не из натурального латекса.
Вакцина против столбняка и дифтерии – клиническая фармакология
Механизм действия
Дифтерия – острое токсин-опосредованное заболевание, вызываемое токсигенными штаммами C. diphtheriae. Защита от заболевания осуществляется за счет выработки нейтрализующих антител к дифтерийному токсину. Уровень сывороточного дифтерийного антитоксина 0,01 международных единиц (МЕ)/мл является самым низким уровнем, обеспечивающим некоторую степень защиты, а уровни не менее 0,1 МЕ/мл обычно считаются защитными. (3) (4)
Столбняк — это острое заболевание, вызываемое чрезвычайно сильным нейротоксином, продуцируемым C. tetani. Защита от заболевания осуществляется за счет выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. Уровень сывороточного противостолбнячного антитоксина 0,01 МЕ/мл, измеренный с помощью анализа нейтрализации, считается минимальным защитным уровнем. (3) (5)
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Дифтерийный и столбнячный анатоксины Адсорбированные не оценивались на предмет канцерогенности, мутагенного потенциала или нарушения фертильности.
Клинические исследования
В клиническом исследовании, проведенном в Балтиморе, штат Мэриленд, младенцы получали одну из трех партий адсорбированных дифтерийно-столбнячных анатоксинов (состав, содержащий тимеросал), 0,5 мл, в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Пероральная вакцина против полиомиелита (больше не лицензированная в США) вводилась одновременно с адсорбированными анатоксинами дифтерии и столбняка в возрасте 2 и 4 месяцев. Уровни дифтерийного и столбнячного антитоксина оценивали в возрасте 8 месяцев (см. Таблицу 2). Защитные уровни дифтерийного антитоксина (≥0,01 МЕ/мл) и столбнячного антитоксина (≥0,01 МЕ/мл) были обнаружены у 9 пациентов.9% и 100%, соответственно, дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных реципиентами после 3 доз. Средние геометрические титры (СГТ) антител к дифтерийному и столбнячному антитоксинам у реципиентов трех партий адсорбированных дифтерийных и столбнячных анатоксинов существенно не различались и находились в диапазоне от 0,25 до 0,35 МЕ/мл для антител к дифтерийному антитоксину и от 0,75 до 0,80 МЕ/мл.
на столбнячные антитела после третьей дозы. В четвертой группе из 75 младенцев, получивших исследуемую бесклеточную коклюшную вакцину одновременно с адсорбированными дифтерийным и столбнячным анатоксинами, но в разных местах с помощью отдельных игл и шприцев, защитные уровни дифтерийного и столбнячного антитоксина развились у 100% реципиентов.
| Постдоза 3 Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины | |
|---|---|
| Дифтерийный антитоксин ≥0,01 МЕ/мл | 99% (135/136) |
| Противостолбнячный антитоксин ≥0,01 МЕ/мл | 100% (137/137) |
ССЫЛКИ
- 1
- Нежелательные явления, связанные с детскими вакцинами. Институт медицины. 1994.
- 2
- Scheifele D, et al. Роль цельноклеточной коклюшной вакцины в тяжелых местных реакциях на дошкольную (пятую) дозу дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины. Журнал Can Med Assoc 1994;150(1).
- 3
- Департамент здравоохранения и социальных служб, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. биологические продукты; бактериальные вакцины и анатоксины; осуществление обзора эффективности; предложенное правило. Федеральный реестр 1985;50(240):51002-117.
- 4
- Vitek CR, Wharton M. Дифтерийный анатоксин. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А., ред. Вакцина. 5-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: WB. Сондерс; 2008. с. 139-56.
- 5
- Wassilak SGF и др. Столбнячный анатоксин. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А., ред. Вакцина. 5-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: WB. Сондерс; 2008. с. 805-39.
Журнал Can Med Assoc 1994;150(1).Способ поставки/хранение и обращение
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные поставляются в:
0,5 мл однодозовый флакон: НДЦ № 49281-225-58;
в упаковках по 10 флаконов: НДЦ № 49281-225-10.
Пробка флакона изготовлена не из натурального латекса.
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные следует хранить при температуре от 2° до 8°C (от 35° до 46° F). Не замораживать. Продукт, подвергшийся заморозке, использовать нельзя. Не используйте вакцину по истечении срока годности. Выбросьте неиспользованную часть.
Информация для консультирования пациентов
Сообщите родителю или опекуну следующее:
- Важно завершить серию иммунизации для максимальной защиты от дифтерии и столбняка.
- Общие побочные реакции включают местное покраснение, отек и болезненность в месте инъекции, лихорадку, плач и потерю аппетита.
- Могут возникнуть другие побочные реакции. Позвоните своему поставщику медицинских услуг с любыми нежелательными реакциями, вызывающими озабоченность.
- Предоставление информационных бюллетеней о вакцинах (VIS), которые требуются в соответствии с Национальным законом о детских травмах от вакцин от 19 года.86.
Производитель:
Sanofi Pasteur Limited
Торонто, Онтарио, Канада
Распространяется:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater PA 18370 США
R7-0319 США
P ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ RINCIPAL – Этикетка флакона 0,5 мл
NDC 49281-225 -58
DT
Дифтерия
и столбняк
Токсоиды
Адсорбированные
Только Rx
От 6 недель до 6 лет
Однократная доза (0,5 мл) только внутримышечно
Санофи Пастер Лимитед
ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — упаковка из 10 флаконов
НДЦ 49281-225-10
DT
Анатоксины дифтерии и столбняка
Адсорбированные
Для детей 6 недель
до 6 лет
10
разовая доза
флаконов
Rx only
SANOFI PASTEUR
| ДИФТЕРИЙНЫЕ И СТОЛБНЯЧНЫЕ ТОКСОИДЫ АДСОРБИРОВАННЫЕ Corynebacterium diphtheriae toxoid антиген (инактивированный формальдегидом) и clostridium tetani toxoid антиген (инактивированный формальдегидом) для инъекций, суспензия | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
