Некст АКТИВгель — анальгетик для терапии острой боли в спине, мышцах и суставах
НЕКСТ АКТИВГЕЛЬ. АКТИВИРУЙ СВОБОДУ ОТ БОЛИ!
Некст АКТИВгель— современный наружный анальгетик для терапии острой боли в спине, мышцах и суставах. Некст АКТИВгель представляет собой двухкомпонентный гель для наружного применения на основе ибупрофена и левоментола, в котором анальгетический и противовоспалительный эффекты ибупрофена дополняются и усиливаются терапевтическими свойствами левоментола.
Благодаря свойствам гелевой формы молекулы ибупрофена лучше проникают сквозь поверхностный слой кожи и ибупрофен достигает высокой терапевтической концентрации в очаге боли. Ибупрофен сохраняется в тканях* до 24 часов. Левоментол оказывает дополнительное отвлекающее и обезболивающее действие, вызывая ощущение легкой прохлады в месте нанесения.
Преимущества Некст АКТИВгеля
- В состав Некст Активгеля входит два активных компонента, обладающих взаимодополняющими свойствами: ибупрофен – противовоспалительное и обезболивающее, левоментол – местное раздражающее и отвлекающее
- Левоментол в составе Некст АКтивгеля для раннего начала обезболивающей активности**
- Ибупрофен сохраняется в тканях* до 24 часов
- Ибупрофен достигает высокой терапевтической концентрации в очаге боли и воспаления (1)
- Обезболивающее действие ибупрофена при местном применении не уступает действию пероральных препаратов ибупрофена, при более благоприятном профиле безопасности (2)
- Ощущение холода, обусловленное действием левоментола, способствует облегчению боли (3)
- Использование лекарственной формы геля обеспечивает более эффективное проникновение действующего вещества через кожу (4) и является более гигиеничным (5), создает комфортное ощущение на месте нанесения
Показания для применения
В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия. Возможно применение с 14 лет.
Другие формы выпуска
Гель для суставов Целительная сила Табула Вита Ибупрофен с бодягой, 75мл: описание + цена в аптеках
Состав
Основные компоненты: ибупрофен, экстракты бодяги и чаги, эфирные масла сосны и мяты.
Описание
Гель для суставов Целительная сила Табула Вита Ибупрофен с бодягой проявляет сильное анальгезирующее и противовоспалительное действие; устраняет воспаление и отечность на проблемных участках тела ослабляет боли и уменьшает воспаление при артрите, различных мышечных и суставных болях, учитывая боль в пояснице.
В составе геля содержатся следующие основные компоненты: ибупрофен, экстракты бодяги и чаги, эфирные масла сосны и мяты.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладает обезболивающим и анальгезирующим действиями.
Экстракт чаги содержит в своем составе специфическую кислоту, соли многих металлов (кремния, железа, цинка, марганца, калия), полифенолы и другие ценные компоненты. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действиями. При заболеваниях суставов экстракт чаги противодействует разрушению хрящевой ткани, способствует восстановлению синовиальной жидкости, снимает мышечный спазм — одна из основных причин болевого синдрома. Улучшает обмен веществ и кровоснабжение больных суставов, способствует выведению токсинов и солевых отложений. Мощный природный антисептик бетулин, входящего в состав чаги в значительном количестве, защищает суставы от воспаления.
Экстракт бодяги обладает противовоспалительным и противоотечным действиями, способствует ослаблению местной боли.
Масло сосны обыкновенной предоставляет общестимулирующее, обезболивающее, противовоспалительное и противоревматическое действия; активизирует кровоснабжение и за счет согревающего действия облегчает состояние суставов ослабляет боль в мышцах, возвращает конечностям подвижность.
Масло мяты обладает освежающим и обезболивающим свойствами, быстро облегчает боль, связанный с повышенными или резкими нагрузками.
Рекомендации по применению
Рекомендуется применять при ревматоидном артрите (начальные стадии процесса без резких изменений суставов), остром подагрическом, травматическом и инфекционном артрите, остеоартрите, бурсите, радикулите, невралгии, миалгии, травмах мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (ушибы, растяжения и др. ).
Способ применения
Нанести гель тонким слоем на кожу, втирать в течение 2-3 минут 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса не должна превышать 10 дней. После применения геля тщательно вымыть руки.
Необходимо избегать попадания геля на открытые раны, глаза и другие слизистые оболочки.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов. При появлении аллергических реакций прекратить применение и проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 0 ° до + 25 ° С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
24 месяца с даты изготовления.
Описание продукта Гель для суставов Целительная сила Табула Вита Ибупрофен с бодягой, 75мл представлено исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.
Ибупрофен туба(гель д/наружн. прим.) 5% 50г №1
* Данный товар не подлежит обмену и возврату на основании ПП РФ №2463 от 31.12.2020. Цены в аптеках «Фармия» могут отличаться от цен, указанных на сайте. При получении рецептурных препаратов необходимо предъявить рецепт от врача.
Инструкция по применению
Свернуть ▲
Форма выпуска
1 г. содержит ибупрофена 5 мг
Фармакологическое действие
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Эффект препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента циклооксигеназы.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника: ревматические поражения мягких тканей
- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения
- Посттравматическое воспаление мягких тканей без нарушения целостности кожных покровов
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, «аспириновая» астма, беременность (III триместр), детский возраст до 1 года, нарушение целостности кожных покровов (в т.ч. инфицированные ссадины и раны).
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I-II триместр, детский возраст, период лактации.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым гель Ибупрофен наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (4-8 см при полностью открытой горловине тубы). Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Местные реакции: экзема, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции).
Особые указания
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 20° С.
Внимание! Описание препарата на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией. Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения. Внешний вид товаров и упаковки может отличаться от изображенных на Сайте.
Все формы товара
«Ибупрофен» или «Фастум гель»? – meds.is
Сравнение эффективности Ибупрофена и Фастума гели
Эффективность у Ибупрофена достотаточно схожа с Фастумом гелью – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие схоже.
Например, если терапевтический эффект у Ибупрофена более выраженный, то при применении Фастума гели даже в больших дозах не получится добиться данного эффекта.
Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Ибупрофена и Фастума гели примерно одинаковы. А биодоступность, то есть количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме, схожа. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.
Сравнение безопасности Ибупрофена и Фастума гели
Безопасность препарата включает множество факторов.
При этом у Ибупрофена она достаточно схожа с Фастумом гелью. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Ибупрофена, также как и у Фастума гели мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.
Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Ибупрофена нет никаих рисков при применении, также как и у Фастума гели.
Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Ибупрофена и Фастума гели.
Сравнение противопоказаний Ибупрофена и Фастума гели
Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Ибупрофена достаточно схоже с Фастумом гелью и составляет малое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Ибупрофена и Фастума гели может быть нежелательным или недопустимым.
Сравнение привыкания у Ибупрофена и Фастума гели
Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.
Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Ибупрофена достаточно схоже со аналогичными значения у Фастума гели. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Ибупрофена значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Фастума гели.
Сравнение побочек Ибупрофена и Фастума гели
Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.
У Ибупрофена состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Фастума гели. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Ибупрофена схоже с Фастумом гелью: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.
Сравнение удобства применения Ибупрофена и Фастума гели
Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Ибупрофена примерно одинаковое с Фастумом гелью. При этом они не являются достаточно удобными для применения.
Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.
Дата последнего обновления: 2020-12-13 10:32:54
Ибуфен гель (таблетки) — инструкция по применению, описание, аналоги препарата
Передозировка после наружного применения маловероятна.
В случае попадания препарата в полость рта возможны симптомы передозировки.
Период полувыведения препарата после передозировки составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки при приеме препарата внутрь
У большинства пациентов, принимавших НПВП, наблюдали: тошноту, рвоту, боль в надчревной области, реже диарею. Отмечали также шум в ушах, головную боль и кровотечение из ЖКТ.
В более тяжелых случаях отмечали нарушения со стороны периферической нервной системы в виде сонливости, временного возбуждения, дезориентации или комы.
Периодически наблюдали также судороги, а при тяжелом отравлении — метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени (PT/INR). Отмечалась также острая почечная недостаточность и нарушения со стороны печени.
Констатировали также возможность усиления симптомов астмы у астматиков. Мероприятия при передозировке
В случае если препарат случайно был принят внутрь, необходимо провести стимуляцию рвоты, промывание желудка (в течение часа после приема), принять активированный уголь, щелочное питье. Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочные действия
Нарушения общего характера в месте нанесения:
— нарушения со стороны кожи (например, покраснение) и ощущение ползания мурашек в месте нанесения препарата,
— неспецифические аллергические и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
— астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
— сыпь различного характера,
— зуд,
— крапивница,
— отек Квинке,
— токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема (редко).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
— боль в животе,
— диспепсия.
При длительном применении на большой поверхности тела возможно развитие дополнительных побочных эффектов, таких как: головная боль, головокружение, изменения в картине крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз), гиперурикемия, а со стороны ЖКТ — тошнота, рвота, потеря аппетита, рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В процессе лечения ибупрофеном возможны также нарушения со стороны почек, в частности у пациентов с болезнями почек.
О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.
Срок годности
2 года
Вскрытую тубу необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Ибупрофен 10% по массе гель — Обзор характеристик продукта (SmPC)
Эта информация предназначена для медицинских работников
Ибупрофен 10% геля
Нурофен для снятия боли в суставах и спине, макс. Сила, 10% гель
Ботинки Max Strength Ibuprofen 10% Gel
Ибупрофен 10% по массе
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Каждые 100 мг геля содержат 1 мг бензилового спирта
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1
Лари.
Для кожного применения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или почти бесцветный гель с запахом изопропанола.
Для снятия боли и воспалений, связанных с болью в спине, ревматической болью, мышечными болями, болями или отеками, такими как растяжения, растяжения и спортивные травмы.
Позология
Взрослые, пожилые люди и дети старше 12 лет: Выдавите от 2 до 5 см (т.е.е. 0,8–2 дюйма) геля (от 50 до 125 мг ибупрофена) из тюбика и слегка вотрите в пораженный участок до полного впитывания. Используйте до четырех раз в день с индивидуальными дозами, вводимыми с интервалом не менее 4 часов. Пациентам не следует применять более 500 мг ибупрофена (приблизительно 5 г геля ) в течение 24 часов.
Мойте руки после каждого применения. Пересмотрите лечение через 2 недели, особенно если симптомы ухудшаются или не исчезают.
Педиатрическое население: Не применять детям в возрасте 12 лет, кроме как по рекомендации врача.
Способ применения.
Для кожного применения.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность к аспирину, ибупрофену или родственным обезболивающим (в том числе при пероральном приеме), особенно когда это связано с астмой, ринитом или крапивницей в анамнезе.
Не использовать на сломанной или поврежденной коже.
Наносить только легкими массирующими движениями.
Прекратите при появлении сыпи.
Руки следует мыть сразу после использования.
Не для использования с окклюзионными повязками.
Беречь от глаз и слизистых оболочек.
Пероральные НПВП, включая ибупрофен, иногда могут быть связаны с почечной недостаточностью, обострением активной пептической язвы и могут вызывать аллергические бронхиальные реакции у восприимчивых астматиков.
Хотя системная абсорбция ибупрофена, применяемого местно, меньше, чем у пероральных лекарственных форм, эти осложнения могут возникать в редких случаях.По этим причинам пациенты с активной язвенной болезнью, заболеваниями почек, астмой или непереносимостью аспирина или ибупрофена, принимаемых перорально, должны проконсультироваться с врачом перед использованием геля, как и пациенты, уже принимающие другие обезболивающие.
Этикетка должна содержать следующие предупреждения:
• Не применяйте больше этого лекарства, чем указано на этикетке.
• Не рекомендуется детям младше 12 лет.
• Используйте это лекарство только на коже.
• Не использовать во время беременности или кормления грудью.
• Не принимайте, если у вас аллергия на какой-либо из ингредиентов, или если у вас возникли проблемы с приемом аспирина, ибупрофена или родственных болеутоляющих (в том числе при приеме внутрь).
• Если симптомы не улучшаются через 2 недели или если они ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Пациенты с астмой, активной язвенной болезнью или проблемами с почками в анамнезе должны проконсультироваться со своим врачом перед применением, как и пациенты, уже принимающие аспирин или другие обезболивающие.
Пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерного воздействия солнечного света на обрабатываемую область, чтобы избежать возможности возникновения светочувствительности.
Проинструктируйте пациентов не курить и не находиться рядом с открытым пламенем — опасность тяжелых ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, повязка и т. Д.), Которая контактировала с этим продуктом, легче горит и представляет собой серьезную опасность возгорания. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить скопление продуктов, но не удалить его полностью.
Это лекарство содержит 1.25 мг бензилового спирта на каждые 125 мг, что эквивалентно 0,01 мг / мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 125 мг, то есть практически не содержит натрия.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, и, возможно, могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность того, что любое из них произойдет с препаратом для местного применения, чрезвычайно мала.
При одновременном приеме аспирина или других таблеток НПВП важно иметь в виду, что они могут увеличить частоту нежелательных эффектов.
Не использовать во время беременности и кормления грудью.
Беременность:
Хотя никаких тератогенных эффектов продемонстрировано не было, ибупрофена следует избегать во время беременности. Начало родов может быть отложено, а продолжительность родов увеличена.
Грудное вскармливание :
Ибупрофен присутствует в грудном молоке в очень низких концентрациях, но вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Плодородие :
Нет данных.
Следующие побочные реакции классифицированы по системным классам органов и ранжированы под заголовком частоты с использованием следующего соглашения:
Необычная (от ≥1 / 1000 до <1/100)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Очень редко восприимчивые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты при приеме ибупрофена, но они крайне редки при местном применении ибупрофена.В случае их возникновения лечение следует прекратить: —
|
Класс заказа системы |
Частота |
Побочные эффекты |
|
Нарушения иммунной системы |
Необычный |
Гиперчувствительность 1 |
|
Заболевания желудочно-кишечного тракта |
Необычный |
Боль в животе Диспепсис |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Необычный |
Почечная недостаточность 2 |
|
Заболевания кожи и подкожной клетчатки |
Неизвестно |
Реакции светочувствительности |
1 Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения ибупрофеном.Они могут состоять из (а) неспецифической аллергической реакции и анафилаксии (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, брохоспазма или одышки, или (в) различных кожных заболеваний, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру. , ангионевротический отек и, реже, буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
2 Почечная недостаточность может возникнуть у пациентов с проблемами почек в анамнезе.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:
Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтых карточек по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтые карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.
Передозировка при актуальном проявлении ибупрофена крайне маловероятна.
Симптомы
Симптомы тяжелой передозировки ибупрофена (например, после случайного перорального приема) включают головную боль, рвоту, сонливость и гипотонию.
Менеджмент
Следует рассмотреть возможность коррекции серьезных нарушений электролитного баланса.
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные препараты, нестероиды для местного применения.
Код УВД: M02AA13
Гель ибупрофен 10% по массе — это препарат для местного применения, обладающий противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Он содержит активный ингредиент, ибупрофен, который оказывает свое действие непосредственно на воспаленные ткани, лежащие в основе места нанесения, в основном за счет ингибирования биосинтеза простагландинов.
Поскольку он составлен в виде водно-спиртового геля, препарат также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие при нанесении на пораженный участок.
Поглощение и распределение
Специально разработанный для наружного применения активный ингредиент быстро и широко проникает через кожу (примерно 22% от конечной дозы в течение 48 часов), достигая высоких терапевтически релевантных локальных концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости, одновременно производя уровни в плазме, которых вряд ли будет достаточно, чтобы вызвать какие-либо системные побочные эффекты, за исключением редких людей с гиперчувствительностью к ибупрофену.
Биотрансформация и удаление
Кроме того, не наблюдается каких-либо заметных различий между пероральным и местным путями введения в отношении метаболизма или выведения.
Гидроксиэтилцеллюлоза E1525
Гидроксид натрия E524
Бензиловый спирт E1519
Изопропиловый спирт
Вода очищенная
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните тубу во внешней картонной коробке для защиты от света.
Разборные алюминиевые тубы с внутренним защитным лаком, с завинчивающимися крышками из полипропилена.
Размеры упаковки: 30 г и 40 г.
Доступны не все размеры упаковок.
Нет особых требований по утилизации.
Mercury Pharma Group Ltd.,
Capital House, 85 King William Street,
Лондон EC4N 7BL, Великобритания
Сравнение геля диклофенака, геля ибупрофена и геля ибупрофена с
левоментол для местного лечения боли, связанной с опорно-двигательным аппаратом.
травмы
Краткая аннотация
Цель
Определить, добавлено ли 3% левоментола к гелю ибупрофена (5% мас.)
улучшает его эффективность по сравнению с гелем ибупрофеном отдельно или гелем диклофенака
(1.16%) для лечения повреждений мягких тканей.
Методы
Всего в исследовании приняли участие 182 пациента с острыми повреждениями мягких тканей.
рандомизированное, слепое, однократное исследование для оценки эффективности и
безопасность трех местных обезболивающих гелей. Эффективность оценивалась в баллах.
изменение числовой шкалы оценки боли.
Результаты
Среднее время до значительного облегчения боли составляло 20 минут для
гели ибупрофена / левоментола и диклофенака, но 25 минут для геля ибупрофена.Через 2 часа значительно больше пациентов получали лечение ибупрофеном / левоментолом.
гель сообщил об ощущении охлаждения (45,8%) по сравнению с диклофенаком (16,4%) или
гели ибупрофена (14,7%), и гели ибупрофена / левоментола, и гели диклофенака
обеспечивает значительно более эффективное обезболивание в целом по сравнению с
ибупрофен гель. Мало побочных эффектов и нет серьезных побочных эффектов, связанных с
исследуемый препарат не регистрировался.
Выводы
Хотя все гели эффективно снимали боль, как ибупрофен / левоментол, так и
гели диклофенака обеспечивали более эффективное обезболивание в целом по сравнению с ибупрофеном
гель с более коротким средним временем до значительного облегчения боли.Только
Гель ибупрофен / левоментол обеспечивал охлаждение до 2 часов. Ни один из
гели были связаны с серьезными проблемами безопасности. EudraCT № 2015-005240-33
URL-адрес реестра клинических исследований ЕС: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Ключевые слова: Анальгетик, диклофенак, ибупрофен, левоментол, ментол, обезболивающее, местное
Введение
Нестероидные антибиотики -воспалительные препараты (НПВП), вводимые перорально или внутривенно
обычно достигают относительно высоких концентраций в крови для достижения эффективного
концентрации тканей в месте боли и воспаления.Однако эти высокие
концентрации могут быть связаны с такими побочными эффектами, как диспепсия и
желудочно-кишечное кровотечение. Напротив, местные НПВП наносятся непосредственно на
болезненной области, что снижает вероятность их накопления на физиологически активных
концентрации в других частях тела. Точная формулировка актуального
лекарства могут влиять на скорость всасывания лекарств. Фактически, потому что формулировка
химия может существенно повлиять на скорость и количество распределения лекарств в
подкожных поврежденных тканей, эффект препарата может быть таким же важным, как и
использованные индивидуальные НПВП.Составы с быстрым всасыванием усиливаются веществами, которые
улучшают проникновение через кожу, и гелевые составы особенно подходят для этой цели. 1 Гели, содержащие диклофенак, ибупрофен и кетопрофен, являются
особенно эффективен при обезболивании при острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата. 1 Местный ментол, который стимулирует терморецепторы, также использовался для
усиливают эффективность обезболивающих гелей, содержащих НПВП. 2 В центре внимания настоящего исследования была оценка эффекта добавления
левоментол, форма ментола для местного применения, в гель ибупрофена.
Ибупрофен — неопиоидный анальгетик и НПВП, уменьшающий боль, скованность и воспаление. 1 Используется для лечения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и
подагра. Ибупрофен — ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ), его анальгетик и
противовоспалительные свойства особенно эффективны при лечении мягких тканей
травмы при местном применении. В недавнем обзоре актуальных НПВП отмечалось, что
гель ибупрофена продемонстрировал высокую клиническую эффективность при лечении острых заболеваний.
скелетно-мышечная боль у взрослых со значением числа пациентов, нуждающихся в лечении (NNT), равным 3.9
(95% доверительный интервал [ДИ], 2,7–6,7) из двух исследований с результатами значительных
улучшение или полная ремиссия. 1 Ибупрофен имеет меньше побочных эффектов и меньший риск желудочно-кишечного тракта.
кровотечение и изъязвление, чем у многих других НПВП. 3 Основное преимущество применения НПВП непосредственно на пораженный участок в виде геля.
форма такова, что целенаправленное обезболивание может быть достигнуто без системных
побочные эффекты. 1,4
Диклофенак, другой НПВП, оказывает противовоспалительное действие и может применяться
регулярно в течение длительного периода, чтобы уменьшить боль и скованность, связанные с
ревматоидный артрит и запущенный остеоартрит. 3 Диклофенак эффективен при лечении различных типов острой и хронической боли
и воспалительные состояния. Как и все НПВП, диклофенак подавляет простагландин.
