Сумамед внутривенно инструкция по применению: Сумамед для инфузий — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Распределение. Азитромицин быстро распределяется по всему организму. Накапливается внутриклеточно, в результате чего его концентрации в тканях в 10 -100 раз выше, чем в плазме или сыворотке крови. Азитромицин в больших количествах накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к очагу инфекции и воспаления. Высвобождение азитро­мицина из фагоцитов постепенное, оно усиливается под влиянием бактерий. Высвобождение азитромицина из фибробластов бактериями не меняется, но фибробласты могут служить резервуарами антибиотикам, высвобож­дая азитромицин для фагоцитов. В спинномозговой жид­кости больных с невоспаленными мозговыми оболочками обнаружены весьма низкие концентрации препарата (

Объем распределения (Vd) — примерно 31 л/кг (при достижении стабильной концентрации). 

Связывание с белками: варьирует в зависимости от кон­центрации — примерно 50% при 0,02 — 0,05 мкг/мл; 7% при 1,0 мкг/мл.

Биотрансформация: в печени; примерно 35% метаболизируется путем деметилирования. В желчи можно обнаружить до 10 метаболитов; считают, что они не обладают значимой антимикробной активностью.

Период полувыведения. Из сыворотки крови -11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения однократной дозы; однако после использования нескольких доз период полу вы ведения примерно равен периоду полувыведения из тканей. Из тканей — 2-4 дня.

Выведение: более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4,5% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч. 

Гериатрия: параметры фармакокинетики азитромицина у здоровых людей пожилого возраста (65-85 лет) сходны с таковыми у более молодых добровольцев (18-40 лет). 

Повышенные максимальные концентрации (на 30-50%) выявлены у пожилых женщин, но значительного нако­пления при этом не отмечалось. У больных старшего возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в корректировке дозы.

Токсичность и безопасность

Токсичность: испытания на животных в целом свиде­тельствуют о хорошей переносимости азитромицина, ЛД50 для мышей и крыс при оральном введении превышает 2000 мг/кг, при внутрибрюшинном — 400-500 мг/кг 

Фертильность/репродукция: в опытах по изучению репро­дукции на крысах и мышах, получавших азитромицин в дозах, достигающих уровня умеренно токсических для матери (200 мг/кг в сутки), признаков неблагоприятного действия на плод не обнаружено. В пересчете на 1 мг/м² поверхности тела эти дозы оцениваются как в 4 и 2 раза соответственно превышающие суточную дозу для человека, равную 500 мг.

Канцерогенность: длительных опытов на животных по оценке канцерогенного действия азитромицина не прове­дено.

Мутагенность: при изучении мутагенности на модели лимфомы мышей, в опытах по индукции кластогенного эффекта на лимфоцитах человека и клетках костного мозга мышей результаты оказались отрицательными.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея

Лечение: симптоматическое; промывание желудка. Рекомендуется прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Пища

Принимать Сумамед за час до или через два часа после еды, так как пища снижает абсорбцию азитромицина.

Антациды

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом препарата и антацида.

Цетиризин

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привело к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Диданозин

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность.

Зидовудин

Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику, а так же выделение зидовудина и его метаболитов. Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Аторвастатин

При одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. После совместного приема азитромицина и антикоагулянтов кумарина усиливался антикоагулянтный эффект. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту проверки протромбинового времени, когда азитромицин принимается пациентами, принимающими антикоагулянты кумарина.

Циклоспорин

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

Эфавиренц

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение Сmах (18%) азитромицина.

Индинавир: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил: Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основных метаболитов в крови.

Терфенадин

Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенандин нужно с осторожностью.

Теофилин

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофилина у здоровых пациентов. Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение либо триметоприма и сульфаметоксазола.

Особые указания

Аллергические реакции:

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций, вызваны рецидивирующими симптомами и требуют более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени:

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов 10 дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

Эрготамин: У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков-макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.

Clostridium Difficile-ассоциированная диарея

Диарея, связанная с организмами Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.

Нарушение функции почек: У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Удлинение реполяризации и QT-интервала сердца, которое несет в себе риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска удлиненной реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:

наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала;

которые в настоящее время получают другие лекарственные препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмики классов IA и III, цизаприд и терфенадин;

с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии

с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Сообщалось об обострении симптомов миастении или нового миастенического синдрома, у пациентов, получавших терапии азитромицином.

Стрептококковые инфекции: пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Mycobacterium Avium

Не была установлена безопасность и эффективность применения для предупреждения или лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium у детей.

Сахароза

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахарозно-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать этот препарат.

Форма выпуска

По 20,925 г порошка помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл для получения 20 мл суспензии с защищенной от доступа детей полипропиленовой крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Сумамед (капли) — инструкция по применению, описание, аналоги препарата

Распределение. Азитромицин быстро распределяется по всему организму. Накапливается внутриклеточно, в результате чего его концентрации в тканях в 10 -100 раз выше, чем в плазме или сыворотке крови. Азитромицин в больших количествах накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к очагу инфекции и воспаления. Высвобождение азитро­мицина из фагоцитов постепенное, оно усиливается под влиянием бактерий. Высвобождение азитромицина из фибробластов бактериями не меняется, но фибробласты могут служить резервуарами антибиотикам, высвобож­дая азитромицин для фагоцитов. В спинномозговой жид­кости больных с невоспаленными мозговыми оболочками обнаружены весьма низкие концентрации препарата (

Объем распределения (Vd) — примерно 31 л/кг (при достижении стабильной концентрации).  

Связывание с белками: варьирует в зависимости от кон­центрации — примерно 50% при 0,02 — 0,05 мкг/мл; 7% при 1,0 мкг/мл.

Биотрансформация: в печени; примерно 35% метаболизируется путем деметилирования. В желчи можно обнаружить до 10 метаболитов; считают, что они не обладают значимой антимикробной активностью.

Период полувыведения. Из сыворотки крови -11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения однократной дозы; однако после использования нескольких доз период полу вы ведения примерно равен периоду полувыведения из тканей. Из тканей — 2-4 дня.

Выведение: более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4,5% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч. 

Гериатрия: параметры фармакокинетики азитромицина у здоровых людей пожилого возраста (65-85 лет) сходны с таковыми у более молодых добровольцев (18-40 лет). 

Повышенные максимальные концентрации (на 30-50%) выявлены у пожилых женщин, но значительного нако­пления при этом не отмечалось. У больных старшего возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в корректировке дозы.

Токсичность и безопасность

Токсичность: испытания на животных в целом свиде­тельствуют о хорошей переносимости азитромицина, ЛД50 для мышей и крыс при оральном введении превышает 2000 мг/кг, при внутрибрюшинном — 400-500 мг/кг 

Фертильность/репродукция: в опытах по изучению репро­дукции на крысах и мышах, получавших азитромицин в дозах, достигающих уровня умеренно токсических для матери (200 мг/кг в сутки), признаков неблагоприятного действия на плод не обнаружено. В пересчете на 1 мг/м² поверхности тела эти дозы оцениваются как в 4 и 2 раза соответственно превышающие суточную дозу для человека, равную 500 мг.

Канцерогенность: длительных опытов на животных по оценке канцерогенного действия азитромицина не прове­дено.

Мутагенность: при изучении мутагенности на модели лимфомы мышей, в опытах по индукции кластогенного эффекта на лимфоцитах человека и клетках костного мозга мышей результаты оказались отрицательными.

Капсулы, таблетки и суспензия Сумамед: инструкция по применению, цена, отзывы для детей и аналоги

Закрыть

• Болезни
  • Инфекционные и паразитарные болезни
  • Новообразования
  • Болезни крови и кроветворных органов
  • Болезни эндокринной системы
  • Психические расстройства
  • Болезни нервной системы
  • Болезни глаза
  • Болезни уха
  • Болезни системы кровообращения
  • Болезни органов дыхания
  • Болезни органов пищеварения
  • Болезни кожи
  • Болезни костно-мышечной системы
  • Болезни мочеполовой системы
  • Беременность и роды
  • Болезни плода и новорожденного
  • Врожденные аномалии (пороки развития)
  • Травмы и отравления
• Симптомы
  • Системы кровообращения и дыхания
  • Система пищеварения и брюшная полость
  • Кожа и подкожная клетчатка
  • Нервная и костно-мышечная системы
  • Мочевая система
  • Восприятие и поведение
  • Речь и голос
  • Общие симптомы и признаки
  • Отклонения от нормы
• Диеты
  • Снижение веса
  • Лечебные
  • Быстрые
  • Для красоты и здоровья
  • Разгрузочные дни
  • От профессионалов
  • Монодиеты
  • Звездные
  • На кашах
  • Овощные
  • Детокс-диеты
  • Фруктовые
  • Модные
  • Для мужчин
  • Набор веса
  • Вегетарианство
  • Национальные
• Лекарства
  • Пищеварительный тракт и обмен веществ
  • Кровь и система кроветворения
  • Сердечно-сосудистая система
  • Дерматологические препараты
  • Mочеполовая система и половые гормоны
  • Гормональные препараты
  • Противомикробные препараты
  • Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
  • Костно-мышечная система
  • Нервная система
  • Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты
  • Дыхательная система
  • Органы чувств
  • Прочие препараты

  ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

• Врачи
• Клиники
• Справочник
  • Аллергология
  • Анализы и диагностика
  • Беременность
  • Витамины
  • Вредные привычки
  • Геронтология (Старение)
  • Дерматология
  • Дети
  • Женское здоровье
  • Инфекция
  • Контрацепция
  • Косметология
  • Народная медицина
  • Обзоры заболеваний
  • Обзоры лекарств
  • Ортопедия и травматология
  • Питание
  • Пластическая хирургия
  • Процедуры и операции
  • Психология
  • Роды и послеродовый период
  • Сексология
  • Стоматология
  • Травы и продукты
  • Трихология
  • Другие статьи
• Словарь терминов
  • [А] Абазия . . Ацидоз
  • [Б] Базофилы .. Богатая тромбоцитами плазма
  • [В] Вазопрессин .. Выкидыш
  • [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
  • [Д] Деацетилазы гистонов .. Дофамин
  • [Ж] Железы .. Жиры
  • [И] Иммунитет .. Искусственная кома
  • [К] Каверна .. Кумарин
  • [Л] Лапароскоп .. Лучевая терапия
  • [М]

Суспензия Сумамед Форте: инструкция по применению, цена и отзывы

Закрыть

• Болезни
  • Инфекционные и паразитарные болезни
  • Новообразования
  • Болезни крови и кроветворных органов
  • Болезни эндокринной системы
  • Психические расстройства
  • Болезни нервной системы
  • Болезни глаза
  • Болезни уха
  • Болезни системы кровообращения
  • Болезни органов дыхания
  • Болезни органов пищеварения
  • Болезни кожи
  • Болезни костно-мышечной системы
  • Болезни мочеполовой системы
  • Беременность и роды
  • Болезни плода и новорожденного
  • Врожденные аномалии (пороки развития)
  • Травмы и отравления
• Симптомы
  • Системы кровообращения и дыхания
  • Система пищеварения и брюшная полость
  • Кожа и подкожная клетчатка
  • Нервная и костно-мышечная системы
  • Мочевая система
  • Восприятие и поведение
  • Речь и голос
  • Общие симптомы и признаки
  • Отклонения от нормы
• Диеты
  • Снижение веса
  • Лечебные
  • Быстрые
  • Для красоты и здоровья
  • Разгрузочные дни
  • От профессионалов
  • Монодиеты
  • Звездные
  • На кашах
  • Овощные
  • Детокс-диеты
  • Фруктовые
  • Модные
  • Для мужчин
  • Набор веса
  • Вегетарианство
  • Национальные
• Лекарства
  • Пищеварительный тракт и обмен веществ
  • Кровь и система кроветворения
  • Сердечно-сосудистая система
  • Дерматологические препараты
  • Mочеполовая система и половые гормоны
  • Гормональные препараты
  • Противомикробные препараты
  • Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
  • Костно-мышечная система
  • Нервная система
  • Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты
  • Дыхательная система
  • Органы чувств
  • Прочие препараты

  ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

• Врачи
• Клиники
• Справочник
  • Аллергология
  • Анализы и диагностика
  • Беременность
  • Витамины
  • Вредные привычки
  • Геронтология (Старение)
  • Дерматология
  • Дети
  • Женское здоровье
  • Инфекция
  • Контрацепция
  • Косметология
  • Народная медицина
  • Обзоры заболеваний
  • Обзоры лекарств
  • Ортопедия и травматология
  • Питание
  • Пластическая хирургия
  • Процедуры и операции
  • Психология
  • Роды и послеродовый период
  • Сексология
  • Стоматология
  • Травы и продукты
  • Трихология
  • Другие статьи
• Словарь терминов
  • [А] Абазия . . Ацидоз
  • [Б] Базофилы .. Богатая тромбоцитами плазма
  • [В] Вазопрессин .. Выкидыш
  • [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
  • [Д] Деацетилазы гистонов .. Дофамин
  • [Ж] Железы .. Жиры
  • [И] Иммунитет .. Искусственная кома
  • [К] Каверна .. Кумарин
  • [Л] Лапароскоп .. Лучевая терапия
  • [М] Макрофаги .. Мутация

инструкция, аналоги, показания, цена — Ютека

Сумамед — это антибиотик, который выпускается двумя европейскими производителями: хорватской компанией Pliva Hrvatska и израильской фирмой Teva.

Сумамед относится к сильнодействующим препаратам, поэтому назначается только по рецепту и может выписываться в форме таблеток, капсул или суспензии.

Сумамед подходит для лечения пневмонии, бронхита, болезни Лайма, тонзиллита, фарингита, отита и прочих заболеваний, связанных с дыхательными путями и ЛОР-органами. Также его эффективно использовать при заболеваниях кожи, мочеполовой системы и комбинированных затяжных инфекциях, сопровождающихся гнойными выделениями. Лечение может назначаться детям и взрослым.

Далее мы поговорим о том, как пользоваться сумамедом: сначала разберем инструкцию, после ответим на часто задаваемые вопросы и расскажем об аналогах. Вы получите общее представление о том, что это за препарат и как им пользоваться.

Если останутся вопросы — уточняйте их у своего лечащего врача.

Рисунок 1 — Инфорграфика об антибиотиках

Инструкция

Посетите лечащего доктора

Чувствуете недомогание — обращайтесь к врачу. Самостоятельно приобретать сумамед запрещается: если у организма будет несовместимость с препаратом, то его произвольное применение может навредить здоровью. Поэтому без рецепта врача пользоваться данной инструкцией можно только в ознакомительных целях.

Приобретите препарат

Здесь обратите внимание на форму и количество препарата, которое вам понадобится для лечения. Когда получите товар, обратите внимание на срок годности, целостность упаковки и наличие защитных наклеек на торцах упаковки. Если упаковка будет выглядеть непрезентабельно — запросите сертификат качества и убедитесь, что перед вами не подделка.

Рисунок 2 — Памятка: как проверить подлинность любого лекарственного препарата.

Изучите противопоказания

Купили препарат — выполните распаковку, откройте инструкцию и найдите раздел «Противопоказания». Посмотрите, кому применять сумамед не рекомендовано, а кому противопоказано. Важно всегда смотреть ту инструкцию, которая идет в паре в продаваемым препаратом — лекарственные формулы периодически обновляются, поэтому информация из интернета и с других упаковок может быть неактуальной.

Если вы входите в группу риска — обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Пока не получите ответ — не принимайте препарат. Если доктор не учел противопоказания на осмотре, то ваша информация поможет скорректировать курс лечения. Если все в порядке — переходите к приему лекарства.

Примите препарат

Прочтите назначенный рецепт и инструкцию от производителя. Если будут вопросы по схеме приема и дозировке — обращайтесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Если все понятно — переходите к приему препарата.

Видео 1 — Официальная инструкция к препарату сумамед (таблетки)

 

Видео 2 — Официальная инструкция к препарату сумамед (суспензия)

 

Оцените результат

Если назначенное лечение помогло — препарат выполнил свою функцию и больше ничего делать не нужно. Если сумамед использован не полностью — пересмотрите инструкцию и найдите пункт, описывающий условия хранения лекарства. В будущем сохраненный препарат можно использовать только при следующих условиях: вы получите новый рецепт от врача, будут соблюдены условия хранения и не пройдет срок годности. В остальных случаях неиспользованный сумамед утилизируется. 

Если сумамед не помог или ваше состояние ухудшилось — нужно повторно записываться к лечащему врачу на осмотр. Самостоятельно продлевать лечение и принимать сумамед категорически запрещается — причина недомогания может быть связана со множеством факторов и без квалифицированной помощи не разобраться.

 

FAQ

Если вас беспокоит какой-то вопрос, то задавайте его врачу и не ищите ответы в интернете — ваше лечение назначается исходя из индивидуальных особенностей организма, поэтому советы посторонних людей могут навредить. В этом разделе мы собрали ответы на популярные вопросы, касающиеся сумамеда. Эта информация публикуется в ознакомительных целях и должна уточняться у лечащего доктора.

Если лечащий врач отказывается вас консультировать или проявляет халатность в работе, то вы можете пожаловаться на него главврачу, в местный департамент здравоохранения, в полицию, в прокуратуру или в суд. Если вас попросят составить жалобу, то готовится она в произвольной форме с указанием всех контактных данных, обстоятельств дела и подтверждающих документов.

 

К какой группе антибиотиков относится сумамед?

Сумамед относится к макролидам, входит в подгруппу азалидов и создан на основе азитромицина — это современный антибиотик, который устойчив к желудочному соку и легко проникает внутрь клеток организма. Высокая пропускная способность дополняется специальной молекулярной формулой, позволяющей препарату проникать через клеточные мембраны, быстро находить очаги воспаления и оставлять в крови небольшую концентрацию вещества. На месте воспаления азитромицин замедляет развитие вирусных бактерий и при должной концентрации оказывает бактерицидный эффект — подавляет появление новых микроорганизмов.

Рисунок 3 — Сумамед — это препарат, который умеет обезвреживать и останавливать вирусные бактерии

 

Как принимать сумамед: до еды или после?

Сумамед можно принимать в любой последовательности: до или после еды. Если это делать до еды, то схема будет такой: прием препарата → перерыв в 1 час или больше → прием пищи. Если это делать после еды, то схема будет другой: прием пищи → перерыв в 2 часа или больше → прием препарата.

Сколько раз в день принимать сумамед?

Рекомендованная доза для взрослого человека без специальных указаний врача — 1 раз в день. В случае пропуска схема действия будет такой: нужно как можно раньше принять новую дозу и для всех последующих приемов выдерживать паузу в 24 часа.

1 день	2 день	3 день	Последующие дни
Прием	Пропуск	Прием в 13.00	Прием в 13.00. Раньше нельзя

инструкция по применению, состав, аналоги и отзывы

«Вильпрафен» — антибактериальный препарат широкого применения, относящийся к группе макролидов. Активные компоненты препарата губительно действуют на большинство возбудителей болезней. Медикаменты назначают при различных бактериальных инфекциях.

В каких формах выпускается препарат?

Согласно инструкции по применению «Вильпрафен Солютаб» (1000 мг) выпускается в форме таблеток для приема внутрь, в блистерах по десять штук. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой молочного цвета и имеет горизонтальную линию с одной стороны.

Текущий активный след действует джозамицин (одна тысяча миллиграммов). Дополнительные компоненты:

• Магниевая соль стеариновой жирной кислоты;
• Тальк;
• Целлюлоза;
• диоксид титана;
• Полимер этиленгликоля;
• Гидроксид алюминия.

Фармакологические свойства

Согласно инструкции по применению к «Вильпрафену» (1000 миллиграммов), основной ингредиент медикамента отрицательно влияет на воспалительные процессы в организме, снижая синтез белка бактериями.Действующий микроэлемент обладает способностью сохраняться в источнике инфекции, поэтому препарат оказывает сильное антибактериальное действие. Лекарство эффективно против:

• Helicobacter pylori;
• Clostridia;
• пептококк;
• Пептострептококков;
• Хламидиоза.

После приема препарата внутрь основные минералы мгновенно всасываются через оболочки пищеварительной системы в кровь. Максимальная концентрация активного компонента в крови через несколько часов после приема лекарства.Наибольшее содержание веществ можно обнаружить в потовых железах пациента, мочеполовых секретах, семенной жидкости, желчи.

Рекомендуется

Что делать, если у вас потрескалась кожа на руках?

Каждый из нас хоть раз в жизни сталкивается с небольшой, но очень, когда трещина на коже на руках. В это время появляются ранки разного размера, которые болят и доставляют неудобства, особенно при контакте с водой или моющими средствами. …

Показания

Препарат, назначаемый для лечения следующих заболеваний:

1. Бронхит (воспаление, поражающее слизистую оболочку или всю толщину стенок бронхов).
2. Пневмония (инфицирование легочной ткани, как правило, протекает при воспалении первичного очага поражения пузинкевичьими образованиями в легких).
3. Фарингит (мгновенный или постепенный патологический процесс слизистой оболочки задней стенки гортани).
4. Ангина (инфекционное заболевание в виде острого воспаления).
5. Тонзиллит (длительное воспаление глотки и небных миндалин).
6. Гайморит (патологический процесс внутренней оболочки полых придаточных пазух носа).
7. Средний отит (острый или систематический воспалительный процесс в разных частях уха).
8. Воспаление гортани.
9. Острое воспаление, локализованное в акромегалии ткани, является результатом распространения воспаления.
10. Бронхопневмония (заболевание легких с вовлечением всех структурных элементов и обязательным поражением альвеол).
11. Заболевания пародонта (системные поражения сложной ткани пародонта).
12. Гингивит (заболевание десен без нарушения зубодесневого соединения).
13. Флюс (гнойное заболевание поддесневой и подкарантинной области челюсти).
14. Альвеолит (диффузное воспалительное поражение лунок).
15. Фурункулы (острый гнойный патологический процесс желез наружного секрета и окружающей жировой ткани, вызываемый бактериями-некротиками).
16. Карбункулы (воспаление рядом с существующим волосяным фолликулом с образованием в коже обширного источника окостенения).
17. Угри.
18. Пиодермия (гнойное поражение кожи, развивающееся в результате внедрения в нее вредоносных носителей).
19. Абсцессы (воспаление ткани с образованием ограниченного гнойного очага, окруженного грануляционной тканью).
20. Кружка (острое, часто повторяющееся инфекционное заболевание, вызываемое Streptococcus).
21. Инфекция, характерным признаком которой считается поражение кожи легких и кишечника.
22. Лимфаденит (воспаление лимфатических узлов, часто сопровождающееся отеком).
23. Лимфогранулематоз (злокачественное увеличение количества структурных элементов лимфоидной ткани, характерным признаком которого является возникновение гранулем).
24. Цистит (заболевание мочевого пузыря, чаще всего инфекционное).
25. Уретрит (воспаление уретры, вызванное поражением стенки канала различными бактериями и вирусами).
26. Пиелонефрит (воспаление почек, протекающее в острой или хронической форме).
27. Воспаление предстательной железы.
28. Оофорит (воспаление с одновременным поражением яичников и маточных труб).
29. Воспаление матки.
30. Воспалительное заболевание шейки матки или другой цервицит (воспаление шейки матки, которое включает инфекцию слизистой оболочки влагалища).
31. Септический аборт (осложнение аборта, возникающее в амбулаторных условиях у людей с иммунодефицитом).
32. Гонорея (воспалительное заболевание, вызываемое гонококком).
33. Хламидиоз (инфекционное заболевание, передающееся при интимной близости).
34. Уреаплазмоз (воспалительное заболевание мочеполовых путей, вызываемое патологической активностью уреаплазм).