синтез путем ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Однако недавние исследования показали, что
что фармакологическая активность диклофенака выходит за рамки ингибирования ЦОГ.
Диклофенак может ингибировать тромбоксан-простаноидный рецептор, влиять на арахидоновую кислоту.
высвобождение и поглощение, ингибирование ферментов липоксигеназы и активация оксида азота-цГМФ
антиноцицептивный путь. 5 Состав диклофенака Emulgel® имеет очень высокую клиническую эффективность в
лечение острой скелетно-мышечной боли у взрослых со значением NNT всего 1,8 (95%
ДИ 1,5–2,1), как продемонстрировано в двух исследованиях с интенсивностью боли не менее 50%.
сокращение как результат измерения. 1
Ментол — это спирт из мятного масла, используемый в качестве ингаляционного и местного противозудного средства. 3 Он может существовать в двух энантиомерных формах (+/–), встречающихся в виде левоментола (-) или
рацемический ментол (±). 6 Левоментол является наиболее распространенным оптическим изомером, и его форма используется в
ментол-гелевые продукты. Сообщается, что ментол действует как «охлаждающий агент»,
создает ощущение охлаждения без снижения температуры кожи. 7,8 После местного применения,
ментол стимулирует терморецепторы, вызывая ощущение холода или тепла, и
обезболивающий эффект. 2,9,10 Ментол банка
также улучшают проникновение через кожу анальгетиков местного действия и могут увеличить их
эффективность в облегчении боли. 2 Кроме того, многие местные анальгетики сформулированы в
водный / спиртовой гель, и этот препарат оказывает успокаивающее и быстрое охлаждающее действие
при нанесении на кожу. 11
Целью данного исследования было выяснить, можно ли добавлять левоментол к ибупрофену.
гель сокращает время, необходимое для достижения значительного обезболивающего эффекта у пациентов
при травмах мягких тканей. Мы применяли разные гели и собирали данные о пациентах.
данные об обезболивании за 2-часовой период оценки.Мы также измерили другие параметры
(включая ощущения холода / тепла), которые могут быть связаны с обезболиванием, чтобы определить
улучшило ли добавление левоментола эффективность геля ибупрофена.
Были также проведены сравнения с гелем, содержащим диклофенак, который обычно считается
самый эффективный НПВП для местного применения. 1,12
Пациенты и методы
Дизайн исследования
Это было одноцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое, однократное введение
исследование эффективности геля ибупрофена (5% по массе), содержащего 3% левоментола
(гель ибупрофен / левоментол) для лечения растяжений, растяжений и занятий спортом
травмы.Эффективность этого геля сравнивали с гелем ибупрофена (5%
в / в) без левоментола и с гелем, содержащим диклофенак (1,16%).
Измерения в исследовании
Основная цель исследования заключалась в определении времени появления сильной боли
облегчение для пациентов с травмами мягких тканей, которые лечились с помощью ибупрофена
гель, гель ибупрофен / левоментол или гель диклофенака. Значительное облегчение боли,
Первичная конечная точка нашего исследования была определена как снижение на 2 балла
11-балльная числовая шкала оценки боли. 13,14 Также участники исследования
предоставил информацию в определенные моменты времени относительно любого охлаждения / нагревания
ощущения, которые они испытали, и оценили обезболивающую эффективность гелей
(11 баллов NRS) и уровень общего обезболивания (7 баллов NRS) через 2 часа после
нанесение геля.
Расчет размера выборки
Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Minitab
(версия 17; Minitab Ltd., State College, PA, USA) на основе трехгруппового одностороннего
дисперсионный анализ.Предполагая стандартное отклонение времени до снятия боли, равное 8
минут, размер выборки 51 требовался для каждой группы для обнаружения
разница между группами 5 минут при мощности 80% и уровне значимости 5%. К
разрешить непараметрическое тестирование, мы применили практическое правило, которое рекомендовало
увеличение параметрической оценки размера выборки на 15%. 15 Таким образом, размер выборки для этого исследования составлял 60 пациентов на группу.
Набор
Все участники исследования перенесли острое повреждение мягких тканей и были
набран по направлениям из местных аптек и специалистов здравоохранения или
отвечает на изучение рекламы.Потенциальные участники были проверены на
определить, подходят ли они для исследования, используя конкретное включение и
критерий исключения. Подходящие участники пришли на прием в клинику и были
показано, как выполнять экзамен на электронном устройстве. Пациенты были
не знали, что оценка боли на 6 или более баллов по 11-балльной шкале NRS для боли была
требуется для входа в исследование. Пациенты, соответствующие этому требованию и всем остальным
Критерии включения / исключения были рандомизированы 1: 1: 1 к одному из трех
лечения.Исследование было одобрено организацией East of Scotland Research Ethics.
Обслуживание (EoSRES) REC2 (16 \ ES \ 0009) и проводилось в соответствии с
принципы Хельсинкской декларации. Все пациенты предоставили письменные
информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.
Критерии включения и исключения
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 75 лет (включительно) были
право на участие. Пациенты с острым повреждением мягких тканей, которые
сообщили о наличии как минимум умеренной боли на исходном уровне (≥6 баллов по 11-балльной шкале NRS для
боль) были включены в исследование, за исключением случаев, когда какой-либо из следующих критериев исключения
были применимы: воспаленная или сломанная кожа в области лечения; аллергия на
аспирин, НПВП или любой из ингредиентов гелей; хроническая травма, активная язвенная болезнь
язва или серьезное заболевание почек; беременность или период лактации; использование анальгетика
лечение в течение предшествующих 8 часов или медленное / длительное обезболивающее
лечение в течение предшествующих 24 часов; история тяжелой печеночной недостаточности или
злоупотребление алкоголем; участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30
дней.
Процедуры исследования
Отобранные пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были рандомизированы в
получить одну из трех процедур геля с помощью компьютерной рандомизации
график, в котором каждому подходящему пациенту был назначен следующий доступный уникальный
номер пациента. Следуя базовым оценкам и инструкциям по записи
уровень боли при использовании стандартной таблетки, пациентам наносили гель в медицинском учреждении
профессионально в соответствии с инструкциями по продукту. Пациент тогда был
под наблюдением другого члена исследовательской группы во время 2-часовой оценки
период.Таким образом, как пациенты, так и исследователи, наблюдающие за
оценки не учитывали график рандомизации. Комнаты для оценки
были «ментолизированы», чтобы замаскировать характерный запах левоментола. Поставки лекарств
были подготовлены и маркированы в соответствии с надлежащей клинической практикой. Данные пациента
были собраны с помощью специальной программы для планшетов и сохранены во внутренней базе данных.
внутри приложения, а затем выгружается на локальный сервер базы данных.
Пациентам было предложено в электронном виде обеспечить точное заполнение каждого
оценка.Сотрудник, наблюдающий за оценкой, также предложил
пациенты должны записывать уровень боли в каждый момент времени.
Сбор данных
Пациенты заполнили 11-балльную шкалу NRS (боль) и 11-балльную шкалу согрева / охлаждения (WCS)
оценки в 17 временных точках (1, 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 40, 50,
60, 75, 90, 105 и 120 минут). Кроме того, глобальная оценка боли
облегчение производилось по 7-балльной шкале («без облегчения» до «полное облегчение») по окончании
2-х часового периода.
Неблагоприятные события
Пациентов спрашивали, есть ли у них какие-либо нежелательные симптомы, кроме
травма перед нанесением геля и в конце 2-часового периода оценки.
Кроме того, пациенты наблюдались по телефону через 1-3 дня после операции.
оценку и попросили предоставить подробную информацию о любых нежелательных или серьезных нежелательных явлениях
они испытали в промежуточный период. Каждое событие было записано, и его
Вероятная связь с исследуемым препаратом была определена квалифицированным медицинским специалистом.
следователь.
Статистический анализ
Первичный результат
Первичным результатом этого исследования было время до значительного облегчения боли,
определяется как уменьшение болевого синдрома на два пункта по сравнению с исходным уровнем и анализируется на
Через 30 и 120 минут после нанесения геля с использованием анализа выживаемости (логарифмический ранг
test), выполненный на уровне значимости 5%. Метод анализа выживаемости был
используется, потому что некоторые участники исследования могут не испытывать значительной боли
облегчение в конце двухчасового оценочного периода.
Вторичные исходы
Анальгетическая эффективность через 2 часа, определяемая как средняя разница в оценке боли
между исходным уровнем и 2 часами, анализировался с помощью теста Краскела – Уоллиса.
выполняется на уровне значимости 5%. Чтобы оценить, было ли
связь между группой лечения и ощущением охлаждения через 2 часа
Следующее приложение, именуемое здесь охлаждающим эффектом, Пирсон
Тест хи-квадрат проводился на 5% уровне значимости. Различия в
общее облегчение боли через 2 часа и уровень облегчения боли, испытываемый через
этот момент времени сравнивался между различными видами лечения с использованием
Тест Краскела – Уоллиса выполнен на 5% уровне значимости.Все первичные и
вторичные анализы были выполнены с использованием статистического программного обеспечения Minitab (вер.
17; Minitab Ltd.).
Результаты
Демографические данные и данные о травмах
Возрастные и гендерные данные для исследуемой популяции показаны в. Из 182 участников
В исследовании приняли участие 109 (59,9%) мужчин и 73 (40,1%) женщин. В
средний возраст участников исследования составлял 36,18 лет (диапазон: 17–67 лет) и составлял
одинаково для мужчин (36,65 лет) и женщин (35,47 лет).
Таблица 1.
Возрастное распределение (лет) 182 участников исследования.
| Средний возраст (лет) | Стандартное отклонение | Диапазон | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Исследование ( n = 182) | 36,18 | 12,09 | n = 109, 59,9%) | 36,65 | 13,17 | 17–67 | |
| Женщины ( n = 73, 40,1%) | 35.47 | 10.32 | 18–57 |
суммирует
травмы, о которых сообщили участники исследования. Из 182 человек, принявших
участвовавших в исследовании, 137 (75,27%) сообщили, что у них продолжительность травмы составила более
1 неделя, 27 (14,84%) сообщили о продолжительности от 4 до 7 дней, а 18 (9,89%) сообщили
продолжительностью от 1 до 3 дней. Наиболее частым местом повреждения была нижняя конечность (79
участников). Сообщается, что растяжения и деформации были наиболее распространенным типом травм.
129 участников исследования (70.88%). О мышечных болях сообщили 42 исследования.
участников (23,08%), тогда как 11 человек (6,04%) сообщили о синяках или мягких
травмы тканей. 104 (57,14%) участников исследования пострадали от
спортивные травмы. Типы и продолжительность травм у всех трех
рандомизированные группы лечения гелем. Было меньше травм шеи в
диклофенак (1), чем в геле ибупрофена (6) или ибупрофена / левоментола (7)
лечебные группы. Однако всего было всего 14 травм шеи, так что это
вряд ли оказал существенное влияние на результаты.
Таблица 2.
Травмы, о которых сообщили участники исследования.
| Количество (N = 182) | % от общего количества | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Продолжительность травмы (дни) | |||||
| <1 | 0 1–3 | 18 | 9,89 | ||
| 4–7 | 27 | 14,84 | |||
| > 7 | 137 | 75.27 | |||
| Место травмы | |||||
| Шея | 14 | 7,69 | |||
| Плечо | 29 | 15,94 | 9013 9013 9020 Плечо | 45 | 24,73 |
| Торс | 0 | 0,00 | |||
| Нижняя конечность | 79 | 43,41 | |||
| 70.88 | |||||
| Мышечная боль | 42 | 23,08 | |||
| Ушиб / мягкие ткани | 11 | 6,04 | |||
| Спортивная травма | 9013 9013 9014 9014 | ||||
| № | 78 | 42,86 |
Участие в исследовании
Из 182 участников исследования 181 прошли двухчасовую оценку.Один
участник не смог ответить на планшете из-за ошибки в
система сбора данных; данные этого пациента не собирались вручную или
проанализированы. Из 181 участника, завершивших оценку, 59 были
рандомизированы в группу лечения гелем ибупрофен / левоментол, и 61 человек в каждой из них
были рандомизированы на группы геля диклофенака и ибупрофена. Пациент
кто не прошел период оценки, был рандомизирован в
группа гелей ибупрофен / левоментол.В целом отсутствовали данные о некоторых моментах времени.
от 13 пациентов, но это составило только 0,6% от всех данных о боли. Из 182
участников, 180 завершили телефонный разговор. Два участника (оба из
группа лечения ибупрофеном) не смогла завершить телефонное наблюдение.
Время до облегчения боли
Применение геля ибупрофена / левоментола или геля диклофенака привело к более короткому
среднее время до значительного облегчения боли (20 минут) по сравнению с применением
гель ибупрофена (25 минут).Дополнительные анализы выживаемости были выполнены для
разрешить включение данных от пациентов, которые не смогли пройти первичный
конечная точка, определяемая как значительное облегчение боли (снижение оценки боли на два пункта с
исходный уровень). Эти анализы выживаемости, показанные в, не привели к статистическим результатам.
значимые различия между тремя группами лечения через 30 минут или 120 минут.
минут. Однако через 30 минут 71,2% пациентов в
Группа геля ибупрофена / левоментола сообщила о 2-балльном снижении оценки боли
по сравнению только с 55.7% пациентов в группе геля ибупрофена (). Мы подсчитали
что исследуемая популяция, состоящая примерно из 160 пациентов в группе, могла бы показать
статистически значимая разница между гелем ибупрофен / левоментол и
лечение гелем ибупрофен через 30 минут. Хотя статистически значимый
разница не продемонстрирована, показывает, что на протяжении 2-х часового
период оценки, больше пациентов, которые использовали гель ибупрофен / левоментол или
гель диклофенака имел тенденцию сообщать о значительном облегчении боли по сравнению с пациентами
кто использовал гель ибупрофен.
Анализ выживаемости, показывающий долю пациентов, которые еще не сообщили
значительное облегчение боли (снижение оценки боли на 2 балла по сравнению с исходным уровнем)
в последовательные моменты времени.
Доля пациентов, каждый раз достигающих значительного облегчения боли
точка.
Анальгетическая эффективность через 2 часа
Мы также определили анальгетическую эффективность через 2 часа после нанесения геля (). Для каждого
группы лечения, мы рассчитали среднее изменение оценки боли (11-балльное NRS для
боль) между исходным уровнем и 2-часовой временной точкой.Среднее изменение оценки составило –3.
для гелей ибупрофен / левоментол и диклофенак и –2 для геля ибупрофена.
Тесты на различия между тремя группами не достигли уровня
статистическая значимость (р = 0,070). Средние изменения, показанные в:
только описательный.
Таблица 3.
Медиана изменения оценки боли между исходным уровнем и 2 часами.
| Всего пациентов ( n ) | Средний исходный балл | Средний балл через 2 часа | Медианное изменение | IQR | Среднее изменение | 7.2 | 4,0 | −3,0 | (−5,0, −2,0) | −3,373 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 61 | 7,2 | 4,4 | −3,0 90−139 | −2,705 | |
| Ибупрофен | 61 | 7,2 | 4,5 | −2,0 | (−4,0, −1,0) | −2,705 |
9 Эффект охлаждения2 при
часах охлаждения2 больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45.8%) по сравнению с
группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%)
( р <0,001). Различия в данных об охлаждении, собранных за
17 временных точек в течение 2-часового периода оценки показаны в. Этот результат
указывает на то, что только гель ибупрофен / левоментол обеспечивает длительное охлаждение,
связано с наличием левоментола. Обратите внимание, что дизайн исследования
не позволяли пациентам сообщать о похолодании в определенный момент времени, если у них
уже сообщили о потеплении в тот же момент времени.
Объединение геля ибупрофен / левоментол при длительном охлаждении.
Общее обезболивание за 2 часа
Всех 181 участника, прошедших 2-часовой период оценки, попросили
оцените уровень глобального облегчения боли, который они испытали. Значения NNT также были
рассчитывается на основе количества пациентов, которые испытали умеренное обезболивание
или лучше. Результаты показаны в.
Таблица 4.
Количество пациентов в каждой группе лечения, сообщающих о каждом уровне глобального
обезболивание через 2 ч.
| Гель ибупрофен / левоментол ( n = 59) | Гель диклофенак ( n = 61) | Гель ибупрофен ( n = 61) | |
|---|---|---|---|
| 4 (6,6%) | 5 (8,2%) | ||
| Незначительное облегчение | 10 (16,9%) | 10 (16,4%) | 14 (23,0%) |
| Легкое облегчение | 15 (25,4%) | 13 (21,3%) | 14 (23,0%) |
| Умеренное облегчение | 6 (10,2%) | 21 (34,4%) | 14 (23,0%) |
| Значительное облегчение | 18 (30,5%) | 10 (16,4%) | 9 (14,8%) |
| Практически полное облегчение | 7 (11.9%) | 2 (3,3%) | 4 (6,6%) |
| Полная разгрузка | 2 (3,4%) | 1 (1,6%) | 1 (1,6%) |
| NNT ( ≥ умеренное облегчение) | 1,79 (95% ДИ, 1,45–2,36) | 1,79 (95% ДИ, 1,46–2,36) | 2,18 (95% ДИ, 1,69–3,02) |
Глобальные данные по облегчению боли были закодированы по 7-балльной шкале и статистически
значительная разница была обнаружена в медианных глобальных значениях боли среди
три группы (критерий Краскела – Уоллиса, p = 0.006). Не было
значительная разница в среднем глобальном обезболивании между
гель ибупрофен / левоментол и группы гелей диклофенака, но лечение
этих гелей привело к лучшему результату по сравнению с лечением
гель ибупрофена, эквивалентный 1 баллу по шкале. Этот результат, как показано
в, указывает
что средний результат лечения гелем ибупрофена — «легкое облегчение», тогда как
средний результат лечения гелем ибупрофен / левоментол или гелем диклофенака
— умеренное облегчение.’Эта статистически значимая разница в 1 балл была
соблюдается по 7-балльной шкале, а не по 11-балльной NRS, используемой в других
анализы.
Межгрупповое сравнение общего обезболивания за 2 часа.
Неблагоприятные события
В течение периода оценки в клинике нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Последующие нежелательные явления, зарегистрированные при последующем наблюдении, перечислены в. В итоге,
Было зарегистрировано семь нежелательных явлений, пять из которых были отнесены к категории несвязанных
изучить лекарства.Одно нежелательное явление, при котором пациент сообщил о потеплении
ощущение на шее, было сочтено «маловероятным» связанным с исследованием. В
оставшееся нежелательное явление, когда пациент сообщил о «красной зудящей коже, когда гель
применено », было оценено как« определенно »относящееся к исследуемому препарату. Оба
эти пациенты были из группы лечения диклофенаком. Единственный серьезный
было зарегистрировано нежелательное явление (), при котором пациенту потребовалось хирургическое вмешательство, чтобы закрепить перелом
малоберцовая кость. Это серьезное нежелательное явление было оценено как не связанное с исследованием.
медикамент.
Таблица 5.
| Лечение | Возраст | Пол | Количество событий | Событие | Степень тяжести | Относится к исследованию | 59420 | Диклофенак | Диклофенак | Ощущение тепла на шее | Легкое | Маловероятно |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 31 | M | 1 | Красная зудящая кожа в месте нанесения геля | Мягкий | Гель Определенно 2 42 | F | 1 | Припухлость стоп и лодыжек | Легкая | Нет |
| Ибупрофен | 43 | M | 2 | 1: Ощущение высокой температуры в ночное время | |||||||
| Диклофенак | 18 | M | 2 | MildMild | Нет Нет |
Таблица 6.
| Лечение | Возраст | Пол | Кол-во событий | Событие | Серьезность | Связано с исследованием |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 48 Контакт | 48 M перелом малоберцовой кости | Умеренная | Нет |
Обсуждение
Целью этого исследования было оценить эффект добавления левоментола к ибупрофену
гель.Гель диклофенака был включен в качестве подходящего средства сравнения. В исследовании оценивалась
эффективность и безопасность этих трех местных обезболивающих гелей для лечения
травмы мягких тканей. Мы обнаружили, что все три геля эффективно снимают боль.
О серьезных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом, не сообщалось, и только об одном
нежелательное явление легкой степени тяжести считалось связанным с приемом исследуемого препарата
(диклофенак). Хотя время до обезболивания результатов не продемонстрировало
статистически значимые различия, гель ибупрофен / левоментол и диклофенак
Гель имел более короткое среднее время для значительного облегчения боли, чем гель ибупрофена.Из
три геля, только гель ибупрофен / левоментол обеспечивал длительное охлаждение до
до 2 часов после нанесения геля. Кроме того, был статистически значимый
разница в среднем общем обезболивании между тремя группами лечения 2 часа
после нанесения геля; разницы между ибупрофеном / левоментолом не наблюдалось.
гель и гель диклофенака, но обработка любым из этих гелей привела к
превосходный результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Этот вывод указывает на то, что
добавление левоментола к гелю ибупрофена не только потенциально
благоприятный охлаждающий эффект, но может также усилить его обезболивающее.
NRS были выбраны как подходящие для количественной оценки обезболивания в нашем исследовании.
на основе систематического обзора литературы, который включал 54 исследования по оценке боли
интенсивность у взрослых с послеоперационной болью, раком и другими состояниями. В
авторы рассмотрели степень соответствия, скорость реагирования, простоту использования и применимость
различных шкал боли и обнаружил, что NRS применим для одномерных
оценка интенсивности боли в большинстве настроек. 16
Первичной конечной точкой нашего исследования было время начала значительного облегчения боли,
что было определено как уменьшение на два балла по 11-балльной шкале оценки боли.Однако,
не все пациенты достигли такого уровня обезболивания к концу 2-часового
период оценки. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании имеет
заявил, что «маловероятно, что время наступления облегчения более 30 минут».
будет считаться «быстрым» для продукта для облегчения острого состояния ». 17 Следовательно, среднее время до значительного облегчения боли было зарегистрировано для
каждый гель. Как для гелей ибупрофен / левоментол, так и для гелей диклофенака это было
короче (20.0 минут), чем для геля ибупрофена (25,0 минут), что указывает на
что гель ибупрофен / левоментол и гель диклофенака действуют быстрее.
Однако среднее время до значительного облегчения боли составляло менее 30 минут для всех
три геля.
Независимо от этиологии боль — это субъективное переживание, передаваемое только через
слова и поведение, а измерение обезболивания чрезвычайно сложно. 18 Мы определили уменьшение на два балла по 11-балльной шкале NRS для боли как
«Значительное облегчение боли» и посчитал это двухточечное изменение достаточным
большой, чтобы считаться клинически значимым, то есть иметь значимый эффект
на повседневную жизнь пациента.Интересно, что исследование Келли (1998) по визуальному аналогу
шкалы (ВАШ) боли обнаружили, что разница в 9 мм по 100-мм шкале ВАШ была
клинически значимый. Эта разница будет соответствовать изменению на один пункт на
11-балльная шкала, использованная в нашем исследовании, 19 , означала бы, что в исследование попало бы больше пациентов.
конечная точка. После исследования мы выполнили ряд дополнительных анализов, чтобы
оценить различия в эффективности геля ибупрофена / левоментола и геля ибупрофена. Если
Значительное облегчение боли было определено как уменьшение боли на один балл тогда
через 30 минут 95% пациентов, получавших гель ибупрофен / левоментол, сообщили
значительное облегчение боли по сравнению с 82% пациентов в группе геля ибупрофена,
и эта разница была бы статистически значимой.
( п. = 0.023).
Другие исследования также показали, что относительно небольшие изменения в оценке боли могут быть
клинически значимый. Кендрик и Строут (2005) обнаружили, что изменение 1,39
(± 1,05) было клинически значимым при измерении боли в исследовании 354 неотложных состояний.
субъектов отделения, которых просили оценивать свою боль по 11-балльной шкале NRS каждые 20 минут. 14 Кроме того, Myles et al. (2017) 20 изучили неотобранную когорту пациентов, выздоравливающих после операции, и обнаружили, что
что анальгетические вмешательства, которые вызывают изменение на 10 мм на 100 мм ВАШ, означают
клинически важное изменение болевого статуса пациента.
Однако клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться среди
исследования. Olsen et al. (2017) 21 проанализировали 37 исследований острой боли и обнаружили, что среди 29 подходящих исследований
который использовал подход среднего изменения, абсолютные минимальные клинически важные различия
оценка боли варьировала от 8 до 40 мм со средним значением 17 мм по стандартизированной шкале.
100-миллиметровая шкала. Ясно, что данное лечение могло иметь статистически значимое
эффект, который не является клинически значимым.
Клиническая эффективность также может быть измерена путем расчета значений NNT. В двух исследованиях
использовали результаты заметного улучшения или полной ремиссии, гель ибупрофена имел NNT
значение 3,9 для лечения острой скелетно-мышечной боли у взрослых. 1 В аналогичной популяции пациентов препарат диклофенака Emulgel® имел
значение NNT 1,8 в двух исследованиях, в которых использовалось снижение интенсивности боли как минимум на 50%
как результат. 1 Используя результат умеренного обезболивания или лучше по нашему 7-балльному глобальному
шкала обезболивания, мы обнаружили, что гели ибупрофена / левоментола и диклофенака
имели такое же значение NNT (1.79), тогда как значение NNT для геля ибупрофена было незначительно
выше (2,18;).
Интересно, что анализ наших 11-балльных данных о боли NRS с использованием результатов не менее
Снижение интенсивности боли на 50% также привело к несколько более высокому значению геля ибупрофена.
(NNT = 2,10), чем для диклофенака (NNT = 1,65) и ибупрофена / левоментола (NNT = 1,44)
гели.
В дополнение к исследованию времени до облегчения боли как 2-балльного снижения оценки боли
от исходного уровня, мы оценили уровень общего обезболивания, о котором сообщили пациенты в
окончание двухчасового оценочного периода по 7-балльной шкале.Мы не нашли
разница в среднем глобальном обезболивании между гелем ибупрофен / левоментол и
гель диклофенака, но лечение любым из этих гелей дало 1 балл
лучший результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Потому что это
статистически значимая разница наблюдалась по 7-балльной шкале, а не по
11-точечный NRS, использованный в других анализах, с большей вероятностью будет клинически
важный.
Сильной стороной нашего исследования было то, что только участники с высоким исходным уровнем боли
были включены, таким образом гарантируя, что эффективное лечение вызовет большее изменение в
интенсивность боли, чем менее эффективное лечение. 13 Кроме того, проведение двухчасовой оценки в клинике означало, что
пациенты могли находиться под постоянным наблюдением, что увеличивало вероятность того, что
были введены точно в нужные моменты времени, по сравнению с просьбой пациентов
заполните дневник лечения на дому.
Однако это исследование имело некоторые ограничения. Хотя мы использовали расчет мощности для
определить количество пациентов для набора, этот расчет отразил наши
определение значительного обезболивания для первичного результата (уменьшение на два
баллов по 11-балльной NRS).Как отмечено в разделе результатов, пациент большего размера
население могло допустить статистически значимые различия в обезболивании
для идентификации при добавлении левоментола к гелю ибупрофена. Кроме того, как
обсуждалось выше, клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться.
среди исследований. Следовательно, мы не можем быть уверены, что изменения, указанные в нашем
исследования клинически значимы.
Недавнее исследование показало, что гель, содержащий левоментол, и гель плацебо
без левоментола может снизить температуру кожи и внутримышечную температуру в
четырехглавую мышцу передней части бедра.Гель, содержащий левоментол повышенной
кожный кровоток, тогда как гель плацебо — нет. Гель, содержащий
Левоментол также был субъективно более прохладным. 22 В настоящем исследовании эффект от добавления левоментола в обезболивающий гель
может быть изолирован. Единственная существенная разница в составе между
Гель ибупрофена / левоментола и гель ибупрофена, использованные в нашем исследовании, показали наличие
левоментол в геле ибупрофен / левоментол. 3% левоментола в
Гель ибупрофена / левоментола был заменен 3% -ной очищенной водой в ибупрофене.
гель.Следовательно, различия в эффективности между этими двумя гелями кажутся
связаны с левоментолом и не могут быть отнесены к содержанию спирта в геле. На
в конце 2-часового периода оценки значительно больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45,8%) по сравнению с
гелевые группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%). В этот 2-часовой момент времени
была значительная связь между сообщенным охлаждением и группой лечения
( р <0,001).
Что касается оценки восприятия температуры, важно отметить
что дизайн исследования не позволял пациентам сообщать о потеплении и охлаждении
ощущения в один и тот же момент времени. Основная причина этого заключалась в том, что более ранние
временные точки в исследовании были с более короткими интервалами, и было очень важно, чтобы
у пациентов было достаточно времени, чтобы ответить на все необходимые вопросы. Пациенты были первыми
спросили, испытали ли они потепление, а тех, кто ответил «да», не спросили
испытывали ли они охлаждение в этот конкретный момент времени.То есть мы предположили
что пациенты, которые испытали потепление, не испытали охлаждения
одновременно.
Мы также выполнили дополнительный статистический анализ для оценки различных, но
связанные с анальгетическими параметрами. Однако относительно небольшой размер исследования
население затрудняло демонстрацию различий в анальгетической эффективности
среди гелей при 5% ДИ.
Наше исследование выгодно отличается от аналогичных недавних исследований, в которых использовались NRS.
для оценки изменений боли.Bussin et al. (2017) провели пилотное исследование на 19 взрослых
с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия для оценки успешного лечения либо 10%
диклофенак или гель плацебо в течение 3-дневного периода. Первичным критерием результата была боль.
уровень по 11-балльной NRS во время прыжка, который снизился в среднем с 4,8 / 10 до
3.1 / 10 диклофенаком. 23 Использование хронических состояний для оценки эффективности местной боли
рельефные гели облегчают использование более строгого перекрестного дизайна исследования, хотя
может быть труднее продемонстрировать клинически значимое уменьшение боли
оценки.Lai et al. (2017) 2 использовали четырехкратное ежедневное лечение гелем 1% диклофенака / 3% ментола в
подростки и взрослые с острым растяжением связок голеностопного сустава. Замерили площадь под
кривая интенсивности боли при движении от 24 до 72 часов после нанесения с использованием
11-балльное NRS для боли и не обнаружено значительного улучшения по сравнению с плацебо, 1%
диклофенак, или 3% -ный ментоловый гель. Однако другие исследования продемонстрировали эффективность
геля диклофенака при лечении острого растяжения связок голеностопного сустава. 24,25
Наше исследование показало, что все три геля имели среднее время до появления сильной боли.
облегчение менее 30 минут.Кроме того, гель ибупрофен / левоментол был способен
обеспечить длительное охлаждение до 2 часов после нанесения геля. Ясно, что
клиническое значение более быстрого обезболивания заключается в том, что пациенты проводят меньше времени с болью,
в то время как быстрое облегчение боли очень важно для пациентов. 26 Холод, обычно лед, часто используется в качестве немедленного лечения
при острых травмах опорно-двигательного аппарата. Применение льда было связано с
снижение метаболизма тканей, образование гематом, воспаление и ткани
некроз.Кроме того, лечение льдом связано с обезболиванием и может
ускоряют регенерацию мышечных тканей. 27–31
Необходимы дальнейшие исследования для определения точных клинических преимуществ охлаждения при
лечение острых повреждений опорно-двигательного аппарата. Кроме того, любое перекрытие в
механистические пути, с помощью которых лед и ментол вызывают ощущение холода, должны быть
подробно исследовали, чтобы понять, приносит ли польза от низкой температуры
также можно добиться с помощью обезболивающих гелей, содержащих ментол.
Сравнение геля диклофенака, геля ибупрофена и геля ибупрофена с
левоментол для местного лечения боли, связанной с опорно-двигательным аппаратом.
травмы
Краткая аннотация
Цель
Определить, добавлено ли 3% левоментола к гелю ибупрофена (5% мас.)
улучшает его эффективность по сравнению с гелем ибупрофеном отдельно или гелем диклофенака
(1,16%) для лечения повреждений мягких тканей.
Методы
Всего в исследовании приняли участие 182 пациента с острыми повреждениями мягких тканей.
рандомизированное, слепое, однократное исследование для оценки эффективности и
безопасность трех местных обезболивающих гелей.Эффективность оценивалась в баллах.
изменение числовой шкалы оценки боли.
Результаты
Среднее время до значительного облегчения боли составляло 20 минут для
гели ибупрофена / левоментола и диклофенака, но 25 минут для геля ибупрофена.
Через 2 часа значительно больше пациентов получали лечение ибупрофеном / левоментолом.
гель сообщил об ощущении охлаждения (45,8%) по сравнению с диклофенаком (16,4%) или
гели ибупрофена (14,7%), и гели ибупрофена / левоментола, и гели диклофенака
обеспечивает значительно более эффективное обезболивание в целом по сравнению с
ибупрофен гель.Мало побочных эффектов и нет серьезных побочных эффектов, связанных с
исследуемый препарат не регистрировался.
Выводы
Хотя все гели эффективно снимали боль, как ибупрофен / левоментол, так и
гели диклофенака обеспечивали более эффективное обезболивание в целом по сравнению с ибупрофеном
гель с более коротким средним временем до значительного облегчения боли. Только
Гель ибупрофен / левоментол обеспечивал охлаждение до 2 часов. Ни один из
гели были связаны с серьезными проблемами безопасности. EudraCT № 2015-005240-33
URL-адрес реестра клинических испытаний ЕС: https: // www.Clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Ключевые слова: Анальгетик, диклофенак, ибупрофен, левоментол, ментол, обезболивающее, местное применение
Введение
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), вводимые перорально или внутривенно
обычно достигают относительно высоких концентраций в крови для достижения эффективного
концентрации тканей в месте боли и воспаления. Однако эти высокие
концентрации могут быть связаны с такими побочными эффектами, как диспепсия и
желудочно-кишечное кровотечение.Напротив, местные НПВП наносятся непосредственно на
болезненной области, что снижает вероятность их накопления на физиологически активных
концентрации в других частях тела. Точная формулировка актуального
лекарства могут влиять на скорость всасывания лекарств. Фактически, потому что формулировка
химия может существенно повлиять на скорость и количество распределения лекарств в
подкожных поврежденных тканей, эффект препарата может быть таким же важным, как и
использованные индивидуальные НПВП. Составы с быстрым всасыванием усиливаются веществами, которые
улучшают проникновение через кожу, и гелевые составы особенно подходят для этой цели. 1 Гели, содержащие диклофенак, ибупрофен и кетопрофен, являются
особенно эффективен при обезболивании при острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата. 1 Местный ментол, который стимулирует терморецепторы, также использовался для
усиливают эффективность обезболивающих гелей, содержащих НПВП. 2 В центре внимания настоящего исследования была оценка эффекта добавления
левоментол, форма ментола для местного применения, в гель ибупрофена.
Ибупрофен — неопиоидный анальгетик и НПВП, уменьшающий боль, скованность и воспаление. 1 Используется для лечения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и
подагра. Ибупрофен — ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ), его анальгетик и
противовоспалительные свойства особенно эффективны при лечении мягких тканей
травмы при местном применении. В недавнем обзоре актуальных НПВП отмечалось, что
гель ибупрофена продемонстрировал высокую клиническую эффективность при лечении острых заболеваний.
скелетно-мышечная боль у взрослых со значением числа пациентов, нуждающихся в лечении (NNT), равным 3,9
(95% доверительный интервал [ДИ], 2.7–6.7) из двух исследований с результатами
улучшение или полная ремиссия. 1 Ибупрофен имеет меньше побочных эффектов и меньший риск желудочно-кишечного тракта.
кровотечение и изъязвление, чем у многих других НПВП. 3 Основное преимущество применения НПВП непосредственно на пораженный участок в виде геля.
форма такова, что целенаправленное обезболивание может быть достигнуто без системных
побочные эффекты. 1,4
Диклофенак, другой НПВП, оказывает противовоспалительное действие и может применяться
регулярно в течение длительного периода, чтобы уменьшить боль и скованность, связанные с
ревматоидный артрит и запущенный остеоартрит. 3 Диклофенак эффективен при лечении различных типов острой и хронической боли
и воспалительные состояния. Как и все НПВП, диклофенак подавляет простагландин.
синтез путем ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Однако недавние исследования показали, что
что фармакологическая активность диклофенака выходит за рамки ингибирования ЦОГ.
Диклофенак может ингибировать тромбоксан-простаноидный рецептор, влиять на арахидоновую кислоту.
высвобождение и поглощение, ингибирование ферментов липоксигеназы и активация оксида азота-цГМФ
антиноцицептивный путь. 5 Состав диклофенака Emulgel® имеет очень высокую клиническую эффективность в
лечение острой скелетно-мышечной боли у взрослых со значением NNT всего 1,8 (95%
ДИ 1,5–2,1), как продемонстрировано в двух исследованиях с интенсивностью боли не менее 50%.
сокращение как результат измерения. 1
Ментол — это спирт из мятного масла, используемый в качестве ингаляционного и местного противозудного средства. 3 Он может существовать в двух энантиомерных формах (+/–), встречающихся в виде левоментола (-) или
рацемический ментол (±). 6 Левоментол является наиболее распространенным оптическим изомером, и его форма используется в
ментол-гелевые продукты. Сообщается, что ментол действует как «охлаждающий агент»,
создает ощущение охлаждения без снижения температуры кожи. 7,8 После местного применения,
ментол стимулирует терморецепторы, вызывая ощущение холода или тепла, и
обезболивающий эффект. 2,9,10 Ментол банка
также улучшают проникновение через кожу анальгетиков местного действия и могут увеличить их
эффективность в облегчении боли. 2 Кроме того, многие местные анальгетики сформулированы в
водный / спиртовой гель, и этот препарат оказывает успокаивающее и быстрое охлаждающее действие
при нанесении на кожу. 11
Целью данного исследования было выяснить, можно ли добавлять левоментол к ибупрофену.
гель сокращает время, необходимое для достижения значительного обезболивающего эффекта у пациентов
при травмах мягких тканей. Мы применяли разные гели и собирали данные о пациентах.
данные об обезболивании за 2-часовой период оценки.Мы также измерили другие параметры
(включая ощущения холода / тепла), которые могут быть связаны с обезболиванием, чтобы определить
улучшило ли добавление левоментола эффективность геля ибупрофена.
Были также проведены сравнения с гелем, содержащим диклофенак, который обычно считается
самый эффективный НПВП для местного применения. 1,12
Пациенты и методы
Дизайн исследования
Это было одноцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое, однократное введение
исследование эффективности геля ибупрофена (5% по массе), содержащего 3% левоментола
(гель ибупрофен / левоментол) для лечения растяжений, растяжений и занятий спортом
травмы.Эффективность этого геля сравнивали с гелем ибупрофена (5%
в / в) без левоментола и с гелем, содержащим диклофенак (1,16%).
Измерения в исследовании
Основная цель исследования заключалась в определении времени появления сильной боли
облегчение для пациентов с травмами мягких тканей, которые лечились с помощью ибупрофена
гель, гель ибупрофен / левоментол или гель диклофенака. Значительное облегчение боли,
Первичная конечная точка нашего исследования была определена как снижение на 2 балла
11-балльная числовая шкала оценки боли. 13,14 Также участники исследования
предоставил информацию в определенные моменты времени относительно любого охлаждения / нагревания
ощущения, которые они испытали, и оценили обезболивающую эффективность гелей
(11 баллов NRS) и уровень общего обезболивания (7 баллов NRS) через 2 часа после
нанесение геля.
Расчет размера выборки
Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Minitab
(версия 17; Minitab Ltd., State College, PA, USA) на основе трехгруппового одностороннего
дисперсионный анализ.Предполагая стандартное отклонение времени до снятия боли, равное 8
минут, размер выборки 51 требовался для каждой группы для обнаружения
разница между группами 5 минут при мощности 80% и уровне значимости 5%. К
разрешить непараметрическое тестирование, мы применили практическое правило, которое рекомендовало
увеличение параметрической оценки размера выборки на 15%. 15 Таким образом, размер выборки для этого исследования составлял 60 пациентов на группу.
Набор
Все участники исследования перенесли острое повреждение мягких тканей и были
набран по направлениям из местных аптек и специалистов здравоохранения или
отвечает на изучение рекламы.Потенциальные участники были проверены на
определить, подходят ли они для исследования, используя конкретное включение и
критерий исключения. Подходящие участники пришли на прием в клинику и были
показано, как выполнять экзамен на электронном устройстве. Пациенты были
не знали, что оценка боли на 6 или более баллов по 11-балльной шкале NRS для боли была
требуется для входа в исследование. Пациенты, соответствующие этому требованию и всем остальным
Критерии включения / исключения были рандомизированы 1: 1: 1 к одному из трех
лечения.Исследование было одобрено организацией East of Scotland Research Ethics.
Обслуживание (EoSRES) REC2 (16 \ ES \ 0009) и проводилось в соответствии с
принципы Хельсинкской декларации. Все пациенты предоставили письменные
информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.
Критерии включения и исключения
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 75 лет (включительно) были
право на участие. Пациенты с острым повреждением мягких тканей, которые
сообщили о наличии как минимум умеренной боли на исходном уровне (≥6 баллов по 11-балльной шкале NRS для
боль) были включены в исследование, за исключением случаев, когда какой-либо из следующих критериев исключения
были применимы: воспаленная или сломанная кожа в области лечения; аллергия на
аспирин, НПВП или любой из ингредиентов гелей; хроническая травма, активная язвенная болезнь
язва или серьезное заболевание почек; беременность или период лактации; использование анальгетика
лечение в течение предшествующих 8 часов или медленное / длительное обезболивающее
лечение в течение предшествующих 24 часов; история тяжелой печеночной недостаточности или
злоупотребление алкоголем; участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30
дней.