Противопоказания

«Вильпрафен» не рекомендуется применять пациентам со следующими заболеваниями и состояниями:

1. Индивидуальная непереносимость микронутриентов, входящих в состав препарата.
2. Почки и печень.
3. Переноска ребенка.
4. Период грудного вскармливания.
5. Тяжелые аллергические реакции на препараты из состава макролидов.

Инструкция по применению

Взрослым «Вильпрафен Солютаб» принимать внутрь целиком, запивая водой.Препарат обычно употребляют после еды или за полчаса до него.

Дозировка препарата и продолжительность терапии назначаются врачом для каждого пациента индивидуально. В первую очередь это зависит от заболевания, воспалительного процесса, осложнений, гиперчувствительности к компонентам препарата, возраста, веса.

Согласно инструкции по применению «Вильпрафена» (500 мг) максимальная дозировка для взрослых и подростков составляет один-два грамма, которые делятся на несколько приемов. Вначале при воспалительном процессе взрослый врач назначает по одной таблетке два раза в день.Продолжительность лечения различных заболеваний будет разной, однако препарат следует применять не менее пяти дней, максимум четырнадцати дней.

При отсутствии терапевтического эффекта и улучшения состояния пациенту следует обратиться к терапевту для уточнения диагноза и назначения другого лекарства. Если пациенту стало лучше, но терапия не закончена, ни в коем случае нельзя отменять препарат самостоятельно. В этой ситуации воспаление снова даст о себе знать, но с большей силой, а у источника инфекции уже будет иммунитет к джозамицину, и тогда врачу придется подобрать новый препарат, более сильный и в большей дозировке.

Инструкция по применению «Вильпрафена», для детей существует особая форма выпуска препарата — суспензия.

Можно ли принимать лекарства во время беременности?

Это антибактериальное средство не показано для лечения женщин, находящихся в интересном положении. Активные микроэлементы препарата способны проникать через плаценту, вызывая аномалии развития плода.

Таблетки в период лактации противопоказаны. В случае необходимости терапии данным препаратом женщине необходимо прекратить кормление или обратиться к терапевту для подбора другого лекарства.

Побочные действия

При применении «Вильпрафена» (согласно инструкции по применению и строгому соблюдению дозировки) переносится хорошо, но в редких случаях возможно появление побочных реакций:

• Тошнота;
• Спазмы в животе;
• Повышенное слюноотделение;
• Чувство жжения в груди;
• Рвота;
• Стойкая диарея;
• Повышение активности печеночных ферментов, отвечающих за внутриклеточный метаболизм и углеводный обмен, связываясь с азотистыми соединениями.
• Нарушение оттока желчи;
• Нарушение работы желчного пузыря;
• Анафилаксия (аллергия немедленного типа, состояние мгновенно повышает чувствительность организма).

Передозировка

В настоящее время нет информации о случаях развития побочных реакций у пациентов при правильном соблюдении инструкции по применению «Вильпрафена» (1000 мг). При повышении стандартной дозы у людей могут развиться осложнения в работе желудка и кишечника — сильная рвота, тошнота, увеличение печени, диарея. В некоторых ситуациях могут возникнуть проблемы с почками и печенью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать назначения таблеток «Вильпрафен» с антибактериальными препаратами из группы пенициллинов или цефалоспоринов, так как это может привести к тяжелым нарушениям функции печени, диарее и обезвоживанию. В тяжелых случаях может вызвать кому.

При совместном применении антибиотика с ксантином у пациента может проявляться повышенная токсичность для организма.

При одновременном назначении пациенту «Вильпрафена» с антигистаминными препаратами возможно развитие тяжелых нарушений сердечно-сосудистой системы, в частности аритмии сердца.

При приеме таблеток гормональные препараты могут снизить их действие, чтобы предупредить пациентов. Во время лечения антибактериальными препаратами терапевты рекомендуют даже использовать презерватив.

Хранение и цена

Согласно инструкции по применению «Вильпрафен Солютаб» (1000 мг) отпускается в аптеках без рецепта врача. Пожилым людям и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек это лекарство следует назначать с особой осторожностью.

Во время терапии следует периодически контролировать общее состояние здоровья человека и клиническую картину крови.

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше двадцати пяти градусов по инструкции по применению «Вильпрафена». Цена (1000 мг) — семьсот рублей за упаковку.

«Вильпрафен» аналоги

К дженерикам, аналогичным по терапевтическому действию, относятся следующие:

1. «Эритромицин».
2. «Азитромицин».
3. «Сумамед».
4. «Кларитромицин».
5. «Проксибид».
6. «Равенал».

Согласно отзывам и инструкции по применению «Вильпрафена» цена соответствует качеству препарата. Препарат оказывает щадящее действие, поэтому риск побочных реакций равен нулю, что подтверждается многими медицинскими исследованиями. Медикамент надежно устраняет источник инфекции у детей и взрослых.

«Эритромицин»

Препарат из группы макролидов.Выпускается в следующих лекарственных формах:

• Таблетки;
• Мазь для глаз;
• Мазь для местного и наружного применения;
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Действующее вещество действует как эритромицин. Активный микроэлемент нарушает формирование взаимоотношений между аминокислотами, блокируя процесс соединения белков бактерий. Использование «Эритромицина» в высоких дозах способствует проявлению его терапевтического эффекта.

Таблетки «Эритромицин» принимать внутрь. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше четырнадцати лет — два грамма. При необходимости увеличьте суточную дозу до четырех граммов. Интервал между приемами пищи должен составлять шесть часов. Детям от четырех месяцев до восемнадцати лет в зависимости от веса, возраста и сложности заболевания назначают по 0,03-0,05 г на килограмм массы тела в сутки четыре раза в сутки. Продолжительность лечения — четырнадцать дней. Стоимость препарата — девяносто рублей.

«Азитромицин»

Таблетки принимают при лечении различных заболеваний, вызванных чувствительными к основному веществу бактериями. Он воздействует на рибосомы в бактериальных клетках, в результате чего прерывается процесс соединения белка и происходит гибель микроорганизма. В зависимости от концентрации препарат может подавлять рост и размножение бактериальных клеток или вызывать гибель микроорганизмов. Относительно источника инфекции препарат имеет широкий спектр действия.Он способствует подавлению стрептококков и стафилококков, а также бордетеллы, Moraxella gardnerellas, Nasseri.

«Азитромицин» обладает высокой активностью в отношении источника половых инфекций. После приема таблетки действующий микроэлемент всасывается в кровь и распределяется по тканям.

Таблетки «Азитромицин» принимают внутрь после еды или через один-два часа. Они не жуют и не пьют много воды. Средняя дозировка зависит от показания:

1. Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме болезни Лайма) — пятьсот миллиграммов один раз в день в течение трех дней.
2. Болезнь Лайма — по тысяче миллиграммов (две таблетки) в первый день один раз, а затем по пятьсот миллиграммов один раз в день со второго по пятый день лечения.
3. Заболевания мочеполовых путей — по тысяче миллиграммов за один раз.
4. При прыщах на пятьсот миллиграммов, затем на перерыв и с восьмого дня от начала терапии снова принимайте пятьсот миллиграммов один раз в неделю в течение девяти недель.

Стоимость препарата варьируется от ста до трехсот рублей.

«Сумамед»

Препарат применяется для лечения различных инфекционных патологий с целью устранения чувствительных к этому препарату болезнетворных бактерий. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого цвета, круглой формы. Текущий активный след лекарства — азитромицин, и его содержание в одной таблетке составляет пятьсот миллиграммов.

После применения препарата «Сумамед» действующее вещество лекарства мгновенно и полностью всасывается из кишечника в кровь.Он равномерно распределяется по всем тканям с несколько повышенной концентрацией в легких, дыхательных путях, а также в структурах урогенитального тракта. Может проникать в клетки через плазматическую мембрану. В наибольшей степени препарат накапливается в инфицированных тканях. Стоимость лекарства варьируется от двухсот до семисот рублей.

Внутривенная пиелограмма (инструкции по уходу) — что вам нужно знать

Этот материал нельзя использовать в коммерческих целях, в больницах или медицинских учреждениях.Несоблюдение может повлечь судебный иск.

ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ:

• Внутривенная пиелограмма (IVP) — это рентгеновский снимок, позволяющий увидеть мочевыводящие пути. IVP использует краситель для рентгеновских лучей, чтобы показать мочевыводящие пути. Мочевыводящие пути включают почки, мочеточники, мочевой пузырь и уретру. Почки — это два бобовидных органа, расположенных в задней части живота по обе стороны от позвоночника. Они фильтруют кровь, чтобы выводить продукты жизнедеятельности из организма и вырабатывать мочу. Моча течет из каждой почки по трубке, называемой мочеточником.Мочеточники переносят мочу в мочевой пузырь, где она сохраняется в течение короткого времени. Затем моча может выйти из организма через другую трубку, называемую уретрой.
  
• Во время внутривенной инъекции небольшое количество красителя вводится в вашу вену (кровеносный сосуд) через внутривенную трубку (IV). Краситель помогает опекуну лучше видеть ваши мочевыводящие пути. С помощью внутривенной пневмонии ваш опекун сможет увидеть, насколько хорошо у вас отходит моча. Он также может проверить ваш поток мочи после операции и найти состояния, влияющие на мочевыводящие пути.Проблемы после травмы, инфекций, отеков, камней и закупорок можно увидеть с помощью внутривенной инъекции. Некоторым людям вместо внутривенной инъекции могут быть выполнены другие процедуры, такие как УЗИ или компьютерная томография.

ИНСТРУКЦИЯ:

Принимайте лекарство в соответствии с указаниями.

Позвоните своему основному лечащему врачу, если вы считаете, что ваше лекарство не помогает или у вас есть побочные эффекты. Сообщите ему, если у вас аллергия на какое-либо лекарство. Составьте список лекарств, витаминов и трав, которые вы принимаете. Укажите суммы, а также когда и почему вы их принимаете.Принесите список или бутылочки с таблетками на контрольные визиты. Носите с собой список лекарств на случай чрезвычайной ситуации.

• Антигистаминные препараты: Эти лекарства используются для лечения аллергии и зуда.
• Лекарство от тошноты: Это лекарство можно давать, чтобы успокоить желудок и предотвратить рвоту.
• Обезболивающее: Вам может потребоваться лекарство для снятия или уменьшения боли.
  • Узнайте, как принимать лекарства. Спросите, какое лекарство и в каком количестве вам следует принять.Убедитесь, что вы знаете, как, когда и как часто его принимать.
  • Не ждите, пока боль станет сильной, прежде чем принимать лекарство. Сообщите опекунам, если ваша боль не уменьшится.
  • Обезболивающее может вызвать головокружение или сонливость. Предотвратите падение, позвонив кому-нибудь, когда встанете с постели или если вам понадобится помощь.

Спросите информацию о том, куда и когда пойти для последующих посещений:

Если вам нужен постоянный уход, лечение или услуги на дому, запросите дополнительную информацию.

• Спросите своего опекуна, как получить результаты вашего IVP.

Ешьте здоровую пищу:

Каждый день выбирайте здоровую пищу из всех пищевых групп. Включите цельнозерновой хлеб, крупы, рис и макароны. Ешьте разнообразные фрукты и овощи, в том числе темно-зеленые и оранжевые овощи. Включите в рацион молочные продукты, такие как нежирное молоко, йогурт и сыр. Выбирайте источники белка, такие как нежирная говядина и курица, рыба, бобы, яйца и орехи. Спросите, сколько порций жиров, масел и сладостей вы должны есть каждый день, и нужно ли вам соблюдать особую диету.

Жидкости для питья:

Выпивайте от 9 до 13 (восемь унций) стаканов жидкости каждый день. Это может помочь вам избавиться от оставшейся краски внутри вашего тела. Следуйте советам опекуна, если вам необходимо изменить количество выпиваемой жидкости. Для большинства людей рекомендуется пить воду, сок и молоко. Если вы привыкли пить жидкости, содержащие кофеин, например кофе, считайте их ежедневным количеством жидкости. Некоторые продукты, такие как суп и фрукты, также добавляют жидкости в ваш рацион.Спросите своего опекуна, сколько жидкости вам нужно пить каждый день.

СВЯЗАТЬСЯ С ПЕРЕВОЗЧИКОМ, ЕСЛИ:

• У вас жар.
• У вас кровь в моче.
• У вас озноб или вы чувствуете слабость и боль.
• У вас тошнота (расстройство желудка) или рвота (рвота).
• Ваша кожа зудит, опухла или на ней сыпь.
• У вас есть вопросы или опасения по поводу вашей процедуры, состояния или ухода.

НЕМЕДЛЕННО ПОЛУЧИТЕ ПОМОЩЬ, ЕСЛИ:

• Вы меньше или совсем не мочитесь.
• У вас не проходит боль в нижней части живота (желудка) или боль в спине.
• У вас проблемы с дефекацией или мочеиспусканием.
• Внезапно у вас проблемы с дыханием.
• Ваши признаки и симптомы ухудшаются.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: тоцилизумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций, концентрат

Медицинское заключение компании Drugs.com. Последнее обновление: 1 июня 2020 г.

ВНИМАНИЕ: РИСК СЕРЬЕЗНЫХ ИНФЕКЦИЙ

Пациенты, получавшие Actemra, подвергаются повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1), Побочные реакции (6.1)]. Большинство пациентов, у которых развились эти инфекции, принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды.

Если развивается серьезная инфекция, прервите прием Актемры до тех пор, пока инфекция не пройдет.

Зарегистрированные инфекции:

• Активный туберкулез, который может проявляться легочной или внелегочной болезнью. Перед применением Актемры и во время терапии пациенты должны пройти обследование на латентный туберкулез. Перед применением Актемры следует начать лечение скрытой инфекции.
• Инвазивные грибковые инфекции, включая кандидоз, аспергиллез и пневмоцист. Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями могут иметь диссеминированное, а не локализованное заболевание.
• Бактериальные, вирусные и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами.

Риски и преимущества лечения Actemra следует тщательно рассмотреть до начала терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения препаратом Актемра, включая возможное развитие туберкулеза у пациентов с отрицательным результатом на латентную туберкулезную инфекцию до начала терапии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Показания и использование для Actemra

Ревматоидный артрит (РА)

Актемра® (тоцилизумаб) показан для лечения взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на один или несколько модифицирующих болезнь антиревматических препаратов (DMARD).

Гигантоклеточный артериит (GCA)

Актемра® (тоцилизумаб) показан для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) у взрослых пациентов.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (ПЮИА)

Актемра® (тоцилизумаб) показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Системный ювенильный идиопатический артрит (СЮИА)

Актемра® (тоцилизумаб) показан для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Синдром высвобождения цитокинов (CRS)

Актемра® (тоцилизумаб) показан для лечения индуцированного химерными рецепторами антигена (CAR) Т-лимфоцитов тяжелого или опасного для жизни синдрома высвобождения цитокинов у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

Администрация и дозировка Actemra

Ревматоидный артрит

Актемра может использоваться в качестве монотерапии или одновременно с метотрексатом или другими небиологическими БПВП в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции.

Рекомендуемый режим внутривенной дозировки:

Рекомендуемая доза Актемры для взрослых пациентов, вводимых в виде 60-минутной однократной внутривенной капельной инфузии, составляет 4 мг на кг каждые 4 недели с последующим увеличением до 8 мг на кг каждые 4 недели в зависимости от клинического ответа.

Рекомендуемый режим подкожной дозировки:

Пациенты с массой тела менее 100 кг	162 мг вводят подкожно каждые две недели с последующим повышением дозы каждую неделю в зависимости от клинического ответа
Пациенты с массой тела 100 кг и более	162 мг вводить подкожно каждую неделю

При переходе от внутривенной терапии Актемрой к подкожному введению вводят первую подкожную дозу вместо следующей запланированной внутривенной дозы.

Прерывание дозы или уменьшение частоты введения подкожной дозы с каждой недели на каждую вторую неделю рекомендуется для управления определенными дозозависимыми лабораторными изменениями, включая повышение ферментов печени, нейтропению и тромбоцитопению [см. Дозировка и администрация (2.9), Предупреждения и меры предосторожности (5.3, 5.4) и побочные реакции (6.2)].

Гигантоклеточный артериит

Рекомендуемая доза Актемры для взрослых пациентов с ГКА составляет 162 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции в сочетании с постепенным курсом глюкокортикоидов.

Доза 162 мг, вводимая один раз в две недели в виде подкожной инъекции в сочетании с постепенным курсом глюкокортикоидов, может быть назначена на основании клинических соображений.

Актемра можно использовать отдельно после прекращения приема глюкокортикоидов.

• Прерывание дозирования может потребоваться для управления дозозависимыми лабораторными отклонениями, включая повышенные ферменты печени, нейтропению и тромбоцитопению [см. Дозировка и управление (2.9)].
• Внутривенное введение не одобрено для GCA.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Actemra можно использовать в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции отдельно или в комбинации с метотрексатом. Не изменяйте дозу только на основании измерения веса тела за одно посещение, так как вес может колебаться.

Рекомендуемый режим внутривенной дозировки:

Рекомендуемая доза Актемры для пациентов с ПЮИА, вводимых один раз в 4 недели в виде 60-минутной однократной внутривенной капельной инфузии:

Рекомендуемая внутривенная дозировка ПЮИА каждые 4 недели
Пациенты с массой тела менее 30 кг	10 мг на кг
Пациенты с массой тела 30 кг и более	8 мг на кг

Рекомендуемый режим подкожной дозировки:

Рекомендуемая дозировка для подкожного ПЮИА
Пациенты с массой тела менее 30 кг	162 мг 1 раз в 3 недели
Пациенты с массой тела 30 кг и более	162 мг 1 раз в 2 недели

При переходе от внутривенной терапии Актемрой к подкожному введению введите первую подкожную дозу вместо следующей запланированной внутривенной дозы.

Прерывание дозирования может потребоваться для управления дозозависимыми лабораторными отклонениями, включая повышенные ферменты печени, нейтропению и тромбоцитопению [см. Дозировка и управление (2.9)].

Системный ювенильный идиопатический артрит

Actemra можно использовать в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции отдельно или в комбинации с метотрексатом. Не изменяйте дозу только на основании измерения веса тела за одно посещение, так как вес может колебаться.

Рекомендуемый режим внутривенной дозировки:

Рекомендуемая доза Актемры для пациентов с сЮИА, вводимых один раз в 2 недели в виде 60-минутной однократной внутривенной капельной инфузии, составляет:

Рекомендуемая внутривенная дозировка сЮИА каждые 2 недели
Пациенты с массой тела менее 30 кг	12 мг на кг
Пациенты с массой тела 30 кг и более	8 мг на кг

Рекомендуемый режим подкожной дозировки:

Рекомендуемая дозировка SJIA для подкожного введения
Пациенты с массой тела менее 30 кг	162 мг один раз в две недели
Пациенты с массой тела 30 кг и более	162 мг 1 раз в неделю

При переходе от внутривенной терапии Актемрой к подкожному введению вводите первую подкожную дозу, когда наступает срок следующей запланированной внутривенной дозы.

Прерывание дозирования может потребоваться для управления дозозависимыми лабораторными отклонениями, включая повышенные ферменты печени, нейтропению и тромбоцитопению [см. Дозировка и управление (2.9)].

Синдром высвобождения цитокинов (CRS)

Используйте только внутривенный путь для лечения СВК. Рекомендуемая доза Актемры для лечения СВК в виде 60-минутной внутривенной инфузии составляет:

Рекомендуемая внутривенная дозировка CRS
Пациенты с массой тела менее 30 кг	12 мг на кг
Пациенты с массой тела 30 кг и более	8 мг на кг
Самостоятельно или в комбинации с кортикостероидами

• Если после первой дозы клинического улучшения признаков и симптомов СВК не происходит, можно ввести до 3 дополнительных доз Актемры.Интервал между последовательными приемами должен составлять не менее 8 часов.
• Пациентам с СВК не рекомендуются дозы, превышающие 800 мг на инфузию.
• Подкожное введение не одобрено для CRS

Общие рекомендации по администрированию

• Actemra не изучалась в сочетании с биологическими DMARD, такими как антагонисты TNF, антагонисты IL-1R, моноклональные антитела против CD20 и селективные модуляторы костимуляции из-за возможности повышенной иммуносупрессии и повышенного риска инфекции.Избегайте использования Actemra с биологическими DMARD.
• Не рекомендуется назначать препарат Актемра пациентам с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ниже 2000 на мм3, числом тромбоцитов ниже 100000 на мм3 или у которых АЛТ или АСТ в 1,5 раза выше верхнего предела нормы (ВГН).

  –

  Пациенты с тяжелым или опасным для жизни СВК часто имеют цитопении или повышенный уровень АЛТ или АСТ из-за лимфодеплецирующей химиотерапии или СВК. Решение о применении Актемры должно учитывать потенциальную пользу лечения СВК по сравнению с рисками краткосрочного лечения Актемрой.

Инструкции по приготовлению и введению для внутривенного вливания

Actemra для внутривенного вливания должен быть разбавлен медицинским работником в асептических условиях следующим образом:

• Пациенты с массой тела менее 30 кг: используйте 50 мл инфузионный пакет или бутылку с 0,9% или 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций, USP, а затем выполните шаги 1 и 2 ниже.
• Пациенты с массой тела 30 кг и более: используйте инфузионный мешок или бутылку объемом 100 мл, а затем выполните шаги 1 и 2 ниже.

–

Шаг 1. Извлеките объем 0,9% или 0,45% для инъекции хлорида натрия, USP, равный объему инъекции Actemra, требуемой для дозы пациента, из инфузионного мешка или бутылки [см. Дозировка и введение (2.1, 2.3, 2.4, 2.5)].