Процедуры исследования
Отобранные пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были рандомизированы в
получить одну из трех процедур геля с помощью компьютерной рандомизации
график, в котором каждому подходящему пациенту был назначен следующий доступный уникальный
номер пациента. Следуя базовым оценкам и инструкциям по записи
уровень боли при использовании стандартной таблетки, пациентам наносили гель в медицинском учреждении
профессионально в соответствии с инструкциями по продукту. Пациент тогда был
под наблюдением другого члена исследовательской группы во время 2-часовой оценки
период.Таким образом, как пациенты, так и исследователи, наблюдающие за
оценки не учитывали график рандомизации. Комнаты для оценки
были «ментолизированы», чтобы замаскировать характерный запах левоментола. Поставки лекарств
были подготовлены и маркированы в соответствии с надлежащей клинической практикой. Данные пациента
были собраны с помощью специальной программы для планшетов и сохранены во внутренней базе данных.
внутри приложения, а затем выгружается на локальный сервер базы данных.
Пациентам было предложено в электронном виде обеспечить точное заполнение каждого
оценка.Сотрудник, наблюдающий за оценкой, также предложил
пациенты должны записывать уровень боли в каждый момент времени.
Сбор данных
Пациенты заполнили 11-балльную шкалу NRS (боль) и 11-балльную шкалу согрева / охлаждения (WCS)
оценки в 17 временных точках (1, 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 40, 50,
60, 75, 90, 105 и 120 минут). Кроме того, глобальная оценка боли
облегчение производилось по 7-балльной шкале («без облегчения» до «полное облегчение») по окончании
2-х часового периода.
Неблагоприятные события
Пациентов спрашивали, есть ли у них какие-либо нежелательные симптомы, кроме
травма перед нанесением геля и в конце 2-часового периода оценки.
Кроме того, пациенты наблюдались по телефону через 1-3 дня после операции.
оценку и попросили предоставить подробную информацию о любых нежелательных или серьезных нежелательных явлениях
они испытали в промежуточный период. Каждое событие было записано, и его
Вероятная связь с исследуемым препаратом была определена квалифицированным медицинским специалистом.
следователь.
Статистический анализ
Первичный результат
Первичным результатом этого исследования было время до значительного облегчения боли,
определяется как уменьшение болевого синдрома на два пункта по сравнению с исходным уровнем и анализируется на
Через 30 и 120 минут после нанесения геля с использованием анализа выживаемости (логарифмический ранг
test), выполненный на уровне значимости 5%. Метод анализа выживаемости был
используется, потому что некоторые участники исследования могут не испытывать значительной боли
облегчение в конце двухчасового оценочного периода.
Вторичные исходы
Анальгетическая эффективность через 2 часа, определяемая как средняя разница в оценке боли
между исходным уровнем и 2 часами, анализировался с помощью теста Краскела – Уоллиса.
выполняется на уровне значимости 5%. Чтобы оценить, было ли
связь между группой лечения и ощущением охлаждения через 2 часа
Следующее приложение, именуемое здесь охлаждающим эффектом, Пирсон
Тест хи-квадрат проводился на 5% уровне значимости. Различия в
общее облегчение боли через 2 часа и уровень облегчения боли, испытываемый через
этот момент времени сравнивался между различными видами лечения с использованием
Тест Краскела – Уоллиса выполнен на 5% уровне значимости.Все первичные и
вторичные анализы были выполнены с использованием статистического программного обеспечения Minitab (вер.
17; Minitab Ltd.).
Результаты
Демографические данные и данные о травмах
Возрастные и гендерные данные для исследуемой популяции показаны в. Из 182 участников
В исследовании приняли участие 109 (59,9%) мужчин и 73 (40,1%) женщин. В
средний возраст участников исследования составлял 36,18 лет (диапазон: 17–67 лет) и составлял
одинаково для мужчин (36,65 лет) и женщин (35,47 лет).
Таблица 1.
Возрастное распределение (лет) 182 участников исследования.
| Средний возраст (лет) | Стандартное отклонение | Диапазон | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Исследование ( n = 182) | 36,18 | 12,09 | n = 109, 59,9%) | 36,65 | 13,17 | 17–67 | |
| Женщины ( n = 73, 40,1%) | 35.47 | 10.32 | 18–57 |
суммирует
травмы, о которых сообщили участники исследования. Из 182 человек, принявших
участвовавших в исследовании, 137 (75,27%) сообщили, что у них продолжительность травмы составила более
1 неделя, 27 (14,84%) сообщили о продолжительности от 4 до 7 дней, а 18 (9,89%) сообщили
продолжительностью от 1 до 3 дней. Наиболее частым местом повреждения была нижняя конечность (79
участников). Сообщается, что растяжения и деформации были наиболее распространенным типом травм.
129 участников исследования (70.88%). О мышечных болях сообщили 42 исследования.
участников (23,08%), тогда как 11 человек (6,04%) сообщили о синяках или мягких
травмы тканей. 104 (57,14%) участников исследования пострадали от
спортивные травмы. Типы и продолжительность травм у всех трех
рандомизированные группы лечения гелем. Было меньше травм шеи в
диклофенак (1), чем в геле ибупрофена (6) или ибупрофена / левоментола (7)
лечебные группы. Однако всего было всего 14 травм шеи, так что это
вряд ли оказал существенное влияние на результаты.
Таблица 2.
Травмы, о которых сообщили участники исследования.
| Количество (N = 182) | % от общего количества | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Продолжительность травмы (дни) | |||||
| <1 | 0 1–3 | 18 | 9,89 | ||
| 4–7 | 27 | 14,84 | |||
| > 7 | 137 | 75.27 | |||
| Место травмы | |||||
| Шея | 14 | 7,69 | |||
| Плечо | 29 | 15,94 | 9013 9013 9020 Плечо | 45 | 24,73 |
| Торс | 0 | 0,00 | |||
| Нижняя конечность | 79 | 43,41 | |||
| 70.88 | |||||
| Мышечная боль | 42 | 23,08 | |||
| Ушиб / мягкие ткани | 11 | 6,04 | |||
| Спортивная травма | 9013 9013 9014 9014 | ||||
| № | 78 | 42,86 |
Участие в исследовании
Из 182 участников исследования 181 прошли двухчасовую оценку.Один
участник не смог ответить на планшете из-за ошибки в
система сбора данных; данные этого пациента не собирались вручную или
проанализированы. Из 181 участника, завершивших оценку, 59 были
рандомизированы в группу лечения гелем ибупрофен / левоментол, и 61 человек в каждой из них
были рандомизированы на группы геля диклофенака и ибупрофена. Пациент
кто не прошел период оценки, был рандомизирован в
группа гелей ибупрофен / левоментол.В целом отсутствовали данные о некоторых моментах времени.
от 13 пациентов, но это составило только 0,6% от всех данных о боли. Из 182
участников, 180 завершили телефонный разговор. Два участника (оба из
группа лечения ибупрофеном) не смогла завершить телефонное наблюдение.
Время до облегчения боли
Применение геля ибупрофена / левоментола или геля диклофенака привело к более короткому
среднее время до значительного облегчения боли (20 минут) по сравнению с применением
гель ибупрофена (25 минут).Дополнительные анализы выживаемости были выполнены для
разрешить включение данных от пациентов, которые не смогли пройти первичный
конечная точка, определяемая как значительное облегчение боли (снижение оценки боли на два пункта с
исходный уровень). Эти анализы выживаемости, показанные в, не привели к статистическим результатам.
значимые различия между тремя группами лечения через 30 минут или 120 минут.
минут. Однако через 30 минут 71,2% пациентов в
Группа геля ибупрофена / левоментола сообщила о 2-балльном снижении оценки боли
по сравнению только с 55.7% пациентов в группе геля ибупрофена (). Мы подсчитали
что исследуемая популяция, состоящая примерно из 160 пациентов в группе, могла бы показать
статистически значимая разница между гелем ибупрофен / левоментол и
лечение гелем ибупрофен через 30 минут. Хотя статистически значимый
разница не продемонстрирована, показывает, что на протяжении 2-х часового
период оценки, больше пациентов, которые использовали гель ибупрофен / левоментол или
гель диклофенака имел тенденцию сообщать о значительном облегчении боли по сравнению с пациентами
кто использовал гель ибупрофен.
Анализ выживаемости, показывающий долю пациентов, которые еще не сообщили
значительное облегчение боли (снижение оценки боли на 2 балла по сравнению с исходным уровнем)
в последовательные моменты времени.
Доля пациентов, каждый раз достигающих значительного облегчения боли
точка.
Анальгетическая эффективность через 2 часа
Мы также определили анальгетическую эффективность через 2 часа после нанесения геля (). Для каждого
группы лечения, мы рассчитали среднее изменение оценки боли (11-балльное NRS для
боль) между исходным уровнем и 2-часовой временной точкой.Среднее изменение оценки составило –3.
для гелей ибупрофен / левоментол и диклофенак и –2 для геля ибупрофена.
Тесты на различия между тремя группами не достигли уровня
статистическая значимость (р = 0,070). Средние изменения, показанные в:
только описательный.
Таблица 3.
Медиана изменения оценки боли между исходным уровнем и 2 часами.
| Всего пациентов ( n ) | Средний исходный балл | Средний балл через 2 часа | Медианное изменение | IQR | Среднее изменение | 7.2 | 4,0 | −3,0 | (−5,0, −2,0) | −3,373 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 61 | 7,2 | 4,4 | −3,0 90−139 | −2,705 | |
| Ибупрофен | 61 | 7,2 | 4,5 | −2,0 | (−4,0, −1,0) | −2,705 |
9 Эффект охлаждения2 при
часах охлаждения2 больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45.8%) по сравнению с
группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%)
( р <0,001). Различия в данных об охлаждении, собранных за
17 временных точек в течение 2-часового периода оценки показаны в. Этот результат
указывает на то, что только гель ибупрофен / левоментол обеспечивает длительное охлаждение,
связано с наличием левоментола. Обратите внимание, что дизайн исследования
не позволяли пациентам сообщать о похолодании в определенный момент времени, если у них
уже сообщили о потеплении в тот же момент времени.
Объединение геля ибупрофен / левоментол при длительном охлаждении.
Общее обезболивание за 2 часа
Всех 181 участника, прошедших 2-часовой период оценки, попросили
оцените уровень глобального облегчения боли, который они испытали. Значения NNT также были
рассчитывается на основе количества пациентов, которые испытали умеренное обезболивание
или лучше. Результаты показаны в.
Таблица 4.
Количество пациентов в каждой группе лечения, сообщающих о каждом уровне глобального
обезболивание через 2 ч.
| Гель ибупрофен / левоментол ( n = 59) | Гель диклофенак ( n = 61) | Гель ибупрофен ( n = 61) | |
|---|---|---|---|
| 4 (6,6%) | 5 (8,2%) | ||
| Незначительное облегчение | 10 (16,9%) | 10 (16,4%) | 14 (23,0%) |
| Легкое облегчение | 15 (25,4%) | 13 (21,3%) | 14 (23,0%) |
| Умеренное облегчение | 6 (10,2%) | 21 (34,4%) | 14 (23,0%) |
| Значительное облегчение | 18 (30,5%) | 10 (16,4%) | 9 (14,8%) |
| Практически полное облегчение | 7 (11.9%) | 2 (3,3%) | 4 (6,6%) |
| Полная разгрузка | 2 (3,4%) | 1 (1,6%) | 1 (1,6%) |
| NNT ( ≥ умеренное облегчение) | 1,79 (95% ДИ, 1,45–2,36) | 1,79 (95% ДИ, 1,46–2,36) | 2,18 (95% ДИ, 1,69–3,02) |
Глобальные данные по облегчению боли были закодированы по 7-балльной шкале и статистически
значительная разница была обнаружена в медианных глобальных значениях боли среди
три группы (критерий Краскела – Уоллиса, p = 0.006). Не было
значительная разница в среднем глобальном обезболивании между
гель ибупрофен / левоментол и группы гелей диклофенака, но лечение
этих гелей привело к лучшему результату по сравнению с лечением
гель ибупрофена, эквивалентный 1 баллу по шкале. Этот результат, как показано
в, указывает
что средний результат лечения гелем ибупрофена — «легкое облегчение», тогда как
средний результат лечения гелем ибупрофен / левоментол или гелем диклофенака
— умеренное облегчение.’Эта статистически значимая разница в 1 балл была
соблюдается по 7-балльной шкале, а не по 11-балльной NRS, используемой в других
анализы.
Межгрупповое сравнение общего обезболивания за 2 часа.
Неблагоприятные события
В течение периода оценки в клинике нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Последующие нежелательные явления, зарегистрированные при последующем наблюдении, перечислены в. В итоге,
Было зарегистрировано семь нежелательных явлений, пять из которых были отнесены к категории несвязанных
изучить лекарства.Одно нежелательное явление, при котором пациент сообщил о потеплении
ощущение на шее, было сочтено «маловероятным» связанным с исследованием. В
оставшееся нежелательное явление, когда пациент сообщил о «красной зудящей коже, когда гель
применено », было оценено как« определенно »относящееся к исследуемому препарату. Оба
эти пациенты были из группы лечения диклофенаком. Единственный серьезный
было зарегистрировано нежелательное явление (), при котором пациенту потребовалось хирургическое вмешательство, чтобы закрепить перелом
малоберцовая кость. Это серьезное нежелательное явление было оценено как не связанное с исследованием.
медикамент.
Таблица 5.
| Лечение | Возраст | Пол | Количество событий | Событие | Степень тяжести | Относится к исследованию | 59420 | Диклофенак | Диклофенак | Ощущение тепла на шее | Легкое | Маловероятно |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 31 | M | 1 | Красная зудящая кожа в месте нанесения геля | Мягкий | Гель Определенно 2 42 | F | 1 | Припухлость стоп и лодыжек | Легкая | Нет |
| Ибупрофен | 43 | M | 2 | 1: Ощущение высокой температуры в ночное время | |||||||
| Диклофенак | 18 | M | 2 | MildMild | Нет Нет |
Таблица 6.
| Лечение | Возраст | Пол | Кол-во событий | Событие | Серьезность | Связано с исследованием |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 48 Контакт | 48 M перелом малоберцовой кости | Умеренная | Нет |
Обсуждение
Целью этого исследования было оценить эффект добавления левоментола к ибупрофену
гель.Гель диклофенака был включен в качестве подходящего средства сравнения. В исследовании оценивалась
эффективность и безопасность этих трех местных обезболивающих гелей для лечения
травмы мягких тканей. Мы обнаружили, что все три геля эффективно снимают боль.
О серьезных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом, не сообщалось, и только об одном
нежелательное явление легкой степени тяжести считалось связанным с приемом исследуемого препарата
(диклофенак). Хотя время до обезболивания результатов не продемонстрировало
статистически значимые различия, гель ибупрофен / левоментол и диклофенак
Гель имел более короткое среднее время для значительного облегчения боли, чем гель ибупрофена.Из
три геля, только гель ибупрофен / левоментол обеспечивал длительное охлаждение до
до 2 часов после нанесения геля. Кроме того, был статистически значимый
разница в среднем общем обезболивании между тремя группами лечения 2 часа
после нанесения геля; разницы между ибупрофеном / левоментолом не наблюдалось.
гель и гель диклофенака, но обработка любым из этих гелей привела к
превосходный результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Этот вывод указывает на то, что
добавление левоментола к гелю ибупрофена не только потенциально
благоприятный охлаждающий эффект, но может также усилить его обезболивающее.
NRS были выбраны как подходящие для количественной оценки обезболивания в нашем исследовании.
на основе систематического обзора литературы, который включал 54 исследования по оценке боли
интенсивность у взрослых с послеоперационной болью, раком и другими состояниями. В
авторы рассмотрели степень соответствия, скорость реагирования, простоту использования и применимость
различных шкал боли и обнаружил, что NRS применим для одномерных
оценка интенсивности боли в большинстве настроек. 16
Первичной конечной точкой нашего исследования было время начала значительного облегчения боли,
что было определено как уменьшение на два балла по 11-балльной шкале оценки боли.Однако,
не все пациенты достигли такого уровня обезболивания к концу 2-часового
период оценки. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании имеет
заявил, что «маловероятно, что время наступления облегчения более 30 минут».
будет считаться «быстрым» для продукта для облегчения острого состояния ». 17 Следовательно, среднее время до значительного облегчения боли было зарегистрировано для
каждый гель. Как для гелей ибупрофен / левоментол, так и для гелей диклофенака это было
короче (20.0 минут), чем для геля ибупрофена (25,0 минут), что указывает на
что гель ибупрофен / левоментол и гель диклофенака действуют быстрее.
Однако среднее время до значительного облегчения боли составляло менее 30 минут для всех
три геля.
Независимо от этиологии боль — это субъективное переживание, передаваемое только через
слова и поведение, а измерение обезболивания чрезвычайно сложно. 18 Мы определили уменьшение на два балла по 11-балльной шкале NRS для боли как
«Значительное облегчение боли» и посчитал это двухточечное изменение достаточным
большой, чтобы считаться клинически значимым, то есть иметь значимый эффект
на повседневную жизнь пациента.Интересно, что исследование Келли (1998) по визуальному аналогу
шкалы (ВАШ) боли обнаружили, что разница в 9 мм по 100-мм шкале ВАШ была
клинически значимый. Эта разница будет соответствовать изменению на один пункт на
11-балльная шкала, использованная в нашем исследовании, 19 , означала бы, что в исследование попало бы больше пациентов.
конечная точка. После исследования мы выполнили ряд дополнительных анализов, чтобы
оценить различия в эффективности геля ибупрофена / левоментола и геля ибупрофена. Если
Значительное облегчение боли было определено как уменьшение боли на один балл тогда
через 30 минут 95% пациентов, получавших гель ибупрофен / левоментол, сообщили
значительное облегчение боли по сравнению с 82% пациентов в группе геля ибупрофена,
и эта разница была бы статистически значимой.
( п. = 0.023).
Другие исследования также показали, что относительно небольшие изменения в оценке боли могут быть
клинически значимый. Кендрик и Строут (2005) обнаружили, что изменение 1,39
(± 1,05) было клинически значимым при измерении боли в исследовании 354 неотложных состояний.
субъектов отделения, которых просили оценивать свою боль по 11-балльной шкале NRS каждые 20 минут. 14 Кроме того, Myles et al. (2017) 20 изучили неотобранную когорту пациентов, выздоравливающих после операции, и обнаружили, что
что анальгетические вмешательства, которые вызывают изменение на 10 мм на 100 мм ВАШ, означают
клинически важное изменение болевого статуса пациента.
Однако клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться среди
исследования. Olsen et al. (2017) 21 проанализировали 37 исследований острой боли и обнаружили, что среди 29 подходящих исследований
который использовал подход среднего изменения, абсолютные минимальные клинически важные различия
оценка боли варьировала от 8 до 40 мм со средним значением 17 мм по стандартизированной шкале.
100-миллиметровая шкала. Ясно, что данное лечение могло иметь статистически значимое
эффект, который не является клинически значимым.
Клиническая эффективность также может быть измерена путем расчета значений NNT. В двух исследованиях
использовали результаты заметного улучшения или полной ремиссии, гель ибупрофена имел NNT
значение 3,9 для лечения острой скелетно-мышечной боли у взрослых. 1 В аналогичной популяции пациентов препарат диклофенака Emulgel® имел
значение NNT 1,8 в двух исследованиях, в которых использовалось снижение интенсивности боли как минимум на 50%
как результат. 1 Используя результат умеренного обезболивания или лучше по нашему 7-балльному глобальному
шкала обезболивания, мы обнаружили, что гели ибупрофена / левоментола и диклофенака
имели такое же значение NNT (1.79), тогда как значение NNT для геля ибупрофена было незначительно
выше (2,18;).
Интересно, что анализ наших 11-балльных данных о боли NRS с использованием результатов не менее
Снижение интенсивности боли на 50% также привело к несколько более высокому значению геля ибупрофена.
(NNT = 2,10), чем для диклофенака (NNT = 1,65) и ибупрофена / левоментола (NNT = 1,44)
гели.
В дополнение к исследованию времени до облегчения боли как 2-балльного снижения оценки боли
от исходного уровня, мы оценили уровень общего обезболивания, о котором сообщили пациенты в
окончание двухчасового оценочного периода по 7-балльной шкале.Мы не нашли
разница в среднем глобальном обезболивании между гелем ибупрофен / левоментол и
гель диклофенака, но лечение любым из этих гелей дало 1 балл
лучший результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Потому что это
статистически значимая разница наблюдалась по 7-балльной шкале, а не по
11-точечный NRS, использованный в других анализах, с большей вероятностью будет клинически
важный.