Для внутривенного применения: объем инъекции Актемры на кг массы тела
Дозировка	Индикация	Объем инъекции Актемры на кг массы тела
4 мг / кг	Взрослый RA	0.2 мл / кг
8 мг / кг	RA для взрослых SJIA, PJIA и CRS (больше или равно 30 кг массы тела)	0,4 мл / кг
10 мг / кг	PJIA (масса тела менее 30 кг)	0,5 мл / кг
12 мг / кг	ЮИА и СВК (масса тела менее 30 кг)	0,6 мл / кг

–

Шаг 2. Выньте количество Актемры для внутривенного вливания из флакона (ам) и медленно добавьте в 0.Раствор для инъекций 9% или 0,45% хлорида натрия, пакет для инфузии USP или бутылка. Чтобы перемешать раствор, осторожно переверните пакет, чтобы не допустить вспенивания.

• Полностью разбавленные растворы Actemra для инфузий с использованием 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, USP, могут храниться при температуре от 2 ° до 8 ° C (от 36 ° до 46 ° F) или комнатной температуре до 24 часов и должны быть защищены от света. .
• Полностью разбавленные растворы Актемры для инфузий с использованием 0,45% раствора хлорида натрия для инъекций, USP, могут храниться при температуре от 2 ° до 8 ° C (от 36 ° до 46 ° F) до 24 часов или при комнатной температуре до 4 часов и должны храниться защищен от света.
• Растворы Актемры не содержат консервантов; поэтому неиспользованный продукт, оставшийся во флаконах, использовать нельзя.
• Перед инфузией дайте полностью разбавленному раствору Actemra достичь комнатной температуры.
• Настой следует вводить в течение 60 минут с помощью набора для инфузии. Не вводить внутривенно или болюсно.
• Актемра не следует вводить одновременно с другими препаратами в одной внутривенной линии.Никаких исследований физической или биохимической совместимости для оценки одновременного применения Актемры с другими лекарственными средствами не проводилось.
• Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и контейнер. Если отмечены частицы и изменение цвета, продукт не следует использовать.
• Полностью разбавленные растворы Actemra совместимы с инфузионными пакетами из полипропилена, полиэтилена и поливинилхлорида, а также с полипропиленовыми, полиэтиленовыми и стеклянными инфузионными бутылками.

Инструкции по приготовлению и введению подкожной инъекции

• Актемра для подкожного введения не предназначена для внутривенного капельного введения.
• Оцените пригодность пациента для подкожного домашнего использования и проинструктируйте пациентов проинформировать медицинского работника перед введением следующей дозы, если у них возникнут какие-либо симптомы аллергической реакции. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы серьезных аллергических реакций.Подкожная инъекция Actemra предназначена для использования под наблюдением врача. После надлежащего обучения технике подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить Актемру, или лицо, ухаживающее за пациентом, может вводить Актемру, если практикующий врач сочтет это целесообразным. Пациенты с PJIA и SJIA могут самостоятельно вводить инъекции с помощью предварительно заполненного шприца Actemra или автоинжектора ACTPen®, либо лицо, осуществляющее уход за пациентом, может вводить Actemra, если и практикующий врач, и родитель / законный опекун сочтут это целесообразным [см. Использование в конкретных группах населения (8.4)]. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы следовать указаниям, приведенным в Инструкциях по применению (IFU) для получения дополнительных сведений о приеме лекарств.
• Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета перед введением. Не используйте предварительно заполненные шприцы (PFS) Actemra или предварительно заполненные автоинжекторы ACTPen®, имеющие твердые частицы, помутнение или изменение цвета. Актемра для подкожного введения должна быть прозрачной от бесцветной до бледно-желтой.Не используйте, если какая-либо часть автоинжектора PFS или ACTPen® повреждена.
• Пациенты, применяющие Актемру для подкожного введения, должны быть проинструктированы ввести полное количество шприцом (0,9 мл) или полное количество в автоинжектор ACTPen® (0,9 мл), который обеспечивает 162 мг Актемры, в соответствии с указаниями, приведенными в инструкции по применению. .
• Места инъекций следует менять при каждой инъекции и никогда не следует вводить в родинки, шрамы или участки, где кожа нежная, с синяками, красная, твердая или поврежденная.

Изменения дозировки из-за серьезных инфекций или лабораторных отклонений

Прекратите лечение Актемрой, если у пациента разовьется серьезная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет куплена.

Ревматоидный артрит и гигантоклеточный артериит

Нарушения ферментов печени [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3,5.4)]:
Лабораторное значение	Рекомендация
Больше чем от 1 до 3 × ULN	При необходимости измените дозу сопутствующего DMARD (RA) или иммуномодулирующих агентов (GCA). Для стойкого повышения в этом диапазоне: Для пациентов, получающих Актемру внутривенно, уменьшите дозу до 4 мг на кг или удерживайте Актемру до тех пор, пока АЛТ или АСТ не нормализуются. Для пациентов, получающих Актемру подкожно, уменьшите частоту инъекций до раз в две недели или удерживайте дозировку до нормализации АЛТ или АСТ.Возобновляйте прием Актемры каждые две недели и увеличивайте частоту до каждой недели, если это клинически целесообразно.
От 3 до 5 × ULN (подтверждено повторными испытаниями)	Удерживайте дозировку Actemra до тех пор, пока не будет меньше 3 × ULN, и следуйте рекомендациям выше для более чем 1-3 × ULN При стойком увеличении более чем 3 × ULN прекратите прием Actemra
Более 5 × ULN	Прекратить производство Actemra

Низкое абсолютное количество нейтрофилов (ANC) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]:
Лабораторное значение (клеток на мм3)	Рекомендация
ANC больше 1000	Поддерживать дозу
ANC от 500 до 1000	Удерживайте дозировку Actemra Когда ANC превышает 1000 клеток на мм3: Для пациентов, получающих Актемру внутривенно, возобновите прием Актемры в дозе 4 мг на кг и увеличьте дозу до 8 мг на кг, если это клинически целесообразно. Для пациентов, получающих Актемру подкожно, возобновляйте Актемру каждые две недели и увеличивайте частоту до каждой недели, если это клинически целесообразно
ANC менее 500	Прекратить производство Actemra

Низкое количество тромбоцитов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]:
Лабораторное значение (клеток на мм3)	Рекомендация
от 50 000 до 100 000	Hold Actemra dosing Когда количество тромбоцитов превышает 100000 клеток на мм3: Для пациентов, получающих Актемру внутривенно, возобновите прием Актемры в дозе 4 мг на кг и увеличьте дозу до 8 мг на кг, если это клинически целесообразно. Для пациентов, получающих Актемру подкожно, возобновляйте Актемру каждые две недели и увеличивайте частоту до каждой недели, если это клинически целесообразно
Менее 50 000	Прекратить производство Actemra

Полиартикулярный и системный ювенильный идиопатический артрит:

Снижение дозы Actemra не изучалось в популяциях PJIA и SJIA.Прекращение приема препарата Актемра рекомендуется при нарушениях ферментов печени, низком количестве нейтрофилов и низком количестве тромбоцитов у пациентов с ПЮИА и сЮИА на уровнях, аналогичных указанным выше для пациентов с РА и ГКА. При необходимости измените дозу или отмените сопутствующий прием метотрексата и / или других лекарств и удерживайте прием Актемры до тех пор, пока не будет оценена клиническая ситуация. При ПЮИА и СЮИА решение о прекращении приема препарата Актемра из-за лабораторных отклонений должно основываться на медицинской оценке конкретного пациента.

Лекарственные формы и сила действия

Внутривенное вливание

Раствор для инъекций: 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл, 400 мг / 20 мл в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета во флаконах для однократной дозы 20 мг / мл для дальнейшего разведения перед внутривенным вливанием.

Подкожная инъекция

Раствор для инъекций: 162 мг / 0,9 мл прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор в предварительно заполненном однократном шприце или предварительно заполненном однократном дозировке автоинжекторе ACTPen®.

Противопоказания

Actemra противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к Actemra [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

Предупреждения и меры предосторожности

Серьезные инфекции

Сообщалось о серьезных и иногда летальных инфекциях, вызванных бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, вирусными, протозойными или другими условно-патогенными микроорганизмами у пациентов, получающих иммунодепрессанты, включая Actemra. Наиболее распространенные серьезные инфекции включали пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, целлюлит, опоясывающий герпес, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис и бактериальный артрит [см. Побочные реакции (6.1)]. Среди оппортунистических инфекций при приеме Актемры были зарегистрированы туберкулез, криптококк, аспергиллез, кандидоз и пневмоцистоз. Также могут возникать другие серьезные инфекции, о которых не сообщалось в клинических исследованиях (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, листериоз). Пациенты имели диссеминированное, а не локализованное заболевание, и часто принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды, которые в дополнение к ревматоидному артриту могут предрасполагать их к инфекциям.

Не применяйте Актемру пациентам с активной инфекцией, включая локализованные инфекции. Перед назначением препарата Актемра пациентам следует учитывать риски и преимущества лечения:

• с хронической или рецидивирующей инфекцией;
• человек, заболевших туберкулезом;
• с историей серьезной или оппортунистической инфекции;
• , которые проживали или путешествовали в районах, пораженных эндемическим туберкулезом или эндемическими микозами; или
• с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать их к инфекции.

Внимательно следите за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения препаратом Актемра, поскольку признаки и симптомы острого воспаления могут уменьшаться из-за подавления реактантов острой фазы [см. Дозировка и администрация (2.6), Побочные реакции (6.1) и информация для консультирования пациентов (17)].

Держите Actemra, если у пациента развивается серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. Пациент, у которого развивается новая инфекция во время лечения Актемрой, должен пройти быстрое и полное диагностическое обследование, соответствующее пациенту с ослабленным иммунитетом, начать соответствующую противомикробную терапию и внимательно наблюдать за пациентом.

Туберкулез

Обследуйте пациентов на наличие факторов риска туберкулеза и тестируйте на латентную инфекцию до начала приема препарата Актемра.

Рассмотреть возможность противотуберкулезной терапии до начала применения Актемры у пациентов с анамнезом латентного или активного туберкулеза, у которых невозможно подтвердить адекватный курс лечения, и у пациентов с отрицательным тестом на латентный туберкулез, но имеющих факторы риска туберкулезной инфекции . Рекомендуется проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения туберкулеза, чтобы принять решение о целесообразности начала противотуберкулезной терапии для конкретного пациента.

Внимательно следите за пациентами на предмет развития признаков и симптомов туберкулеза, включая пациентов, у которых тест на латентную туберкулезную инфекцию отрицательный, до начала лечения.

Перед началом применения препарата Актемра рекомендуется обследовать пациентов на наличие скрытой туберкулезной инфекции. Заболеваемость туберкулезом в мировых программах клинической разработки составляет 0,1%. Пациенты с латентным туберкулезом должны пройти стандартную антимикобактериальную терапию до начала приема препарата Актемра.

Вирусная реактивация

Сообщалось о реактивации вируса при иммуносупрессивной биологической терапии, а в клинических исследованиях с Actemra наблюдались случаи обострения опоясывающего герпеса. Случаев реактивации гепатита B в ходе испытаний не наблюдалось; однако пациенты с положительным результатом скрининга на гепатит были исключены.