Сильной стороной нашего исследования было то, что только участники с высоким исходным уровнем боли
были включены, таким образом гарантируя, что эффективное лечение вызовет большее изменение в
интенсивность боли, чем менее эффективное лечение. 13 Кроме того, проведение двухчасовой оценки в клинике означало, что
пациенты могли находиться под постоянным наблюдением, что увеличивало вероятность того, что
были введены точно в нужные моменты времени, по сравнению с просьбой пациентов
заполните дневник лечения на дому.
Однако это исследование имело некоторые ограничения. Хотя мы использовали расчет мощности для
определить количество пациентов для набора, этот расчет отразил наши
определение значительного обезболивания для первичного результата (уменьшение на два
баллов по 11-балльной NRS).Как отмечено в разделе результатов, пациент большего размера
население могло допустить статистически значимые различия в обезболивании
для идентификации при добавлении левоментола к гелю ибупрофена. Кроме того, как
обсуждалось выше, клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться.
среди исследований. Следовательно, мы не можем быть уверены, что изменения, указанные в нашем
исследования клинически значимы.
Недавнее исследование показало, что гель, содержащий левоментол, и гель плацебо
без левоментола может снизить температуру кожи и внутримышечную температуру в
четырехглавую мышцу передней части бедра.Гель, содержащий левоментол повышенной
кожный кровоток, тогда как гель плацебо — нет. Гель, содержащий
Левоментол также был субъективно более прохладным. 22 В настоящем исследовании эффект от добавления левоментола в обезболивающий гель
может быть изолирован. Единственная существенная разница в составе между
Гель ибупрофена / левоментола и гель ибупрофена, использованные в нашем исследовании, показали наличие
левоментол в геле ибупрофен / левоментол. 3% левоментола в
Гель ибупрофена / левоментола был заменен 3% -ной очищенной водой в ибупрофене.
гель.Следовательно, различия в эффективности между этими двумя гелями кажутся
связаны с левоментолом и не могут быть отнесены к содержанию спирта в геле. На
в конце 2-часового периода оценки значительно больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45,8%) по сравнению с
гелевые группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%). В этот 2-часовой момент времени
была значительная связь между сообщенным охлаждением и группой лечения
( р <0,001).
Что касается оценки восприятия температуры, важно отметить
что дизайн исследования не позволял пациентам сообщать о потеплении и охлаждении
ощущения в один и тот же момент времени. Основная причина этого заключалась в том, что более ранние
временные точки в исследовании были с более короткими интервалами, и было очень важно, чтобы
у пациентов было достаточно времени, чтобы ответить на все необходимые вопросы. Пациенты были первыми
спросили, испытали ли они потепление, а тех, кто ответил «да», не спросили
испытывали ли они охлаждение в этот конкретный момент времени.То есть мы предположили
что пациенты, которые испытали потепление, не испытали охлаждения
одновременно.
Мы также выполнили дополнительный статистический анализ для оценки различных, но
связанные с анальгетическими параметрами. Однако относительно небольшой размер исследования
население затрудняло демонстрацию различий в анальгетической эффективности
среди гелей при 5% ДИ.
Наше исследование выгодно отличается от аналогичных недавних исследований, в которых использовались NRS.
для оценки изменений боли.Bussin et al. (2017) провели пилотное исследование на 19 взрослых
с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия для оценки успешного лечения либо 10%
диклофенак или гель плацебо в течение 3-дневного периода. Первичным критерием результата была боль.
уровень по 11-балльной NRS во время прыжка, который снизился в среднем с 4,8 / 10 до
3.1 / 10 диклофенаком. 23 Использование хронических состояний для оценки эффективности местной боли
рельефные гели облегчают использование более строгого перекрестного дизайна исследования, хотя
может быть труднее продемонстрировать клинически значимое уменьшение боли
оценки.Lai et al. (2017) 2 использовали четырехкратное ежедневное лечение гелем 1% диклофенака / 3% ментола в
подростки и взрослые с острым растяжением связок голеностопного сустава. Замерили площадь под
кривая интенсивности боли при движении от 24 до 72 часов после нанесения с использованием
11-балльное NRS для боли и не обнаружено значительного улучшения по сравнению с плацебо, 1%
диклофенак, или 3% -ный ментоловый гель. Однако другие исследования продемонстрировали эффективность
геля диклофенака при лечении острого растяжения связок голеностопного сустава. 24,25
Наше исследование показало, что все три геля имели среднее время до появления сильной боли.
облегчение менее 30 минут.Кроме того, гель ибупрофен / левоментол был способен
обеспечить длительное охлаждение до 2 часов после нанесения геля. Ясно, что
клиническое значение более быстрого обезболивания заключается в том, что пациенты проводят меньше времени с болью,
в то время как быстрое облегчение боли очень важно для пациентов. 26 Холод, обычно лед, часто используется в качестве немедленного лечения
при острых травмах опорно-двигательного аппарата. Применение льда было связано с
снижение метаболизма тканей, образование гематом, воспаление и ткани
некроз.Кроме того, лечение льдом связано с обезболиванием и может
ускоряют регенерацию мышечных тканей. 27–31
Необходимы дальнейшие исследования для определения точных клинических преимуществ охлаждения при
лечение острых повреждений опорно-двигательного аппарата. Кроме того, любое перекрытие в
механистические пути, с помощью которых лед и ментол вызывают ощущение холода, должны быть
подробно исследовали, чтобы понять, приносит ли польза от низкой температуры
также можно добиться с помощью обезболивающих гелей, содержащих ментол.
Сравнение геля диклофенака, геля ибупрофена и геля ибупрофена с
левоментол для местного лечения боли, связанной с опорно-двигательным аппаратом.
травмы
Краткая аннотация
Цель
Определить, добавлено ли 3% левоментола к гелю ибупрофена (5% мас.)
улучшает его эффективность по сравнению с гелем ибупрофеном отдельно или гелем диклофенака
(1,16%) для лечения повреждений мягких тканей.
Методы
Всего в исследовании приняли участие 182 пациента с острыми повреждениями мягких тканей.
рандомизированное, слепое, однократное исследование для оценки эффективности и
безопасность трех местных обезболивающих гелей.Эффективность оценивалась в баллах.
изменение числовой шкалы оценки боли.
Результаты
Среднее время до значительного облегчения боли составляло 20 минут для
гели ибупрофена / левоментола и диклофенака, но 25 минут для геля ибупрофена.
Через 2 часа значительно больше пациентов получали лечение ибупрофеном / левоментолом.
гель сообщил об ощущении охлаждения (45,8%) по сравнению с диклофенаком (16,4%) или
гели ибупрофена (14,7%), и гели ибупрофена / левоментола, и гели диклофенака
обеспечивает значительно более эффективное обезболивание в целом по сравнению с
ибупрофен гель.Мало побочных эффектов и нет серьезных побочных эффектов, связанных с
исследуемый препарат не регистрировался.
Выводы
Хотя все гели эффективно снимали боль, как ибупрофен / левоментол, так и
гели диклофенака обеспечивали более эффективное обезболивание в целом по сравнению с ибупрофеном
гель с более коротким средним временем до значительного облегчения боли. Только
Гель ибупрофен / левоментол обеспечивал охлаждение до 2 часов. Ни один из
гели были связаны с серьезными проблемами безопасности. EudraCT № 2015-005240-33
URL-адрес реестра клинических испытаний ЕС: https: // www.Clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Ключевые слова: Анальгетик, диклофенак, ибупрофен, левоментол, ментол, обезболивающее, местное применение
Введение
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), вводимые перорально или внутривенно
обычно достигают относительно высоких концентраций в крови для достижения эффективного
концентрации тканей в месте боли и воспаления. Однако эти высокие
концентрации могут быть связаны с такими побочными эффектами, как диспепсия и
желудочно-кишечное кровотечение.Напротив, местные НПВП наносятся непосредственно на
болезненной области, что снижает вероятность их накопления на физиологически активных
концентрации в других частях тела. Точная формулировка актуального
лекарства могут влиять на скорость всасывания лекарств. Фактически, потому что формулировка
химия может существенно повлиять на скорость и количество распределения лекарств в
подкожных поврежденных тканей, эффект препарата может быть таким же важным, как и
использованные индивидуальные НПВП. Составы с быстрым всасыванием усиливаются веществами, которые
улучшают проникновение через кожу, и гелевые составы особенно подходят для этой цели. 1 Гели, содержащие диклофенак, ибупрофен и кетопрофен, являются
особенно эффективен при обезболивании при острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата. 1 Местный ментол, который стимулирует терморецепторы, также использовался для
усиливают эффективность обезболивающих гелей, содержащих НПВП. 2 В центре внимания настоящего исследования была оценка эффекта добавления
левоментол, форма ментола для местного применения, в гель ибупрофена.
Ибупрофен — неопиоидный анальгетик и НПВП, уменьшающий боль, скованность и воспаление. 1 Используется для лечения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и
подагра. Ибупрофен — ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ), его анальгетик и
противовоспалительные свойства особенно эффективны при лечении мягких тканей
травмы при местном применении. В недавнем обзоре актуальных НПВП отмечалось, что
гель ибупрофена продемонстрировал высокую клиническую эффективность при лечении острых заболеваний.
скелетно-мышечная боль у взрослых со значением числа пациентов, нуждающихся в лечении (NNT), равным 3,9
(95% доверительный интервал [ДИ], 2.7–6.7) из двух исследований с результатами
улучшение или полная ремиссия. 1 Ибупрофен имеет меньше побочных эффектов и меньший риск желудочно-кишечного тракта.
кровотечение и изъязвление, чем у многих других НПВП. 3 Основное преимущество применения НПВП непосредственно на пораженный участок в виде геля.
форма такова, что целенаправленное обезболивание может быть достигнуто без системных
побочные эффекты. 1,4
Диклофенак, другой НПВП, оказывает противовоспалительное действие и может применяться
регулярно в течение длительного периода, чтобы уменьшить боль и скованность, связанные с
ревматоидный артрит и запущенный остеоартрит. 3 Диклофенак эффективен при лечении различных типов острой и хронической боли
и воспалительные состояния. Как и все НПВП, диклофенак подавляет простагландин.
синтез путем ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Однако недавние исследования показали, что
что фармакологическая активность диклофенака выходит за рамки ингибирования ЦОГ.
Диклофенак может ингибировать тромбоксан-простаноидный рецептор, влиять на арахидоновую кислоту.
высвобождение и поглощение, ингибирование ферментов липоксигеназы и активация оксида азота-цГМФ
антиноцицептивный путь. 5 Состав диклофенака Emulgel® имеет очень высокую клиническую эффективность в
лечение острой скелетно-мышечной боли у взрослых со значением NNT всего 1,8 (95%
ДИ 1,5–2,1), как продемонстрировано в двух исследованиях с интенсивностью боли не менее 50%.
сокращение как результат измерения. 1
Ментол — это спирт из мятного масла, используемый в качестве ингаляционного и местного противозудного средства. 3 Он может существовать в двух энантиомерных формах (+/–), встречающихся в виде левоментола (-) или
рацемический ментол (±). 6 Левоментол является наиболее распространенным оптическим изомером, и его форма используется в
ментол-гелевые продукты. Сообщается, что ментол действует как «охлаждающий агент»,
создает ощущение охлаждения без снижения температуры кожи. 7,8 После местного применения,
ментол стимулирует терморецепторы, вызывая ощущение холода или тепла, и
обезболивающий эффект. 2,9,10 Ментол банка
также улучшают проникновение через кожу анальгетиков местного действия и могут увеличить их
эффективность в облегчении боли. 2 Кроме того, многие местные анальгетики сформулированы в
водный / спиртовой гель, и этот препарат оказывает успокаивающее и быстрое охлаждающее действие
при нанесении на кожу. 11
Целью данного исследования было выяснить, можно ли добавлять левоментол к ибупрофену.
гель сокращает время, необходимое для достижения значительного обезболивающего эффекта у пациентов
при травмах мягких тканей. Мы применяли разные гели и собирали данные о пациентах.
данные об обезболивании за 2-часовой период оценки.Мы также измерили другие параметры
(включая ощущения холода / тепла), которые могут быть связаны с обезболиванием, чтобы определить
улучшило ли добавление левоментола эффективность геля ибупрофена.
Были также проведены сравнения с гелем, содержащим диклофенак, который обычно считается
самый эффективный НПВП для местного применения. 1,12
Пациенты и методы
Дизайн исследования
Это было одноцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое, однократное введение
исследование эффективности геля ибупрофена (5% по массе), содержащего 3% левоментола
(гель ибупрофен / левоментол) для лечения растяжений, растяжений и занятий спортом
травмы.Эффективность этого геля сравнивали с гелем ибупрофена (5%
в / в) без левоментола и с гелем, содержащим диклофенак (1,16%).
Измерения в исследовании
Основная цель исследования заключалась в определении времени появления сильной боли
облегчение для пациентов с травмами мягких тканей, которые лечились с помощью ибупрофена
гель, гель ибупрофен / левоментол или гель диклофенака. Значительное облегчение боли,
Первичная конечная точка нашего исследования была определена как снижение на 2 балла
11-балльная числовая шкала оценки боли. 13,14 Также участники исследования
предоставил информацию в определенные моменты времени относительно любого охлаждения / нагревания
ощущения, которые они испытали, и оценили обезболивающую эффективность гелей
(11 баллов NRS) и уровень общего обезболивания (7 баллов NRS) через 2 часа после
нанесение геля.
Расчет размера выборки
Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Minitab
(версия 17; Minitab Ltd., State College, PA, USA) на основе трехгруппового одностороннего
дисперсионный анализ.Предполагая стандартное отклонение времени до снятия боли, равное 8
минут, размер выборки 51 требовался для каждой группы для обнаружения
разница между группами 5 минут при мощности 80% и уровне значимости 5%. К
разрешить непараметрическое тестирование, мы применили практическое правило, которое рекомендовало
увеличение параметрической оценки размера выборки на 15%. 15 Таким образом, размер выборки для этого исследования составлял 60 пациентов на группу.
Набор
Все участники исследования перенесли острое повреждение мягких тканей и были
набран по направлениям из местных аптек и специалистов здравоохранения или
отвечает на изучение рекламы.Потенциальные участники были проверены на
определить, подходят ли они для исследования, используя конкретное включение и
критерий исключения. Подходящие участники пришли на прием в клинику и были
показано, как выполнять экзамен на электронном устройстве. Пациенты были
не знали, что оценка боли на 6 или более баллов по 11-балльной шкале NRS для боли была
требуется для входа в исследование. Пациенты, соответствующие этому требованию и всем остальным
Критерии включения / исключения были рандомизированы 1: 1: 1 к одному из трех
лечения.Исследование было одобрено организацией East of Scotland Research Ethics.
Обслуживание (EoSRES) REC2 (16 \ ES \ 0009) и проводилось в соответствии с
принципы Хельсинкской декларации. Все пациенты предоставили письменные
информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.
Критерии включения и исключения
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 75 лет (включительно) были
право на участие. Пациенты с острым повреждением мягких тканей, которые
сообщили о наличии как минимум умеренной боли на исходном уровне (≥6 баллов по 11-балльной шкале NRS для
боль) были включены в исследование, за исключением случаев, когда какой-либо из следующих критериев исключения
были применимы: воспаленная или сломанная кожа в области лечения; аллергия на
аспирин, НПВП или любой из ингредиентов гелей; хроническая травма, активная язвенная болезнь
язва или серьезное заболевание почек; беременность или период лактации; использование анальгетика
лечение в течение предшествующих 8 часов или медленное / длительное обезболивающее
лечение в течение предшествующих 24 часов; история тяжелой печеночной недостаточности или
злоупотребление алкоголем; участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30
дней.
Процедуры исследования
Отобранные пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были рандомизированы в
получить одну из трех процедур геля с помощью компьютерной рандомизации
график, в котором каждому подходящему пациенту был назначен следующий доступный уникальный
номер пациента. Следуя базовым оценкам и инструкциям по записи
уровень боли при использовании стандартной таблетки, пациентам наносили гель в медицинском учреждении
профессионально в соответствии с инструкциями по продукту. Пациент тогда был
под наблюдением другого члена исследовательской группы во время 2-часовой оценки
период.Таким образом, как пациенты, так и исследователи, наблюдающие за
оценки не учитывали график рандомизации. Комнаты для оценки
были «ментолизированы», чтобы замаскировать характерный запах левоментола. Поставки лекарств
были подготовлены и маркированы в соответствии с надлежащей клинической практикой. Данные пациента
были собраны с помощью специальной программы для планшетов и сохранены во внутренней базе данных.
внутри приложения, а затем выгружается на локальный сервер базы данных.
Пациентам было предложено в электронном виде обеспечить точное заполнение каждого
оценка.Сотрудник, наблюдающий за оценкой, также предложил
пациенты должны записывать уровень боли в каждый момент времени.
Сбор данных
Пациенты заполнили 11-балльную шкалу NRS (боль) и 11-балльную шкалу согрева / охлаждения (WCS)
оценки в 17 временных точках (1, 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 40, 50,
60, 75, 90, 105 и 120 минут). Кроме того, глобальная оценка боли
облегчение производилось по 7-балльной шкале («без облегчения» до «полное облегчение») по окончании
2-х часового периода.
Неблагоприятные события
Пациентов спрашивали, есть ли у них какие-либо нежелательные симптомы, кроме
травма перед нанесением геля и в конце 2-часового периода оценки.
Кроме того, пациенты наблюдались по телефону через 1-3 дня после операции.
оценку и попросили предоставить подробную информацию о любых нежелательных или серьезных нежелательных явлениях
они испытали в промежуточный период. Каждое событие было записано, и его
Вероятная связь с исследуемым препаратом была определена квалифицированным медицинским специалистом.
следователь.
Статистический анализ
Первичный результат
Первичным результатом этого исследования было время до значительного облегчения боли,
определяется как уменьшение болевого синдрома на два пункта по сравнению с исходным уровнем и анализируется на
Через 30 и 120 минут после нанесения геля с использованием анализа выживаемости (логарифмический ранг
test), выполненный на уровне значимости 5%. Метод анализа выживаемости был
используется, потому что некоторые участники исследования могут не испытывать значительной боли
облегчение в конце двухчасового оценочного периода.
Вторичные исходы
Анальгетическая эффективность через 2 часа, определяемая как средняя разница в оценке боли
между исходным уровнем и 2 часами, анализировался с помощью теста Краскела – Уоллиса.
выполняется на уровне значимости 5%. Чтобы оценить, было ли
связь между группой лечения и ощущением охлаждения через 2 часа
Следующее приложение, именуемое здесь охлаждающим эффектом, Пирсон
Тест хи-квадрат проводился на 5% уровне значимости. Различия в
общее облегчение боли через 2 часа и уровень облегчения боли, испытываемый через
этот момент времени сравнивался между различными видами лечения с использованием
Тест Краскела – Уоллиса выполнен на 5% уровне значимости.Все первичные и
вторичные анализы были выполнены с использованием статистического программного обеспечения Minitab (вер.
17; Minitab Ltd.).
Результаты
Демографические данные и данные о травмах
Возрастные и гендерные данные для исследуемой популяции показаны в. Из 182 участников
В исследовании приняли участие 109 (59,9%) мужчин и 73 (40,1%) женщин. В
средний возраст участников исследования составлял 36,18 лет (диапазон: 17–67 лет) и составлял
одинаково для мужчин (36,65 лет) и женщин (35,47 лет).
Таблица 1.
Возрастное распределение (лет) 182 участников исследования.
| Средний возраст (лет) | Стандартное отклонение | Диапазон | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Исследование ( n = 182) | 36,18 | 12,09 | n = 109, 59,9%) | 36,65 | 13,17 | 17–67 | |
| Женщины ( n = 73, 40,1%) | 35.47 | 10.32 | 18–57 |
суммирует
травмы, о которых сообщили участники исследования. Из 182 человек, принявших
участвовавших в исследовании, 137 (75,27%) сообщили, что у них продолжительность травмы составила более
1 неделя, 27 (14,84%) сообщили о продолжительности от 4 до 7 дней, а 18 (9,89%) сообщили
продолжительностью от 1 до 3 дней. Наиболее частым местом повреждения была нижняя конечность (79
участников). Сообщается, что растяжения и деформации были наиболее распространенным типом травм.
129 участников исследования (70.88%). О мышечных болях сообщили 42 исследования.
участников (23,08%), тогда как 11 человек (6,04%) сообщили о синяках или мягких
травмы тканей. 104 (57,14%) участников исследования пострадали от
спортивные травмы. Типы и продолжительность травм у всех трех
рандомизированные группы лечения гелем. Было меньше травм шеи в
диклофенак (1), чем в геле ибупрофена (6) или ибупрофена / левоментола (7)
лечебные группы. Однако всего было всего 14 травм шеи, так что это
вряд ли оказал существенное влияние на результаты.
Таблица 2.