Перфорация желудочно-кишечного тракта

Случаи перфорации желудочно-кишечного тракта были зарегистрированы в клинических испытаниях, в первую очередь как осложнения дивертикулита у пациентов, получавших Актемру.Актемра следует использовать с осторожностью у пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации желудочно-кишечного тракта. Своевременно оцените пациентов с новыми абдоминальными симптомами для раннего выявления перфорации желудочно-кишечного тракта [см. Побочные реакции (6.1)].

Гепатотоксичность

Серьезные случаи повреждения печени наблюдались у пациентов, принимавших Актемру внутривенно или подкожно. Некоторые из этих случаев закончились трансплантацией печени или смертью. Время до начала заболевания варьировало от месяцев до лет после начала лечения тоцилизумабом.В то время как в большинстве случаев наблюдалось заметное повышение уровня трансаминаз (> 5 раз ULN), в некоторых случаях наблюдались признаки или симптомы дисфункции печени и лишь незначительное повышение уровня трансаминаз.

Во время рандомизированных контролируемых исследований лечение Actemra было связано с более высокой частотой повышения трансаминаз [см. Побочные реакции (6.1, 6.2, 6.4, 6.6)]. Повышенная частота и величина этих повышений наблюдались при использовании потенциально гепатотоксичных препаратов (например, метотрексата) в сочетании с Актемрой.

Для пациентов с RA и GCA получите панель тестов печени (сывороточная аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], щелочная фосфатаза и общий билирубин) перед началом Actemra, каждые 4-8 недель после начала терапии в течение первых 6 недель. месяцев лечения и каждые 3 месяца в дальнейшем. Не рекомендуется начинать лечение Актемрой у пациентов с РА или ГКА с повышенным уровнем трансаминаз АЛТ или АСТ, превышающим 1,5 × ВГН. У пациентов, у которых повышен уровень АЛТ или АСТ более чем в 5 раз выше ULN, прекратите прием Актемры.Рекомендуемые модификации, основанные на увеличении трансаминаз, см. В разделе «Дозировка и администрация» (2.9).

Оперативно измеряйте тесты печени у пациентов, которые сообщают о симптомах, которые могут указывать на повреждение печени, таких как усталость, анорексия, дискомфорт в правом верхнем углу живота, темная моча или желтуха. В этом клиническом контексте, если у пациента обнаруживаются отклонения от нормы печеночных тестов (например, уровень АЛТ более чем в три раза превышает верхний предел референсного диапазона, общий билирубин в сыворотке более чем в два раза превышает верхний предел референсного диапазона), лечение Актемрой следует быть прервано и проведено расследование для установления вероятной причины.Актемру следует возобновлять только пациентам с другим объяснением отклонений печеночных пробы после их нормализации.

Аналогичная картина повышения уровня печеночных ферментов отмечена при лечении Актемрой в популяциях PJIA и SJIA. Контролируйте панель печеночного теста во время второго введения, а затем каждые 4-8 недель для PJIA и каждые 2-4 недели для SJIA.

Лабораторные параметры

Ревматоидный артрит и гигантоклеточный артериит

Нейтропения

Лечение Актемрой было связано с более высокой частотой нейтропении.В долгосрочных расширенных исследованиях и постмаркетинговом клиническом опыте редко сообщалось об инфекциях, связанных с нейтропенией, связанной с лечением.

–

Не рекомендуется начинать лечение Актемрой у пациентов с низким числом нейтрофилов, т. Е. Абсолютным числом нейтрофилов (АНК) менее 2000 на мм3. Пациентам, у которых абсолютное количество нейтрофилов ниже 500 на мм3, лечение не рекомендуется.

–

Контролируйте нейтрофилы через 4-8 недель после начала терапии и каждые 3 месяца после этого [см. Клиническая фармакология (12.2)]. Рекомендуемые модификации, основанные на результатах ANC, см. В разделе «Дозировка и администрация» (2.9).

Тромбоцитопения

Лечение Actemra было связано со снижением количества тромбоцитов. Связанное с лечением снижение тромбоцитов не было связано с серьезными кровотечениями в клинических испытаниях [см. Побочные реакции (6.1, 6.2)].

–

Не рекомендуется начинать лечение Актемрой у пациентов с количеством тромбоцитов ниже 100 000 на мм3.Пациентам, у которых количество тромбоцитов ниже 50 000 на мм3, лечение не рекомендуется.

–

Мониторинг тромбоцитов через 4-8 недель после начала терапии и каждые 3 месяца после этого. Рекомендуемые модификации на основе количества тромбоцитов см. В разделе «Дозировка и администрация» (2.9).

Повышенные ферменты печени

См. 5.3 Гепатотоксичность. Для рекомендованных модификаций [см. Дозировка модификации 2.9]

Нарушения липидов

Лечение Actemra было связано с увеличением липидных параметров, таких как общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и / или холестерин ЛПВП [см. Побочные реакции (6.1, 6.2)].

–

Оцените параметры липидов примерно через 4-8 недель после начала терапии Actemra.

–

Затем ведите пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями [например, Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP)] для лечения гиперлипидемии.

Полиартикулярный и системный ювенильный идиопатический артрит

Аналогичная картина повышения уровня печеночных ферментов, низкого количества нейтрофилов, низкого количества тромбоцитов и повышения липидов отмечается при лечении Актемрой в популяциях PJIA и SJIA.Контролируйте нейтрофилы, тромбоциты, АЛТ и АСТ во время второго введения, а затем каждые 4–8 недель для PJIA и каждые 2–4 недели для SJIA. Следите за липидами, как указано выше для утвержденных показаний для взрослых [см. Администрация и дозировка (2.9)].

Иммуносупрессия

Влияние лечения с помощью Actemra на развитие злокачественных новообразований не известно, но злокачественные новообразования наблюдались в клинических исследованиях [см. Побочные реакции (6.1)]. Актемра является иммунодепрессантом, и лечение иммунодепрессантами может привести к повышенному риску злокачественных новообразований.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Сообщалось о

реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, в связи с Actemra [см. Побочные реакции (6)] и анафилактических событиях с летальным исходом с внутривенной инфузией Actemra. Анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности, потребовавшие прекращения лечения, были зарегистрированы у 0,1% (3 из 2644) пациентов в 6-месячных контролируемых испытаниях внутривенного введения Актемры, 0.2% (8 из 4009) пациентов в популяции внутривенного РА с полным воздействием, 0,7% (8 из 1068) в исследованиях подкожного 6-месячного контролируемого РА и 0,7% (10 из 1465) пациентов в подкожная популяция, подверженная всем воздействиям. В контролируемом исследовании SJIA с внутривенным введением Актемры у 1 из 112 пациентов (0,9%) наблюдались реакции гиперчувствительности, требовавшие прекращения лечения. В контролируемом исследовании PJIA с внутривенным введением Actemra 0 из 188 пациентов (0%) в популяции Actemra, получавшей все воздействие, испытали реакции гиперчувствительности, которые потребовали прекращения лечения.Реакции, потребовавшие прекращения лечения, включали генерализованную эритему, сыпь и крапивницу. Реакции сайта инъекции были классифицированы отдельно [см. Побочные реакции (6)].

В условиях постмаркетинга события реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и смерть, произошли у пациентов, получавших ряд доз Актемры внутривенно, с сопутствующей терапией или без нее. События произошли у пациентов, получавших премедикацию. Гиперчувствительность, включая анафилаксию, возникала как с предшествующими реакциями гиперчувствительности, так и без них, а также уже при первом введении Актемры [см. Побочные реакции (6.6)]. Актемра для внутривенного применения должна вводиться только медицинским работником с соответствующей медицинской поддержкой для лечения анафилаксии. Для подкожной инъекции Актемры посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают какие-либо симптомы реакции гиперчувствительности. Если возникает анафилаксия или другая реакция гиперчувствительности, немедленно прекратите введение Актемры и навсегда прекратите прием Актемры. Не вводите Актемру пациентам с известной гиперчувствительностью к Актемре [см. Противопоказания (4) и Побочные реакции (6)].

Демиелинизирующие заболевания

Влияние лечения Актемрой на демиелинизирующие расстройства неизвестно, но в клинических исследованиях РА редко сообщалось о рассеянном склерозе и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии. Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов, потенциально указывающих на демиелинизирующие расстройства. Лицам, назначающим препарат, следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности использования Актемры у пациентов с уже существующими или недавно появившимися демиелинизирующими расстройствами.

Активная болезнь печени и печеночная недостаточность

Лечение Actemra не рекомендуется пациентам с активным заболеванием печени или печеночной недостаточностью [см. Побочные реакции (6.1), Использование в конкретных группах населения (8.6)].

Прививки

Избегайте использования живых вакцин одновременно с Актемрой, поскольку клиническая безопасность не установлена. Нет данных о вторичной передаче инфекции от лиц, получавших живые вакцины, пациентам, получающим Актемру.

Нет данных об эффективности вакцинации пациентов, получающих Актемру. Поскольку ингибирование ИЛ-6 может мешать нормальному иммунному ответу на новые антигены, рекомендуется, чтобы все пациенты, особенно дети или пожилые пациенты, если это возможно, были проинформированы обо всех иммунизациях в соответствии с текущими руководящими принципами иммунизации до начала вакцинации Actemra. терапия.Интервал между вакцинацией живыми вакцинами и началом терапии Актемрой должен соответствовать действующим руководящим принципам вакцинации в отношении иммунодепрессантов.

Побочные реакции

Следующие серьезные побочные реакции описаны в другом месте маркировки:

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических исследованиях другого лекарственного средства, и может не предсказывать частоту, наблюдаемую в более широкой популяции пациентов в клинической практике. .

Опыт клинических испытаний пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение Актемрой (Актемрой-IV) внутривенно

Данные Actemra-IV при ревматоидном артрите (РА) включают 5 двойных слепых контролируемых многоцентровых исследований. В этих исследованиях пациенты получали монотерапию Актемрой-IV в дозе 8 мг / кг (288 пациентов), Актемрой-IV в дозе 8 мг / кг в комбинации с БПВП (включая метотрексат) (1582 пациента) или Актемрой-IV в дозе 4 мг / кг. комбинация с метотрексатом (774 пациента).

Популяция, подвергшаяся воздействию, включает всех пациентов, участвовавших в регистрационных исследованиях и получивших хотя бы одну дозу Актемры-IV. Из 4009 пациентов в этой популяции 3577 получали лечение не менее 6 месяцев, 3309 — не менее одного года; Не менее 2 лет лечились 2954 человека, 3 года — 2189 человек.

Все пациенты в этих исследованиях имели активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени. Средний возраст исследуемой популяции составлял 52 года, 82% составляли женщины и 74% составляли европеоид.

Наиболее частыми серьезными побочными реакциями были серьезные инфекции [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в контролируемых исследованиях продолжительностью до 24 недель (возникающих не менее чем у 5% пациентов, получавших монотерапию Актемрой-IV или в комбинации с БПВП), были инфекции верхних дыхательных путей, ринофарингит, головная боль, гипертония и повышение уровня АЛТ.

Доля пациентов, прекративших лечение из-за каких-либо побочных реакций во время двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, составляла 5% для пациентов, принимавших Актемру-IV, и 3% для пациентов, получавших плацебо.Наиболее частыми побочными реакциями, потребовавшими отмены Актемры-IV, были повышенные значения печеночных трансаминаз (согласно требованиям протокола) и серьезные инфекции.