Травмы, о которых сообщили участники исследования.
| Количество (N = 182) | % от общего количества | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Продолжительность травмы (дни) | |||||
| <1 | 0 1–3 | 18 | 9,89 | ||
| 4–7 | 27 | 14,84 | |||
| > 7 | 137 | 75.27 | |||
| Место травмы | |||||
| Шея | 14 | 7,69 | |||
| Плечо | 29 | 15,94 | 9013 9013 9020 Плечо | 45 | 24,73 |
| Торс | 0 | 0,00 | |||
| Нижняя конечность | 79 | 43,41 | |||
| 70.88 | |||||
| Мышечная боль | 42 | 23,08 | |||
| Ушиб / мягкие ткани | 11 | 6,04 | |||
| Спортивная травма | 9013 9013 9014 9014 | ||||
| № | 78 | 42,86 |
Участие в исследовании
Из 182 участников исследования 181 прошли двухчасовую оценку.Один
участник не смог ответить на планшете из-за ошибки в
система сбора данных; данные этого пациента не собирались вручную или
проанализированы. Из 181 участника, завершивших оценку, 59 были
рандомизированы в группу лечения гелем ибупрофен / левоментол, и 61 человек в каждой из них
были рандомизированы на группы геля диклофенака и ибупрофена. Пациент
кто не прошел период оценки, был рандомизирован в
группа гелей ибупрофен / левоментол.В целом отсутствовали данные о некоторых моментах времени.
от 13 пациентов, но это составило только 0,6% от всех данных о боли. Из 182
участников, 180 завершили телефонный разговор. Два участника (оба из
группа лечения ибупрофеном) не смогла завершить телефонное наблюдение.
Время до облегчения боли
Применение геля ибупрофена / левоментола или геля диклофенака привело к более короткому
среднее время до значительного облегчения боли (20 минут) по сравнению с применением
гель ибупрофена (25 минут).Дополнительные анализы выживаемости были выполнены для
разрешить включение данных от пациентов, которые не смогли пройти первичный
конечная точка, определяемая как значительное облегчение боли (снижение оценки боли на два пункта с
исходный уровень). Эти анализы выживаемости, показанные в, не привели к статистическим результатам.
значимые различия между тремя группами лечения через 30 минут или 120 минут.
минут. Однако через 30 минут 71,2% пациентов в
Группа геля ибупрофена / левоментола сообщила о 2-балльном снижении оценки боли
по сравнению только с 55.7% пациентов в группе геля ибупрофена (). Мы подсчитали
что исследуемая популяция, состоящая примерно из 160 пациентов в группе, могла бы показать
статистически значимая разница между гелем ибупрофен / левоментол и
лечение гелем ибупрофен через 30 минут. Хотя статистически значимый
разница не продемонстрирована, показывает, что на протяжении 2-х часового
период оценки, больше пациентов, которые использовали гель ибупрофен / левоментол или
гель диклофенака имел тенденцию сообщать о значительном облегчении боли по сравнению с пациентами
кто использовал гель ибупрофен.
Анализ выживаемости, показывающий долю пациентов, которые еще не сообщили
значительное облегчение боли (снижение оценки боли на 2 балла по сравнению с исходным уровнем)
в последовательные моменты времени.
Доля пациентов, каждый раз достигающих значительного облегчения боли
точка.
Анальгетическая эффективность через 2 часа
Мы также определили анальгетическую эффективность через 2 часа после нанесения геля (). Для каждого
группы лечения, мы рассчитали среднее изменение оценки боли (11-балльное NRS для
боль) между исходным уровнем и 2-часовой временной точкой.Среднее изменение оценки составило –3.
для гелей ибупрофен / левоментол и диклофенак и –2 для геля ибупрофена.
Тесты на различия между тремя группами не достигли уровня
статистическая значимость (р = 0,070). Средние изменения, показанные в:
только описательный.
Таблица 3.
Медиана изменения оценки боли между исходным уровнем и 2 часами.
| Всего пациентов ( n ) | Средний исходный балл | Средний балл через 2 часа | Медианное изменение | IQR | Среднее изменение | 7.2 | 4,0 | −3,0 | (−5,0, −2,0) | −3,373 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 61 | 7,2 | 4,4 | −3,0 90−139 | −2,705 | |
| Ибупрофен | 61 | 7,2 | 4,5 | −2,0 | (−4,0, −1,0) | −2,705 |
9 Эффект охлаждения2 при
часах охлаждения2 больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45.8%) по сравнению с
группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%)
( р <0,001). Различия в данных об охлаждении, собранных за
17 временных точек в течение 2-часового периода оценки показаны в. Этот результат
указывает на то, что только гель ибупрофен / левоментол обеспечивает длительное охлаждение,
связано с наличием левоментола. Обратите внимание, что дизайн исследования
не позволяли пациентам сообщать о похолодании в определенный момент времени, если у них
уже сообщили о потеплении в тот же момент времени.
Объединение геля ибупрофен / левоментол при длительном охлаждении.
Общее обезболивание за 2 часа
Всех 181 участника, прошедших 2-часовой период оценки, попросили
оцените уровень глобального облегчения боли, который они испытали. Значения NNT также были
рассчитывается на основе количества пациентов, которые испытали умеренное обезболивание
или лучше. Результаты показаны в.
Таблица 4.
Количество пациентов в каждой группе лечения, сообщающих о каждом уровне глобального
обезболивание через 2 ч.
| Гель ибупрофен / левоментол ( n = 59) | Гель диклофенак ( n = 61) | Гель ибупрофен ( n = 61) | |
|---|---|---|---|
| 4 (6,6%) | 5 (8,2%) | ||
| Незначительное облегчение | 10 (16,9%) | 10 (16,4%) | 14 (23,0%) |
| Легкое облегчение | 15 (25,4%) | 13 (21,3%) | 14 (23,0%) |
| Умеренное облегчение | 6 (10,2%) | 21 (34,4%) | 14 (23,0%) |
| Значительное облегчение | 18 (30,5%) | 10 (16,4%) | 9 (14,8%) |
| Практически полное облегчение | 7 (11.9%) | 2 (3,3%) | 4 (6,6%) |
| Полная разгрузка | 2 (3,4%) | 1 (1,6%) | 1 (1,6%) |
| NNT ( ≥ умеренное облегчение) | 1,79 (95% ДИ, 1,45–2,36) | 1,79 (95% ДИ, 1,46–2,36) | 2,18 (95% ДИ, 1,69–3,02) |
Глобальные данные по облегчению боли были закодированы по 7-балльной шкале и статистически
значительная разница была обнаружена в медианных глобальных значениях боли среди
три группы (критерий Краскела – Уоллиса, p = 0.006). Не было
значительная разница в среднем глобальном обезболивании между
гель ибупрофен / левоментол и группы гелей диклофенака, но лечение
этих гелей привело к лучшему результату по сравнению с лечением
гель ибупрофена, эквивалентный 1 баллу по шкале. Этот результат, как показано
в, указывает
что средний результат лечения гелем ибупрофена — «легкое облегчение», тогда как
средний результат лечения гелем ибупрофен / левоментол или гелем диклофенака
— умеренное облегчение.’Эта статистически значимая разница в 1 балл была
соблюдается по 7-балльной шкале, а не по 11-балльной NRS, используемой в других
анализы.
Межгрупповое сравнение общего обезболивания за 2 часа.
Неблагоприятные события
В течение периода оценки в клинике нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Последующие нежелательные явления, зарегистрированные при последующем наблюдении, перечислены в. В итоге,
Было зарегистрировано семь нежелательных явлений, пять из которых были отнесены к категории несвязанных
изучить лекарства.Одно нежелательное явление, при котором пациент сообщил о потеплении
ощущение на шее, было сочтено «маловероятным» связанным с исследованием. В
оставшееся нежелательное явление, когда пациент сообщил о «красной зудящей коже, когда гель
применено », было оценено как« определенно »относящееся к исследуемому препарату. Оба
эти пациенты были из группы лечения диклофенаком. Единственный серьезный
было зарегистрировано нежелательное явление (), при котором пациенту потребовалось хирургическое вмешательство, чтобы закрепить перелом
малоберцовая кость. Это серьезное нежелательное явление было оценено как не связанное с исследованием.
медикамент.
Таблица 5.
| Лечение | Возраст | Пол | Количество событий | Событие | Степень тяжести | Относится к исследованию | 59420 | Диклофенак | Диклофенак | Ощущение тепла на шее | Легкое | Маловероятно |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 31 | M | 1 | Красная зудящая кожа в месте нанесения геля | Мягкий | Гель Определенно 2 42 | F | 1 | Припухлость стоп и лодыжек | Легкая | Нет |
| Ибупрофен | 43 | M | 2 | 1: Ощущение высокой температуры в ночное время | |||||||
| Диклофенак | 18 | M | 2 | MildMild | Нет Нет |
Таблица 6.
| Лечение | Возраст | Пол | Кол-во событий | Событие | Серьезность | Связано с исследованием |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 48 Контакт | 48 M перелом малоберцовой кости | Умеренная | Нет |
Обсуждение
Целью этого исследования было оценить эффект добавления левоментола к ибупрофену
гель.Гель диклофенака был включен в качестве подходящего средства сравнения. В исследовании оценивалась
эффективность и безопасность этих трех местных обезболивающих гелей для лечения
травмы мягких тканей. Мы обнаружили, что все три геля эффективно снимают боль.
О серьезных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом, не сообщалось, и только об одном
нежелательное явление легкой степени тяжести считалось связанным с приемом исследуемого препарата
(диклофенак). Хотя время до обезболивания результатов не продемонстрировало
статистически значимые различия, гель ибупрофен / левоментол и диклофенак
Гель имел более короткое среднее время для значительного облегчения боли, чем гель ибупрофена.Из
три геля, только гель ибупрофен / левоментол обеспечивал длительное охлаждение до
до 2 часов после нанесения геля. Кроме того, был статистически значимый
разница в среднем общем обезболивании между тремя группами лечения 2 часа
после нанесения геля; разницы между ибупрофеном / левоментолом не наблюдалось.
гель и гель диклофенака, но обработка любым из этих гелей привела к
превосходный результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Этот вывод указывает на то, что
добавление левоментола к гелю ибупрофена не только потенциально
благоприятный охлаждающий эффект, но может также усилить его обезболивающее.
NRS были выбраны как подходящие для количественной оценки обезболивания в нашем исследовании.
на основе систематического обзора литературы, который включал 54 исследования по оценке боли
интенсивность у взрослых с послеоперационной болью, раком и другими состояниями. В
авторы рассмотрели степень соответствия, скорость реагирования, простоту использования и применимость
различных шкал боли и обнаружил, что NRS применим для одномерных
оценка интенсивности боли в большинстве настроек. 16
Первичной конечной точкой нашего исследования было время начала значительного облегчения боли,
что было определено как уменьшение на два балла по 11-балльной шкале оценки боли.Однако,
не все пациенты достигли такого уровня обезболивания к концу 2-часового
период оценки. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании имеет
заявил, что «маловероятно, что время наступления облегчения более 30 минут».
будет считаться «быстрым» для продукта для облегчения острого состояния ». 17 Следовательно, среднее время до значительного облегчения боли было зарегистрировано для
каждый гель. Как для гелей ибупрофен / левоментол, так и для гелей диклофенака это было
короче (20.0 минут), чем для геля ибупрофена (25,0 минут), что указывает на
что гель ибупрофен / левоментол и гель диклофенака действуют быстрее.
Однако среднее время до значительного облегчения боли составляло менее 30 минут для всех
три геля.
Независимо от этиологии боль — это субъективное переживание, передаваемое только через
слова и поведение, а измерение обезболивания чрезвычайно сложно. 18 Мы определили уменьшение на два балла по 11-балльной шкале NRS для боли как
«Значительное облегчение боли» и посчитал это двухточечное изменение достаточным
большой, чтобы считаться клинически значимым, то есть иметь значимый эффект
на повседневную жизнь пациента.Интересно, что исследование Келли (1998) по визуальному аналогу
шкалы (ВАШ) боли обнаружили, что разница в 9 мм по 100-мм шкале ВАШ была
клинически значимый. Эта разница будет соответствовать изменению на один пункт на
11-балльная шкала, использованная в нашем исследовании, 19 , означала бы, что в исследование попало бы больше пациентов.
конечная точка. После исследования мы выполнили ряд дополнительных анализов, чтобы
оценить различия в эффективности геля ибупрофена / левоментола и геля ибупрофена. Если
Значительное облегчение боли было определено как уменьшение боли на один балл тогда
через 30 минут 95% пациентов, получавших гель ибупрофен / левоментол, сообщили
значительное облегчение боли по сравнению с 82% пациентов в группе геля ибупрофена,
и эта разница была бы статистически значимой.
( п. = 0.023).
Другие исследования также показали, что относительно небольшие изменения в оценке боли могут быть
клинически значимый. Кендрик и Строут (2005) обнаружили, что изменение 1,39
(± 1,05) было клинически значимым при измерении боли в исследовании 354 неотложных состояний.
субъектов отделения, которых просили оценивать свою боль по 11-балльной шкале NRS каждые 20 минут. 14 Кроме того, Myles et al. (2017) 20 изучили неотобранную когорту пациентов, выздоравливающих после операции, и обнаружили, что
что анальгетические вмешательства, которые вызывают изменение на 10 мм на 100 мм ВАШ, означают
клинически важное изменение болевого статуса пациента.
Однако клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться среди
исследования. Olsen et al. (2017) 21 проанализировали 37 исследований острой боли и обнаружили, что среди 29 подходящих исследований
который использовал подход среднего изменения, абсолютные минимальные клинически важные различия
оценка боли варьировала от 8 до 40 мм со средним значением 17 мм по стандартизированной шкале.
100-миллиметровая шкала. Ясно, что данное лечение могло иметь статистически значимое
эффект, который не является клинически значимым.
Клиническая эффективность также может быть измерена путем расчета значений NNT. В двух исследованиях
использовали результаты заметного улучшения или полной ремиссии, гель ибупрофена имел NNT
значение 3,9 для лечения острой скелетно-мышечной боли у взрослых. 1 В аналогичной популяции пациентов препарат диклофенака Emulgel® имел
значение NNT 1,8 в двух исследованиях, в которых использовалось снижение интенсивности боли как минимум на 50%
как результат. 1 Используя результат умеренного обезболивания или лучше по нашему 7-балльному глобальному
шкала обезболивания, мы обнаружили, что гели ибупрофена / левоментола и диклофенака
имели такое же значение NNT (1.79), тогда как значение NNT для геля ибупрофена было незначительно
выше (2,18;).
Интересно, что анализ наших 11-балльных данных о боли NRS с использованием результатов не менее
Снижение интенсивности боли на 50% также привело к несколько более высокому значению геля ибупрофена.
(NNT = 2,10), чем для диклофенака (NNT = 1,65) и ибупрофена / левоментола (NNT = 1,44)
гели.
В дополнение к исследованию времени до облегчения боли как 2-балльного снижения оценки боли
от исходного уровня, мы оценили уровень общего обезболивания, о котором сообщили пациенты в
окончание двухчасового оценочного периода по 7-балльной шкале.Мы не нашли
разница в среднем глобальном обезболивании между гелем ибупрофен / левоментол и
гель диклофенака, но лечение любым из этих гелей дало 1 балл
лучший результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Потому что это
статистически значимая разница наблюдалась по 7-балльной шкале, а не по
11-точечный NRS, использованный в других анализах, с большей вероятностью будет клинически
важный.
Сильной стороной нашего исследования было то, что только участники с высоким исходным уровнем боли
были включены, таким образом гарантируя, что эффективное лечение вызовет большее изменение в
интенсивность боли, чем менее эффективное лечение. 13 Кроме того, проведение двухчасовой оценки в клинике означало, что
пациенты могли находиться под постоянным наблюдением, что увеличивало вероятность того, что
были введены точно в нужные моменты времени, по сравнению с просьбой пациентов
заполните дневник лечения на дому.
Однако это исследование имело некоторые ограничения. Хотя мы использовали расчет мощности для
определить количество пациентов для набора, этот расчет отразил наши
определение значительного обезболивания для первичного результата (уменьшение на два
баллов по 11-балльной NRS).Как отмечено в разделе результатов, пациент большего размера
население могло допустить статистически значимые различия в обезболивании
для идентификации при добавлении левоментола к гелю ибупрофена. Кроме того, как
обсуждалось выше, клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться.
среди исследований. Следовательно, мы не можем быть уверены, что изменения, указанные в нашем
исследования клинически значимы.
Недавнее исследование показало, что гель, содержащий левоментол, и гель плацебо
без левоментола может снизить температуру кожи и внутримышечную температуру в
четырехглавую мышцу передней части бедра.Гель, содержащий левоментол повышенной
кожный кровоток, тогда как гель плацебо — нет. Гель, содержащий
Левоментол также был субъективно более прохладным. 22 В настоящем исследовании эффект от добавления левоментола в обезболивающий гель
может быть изолирован. Единственная существенная разница в составе между
Гель ибупрофена / левоментола и гель ибупрофена, использованные в нашем исследовании, показали наличие
левоментол в геле ибупрофен / левоментол. 3% левоментола в
Гель ибупрофена / левоментола был заменен 3% -ной очищенной водой в ибупрофене.
гель.Следовательно, различия в эффективности между этими двумя гелями кажутся
связаны с левоментолом и не могут быть отнесены к содержанию спирта в геле. На
в конце 2-часового периода оценки значительно больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45,8%) по сравнению с
гелевые группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%). В этот 2-часовой момент времени
была значительная связь между сообщенным охлаждением и группой лечения
( р <0,001).
Что касается оценки восприятия температуры, важно отметить
что дизайн исследования не позволял пациентам сообщать о потеплении и охлаждении
ощущения в один и тот же момент времени. Основная причина этого заключалась в том, что более ранние
временные точки в исследовании были с более короткими интервалами, и было очень важно, чтобы
у пациентов было достаточно времени, чтобы ответить на все необходимые вопросы. Пациенты были первыми
спросили, испытали ли они потепление, а тех, кто ответил «да», не спросили
испытывали ли они охлаждение в этот конкретный момент времени.То есть мы предположили
что пациенты, которые испытали потепление, не испытали охлаждения
одновременно.
Мы также выполнили дополнительный статистический анализ для оценки различных, но
связанные с анальгетическими параметрами. Однако относительно небольшой размер исследования
население затрудняло демонстрацию различий в анальгетической эффективности
среди гелей при 5% ДИ.
Наше исследование выгодно отличается от аналогичных недавних исследований, в которых использовались NRS.
для оценки изменений боли.Bussin et al. (2017) провели пилотное исследование на 19 взрослых
с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия для оценки успешного лечения либо 10%
диклофенак или гель плацебо в течение 3-дневного периода. Первичным критерием результата была боль.
уровень по 11-балльной NRS во время прыжка, который снизился в среднем с 4,8 / 10 до
3.1 / 10 диклофенаком. 23 Использование хронических состояний для оценки эффективности местной боли
рельефные гели облегчают использование более строгого перекрестного дизайна исследования, хотя
может быть труднее продемонстрировать клинически значимое уменьшение боли
оценки.Lai et al. (2017) 2 использовали четырехкратное ежедневное лечение гелем 1% диклофенака / 3% ментола в
подростки и взрослые с острым растяжением связок голеностопного сустава. Замерили площадь под
кривая интенсивности боли при движении от 24 до 72 часов после нанесения с использованием
11-балльное NRS для боли и не обнаружено значительного улучшения по сравнению с плацебо, 1%
диклофенак, или 3% -ный ментоловый гель. Однако другие исследования продемонстрировали эффективность
геля диклофенака при лечении острого растяжения связок голеностопного сустава. 24,25
Наше исследование показало, что все три геля имели среднее время до появления сильной боли.
облегчение менее 30 минут.Кроме того, гель ибупрофен / левоментол был способен
обеспечить длительное охлаждение до 2 часов после нанесения геля. Ясно, что
клиническое значение более быстрого обезболивания заключается в том, что пациенты проводят меньше времени с болью,
в то время как быстрое облегчение боли очень важно для пациентов. 26 Холод, обычно лед, часто используется в качестве немедленного лечения
при острых травмах опорно-двигательного аппарата. Применение льда было связано с
снижение метаболизма тканей, образование гематом, воспаление и ткани
некроз.Кроме того, лечение льдом связано с обезболиванием и может
ускоряют регенерацию мышечных тканей. 27–31
Необходимы дальнейшие исследования для определения точных клинических преимуществ охлаждения при
лечение острых повреждений опорно-двигательного аппарата. Кроме того, любое перекрытие в
механистические пути, с помощью которых лед и ментол вызывают ощущение холода, должны быть
подробно исследовали, чтобы понять, приносит ли польза от низкой температуры
также можно добиться с помощью обезболивающих гелей, содержащих ментол.
Сравнение геля диклофенака, геля ибупрофена и геля ибупрофена с
левоментол для местного лечения боли, связанной с опорно-двигательным аппаратом.
травмы
Краткая аннотация
Цель
Определить, добавлено ли 3% левоментола к гелю ибупрофена (5% мас.)
улучшает его эффективность по сравнению с гелем ибупрофеном отдельно или гелем диклофенака
(1,16%) для лечения повреждений мягких тканей.
Методы
Всего в исследовании приняли участие 182 пациента с острыми повреждениями мягких тканей.
рандомизированное, слепое, однократное исследование для оценки эффективности и
безопасность трех местных обезболивающих гелей.Эффективность оценивалась в баллах.
изменение числовой шкалы оценки боли.
Результаты
Среднее время до значительного облегчения боли составляло 20 минут для
гели ибупрофена / левоментола и диклофенака, но 25 минут для геля ибупрофена.
Через 2 часа значительно больше пациентов получали лечение ибупрофеном / левоментолом.
гель сообщил об ощущении охлаждения (45,8%) по сравнению с диклофенаком (16,4%) или
гели ибупрофена (14,7%), и гели ибупрофена / левоментола, и гели диклофенака
обеспечивает значительно более эффективное обезболивание в целом по сравнению с
ибупрофен гель.Мало побочных эффектов и нет серьезных побочных эффектов, связанных с
исследуемый препарат не регистрировался.
Выводы
Хотя все гели эффективно снимали боль, как ибупрофен / левоментол, так и
гели диклофенака обеспечивали более эффективное обезболивание в целом по сравнению с ибупрофеном
гель с более коротким средним временем до значительного облегчения боли. Только
Гель ибупрофен / левоментол обеспечивал охлаждение до 2 часов. Ни один из
гели были связаны с серьезными проблемами безопасности. EudraCT № 2015-005240-33
URL-адрес реестра клинических испытаний ЕС: https: // www.Clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Ключевые слова: Анальгетик, диклофенак, ибупрофен, левоментол, ментол, обезболивающее, местное применение
Введение
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), вводимые перорально или внутривенно
обычно достигают относительно высоких концентраций в крови для достижения эффективного
концентрации тканей в месте боли и воспаления. Однако эти высокие
концентрации могут быть связаны с такими побочными эффектами, как диспепсия и
желудочно-кишечное кровотечение.Напротив, местные НПВП наносятся непосредственно на
болезненной области, что снижает вероятность их накопления на физиологически активных
концентрации в других частях тела. Точная формулировка актуального
лекарства могут влиять на скорость всасывания лекарств. Фактически, потому что формулировка
химия может существенно повлиять на скорость и количество распределения лекарств в
подкожных поврежденных тканей, эффект препарата может быть таким же важным, как и
использованные индивидуальные НПВП. Составы с быстрым всасыванием усиливаются веществами, которые
улучшают проникновение через кожу, и гелевые составы особенно подходят для этой цели. 1 Гели, содержащие диклофенак, ибупрофен и кетопрофен, являются
особенно эффективен при обезболивании при острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата. 1 Местный ментол, который стимулирует терморецепторы, также использовался для
усиливают эффективность обезболивающих гелей, содержащих НПВП. 2 В центре внимания настоящего исследования была оценка эффекта добавления
левоментол, форма ментола для местного применения, в гель ибупрофена.
Ибупрофен — неопиоидный анальгетик и НПВП, уменьшающий боль, скованность и воспаление. 1 Используется для лечения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и
подагра. Ибупрофен — ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ), его анальгетик и
противовоспалительные свойства особенно эффективны при лечении мягких тканей
травмы при местном применении. В недавнем обзоре актуальных НПВП отмечалось, что
гель ибупрофена продемонстрировал высокую клиническую эффективность при лечении острых заболеваний.
скелетно-мышечная боль у взрослых со значением числа пациентов, нуждающихся в лечении (NNT), равным 3,9
(95% доверительный интервал [ДИ], 2.7–6.7) из двух исследований с результатами
улучшение или полная ремиссия. 1 Ибупрофен имеет меньше побочных эффектов и меньший риск желудочно-кишечного тракта.
кровотечение и изъязвление, чем у многих других НПВП. 3 Основное преимущество применения НПВП непосредственно на пораженный участок в виде геля.
форма такова, что целенаправленное обезболивание может быть достигнуто без системных
побочные эффекты. 1,4
Диклофенак, другой НПВП, оказывает противовоспалительное действие и может применяться
регулярно в течение длительного периода, чтобы уменьшить боль и скованность, связанные с
ревматоидный артрит и запущенный остеоартрит. 3 Диклофенак эффективен при лечении различных типов острой и хронической боли
и воспалительные состояния. Как и все НПВП, диклофенак подавляет простагландин.
синтез путем ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Однако недавние исследования показали, что
что фармакологическая активность диклофенака выходит за рамки ингибирования ЦОГ.
Диклофенак может ингибировать тромбоксан-простаноидный рецептор, влиять на арахидоновую кислоту.
высвобождение и поглощение, ингибирование ферментов липоксигеназы и активация оксида азота-цГМФ
антиноцицептивный путь. 5 Состав диклофенака Emulgel® имеет очень высокую клиническую эффективность в
лечение острой скелетно-мышечной боли у взрослых со значением NNT всего 1,8 (95%
ДИ 1,5–2,1), как продемонстрировано в двух исследованиях с интенсивностью боли не менее 50%.
сокращение как результат измерения. 1
Ментол — это спирт из мятного масла, используемый в качестве ингаляционного и местного противозудного средства. 3 Он может существовать в двух энантиомерных формах (+/–), встречающихся в виде левоментола (-) или
рацемический ментол (±). 6 Левоментол является наиболее распространенным оптическим изомером, и его форма используется в
ментол-гелевые продукты. Сообщается, что ментол действует как «охлаждающий агент»,
создает ощущение охлаждения без снижения температуры кожи. 7,8 После местного применения,
ментол стимулирует терморецепторы, вызывая ощущение холода или тепла, и
обезболивающий эффект. 2,9,10 Ментол банка
также улучшают проникновение через кожу анальгетиков местного действия и могут увеличить их
эффективность в облегчении боли. 2 Кроме того, многие местные анальгетики сформулированы в
водный / спиртовой гель, и этот препарат оказывает успокаивающее и быстрое охлаждающее действие
при нанесении на кожу. 11
Целью данного исследования было выяснить, можно ли добавлять левоментол к ибупрофену.
гель сокращает время, необходимое для достижения значительного обезболивающего эффекта у пациентов
при травмах мягких тканей. Мы применяли разные гели и собирали данные о пациентах.
данные об обезболивании за 2-часовой период оценки.Мы также измерили другие параметры
(включая ощущения холода / тепла), которые могут быть связаны с обезболиванием, чтобы определить
улучшило ли добавление левоментола эффективность геля ибупрофена.
Были также проведены сравнения с гелем, содержащим диклофенак, который обычно считается
самый эффективный НПВП для местного применения. 1,12
Пациенты и методы
Дизайн исследования
Это было одноцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое, однократное введение
исследование эффективности геля ибупрофена (5% по массе), содержащего 3% левоментола
(гель ибупрофен / левоментол) для лечения растяжений, растяжений и занятий спортом
травмы.Эффективность этого геля сравнивали с гелем ибупрофена (5%
в / в) без левоментола и с гелем, содержащим диклофенак (1,16%).
Измерения в исследовании
Основная цель исследования заключалась в определении времени появления сильной боли
облегчение для пациентов с травмами мягких тканей, которые лечились с помощью ибупрофена
гель, гель ибупрофен / левоментол или гель диклофенака. Значительное облегчение боли,
Первичная конечная точка нашего исследования была определена как снижение на 2 балла
11-балльная числовая шкала оценки боли. 13,14 Также участники исследования
предоставил информацию в определенные моменты времени относительно любого охлаждения / нагревания
ощущения, которые они испытали, и оценили обезболивающую эффективность гелей
(11 баллов NRS) и уровень общего обезболивания (7 баллов NRS) через 2 часа после
нанесение геля.
Расчет размера выборки
Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Minitab
(версия 17; Minitab Ltd., State College, PA, USA) на основе трехгруппового одностороннего
дисперсионный анализ.Предполагая стандартное отклонение времени до снятия боли, равное 8
минут, размер выборки 51 требовался для каждой группы для обнаружения
разница между группами 5 минут при мощности 80% и уровне значимости 5%. К
разрешить непараметрическое тестирование, мы применили практическое правило, которое рекомендовало
увеличение параметрической оценки размера выборки на 15%. 15 Таким образом, размер выборки для этого исследования составлял 60 пациентов на группу.
Набор
Все участники исследования перенесли острое повреждение мягких тканей и были
набран по направлениям из местных аптек и специалистов здравоохранения или
отвечает на изучение рекламы.Потенциальные участники были проверены на
определить, подходят ли они для исследования, используя конкретное включение и
критерий исключения. Подходящие участники пришли на прием в клинику и были
показано, как выполнять экзамен на электронном устройстве. Пациенты были
не знали, что оценка боли на 6 или более баллов по 11-балльной шкале NRS для боли была
требуется для входа в исследование. Пациенты, соответствующие этому требованию и всем остальным
Критерии включения / исключения были рандомизированы 1: 1: 1 к одному из трех
лечения.Исследование было одобрено организацией East of Scotland Research Ethics.
Обслуживание (EoSRES) REC2 (16 \ ES \ 0009) и проводилось в соответствии с
принципы Хельсинкской декларации. Все пациенты предоставили письменные
информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.
Критерии включения и исключения
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 75 лет (включительно) были
право на участие. Пациенты с острым повреждением мягких тканей, которые
сообщили о наличии как минимум умеренной боли на исходном уровне (≥6 баллов по 11-балльной шкале NRS для
боль) были включены в исследование, за исключением случаев, когда какой-либо из следующих критериев исключения
были применимы: воспаленная или сломанная кожа в области лечения; аллергия на
аспирин, НПВП или любой из ингредиентов гелей; хроническая травма, активная язвенная болезнь
язва или серьезное заболевание почек; беременность или период лактации; использование анальгетика
лечение в течение предшествующих 8 часов или медленное / длительное обезболивающее
лечение в течение предшествующих 24 часов; история тяжелой печеночной недостаточности или
злоупотребление алкоголем; участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30
дней.
Процедуры исследования
Отобранные пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были рандомизированы в
получить одну из трех процедур геля с помощью компьютерной рандомизации
график, в котором каждому подходящему пациенту был назначен следующий доступный уникальный
номер пациента. Следуя базовым оценкам и инструкциям по записи
уровень боли при использовании стандартной таблетки, пациентам наносили гель в медицинском учреждении
профессионально в соответствии с инструкциями по продукту. Пациент тогда был
под наблюдением другого члена исследовательской группы во время 2-часовой оценки
период.Таким образом, как пациенты, так и исследователи, наблюдающие за
оценки не учитывали график рандомизации. Комнаты для оценки
были «ментолизированы», чтобы замаскировать характерный запах левоментола. Поставки лекарств
были подготовлены и маркированы в соответствии с надлежащей клинической практикой. Данные пациента
были собраны с помощью специальной программы для планшетов и сохранены во внутренней базе данных.
внутри приложения, а затем выгружается на локальный сервер базы данных.
Пациентам было предложено в электронном виде обеспечить точное заполнение каждого
оценка.Сотрудник, наблюдающий за оценкой, также предложил
пациенты должны записывать уровень боли в каждый момент времени.
Сбор данных
Пациенты заполнили 11-балльную шкалу NRS (боль) и 11-балльную шкалу согрева / охлаждения (WCS)
оценки в 17 временных точках (1, 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 40, 50,
60, 75, 90, 105 и 120 минут). Кроме того, глобальная оценка боли
облегчение производилось по 7-балльной шкале («без облегчения» до «полное облегчение») по окончании
2-х часового периода.
Неблагоприятные события
Пациентов спрашивали, есть ли у них какие-либо нежелательные симптомы, кроме
травма перед нанесением геля и в конце 2-часового периода оценки.
Кроме того, пациенты наблюдались по телефону через 1-3 дня после операции.
оценку и попросили предоставить подробную информацию о любых нежелательных или серьезных нежелательных явлениях
они испытали в промежуточный период. Каждое событие было записано, и его
Вероятная связь с исследуемым препаратом была определена квалифицированным медицинским специалистом.
следователь.
Статистический анализ
Первичный результат
Первичным результатом этого исследования было время до значительного облегчения боли,
определяется как уменьшение болевого синдрома на два пункта по сравнению с исходным уровнем и анализируется на
Через 30 и 120 минут после нанесения геля с использованием анализа выживаемости (логарифмический ранг
test), выполненный на уровне значимости 5%. Метод анализа выживаемости был
используется, потому что некоторые участники исследования могут не испытывать значительной боли
облегчение в конце двухчасового оценочного периода.
Вторичные исходы
Анальгетическая эффективность через 2 часа, определяемая как средняя разница в оценке боли
между исходным уровнем и 2 часами, анализировался с помощью теста Краскела – Уоллиса.
выполняется на уровне значимости 5%. Чтобы оценить, было ли
связь между группой лечения и ощущением охлаждения через 2 часа
Следующее приложение, именуемое здесь охлаждающим эффектом, Пирсон
Тест хи-квадрат проводился на 5% уровне значимости. Различия в
общее облегчение боли через 2 часа и уровень облегчения боли, испытываемый через
этот момент времени сравнивался между различными видами лечения с использованием
Тест Краскела – Уоллиса выполнен на 5% уровне значимости.Все первичные и
вторичные анализы были выполнены с использованием статистического программного обеспечения Minitab (вер.
17; Minitab Ltd.).
Результаты
Демографические данные и данные о травмах
Возрастные и гендерные данные для исследуемой популяции показаны в. Из 182 участников
В исследовании приняли участие 109 (59,9%) мужчин и 73 (40,1%) женщин. В
средний возраст участников исследования составлял 36,18 лет (диапазон: 17–67 лет) и составлял
одинаково для мужчин (36,65 лет) и женщин (35,47 лет).
Таблица 1.
Возрастное распределение (лет) 182 участников исследования.
| Средний возраст (лет) | Стандартное отклонение | Диапазон | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Исследование ( n = 182) | 36,18 | 12,09 | n = 109, 59,9%) | 36,65 | 13,17 | 17–67 | |
| Женщины ( n = 73, 40,1%) | 35.47 | 10.32 | 18–57 |
суммирует
травмы, о которых сообщили участники исследования. Из 182 человек, принявших
участвовавших в исследовании, 137 (75,27%) сообщили, что у них продолжительность травмы составила более
1 неделя, 27 (14,84%) сообщили о продолжительности от 4 до 7 дней, а 18 (9,89%) сообщили
продолжительностью от 1 до 3 дней. Наиболее частым местом повреждения была нижняя конечность (79
участников). Сообщается, что растяжения и деформации были наиболее распространенным типом травм.
129 участников исследования (70.88%). О мышечных болях сообщили 42 исследования.
участников (23,08%), тогда как 11 человек (6,04%) сообщили о синяках или мягких
травмы тканей. 104 (57,14%) участников исследования пострадали от
спортивные травмы. Типы и продолжительность травм у всех трех
рандомизированные группы лечения гелем. Было меньше травм шеи в
диклофенак (1), чем в геле ибупрофена (6) или ибупрофена / левоментола (7)
лечебные группы. Однако всего было всего 14 травм шеи, так что это
вряд ли оказал существенное влияние на результаты.
Таблица 2.
Травмы, о которых сообщили участники исследования.
| Количество (N = 182) | % от общего количества | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Продолжительность травмы (дни) | |||||
| <1 | 0 1–3 | 18 | 9,89 | ||
| 4–7 | 27 | 14,84 | |||
| > 7 | 137 | 75.27 | |||
| Место травмы | |||||
| Шея | 14 | 7,69 | |||
| Плечо | 29 | 15,94 | 9013 9013 9020 Плечо | 45 | 24,73 |
| Торс | 0 | 0,00 | |||
| Нижняя конечность | 79 | 43,41 | |||
| 70.88 | |||||
| Мышечная боль | 42 | 23,08 | |||
| Ушиб / мягкие ткани | 11 | 6,04 | |||
| Спортивная травма | 9013 9013 9014 9014 | ||||
| № | 78 | 42,86 |
Участие в исследовании
Из 182 участников исследования 181 прошли двухчасовую оценку.Один
участник не смог ответить на планшете из-за ошибки в
система сбора данных; данные этого пациента не собирались вручную или
проанализированы. Из 181 участника, завершивших оценку, 59 были
рандомизированы в группу лечения гелем ибупрофен / левоментол, и 61 человек в каждой из них
были рандомизированы на группы геля диклофенака и ибупрофена. Пациент
кто не прошел период оценки, был рандомизирован в
группа гелей ибупрофен / левоментол.В целом отсутствовали данные о некоторых моментах времени.
от 13 пациентов, но это составило только 0,6% от всех данных о боли. Из 182
участников, 180 завершили телефонный разговор. Два участника (оба из
группа лечения ибупрофеном) не смогла завершить телефонное наблюдение.
Время до облегчения боли
Применение геля ибупрофена / левоментола или геля диклофенака привело к более короткому
среднее время до значительного облегчения боли (20 минут) по сравнению с применением
гель ибупрофена (25 минут).Дополнительные анализы выживаемости были выполнены для
разрешить включение данных от пациентов, которые не смогли пройти первичный
конечная точка, определяемая как значительное облегчение боли (снижение оценки боли на два пункта с
исходный уровень). Эти анализы выживаемости, показанные в, не привели к статистическим результатам.
значимые различия между тремя группами лечения через 30 минут или 120 минут.
минут. Однако через 30 минут 71,2% пациентов в
Группа геля ибупрофена / левоментола сообщила о 2-балльном снижении оценки боли
по сравнению только с 55.7% пациентов в группе геля ибупрофена (). Мы подсчитали
что исследуемая популяция, состоящая примерно из 160 пациентов в группе, могла бы показать
статистически значимая разница между гелем ибупрофен / левоментол и
лечение гелем ибупрофен через 30 минут. Хотя статистически значимый
разница не продемонстрирована, показывает, что на протяжении 2-х часового
период оценки, больше пациентов, которые использовали гель ибупрофен / левоментол или
гель диклофенака имел тенденцию сообщать о значительном облегчении боли по сравнению с пациентами
кто использовал гель ибупрофен.
Анализ выживаемости, показывающий долю пациентов, которые еще не сообщили
значительное облегчение боли (снижение оценки боли на 2 балла по сравнению с исходным уровнем)
в последовательные моменты времени.
Доля пациентов, каждый раз достигающих значительного облегчения боли
точка.
Анальгетическая эффективность через 2 часа
Мы также определили анальгетическую эффективность через 2 часа после нанесения геля (). Для каждого
группы лечения, мы рассчитали среднее изменение оценки боли (11-балльное NRS для
боль) между исходным уровнем и 2-часовой временной точкой.Среднее изменение оценки составило –3.
для гелей ибупрофен / левоментол и диклофенак и –2 для геля ибупрофена.
Тесты на различия между тремя группами не достигли уровня
статистическая значимость (р = 0,070). Средние изменения, показанные в:
только описательный.
Таблица 3.
Медиана изменения оценки боли между исходным уровнем и 2 часами.
| Всего пациентов ( n ) | Средний исходный балл | Средний балл через 2 часа | Медианное изменение | IQR | Среднее изменение | 7.2 | 4,0 | −3,0 | (−5,0, −2,0) | −3,373 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 61 | 7,2 | 4,4 | −3,0 90−139 | −2,705 | |
| Ибупрофен | 61 | 7,2 | 4,5 | −2,0 | (−4,0, −1,0) | −2,705 |
9 Эффект охлаждения2 при
часах охлаждения2 больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45.8%) по сравнению с
группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%)
( р <0,001). Различия в данных об охлаждении, собранных за
17 временных точек в течение 2-часового периода оценки показаны в. Этот результат
указывает на то, что только гель ибупрофен / левоментол обеспечивает длительное охлаждение,
связано с наличием левоментола. Обратите внимание, что дизайн исследования
не позволяли пациентам сообщать о похолодании в определенный момент времени, если у них
уже сообщили о потеплении в тот же момент времени.
Объединение геля ибупрофен / левоментол при длительном охлаждении.
Общее обезболивание за 2 часа
Всех 181 участника, прошедших 2-часовой период оценки, попросили
оцените уровень глобального облегчения боли, который они испытали. Значения NNT также были
рассчитывается на основе количества пациентов, которые испытали умеренное обезболивание
или лучше. Результаты показаны в.
Таблица 4.