Общие инфекции

За 24 недели контролируемых клинических исследований частота инфекций в группе монотерапии Актемрой-IV составила 119 событий на 100 пациенто-лет и была аналогичной в группе монотерапии метотрексатом. Частота инфекций в группе 4 мг / кг и 8 мг / кг Actemra-IV плюс DMARD составила 133 и 127 событий на 100 пациенто-лет, соответственно, по сравнению со 112 случаями на 100 пациенто-лет в группе плацебо плюс DMARD.Наиболее частыми инфекциями (от 5% до 8% пациентов) были инфекции верхних дыхательных путей и ринофарингит.

Общая частота инфекций, вызванных Actemra-IV, в популяции, подвергшейся воздействию, оставалась совместимой с показателями в контролируемые периоды исследований.

Серьезные инфекции

В контролируемых клинических исследованиях за 24 недели частота серьезных инфекций в группе монотерапии Актемра-IV составила 3,6 на 100 пациенто-лет по сравнению с 1,5 на 100 пациенто-лет в группе метотрексата.Частота серьезных инфекций в группе 4 мг / кг и 8 мг / кг Actemra-IV плюс DMARD составляла 4,4 и 5,3 события на 100 пациенто-лет, соответственно, по сравнению с 3,9 событий на 100 пациенто-лет в группе плацебо плюс DMARD. .

В популяции, подвергшейся всевозможному воздействию, общий уровень серьезных инфекций оставался совместимым с показателями в контролируемые периоды исследований. Наиболее частыми серьезными инфекциями были пневмония, инфекции мочевыводящих путей, целлюлит, опоясывающий герпес, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис и бактериальный артрит.Сообщалось о случаях оппортунистических инфекций [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

В исследовании сердечно-сосудистых исходов WA25204 частота серьезных инфекций в группе Actemra 8 мг / кг внутривенно каждые 4 недели, с или без DMARD, составляла 4,5 на 100 пациенто-лет, а частота серьезных инфекций в группе этанерцепта 50 мг еженедельно подкожно. , с или без БПВП, составляло 3,2 на 100 пациенто-лет. [см. Клинические исследования (14.1)]

Перфорация желудочно-кишечного тракта

В течение 24 недель контролируемых клинических испытаний общая частота перфорации желудочно-кишечного тракта была равна 0.26 событий на 100 пациенто-лет при терапии Актемрой-IV.

В популяции, получавшей все воздействие, общая частота перфорации желудочно-кишечного тракта оставалась совместимой с частотой в контролируемые периоды исследований. Сообщения о перфорации желудочно-кишечного тракта в основном сообщались как об осложнениях дивертикулита, включая генерализованный гнойный перитонит, перфорацию нижних отделов ЖКТ, свищ и абсцесс. Большинство пациентов, у которых развилась перфорация желудочно-кишечного тракта, одновременно принимали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды или метотрексат [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Относительный вклад этих сопутствующих препаратов по сравнению с Актемрой-IV в развитие перфораций ЖКТ неизвестен.

Инфузионные реакции

За 24 недели контролируемых клинических исследований побочные эффекты, связанные с инфузией (возникающие во время или в течение 24 часов после начала инфузии), были зарегистрированы у 8% и 7% пациентов при приеме 4 мг на кг и 8 мг на кг. Группа Актемра-IV плюс DMARD, соответственно, по сравнению с 5% пациентов в группе плацебо плюс DMARD.Наиболее часто сообщаемым событием при дозе 4 мг на кг и 8 мг на кг во время инфузии была гипертензия (1% для обеих доз), в то время как наиболее часто сообщаемым событием, происходящим в течение 24 часов после окончания инфузии, была головная боль (1% для обе дозы) и кожные реакции (1% для обеих доз), включая сыпь, зуд и крапивницу. Эти события не ограничивали лечение.

Анафилаксия

Реакции гиперчувствительности, требующие прекращения лечения, включая анафилаксию, связанные с Actemra-IV, были зарегистрированы у 0.1% (3 из 2644) в 24-недельных контролируемых испытаниях и 0,2% (8 из 4009) в популяции, подвергшейся все воздействию. Эти реакции обычно наблюдались во время второго-четвертого введения Актемры-IV. Соответствующее лечение должно быть доступно для немедленного использования в случае серьезной реакции гиперчувствительности [см. Предупреждения и меры предосторожности 5.6)].

Лабораторные отклонения

Нейтропения

За 24 недели контролируемых клинических исследований снижение числа нейтрофилов ниже 1000 на мм3 произошло в 1.8% и 3,4% пациентов в группе 4 мг / кг и 8 мг / кг Actemra-IV плюс DMARD, соответственно, по сравнению с 0,1% пациентов в группе плацебо + DMARD. Примерно половина случаев АНК ниже 1000 на мм3 произошла в течение 8 недель после начала терапии. Снижение количества нейтрофилов ниже 500 на мм3 произошло у 0,4% и 0,3% пациентов в группе Актемра-IV плюс БПВП 4 мг на кг и 8 мг на кг соответственно, по сравнению с 0,1% пациентов в группе плацебо плюс БПВП. Не было четкой связи между снижением нейтрофилов ниже 1000 на мм3 и возникновением серьезных инфекций.

В популяции, получавшей все облучение, характер и частота снижения количества нейтрофилов оставались совместимыми с тем, что наблюдалось в контролируемых клинических исследованиях за 24 недели [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].

Тромбоцитопения

За 24 недели контролируемых клинических исследований снижение количества тромбоцитов ниже 100000 на мм3 произошло у 1,3% и 1,7% пациентов, получавших 4 мг / кг и 8 мг / кг Actemra-IV плюс DMARD, соответственно, по сравнению с 0,5% пациентов. пациенты, получавшие плацебо и БПВП, без связанных кровотечений.

В популяции, получавшей все воздействие, характер и частота снижения количества тромбоцитов оставались совместимыми с тем, что было замечено в контролируемых клинических исследованиях за 24 недели [см. Предупреждения и меры предосторожности 5.4)].

Повышенные ферменты печени

Нарушения ферментов печени суммированы в таблице 1. У пациентов, у которых наблюдается повышение уровня ферментов печени, изменение схемы лечения, такое как уменьшение дозы сопутствующего БПВП, прерывание приема Актемры-IV или снижение дозы Актемры-IV, приводило к снижению или нормализация ферментов печени [см. Администрация и дозировка (2.6)]. Это повышение не было связано с клинически значимым повышением уровня прямого билирубина и не было связано с клиническими признаками гепатита или печеночной недостаточности [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3, 5.4)].

Таблица 1 Частота аномалий ферментов печени в течение 24-недельного контролируемого периода исследований с I по V

	Актемра 8 мг на кг МОНОТЕРАПИЯ	Метотрексат	Актемра 4 мг на кг + БПВП	Актемра 8 мг на кг + БПВП	Плацебо + DMARD
	N = 288 (%)	N = 284 (%)	N = 774 (%)	N = 1582 (%)	N = 1170 (%)
ULN = Верхний предел нормы
AST (Е / л)
> ULN до 3 × ULN	22	26	34	41	17
> 3 × ULN до 5 × ULN	0.3	2	1	2	0,3
> 5 × ULN	0,7	0,4	0,1	0,2	<0,1
ALT (Ед / л)
> ULN до 3 × ULN	36	33	45	48	23
> 3 × ULN до 5 × ULN	1	4	5	5	1
> 5 × ULN	0.7	1	1,3	1,5	0,3

В популяции, получавшей все воздействие, повышение уровней АЛТ и АСТ оставалось совместимым с тем, что наблюдалось в 24-недельных контролируемых клинических испытаниях.

В исследовании WA25204 из 1538 пациентов с РА средней и тяжелой степени (см. Раздел 14, Клинические исследования), получавших тоцилизумаб, повышение АЛТ или АСТ> 3 × ВГН произошло у 5,3% и 2,2% пациентов соответственно. Сообщалось об одном серьезном случае лекарственного гепатита с гипербилирубинемией в связи с тоцилизумабом.

Липиды

Повышение липидных параметров (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды) впервые было оценено через 6 недель после начала применения Актемры-IV в контролируемых 24-недельных клинических испытаниях. В этот момент наблюдался рост, который после этого оставался стабильным. Повышение уровня триглицеридов до уровней выше 500 мг / дл наблюдалось редко. Изменения других липидных параметров по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели были оценены и обобщены ниже:

–

Среднее значение ЛПНП увеличилось на 13 мг на дл в группе Actemra 4 мг на кг + DMARD, 20 мг на дл в группе Actemra 8 мг на кг + DMARD и на 25 мг на дл в группе монотерапии Actemra 8 мг на кг.

–

Среднее значение HDL увеличилось на 3 мг на дл в группе Actemra 4 мг на кг + DMARD, 5 мг на дл в группе Actemra 8 мг на кг + DMARD и на 4 мг на дл в группе Actemra 8 мг на кг при монотерапии.

–

Среднее соотношение ЛПНП / ЛПВП увеличилось в среднем на 0,14 в группе Актемры 4 мг на кг + DMARD, на 0,15 в группе Актемры 8 мг на кг + DMARD и на 0,26 в группе монотерапии Актемрой 8 мг на кг.

–

Отношения

ApoB / ApoA1 практически не изменились у пациентов, получавших Actemra.

Повышенный уровень липидов реагировал на гиполипидемические средства.

В популяции, получавшей все воздействие, повышение липидных параметров оставалось совместимым с тем, что наблюдалось в 24-недельных контролируемых клинических испытаниях.

Иммуногенность

Как и все терапевтические белки, существует потенциал иммуногенности. Обнаружение образования антител во многом зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, наблюдаемая частота положительности антител (включая нейтрализующие антитела) в анализе может зависеть от нескольких факторов, включая методологию анализа, обработку образцов, время сбора образцов, сопутствующие лекарства и основное заболевание.По этим причинам сравнение встречаемости антител к тоцилизумабу в исследованиях, описанных ниже, с частотой встречаемости антител в других исследованиях или к другим препаратам может вводить в заблуждение.

За 24 недели контролируемых клинических исследований в общей сложности 2876 пациентов были протестированы на антитела к тоцилизумабу. У сорока шести пациентов (2%) развились положительные антитела к тоцилизумабу, из которых у 5 была ассоциированная, значимая с медицинской точки зрения реакция гиперчувствительности, приводящая к отмене.У 30 пациентов (1%) выработались нейтрализующие антитела.

Злокачественные новообразования

В течение 24 недель контролируемого периода исследований у пациентов, получавших Актемру-IV, было диагностировано 15 злокачественных новообразований по сравнению с 8 злокачественными новообразованиями у пациентов в контрольных группах. Частота с поправкой на экспозицию была сходной в группах Actemra-IV (1,32 случая на 100 пациенто-лет) и в группе плацебо плюс DMARD (1,37 случая на 100 пациенто-лет).

В популяции, получавшей все облучение, частота злокачественных новообразований оставалась совместимой с частотой, наблюдаемой в течение 24 недель контролируемого периода [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

Другие побочные реакции

Нежелательные реакции, возникающие у 2% или более пациентов при приеме 4 или 8 мг / кг Actemra-IV плюс DMARD и по крайней мере на 1% более выраженные, чем наблюдаемые у пациентов, получавших плацебо плюс DMARD, суммированы в таблице 2.