Количество пациентов в каждой группе лечения, сообщающих о каждом уровне глобального
обезболивание через 2 ч.
| Гель ибупрофен / левоментол ( n = 59) | Гель диклофенак ( n = 61) | Гель ибупрофен ( n = 61) | |
|---|---|---|---|
| 4 (6,6%) | 5 (8,2%) | ||
| Незначительное облегчение | 10 (16,9%) | 10 (16,4%) | 14 (23,0%) |
| Легкое облегчение | 15 (25,4%) | 13 (21,3%) | 14 (23,0%) |
| Умеренное облегчение | 6 (10,2%) | 21 (34,4%) | 14 (23,0%) |
| Значительное облегчение | 18 (30,5%) | 10 (16,4%) | 9 (14,8%) |
| Практически полное облегчение | 7 (11.9%) | 2 (3,3%) | 4 (6,6%) |
| Полная разгрузка | 2 (3,4%) | 1 (1,6%) | 1 (1,6%) |
| NNT ( ≥ умеренное облегчение) | 1,79 (95% ДИ, 1,45–2,36) | 1,79 (95% ДИ, 1,46–2,36) | 2,18 (95% ДИ, 1,69–3,02) |
Глобальные данные по облегчению боли были закодированы по 7-балльной шкале и статистически
значительная разница была обнаружена в медианных глобальных значениях боли среди
три группы (критерий Краскела – Уоллиса, p = 0.006). Не было
значительная разница в среднем глобальном обезболивании между
гель ибупрофен / левоментол и группы гелей диклофенака, но лечение
этих гелей привело к лучшему результату по сравнению с лечением
гель ибупрофена, эквивалентный 1 баллу по шкале. Этот результат, как показано
в, указывает
что средний результат лечения гелем ибупрофена — «легкое облегчение», тогда как
средний результат лечения гелем ибупрофен / левоментол или гелем диклофенака
— умеренное облегчение.’Эта статистически значимая разница в 1 балл была
соблюдается по 7-балльной шкале, а не по 11-балльной NRS, используемой в других
анализы.
Межгрупповое сравнение общего обезболивания за 2 часа.
Неблагоприятные события
В течение периода оценки в клинике нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Последующие нежелательные явления, зарегистрированные при последующем наблюдении, перечислены в. В итоге,
Было зарегистрировано семь нежелательных явлений, пять из которых были отнесены к категории несвязанных
изучить лекарства.Одно нежелательное явление, при котором пациент сообщил о потеплении
ощущение на шее, было сочтено «маловероятным» связанным с исследованием. В
оставшееся нежелательное явление, когда пациент сообщил о «красной зудящей коже, когда гель
применено », было оценено как« определенно »относящееся к исследуемому препарату. Оба
эти пациенты были из группы лечения диклофенаком. Единственный серьезный
было зарегистрировано нежелательное явление (), при котором пациенту потребовалось хирургическое вмешательство, чтобы закрепить перелом
малоберцовая кость. Это серьезное нежелательное явление было оценено как не связанное с исследованием.
медикамент.
Таблица 5.
| Лечение | Возраст | Пол | Количество событий | Событие | Степень тяжести | Относится к исследованию | 59420 | Диклофенак | Диклофенак | Ощущение тепла на шее | Легкое | Маловероятно |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 31 | M | 1 | Красная зудящая кожа в месте нанесения геля | Мягкий | Гель Определенно 2 42 | F | 1 | Припухлость стоп и лодыжек | Легкая | Нет |
| Ибупрофен | 43 | M | 2 | 1: Ощущение высокой температуры в ночное время | |||||||
| Диклофенак | 18 | M | 2 | MildMild | Нет Нет |
Таблица 6.
| Лечение | Возраст | Пол | Кол-во событий | Событие | Серьезность | Связано с исследованием |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диклофенак | 48 Контакт | 48 M перелом малоберцовой кости | Умеренная | Нет |
Обсуждение
Целью этого исследования было оценить эффект добавления левоментола к ибупрофену
гель.Гель диклофенака был включен в качестве подходящего средства сравнения. В исследовании оценивалась
эффективность и безопасность этих трех местных обезболивающих гелей для лечения
травмы мягких тканей. Мы обнаружили, что все три геля эффективно снимают боль.
О серьезных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом, не сообщалось, и только об одном
нежелательное явление легкой степени тяжести считалось связанным с приемом исследуемого препарата
(диклофенак). Хотя время до обезболивания результатов не продемонстрировало
статистически значимые различия, гель ибупрофен / левоментол и диклофенак
Гель имел более короткое среднее время для значительного облегчения боли, чем гель ибупрофена.Из
три геля, только гель ибупрофен / левоментол обеспечивал длительное охлаждение до
до 2 часов после нанесения геля. Кроме того, был статистически значимый
разница в среднем общем обезболивании между тремя группами лечения 2 часа
после нанесения геля; разницы между ибупрофеном / левоментолом не наблюдалось.
гель и гель диклофенака, но обработка любым из этих гелей привела к
превосходный результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Этот вывод указывает на то, что
добавление левоментола к гелю ибупрофена не только потенциально
благоприятный охлаждающий эффект, но может также усилить его обезболивающее.
NRS были выбраны как подходящие для количественной оценки обезболивания в нашем исследовании.
на основе систематического обзора литературы, который включал 54 исследования по оценке боли
интенсивность у взрослых с послеоперационной болью, раком и другими состояниями. В
авторы рассмотрели степень соответствия, скорость реагирования, простоту использования и применимость
различных шкал боли и обнаружил, что NRS применим для одномерных
оценка интенсивности боли в большинстве настроек. 16
Первичной конечной точкой нашего исследования было время начала значительного облегчения боли,
что было определено как уменьшение на два балла по 11-балльной шкале оценки боли.Однако,
не все пациенты достигли такого уровня обезболивания к концу 2-часового
период оценки. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании имеет
заявил, что «маловероятно, что время наступления облегчения более 30 минут».
будет считаться «быстрым» для продукта для облегчения острого состояния ». 17 Следовательно, среднее время до значительного облегчения боли было зарегистрировано для
каждый гель. Как для гелей ибупрофен / левоментол, так и для гелей диклофенака это было
короче (20.0 минут), чем для геля ибупрофена (25,0 минут), что указывает на
что гель ибупрофен / левоментол и гель диклофенака действуют быстрее.
Однако среднее время до значительного облегчения боли составляло менее 30 минут для всех
три геля.
Независимо от этиологии боль — это субъективное переживание, передаваемое только через
слова и поведение, а измерение обезболивания чрезвычайно сложно. 18 Мы определили уменьшение на два балла по 11-балльной шкале NRS для боли как
«Значительное облегчение боли» и посчитал это двухточечное изменение достаточным
большой, чтобы считаться клинически значимым, то есть иметь значимый эффект
на повседневную жизнь пациента.Интересно, что исследование Келли (1998) по визуальному аналогу
шкалы (ВАШ) боли обнаружили, что разница в 9 мм по 100-мм шкале ВАШ была
клинически значимый. Эта разница будет соответствовать изменению на один пункт на
11-балльная шкала, использованная в нашем исследовании, 19 , означала бы, что в исследование попало бы больше пациентов.
конечная точка. После исследования мы выполнили ряд дополнительных анализов, чтобы
оценить различия в эффективности геля ибупрофена / левоментола и геля ибупрофена. Если
Значительное облегчение боли было определено как уменьшение боли на один балл тогда
через 30 минут 95% пациентов, получавших гель ибупрофен / левоментол, сообщили
значительное облегчение боли по сравнению с 82% пациентов в группе геля ибупрофена,
и эта разница была бы статистически значимой.
( п. = 0.023).
Другие исследования также показали, что относительно небольшие изменения в оценке боли могут быть
клинически значимый. Кендрик и Строут (2005) обнаружили, что изменение 1,39
(± 1,05) было клинически значимым при измерении боли в исследовании 354 неотложных состояний.
субъектов отделения, которых просили оценивать свою боль по 11-балльной шкале NRS каждые 20 минут. 14 Кроме того, Myles et al. (2017) 20 изучили неотобранную когорту пациентов, выздоравливающих после операции, и обнаружили, что
что анальгетические вмешательства, которые вызывают изменение на 10 мм на 100 мм ВАШ, означают
клинически важное изменение болевого статуса пациента.
Однако клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться среди
исследования. Olsen et al. (2017) 21 проанализировали 37 исследований острой боли и обнаружили, что среди 29 подходящих исследований
который использовал подход среднего изменения, абсолютные минимальные клинически важные различия
оценка боли варьировала от 8 до 40 мм со средним значением 17 мм по стандартизированной шкале.
100-миллиметровая шкала. Ясно, что данное лечение могло иметь статистически значимое
эффект, который не является клинически значимым.
Клиническая эффективность также может быть измерена путем расчета значений NNT. В двух исследованиях
использовали результаты заметного улучшения или полной ремиссии, гель ибупрофена имел NNT
значение 3,9 для лечения острой скелетно-мышечной боли у взрослых. 1 В аналогичной популяции пациентов препарат диклофенака Emulgel® имел
значение NNT 1,8 в двух исследованиях, в которых использовалось снижение интенсивности боли как минимум на 50%
как результат. 1 Используя результат умеренного обезболивания или лучше по нашему 7-балльному глобальному
шкала обезболивания, мы обнаружили, что гели ибупрофена / левоментола и диклофенака
имели такое же значение NNT (1.79), тогда как значение NNT для геля ибупрофена было незначительно
выше (2,18;).
Интересно, что анализ наших 11-балльных данных о боли NRS с использованием результатов не менее
Снижение интенсивности боли на 50% также привело к несколько более высокому значению геля ибупрофена.
(NNT = 2,10), чем для диклофенака (NNT = 1,65) и ибупрофена / левоментола (NNT = 1,44)
гели.
В дополнение к исследованию времени до облегчения боли как 2-балльного снижения оценки боли
от исходного уровня, мы оценили уровень общего обезболивания, о котором сообщили пациенты в
окончание двухчасового оценочного периода по 7-балльной шкале.Мы не нашли
разница в среднем глобальном обезболивании между гелем ибупрофен / левоментол и
гель диклофенака, но лечение любым из этих гелей дало 1 балл
лучший результат по сравнению с лечением гелем ибупрофеном. Потому что это
статистически значимая разница наблюдалась по 7-балльной шкале, а не по
11-точечный NRS, использованный в других анализах, с большей вероятностью будет клинически
важный.
Сильной стороной нашего исследования было то, что только участники с высоким исходным уровнем боли
были включены, таким образом гарантируя, что эффективное лечение вызовет большее изменение в
интенсивность боли, чем менее эффективное лечение. 13 Кроме того, проведение двухчасовой оценки в клинике означало, что
пациенты могли находиться под постоянным наблюдением, что увеличивало вероятность того, что
были введены точно в нужные моменты времени, по сравнению с просьбой пациентов
заполните дневник лечения на дому.
Однако это исследование имело некоторые ограничения. Хотя мы использовали расчет мощности для
определить количество пациентов для набора, этот расчет отразил наши
определение значительного обезболивания для первичного результата (уменьшение на два
баллов по 11-балльной NRS).Как отмечено в разделе результатов, пациент большего размера
население могло допустить статистически значимые различия в обезболивании
для идентификации при добавлении левоментола к гелю ибупрофена. Кроме того, как
обсуждалось выше, клинически значимые изменения в оценке боли могут значительно различаться.
среди исследований. Следовательно, мы не можем быть уверены, что изменения, указанные в нашем
исследования клинически значимы.
Недавнее исследование показало, что гель, содержащий левоментол, и гель плацебо
без левоментола может снизить температуру кожи и внутримышечную температуру в
четырехглавую мышцу передней части бедра.Гель, содержащий левоментол повышенной
кожный кровоток, тогда как гель плацебо — нет. Гель, содержащий
Левоментол также был субъективно более прохладным. 22 В настоящем исследовании эффект от добавления левоментола в обезболивающий гель
может быть изолирован. Единственная существенная разница в составе между
Гель ибупрофена / левоментола и гель ибупрофена, использованные в нашем исследовании, показали наличие
левоментол в геле ибупрофен / левоментол. 3% левоментола в
Гель ибупрофена / левоментола был заменен 3% -ной очищенной водой в ибупрофене.
гель.Следовательно, различия в эффективности между этими двумя гелями кажутся
связаны с левоментолом и не могут быть отнесены к содержанию спирта в геле. На
в конце 2-часового периода оценки значительно больше пациентов в
Группа лечения гелем ибупрофен / левоментол сообщила об охлаждении (45,8%) по сравнению с
гелевые группы диклофенака (16,4%) и ибупрофена (14,7%). В этот 2-часовой момент времени
была значительная связь между сообщенным охлаждением и группой лечения
( р <0,001).
Что касается оценки восприятия температуры, важно отметить
что дизайн исследования не позволял пациентам сообщать о потеплении и охлаждении
ощущения в один и тот же момент времени. Основная причина этого заключалась в том, что более ранние
временные точки в исследовании были с более короткими интервалами, и было очень важно, чтобы
у пациентов было достаточно времени, чтобы ответить на все необходимые вопросы. Пациенты были первыми
спросили, испытали ли они потепление, а тех, кто ответил «да», не спросили
испытывали ли они охлаждение в этот конкретный момент времени.То есть мы предположили
что пациенты, которые испытали потепление, не испытали охлаждения
одновременно.
Мы также выполнили дополнительный статистический анализ для оценки различных, но
связанные с анальгетическими параметрами. Однако относительно небольшой размер исследования
население затрудняло демонстрацию различий в анальгетической эффективности
среди гелей при 5% ДИ.
Наше исследование выгодно отличается от аналогичных недавних исследований, в которых использовались NRS.
для оценки изменений боли.Bussin et al. (2017) провели пилотное исследование на 19 взрослых
с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия для оценки успешного лечения либо 10%
диклофенак или гель плацебо в течение 3-дневного периода. Первичным критерием результата была боль.
уровень по 11-балльной NRS во время прыжка, который снизился в среднем с 4,8 / 10 до
3.1 / 10 диклофенаком. 23 Использование хронических состояний для оценки эффективности местной боли
рельефные гели облегчают использование более строгого перекрестного дизайна исследования, хотя
может быть труднее продемонстрировать клинически значимое уменьшение боли
оценки.Lai et al. (2017) 2 использовали четырехкратное ежедневное лечение гелем 1% диклофенака / 3% ментола в
подростки и взрослые с острым растяжением связок голеностопного сустава. Замерили площадь под
кривая интенсивности боли при движении от 24 до 72 часов после нанесения с использованием
11-балльное NRS для боли и не обнаружено значительного улучшения по сравнению с плацебо, 1%
диклофенак, или 3% -ный ментоловый гель. Однако другие исследования продемонстрировали эффективность
геля диклофенака при лечении острого растяжения связок голеностопного сустава. 24,25
Наше исследование показало, что все три геля имели среднее время до появления сильной боли.
облегчение менее 30 минут.Кроме того, гель ибупрофен / левоментол был способен
обеспечить длительное охлаждение до 2 часов после нанесения геля. Ясно, что
клиническое значение более быстрого обезболивания заключается в том, что пациенты проводят меньше времени с болью,
в то время как быстрое облегчение боли очень важно для пациентов. 26 Холод, обычно лед, часто используется в качестве немедленного лечения
при острых травмах опорно-двигательного аппарата. Применение льда было связано с
снижение метаболизма тканей, образование гематом, воспаление и ткани
некроз.Кроме того, лечение льдом связано с обезболиванием и может
ускоряют регенерацию мышечных тканей. 27–31
Необходимы дальнейшие исследования для определения точных клинических преимуществ охлаждения при
лечение острых повреждений опорно-двигательного аппарата. Кроме того, любое перекрытие в
механистические пути, с помощью которых лед и ментол вызывают ощущение холода, должны быть
подробно исследовали, чтобы понять, приносит ли польза от низкой температуры
также можно добиться с помощью обезболивающих гелей, содержащих ментол.
Advil Liqui-Gel Oral: использование, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка
См. Также раздел «Предупреждение».
Может возникнуть расстройство желудка, тошнота, рвота, головная боль, диарея, запор, головокружение или сонливость. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если ваш врач прописал это лекарство, помните, что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.
Это лекарство может повысить ваше кровяное давление. Регулярно проверяйте свое кровяное давление и сообщайте врачу, если результаты будут высокими.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, включая: легкие синяки / кровотечения, изменения слуха (например, звон в ушах), психические изменения / изменения настроения, необъяснимую ригидность шеи, признаки проблем с почками (например, изменение в количестве мочи), изменения зрения, симптомы сердечной недостаточности (например, отек лодыжек / стоп, необычная усталость, необычное / внезапное увеличение веса).
Этот препарат в редких случаях может вызывать серьезные (возможно со смертельным исходом) заболевания печени. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо симптомы поражения печени, в том числе: темная моча, постоянная тошнота / рвота / потеря аппетита, боль в животе / животе, пожелтение глаз / кожи.
Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.
Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.
В США —
Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.
В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.
Использование, побочные эффекты и многое другое
Опубликовано: 15 мая 2019 г.
в: Консультации по здоровью
Гель ибупрофена — это обычное средство для обезболивания, которое можно купить без рецепта в большинстве аптек.Здесь, в аптеке Weldricks, мы предлагаем широкий спектр продуктов ибупрофена, включая различные гели, марки, процентную концентрацию и дозировку, что означает, что у нас есть продукты, доступные для всех ваших потребностей.
Хотя гель ибупрофен может показаться относительно обычным предметом для покупки, есть много часто задаваемых вопросов, связанных с этим ассортиментом продуктов. В этой статье мы постараемся ответить на любые вопросы, которые могут у вас возникнуть о геле ибупрофена, о его применении и о том, как его использовать эффективно.
Для чего используется гель ибупрофена?
Гель ибупрофена — это обезболивающий и противовоспалительный гель для местного применения, снимающий боль и воспаление в организме.Чаще всего используется для облегчения:
- Ревматическая боль (боль, вызванная проблемами с мышцами, сухожилиями, суставами или костями)
- Мышечные боли
- Боли от растяжения и растяжения
- Боль в спине
- Люмбаго (боль в пояснице)
- Фиброзит (болезненность или жесткость мышц)
Как работает гель ибупрофена?
Ибупрофен входит в группу препаратов НПВП, которые обеспечивают эффективное обезболивание и уменьшают воспаление и отек.Гель ибупрофена наносится непосредственно на кожу в том месте, где вы испытываете боль или воспаление, и впитывается через кожу, чтобы уменьшить воспаление в точке боли.
Ибупрофен снижает уровень гормонов, вызывающих боль и отек в теле.
Это прозрачный нежирный гель без запаха, чрезвычайно эффективный для быстрого снятия боли, мышечных болей, отеков, болей в спине и спортивных травм.
Как долго гель ибупрофена работает?
Ибупрофен подействует через 1-2 дня при нанесении его непосредственно на кожу.Всегда сначала тестируйте гель ибупрофена на небольшом участке и используйте 1–4 см продукта при каждом нанесении. Нанесите гель тонким слоем на пораженный участок и аккуратно втирайте гель до полного впитывания. Не используйте больше геля, чем рекомендуется, и обязательно мойте руки после использования!
Повторяйте эти шаги до 3 раз в день, но не более. Не используйте гель ибупрофена чаще одного раза в 4 часа. Если боль или отек не исчезнут после использования геля в течение 2 недель, запишитесь на прием к врачу.
Гель ибупрофена в сравнении с таблетками
Таблетки
ибупрофена действуют через 20–30 минут при пероральном приеме, тогда как при использовании геля, наносимого непосредственно на кожу, результаты оказываются медленнее. Преимущество геля ибупрофена заключается в том, что он непосредственно снимает воспаление, и вы можете быть конкретным и целенаправленным в том месте, где вы его разместите, предлагая большое облегчение при болях и болях.
Побочные действия геля ибупрофена
Как и все лекарства, гель ибупрофен может вызывать побочные эффекты, но не у всех.Возможные побочные эффекты будут указаны в информационном буклете или на упаковке конкретного геля ибупрофена, который вы решите использовать, поэтому обязательно прочтите это перед нанесением геля.
Немедленно прекратите использование геля ибупрофена и сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих эффектов:
- Одышка
- Необъяснимое свистящее дыхание
- Волдыри или сыпь на коже
- Отек лица
- Зуд, покраснение или синяк на коже
При нанесении геля может возникнуть легкое покраснение, сухость, покалывание или жжение; это не повод для беспокойства.Однако, если это не исчезнет в ближайшее время или станет хуже, прекратите использование геля ибупрофена и обратитесь к врачу.
Гель ибупрофена устарел?
Да. Обязательно проверьте срок годности на всей упаковке и не используйте гель ибупрофена, срок годности которого истек.
Можно ли принимать парацетамол с гелем ибупрофена?
Да. Вы можете принимать ибупрофен с парацетамолом одновременно или через некоторое время. Некоторые люди считают, что ибупрофен лучше, чем парацетамол, особенно при болях и болях.Принимайте лекарства в соответствии с указаниями на этикетке или листовке и убедитесь, что вы не принимаете слишком много лекарств.
Можно ли использовать гель ибупрофена во время беременности?
Всегда лучше проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарства во время беременности. Не используйте гель ибупрофена на сроке беременности более 6 месяцев и не используйте его, если вы кормите грудью.
Какой самый сильный гель ибупрофена?
На веб-сайте аптеки Weldricks вы можете выбрать несколько вариантов геля ибупрофена, включая 5% -ную, 10% -ную и максимальную крепость.