Таблица 2 Побочные реакции, возникающие как минимум у 2% или более пациентов, принимавших 4 или 8 мг / кг Актемры плюс DMARD, и как минимум на 1% больше, чем у пациентов, получавших плацебо и DMARD

24-недельная фаза 3 Контролируемое исследование населения
	Актемра 8 мг на кг МОНОТЕРАПИЯ	Метотрексат	Актемра 4 мг на кг + БПВП	Актемра 8 мг на кг + БПВП	Плацебо + DMARD
Предпочтительный срок	N = 288 (%)	N = 284 (%)	N = 774 (%)	N = 1582 (%)	N = 1170 (%)
Инфекция верхних дыхательных путей	7	5	6	8	6
Ринофарингит	7	6	4	6	4
Головная боль	7	2	6	5	3
Гипертония	6	2	4	4	3
ALT увеличен	6	4	3	3	1
Головокружение	3	1	2	3	2
Бронхит	3	2	4	3	3
Сыпь	2	1	4	3	1
Изъязвление рта	2	2	1	2	1
Боль в животе Верхняя	2	2	3	3	2
Гастрит	1	2	1	2	1
Трансаминаза повышена	1	5	2	2	1

Другие нечастые и значимые с медицинской точки зрения побочные реакции, встречающиеся с частотой менее 2% у пациентов с ревматоидным артритом, получавших Актемру-IV в контролируемых исследованиях:

Инфекции и инвазии: простой герпес полости рта

Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, язва желудка

Исследования: вес увеличился, билирубин общий

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения

Общие нарушения и состояния в месте введения: периферический отек

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, кашель

Заболевания глаз: конъюнктивит

Нарушения со стороны почек: нефролитиаз

Эндокринные расстройства: гипотиреоз

Опыт клинических испытаний пациентов с ревматоидным артритом, получавших подкожную Actemra (Actemra-SC)

Данные Actemra-SC при ревматоидном артрите (РА) включают 2 двойных слепых контролируемых многоцентровых исследования.Исследование SC-I было исследованием не меньшей эффективности, в котором сравнивалась эффективность и безопасность тоцилизумаба в дозе 162 мг, вводимого каждую неделю подкожно и 8 мг / кг внутривенно каждые четыре недели, у 1262 взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Исследование SC-II было плацебо-контролируемым исследованием превосходства, в котором оценивалась безопасность и эффективность тоцилизумаба в дозе 162 мг, вводимого через неделю подкожно или плацебо, у 656 пациентов. Все пациенты в обоих исследованиях получали базовые небиологические БПВП.

Безопасность, наблюдаемая для Actemra-SC, вводимого подкожно, соответствовала известному профилю безопасности внутривенного введения Actemra, за исключением реакций в месте инъекции (ISR), которые были более частыми для Actemra-SC по сравнению с подкожными инъекциями плацебо (IV группа).

Реакции в месте инъекции

За 6-месячный контрольный период в группе SC-I частота ISR составляла 10,1% (64/631) и 2,4% (15/631) для еженедельных групп Actemra-SC и плацебо SC (IV-группа), соответственно. В SC-II частота ISR составляла 7,1% (31/437) и 4,1% (9/218) через каждую вторую неделю в группах Actemra-SC и плацебо, соответственно. Эти ISR (включая эритему, зуд, боль и гематому) были от легкой до умеренной по степени тяжести. Большинство из них исчезли без какого-либо лечения, и ни один из них не потребовал отмены препарата.

Иммуногенность

За 6-месячный контрольный период в группе SC-I у 0,8% (5/625) в группе Actemra-SC и у 0,8% (5/627) в группе внутривенных инъекций выработались антитела против тоцилизумаба; из них все выработали нейтрализующие антитела. В группе SC-II 1,6% (7/434) в группе Actemra-SC по сравнению с 1,4% (3/217) в группе плацебо вырабатывали антитела против тоцилизумаба; из них 1,4% (6/434) в группе Actemra-SC и 0,5% (1/217) в группе плацебо также вырабатывали нейтрализующие антитела.

В общей сложности 1454 (> 99%) пациентов, получавших Актемра-СК во всей группе воздействия, были протестированы на антитела к тоцилизумабу.У 13 пациентов (0,9%) развились антитела против тоцилизумаба, из них у 12 пациентов (0,8%) развились нейтрализующие антитела.

Скорость соответствует предыдущему опыту внутривенного введения. Корреляции развития антител с побочными эффектами или потерей клинического ответа не наблюдалось.

Лабораторные отклонения

Нейтропения

Во время рутинного лабораторного мониторинга в ходе 6-месячных контролируемых клинических испытаний снижение количества нейтрофилов ниже 1 × 109 / л произошло у 2 пациентов.9% и 3,7% пациентов получали Актемра-СК еженедельно и раз в две недели соответственно.

Не было четкой связи между снижением нейтрофилов ниже 1 × 109 / л и возникновением серьезных инфекций.

Тромбоцитопения

Во время рутинного лабораторного мониторинга в 6-месячных контролируемых клинических испытаниях Actemra-SC ни ​​у одного из пациентов не было снижения количества тромбоцитов до ≤50 000 / мм3.

Повышенные ферменты печени

Во время рутинного лабораторного мониторинга в ходе 6-месячных контролируемых клинических испытаний повышение АЛТ или АСТ ≥3 × ВГН произошло у 6.5% и 1,4% пациентов получали Актемра-СК еженедельно и 3,4% и 0,7% пациентов получали Актемра-СК раз в две недели.

Повышение липидных параметров

Во время рутинного лабораторного мониторинга в 6-месячных клинических испытаниях Actemra-SC, 19% пациентов получали дозу еженедельно, 19,6% пациентов получали дозу раз в две недели и 10,2% пациентов, получавших плацебо, испытали устойчивое повышение общего холестерина> 6,2 ммоль / л ( 240 мг / дл), при этом у 9%, 10,4% и 5,1% наблюдается устойчивое повышение ЛПНП до 4.1 ммоль / л (160 мг / дл) при приеме Актемра-СК еженедельно, раз в две недели и плацебо соответственно.

Опыт клинических испытаний у пациентов с гигантоклеточным артериитом, получавших подкожную Actemra (Actemra-SC)

Безопасность подкожного введения Актемры (тоцилизумаба) изучалась в одном исследовании фазы III (WA28119) с участием 251 пациента с ГКА. Общая продолжительность пациенто-лет в группе Actemra GCA, получавшей все экспозиции, составила 138,5 пациенто-лет в течение 12-месячной двойной слепой плацебо-контролируемой фазы исследования.Общий профиль безопасности, наблюдаемый в группах лечения Actemra, был в целом согласованным w

Дополнительная и альтернативная медицина (CAM)

Дополнительная и альтернативная медицина включает такие практики, как массаж, акупунктура, тай-чи и употребление зеленого чая.

Кредит: iStock

Дополнительная и альтернативная медицина (CAM) — это термин, обозначающий медицинские продукты и методы лечения, которые не являются частью стандартной медицинской помощи.

• Стандартное медицинское обслуживание — это лекарство, которое практикуют медицинские работники, имеющие степень доктора медицины (MD) или D.O. (доктор остеопатии) степень. Его также практикуют другие медицинские работники, такие как физиотерапевты, фельдшеры, психологи и дипломированные медсестры. Стандартную медицину также можно назвать биомедициной или аллопатической, западной, традиционной, ортодоксальной или обычной медициной. Некоторые практикующие врачи стандартной медицинской помощи также практикуют CAM.
• Дополнительная медицина — это лечение, которое используется вместе со стандартным лечением, но не считается стандартным лечением. Один из примеров — использование иглоукалывания для уменьшения некоторых побочных эффектов лечения рака.
• Альтернативная медицина — это методы лечения, которые используются вместо стандартных медицинских процедур. Один из примеров — использование специальной диеты для лечения рака вместо противоопухолевых препаратов, прописанных онкологом.
• Интегративная медицина — это комплексный подход к медицинской помощи, сочетающий стандартную медицину с практиками CAM, которые доказали свою безопасность и эффективность.Они лечат разум, тело и дух пациента.

NCI предоставляет основанную на фактических данных информацию PDQ для многих методов лечения CAM в версиях как для пациентов, так и для медицинских работников.

Безопасны ли подходы CAM?

Некоторые методы лечения САМ прошли тщательную проверку и признаны безопасными и эффективными. Однако есть и другие, которые оказались неэффективными или, возможно, вредными. О многих методах лечения САМ известно меньше, а исследования были медленнее по ряду причин:

• Время и вопросы финансирования
• Проблемы с поиском учреждений и исследователей рака для работы над исследованиями
• Нормативные вопросы

CAM-терапию необходимо оценивать с помощью того же длительного и тщательного исследовательского процесса, который используется для оценки стандартных методов лечения.Стандартные методы лечения рака обычно изучаются на предмет безопасности и эффективности в ходе интенсивного научного процесса, который включает клинические испытания с большим количеством пациентов.

Естественный — не значит безопасный

CAM-терапия включает широкий спектр растительных и пищевых продуктов, таких как диетические добавки, травяные добавки и витамины. Многие из этих «натуральных» продуктов считаются безопасными, потому что они присутствуют в природе или производятся ею. Однако это верно не во всех случаях.Кроме того, некоторые из них могут повлиять на то, насколько хорошо другие лекарства действуют в вашем организме. Например, трава зверобоя, которую некоторые люди используют от депрессии, может привести к тому, что некоторые противоопухолевые препараты не будут работать должным образом.

Травяные добавки могут быть вредными при приеме отдельно, с другими веществами или в больших дозах. Например, некоторые исследования показали, что кава-кава, трава, которая использовалась для снятия стресса и беспокойства, может вызывать повреждение печени.

Витамины также могут оказывать нежелательное воздействие на ваш организм.Например, некоторые исследования показывают, что высокие дозы витаминов, даже витамина С, могут повлиять на работу химиотерапии и лучевой терапии. Слишком много любого витамина небезопасно даже для здорового человека.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо пищевые добавки, независимо от того, насколько они безопасны. Это очень важно. Даже если есть реклама или утверждения, что что-то использовалось годами, они не доказывают, что это безопасно или эффективно.

Добавки не должны утверждаться федеральным правительством перед продажей населению.Также для их покупки не нужен рецепт. Таким образом, потребители сами решают, что для них лучше.

NCI и Национальный центр дополнительного и интегрального здоровья (NCCIH) в настоящее время спонсируют или совместно спонсируют различные клинические испытания, в которых тестируются методы лечения и терапии CAM на людях. Некоторые изучают эффекты дополнительных подходов, используемых в дополнение к традиционным методам лечения, а некоторые сравнивают альтернативные методы лечения с традиционными методами лечения. Найдите все клинические исследования рака CAM.

Линии жизни: дополнительная и альтернативная медицина

Доктор Джеффри Д. Уайт, директор OCCAM, объясняет использование дополнительной и альтернативной медицины при раке.

Что должны делать пациенты при использовании или рассмотрении CAM-терапии?

Больным раком, которые используют или планируют использовать дополнительную или альтернативную терапию, следует поговорить со своим врачом или медсестрой. Некоторые методы лечения могут мешать стандартному лечению или даже быть вредными.Также неплохо узнать, доказано ли, что терапия дает то, о чем она заявляет.

Чтобы найти практикующего CAM, попросите своего врача или медсестру предложить кого-нибудь. Или спросите, может ли вам помочь кто-нибудь в вашем онкологическом центре, например, социальный работник или физиотерапевт. К выбору практикующего CAM следует относиться с такой же осторожностью, как и к выбору основного лечащего врача.

Пациенты, их семьи и их поставщики медицинских услуг могут узнать о методах лечения ДУМ и практикующих врачей в следующих государственных учреждениях:

.